สารออกฤทธิ์: Finasteride
PROPECIA 1 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้ Propecia? มีไว้เพื่ออะไร?
Propecia ใช้สำหรับผู้ชายเท่านั้น ผู้หญิงหรือเด็กไม่ควรรับประทาน
Propecia มียาที่เรียกว่า finasteride
Propecia ใช้สำหรับรักษาอาการผมร่วงในผู้ชาย (เรียกอีกอย่างว่าผมร่วงแบบแอนโดรเจเนติก) หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับผมร่วงในผู้ชายหลังจากอ่านเอกสารฉบับนี้แล้ว ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ผมร่วงในผู้ชายเป็นภาวะปกติที่เชื่อกันว่าเกิดจากปัจจัยทางพันธุกรรมร่วมกันและฮอร์โมนที่เรียกว่าไดไฮโดรเทสโทสเตอโรน (DHT) DHT ช่วยลดระยะการเจริญเติบโตของเส้นผมและทำให้เส้นผมบางลง
บนหนังศีรษะ Propecia ลดระดับ DHT โดยเฉพาะโดยการปิดกั้นเอนไซม์ (type II 5-α reductase) ที่เปลี่ยนฮอร์โมนเพศชายเป็น DHT เฉพาะผู้ชายที่มีผมร่วงเล็กน้อยถึงปานกลางแต่ยังไม่สมบูรณ์เท่านั้นที่จะได้รับประโยชน์จากการใช้ Propecia ในผู้ชายส่วนใหญ่ที่รักษาด้วย Propecia เป็นเวลา 5 ปี อาการผมร่วงจะค่อยๆ ลดลง และอย่างน้อยครึ่งหนึ่งของผู้ชายเหล่านี้ก็มีอาการดีขึ้นเช่นกัน ในการเจริญเติบโตของเส้นผม
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Propecia
อย่าใช้ Propecia ถ้า:
- คุณเป็นผู้หญิง (เพราะยานี้มีไว้สำหรับผู้ชาย โปรดดูที่ การตั้งครรภ์) ในการศึกษาทางคลินิกพบว่า Propecia ใช้ไม่ได้กับผู้หญิงที่มีปัญหาผมร่วง
- คุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อฟิแนสเทอไรด์หรือส่วนผสมอื่นๆ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6) หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Propecia
ดูแลเป็นพิเศษด้วย Propecia
- เด็กไม่ควรรับประทาน Propecia
- แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเคยหรือเคยมีปัญหาทางการแพทย์ใดๆ และให้ข้อมูลเกี่ยวกับการแพ้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Propecia
รับประทานโพรพีเซียร่วมกับยาอื่น ๆ
Propecia สามารถรับประทานร่วมกับยาอื่นได้ แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ไม่มีใบสั่งยา
รับประทานโพรพีเซียพร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
คุณสามารถรับประทาน Propecia โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์
Propecia ใช้สำหรับรักษาอาการผมร่วงในผู้ชายเท่านั้น
- ผู้หญิงไม่ควรใช้ Propecia เนื่องจากมีความเสี่ยงในการตั้งครรภ์
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือตั้งครรภ์ อย่าสัมผัสเม็ด Propecia ที่บี้หรือหัก
- หากผู้หญิงที่ตั้งครรภ์กับเด็กผู้ชายดูดซึมสารออกฤทธิ์ใน Propecia ภายหลังการใช้ช่องปากหรือทางผิวหนัง อาจทำให้เด็กผู้ชายเกิดมาพร้อมกับความผิดปกติของอวัยวะเพศ
- หากสตรีที่ตั้งครรภ์สัมผัสกับสารออกฤทธิ์ในโพรพีเซีย เธอควรปรึกษาแพทย์
- ยาเม็ด Propecia เคลือบเพื่อป้องกันการสัมผัสกับสารออกฤทธิ์ระหว่างการใช้งานตามปกติ
ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณมีคำถามใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อมูลที่ระบุว่า Propecia เปลี่ยนแปลงความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรของคุณ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Propecia
Propecia มีแลคโตสซึ่งเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่ง หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธี และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Propecia: Posology
ใช้ Propecia ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอหากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
กินยาตัวนี้
- ปริมาณปกติคือหนึ่งเม็ดต่อวัน
- ยาเม็ดสามารถรับประทานโดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้
- Propecia ไม่ทำงานเร็วขึ้นหรือดีขึ้นหากถ่ายมากกว่าวันละครั้ง
แพทย์ของคุณสามารถช่วยประเมินว่า Propecia มีประสิทธิภาพสำหรับคุณหรือไม่ สิ่งสำคัญคือต้องใช้ Propecia ในช่วงเวลาที่แพทย์ของคุณกำหนด Propecia สามารถทำงานได้ในระยะยาวหากใช้อย่างต่อเนื่อง
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Propecia มากเกินไป
หากคุณใช้ Propecia มากกว่าที่ควร
หากคุณรับประทานยาเม็ดมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแพทย์ทันที
หากคุณลืมทานโพรพีเซีย
- หากคุณลืมทานยา ให้ข้ามมื้อที่ลืมไป
- ใช้ยาต่อไปตามปกติ
- อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดทานโพรพีเซีย
อาจใช้เวลาระหว่าง 3 ถึง 6 เดือนกว่าจะเห็นผลเต็มที่ สิ่งสำคัญคือ คุณควรใช้ Propecia ตราบเท่าที่แพทย์ของคุณบอก หากคุณหยุดใช้ Propecia มีแนวโน้มว่าคุณจะผมร่วง ผมขึ้นใหม่ในช่วงเวลาหนึ่ง ของเวลาระหว่าง 9 ถึง 12 เดือน
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Propecia โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Propecia . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Propecia สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์มักเกิดขึ้นชั่วคราวด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่องหรือแก้ไขได้เมื่อหยุดการรักษา
ผิดปกติ (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 100):
- ความต้องการทางเพศลดลง
- ความยากลำบากในการบรรลุการแข็งตัวของอวัยวะเพศ
- ปัญหาการหลั่ง เช่น ปริมาณน้ำอสุจิลดลง
- อารมณ์หดหู่
ไม่ทราบความถี่:
- อาการแพ้ เช่น ผื่น คัน บวมใต้ผิวหนัง (ลมพิษ) และ angioedema (รวมถึงอาการบวมที่ริมฝีปาก ลิ้น คอ และใบหน้า)
- บวมหรืออ่อนโยนของเต้านม
- ปวดลูกอัณฑะ
- หัวใจเต้นเร็ว
- ยากต่อการแข็งตัวของอวัยวะเพศหลังจากหยุดการรักษา
- แรงขับทางเพศลดลงอย่างต่อเนื่องหลังจากหยุดการรักษา
- ปัญหาการหลั่งอย่างต่อเนื่องหลังจากหยุดการรักษา
- มีรายงานภาวะมีบุตรยากในผู้ชายที่รับประทานยา Finasteride เป็นเวลานานและมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ที่อาจส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ มีการรายงานการปรับสภาพปกติหรือการปรับปรุงคุณภาพน้ำอสุจิหลังจากหยุดยา finasteride ยังไม่มีการศึกษาทางคลินิกระยะยาวเกี่ยวกับผลของ finasteride ต่อภาวะเจริญพันธุ์ในมนุษย์
- เอนไซม์ตับสูง
คุณต้องรายงานการเปลี่ยนแปลงใดๆ ของเนื้อเยื่อเต้านม เช่น อาการบวม ปวด การขยายตัวของเนื้อเยื่อเต้านม หรือหัวนมไหลออกให้แพทย์ทราบทันที เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของภาวะร้ายแรง เช่น มะเร็งเต้านม
หยุดใช้โพรพีเซียและปรึกษาแพทย์ทันที หากคุณมีอาการใดๆ ต่อไปนี้:
- ใบหน้า ลิ้น หรือคอบวม
- กลืนลำบาก
- ก้อนใต้ผิวหนังของคุณ (ลมพิษ)
- หายใจลำบาก
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
อย่าใช้ Propecia หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "EXP" ตัวเลขสองตัวแรกระบุเดือน ตัวเลข 4 ตัวสุดท้ายระบุปี วันหมดอายุ หมายถึง วันสุดท้ายของเดือน
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
โพรพีเซียประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์ในยาเม็ด Propecia คือ finasteride แต่ละเม็ดประกอบด้วย finasteride 1 มก.
- สารเพิ่มปริมาณอื่น ๆ ได้แก่ :
เนื้อหาในแท็บเล็ต: แลคโตสโมโนไฮเดรต 110.4 มก., เซลลูโลสไมโครคริสตัลไลน์, แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์, โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต, โซเดียมโดคูเซท, แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบผิว: แป้งโรยตัว ไฮโปรเมลโลส ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส ไททาเนียมไดออกไซด์ (สี E171) เหล็กออกไซด์สีเหลือง และเหล็กออกไซด์สีแดง (สี E172)
คำอธิบายของสิ่งที่ Propecia ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
- เม็ดเคลือบฟิล์ม Propecia มีจำหน่ายในแพ็คพุพอง
- ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม นูน สีน้ำตาลแดง ทรงแปดเหลี่ยม แกะตัว "P" ด้านหนึ่ง และ "PROPECIA" อีกด้านหนึ่ง
- ขนาดบรรจุ: 7, 28, 30, 84 หรือ 98 เม็ด
- ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
PROPECIA 1 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย finasteride 1 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 110.4 มก. ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมลต่อเม็ด
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสีแดง ทรงแปดเหลี่ยม นูน สลักโลโก้ "P" ที่ด้านหนึ่งและ "PROPECIA" อีกด้านหนึ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ภาวะผมร่วงแอนโดรเจเนติกในระยะแรกในผู้ชาย PROPECIA ทำให้กระบวนการของผมร่วงแอนโดรเจเนติกมีเสถียรภาพในผู้ชายอายุระหว่าง 18 ถึง 41 ปี ยังไม่มีการระบุประสิทธิภาพในภาวะเศรษฐกิจถดถอยและผมร่วงระยะสุดท้าย
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
หนึ่งเม็ด (1 มก.) / วันพร้อมหรือไม่มีอาหาร
ไม่มีหลักฐานว่าการเพิ่มขนาดยาส่งผลให้ประสิทธิภาพเพิ่มขึ้น
ประสิทธิภาพและระยะเวลาของการรักษาควรได้รับการประเมินอย่างต่อเนื่องโดยแพทย์ที่ทำการรักษา โดยทั่วไป ต้องใช้เวลา 3 ถึง 6 เดือนของการรักษาวันละครั้งก่อนที่จะสามารถคาดหวังการรักษาเสถียรภาพของผมร่วงได้ แนะนำให้ใช้ต่อไป หากหยุดการรักษา ผลประโยชน์จะเริ่มลดลงใน 6 เดือนและกลับสู่การตรวจวัดพื้นฐานใน 9-12 เดือน
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย
04.3 ข้อห้าม
ข้อห้ามในสตรี: ดู 4.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร และ 5.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
ภูมิไวเกินที่มีต่อฟิแนสเทอไรด์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ไม่ควรใช้ PROPECIA ในเด็ก ไม่มีข้อมูลที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของฟิแนสเทอไรด์ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี
ในการทดลองทางคลินิกกับ PROPECIA ในผู้ชายอายุ 18 ถึง 41 ปี ค่าเฉลี่ยของแอนติเจนต่อมลูกหมากในซีรัม (PSA) ในซีรัมลดลงจาก 0.7 ng / mL การตรวจวัดพื้นฐานเป็น 0.5 ng / mL ในเดือนที่ 12 ก่อนประเมินผลการวิเคราะห์นี้ในผู้ชาย เมื่อได้รับ PROPECIA จำเป็นต้องพิจารณาเพิ่มค่า PSA เป็นสองเท่า
ข้อมูลระยะยาวเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ในมนุษย์หายไป และยังไม่มีการศึกษาเฉพาะในผู้ชายที่มีภาวะเจริญพันธุ์ต่ำผู้ป่วยชายที่วางแผนจะเป็นพ่อไม่รวมอยู่ในการทดลองทางคลินิกในขั้นต้น แม้ว่าการศึกษาในสัตว์ทดลองจะไม่แสดงผลกระทบใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับภาวะเจริญพันธุ์ แต่รายงานภาวะมีบุตรยากและ/หรือน้ำอสุจิคุณภาพต่ำเกิดขึ้นเองตามธรรมชาติหลังการขาย ในรายงานบางฉบับ ผู้ป่วยมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ที่อาจมีส่วนทำให้เกิดภาวะมีบุตรยาก มีรายงานการปรับสภาพหรือการปรับปรุงคุณภาพอสุจิหลังจากหยุดยา finasteride
ยังไม่มีการศึกษาผลของการด้อยค่าของตับต่อเภสัชจลนศาสตร์ของยา Finasteride
มีรายงานมะเร็งเต้านมในผู้ชายที่รับประทานฟิแนสเทอไรด์ 1 มก. ในช่วงหลังการขาย แพทย์ควรแนะนำให้ผู้ป่วยรายงานการเปลี่ยนแปลงของเนื้อเยื่อเต้านม เช่น อาการบวม ปวด gynaecomastia หรือหัวนมทันที
ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp-lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
Finasteride ถูกเผาผลาญเป็นหลักผ่านระบบ cytochrome P450 3A4 แต่ไม่รบกวน "กิจกรรม" ของมัน แม้ว่าจะมีการประเมินความเสี่ยงต่ำในการปรับเปลี่ยนเภสัชจลนศาสตร์ของยาอื่น ๆ แต่มีแนวโน้มว่าสารยับยั้งและตัวกระตุ้นของ cytochrome P450 3A4 จะเปลี่ยนความเข้มข้นของ finasteride ในพลาสมา อย่างไรก็ตาม จากระดับความปลอดภัยที่กำหนดไว้ การเพิ่มขึ้นใดๆ อันเนื่องมาจากการใช้สารยับยั้งเหล่านี้ร่วมกันไม่น่าจะมีความเกี่ยวข้องทางคลินิก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์:
การใช้ PROPECIA มีข้อห้ามในสตรีเนื่องจากความเสี่ยงของการตั้งครรภ์ ด้วยความสามารถของ finasteride ในการยับยั้งการเปลี่ยนฮอร์โมนเพศชายเป็น dihydrotestosterone (DHT) หากให้แก่หญิงตั้งครรภ์ PROPECIA อาจทำให้เกิดความผิดปกติของอวัยวะเพศภายนอกของทารกในครรภ์ได้ หากคุณเป็นผู้ชาย (ดู 6.6 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการกำจัดและการจัดการอื่น ๆ )
เวลาให้อาหาร:
ไม่ทราบว่า finasteride ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อมูลที่บ่งชี้ว่า PROPECIA ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานระหว่างการทดลองทางคลินิกและ / หรือการใช้หลังการตลาดแสดงอยู่ในตารางด้านล่าง
ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์จำแนกได้ดังนี้:
พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,
ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานในการใช้หลังการตลาดไม่สามารถประมาณได้เนื่องจากมาจากรายงานที่เกิดขึ้นเอง
* อุบัติการณ์ที่แสดงเป็นความแตกต่างจากยาหลอกในการทดลองทางคลินิกในเดือนที่ 12
** ดูหัวข้อ4.4
† อาการไม่พึงประสงค์นี้ระบุได้จากการเฝ้าระวังหลังการขาย แต่อุบัติการณ์ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่มและควบคุม (โปรโตคอล 087, 089 และ 092) ไม่แตกต่างกันระหว่างยา finasteride กับยาหลอก
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับยาทางเพศพบได้บ่อยในผู้ชายที่ได้รับยา finasteride มากกว่าผู้ชายที่ได้รับยาหลอกที่มีความถี่ในช่วง 12 เดือนแรกที่ 3.8% vs 2.1% ตามลำดับ อุบัติการณ์ของผลกระทบเหล่านี้ลดลงเหลือ 0.6% ในผู้ชายที่ได้รับยา finasteride ในช่วงสี่ปีถัดไป ประมาณ 1% ของผู้ชายในแต่ละกลุ่มที่ได้รับการรักษาหยุดการรักษาเนื่องจากประสบการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ทางเพศที่เกี่ยวข้อง โดยยาเกิดขึ้นใน 12 เดือนแรกและอุบัติการณ์ ลดลงหลังจากนั้น
นอกจากนี้ยังมีรายงานการเสื่อมสมรรถภาพทางเพศอย่างต่อเนื่อง (ความใคร่ที่ลดลง การหย่อนสมรรถภาพทางเพศ และการหลั่งผิดปกติ) หลังจากหยุดการรักษาด้วย PROPECIA ระหว่างการใช้หลังการขาย มะเร็งเต้านมในผู้ชาย (ดู 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในการศึกษาทางคลินิก การให้ฟีแนสเทอไรด์ขนาดเดียวสูงถึง 400 มก. และฟิแนสเทอไรด์หลายขนาดสูงถึง 80 มก. / วันเป็นเวลาสามเดือน (n = 71) ส่งผลให้ไม่มีผลที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับขนาดยา
ไม่แนะนำการรักษาเฉพาะในกรณีที่ใช้ยา PROPECIA เกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
รหัส ATC: D11A X10.
Finasteride เป็นสารประกอบ 4-azasteroid ซึ่งยับยั้งมนุษย์ Type 2 5a-reductase (มีอยู่ในรูขุมขน) โดยมีความสามารถในการคัดเลือกมากกว่ามนุษย์ Type 1 5a-reductase ถึง 100 เท่า และบล็อกการเปลี่ยนฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนเป็น "androgen dihydrotestosterone (DHT)" . ในผู้ชายที่มีผมร่วงแบบผู้ชาย หนังศีรษะที่ไม่มีขนจะมีรูขุมขนที่เล็กลงและปริมาณ DHT ที่เพิ่มขึ้น Finasteride ยับยั้งกระบวนการที่มีหน้าที่ในการย่อขนาดรูขุมขนของหนังศีรษะซึ่งทำให้กระบวนการของศีรษะล้านกลับคืนมา
การศึกษาในผู้ชาย:
ประสิทธิภาพของ PROPECIA แสดงให้เห็นในการศึกษา 3 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ชาย 1,879 คนที่มีอายุระหว่าง 18 ถึง 41 ปี ที่มีผมร่วงจากจุดยอดเล็กน้อยถึงปานกลางแต่ไม่สมบูรณ์ และผมร่วงปานกลาง/หน้าผาก ในการศึกษาเหล่านี้ การประเมินการเจริญเติบโตของเส้นผมโดยใช้ตัวแปรที่แตกต่างกัน 4 ตัวแปร ได้แก่ จำนวนเส้นผม การจำแนกภาพถ่ายของศีรษะโดยแพทย์ผิวหนังโดยคณะผู้เชี่ยวชาญ การประเมินโดยนักวิจัย และการประเมินตนเองของผู้ป่วย
ในการศึกษาสองชิ้นที่เกี่ยวข้องกับผู้ชายที่มีผมร่วงที่จุดยอด การรักษาด้วย PROPECIA ดำเนินต่อไปเป็นเวลา 5 ปี ในช่วงเวลานั้น ผู้ป่วยมีอาการดีขึ้นในเวลาตั้งแต่เดือนที่ 3 ถึงเดือนที่ 6 ทั้งจากการตรวจวัดพื้นฐานและยาหลอก ในขณะที่พารามิเตอร์ของการปรับปรุงผมดีขึ้นจากการตรวจวัดพื้นฐานในผู้ชายที่ได้รับการรักษาด้วย PROPECIA โดยทั่วไปจะสูงสุดในปีที่สองและค่อยๆ ลดลงหลังจากนั้น (เช่น จำนวนเส้นผมในพื้นที่ตัวอย่างที่เป็นตัวแทน 5.1 ซม. 2 เพิ่มขึ้น 88 เส้นจากเส้นพื้นฐานเป็น 2 ปีและ 38 เส้นจาก พื้นฐานจนถึง 5 ปี) ผมร่วงในกลุ่มยาหลอกแย่ลงเรื่อยๆ เมื่อเทียบกับการตรวจวัดพื้นฐาน (ลดลง 50 เส้นในสองปีและ 239 เส้นใน 5 ปี) ดังนั้นแม้ว่าการปรับปรุงจากเส้นพื้นฐานในผู้ชายที่ได้รับการรักษาด้วย PROPECIA จะไม่เพิ่มขึ้นอีกหลังจากปีที่สองความแตกต่างระหว่างกลุ่มการรักษายังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องตลอดการศึกษาห้าปี การรักษาด้วย PROPECIA เป็นเวลา 5 ปียังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง 90% ของผู้ชายอ้างอิงจากการประเมินภาพด้วยภาพถ่ายและใน 93% จากการประเมินของนักวิจัย นอกจากนี้ พบว่ามีการเจริญเติบโตของเส้นผมเพิ่มขึ้นในผู้ชาย 65% ที่ได้รับการรักษาด้วย PROPECIA โดยพิจารณาจากการนับผม 48% จากการประเมินภาพด้วยภาพถ่าย และ 77 % ตามการประเมินของผู้วิจัย ในทางตรงกันข้าม ในกลุ่มยาหลอก พบว่ามีผมร่วงทีละน้อยตามช่วงเวลาในผู้ชาย 100% จากการนับจำนวนผม ใน 75% อ้างอิงจากการประเมินภาพด้วยภาพถ่าย และ 38% อ้างอิงจาก การประเมิน และนักวิจัย นอกจากนี้ การประเมินตนเองของผู้ป่วยแสดงให้เห็นว่าความหนาแน่นของเส้นผมเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ผมร่วงลดลง และมีลักษณะผมที่ดีขึ้นหลังการรักษาด้วย PROPECIA เป็นเวลานานกว่า 5 ปี (ดูตารางด้านล่าง)
เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับการปรับปรุงสำหรับพารามิเตอร์ทั้ง 4 ตัวที่ได้รับการประเมิน
† การสุ่ม 1: 1 PROPECIA vs ยาหลอก
†† 9: 1 การสุ่ม PROPECIA vs ยาหลอก
ในการศึกษา 12 เดือนของผู้ชายที่มีผมร่วงตรงกลาง/หน้าผาก พบว่ามีการนับผมในพื้นที่ตัวแทน 1 ซม.2 (ประมาณ 1/5 ของพื้นที่ตัวอย่างในการศึกษาจุดยอด) การนับผมสำหรับพื้นที่มาตรฐานของ 5.1 ซม. 2 เพิ่มขึ้น 49 เส้น (5%) เมื่อเทียบกับเส้นพื้นฐาน และ 59 เส้น (6%) เมื่อเทียบกับยาหลอก การศึกษานี้ยังแสดงให้เห็นการปรับปรุงที่สำคัญในการประเมินตนเองของผู้ป่วย การประเมินของผู้วิจัย และการให้คะแนนภาพถ่ายของศีรษะโดยคณะแพทย์ผิวหนังผู้เชี่ยวชาญ
การศึกษาสองชิ้นที่กินเวลา 12 และ 24 สัปดาห์แสดงให้เห็นว่าขนาดยา 5 เท่าของขนาดที่แนะนำ (finasteride 5 มก. / วัน) ทำให้ปริมาตรการหลั่งลดลงประมาณ 0.5 มล. (-25%) เมื่อเทียบกับยาหลอก การลดลงนี้สามารถย้อนกลับได้หลังจากหยุดยา การรักษา ในการศึกษา 48 สัปดาห์ finasteride ในขนาด 1 มก. / วันทำให้ปริมาตรการหลั่งลดลงเฉลี่ย 0.3 มล. (-11%) เมื่อเทียบกับการลดลง 0.2 มล. (-8%) ในยาหลอก ไม่มีผลกระทบต่อจำนวนอสุจิ การเคลื่อนที่ หรือลักษณะทางสัณฐานวิทยา ไม่มีข้อมูลสำหรับช่วงเวลาอีกต่อไป ไม่สามารถทำการศึกษาทางคลินิก ซึ่งสามารถชี้แจงผลกระทบโดยตรงต่อภาวะเจริญพันธุ์ได้โดยตรง อย่างไรก็ตาม ผลกระทบดังกล่าวถือว่าไม่น่าเป็นไปได้มาก (ดูเพิ่มเติมที่ 5.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก)
การศึกษาในสตรี:
สตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีอาการผมร่วงแบบแอนโดรเจเนติกแสดงอาการขาดประสิทธิภาพด้วยยา finasteride 1 มก. เป็นเวลา 12 เดือน
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม:
การดูดซึมของ finasteride หลังการให้ยารับประทานจะอยู่ที่ประมาณ 80% และไม่ได้รับผลกระทบจากอาหาร ความเข้มข้นสูงสุดของ finasteride ในพลาสมาในพลาสมาจะอยู่ที่ประมาณ 2 ชั่วโมงหลังการให้ยาและการดูดซึมจะเสร็จสิ้นหลังจาก 6-8 ชั่วโมง
การกระจาย:
การจับโปรตีนประมาณ 93% ปริมาณการกระจายประมาณ 76 ลิตร (44-96 ลิตร) หลังจากให้ยา 1 มก. / วัน ความเข้มข้นสูงสุดของ finasteride ในพลาสมาที่สภาวะคงตัวเฉลี่ย 9.2 ng / ml และถึง 1-2 ชั่วโมงหลังการให้ยา AUC (0-24 ชั่วโมง) เท่ากับ 53 ng x ชั่วโมง / ml
Finasteride ได้รับการตรวจพบใน CSF แต่ยานี้ดูเหมือนจะไม่เข้มข้นเป็นพิเศษใน CSF ตรวจพบฟีแนสเทอไรด์ในปริมาณเล็กน้อยในน้ำอสุจิของผู้เข้ารับการบำบัดด้วยฟิแนสเทอไรด์ การศึกษาในลิงจำพวกลิงได้แสดงให้เห็นว่าปริมาณนี้ไม่ถือว่ามีความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์เพศชายที่กำลังพัฒนา (ดู 4.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร และ 5.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก)
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ:
Finasteride ถูกเผาผลาญโดยหลักโดยระบบ cytochrome P450 3A4 โดยไม่กระทบต่อ "กิจกรรม" ของมัน ในมนุษย์ หลังจากรับประทาน 14C-finasteride ทางปาก พบว่ามีสารเมแทบอไลต์สองชนิดของ finasteride ซึ่งสัมพันธ์กับสารหลัง มีฤทธิ์ยับยั้ง 5a-reductase เพียงเล็กน้อยเท่านั้น
การกำจัด:
ในมนุษย์หลังจากรับประทาน 14C-finasteride ขนาดยาประมาณ 39% (32-46%) ถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปของ metabolites แทบไม่มีการขับยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะและ 57% (51-64%) ของขนาดยาทั้งหมดถูกขับออกทางอุจจาระ
การกวาดล้างพลาสม่าอยู่ที่ประมาณ 165 มล. / นาที (70-279 มล. / นาที)
อัตราการกำจัดฟีแนสเทอไรด์ลดลงเล็กน้อยตามอายุ ระยะครึ่งชีวิตในพลาสมาเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 5-6 ชั่วโมง (3-14 ชั่วโมง) [8 ชั่วโมง (6-15 ชั่วโมง) ในผู้ชายอายุมากกว่า 70 ปี] การค้นพบนี้ไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก ดังนั้นจึงไม่รับประกันการลดปริมาณในผู้สูงอายุ
ตับไม่เพียงพอ:
ยังไม่มีการศึกษาผลของการด้อยค่าของตับต่อเภสัชจลนศาสตร์ของยา Finasteride
ไตล้มเหลว:
ในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังที่มีการกวาดล้างครีเอทินีนตั้งแต่ 9 ถึง 55 มล. / นาที พื้นที่ใต้เส้นโค้ง ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด ครึ่งชีวิตและการจับโปรตีนของ finasteride ที่ไม่เปลี่ยนแปลงหลังการให้ยา finasteride ที่ติดฉลาก 14C เพียงครั้งเดียว มีความคล้ายคลึงกับ ค่าที่ได้รับในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การกลายพันธุ์ / การก่อมะเร็ง
การศึกษาเกี่ยวกับความเป็นพิษต่อพันธุกรรมและการก่อมะเร็งไม่ได้เปิดเผยถึงความเสี่ยงใดๆ ต่อมนุษย์
ผลกระทบต่อการสืบพันธุ์รวมทั้งภาวะเจริญพันธุ์
ศึกษาผลกระทบต่อพัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ในหนูแรท กระต่าย และลิงจำพวกลิง ในหนูที่ได้รับการรักษาด้วยยา 5-5,000 เท่าของขนาดยาทางคลินิก พบการเกิด hypospadias ในลักษณะที่เกี่ยวข้องกับขนาดยาในทารกในครรภ์เพศผู้ แม้แต่ในลิงจำพวกลิง การรักษาด้วยขนาดรับประทาน 2 มก./กก./วัน ส่งผลให้อวัยวะเพศภายนอกผิดปกติ ในลิงจำพวกลิงปริมาณทางหลอดเลือดดำสูงถึง 800 ng / วันไม่แสดงผลกระทบในทารกในครรภ์ชาย นี่แสดงถึงการได้รับ finasteride อย่างน้อย 750 เท่าซึ่งสูงกว่าค่าสูงสุดที่ประมาณไว้ในสตรีมีครรภ์จากการได้รับน้ำอสุจิของผู้ชายที่รับประทาน 1 มก. / วัน (ดู 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์) ในการศึกษากระต่าย ทารกในครรภ์ไม่ได้สัมผัสกับฟิแนสเทอไรด์ในช่วงวิกฤตสำหรับการพัฒนาอวัยวะเพศ
ในกระต่ายหลังการรักษาด้วย 80 มก. / กก. / วัน ขนาดยาซึ่งในการศึกษาอื่น ๆ แสดงให้เห็นว่ามีผลเด่นชัดต่อการลดน้ำหนักของต่อมเพศเสริม ทั้งปริมาณการหลั่ง จำนวนอสุจิ หรือภาวะเจริญพันธุ์จะไม่เปลี่ยนแปลง ผลลัพธ์ในหนูที่รับการรักษา 6 และ 12 สัปดาห์ด้วย 80 มก. / กก. / วัน (ประมาณ 500 เท่าของการได้รับสัมผัสทางคลินิก) ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ หลังการรักษา 24-30 สัปดาห์ ภาวะเจริญพันธุ์ลดลงและน้ำหนักของต่อมลูกหมากและถุงน้ำเชื้อลดลงอย่างเห็นได้ชัด การเปลี่ยนแปลงทั้งหมดสามารถย้อนกลับได้ภายในระยะเวลา 6 สัปดาห์ ภาวะเจริญพันธุ์ที่ลดลงแสดงให้เห็นว่าเกิดจากการเสื่อมสภาพของการสร้างสเปิร์มซึ่งเป็นผลกระทบที่ไม่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ พัฒนาการของทารกและความสามารถในการสืบพันธุ์ของทารกในช่วงวัยเจริญพันธุ์ไม่มีความคิดเห็น ไม่พบผลกระทบใดๆ ต่อพารามิเตอร์ความอุดมสมบูรณ์จำนวนมากหลังการผสมเทียมของหนูเพศเมียที่มีอสุจิจากหลอดน้ำอสุจิจากหนูที่ได้รับการบำบัดเป็นเวลา 36 สัปดาห์ด้วยปริมาณ 80 มก. / กก. / วัน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เนื้อหาแท็บเล็ต:
แลคโตสโมโนไฮเดรต, เซลลูโลสไมโครคริสตัลไลน์, แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์, โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต, โซเดียมโดคัสเซท, แมกนีเซียมสเตียเรต
เคลือบอัด:
แป้งโรยตัว ไฮโปรเมลโลส ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส ไททาเนียมไดออกไซด์ (สี E171) เหล็กออกไซด์สีเหลือง และเหล็กออกไซด์สีแดง (สี E172)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่สามารถใช้ได้.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังเป็นพิเศษ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
7 เม็ด (1 x 7; PVC / ตุ่มอลูมิเนียม)
28 เม็ด (4 x 7; PVC / ตุ่มอลูมิเนียม)
30 เม็ด (3 x 10; PVC / ตุ่มอลูมิเนียม)
84 เม็ด (12 x 7; PVC / ตุ่มอลูมิเนียม)
98 เม็ด (14 x 7; PVC / ตุ่มอลูมิเนียม)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ผู้หญิงที่กำลังตั้งครรภ์หรืออาจจะตั้งครรภ์ไม่ควรสัมผัสกับยาเม็ด PROPECIA ที่บดหรือหัก เนื่องจากการดูดซึมของ finasteride ที่เป็นไปได้และความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ชาย (ดู 4.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร) เม็ดยา PROPECIA มีการเคลือบที่ป้องกันการสัมผัสกับสารออกฤทธิ์ในระหว่างการจัดการตามปกติ ตราบใดที่เม็ดไม่แตกหรือบดขยี้
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rome
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
7 เม็ดเคลือบฟิล์ม น. 034237014
28 เม็ดเคลือบฟิล์ม 034237026
30 เม็ดเคลือบฟิล์ม 034237038
84 เม็ดเคลือบฟิล์ม 034237040
98 เม็ดเคลือบฟิล์ม 034237053
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
มกราคม 2542
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กันยายน 2014