สารออกฤทธิ์: Dexketoprofen (Dexketoprofen trometamol)
ENANTYUM 12.5 มก. เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก
เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Enantyum มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- ENANTYUM 12.5 มก. เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก
- ENANTYUM 25 มก. เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก
- Enantyum 12.5 มก. เม็ด
- Enantyum 25 มก. เม็ด
- Enantyum 50 mg / 2 ml สารละลายสำหรับฉีดหรือเข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
ทำไมต้องใช้ Enantyum? มีไว้เพื่ออะไร?
ENANTYUM เป็นยาบรรเทาปวดในกลุ่มยาที่เรียกว่ายาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)
ใช้สำหรับการรักษาตามอาการระยะสั้นของอาการปวดระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง เช่น ปวดกล้ามเนื้อเฉียบพลัน ปวดข้อ ปวดประจำเดือน (ประจำเดือน) ปวดฟัน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Enantyum
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับ dexketoprofen trometamol หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ ENANTYUM (ดูจุดที่ 6);
- หากคุณแพ้กรดอะซิติลซาลิไซลิก (แอสไพริน) หรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ
- หากคุณได้รับความเดือดร้อนจากโรคหอบหืด, โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้เฉียบพลัน (ช่วงเวลาสั้น ๆ ของการอักเสบของเยื่อบุจมูก), ติ่งจมูก (มวล polypoid ในจมูกเนื่องจากการแพ้), ลมพิษ (ผื่น), angioedema (บวมที่ใบหน้า, ตา, ริมฝีปาก) หรือลิ้นหรือหายใจลำบาก) หรือหายใจดังเสียงฮืด ๆ ในหน้าอกหลังจากรับประทานแอสไพรินหรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ
- หากคุณได้รับความเดือดร้อนจากปฏิกิริยา photoallergic หรือ phototoxic (รูปแบบเฉพาะของสีแดงและ / หรือการระคายเคืองของผิวหนังที่สัมผัสกับแสงแดด) ร่วมกับการใช้ ketoprofen (NSAID) หรือ fibrates (ยาที่ใช้ลดระดับไขมันในเลือด);
- หากคุณมีหรือเคยเป็นแผลในกระเพาะอาหาร เลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ หรือปัญหาทางเดินอาหารเรื้อรัง (เช่น อาหารไม่ย่อย อิจฉาริษยา)
- หากคุณเคยได้รับความเดือดร้อนจากเลือดออกหรือการเจาะกระเพาะอาหารหรือลำไส้อันเนื่องมาจากการใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) สำหรับอาการปวด
- หากคุณมีโรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง (โรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล);
- หากคุณมีภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง ไตวายปานกลางหรือรุนแรง ตับวายรุนแรง
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับเลือดออกหรือมีเลือดออกผิดปกติ
- หากคุณขาดน้ำอย่างรุนแรง (สูญเสียของเหลวมาก) เนื่องจากอาเจียน ท้องร่วง หรือดื่มน้ำไม่เพียงพอ
- หากคุณอยู่ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์หรือหากคุณกำลังให้นมลูก
- หากคุณอายุต่ำกว่า 18 ปี
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Enantyum
ดูแลเป็นพิเศษกับ ENANTYUM:
- หากคุณมีอาการแพ้หรือเคยมีปัญหาภูมิแพ้มาก่อน
- หากคุณมีโรคไต ตับหรือโรคหัวใจ (ความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลว) และการเก็บน้ำ หรือหากคุณเคยมีอาการเหล่านี้มาก่อน
- หากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ หรือถ้าคุณมีน้ำไม่เพียงพอ และถ้าคุณมีปริมาณเลือดลดลงเนื่องจากการสูญเสียของเหลวมากเกินไป (เช่น จากการถ่ายปัสสาวะมากเกินไป ท้องร่วง อาเจียน)
- หากคุณมีโรคหัวใจ หากคุณเป็นโรคหลอดเลือดสมอง หรือหากคุณคิดว่าคุณอาจมีความเสี่ยงต่อภาวะเหล่านี้ (เช่น หากคุณมีความดันโลหิตสูง เบาหวาน หรือมีคอเลสเตอรอลสูง หรือหากคุณเป็นผู้สูบบุหรี่) ให้ปรึกษาการรักษากับ แพทย์หรือเภสัชกร ยาเช่น ENANTYUM อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย ("กล้ามเนื้อหัวใจตาย") หรือโรคหลอดเลือดสมอง (โรคหลอดเลือดสมอง) ความเสี่ยงเหล่านี้มีแนวโน้มมากขึ้นเมื่อใช้ยาในปริมาณที่สูงและด้วยการรักษาที่ยืดเยื้อ ไม่เกินปริมาณที่แนะนำหรือระยะเวลาในการรักษา
- หากคุณเป็นผู้สูงอายุ: ความเสี่ยงของผลข้างเคียงจะสูงขึ้น (ดูจุดที่ 4) ในกรณีที่เกิดขึ้น ให้ปรึกษาแพทย์ทันที
- หากคุณเป็นผู้หญิงที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์ (ENANTYUM สามารถลดภาวะเจริญพันธุ์ของสตรีได้ ดังนั้น คุณไม่ควรรับประทานยานี้ หากคุณกำลังวางแผนตั้งครรภ์หรืออยู่ระหว่างการทดสอบภาวะมีบุตรยาก)
- หากคุณเป็นโรคเกี่ยวกับการสร้างเม็ดเลือดและเซลล์เม็ดเลือด
- หากคุณเป็นโรคลูปัส erythematosus หรือโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันแบบผสม (ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันที่ส่งผลต่อเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน)
- หากคุณเคยได้รับความเดือดร้อนจากโรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง (ulcerative colitis, Crohn's disease);
- หากคุณเคยประสบกับปัญหากระเพาะอาหารหรือลำไส้อื่นๆ มาก่อน
- หากคุณเป็นโรคอีสุกอีใส เพราะในกรณีพิเศษ NSAIDs อาจทำให้การติดเชื้อแย่ลงได้
- หากคุณกำลังใช้ยาอื่นที่เพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือมีเลือดออก เช่น ยาสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาแก้ซึมเศร้าบางชนิด (ประเภท SSRI เช่น ยากลุ่ม selective serotonin reuptake inhibitors) ยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน หรือสารกันเลือดแข็ง เช่น วาร์ฟาริน ในกรณีเหล่านี้ ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อนใช้ยาอีแนนท์ยูม: เขาอาจสั่งยาเพิ่มเติมเพื่อป้องกันกระเพาะ (เช่น ไมโซพรอสทอลหรือยาอื่นๆ ที่ลดการผลิตกรดในกระเพาะอาหาร)
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Enantyum
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา ยาบางชนิดไม่สามารถใช้ร่วมกันได้ในขณะที่ยาบางชนิดต้องปรับขนาดยาเมื่อรับประทานพร้อมกัน
แจ้งให้แพทย์ ทันตแพทย์ หรือเภสัชกรทราบเสมอว่าคุณกำลังใช้หรือได้รับยาใดๆ ต่อไปนี้นอกเหนือจาก ENANTYUM:
สมาคมที่ไม่แนะนำ:
- กรดอะซิติลซาลิไซลิก (แอสไพริน), คอร์ติโคสเตียรอยด์หรือยาแก้อักเสบอื่น ๆ
- วาร์ฟาริน เฮปาริน หรือยาอื่นๆ ที่ใช้ป้องกันลิ่มเลือด
- ลิเธียม ใช้รักษาอาการผิดปกติทางอารมณ์
- Methotrexate ใช้สำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และมะเร็ง
- Hydantoin และ phenytoin ใช้สำหรับโรคลมชัก
- Sulfamethoxazole ใช้สำหรับการติดเชื้อแบคทีเรีย
สมาคมที่ต้องระมัดระวัง:
- สารยับยั้ง ACE, ยาขับปัสสาวะ, ตัวปิดกั้นเบต้าและตัวต้าน angiotesin II ใช้สำหรับความดันโลหิตสูงและโรคหัวใจ
- Pentoxifylline และ oxpentifylline ใช้รักษาแผลในหลอดเลือดดำเรื้อรัง
- Zidovudine ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อไวรัส
- ยาปฏิชีวนะ Aminoglycoside ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อแบคทีเรีย
- Chlorpropamide และ glibenclamide) ใช้สำหรับโรคเบาหวาน
สมาคมที่ต้องประเมินอย่างรอบคอบ:
- ยาปฏิชีวนะ Quinolone (เช่น ciprofloxacin, levofloxacin) ใช้สำหรับติดเชื้อแบคทีเรีย
- Ciclosporin หรือ Tacrolimus ใช้รักษาความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันและการปลูกถ่ายอวัยวะ
- Streptokinase และยาละลายลิ่มเลือดหรือละลายลิ่มเลือดอื่น ๆ เช่น ยาที่ใช้ในการละลายลิ่มเลือด
- Probenecid ใช้สำหรับโรคเกาต์
- ดิจอกซิน ใช้รักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง
- Mifepristone ใช้เพื่อทำให้แท้ง (ยุติการตั้งครรภ์)
- Selective serotonin reuptake inhibitor ยากล่อมประสาท (SSRIs)
- ยาต้านเกล็ดเลือดใช้เพื่อลดการรวมตัวของเกล็ดเลือดและการเกิดลิ่มเลือด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ยาอื่นร่วมกับ ENANTYUM ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
รับประทาน ENANTYUM พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
ในกรณีที่มีอาการปวดรุนแรง ให้รับประทานซองในขณะท้องว่าง เช่น ก่อนอาหารอย่างน้อย 15 นาที เพื่อให้ยาออกฤทธิ์เร็วขึ้น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
เด็กและวัยรุ่น
ENANTYUM มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
อย่าใช้ ENANTYUM ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์หรือหากคุณให้นมลูก ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยา:
- แจ้งแพทย์หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ เนื่องจาก ENANTYUM อาจไม่ใช่ยาที่เหมาะสมสำหรับคุณ
- คุณไม่ควรรับประทาน ENANTYUM หากคุณให้นมบุตร ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ENANTYUM อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงเช่นอาการวิงเวียนศีรษะง่วงนอนและการมองเห็นซึ่งอาจทำให้ความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักรลดลง หากคุณสังเกตเห็นผลกระทบเหล่านี้ อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าอาการจะหายไป ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ ENANTYUM
ยานี้มีซูโครส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Enantyum: Posology
ใช้ ENANTYUM ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณของ ENANTYUM ที่คุณต้องการขึ้นอยู่กับชนิด ความรุนแรง และระยะเวลาของอาการปวด แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องใช้กี่ซองต่อวันและนานแค่ไหน
ปริมาณที่แนะนำโดยทั่วไปคือ 1 ซอง (12.5 มก. dexketoprofen) ทุก 4-6 ชั่วโมง ไม่เกิน 6 ซองต่อวัน (75 มก.)
หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือเป็นโรคไตหรือโรคตับ คุณควรเริ่มการรักษาด้วยยารวมทุกวันไม่เกิน 4 ซอง (50 มก.)
ในผู้ป่วยสูงอายุ ยาเริ่มต้นนี้อาจเพิ่มขึ้นเป็นที่แนะนำโดยทั่วไป (75 มก. dexketoprofen) ถ้า ENANTYUM สามารถทนต่อยาได้ดี
หากอาการปวดรุนแรงและคุณต้องการบรรเทาอาการเร็วขึ้น ให้รับประทานซองในขณะท้องว่าง (อย่างน้อย 15 นาทีก่อนมื้ออาหาร) เพราะจะช่วยให้ดูดซึมได้ง่ายขึ้น (ดูข้อ 2 "การรับประทาน ENANTYUM พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม")
คำแนะนำสำหรับการใช้งานที่เหมาะสม
ละลายเนื้อหาทั้งหมดของแต่ละซองในแก้วน้ำ ผสมให้เข้ากันเพื่อให้ละลายได้อย่างสมบูรณ์
สารละลายที่ได้ควรดื่มทันทีหลังจากทำใหม่
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Enantyum มากเกินไป
หากคุณใช้ ENANTYUM มากกว่าที่ควร
หากคุณใช้ยานี้มากเกินไป แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบทันทีหรือไปที่ห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด อย่าลืมพกยาแพ็คนี้หรือเอกสารนี้ติดตัวไปด้วย
หากคุณลืมทานเอแนนท์ยูม
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม ใช้ยาปกติครั้งต่อไปตามเวลาที่กำหนด (ตามที่เขียนไว้ในหัวข้อที่ 3 "วิธีใช้ ENANTYUM")
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Enantyum คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ENANTYUM สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้แสดงไว้ด้านล่าง โดยจัดเรียงตามแนวโน้มที่จะเกิดขึ้น เนื่องจากรายการดังกล่าวส่วนหนึ่งขึ้นอยู่กับผลข้างเคียงของสูตรยาเม็ด ENANTYUM และเม็ด ENANTYUM ถูกดูดซึมได้เร็วกว่ายาเม็ด จึงเป็นไปได้ว่าความถี่ที่แท้จริงของผลข้างเคียง (ทางเดินอาหาร) อาจสูงกว่าเมื่อใช้เม็ด ENANTYUM
ตารางนี้ระบุจำนวนผู้ป่วยที่อาจเกิดผลข้างเคียงเหล่านี้:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย
คลื่นไส้และ/หรืออาเจียน ปวดท้อง ท้องร่วง ปัญหาทางเดินอาหาร (อาการอาหารไม่ย่อย)
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา
อาการวิงเวียนศีรษะ (เวียนศีรษะ) เวียนศีรษะ ง่วงนอน นอนไม่หลับ หงุดหงิด ปวดศีรษะ ใจสั่น หน้าแดง ปัญหาในกระเพาะอาหาร ท้องผูก ปากแห้ง ท้องอืด ผื่นผิวหนัง อ่อนเพลีย ปวด มีไข้และหนาวสั่น รู้สึกไม่สบายโดยทั่วไป (ไม่สบาย) .
ผลข้างเคียงที่หายาก
แผลในกระเพาะอาหาร แผลในกระเพาะอาหารตกเลือดหรือเป็นรูพรุน (ตรวจพบเป็นร่องรอยของเลือดในอาเจียนหรืออุจจาระสีดำ) เป็นลม ความดันโลหิตสูง หายใจช้า เก็บของเหลวและบวมน้ำบริเวณรอบข้าง (เช่น ข้อเท้าบวม) เบื่ออาหาร (เบื่ออาหาร) ความรู้สึกผิดปกติ คัน ผื่น, สิว, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น, ปวดหลัง, ปัสสาวะบ่อย, ประจำเดือนผิดปกติ, ปัญหาต่อมลูกหมาก, การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ (การตรวจเลือด), การด้อยค่าของไต (ไตวายเฉียบพลัน)
ผลข้างเคียงที่หายากมาก
ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก (ปฏิกิริยาภูมิไวเกินซึ่งอาจทำให้เกิดการยุบตัวได้) แผลเปิดที่ผิวหนัง ปาก ตา และบริเวณอวัยวะเพศ (กลุ่มอาการของสตีเวนส์ จอห์นสัน และไลล์) อาการบวมน้ำที่ใบหน้าหรือริมฝีปากและลำคอบวมน้ำ (angioneurotic edema ) หายใจมีเสียงหวีด การหดตัวของกล้ามเนื้อรอบ ๆ ทางเดินหายใจ (หลอดลมหดเกร็ง), หายใจถี่, หัวใจเต้นเร็ว, ความดันเลือดต่ำ, ตับอ่อนอักเสบ, ตับถูกทำลาย (ตับอักเสบ), ตาพร่ามัว, หูอื้อ (หูอื้อ), ผิวบอบบาง, ไวต่อแสง , คัน, ปัญหาเกี่ยวกับไต . ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว (neutropenia), ลดเกล็ดเลือด (thrombocytopenia)
แจ้งให้แพทย์ทราบทันที หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงของกระเพาะอาหารหรือลำไส้ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา (เช่น ปวดท้อง ความเป็นกรด หรือมีเลือดออก) หากคุณเคยได้รับความทุกข์ทรมานจากผลข้างเคียงเหล่านี้จากการใช้ยาต้านการอักเสบเป็นเวลานาน และโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณ เป็นผู้สูงอายุ
หยุดใช้ ENANTYUM ทันทีที่คุณสังเกตเห็นผื่นที่ผิวหนังหรือรอยโรคภายในปากหรืออวัยวะเพศ หรือสัญญาณของการแพ้ใดๆ
มีรายงานผลการรักษาของเหลวและอาการบวม (โดยเฉพาะที่ข้อเท้าและขา) ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นและภาวะหัวใจล้มเหลวได้รับรายงานในระหว่างการรักษาด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
ยาเช่น ENANTYUM อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย ("กล้ามเนื้อหัวใจตาย") หรือโรคหลอดเลือดสมอง (โรคหลอดเลือดสมอง)
ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันที่ส่งผลต่อเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน (โรคลูปัส erythematosus หรือโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันแบบผสม) ยาต้านการอักเสบอาจทำให้เกิดไข้ ปวดศีรษะ และคอตึงได้ในบางกรณี
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บ ENANTYUM ให้พ้นมือเด็ก
ห้ามใช้ ENANTYUM หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและซอง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ยานี้ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษ
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
สิ่งที่ ENANTYUM มี
แต่ละซองมี dexketoprofen 12.5 มก. (เช่น dexketoprofen trometamol)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แอมโมเนียมไกลซีไรซิเนต นีโอเอสเพอริดิน-ไดไฮโดรแคลโคน ควิโนลีนเยลโลว์ (E104) รสมะนาว ซูโครส และคอลลอยด์ไฮเดรตซิลิกา
แต่ละซองมีซูโครส 1.25 กรัม
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ ENANTYUM และเนื้อหาของชุด
ENANTYUM 12.5 มก. บรรจุในซองที่มีเม็ดสีเหลืองมะนาว
ENANTYUM 12.5 มก. บรรจุในซองบรรจุ 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 และ 500 ซอง ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ENANTYUM แกรนูลสำหรับสารละลายในช่องปาก
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดยาแต่ละซองสำหรับสารละลายปากเปล่าประกอบด้วย dexketoprofen 12.5 มก. หรือ 25 มก. เป็น dexketoprofen trometamol
สารเพิ่มปริมาณ:
ซูโครส: 1.25 หรือ 2.5 กรัมตามลำดับ
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดสำหรับสารละลายปาก, ซอง, เม็ดสีเหลืองมะนาว
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาตามอาการระยะสั้นในสภาวะเจ็บปวดที่มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง เช่น ปวดกล้ามเนื้อและกระดูกเฉียบพลัน ประจำเดือน และปวดฟัน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่
ปริมาณที่แนะนำโดยปกติคือ 12.5 มก. ทุก 4-6 ชั่วโมงหรือ 25 มก. ทุก 8 ชั่วโมงทั้งนี้ขึ้นอยู่กับธรรมชาติและความรุนแรงของความเจ็บปวด ปริมาณรวมรายวันไม่ควรเกิน 75 มก.
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในช่วงเวลาที่จำเป็นอย่างยิ่งในการกำจัดอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)
ENANTYUM ระบุไว้สำหรับการรักษาระยะสั้นเท่านั้นและการบริหารควร จำกัด เฉพาะช่วงเวลาที่มีอาการเท่านั้น
การบริหารอาหารร่วมกันจะทำให้อัตราการดูดซึมยาช้าลง (ดู "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์") ดังนั้นในกรณีที่มีอาการปวดเฉียบพลัน ขอแนะนำให้ใช้ยาอย่างน้อย 15 นาทีก่อนมื้ออาหาร
ประชากรพิเศษ
พลเมืองอาวุโส
ในผู้ป่วยสูงอายุ แนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด (ขนาดยารวม 50 มก. ต่อวัน) สามารถเพิ่มขนาดยาได้เฉพาะที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่หลังจากสร้างความทนทานที่ดีแล้วเท่านั้น เนื่องจากความเสี่ยง (ดูหัวข้อ 4.4) ผู้สูงอายุควรได้รับการตรวจสอบด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ
ความผิดปกติของตับ
ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับเล็กน้อยถึงปานกลางควรเริ่มการรักษาในขนาดที่ลดลง (ยารวม 50 มก. ต่อวัน) ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด ไม่ควรใช้ ENANTYUM ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง
ความผิดปกติของไต
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ควรลดขนาดยาเริ่มต้นเป็น 50 มก. ต่อวัน ไม่ควรใช้ ENANTYUM ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางถึงรุนแรง
เด็กและวัยรุ่น
ยังไม่มีการศึกษาเม็ดยา ENANTYUM สำหรับสารละลายในช่องปากในเด็กและวัยรุ่น ดังนั้น เนื่องจากไม่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ จึงไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในเด็กและวัยรุ่น
04.3 ข้อห้าม
ไม่ควรให้เม็ด ENANTYUM สำหรับสารละลายปากเปล่าในกรณีต่อไปนี้:
- ผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อยา dexketoprofen หรือ NSAID อื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณของผลิตภัณฑ์
- ผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืด หลอดลมหดเกร็ง โรคจมูกอักเสบเฉียบพลัน ติ่งเนื้อในจมูก ลมพิษ หรืออาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด หลังจากได้รับสารที่มีกลไกการทำงานคล้ายคลึงกัน (เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก หรือ NSAIDs อื่นๆ)
- ผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยา photoallergic หรือ phototoxic ในระหว่างการรักษาด้วย ketoprofen หรือ -fibrates
- ผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษา NSAID ก่อนหน้านี้
- ผู้ป่วยที่มีแผลในกระเพาะอาหารกำเริบ / มีเลือดออกในทางเดินอาหารในปัจจุบัน หรือมีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารซ้ำๆ / มีเลือดออกในทางเดินอาหาร (มีประวัติการเป็นแผลหรือมีเลือดออกที่ชัดเจนตั้งแต่สองตอนขึ้นไป)
- ผู้ป่วยที่มีอาการอาหารไม่ย่อยเรื้อรังหรือสงสัยว่าเป็นแผลในกระเพาะอาหาร / ตกเลือด
- ผู้ป่วยที่มีภาวะเลือดออกหรือเลือดออกผิดปกติอย่างต่อเนื่อง
- ผู้ป่วยโรคโครห์นหรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล
- ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง
- ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายปานกลางถึงรุนแรง
- ผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายรุนแรง
- ผู้ป่วยที่มี diathesis เลือดออกและความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดอื่น ๆ
- ผู้ป่วยที่มีภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรง (เกิดจากการอาเจียน ท้องร่วง หรือดื่มน้ำไม่เพียงพอ)
- ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์และให้นมบุตร
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ความปลอดภัยในการใช้งานในเด็กและวัยรุ่นยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ ENANTYUM ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมทั้งยากลุ่ม selective cyclooxygenase-2 inhibitors
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในช่วงเวลาที่จำเป็นอย่างเคร่งครัดเพื่อกำจัดอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจด้านล่าง)
ความปลอดภัยของระบบทางเดินอาหาร
เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุ
มีรายงานเกี่ยวกับ NSAIDs ทั้งหมดที่มีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะที่คุกคามถึงชีวิตได้ตลอดเวลาในระหว่างการรักษา โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้ เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ได้รับ ENANTYUM ควรหยุดการรักษาทันที
ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น หรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อเพิ่มปริมาณ NSAID ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผล โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีความซับซ้อนด้วยอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) และในผู้สูงอายุ
ผู้สูงอายุ: ผู้สูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs มากขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร และการเจาะทะลุซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2) ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด
เช่นเดียวกับ NSAIDs ทั้งหมด จะต้องตรวจสอบหลอดอาหารอักเสบก่อนหน้า โรคกระเพาะและ / หรือแผลในกระเพาะอาหารก่อนเริ่มการรักษาด้วย dexketoprofen trometamol และทำให้แน่ใจว่าหายเป็นปกติ ผู้ป่วยที่มีอาการทางเดินอาหารหรือมีประวัติโรคทางเดินอาหารควรได้รับการตรวจสอบอย่างละเอียดถึงลักษณะของการรบกวนทางเดินอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร
ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)
ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (เช่น ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับแอสไพรินขนาดต่ำร่วมหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5)
ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการท้องผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะแรกของการรักษา
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ และยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)
ความปลอดภัยของไต
ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ในผู้ป่วยเหล่านี้ การใช้ NSAIDs อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลง การกักเก็บของเหลว และอาการบวมน้ำ ต้องใช้ความระมัดระวังเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดพิษต่อไตมากขึ้น แม้กระทั่งในผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะหรือผู้ที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะ hypovolaemia
ในระหว่างการรักษา ต้องแน่ใจว่าได้รับของเหลวเพียงพอเพื่อป้องกันการคายน้ำและความเสี่ยงต่อภาวะไตเป็นพิษ
เช่นเดียวกับ NSAIDs ทั้งหมด ผลิตภัณฑ์อาจทำให้ระดับยูเรียไนโตรเจนในเลือดและครีเอตินีนเพิ่มขึ้น
เช่นเดียวกับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินอื่น ๆ ผลข้างเคียงของไตอาจเกิดขึ้นซึ่งอาจนำไปสู่โรคไตอักเสบไต, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, เนื้อร้าย papillary ไต, โรคไตและภาวะไตวายเฉียบพลัน
ผู้ป่วยสูงอายุมีความเสี่ยงต่อภาวะไตวายมากที่สุด (ดูหัวข้อ 4.2)
ความปลอดภัยของตับ
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ อาจทำให้พารามิเตอร์การทำงานของตับเพิ่มขึ้นชั่วคราวเล็กน้อย รวมทั้ง GOT และ GPT เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ในกรณีที่พารามิเตอร์เหล่านี้เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ การบำบัดจะต้องถูกขัดจังหวะ
ผู้ป่วยสูงอายุมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคตับได้มากที่สุด (ดูหัวข้อ 4.2)
ความปลอดภัยของหัวใจและหลอดเลือดและหลอดเลือด
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบที่เหมาะสมสำหรับผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเล็กน้อยถึงปานกลาง ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยโรคหัวใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีประวัติของภาวะหัวใจล้มเหลว เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้น เนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการใช้ NSAIDs
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขนาดที่สูงและการรักษาที่ยืดเยื้อ) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแยกแยะความเสี่ยงนี้สำหรับ เด็กซ์คีโตโพรเฟน โตรเมทามอล
ดังนั้นผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วย dexketoprofen trometamol หลังจากการประเมินอย่างรอบคอบเท่านั้นควรให้ความสนใจในลักษณะเดียวกันก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง ปัจจัยของโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)
NSAIDs ที่ไม่ผ่านการคัดเลือกทั้งหมดสามารถยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดและยืดเวลาเลือดออกโดยการยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ dexketoprofen trometamol ในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดอื่น ๆ ที่ขัดขวาง "haemostasis เช่น warfarin หรือ coumarins หรือ heparins อื่น ๆ (ดู มาตรา 4.5)
โดยทั่วไปแล้ว ผู้ป่วยสูงอายุมีความเสี่ยงต่อการทำงานของระบบหัวใจและหลอดเลือดไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2)
ปฏิกิริยาทางผิวหนัง
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง (บางส่วนอาจถึงแก่ชีวิต) รวมถึงโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และโรคเนื้องอกในผิวหนังที่เป็นพิษได้รับการรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยมีความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาส่วนใหญ่เกิดขึ้นภายในเดือนแรกของการรักษา เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนังครั้งแรก แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของภาวะภูมิไวเกิน ควรยุติการรักษาด้วย ENANTYUM
ข้อมูลอื่น ๆ
ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มี:
- ความผิดปกติแต่กำเนิดของการเผาผลาญพอร์ไฟริน (เช่น porphyria เฉียบพลัน)
- ภาวะขาดน้ำ
- ทันทีหลังการผ่าตัดใหญ่
หากแพทย์เห็นว่าจำเป็นต้องใช้ dexketoprofen ในระยะยาว ควรตรวจการทำงานของตับและไตและการตรวจนับเม็ดเลือดเป็นประจำ
พบปฏิกิริยาภูมิไวเกินแบบเฉียบพลันรุนแรง (เช่น ภาวะช็อกจากภูมิแพ้) ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก เมื่อเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงครั้งแรกหลังจากรับประทาน ENANTYUM ควรหยุดการรักษาทันที ขึ้นอยู่กับอาการ เริ่มกระบวนการทางการแพทย์ที่จำเป็นทันที กับบุคลากรทางการแพทย์ที่ผ่านการรับรอง
ในกรณีพิเศษ อีสุกอีใสอาจเกี่ยวข้องกับผิวหนังติดเชื้อและภาวะแทรกซ้อนของเนื้อเยื่ออ่อน จนถึงปัจจุบัน บทบาทของ NSAIDs ในการทำให้รุนแรงขึ้นของการติดเชื้อเหล่านี้ไม่สามารถแยกออกได้ ดังนั้นจึงแนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้ ENANTYUM ในผู้ป่วยอีสุกอีใส
ควรให้ยา ENANTYUM ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากความผิดปกติของเม็ดเลือด โรคลูปัส erythematosus ที่เป็นระบบ หรือโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันแบบผสม
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น dexketoprofen สามารถปกปิดอาการของโรคติดเชื้อได้
ผลิตภัณฑ์ยานี้มีซูโครส ผู้ป่วยที่แพ้ฟรุกโตส การดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption หรือภาวะไม่เพียงพอของซูคราส-ไอโซมอลเทสไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ปฏิกิริยาต่อไปนี้เป็นลักษณะของยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) โดยทั่วไป:
ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม
- NSAIDs อื่น ๆ รวมถึงซาลิไซเลตในปริมาณสูง (≥3 กรัม / วัน): การใช้ยากลุ่ม NSAID หลายตัวร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลในทางเดินอาหารและมีเลือดออกเนื่องจากผลเสริมฤทธิ์กัน;
- ยาต้านการแข็งตัวของเลือด: NSAIDs อาจกระตุ้นผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4) เนื่องจากการจับกับเดกซ์คีโตโพรเฟนในพลาสมาโปรตีนสูง การยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือด และความเสียหายต่อเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการเชื่อมโยงกันได้ จำเป็นต้องมีการสังเกตทางคลินิกอย่างเข้มงวดและการตรวจสอบพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการ
- เฮปาริน: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (เนื่องจากการยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและความเสียหายต่อเยื่อบุทางเดินอาหาร) หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันได้จำเป็นต้องมีการสังเกตทางคลินิกอย่างเข้มงวดและการตรวจสอบพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการ
- Corticosteroids: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)
- ลิเธียม (อธิบายด้วย NSAIDs จำนวนมาก): NSAIDs เพิ่มระดับลิเธียมในเลือดโดยมีความเสี่ยงที่จะถึงค่าที่เป็นพิษ (การขับลิเทียมในไตลดลง) พารามิเตอร์นี้จึงต้องมีการตรวจสอบอย่างรอบคอบตั้งแต่เริ่มต้น ระหว่างการปรับ และเมื่อสิ้นสุดการรักษาด้วย dexketoprofen
- Methotrexate เมื่อใช้ในปริมาณสูง (≥ 15 มก. / สัปดาห์): เพิ่มความเป็นพิษทางโลหิตวิทยาของ methotrexate เนื่องจากการล้างไตลดลงโดยทั่วไปกับ NSAIDs
- ไฮแดนโทอินและซัลโฟนาไมด์: สามารถเพิ่มความเป็นพิษของสารเหล่านี้ได้
สมาคมที่ต้องระมัดระวัง
- ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE ยาปฏิชีวนะ aminoglycoside และตัวรับ angiotensin II ตัวรับ: dexketoprofen สามารถลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตได้ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องในการทำงานของไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางการทำงานของไต) การใช้สารยับยั้งไซโคลออกซีเจเนสร่วมกับสารยับยั้ง ACE ร่วมกัน ยาปฏิชีวนะที่รับแอนจิโอเทนซิน II หรือยาปฏิชีวนะอะมิโนไกลโคไซด์อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงอีก ซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ในกรณีของใบสั่งยา dexketoprofen ควบคู่ไปกับยาขับปัสสาวะ จำเป็นต้องให้แน่ใจว่าผู้ป่วยได้รับน้ำเพียงพอและติดตามการทำงานของไตทั้งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและเป็นระยะหลังจากนั้น การใช้ยาขับปัสสาวะ ENANTYUM และโพแทสเซียมเจียดร่วมกันอาจทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมสูง ควรตรวจสอบความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือด (ดูหัวข้อ 4.4)
- Methotrexate เมื่อใช้ในปริมาณต่ำ (การล้างไตมักเกิดจากยาแก้อักเสบ ตรวจนับเม็ดเลือดทุกสัปดาห์ในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาแบบผสมผสาน เพิ่มการเฝ้าระวังในผู้ป่วยสูงอายุและในที่ที่มีภาวะไตไม่เพียงพอแม้เพียงเล็กน้อย
- Pentoxifylline: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด ตรวจสอบและตรวจสอบเวลาเลือดออกอย่างระมัดระวังบ่อยขึ้น
- Zidovudine: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษของเม็ดเลือดแดงโดยการกระทำกับ reticulocytes โดยอาจเกิดภาวะโลหิตจางรุนแรงได้ภายใน 1 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาด้วย NSAIDs ตรวจนับเม็ดเลือดและตรวจ reticulocyte ทุก 7-14 วันระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs
- Sulfonylureas: NSAIDs อาจเพิ่มฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของ sulfonylureas โดยการอิ่มตัวบริเวณที่จับของโปรตีนในพลาสมา
สมาคมต้องประเมินอย่างรอบคอบ
- ตัวบล็อคเบต้า: การรักษาด้วย NSAIDs อาจลดผลลดความดันโลหิตเนื่องจากการยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน
- Ciclosporin และ Tacrolimus: NSAIDs สามารถทำให้เกิดพิษต่อไตได้เนื่องจากผลของ prostaglandins ในไตเป็นสื่อกลาง ตรวจสอบการทำงานของไตระหว่างการรักษา
- Thrombolytics: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
- ยาต้านเกล็ดเลือดและ SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)
- Probenecid: อาจเพิ่มความเข้มข้นของ dexketoprofen ในพลาสมา; ปฏิกิริยานี้อาจเกิดจากกลไกการยับยั้งที่ระดับการหลั่งของท่อไตและการคอนจูเกตของกลูโคโรไนด์ และจำเป็นต้องปรับขนาดยา dexketoprofen
- ไกลโคไซด์หัวใจ: NSAIDs สามารถเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ glycosidicardials ที่ใช้งานอยู่
- Mifepristone: มีความเสี่ยงตามทฤษฎีที่สารยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin synthetase อาจเปลี่ยนแปลงประสิทธิภาพของ mifepristone ได้ มีหลักฐานจำกัดที่บ่งชี้ว่าการให้ NSAIDs ร่วมกันในวันเดียวกับการให้ prostaglandin ไม่ส่งผลเสียต่อผลของ mifepristone หรือ prostaglandins ต่อการหดตัวของปากมดลูกหรือมดลูก และไม่ลดประสิทธิภาพทางคลินิกของการยุติการตั้งครรภ์
- ควิโนโลน: การศึกษาในสัตว์ทดลองระบุว่าการใช้ยาปฏิชีวนะควิโนโลนในปริมาณสูงร่วมกับ NSAIDs อาจเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการชักได้
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ENANTYUM มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.3)
การตั้งครรภ์
การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อนหรือทารกในครรภ์ ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้งโดยธรรมชาติและความผิดปกติของหัวใจและระบบทางเดินอาหารภายหลังการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงนี้เชื่อว่า เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการตายของตัวอ่อนในครรภ์เพิ่มขึ้น
นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในช่วงที่มีการสร้างอวัยวะ อย่างไรก็ตาม การศึกษาในสัตว์ทดลองกับ dexketoprofen trometamol ไม่ได้แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ในช่วงไตรมาสที่หนึ่งและสองของการตั้งครรภ์ ควรให้ dexketoprofen trometamol เฉพาะในกรณีที่จำเป็นเท่านั้น หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์หรือในช่วงไตรมาสที่หนึ่งและสองของการตั้งครรภ์ใช้ dexketoprofen trometamol ควรให้ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาต่ำที่สุด
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:
- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)
- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligohydramnios;
มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดซึ่งอาจเกิดขึ้นได้แม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
- การยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูก ส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือนานขึ้น
ภาวะเจริญพันธุ์
การใช้ ENANTYUM สามารถทำลายภาวะเจริญพันธุ์ของสตรีได้และไม่แนะนำสำหรับผู้หญิงที่ต้องการตั้งครรภ์ ในกรณีของสตรีที่มีปัญหาในการตั้งครรภ์หรืออยู่ระหว่างการทดสอบภาวะมีบุตรยาก ให้พิจารณาหยุดการให้ dexketoprofen trometamol
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า dexketoprofen ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ENANTYUM มีข้อห้ามในระหว่างการให้นม (ดูหัวข้อ 4.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
- เม็ด ENANTYUM สำหรับสารละลายในช่องปากอาจทำให้เกิดผลข้างเคียง เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ ตาพร่ามัว หรือง่วงนอน ในกรณีเช่นนี้ ความสามารถในการตอบสนอง ขับรถ หรือใช้งานเครื่องจักรอาจลดลง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่อาจเกี่ยวข้องกับ dexketoprofen trometamol ซึ่งเกิดขึ้นระหว่างการทดลองทางคลินิกและหลังการทำการตลาดของเม็ด ENANTYUM แสดงอยู่ในตารางด้านล่าง จัดกลุ่มตามระบบและแสดงรายการตามลำดับความถี่
ระดับ Cmax ในพลาสมาของ dexketoprofen ในสูตรเม็ดจะสูงกว่าระดับที่รายงานสำหรับสูตรยาเม็ด ดังนั้นจึงไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (ทางเดินอาหาร) ได้
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก บางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4) มีรายงานการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง มีเมลานา โลหิตจาง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์นได้รับรายงาน (ดูหัวข้อ 4.4) โรคกระเพาะมีรายงานไม่บ่อยนัก มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
ผลของการทดลองทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) (ดูย่อหน้าที่ 4.4)
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น: เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อซึ่งอาจเกิดขึ้นได้เด่นชัดในผู้ป่วยที่เป็นโรคลูปัส erythematosus หรือโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันแบบผสม ปฏิกิริยาทางโลหิตวิทยา (purpura, aplastic และ haemolytic anemia และไม่ค่อยเกิด agranulocytosis และ hypoplasia ของไขกระดูก)
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจรวมถึงอาการที่เกี่ยวข้องกับระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ ง่วงซึม หมดสติ (รวมถึงอาการชักจากกล้ามเนื้อกระตุกในเด็ก) ปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน เลือดออกในทางเดินอาหาร ตับและไตทำงานผิดปกติ ความดันเลือดต่ำภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและอาการตัวเขียว
ในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจหรือมากเกินไป ให้ใช้ "การรักษาตามอาการที่เพียงพอตามสภาพทางคลินิกของผู้ป่วยทันที ควรให้ถ่านกัมมันต์ภายใน 1 ชั่วโมง" หากผู้ใหญ่หรือเด็กกินเข้าไปมากกว่า 5 มก. / กก.
Dexketoprofen trometamol สามารถกำจัดได้โดยการฟอกไต
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: อนุพันธ์ของกรดโพรพิโอนิก
รหัส ATC: M01AE17
Dexketoprofen trometamol เป็นเกลือ tromethamine ของ S - (+) - 2- (3-benzoylphenyl) propionic acid ซึ่งเป็นยาแก้ปวดแก้อักเสบและลดไข้ในกลุ่มยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) (M01AE) .
กลไกการออกฤทธิ์ของ NSAIDs เกี่ยวข้องกับการลดลงของการสังเคราะห์ prostaglandin โดยการยับยั้งเส้นทาง cyclooxygenase โดยเฉพาะอย่างยิ่ง มีการยับยั้งการเปลี่ยนแปลงของกรด arachidonic เป็น cyclic endoperoxides, PGG2 และ PGH2 ซึ่งผลิต prostaglandins PGE1 , PGE2, PGF2α และ PGD2 และยังมี prostacyclin PGI2 และ thromboxanes (TxA2 และ TxB2) นอกจากนี้ การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลต่อผู้ไกล่เกลี่ยการอักเสบอื่น ๆ เช่น kinins ทำให้เกิดการกระทำเพิ่มเติมนอกเหนือจากการสังเคราะห์โดยตรง
Dexketoprofen แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการยับยั้งกิจกรรม COX-1 และ COX-2 ในสัตว์ทดลองและมนุษย์
การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการเกี่ยวกับแบบจำลองความเจ็บปวดต่างๆ ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการระงับปวดของ dexketoprofen trometamol การศึกษาบางชิ้นสามารถระงับปวดได้ภายใน 30 นาที ผลยาแก้ปวดยังคงอยู่เป็นเวลา 4 - 6 ชั่วโมง
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังจากการบริหารช่องปาก dexketoprofen trometamol จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็ว: เมื่อรับประทานในรูปแบบเม็ดความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาจะถึงหลังจาก 0.25-0.33 ชั่วโมง
การเปรียบเทียบระหว่างเม็ดยาแบบปล่อยมาตรฐานและแกรนูลเด็กซ์คีโตโปรเฟนที่ขนาดยา 12.5 และ 25 มก. แสดงให้เห็นว่าสูตรทั้งสองมีชีวสมมูลในแง่ของการดูดซึม (AUC) ความเข้มข้นสูงสุด (Cmax) จะสูงขึ้นประมาณ 30% หลังจากได้รับเม็ดเมื่อเปรียบเทียบกับยาเม็ด
dexketoprofen trometamol ครึ่งชีวิตของการกระจายและการกำจัดคือ 0.35 และ 1.65 ชั่วโมงตามลำดับ เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่มีโปรตีนในพลาสมาสูง (99%) ปริมาตรของการกระจายมีค่าเฉลี่ยน้อยกว่า 0 , 25 l / kg กลไกการกำจัด dexketoprofen คือ glucuronoconjugation ตามด้วยการขับถ่ายของไต
หลังจากได้รับ dexketoprofen trometamol จะพบระดับของ S - (+) enantiomer เท่านั้นในปัสสาวะ ซึ่งแสดงให้เห็นว่าไม่มีการเปลี่ยนเป็น R- (-) enantiomer ในมนุษย์
ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์แบบหลายขนาดยา พบว่า AUC หลังการให้ยาครั้งสุดท้ายไม่แตกต่างจากที่ได้รับหลังการให้ยาครั้งเดียว ซึ่งบ่งชี้ว่าไม่มีการสะสมของยา
เมื่อให้ยาร่วมกับอาหาร ปริมาณ AUC จะไม่เปลี่ยนแปลง แต่ Cmax ของ dexketoprofen trometamol ลดลงและอัตราการดูดซึมจะล่าช้า (เพิ่ม tmax)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลพรีคลินิกโดยอิงจากการศึกษาเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัยทั่วไป ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ และการศึกษาทางภูมิคุ้มกันยืนยันว่าไม่มีอันตรายใดๆ ต่อมนุษย์ การศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังที่ดำเนินการในหนูและลิงรายงานว่าระดับของ No Adverse Effects Detected (NOAEL) ของ 3 มก. / กก. / วัน
ผลข้างเคียงหลักที่สังเกตได้ในปริมาณที่สูงคือการกัดเซาะของระบบทางเดินอาหารและแผลที่มีการพัฒนาขึ้นกับขนาดยา
ตามที่พบในกลุ่มเภสัชวิทยาทั้งหมดของ NSAIDs dexketoprofen trometamol อาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในการอยู่รอดของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ในแบบจำลองสัตว์ โดยทางอ้อมผ่านความเป็นพิษต่อทางเดินอาหารของมารดาที่ตั้งครรภ์และโดยตรงต่อพัฒนาการของทารกในครรภ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แอมโมเนียมกลีเซอไรซิเนต
Neoesperidin-dihydrocalcone
ควิโนลีนสีเหลือง (E104)
รสมะนาว
ซูโครส
คอลลอยด์ซิลิกาไฮเดรต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปากมีจำหน่ายในซองขนาดยาเดี่ยวปิดผนึกด้วยความร้อน ทำจากโพลีเอทิลีนเคลือบอะลูมิเนียม
ENANTYUM 12.5 มก. - แพ็ค 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 และ 500 ซอง
ENANTYUM 25 มก. - แพ็ค 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 และ 500 ซอง
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ละลายเนื้อหาทั้งหมดของแต่ละซองในน้ำหนึ่งแก้ว: ผสมให้เข้ากันจนละลายหมด สารละลายที่ได้รับจะต้องกลืนกินทันทีหลังจากทำใหม่
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ผู้ถือ AIC: Laboratorios Menarini S.A. - Alfonso XII, 587 - 08918 - Badalona (บาร์เซโลนา) - สเปน
ตัวแทนจำหน่ายสำหรับขาย: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - ฟลอเรนซ์ ประเทศอิตาลี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 033656113 - เม็ด 12.5 มก. สำหรับสารละลายปากเปล่า 2 ซอง Al / PE ครั้งเดียว
เอไอซี น. 033656125 - เม็ด 12.5 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก 10 ซอง Al / PE ขนาดเดียว
เอไอซี น. 033656137 - เม็ด 12.5 มก. สำหรับสารละลายปากเปล่า 20 ซอง Al / PE ขนาดเดียว
เอไอซี น. 033656149 - เม็ด 12.5 มก. สำหรับสารละลายปากเปล่า 30 ซอง Al / PE ครั้งเดียว
เอไอซี น. 033656152 - เม็ด 12.5 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก 40 ซองขนาดเดียว Al / PE v
เอไอซี น. 033656164 - เม็ด 12.5 มก. สำหรับสารละลายปากเปล่า 50 ซอง Al / PE ครั้งเดียว
เอไอซี น. 033656176 - เม็ด 12.5 มก. สำหรับสารละลายปากเปล่า 100 ซอง Al / PE ขนาดเดียว
AIC n.033656188 - เม็ด 12.5 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก, 500 ซอง Al / PE ครั้งเดียว
เอไอซี NS. 033656190 - เม็ด 25 มก. สำหรับสารละลายปากเปล่า 2 ซอง Al / PE ครั้งเดียว
เอไอซี NS. 033656202 - เม็ด 25 มก. สำหรับสารละลายปากเปล่า 4 ซอง Al / PE ครั้งเดียว
เอไอซี NS. 033656214 - เม็ด 25 มก. สำหรับสารละลายปากเปล่า 10 ซอง Al / PE ครั้งเดียว
เอไอซี NS. 033656226 - เม็ด 25 มก. สำหรับสารละลายปากเปล่า 20 ซอง Al / PE ครั้งเดียว
เอไอซี NS. 033656238 - เม็ด 25 มก. สำหรับสารละลายปากเปล่า 30 ซอง Al / PE ครั้งเดียว
เอไอซี NS. 033656240 - เม็ด 25 มก. สำหรับสารละลายปากเปล่า 40 ซอง Al / PE ครั้งเดียว
เอไอซี NS. 033656253 - เม็ด 25 มก. สำหรับสารละลายปากเปล่า 50 ซอง Al / PE ครั้งเดียว
เอไอซี NS. 033656265 - เม็ด 25 มก. สำหรับสารละลายปากเปล่า 100 ซอง Al / PE ครั้งเดียว
เอไอซี NS. 033656277 - เม็ด 25 มก. สำหรับสารละลายปากเปล่า 500 ซอง Al / PE ครั้งเดียว
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ให้สิทธิ์ครั้งแรก: 23 กรกฎาคม 2012
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA มติพฤศจิกายน 2557
.jpg)
