สารออกฤทธิ์: Dimethindene (dimethindene maleate)
Fenistil 1 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
ยาเม็ดเคลือบ Fenistil 1 มก.
ทำไมต้องใช้ Fenistil? มีไว้เพื่ออะไร?
Fenistil มีสารออกฤทธิ์ dimethindene maleate ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า "antihistamines" และใช้สำหรับอาการแพ้และอาการคันจากแหล่งกำเนิดต่างๆ
Fenistil มีไว้สำหรับการรักษา:
- ของอาการคันจากแหล่งกำเนิดต่างๆ
- อาการแพ้ที่เกิดจากยาและอาหาร
พูดคุยกับแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังจากการรักษาช่วงสั้นๆ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Fenistil
อย่ากินเฟนิสทิล
- หากคุณแพ้ยาไดเมธินดีนมาลีเอตหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
- หากคุณมีโรคที่มีลักษณะเป็น "ความดันสูงในตา" (ต้อหิน)
- หากคุณมีต่อมลูกหมากโต (prostatic hypertrophy)
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับกระเพาะปัสสาวะ (คอกระเพาะปัสสาวะอุดตัน)
- หากคุณมีส่วนหนึ่งของกระเพาะอาหารหรือลำไส้ตีบ (เช่น pylorus หรือ duodenum)
- หากคุณมีการตีบตันของระบบทางเดินปัสสาวะหรืออวัยวะเพศ
- หากคุณเป็นโรคหอบหืด
- หากคุณมีโรคปอดที่มีลักษณะการอุดตันของหลอดลม (โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง)
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด
- หากคุณมีความดันโลหิตสูง
- หากคุณมีต่อมไทรอยด์ที่โอ้อวด (hyperthyroidism)
- หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมู
- หากคุณกำลังใช้ยาอื่น เช่น รักษาโรคซึมเศร้าและโรคพาร์กินสัน (สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส) (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ Fenistil")
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
Fenistil ไม่ควรใช้ในทารกที่อายุน้อยกว่า 1 เดือน โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าเกิดก่อนกำหนด
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Fenistil
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานเฟนิสทิล
ให้ความสนใจเป็นพิเศษ:
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง
- ในแสงแดดหรือแสงแดด คุณไม่ควรสัมผัสกับแสงแดดหรือแสงแดดหลังจากรับประทาน Fenistil เนื่องจากยาแก้แพ้อาจทำให้เกิดจุดหรือรอยแดงบนผิวหนังได้
เด็ก
ไม่ควรใช้ Fenistil ในทารกที่อายุน้อยกว่า 1 เดือน โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าเกิดก่อนกำหนด
Fenistil ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี เนื่องจากฤทธิ์กดประสาทของ antihistamine อาจเกี่ยวข้องกับการหยุดหายใจระหว่างการนอนหลับ
Fenistil ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีเฉพาะเมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนและหลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณ
ในเด็กที่อายุน้อยกว่า ยาแก้แพ้ เช่น Fenistil อาจทำให้เกิดอาการตื่นตัวได้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Fenistil
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้:
- ยาในกลุ่มสารยับยั้ง monoamine oxidase ใช้สำหรับรักษาโรคซึมเศร้าและโรคพาร์กินสัน
- ยากล่อมประสาทหรือ anxiolytics (ยาที่ใช้สำหรับความวิตกกังวล)
- ยาแก้ปวด opioid (ยาลดอาการปวด)
- ยากันชัก (ยาที่ใช้สำหรับโรคลมชัก)
- ยาแก้แพ้ (ยาแก้แพ้)
- antiemetics (ยาที่ใช้ป้องกันและระงับการอาเจียน)
- ยารักษาโรคจิต (ยาที่ใช้ในโรคทางจิตเวชขั้นรุนแรง)
- การสะกดจิต (ยาที่ทำให้นอนหลับ)
- สโคโพลามีน (ยาที่ใช้รักษาอาการปวดท้อง ลำไส้ ทางเดินปัสสาวะ หรืออวัยวะเพศ)
- ยาซึมเศร้า tricyclic (ยาที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า)
- ยาขยายหลอดลม (ยาที่ใช้รักษาโรคหอบหืดและโรคหลอดลมตีบ)
- antispasmodics ทางเดินอาหาร (ยาที่ใช้สำหรับกระเพาะอาหารและอาการกระตุกในช่องท้อง)
- mydriatics (ยาที่ใช้ขยายรูม่านตา)
- antimuscarinics urological (ยาที่ใช้รักษากระเพาะปัสสาวะไวเกิน)
- โปรคาร์บาซีน (ยาที่ใช้รักษามะเร็งบางชนิด เช่น มะเร็งต่อมน้ำเหลือง Hodgkin)
- ยาปฏิชีวนะ การใช้ยาต้านฮีสตามีนสามารถปกปิดสัญญาณเริ่มต้นของความเสียหายที่หูจากยาปฏิชีวนะบางชนิด
- ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก (ยาที่ใช้ในการลดการแข็งตัวของเลือดทางปาก)
Fenistil กับแอลกอฮอล์
ห้ามดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ขณะรับการรักษาด้วย Fenistil เนื่องจากอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
ไม่ควรใช้ Fenistil ในระหว่างตั้งครรภ์ หรือหากคุณสงสัยหรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่ควรใช้ Fenistil ระหว่างให้นมลูก
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Fenistil อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนและปฏิกิริยาตอบสนองช้า ดังนั้นจึงอาจลดความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
ยาเม็ดเคลือบ Fenistil 1 มก. ประกอบด้วยแลคโตส ซูโครส และแป้งข้าวสาลี
ยาเม็ดเคลือบ Fenistil 1 มก. ประกอบด้วยแลคโตสและซูโครส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ยาเม็ดเคลือบ Fenistil 1 มก. ประกอบด้วยแป้งสาลี ยานี้สามารถให้กับผู้ที่เป็นโรค celiac ผู้ที่แพ้ข้าวสาลี (นอกเหนือจากโรค celiac) ไม่ควรรับประทานยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Fenistil: Posology
ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด
หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ อย่าใช้ Fenistil เป็นเวลานาน นอกจากนี้ควรระมัดระวังเป็นพิเศษในการกำหนดขนาดยาในเด็กและผู้สูงอายุ
พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือหากคุณรู้สึกแย่ลงหลังจากการรักษาในช่วงเวลาสั้น ๆ หากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำ ๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงในลักษณะล่าสุด
ใช้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี
ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ Fenistil 3-6 มก. ต่อวันแบ่งเป็น 3 ปริมาณคือ:
- 20-40 หยด 3 ครั้งต่อวันหรือ
- 1-2 เม็ดเคลือบวันละ 3 ครั้ง
ยาเม็ดเคลือบควรกลืนทั้งตัวด้วยน้ำหรือของเหลวอื่นๆ
หากคุณมีอาการง่วงนอน แนะนำให้ทานยาเคลือบ 2 เม็ด (หรือ 40 หยด) ในตอนเย็นก่อนเข้านอน และ 1 เม็ดเคลือบ (หรือ 20 หยด) ในอาหารเช้า
ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
ใช้หลังจากปรึกษาแพทย์เท่านั้น
ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 0.1 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวต่อวัน ซึ่งเท่ากับ 2 หยดต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัมต่อวัน แบ่งเป็น 3 ปริมาณต่อวัน
อย่าให้ Fenistil oral drops กับอุณหภูมิสูง: ถ้าคุณต้องให้ Fenistil oral drops แก่เด็กเล็กให้เพิ่มหยดลงในขวดเฉพาะเมื่อเนื้อหาอุ่น
หากเด็กกินด้วยช้อนได้ ให้ใส่ช้อนกาแฟที่ไม่เจือปน
หยดมีรสชาติที่ถูกใจ
ใช้ในผู้สูงอายุ
ควรกำหนดขนาดยา Fenistil อย่างระมัดระวังในผู้สูงอายุ (อายุเกิน 65 ปี) เนื่องจากความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Fenistil ยังไม่ได้รับการประเมินอย่างถูกต้อง
วิธีเปิดและปิดขวด Fenistil oral drops
การเปิด: หมุนทวนเข็มนาฬิกาขณะถือฝาครอบ
ปิด: หมุนฝาให้สุดโดยหมุนตามเข็มนาฬิกา
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Fenistil มากเกินไป
ถ้าคุณกินเฟนิสทิลมากกว่าที่ควร
ในกรณีที่กลืนกิน Fenistil ปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณได้รับ Fenistil เกินขนาด คุณอาจพบ: อาการง่วงนอน (ส่วนใหญ่ในผู้ใหญ่), การกระตุ้นระบบประสาทส่วนกลาง (โดยเฉพาะในเด็ก) ด้วยความตื่นเต้น, การสูญเสียการประสานงานการเคลื่อนไหว (ataxia), ภาพหลอน, แรงสั่นสะเทือน, ชัก, กล้ามเนื้อกระตุก, การขยายรูม่านตา (mydriasis), ปากแห้ง, หน้าแดง, การเก็บปัสสาวะ, ไข้ คุณอาจพบความดันโลหิตต่ำ
แพทย์ของคุณจะรักษาการกินยา Fenistil เกินขนาดโดยพิจารณาจากสภาพของคุณ
หากคุณลืมทานเฟนิสทิล
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดรับประทาน Fenistil
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Fenistil . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)
- ความเหนื่อยล้า
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)
- อาการง่วงนอน
- ความกังวลใจ
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- ความปั่นป่วน
- ปวดหัว
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- ความผิดปกติของกระเพาะและ/หรือลำไส้
- คลื่นไส้
- ปากแห้งและลำคอ
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- ผื่นที่ผิวหนัง
- การปรากฏตัวของจุดหรือรอยแดงบนผิวหนังหลังการสัมผัสกับแสงแดดหรือแสงแดด
- อาการแพ้อย่างรุนแรงแม้หลังจากรับประทานครั้งแรก รวมถึงอาการบวม (บวมน้ำ) ที่ใบหน้า คอหอย และหายใจลำบาก (หายใจลำบาก)
- สัญญาณของความตื่นตัว เช่น ความรู้สึกสบาย ตัวสั่น นอนไม่หลับ อาการชัก
- ใจเย็น
- ความอ่อนแอ (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง)
- ความผิดปกติของการประสานงาน
- การรบกวนทางสายตา
- จมูกแห้ง
- แน่นหน้าอกและหายใจลำบากเนื่องจากการหลั่งของหลอดลมลดลงและหนาขึ้น
- เบื่ออาหาร (อาการเบื่ออาหาร)
- เขาย้อน
- ท้องเสียหรือท้องผูก
- ปัสสาวะลำบากและการเก็บปัสสาวะ
ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- อาการบวมน้ำ (บวมจากการสะสมของของเหลว)
- ผื่นที่ผิวหนัง
- กล้ามเนื้อกระตุก
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลังวันหมดอายุ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ยาเม็ดเคลือบ Fenistil 1 มก.
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม
Fenistil 1 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส
เก็บขวดไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันยาจากแสง
อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดขวดครั้งแรกคือ 2 ปี
สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
เฟนิสทิลมีอะไรบ้าง
ยาเม็ดเคลือบ Fenistil 1 มก.
- สารออกฤทธิ์คือไดเมธินดีนมาเลเอต แต่ละเม็ดประกอบด้วยไดเมธินดีนมาเลเอต 1 มก. (เทียบเท่าไดเมธินดีน 0.72 มก.)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตส แป้งข้าวสาลี สเตียเรตแมกนีเซียม แป้งโรยตัว ซูโครส แคลเซียมคาร์บอเนต กัมอารบิก ไททาเนียมไดออกไซด์ แมคโครกอล
Fenistil 1 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
- สารออกฤทธิ์คือไดเมธินดีนมาเลเอต สารละลาย 1 มล. มีไดเมธินดีนมาลีเอต 1 มก
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ disodium phosphate dodecahydrate, propylene glycol, benzoic acid, disodium edetate, citric acid monohydrate, sodium saccharin, น้ำบริสุทธิ์
Fenistil หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
ยาเม็ดเคลือบ Fenistil 1 มก.
ยาเม็ดเคลือบ Fenistil 1 มก. แต่ละแพ็คประกอบด้วยยาเม็ดเคลือบ 30 เม็ด บรรจุในตุ่มพอง
Fenistil 1 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
แต่ละแพคเกจของ Fenistil 1 มก. / มล. หยดในช่องปาก, สารละลายประกอบด้วยขวดสารละลาย 20 มล. พร้อมกับหยด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
FENISTIL 1 MG / ML ORAL DROPS, โซลูชัน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Fenistil oral drops, สารละลาย
สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์ไดเมธินดีนมาเลเอต 1 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
เม็ดเคลือบ Fenistil
ยาเม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์ไดเมธินดีนมาลีเอต 1 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, ซูโครส, แป้งข้าวสาลี
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาหยอดปาก สารละลาย
เม็ดเคลือบ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
- รักษาอาการคันจากแหล่งกำเนิดต่างๆ
- การรักษาตามอาการของการแพ้ยาและอาหาร
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี:
ปริมาณรายวันปกติคือ dimethindene maleate 3-6 มก. ต่อวันแบ่งเป็นสามขนาด
สิ่งนี้สอดคล้องกับการบริหารงานของ:
- 1 มก. / มล. หยด: 20-40 หยด 3 ครั้งต่อวัน
- ยาเม็ดเคลือบ 1 มก. เคลือบ 1-2 เม็ด วันละ 3 ครั้ง
ในผู้ป่วยที่มีอาการง่วงนอนจะมีการกำหนดยาเม็ดเคลือบ 2 เม็ด (หรือ 40 หยด) ในตอนเย็นก่อนเข้านอนและ 1 เม็ดเคลือบ (หรือ 20 หยด) ระหว่างอาหารเช้า
ในกรณีที่รุนแรงสามารถเพิ่มขนาดยานี้เป็น 1 เม็ดวันละ 3 ครั้ง
เด็ก
ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี ให้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น
ปริมาณรายวันประมาณ 0.1 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว ดังนั้นปริมาณปกติสำหรับเด็กอายุ 1 เดือนถึง 12 ปีมีดังนี้ แบ่งเป็น 3 ปริมาณต่อวัน:
20 หยด = 1 มล. = ไดเมทินดีนมาเลเอต 1 มก.
หยด Fenistil จะต้องไม่ถูกอุณหภูมิสูง: เพิ่มหยดลงในขวดในนาทีสุดท้ายเมื่อเนื้อหาอุ่น หากเด็กสามารถกินด้วยช้อนได้ให้หยอดยาหยอดลงในช้อนกาแฟโดยไม่เจือปน รสชาติก็ดี .
04.3 ข้อห้าม
ความไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณ (ดูหัวข้อ 6.1) หรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดจากมุมมองทางเคมี โรคต้อหิน ต่อมลูกหมากโต โรคกระเพาะปัสสาวะริดสีดวงทวาร ไพโลริก ลำไส้เล็กส่วนต้นหรืออวัยวะอื่น ๆ ของระบบทางเดินอาหารและทางเดินปัสสาวะ หอบหืดและโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง โรคหัวใจและหลอดเลือดและความดันโลหิตสูง Hyperthyroidism โรคลมบ้าหมู การรักษาร่วมกันด้วยสารยับยั้ง monoamine oxidase การตั้งครรภ์และให้นมบุตร อายุต่ำกว่า 1 เดือน ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี ให้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคตับอย่างรุนแรง
ยาแก้แพ้สามารถทำให้เกิดอาการแพ้แสงได้: หลังจากให้ยาแล้ว ให้หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดด
ประชากรเด็ก
ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษในการกำหนดขนาดยาในเด็กและผู้สูงอายุ ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี ให้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ antihistamine แก่เด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี: ผลกดประสาทอาจเกี่ยวข้องกับตอนของภาวะหยุดหายใจขณะหลับ
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
ข้อมูลเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณ:
เม็ด Fenistil ประกอบด้วย
- แลคโตส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต, การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
- ซูโครส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอซูคราส isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้
เม็ด Fenistil ประกอบด้วยแป้งข้าวสาลี (ซึ่งอาจมีกลูเตน แต่ในปริมาณที่มากเท่านั้น): ยานี้สามารถให้กับผู้ที่เป็นโรค celiac ได้ ผู้ที่แพ้ข้าวสาลี (นอกเหนือจากโรค celiac) ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ผลของ CNS depressants ของ CNS (เช่น ยากล่อมประสาท ยาแก้ปวด opioid ยากันชัก ยาแก้แพ้ ยาแก้อาเจียน ยารักษาโรคจิต ยาลดความวิตกกังวล ยานอนหลับ และแอลกอฮอล์) สามารถเพิ่มประสิทธิภาพได้ด้วยไดเมทินดีน มาลีเอต ชีวิตที่ตกอยู่ในอันตราย
ยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิกและยาต้านโคลิเนอร์จิกอาจให้ฤทธิ์ต้านมัสคารินิกเสริมร่วมกับยาแก้แพ้ ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงที่โรคต้อหินจะแย่ลงหรือการเก็บปัสสาวะ
เพื่อลดภาวะซึมเศร้าของ CNS และศักยภาพที่เป็นไปได้ควรใช้ procarbazine และ antihistamines ร่วมกันด้วยความระมัดระวัง
การใช้ antihistamines สามารถปกปิดสัญญาณเริ่มต้นของ ototoxicity ของยาปฏิชีวนะบางชนิด และสามารถลดระยะเวลาของการกระทำของ anticoagulants ในช่องปาก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ความปลอดภัยในการใช้งานระหว่างตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการประเมินในมนุษย์ Fenistil มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ในปริมาณการรักษาทั่วไป ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือความใจเย็นซึ่งอาจทำให้เกิดอาการง่วงนอน ซึ่งต้องเตือนผู้ที่ขับขี่ยานพาหนะหรือผู้ที่เข้ารับการผ่าตัดที่ต้องการความสมบูรณ์ของระดับความระมัดระวัง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลที่ไม่พึงประสงค์ ได้แก่ อาการง่วงนอน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ในบางกรณีที่หายากมาก อาจเกิดอาการแพ้ได้
ผลข้างเคียงมีการระบุไว้ด้านล่างตามคลาสอวัยวะของระบบและความถี่ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
กรณีแยกของอาการบวมน้ำผื่นที่ผิวหนัง
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน:
กล้ามเนื้อกระตุก
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายากมาก: ผื่น, ไวแสง, ปฏิกิริยา anaphylactoid (รวมถึงอาการบวมน้ำที่ใบหน้า, คอหอยบวมน้ำและหายใจลำบาก)
ความผิดปกติทางจิตเวช
หายาก: ความปั่นป่วน
หายากมาก: สัญญาณของความตื่นตัว (เช่นความรู้สึกสบาย, ตัวสั่น, นอนไม่หลับ, ชัก)
ความผิดปกติของระบบประสาท
พบบ่อยมาก: ความเหนื่อยล้า
ธรรมดา: อาการง่วงซึม, หงุดหงิด
หายาก: ปวดหัว, เวียนศีรษะ
หายากมาก: ใจเย็น, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, การรบกวนการประสานงาน, การรบกวนทางสายตา
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
หายากมาก: จมูกแห้ง การหลั่งของหลอดลมลดลงและหนาขึ้น ร่วมกับความรู้สึกแน่นหน้าอกและหายใจลำบาก
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
พบน้อย: ระบบทางเดินอาหารผิดปกติ, คลื่นไส้, ปากแห้งและลำคอ
หายากมาก: อาการเบื่ออาหาร, อาเจียน, ท้องร่วงหรือท้องผูก
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
หายากมาก: ปัสสาวะลำบากและการเก็บปัสสาวะ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาดเช่นเดียวกับ antihistamines H1 อื่น ๆ อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางที่มีอาการง่วงนอน (โดยเฉพาะในผู้ใหญ่) การกระตุ้นระบบประสาทส่วนกลางและผล anticholinergic (โดยเฉพาะในเด็ก) ด้วยความตื่นเต้น ataxia ภาพหลอน, กระตุกโทนิค - คลิออน, mydriasis, ปากแห้ง, หน้าแดง, การเก็บปัสสาวะและมีไข้ ความดันเลือดต่ำอาจปรากฏขึ้น ในระยะสุดท้ายอาจมีอาการโคม่าแย่ลงด้วยภาวะหัวใจล้มเหลวและเสียชีวิต
ไม่มีรายงานผลร้ายแรงหลังจากใช้ยา Fenistil เกินขนาด
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะในกรณีที่ใช้ยาแก้แพ้เกินขนาด ควรใช้มาตรการฉุกเฉินตามปกติ: การชักนำให้อาเจียน ล้างกระเพาะ หากไม่สามารถทำให้อาเจียนได้ การบริหารถ่านกัมมันต์ ยาระบายน้ำเกลือ และมาตรการสนับสนุนหัวใจและหลอดเลือดตามปกติ ห้ามใช้สารกระตุ้น ยา vasopressor สามารถใช้รักษาความดันเลือดต่ำได้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้แพ้สำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ
รหัส ATC: R06AB03
กลไกการออกฤทธิ์และผลทางเภสัชพลศาสตร์
Dimethindene maleate ซึ่งเป็นอนุพันธ์ของ phenindene เป็นตัวรับฮีสตามีนที่ระดับตัวรับ H1 มีความสัมพันธ์สูงในการผูกมัดกับตัวรับเหล่านี้
การศึกษาในหลอดทดลองได้แสดงให้เห็นความสัมพันธ์ที่ดีระหว่างความเข้มข้นของไดเมธินดีนซึ่งกำหนดในมือข้างหนึ่งของการยับยั้งและการเหนี่ยวนำการปลดปล่อยฮีสตามีนโดยเซลล์แมสต์ช่องท้องของหนูแรท
นอกจากนี้ dimethindene maleate ยังแสดงฤทธิ์ต้านไคนินิกบางอย่างและมีฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกเล็กน้อย
ช่วยลดความสามารถในการซึมผ่านของเส้นเลือดฝอยมากเกินไปซึ่งมาพร้อมกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินในทันที
เมื่อใช้ร่วมกับยาต้านฮีสตามีนชนิด H2 จะยับยั้งผลกระทบเกือบทั้งหมดของฮีสตามีต่อระดับการไหลเวียนโลหิต
ในการศึกษาภาวะผื่นแดงจากตับและฮีสตามีน ระยะเวลาเฉลี่ยของผลของยาไดเมธินดีนขนาด 4 มก. ในรูปแบบหยดเดียวจะอยู่ที่ประมาณ 24 ชั่วโมง การยับยั้งสูงสุดของบริเวณ wheal และ erythema โดยยาหยอดและยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นานนั้นเปรียบเทียบได้
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึมทางระบบของยาหยอดไดเมธินดีนประมาณ 70%; หลังจากได้รับ dimethindene ขนาด 4 มก. เพียงครั้งเดียวความเข้มข้นของซีรัมสูงสุดจะอยู่ที่ประมาณ 14 มก. / มล. และพื้นที่ใต้เส้นโค้งความเข้มข้นในพลาสมา (AUC) อยู่ที่ประมาณ 101 ชม. ng.ml-1
T-max บรรลุผลภายใน 2 ชั่วโมงของการบริหารให้สารละลายปากเปล่าหรือยาเม็ดเคลือบ ครึ่งชีวิตที่ชัดเจนของไดเมทินดีนอยู่ที่ประมาณ 6 ชั่วโมง
ที่ความเข้มข้นระหว่าง 0.2 ถึง 5 ไมโครโมลาร์ ไดเมธินดีนประมาณ 90% จะจับกับโปรตีนในพลาสมา
กระบวนการเมตาบอลิซึมรวมถึงไฮดรอกซิเลชันและเมทอกซิเลชันของสารประกอบ Dimethindene และสารเมตาโบไลต์ของมันถูกกำจัดโดยทั้งน้ำดีและปัสสาวะ
5-10% ของขนาดยาที่ให้ไดเมธินดีนจะถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
พิษวิทยาของไดเมธินดีนมาเลเอตได้รับการพิจารณาอย่างแม่นยำในสัตว์ฟันแทะและไม่ใช่สัตว์ฟันแทะโดยใช้แนวทางการบริหารที่หลากหลาย พบว่า LD50 ตามลำดับ: 800 และ 630 มก./กก. ในหนูและหนู รับประทาน 110 และ 137 มก./กก. ในหนูและหนูเมาส์โดยทางช่องท้อง และ 20 และ 40 มก./กก. ในหนูและสุนัขโดยทางหลอดเลือดดำ
ในระหว่างการทดสอบความเป็นพิษเรื้อรังที่ดำเนินการในหนู (12 เดือนต่อ os) และในสุนัข (6 เดือนต่อ os) ไม่ได้เน้นถึงผลกระทบที่เป็นพิษโดยเฉพาะ
การศึกษาทั้งหมดแสดงให้เห็นว่า dimethindene maleate ไม่มีศักยภาพในการกลายพันธุ์
การวิจัยที่ดำเนินการกับสัตว์ที่มุ่งประเมินความปลอดภัยของสารเตรียมไม่ได้เปิดเผยถึงอำนาจการก่อมะเร็งหรือผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่ส่งผลต่อตัวอ่อนและ / หรือทารกในครรภ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Fenistil oral drops
ไดโซเดียมฟอสเฟตโดเดคาไฮเดรต; โพรพิลีนไกลคอล; กรดเบนโซอิก; ไดโซเดียม edetate; กรดซิตริกโมโนไฮเดรต โซเดียมขัณฑสกร; น้ำบริสุทธิ์
เม็ดเคลือบ Fenistil
แลคโตส, แป้งข้าวสาลี, แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งโรยตัว, ซูโครส, แคลเซียมคาร์บอเนต, กัมอารบิก, ไททาเนียมไดออกไซด์, macrogol
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีใครรู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
ยาหยอดปาก สารละลาย:
- ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย: 3 ปี
- หลังจากเปิดครั้งแรก: 2 ปี
เม็ดเคลือบ: 5 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เม็ดเคลือบ Fenistil: เก็บในภาชนะเดิม
Fenistil oral drops: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส เก็บขวดในกล่องเพื่อป้องกันแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ยาหยอดปาก สารละลาย
ขวดหยด 20 มล. ในแก้วสีเข้มพร้อมฝาปิดนิรภัย
เม็ดเคลือบ
กล่องบรรจุ 30 เม็ดเคลือบ 1 มก. ในตุ่มพีวีซีทึบแสง
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องถูกกำจัดในร้านขายยาที่เหมาะสม
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
20 มล. หยด A.I.C. โซลูชั่น NS. 020124020
30 เม็ดเคลือบ A.I.C. NS. 020124018
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ต่ออายุ: 01.06. 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 29.01.2011