สารออกฤทธิ์: Nandrolone
Deca-Durabolin 25 มก. / 1 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้าม
เหตุใดจึงใช้ Deca Durabolin? มีไว้เพื่ออะไร?
Deca-Durabolin มีสารออกฤทธิ์ nandrolone decanoate ซึ่งอยู่ในกลุ่มยาที่ใช้ฮอร์โมนที่เรียกว่า 'anabolic steroids'
Deca-Durabolin ใช้ในการรักษากระดูกที่บางและเปราะ (โรคกระดูกพรุน) ในวัยชราหรือเป็นผลมาจากการรักษาพยาบาล (สาเหตุ iatrogenic)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Deca Durabolin
ห้ามใช้ Deca Durabolin
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
- หากคุณแพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง (ดู "Deca-Durabolin ประกอบด้วยน้ำมันถั่วลิสงและเบนซิลแอลกอฮอล์")
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร (ดู "การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์")
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ (ตับวาย ซึ่งเป็นภาวะที่ตับไม่สามารถทำงานได้) (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")
- หากคุณมีมะเร็งต่อมลูกหมาก (มะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งต่อมลูกหมาก)
- ถ้าคุณเป็นผู้ชายที่เป็นมะเร็งเต้านม (มะเร็งเต้านม)
- หากคุณเคยเป็นมะเร็งที่เริ่มที่ตับ (มะเร็งตับปฐมภูมิ)
- หากคุณมีแคลเซียมในปัสสาวะและเลือดสูงเป็นเวลานาน (hypercalciuria และ hypercalcemia รวม)
- หากคุณยังไม่พัฒนาทางเพศ (ก่อนวัยเจริญพันธุ์หรืออายุก่อนเริ่มเข้าสู่วัยหนุ่มสาว)
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต (โรคไต, โรคที่เกี่ยวข้องกับการสูญเสียโปรตีนในปัสสาวะ)
ยามีเบนซิลแอลกอฮอล์ ดังนั้นจึงไม่ควรให้เด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี (ดู "Deca-Durabolin ประกอบด้วยน้ำมันถั่วลิสงและเบนซิลแอลกอฮอล์")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Deca Durabolin
พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนรับประทาน Deca-Durabolin
แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณตรวจเลือดหรือต่อมลูกหมากก่อนเริ่มการรักษาทุกๆ 3 เดือนในช่วง 12 เดือนแรกและหลังจากนั้น
ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหากเกิดเหตุการณ์ต่อไปนี้:
- หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณของความเป็นชาย (เช่น เสียงต่ำหรือขนบนใบหน้า)
- หากหลังจากการรักษาด้วย Deca-Durabolin คุณสงสัยว่าต่อมลูกหมากในผู้ชายจะมีขนาดเพิ่มขึ้น ในกรณีนี้ แพทย์ของคุณจะให้คุณทำการทดสอบติดตามผล โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณเป็นผู้สูงอายุ
- หากคุณเป็นผู้สูงอายุและมีระดับแคลเซียมในเลือดสูง (hypercalcaemia) และ/หรือภาวะที่ทำให้ระดับแคลเซียมในเลือดสูงขึ้น เช่น อาการบาดเจ็บที่ไต (โรคไต) มะเร็งต่อมลูกหมาก (มะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งต่อมลูกหมาก) มะเร็งเต้านม (มะเร็งเต้านมในผู้ชาย) มะเร็งอื่น ๆ และการแพร่กระจาย (การแพร่กระจาย) ของมะเร็งไปยังโครงกระดูก (ดู "อย่าใช้ Deca-Durabolin") ค่าแคลเซียมที่เพิ่มขึ้นสามารถเกิดขึ้นได้ระหว่างการรักษาด้วย Deca-Durabolin
- หากคุณมีโรคประจำตัวอื่นอยู่แล้ว เช่น ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ไต และตับ (หัวใจ ไต หรือตับวาย / โรค) การรักษาด้วย Deca-Durabolin อาจทำให้เกิดอาการแทรกซ้อนที่เกิดจากการสะสมของของเหลวในร่างกายโดยมีหรือไม่มีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (อาการบวมน้ำมีหรือไม่มีก็ได้ หัวใจล้มเหลว). ในกรณีเหล่านี้ต้องหยุดการรักษาทันที
- หากคุณเคยมีอาการหัวใจวาย มีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ตับ ไต (หัวใจ ตับ หรือไตวาย) ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น (ความดันโลหิตสูง) โรคลมบ้าหมู หรือปวดศีรษะ คุณจะได้รับการตรวจจากแพทย์เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะแย่ลงหรือ การกำเริบของโรค (กำเริบ) ในกรณีเหล่านี้ต้องหยุดการรักษาทันที
- หากคุณมีโรคเบาหวาน Deca-Durabolin สามารถปรับปรุงความทนทานต่อน้ำตาลได้ (ดู "ยาอื่นและ Deca-Durabolin") และความต้องการอินซูลินหรือยารักษาโรคเบาหวานอื่น ๆ จะลดลง
- หากคุณได้รับการรักษาด้วยยาที่ทำให้เลือดบางลง (สารต้านการแข็งตัวของเลือดชนิดคูมาริน) Deca-Durabolin อาจเพิ่มประสิทธิภาพของยาเหล่านี้ได้ (ดู "ยาอื่นๆ และ Deca-Durabolin")
- หากคุณเป็นผู้หญิงที่เป็นมะเร็งเต้านมที่ลุกลามไปที่กระดูก (มะเร็งเต้านมและการแพร่กระจายของโครงกระดูก) แพทย์จะตรวจแคลเซียมในเลือดและปัสสาวะเป็นประจำ หากมีค่าแคลเซียมในเลือดหรือปัสสาวะเพิ่มขึ้น (hypercalcaemia หรือ hypercalciuria) ควรหยุดการรักษา
- หากคุณมีความผิดปกติของหัวใจหรือการทำงานของไต ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นหรือโรคลมบ้าหมู แพทย์ของคุณจะติดตามอย่างใกล้ชิด เนื่องจาก Deca-Durabolin อาจทำให้เกิดการกักเก็บน้ำ (การกักเก็บของเหลว)
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา
การใช้ Deca-Durabolin โดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ
การใช้ยานี้ในทางที่ผิดเพื่อปรับปรุงความสามารถในการเล่นกีฬานั้นมีความเสี่ยงต่อสุขภาพอย่างร้ายแรง และควรเลิกใช้
ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการแข่งขันที่ควบคุมโดย World Anti-Doping Agency (WADA) ต้องปรึกษารหัส WADA ก่อนใช้ยานี้ เนื่องจาก Deca-Durabolin อาจรบกวนการทดสอบยาสลบ
เด็กและวัยรุ่น
ยานี้มีข้อห้ามในอายุต่ำกว่า 3 ปีและโดยทั่วไปในผู้ป่วยที่ยังไม่พัฒนาทางเพศ (อายุก่อนวัยเจริญพันธุ์)
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Deca Durabolin ได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
ยาอื่นอาจส่งผลต่อผลกระทบของ Deca-Durabolin หรือ Deca-Durabolin อาจส่งผลต่อผลของยาอื่นๆ ดังนั้น คุณควรแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือกำลังจะใช้:
- อินซูลินและ / หรือยาอื่น ๆ เพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
- Erythropoietin (ยาลดภาวะโลหิตจาง);
- ยาต้านการแข็งตัวของเลือด (ยาทำให้เลือดบาง)
การใช้ Deca-Durabolin อาจทำให้ปริมาณยาเหล่านี้ลดลง นอกจากนี้ แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบด้วยว่าคุณกำลังใช้หรือกำลังจะใช้:
- ฮอร์โมน ACTH หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ใช้รักษาอาการต่างๆ เช่น โรคไขข้อ โรคข้ออักเสบ ภาวะภูมิแพ้ และโรคหอบหืด)
การบริหาร Deca-Durabolin สามารถเพิ่มความเสี่ยงของการกักเก็บน้ำ, โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าหัวใจและตับทำงานไม่ถูกต้อง.
Deca-Durabolin อาจส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง (เช่น การทดสอบของต่อมไทรอยด์) ดังนั้น คุณควรบอกแพทย์หรือเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการที่ทำการทดสอบว่าคุณกำลังใช้ยานี้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์: ไม่ควรใช้ Deca-Durabolin ในระหว่างตั้งครรภ์ หากคุณตั้งครรภ์ ควรหยุดการรักษาด้วย Deca-Durabolin (ดู "อย่ารับประทาน Deca-Durabolin")
ให้นมบุตร: ไม่ควรใช้ Deca-Durabolin ขณะให้นมบุตร (ดู "อย่ารับประทาน DecaDurabolin")
ภาวะเจริญพันธุ์: ในผู้ชาย การรักษาด้วย Deca-Durabolin สามารถนำไปสู่ความผิดปกติของภาวะเจริญพันธุ์ได้โดยการยับยั้งการสร้างตัวอสุจิ ในผู้หญิง การรักษาด้วย Deca-Durabolin อาจทำให้ความถี่หรือระงับรอบเดือนลดลงได้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Deca-Durabolin ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
Deca-Durabolin ประกอบด้วยน้ำมันถั่วลิสงและเบนซิลแอลกอฮอล์
อย่าใช้ Deca-Durabolin หากคุณแพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง (ดู "อย่าใช้ DecaDurabolin")
ไม่ควรให้ Deca-Durabolin แก่เด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี เนื่องจากมีเบนซิลแอลกอฮอล์ (สารละลาย 100 มก. ต่อมิลลิลิตร) ซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เป็นพิษและแพ้ได้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีการใช้ Deca Durabolin: ปริมาณ
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ต้องให้ Deca-Durabolin เป็น "การฉีด" เข้าไปในกล้ามเนื้อ (เข้ากล้าม)
ปริมาณที่แนะนำคือ:
- ฉีด 25 มก. หนึ่งครั้งทุก 3 สัปดาห์;
- ในกรณีที่รุนแรง สามารถให้ยา 50 มก. ทุก 3 สัปดาห์เพื่อฝึกเข้ากล้ามเนื้ออย่างล้ำลึก
ระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกและผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นได้
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
ห้ามใช้ยาในผู้ที่ยังไม่พัฒนาทางเพศ (อายุก่อนวัยเจริญพันธุ์)
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาดของ Deca Durabolin
ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดของ Deca-Durabolin โดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณรู้สึกว่าผลของยานี้แรงเกินไป ให้แจ้งแพทย์หรือพยาบาลทันที
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Deca Durabolin คืออะไร?
หากคุณลืมทาน Deca Durabolin
หากคุณลืมกำหนดเวลาฉีดยา ให้แจ้งแพทย์หรือพยาบาลของคุณโดยเร็วที่สุด อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดทาน Deca Durabolin
ผลของ Deca-Durabolin จะไม่หายไปทันทีหลังจากหยุด แต่จะค่อยๆ ลดลง
เมื่อหยุดการรักษาด้วย Deca Durabolin ความผิดปกติที่เกิดขึ้นก่อนการรักษาอาจกลับมาภายในสองสามสัปดาห์
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงอาจไม่หายไปอย่างรวดเร็วเมื่อเลิกใช้ Deca-Durabolin เนื่องจากระดับเดียวกัน สารละลายที่ฉีดได้มักจะทำให้เกิดปฏิกิริยาเฉพาะที่บริเวณที่ฉีด
ขึ้นอยู่กับขนาดยา ความถี่และระยะเวลาในการให้ Deca-Durabolin ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น:
- ความเป็นชาย (virilism)
- เพิ่มไขมันในเลือด (hyperlipidaemia และ hypertriglyceridemia)
- ลดความทนทานต่อน้ำตาล (คาร์โบไฮเดรต)
- แรงขับทางเพศที่เพิ่มขึ้น (ความใคร่)
- ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
- รบกวนทางเสียง (dysphonia)
- คลื่นไส้
- ปัญหาเกี่ยวกับตับ (การทำงานของตับผิดปกติและโรคตับ peliosis โรคที่มีลักษณะเป็นโพรงเลือดกระจายไปทั่วตับ)
- เดือด (สิว)
- ผื่น
- คัน
- การเจริญเติบโตของเส้นผมผิดปกติ (ขนดก)
- ข้อ จำกัด การเจริญเติบโต (การปิดผนึกก่อนวัยอันควรของ epiphyses)
- ปริมาณปัสสาวะลดลง
- ต่อมลูกหมากโตอย่างอ่อนโยน (benign prostatic hyperplasia)
- การแข็งตัวของอวัยวะเพศแบบถาวรและผิดปกติ (priapism)
- เพิ่มปริมาตรขององคชาต
- เพิ่มปริมาณของคลิตอริส
- การเปลี่ยนแปลงจังหวะของรอบประจำเดือน (oligomenorrhea)
- ไม่มีประจำเดือน (amenorrhea)
- จำนวนอสุจิลดลง
- การสะสมของของเหลวในร่างกาย (บวมน้ำ)
- ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด
- ปฏิกิริยาการแพ้อย่างฉับพลันอย่างรุนแรง (ปฏิกิริยาภูมิแพ้และปฏิกิริยาภูมิไวเกิน)
- ลดคอเลสเตอรอล "ดี" (ไลโปโปรตีนความหนาแน่นสูงหรือ HDL คอเลสเตอรอล)
- เพิ่มองค์ประกอบเลือด (เฮโมโกลบิน)
ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในเด็กและวัยรุ่น
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในเด็กก่อนเพศ (เด็กก่อนวัยเรียน) ที่ใช้ Deca-Durabolin:
- พัฒนาการทางเพศในระยะเริ่มต้น
- เพิ่มความถี่ของการแข็งตัวของอวัยวะเพศ
- ขยายขนาดอวัยวะเพศ
- ข้อ จำกัด การเจริญเติบโต
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it / it / รับผิดชอบ.
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส
ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมและเก็บภาชนะไว้ในกล่องด้านนอก
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
Deca-Durabolin ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ nandrolone decanoate ขวดขนาด 1 มล. ประกอบด้วย nandrolone decanoate 25 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เบนซิลแอลกอฮอล์และน้ำมันถั่วลิสง
คำอธิบายของสิ่งที่ Deca-Durabolin ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้าม
แพ็ค 1 ขวดแก้วขนาด 1 มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
DECA-DURABOLIN 25 มก. / 1 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ขวด Deca-Durabolin 25 มก. / 1 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
แนนโดรโลน ดีคาโนเอต 25 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:
เบนซิลแอลกอฮอล์ น้ำมันถั่วลิสง
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้าม สารละลายสีเหลืองใส มันเยิ้ม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาโรคกระดูกพรุนในวัยชราหรือ iatrogenic ที่สนับสนุน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ผู้ใหญ่
โดยทั่วไป การฉีด 25 มก. ทุก 3 สัปดาห์ ในกรณีที่รุนแรง สามารถให้ 50 มก. ทุก 3 สัปดาห์เพื่อฝึกเข้ากล้ามเนื้อลึกๆ
ระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกและผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นได้
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
วิธีการบริหาร:
Deca-Durabolin ควรได้รับการฉีดเข้ากล้ามลึก
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินที่มีต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 รวมทั้งน้ำมันถั่วลิสง Deca-Durabolin จึงมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่แพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง (ดูหัวข้อ 4.4)
ผลิตภัณฑ์ยามีเบนซิลแอลกอฮอล์ ดังนั้นจึงไม่ควรให้เด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี (ดูหัวข้อ 4.4)
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)
ตับวาย มะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งต่อมลูกหมาก มะเร็งเต้านมในผู้ชาย ประวัติมะเร็งตับระยะปฐมภูมิ แคลเซียมในเลือดสูง และแคลเซียมในเลือดสูง (ดูหัวข้อ 4.4)
วิชาก่อนวัยเรียน
โรคไต (ดูหัวข้อ 4.4)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การเตรียมการหากใช้ในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานานสามารถออกฤทธิ์แอนโดรเจนได้
ในสตรีที่เป็นมะเร็งเต้านมและการแพร่กระจายของโครงกระดูก ค่าแคลเซียมในซีรัมและปัสสาวะควรได้รับการพิจารณาอย่างสม่ำเสมอ หากแคลเซียมในเลือดสูงหรือแคลเซียมในเลือดสูงเกิดขึ้น ควรหยุดการรักษา
ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของกล้ามเนื้อหัวใจหรือไต ความดันโลหิตสูงหรือโรคลมชัก ควรปฏิบัติตามอย่างระมัดระวังเนื่องจาก nandrolone decanoate เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ในหมวดนี้อาจทำให้เกิดการกักเก็บน้ำ
ต้องติดตามผู้ป่วยโรคตับ ในผู้ป่วยโรคเบาหวาน ความต้องการอินซูลินหรือยาลดน้ำตาลในเลือดอื่นๆ อาจลดลง
การตรวจสุขภาพ:
แพทย์ควรพิจารณาติดตามผู้ป่วยเพื่อรับการรักษาด้วย Deca-Durabolin ก่อนเริ่มการรักษา ทุก ๆ สามเดือนในช่วง 12 เดือนแรก และหลังจากนั้นทุกปีโดยสังเกตจากพารามิเตอร์ต่อไปนี้:
• การตรวจทางทวารหนักแบบดิจิตอล (EDR) ของต่อมลูกหมากและการตรวจวัดค่า PSA เพื่อแยกต่อมลูกหมากโตที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยหรือมะเร็งต่อมลูกหมากแบบไม่แสดงอาการ (ดูหัวข้อ 4.3)
• hematocrit และ hemoglobin เพื่อแยก polycythemia
เงื่อนไขที่ต้องการการดูแล:
ผู้ป่วยโดยเฉพาะผู้สูงอายุที่มีอาการดังต่อไปนี้ควรได้รับการตรวจสอบ:
• ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง และ/หรือภาวะที่นำไปสู่ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง เช่น โรคไต มะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งเต้านม มะเร็งอื่นๆ และการแพร่กระจายของโครงกระดูก (ดูหัวข้อ 4.3) ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงสามารถเกิดขึ้นได้ระหว่างการรักษาด้วยอนาโบลิกสเตียรอยด์ ขั้นแรก ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงต้องได้รับการรักษาอย่างเหมาะสม และหลังจากระดับแคลเซียมปกติกลับมาเป็นปกติแล้ว
• ภาวะร่วม - ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ไตหรือตับที่มีอยู่ก่อนแล้ว การรักษาด้วย anabolic steroids อาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนที่มีลักษณะเป็นอาการบวมน้ำที่มีหรือไม่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ในกรณีเช่นนี้ควรหยุดการรักษาทันที
ผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตาย หัวใจ ตับหรือไตล้มเหลว ความดันโลหิตสูง โรคลมบ้าหมู หรือไมเกรน ควรได้รับการเฝ้าติดตามสำหรับความเสี่ยงที่จะเลวลงหรือกลับเป็นซ้ำ ในกรณีเช่นนี้ควรหยุดการรักษาทันที
• โรคเบาหวาน - Deca-Durabolin อาจช่วยเพิ่มความทนทานต่อกลูโคสในผู้ป่วยเบาหวาน (ดูหัวข้อ 4.5)
• การรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด - Deca-Durabolin อาจกระตุ้นการออกฤทธิ์ของสารกันเลือดแข็งของสารประเภทคูมาริน (ดูหัวข้อ 4.5)
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์:
หากเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้อะนาโบลิกสเตียรอยด์ (ดูหัวข้อ 4.8) ควรยุติการรักษาด้วย Deca-Durabolin และควรให้ยา Deca-Durabolin ต่อในขนาดที่ต่ำลง
การทำให้เป็นหมัน:
ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงศักยภาพของสัญญาณของการติดเชื้อไวรัส โดยเฉพาะอย่างยิ่งนักร้องและสตรีที่ประกอบอาชีพโดยใช้คำนั้นต้องได้รับแจ้งเกี่ยวกับความเสี่ยงที่จะทำให้เสียงต่ำลง หากสัญญาณของการติดเชื้อเกิดขึ้น ควรประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์กับผู้ป่วยแต่ละรายอีกครั้ง
(ไม่เหมาะสม) ใช้ในกีฬา:
ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการแข่งขันที่ควบคุมโดย World Anti-Doping Agency (WADA) ต้องปรึกษารหัส WADA ก่อนใช้ยานี้เนื่องจาก Deca-Durabolin อาจรบกวนการทดสอบยาสลบ การใช้ anabolic steroids ในทางที่ผิดเพื่อปรับปรุงความสามารถในการเล่นกีฬานั้นมีความเสี่ยงต่อสุขภาพอย่างร้ายแรงและควร ท้อแท้
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:
Deca-Durabolin มีน้ำมันถั่วลิสง น้ำมันถั่วลิสงกลั่นอาจมีโปรตีนจากถั่วลิสง เอกสารของเภสัชตำรับยุโรปไม่ได้จัดให้มีการทดสอบโปรตีนตกค้าง
Deca-Durabolin มีเบนซิลแอลกอฮอล์ 100 มก. ต่อมิลลิลิตรของสารละลาย และไม่ควรให้ทารกที่คลอดก่อนกำหนดหรือทารกแรกเกิด เบนซิลแอลกอฮอล์สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เป็นพิษและอะนาไฟแล็กติกในเด็กอายุไม่เกิน 3 ปี
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ตัวกระตุ้นเอนไซม์สามารถลดระดับ nandrolone ในขณะที่สารยับยั้งเอนไซม์สามารถเพิ่มได้ ดังนั้นอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา Deca-Durabolin
อินซูลินและยารักษาโรคเบาหวานอื่นๆ:
สเตียรอยด์อาจช่วยเพิ่มความทนทานต่อกลูโคสและลดความต้องการอินซูลินหรือผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคเบาหวานอื่นๆ ในผู้ป่วยเบาหวาน (ดูหัวข้อ 4.4) ผู้ป่วยโรคเบาหวานจึงควรได้รับการตรวจสอบโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นหรือสิ้นสุดของการรักษาและเป็นระยะ ๆ ระหว่างการรักษาด้วย Deca-Durabolin
การรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด:
Deca-Durabolin ปริมาณสูงอาจกระตุ้นการต้านการแข็งตัวของเลือดของสารประเภท coumarin (ดูหัวข้อ 4.4) ดังนั้น การตรวจสอบเวลาของ prothrombin อย่างใกล้ชิดและหากจำเป็น การลดขนาดยาของสารกันเลือดแข็งจึงเป็นสิ่งจำเป็นในระหว่างการรักษา
ACTH หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์:
การใช้อนาโบลิกสเตียรอยด์และ ACTH หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมกันอาจทำให้อาการบวมน้ำเพิ่มขึ้น ดังนั้นควรใช้ส่วนผสมของสารออกฤทธิ์เหล่านี้ด้วยความระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคหัวใจหรือโรคตับ หรือในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะบวมน้ำ (ดูหัวข้อ 4.4)
ปฏิสัมพันธ์กับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ:
อนาโบลิกสเตียรอยด์สามารถลดระดับโกลบูลินที่จับกับไทรอกซินได้ ส่งผลให้ระดับ T4 ในซีรัมลดลงและเพิ่มการดูดซึมเรซินของ T3 และ T4 อย่างไรก็ตาม ระดับไทรอยด์ฮอร์โมนฟรียังคงไม่เปลี่ยนแปลง และไม่มีหลักฐานทางคลินิกเกี่ยวกับความผิดปกติของต่อมไทรอยด์
รีคอมบิแนนท์มนุษย์ erythropoietin:
การรวมกันของ Deca-Durabolin (50-100 มก. / สัปดาห์) กับ recombinant human erythropoietin (rhEPO) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้หญิง อาจช่วยลดปริมาณของ erythropoietin เพื่อลดภาวะโลหิตจางได้
ยังไม่มีการรายงานการโต้ตอบกับอาหาร
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์:
ในผู้ชาย การรักษาด้วย Deca-Durabolin สามารถนำไปสู่ความผิดปกติของภาวะเจริญพันธุ์ได้โดยการยับยั้งการสร้างสเปิร์ม ในผู้หญิง การรักษาด้วย Deca Durabolin อาจทำให้ความถี่หรือระงับรอบประจำเดือนลดลง (ดูหัวข้อ 4.8)
การตั้งครรภ์:
ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ Deca-Durabolin ในหญิงตั้งครรภ์ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะทำให้ทารกในครรภ์มีการติดเชื้อ จึงไม่ควรใช้ Deca-Durabolin ในระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3) ควรระงับการรักษาด้วย Deca-Durabolin ในกรณีตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร:
ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ Deca-Durabolin ระหว่างให้นมบุตร ดังนั้น จึงไม่ควรใช้ Deca-Durabolin ในระหว่างการให้นม (ดูหัวข้อ 4.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Deca-Durabolin ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
เนื่องจากธรรมชาติของ Deca-Durabolin ผลข้างเคียงไม่สามารถหายไปได้อย่างรวดเร็วเมื่อหยุดยา สารละลายที่ฉีดได้มักจะทำให้เกิดปฏิกิริยาเฉพาะที่บริเวณที่ฉีด
ขึ้นอยู่กับขนาดยา ความถี่และระยะเวลาโดยรวมของการบริหาร Deca-Durabolin ผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นได้ (ดูเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.4):
* MedDRA เวอร์ชัน 15.0.
ประชากรเด็ก:
มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในเด็กก่อนวัยเรียนที่ใช้แอนโดรเจน: พัฒนาการทางเพศในระยะเริ่มแรก ความถี่ของการแข็งตัวที่เพิ่มขึ้น การขยายขนาดอวัยวะเพศและการปิดผนึกของ epiphyses ก่อนวัยอันควร
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili "
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ความเป็นพิษเฉียบพลันของ nandrolone decanoate ในสัตว์ต่ำมาก ไม่มีรายงานการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันกับ Deca Durabolin ในมนุษย์.
การให้ยาเกินขนาดเรื้อรังเพื่อเพิ่มความสามารถในการเล่นกีฬานั้นมีความเสี่ยงต่อสุขภาพอย่างร้ายแรงต่อผู้ที่ละเมิด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: อะนาโบลิกสเตียรอยด์ อนุพันธ์ของเอสเทอรีน
รหัส ATC: A14A B01
Deca-Durabolin ประกอบด้วย decanoate ester ของ nandrolone ester decanoate นี้ให้ระยะเวลาในการเตรียมการประมาณ 3 สัปดาห์หลังการฉีด ในการหมุนเวียน decanoate ester จะถูกไฮโดรไลซ์เป็น nandrolone Nandrolone เกี่ยวข้องทางเคมีกับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนของผู้ชาย แสดงให้เห็นว่า Deca-Durabolin มีผลในเชิงบวกต่อการเผาผลาญแคลเซียมซึ่งช่วยดูดซึมลำไส้ ที่ระดับของเนื้อเยื่อกระดูก nandrolone decanoate ช่วยกระตุ้นการสร้างเมทริกซ์กระดูกและ ส่งเสริมการทำให้เป็นแร่ ผลกระทบทางคลินิกเหล่านี้แสดงให้เห็นโดยความสมดุลของไนโตรเจนในเชิงบวก การเพิ่มขึ้นของแคลเซียมกัมมันตภาพรังสีที่ไหลเวียนหลังจากการบริหารช่องปากของ 47Ca และการเพิ่มขึ้นของปริมาณแร่ธาตุในกระดูก
ในสัตว์ nandrolone decanoate มีผลต่อการสร้างเม็ดเลือดแดงโดยการกระตุ้นเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดโดยตรงในไขกระดูกและเพิ่มการหลั่งของ erythropoietin
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Nandrolone decanoate ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ ดูดซึมได้ช้า (ครึ่งชีวิตประมาณ 5-15 วัน) โดยการแทรกแซงของเอสเทอเรสในพลาสมา สารออกฤทธิ์ในการรักษา nandrolone จะถูกปลดปล่อยจากพันธะเอสเทอร์อย่างช้าๆและสม่ำเสมอ แต่ในอัตราที่แตกต่างกันขึ้นอยู่กับชนิดของสัตว์ ในมนุษย์ผลการรักษาจะคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 3 สัปดาห์
การกระจาย
ในเลือด เอสเทอร์จะถูกไฮโดรไลซ์อย่างรวดเร็วไปเป็น nandrolone โดยมีค่าครึ่งชีวิตเท่ากับหรือน้อยกว่าหนึ่งชั่วโมง กระบวนการรวมของการไฮโดรไลซิส การกระจาย และการกำจัด nandrolone มีครึ่งชีวิตเฉลี่ยประมาณ 4 ชั่วโมง
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพและการขับถ่าย
Nandrolone ถูกเผาผลาญในตับ การเปลี่ยนรูปทางชีวภาพจะดำเนินการผ่านปฏิกิริยาออกซิเดชันของเอนไซม์ของกลุ่มไฮดรอกซี 17 -? - ถึง 17-คีโต การกำจัด 17-คีโต-สเตียรอยด์ในที่สุดก็เกิดขึ้นผ่านทางปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในการศึกษาในหนูและหนู nandrolone decanoate มีความเป็นพิษต่ำ หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนังและในช่องท้องปริมาณสูงสุดที่ยอมรับได้คือมากกว่า 2 กรัมต่อกิโลกรัม ปริมาณรวมรายสัปดาห์สูงถึง 25 มก. / กก. ให้หนู 4 เดือนและในสุนัข 6 เดือนไม่ก่อให้เกิดพิษ นอกจากนี้ยังไม่พบผลในการทำให้ทารกอวัยวะพิการในหนูที่ได้รับ nandrolone decanoate 0.5 มก. / กก. / วันตั้งแต่วันที่ 10 ถึงวันที่ 20 ของการตั้งครรภ์
ไม่มีการศึกษาอย่างเป็นทางการเพื่อประเมินความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และการก่อมะเร็ง ในระดับหนึ่ง เชื่อว่าอนาโบลิกสเตียรอยด์มีแนวโน้มที่จะเป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ (IARC Group 2a)
การใช้แอนโดรเจนในสปีชีส์ต่างๆ ทำให้เกิด virilization ของอวัยวะเพศภายนอกของตัวอ่อนในครรภ์เพศหญิง ใน สิ่งพิมพ์บางฉบับ มีรายงานว่า nandrolone เป็นพิษต่อพันธุกรรมในการทดสอบไมโครนิวเคลียส ในหลอดทดลอง และในการทดสอบไมโครนิวเคลียสของหนูเมาส์ แต่ไม่ใช่ในหนูและการทดสอบดาวหางหนูและหนู
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เบนซิลแอลกอฮอล์ 100 มก. / มล.; น้ำมันถั่วลิสง.
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมและเก็บภาชนะไว้ในกล่องด้านนอก
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดแก้วสีกลาง Type I (F.U.IX ed.), 1 ml, ติดฉลาก; กล่องพีวีซี; กล่องกระดาษแข็ง
แพ็ค: "สารละลาย 25 มก. / 1 มล. สำหรับฉีดเข้ากล้าม" 1 หลอด 1 มล
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Aspen Pharma Trading Limited
3016 เลคไดรฟ์
วิทยาเขตธุรกิจ Citywest
ดับลิน 24
ไอร์แลนด์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
AIC N ° 017712011: "สารละลาย 25 มก. / 1 มล. สำหรับฉีดเข้ากล้าม" 1 หลอด 1 มล
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่อนุญาตครั้งแรก: ตุลาคม 1960
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: พฤษภาคม 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
สิงหาคม 2015