MEROPUR - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Meropur - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Menotropin

MEROPUR 75 IU ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Meropur มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

MEROPUR 75 IU ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
MEROPUR 600 IU ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
MEROPUR 1200 IU ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

เหตุใดจึงใช้ Meropur มีไว้เพื่ออะไร?

MEROPUR เป็นผงแห้งแช่แข็งที่จะละลายในของเหลว (ตัวทำละลาย) ก่อนนำไปใช้ ได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือฉีดเข้ากล้าม

MEROPUR ประกอบด้วยฮอร์โมน 2 ชนิดที่เรียกว่าฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน (FSH) และฮอร์โมนลูทีนไนซิ่ง (LH) FSH และ LH เป็นฮอร์โมนธรรมชาติที่ผลิตโดยทั้งชายและหญิง ซึ่งช่วยให้อวัยวะสืบพันธุ์ทำงานได้อย่างถูกต้อง

FSH และ LH ที่มีอยู่ใน MEROPUR ได้มาจากปัสสาวะบริสุทธิ์สูงของสตรีวัยหมดประจำเดือนที่รู้จักกันในชื่อ menotropin

MEROPUR มีไว้สำหรับการรักษาภาวะมีบุตรยากของสตรีในสถานการณ์ทางคลินิกสองกรณีต่อไปนี้:

ผู้หญิงที่ไม่สามารถตั้งครรภ์ได้เนื่องจากรังไข่ไม่สามารถผลิตไข่ได้ (รวมถึงกลุ่มอาการรังไข่มีถุงน้ำหลายใบ) MEROPUR ใช้ในสตรีที่ได้รับการรักษาภาวะมีบุตรยากด้วยยาที่เรียกว่า clomiphene citrate แล้วแต่ไม่มีประโยชน์
ผู้หญิงที่อยู่ระหว่างโปรแกรมการสืบพันธุ์โดยใช้เทคนิคช่วยการเจริญพันธุ์ (รวมถึงการปฏิสนธินอกร่างกาย / การย้ายตัวอ่อน (IVF), การถ่ายโอนเซลล์สืบพันธุ์ 1 ตัว (GIFT) และการฉีดสเปิร์มในเซลล์สืบพันธุ์ (ICSI)) MEROPUR ช่วยให้รังไข่ผลิตรูขุมขนจำนวนมาก (ถุงไข่) ซึ่งไข่สามารถพัฒนาได้ (การพัฒนาหลายรูขุมขน)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Meropur

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย MEROPUR ทั้งคุณและคู่ของคุณต้องได้รับการตรวจจากแพทย์เพื่อหาสาเหตุของภาวะมีบุตรยากโดยเฉพาะอย่างยิ่ง เงื่อนไขต่อไปนี้ต้องได้รับการประเมินสำหรับการรักษาอื่นๆ:

ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์หรือต่อมหมวกไต
ระดับฮอร์โมนสูงที่เรียกว่าโปรแลคติน (hyperprolactinaemia)
เนื้องอกของต่อมใต้สมอง (ต่อมที่ฐานของสมอง)
เนื้องอกของมลรัฐ (บริเวณใต้ส่วนของสมองที่เรียกว่าฐานดอก)

หากคุณรู้ว่าคุณมีอาการใดๆ ข้างต้น แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนเริ่มการรักษาด้วยเมโรปุร์

ห้ามใช้ MEOPUR ในกรณีต่อไปนี้:

คุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ menotropin หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ MEROPUR
คุณทุกข์ทรมานจากเนื้องอกในมดลูก รังไข่ หน้าอก ต่อมใต้สมองหรือมลรัฐ
คุณมีซีสต์ของรังไข่หรือรังไข่ขยายใหญ่ขึ้น (ไม่ได้เกิดจากกลุ่มอาการรังไข่มีถุงน้ำหลายใบ)
คุณประสบข้อบกพร่องของมดลูกหรืออวัยวะอื่น ๆ ของระบบสืบพันธุ์
คุณประสบภาวะเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
ทุกข์ทรมานจากเนื้องอกในมดลูก
คุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
คุณอยู่ในวัยหมดประจำเดือนก่อนวัยอันควร

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเมโรปูร์

หากคุณประสบ:

อาการปวดท้อง
ท้องบวม
คลื่นไส้
เขาย้อน
ท้องเสีย
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
หายใจลำบาก
การผลิตปัสสาวะลดลง

แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีแม้ว่าอาการจะเกิดขึ้นหลังจากฉีดครั้งสุดท้าย 2-3 วัน สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของกิจกรรมระดับสูงของรังไข่ซึ่งอาจรุนแรงได้

หากมีอาการรุนแรง ควรหยุดการรักษาภาวะมีบุตรยาก และคุณควรไปโรงพยาบาล

การปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำของ MEROPUR อย่างเคร่งครัดและการเฝ้าติดตามการรักษาอย่างระมัดระวังช่วยลดความเป็นไปได้ที่จะเกิดอาการเหล่านี้

คุณอาจยังคงมีอาการเหล่านี้อยู่ แม้หลังจากหยุดการรักษาด้วยเมโรปุร์แล้ว ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากมีอาการที่อธิบายไว้

ในขณะที่คุณรับการรักษาด้วยยานี้ แพทย์ของคุณจะสแกนอัลตราซาวนด์และบางครั้งการตรวจเลือดเพื่อตรวจสอบการตอบสนองต่อการรักษาของคุณ

การรักษาด้วยฮอร์โมน เช่น MEROPUR อาจเพิ่มความเสี่ยงของ:

การตั้งครรภ์นอกมดลูก (การตั้งครรภ์นอกมดลูก) กรณีที่เคยมีปัญหาเกี่ยวกับท่อนำไข่
การแท้งบุตร
การตั้งครรภ์หลายครั้ง (แฝด แฝดสาม ฯลฯ)
ความผิดปกติแต่กำเนิด (ข้อบกพร่องทางกายภาพของทารกแรกเกิดที่เกิด)

ผู้หญิงบางคนที่ได้รับการรักษาภาวะมีบุตรยากได้พัฒนาเป็นมะเร็งของรังไข่และอวัยวะสืบพันธุ์อื่นๆ ยังไม่ทราบว่าการรักษาด้วยฮอร์โมนเช่น MEROPUR ทำให้เกิดปัญหาดังกล่าวหรือไม่

การเกิดลิ่มเลือดหรือหลอดเลือดแดงมีแนวโน้มมากขึ้นในหญิงตั้งครรภ์

การรักษาภาวะมีบุตรยากอาจเพิ่มความเสี่ยงนี้โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณหรือสมาชิกในครอบครัวที่ใกล้ชิดของคุณมีน้ำหนักเกินหรือมีอาการดังกล่าว บอกแพทย์ หากคุณมีกรณีดังกล่าว

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Meropur

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

Clomiphene citrate เป็นยาอีกตัวหนึ่งที่ใช้รักษาภาวะมีบุตรยาก ในกรณีที่ใช้ MEROPUR และ clomiphene citrate ร่วมกัน ผลต่อรังไข่จะเพิ่มขึ้น

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่ควรใช้ MEROPUR ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

MEROPUR ไม่น่าจะส่งผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักร

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา

การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของเมโรปูร์

MEROPUR มีโซเดียมคลอไรด์น้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส ดังนั้นจึงเป็น "ปราศจากโซเดียม" โดยพื้นฐานแล้ว

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Meropur: Dosage

ใช้เมโรปุร์ตามที่แพทย์แจ้งเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์

ผู้หญิงที่ไม่ตกไข่ (ผู้หญิงที่ไม่ตกไข่):

การบำบัดควรเริ่มภายใน 7 วันแรกของรอบเดือน (วันที่ 1 คือวันแรกของรอบเดือน) การรักษาเป็นรายวันอย่างน้อย 7 วัน

ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 75-150 IU ต่อวัน (ผง 1-2 ขวด) แต่สามารถปรับได้ตามการตอบสนองของแต่ละบุคคล (สูงสุด 225 IU ต่อวัน - 3 ขวดต่อวัน) ควรให้ยาแต่ละขนาดอย่างน้อย 7 วันก่อนเปลี่ยน แนะนำให้ปรับ 37.5 IU (ครึ่งขวดผง) ในแต่ละครั้ง (และไม่เกิน 75 IU) หากไม่มีการตอบสนองที่เพียงพอหลังจากการรักษา 4 สัปดาห์ วัฏจักรนั้นควรถูกยกเลิก

เมื่อได้รับการตอบสนองที่เหมาะสมแล้ว ควรฉีด 5,000 IU ถึง 10,000 IU ของฮอร์โมนอื่นที่เรียกว่า Human Chorionic Gonadotropin (hCG) หนึ่งวันหลังจากการฉีด MEROPUR ครั้งสุดท้าย แนะนำให้มีเพศสัมพันธ์ในวันเดียวกัน และวันนั้น หลังจากฉีดเอชซีจี อีกวิธีหนึ่งคือ การผสมเทียมระหว่างมดลูก (การฉีดอสุจิเข้าสู่มดลูกโดยตรง) สามารถทำได้ คุณจะได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเป็นเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังการให้เอชซีจี

แพทย์ของคุณจะตรวจสอบผลของการรักษาด้วยเมโรปุร์ ตามความคืบหน้าของคุณ แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าจะหยุดการรักษาด้วย MEROPUR หรือไม่และไม่ให้ hCG แก่คุณ ในกรณีนี้ คุณจะได้รับคำแนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบกั้น (เช่น ถุงยางอนามัย) หรืองดการมีเพศสัมพันธ์จนกว่า " จะเริ่ม รอบเดือนแรก

ผู้หญิงที่อยู่ในโปรแกรมช่วยการเจริญพันธุ์:

หากคุณได้รับ GnRH agonist (ยาที่ช่วยในการทำงานของฮอร์โมนที่เรียกว่า Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH)) ในเวลาเดียวกัน การรักษาด้วย MEROPUR ควรเริ่มประมาณ 2 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาด้วย agonist

ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วย GnRH agonists การรักษาด้วย MEROPUR ควรเริ่มในวันที่ 2 หรือ 3 ของรอบประจำเดือน (วันที่ 1 เป็นวันแรกของรอบเดือน)

การรักษาต้องทำทุกวันเป็นเวลาอย่างน้อย 5 วันแรก ปริมาณเริ่มต้นของ MEROPUR คือ 150-225 IU / วัน (ผง 2 หรือ 3 ขวด) ปริมาณที่ตามมาสามารถเพิ่มเป็นปริมาณสูงสุดต่อวันได้ไม่เกิน 450 IU / วัน (ผง 6 ขวด) ขนาดยาสามารถเพิ่มได้ถึง 150 IU สำหรับการปรับครั้งเดียว ตามกฎแล้วการรักษาไม่ควรเกิน 20 วัน

หากคุณมีรูขุมที่มีขนาดเหมาะสมเพียงพอ คุณจะได้รับยาที่เรียกว่า human chorionic gonadotropin (hCG) ถึง 10,000 IU ในการฉีดครั้งเดียวเพื่อทำให้เกิดการตกไข่ (การปล่อยไข่)

แพทย์ของคุณจะติดตามสถานะทางคลินิกของคุณเป็นเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังการฉีดเอชซีจี

แพทย์ของคุณจะตรวจสอบผลของการรักษาด้วยเมโรปุร์ ตามความคืบหน้าของคุณ แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าจะหยุดการรักษาด้วย MEROPUR หรือไม่และไม่ให้ hCG แก่คุณ ในกรณีนี้ คุณจะได้รับคำแนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบกั้น (เช่น ถุงยางอนามัย) หรือให้งดการมีเพศสัมพันธ์จนกว่า " จะเริ่ม รอบเดือนแรก

คำแนะนำในการบริหาร

หากคุณถูกขอให้จัดการ MEROPUR ด้วยตัวเอง คุณต้องปฏิบัติตามคำแนะนำทั้งหมดที่มอบให้คุณอย่างระมัดระวัง

การฉีด MEROPUR ครั้งแรกต้องอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์

การเจือจางของ MEROPUR

MEROPUR มีจำหน่ายในรูปของผงและต้องเจือจางก่อนฉีด MEROPUR ของเหลวสำหรับเจือจางมีอยู่ในบรรจุภัณฑ์

ควรสร้าง MEROPUR ขึ้นใหม่ทันทีก่อนใช้งาน

เพื่อทำสิ่งนี้:

ติดเข็มหนายาว (เข็มความทะเยอทะยาน / การคืนสภาพ) เข้ากับกระบอกฉีดยาอย่างแน่นหนา
ทำลายขวดแก้วโดยให้จุดแตกหักเข้าหาคุณ
ใส่เข็มลงในขวดของเหลวตัวทำละลาย
ดึงเนื้อหาทั้งหมดของขวดที่มีตัวทำละลายลงในกระบอกฉีดยา
สอดเข็มเข้าไปในจุกยางของขวดผง MEROPUR แล้วค่อยๆ ฉีดตัวทำละลายทั้งหมดลงในขวด โดยชี้ไปทางด้านข้างของขวดเพื่อไม่ให้เกิดฟอง
ผงควรละลายอย่างรวดเร็ว (ภายใน 2 นาที) เพื่อสร้างสารละลายใส
เพื่อให้ผงละลายได้ง่าย ให้แตะสารละลายเบาๆ อย่าเขย่าเพื่อหลีกเลี่ยงการก่อตัวของฟองอากาศ ถ้าสารละลายไม่ชัดเจนหรือมีอนุภาค จะต้องทิ้ง
ดึงสารละลายกลับเข้าไปในกระบอกฉีดยาเพื่อใช้งาน

หากคุณได้รับผง MEROPUR มากกว่าหนึ่งขวดสำหรับการฉีดครั้งเดียว คุณสามารถวาดสารละลาย (การเจือจาง MEROPUR ครั้งแรก) กลับเข้าไปในหลอดฉีดยาและฉีดเข้าไปในขวดผงที่สอง คุณสามารถทำซ้ำได้มากถึงสามขวดผง - แต่ถ้าแพทย์ของคุณบอกคุณเท่านั้น

การฉีดเมโรปูร์

เมื่อคุณดึงขวดยาเข้าไปในกระบอกฉีดยาเพียงพอเพื่อให้ได้ขนาดยาที่กำหนด ให้เปลี่ยนเข็มเป็นเข็มสั้นและบาง (เข็มฉีดยาใต้ผิวหนัง)
หมุนกระบอกฉีดยาโดยที่เข็มขึ้นด้านบนแล้วแตะเล็กน้อยเพื่อปล่อยฟองอากาศที่ปลายปากกา กดลูกสูบเบา ๆ จนกว่าของเหลวหยดแรกจะไหลออกมา
แพทย์หรือพยาบาลจะบอกคุณว่าต้องฉีดตรงไหน (เช่น บริเวณหน้าต้นขา หน้าท้อง เป็นต้น)
ฆ่าเชื้อบริเวณที่ฉีด
สำหรับการฉีด บีบผิวหนังให้เป็นรอยพับแล้วสอดเข็มเข้าไปอย่างรวดเร็วในมุม 90 องศากับร่างกาย กดลูกสูบของกระบอกฉีดยาเพื่อฉีดสารละลายแล้วดึงเข็มออก
หลังจากถอดกระบอกฉีดยาแล้ว ให้กดบริเวณที่ฉีดเพื่อหยุดเลือด นวดบริเวณที่ฉีดเบา ๆ เพื่อช่วยกระจายสารละลายใต้ผิวหนัง
อย่าทิ้งกระบอกฉีดยาและวัสดุที่ใช้แล้วพร้อมกับขยะทั่วไป ลบอย่างถูกต้อง

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Meropur มากเกินไป

หากท่านลืมรับประทานเมโรปูร์หรือรับประทานเกินความคาดหมาย โปรดแจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Meropur คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด MEROPUR สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

การรักษาด้วย MEROPUR อาจทำให้รังไข่ทำงานไม่อยู่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสตรีที่มีถุงน้ำหลายใบ อาการต่างๆ ได้แก่ ปวดท้อง ท้องบวม คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง น้ำหนักเพิ่ม หายใจลำบาก และการผลิตปัสสาวะลดลง

เนื่องจากภาวะแทรกซ้อนของการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป อาจเกิด venous thromboembolic และ ovarian torsion ได้ หากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีแม้ว่าจะปรากฏขึ้นสองสามวันหลังจากการฉีดครั้งสุดท้าย

ด้วยการใช้ยานี้ อาจเกิดอาการแพ้ (แพ้ง่าย) เช่น แดง คัน บวมที่คอ และหายใจลำบาก

หากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที

ต่อไปนี้เป็นผลข้างเคียงทั่วไปที่เกิดขึ้นในผู้ป่วย 1 ถึง 10 ใน 100 คนที่รับการรักษา:

อาการปวดท้อง
ปวดศีรษะ
คลื่นไส้
ท้องบวม
อาการปวดกระดูกเชิงกราน
การกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (hyperactivity)
ปวดและปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (รอยแดง ช้ำ บวม และ/หรือคัน)

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส อย่าแช่แข็ง

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสง

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

ห้ามใช้ MEROPUR หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนที่ระบุ

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

MEROPUR ประกอบด้วยอะไร:

สารออกฤทธิ์คือ menotropin ที่บริสุทธิ์สูง (ฮอร์โมน gonadotropin ของมนุษย์ในวัยหมดประจำเดือน, HMG) ซึ่งสอดคล้องกับกิจกรรมของฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน 75 IU และกิจกรรมฮอร์โมน luteinizing 75 IU

ส่วนผสมของแป้งคือ

แลคโตสโมโนไฮเดรต
โพลีซอร์เบต 20
โซเดียมไฮดรอกไซด์
กรดไฮโดรคลอริก

สารเพิ่มปริมาณของตัวทำละลายคือ:

น้ำตก
กรดไฮโดรคลอริก
เกลือแกง

คำอธิบายของลักษณะและเนื้อหาของ MEROPUR

MEROPUR เป็นผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

กล่องบรรจุขวดแก้วใส 5 หรือ 10 อันซึ่งมีผงสีอ่อน นอกจากนี้ยังมีขวดแก้วใสที่มีตัวทำละลายใสจำนวนเท่ากัน

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Meropur สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

เมโรปูร์

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ขวดผงแต่ละขวดประกอบด้วย menotropin บริสุทธิ์สูง (human menopausal gonadotropin, HMG) ซึ่งสอดคล้องกับกิจกรรมฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน FSH ที่ 75 IU และกิจกรรม LH ที่ 75 IU

Human Chorionic Gonadotropin (hCG) เป็นฮอร์โมนที่มีอยู่ตามธรรมชาติในปัสสาวะของสตรีวัยหมดประจำเดือน และมีอยู่ใน MEROPUR ซึ่งมีส่วนช่วยในการทำงานของฮอร์โมน luteinizing ทั้งหมด

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

ลักษณะของผง: ไลโอฟิลิเซทสีขาวถึงสีขาวนวล

ลักษณะของตัวทำละลาย: สารละลายใสและไม่มีสี

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

MEROPUR มีไว้สำหรับการรักษาภาวะมีบุตรยากในสถานการณ์ทางคลินิกต่อไปนี้:

Anovulation รวมทั้ง Polycystic Ovary Syndrome (PCOD) ในสตรีที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย clomiphene citrate

การกระตุ้นมากเกินไปของรังไข่แบบควบคุมเพื่อกระตุ้นการพัฒนาของรูขุมขนหลายตัวในระหว่างเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์ (ART) [เช่น: การปฏิสนธินอกร่างกาย / การย้ายตัวอ่อน (IVF), การถ่ายโอนเซลล์สืบพันธุ์ภายในท่อนำไข่ (GIFT) และการฉีดสเปิร์มในเซลล์สืบพันธุ์ (ICSI)]

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การรักษาด้วย MEROPUR ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาปัญหาภาวะเจริญพันธุ์

วิธีการบริหาร

MEROPUR สามารถบริหารให้ได้โดยการฉีดใต้ผิวหนัง (SC) หรือการฉีดเข้ากล้าม (IM) หลังจากสร้างผงขึ้นใหม่ด้วยตัวทำละลายที่ติดอยู่กับบรรจุภัณฑ์ ต้องสร้างผงแป้งขึ้นใหม่ทันทีก่อนใช้เพื่อหลีกเลี่ยงการฉีดปริมาณที่มากเกินไป สามารถสร้างผงแป้งได้ถึง 3 ขวดในตัวทำละลาย 1 มล. หลีกเลี่ยงการเขย่าอย่างแรง ควรทิ้งสารละลายหากมีอนุภาคหรือไม่ชัดเจน

ปริมาณ

สูตรการจ่ายยาที่อธิบายนี้ใช้ได้กับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังและฉีดเข้ากล้าม

มีความแปรปรวนเฉพาะบุคคลอย่างมากในการตอบสนองของรังไข่ต่อ gonadotropins จากภายนอก ทำให้ไม่สามารถกำหนดรูปแบบการจ่ายยาที่สม่ำเสมอได้

ดังนั้นจึงต้องกำหนดขนาดยาเป็นรายบุคคลตามการตอบสนองของรังไข่ สามารถให้ MEROPUR เพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับ gonadotropin ปล่อยฮอร์โมน (GnRH) ตัวเร่งปฏิกิริยาหรือคู่อริ

คำแนะนำเกี่ยวกับขนาดยาที่จะใช้และระยะเวลาของการรักษาอาจแตกต่างกันไปตามโปรโตคอลการรักษาที่นำมาใช้

ผู้หญิงที่มีการตกไข่ (รวมถึง PCOD)

เป้าหมายของการรักษาด้วย MEROPUR คือการกระตุ้นการเจริญเติบโตของ Graafian follicle เดี่ยวซึ่งเซลล์ไข่จะถูกปล่อยออกมาหลังจากการบริหารของ human chorionic gonadotropin (hCG)

การรักษาด้วย MEROPUR ควรเริ่มภายใน 7 วันแรกของรอบเดือน ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ MEROPUR คือ 75-150 IU ต่อวัน ซึ่งควรคงไว้อย่างน้อย 7 วัน ภายหลังควรปรับ posology ตามการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย ซึ่งควรประเมินด้วยการตรวจติดตามทางคลินิก (รวมถึงอัลตราซาวนด์ของรังไข่เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับการวัดระดับเอสตราไดออล) ไม่ควรปรับขนาดยาในช่วงเวลาน้อยกว่า 7 วัน ปริมาณที่แนะนำเพิ่มขึ้นคือ 37.5 IU ต่อการปรับ และไม่ควรเกิน 75 IU ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 225 IUหากผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อการรักษาอย่างเพียงพอหลังจากการรักษา 4 สัปดาห์ ควรระงับการรักษา และผู้ป่วยควรเริ่มต้นการรักษาใหม่ด้วยขนาดยาเริ่มต้นที่สูงกว่าครั้งก่อน

เมื่อได้รับการตอบสนองที่ดีที่สุดแล้ว ควรฉีด 5,000 ถึง 10,000 IU hCG ในการฉีดครั้งเดียว หนึ่งวันหลังจากการฉีด MEROPUR ครั้งสุดท้าย เป็นการดีกว่าที่ผู้ป่วยจะมีเพศสัมพันธ์ทั้งในวันที่ให้ hCG และวันถัดไป . หรืออีกวิธีหนึ่ง อาจมีการทำการผสมเทียมระหว่างมดลูก (IUI) หากได้รับการตอบสนองมากเกินไปต่อ MEROPUR ควรหยุดการรักษา ควรงดการให้ hCG (ดูหัวข้อ 4.4) และผู้ป่วยควรใช้การคุมกำเนิดแบบกั้นหรืองดเว้นจากการมีเพศสัมพันธ์จนถึงการเริ่มต้นของ การมีประจำเดือนครั้งต่อไป

ผู้หญิงที่ได้รับการกระตุ้นมากเกินไปของรังไข่เพื่อการพัฒนาของรูขุมขนหลายเส้นโดยใช้เทคนิคช่วยการเจริญพันธุ์ (ART)

สอดคล้องกับสิ่งที่พบเห็นในการทดลองทางคลินิกกับ MEROPUR ซึ่งรวมถึงการลดการควบคุมด้วยตัวเร่งปฏิกิริยา GnRH การบำบัดด้วย MEROPUR ควรเริ่มประมาณ 2 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาด้วยตัวเอก ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ MEROPUR คือ 150-225 IU ต่อวันเป็นเวลาอย่างน้อย 5 วันแรกของการรักษา จากการตรวจติดตามทางคลินิก (ซึ่งรวมถึงการตรวจอัลตราซาวนด์เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับการวัดระดับเอสตราไดออลในเลือด) ควรพิจารณาปริมาณยาครั้งต่อไปตามการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย และไม่ควรเกิน 150 IU สำหรับการปรับเพียงครั้งเดียว ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 450 IU และไม่แนะนำให้ใช้นานกว่า 20 วันในกรณีส่วนใหญ่

ในโปรโตคอลที่ไม่เกี่ยวข้องกับการลดการควบคุมด้วยตัวเร่งปฏิกิริยา GnRH การบำบัดด้วย MEROPUR ควรเริ่มในวันที่สองหรือสามของรอบประจำเดือน ขอแนะนำว่าควรใช้ขนาดยาและช่วงการบริหารที่แนะนำสำหรับโปรโตคอลที่มีการควบคุมแบบดาวน์กับตัวเร่งปฏิกิริยา GnRH ที่อธิบายข้างต้น

เพื่อกระตุ้นให้เกิดการสุกของรูขุมขนขั้นสุดท้ายในการเตรียมการสำหรับการกู้คืนฟอลลิคูลาร์ เมื่อได้รูขุมขนที่มีขนาดเหมาะสมเพียงพอแล้ว ควรให้ hCG สูงถึง 10,000 IU ในการฉีดครั้งเดียว ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเป็นเวลาอย่างน้อยสองสัปดาห์หลังการให้ hCG หากสังเกตพบการตอบสนองต่อการรักษาที่มากเกินไป ควรหยุดใช้ MEROPUR ควรเลิกใช้ hCG (ดูหัวข้อ 4.4) และผู้ป่วยควรใช้การคุมกำเนิดแบบกั้นหรืองดเว้นจากการมีเพศสัมพันธ์จนกว่าจะมีประจำเดือนครั้งต่อไป

ภาวะไต / ตับไม่เพียงพอ

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตและตับไม่เพียงพอไม่รวมอยู่ในการศึกษาทางคลินิก (ดูหัวข้อ 5.2)

04.3 ข้อห้าม

MEROPUR มีข้อห้ามในสตรีที่มี:

- เนื้องอกของต่อมใต้สมองหรือมลรัฐ;

- มะเร็งมดลูก เต้านม หรือรังไข่

- การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

- เลือดออกทางนรีเวชของสาเหตุที่ไม่ทราบสาเหตุ;

- แพ้ต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ของผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 6.1)

- ซีสต์ของรังไข่หรือการขยายตัวของรังไข่ที่ไม่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการรังไข่มีถุงน้ำหลายใบ

ในสภาวะต่อไปนี้ ไม่ควรให้ MEROPUR เนื่องจากผลลัพธ์ที่ดีของการรักษา ไม่ควรให้ MEROPUR:

- ความไม่เพียงพอของรังไข่หลัก

- ความผิดปกติของอวัยวะเพศที่เข้ากันไม่ได้กับการตั้งครรภ์

- เนื้องอกในมดลูกที่เข้ากันไม่ได้กับการตั้งครรภ์

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

MEROPUR เป็นสารที่ออกฤทธิ์ต่ออวัยวะโกนาโดทรอปิกที่ก่อให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ในระดับปานกลางถึงรุนแรง และควรใช้โดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการรักษาปัญหาภาวะมีบุตรยากเท่านั้น

การรักษาด้วย Gonadotropin ต้องใช้เวลาระยะหนึ่งจากแพทย์และการสนับสนุนจากผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ การตรวจอัลตราซาวนด์ของการตอบสนองของรังไข่ เพียงอย่างเดียวหรือควรใช้ร่วมกับการวัดระดับ estradiol ในซีรัมในช่วงเวลาปกติ ความแปรปรวนระหว่างบุคคลในการตอบสนองต่อการรักษา menotropin นั้นมีขนาดใหญ่มาก โดยมีการตอบสนองที่แย่มากในผู้ป่วยบางราย ควรใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดเมื่อเทียบกับเป้าหมายการรักษา

การฉีด MEROPUR ครั้งแรกจะต้องได้รับภายใต้การดูแลโดยตรงจากแพทย์

ก่อนเริ่มการรักษาจะต้องประเมินภาวะมีบุตรยากของทั้งคู่อย่างรอบคอบและต้องประเมินข้อห้ามในการตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ภาวะไทรอยด์ทำงานไม่เพียงพอ ต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ โปรแลคตินาเมียในเลือดสูง เนื้องอกที่ต่อมใต้สมองหรือต่อมใต้สมอง และการรักษาเฉพาะที่เหมาะสมจะต้องได้รับการประเมิน

ผู้ป่วยที่เข้ารับการกระตุ้นการพัฒนา follicular ไม่ว่าจะเป็นส่วนหนึ่งของการรักษาภาวะมีบุตรยากจากการตกไข่หรือด้วยการทำ ART อาจพัฒนาการขยายตัวของรังไข่หรือการกระตุ้นมากเกินไป การปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำของ MEROPUR ตารางการจ่ายยาที่แนะนำและการติดตามการรักษาอย่างระมัดระวังของการบำบัดช่วยลดอุบัติการณ์ดังกล่าว เหตุการณ์ การตีความอย่างเฉียบพลันของดัชนีการพัฒนา follicular และการเจริญเติบโตต้องใช้แพทย์ที่มีประสบการณ์ในการตีความการทดสอบแบบสัมพัทธ์

กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (OHSS)

OHSS เป็นเหตุการณ์ทางการแพทย์ที่แตกต่างจากการขยายรังไข่ที่ไม่ซับซ้อน OHSS เป็นกลุ่มอาการที่สามารถแสดงออกได้ด้วยระดับความรุนแรงที่เพิ่มขึ้น ซึ่งรวมถึง ภาวะรังไข่ขยายใหญ่ขึ้นอย่างเห็นได้ชัด ระดับฮอร์โมนสเตอรอยด์ทางเพศในซีรัมที่เพิ่มขึ้น และการซึมผ่านของหลอดเลือดที่เพิ่มขึ้นซึ่งอาจนำไปสู่การสะสมของของเหลวในเยื่อบุช่องท้อง เยื่อหุ้มปอด และไม่ค่อยพบในเยื่อหุ้มหัวใจ

ในกรณีที่รุนแรงของ OHSS อาจสังเกตอาการต่อไปนี้: ปวดท้อง ท้องอืด รังไข่ขยายอย่างรุนแรง น้ำหนักขึ้น หายใจลำบาก ไขมันน้อย และอาการทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้ อาเจียน และท้องร่วง การประเมินทางคลินิกอาจเผยให้เห็นภาวะ hypovolaemia, ความเข้มข้นของเลือด, ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์, น้ำในช่องท้อง, เลือดออกในช่องท้อง, เยื่อหุ้มปอด, hydrothorax, ปอดไม่เพียงพอ, ภาวะลิ่มเลือดอุดตัน

การตอบสนองที่มากเกินไปต่อการรักษาด้วย gonadotropin ไม่ค่อยทำให้เกิด OHSS เว้นแต่จะมีการให้ hCG เพื่อกระตุ้นการตกไข่ ดังนั้น ในกรณีที่มีการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป ควรงดการให้ hCG และแนะนำให้ผู้ป่วยหลีกเลี่ยงการมีเพศสัมพันธ์หรือใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบกั้น อย่างน้อย 4 วัน . OHSS สามารถพัฒนาอย่างรวดเร็ว (24 ชั่วโมงถึงหลายวัน) ให้กลายเป็นภาวะทางการแพทย์ที่ร้ายแรง ดังนั้นควรติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเป็นเวลาอย่างน้อยสองสัปดาห์หลังการให้ hCG

การปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำของ MEROPUR และตารางการจ่ายยาที่แนะนำ และการเฝ้าติดตามการรักษาอย่างระมัดระวังจะลดอุบัติการณ์ของการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปและการตั้งครรภ์หลายครั้ง (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.8) ในเทคนิค ART ความทะเยอทะยานของรูขุมทั้งหมดก่อนการตกไข่สามารถลดการเกิด hyperstimulation

OHSS อาจรุนแรงและยาวนานขึ้นหากเกิดการตั้งครรภ์ บ่อยครั้ง OHSS เกิดขึ้นหลังจากหยุดการรักษาด้วยฮอร์โมนและถึงระดับความรุนแรงสูงสุดประมาณเจ็ดถึงสิบวันหลังจากการรักษา โดยปกติ OHSS จะแก้ไขได้เองเมื่อเริ่มมีประจำเดือน

ในกรณีของ OHSS รุนแรง ควรหยุดการรักษา gonadotropin หากยังคงดำเนินต่อไป ผู้ป่วยเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเพื่อเริ่มการรักษาอย่างเพียงพอ

โรคนี้เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีโรครังไข่ polycystic ในอัตราร้อยละสูง

การตั้งครรภ์หลายครั้ง

การตั้งครรภ์หลายครั้ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งการตั้งครรภ์ที่มีขนาดใหญ่ ทำให้เกิดความเสี่ยงต่อผลลัพธ์ของมารดาและปริกำเนิดที่ไม่พึงประสงค์

ในผู้ป่วยที่ได้รับการกระตุ้นการตกไข่ด้วย gonadotropins อุบัติการณ์ของการตั้งครรภ์หลายครั้งจะสูงกว่าการปฏิสนธิตามธรรมชาติ การตั้งครรภ์หลายครั้งส่วนใหญ่เป็นฝาแฝด แนะนำให้ติดตามอย่างใกล้ชิดของการตอบสนองของรังไข่เพื่อลดความเสี่ยงของการตั้งครรภ์หลายครั้ง

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านไวรัส ความเสี่ยงของการตั้งครรภ์หลายครั้งนั้นส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับจำนวนตัวอ่อนที่ปลูกถ่าย คุณภาพ และอายุของผู้ป่วย

ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงความเสี่ยงของการตั้งครรภ์แฝดก่อนเริ่มการรักษา

การหยุดชะงักของการตั้งครรภ์

อุบัติการณ์ของการยุติการตั้งครรภ์อันเนื่องมาจากการทำแท้งจะสูงขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการกระตุ้นการพัฒนารูขุมขนด้วยวิธีการ ART มากกว่าในประชากรปกติ

การตั้งครรภ์นอกมดลูก

ผู้หญิงที่มีประวัติเป็นโรคท่อนำไข่มีความเสี่ยงต่อการตั้งครรภ์นอกมดลูกทั้งจากการตั้งครรภ์ที่เกิดขึ้นเองและการรักษาภาวะมีบุตรยาก ความชุกของการตั้งครรภ์นอกมดลูกที่รายงานหลังการทำเด็กหลอดแก้วคือ 2% ถึง 5% เมื่อเทียบกับประชากรทั่วไปซึ่งอยู่ที่ 1% ถึง 1.5%

เนื้องอกของระบบสืบพันธุ์

มีรายงานเกี่ยวกับเนื้องอกทั้งที่ไม่ร้ายแรงและร้ายแรงของรังไข่หรืออวัยวะอื่นๆ ของระบบสืบพันธุ์ในสตรีที่ได้รับยาหลายสูตรเพื่อรักษาภาวะมีบุตรยากยังไม่ได้รับการยืนยันว่าการรักษาด้วย gonadotropin จะเพิ่มความเสี่ยงพื้นฐานของโรคมะเร็งดังกล่าวในสตรีที่มีบุตรยากหรือไม่

พิการแต่กำเนิด

ความชุกของความผิดปกติแต่กำเนิดหลังจาก ART อาจสูงกว่าหลังการตั้งครรภ์ที่เกิดขึ้นเองเล็กน้อย คิดว่าเป็นเพราะความแตกต่างในลักษณะของผู้ปกครอง (เช่น อายุของมารดา ลักษณะของอสุจิ) และการตั้งครรภ์หลายครั้ง

เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน

ผู้หญิงที่มีปัจจัยเสี่ยงโดยทั่วไปสำหรับภาวะลิ่มเลือดอุดตัน ทั้งส่วนบุคคลและครอบครัว โรคอ้วนอย่างรุนแรง (ดัชนีมวลกาย> 30 กก. / ตร.ม. ) หรือภาวะลิ่มเลือดอุดตัน อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดระหว่างหรือหลังการรักษาด้วย gonadotropins ในสตรีเหล่านี้ ควรคำนึงถึงประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับจากการบริหาร gonadotropin เทียบกับความเสี่ยง อย่างไรก็ตาม ควรเน้นว่าการตั้งครรภ์เองยังนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยากับ MEROPUR ในมนุษย์

แม้ว่าจะไม่มีการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม แต่คาดว่าการใช้ MEROPUR และ clomiphene citrate ร่วมกันจะเพิ่มการตอบสนองของ follicular หากใช้ GnRH agonist เพื่อทำให้ต่อมใต้สมองมีความรู้สึกไว อาจจำเป็นต้องใช้ MEROPUR ในขนาดที่สูงขึ้นเพื่อให้ได้รับการตอบสนองของ follicular ที่เพียงพอ .

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ห้ามใช้ MEROPUR ระหว่างตั้งครรภ์และช่วงให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.3)

จนถึงปัจจุบันยังไม่มีรายงานความเสี่ยงในการก่อมะเร็งหลังการใช้ gondotropine ทางคลินิกเพื่อกระตุ้นการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป ข้อมูลเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ที่สัมผัสกับการรักษาไม่เพียงพอ

การทดลองในสัตว์ทดลองไม่ได้เผยให้เห็นถึงผลก่อมะเร็งในครรภ์ของยา (ดูหัวข้อ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเฉพาะเจาะจง อย่างไรก็ตาม MEROPUR ไม่น่าจะส่งผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงและรายงานบ่อยที่สุดระหว่างการรักษาด้วย MEROPUR ในการทดลองทางคลินิก ได้แก่ กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (OHSS) ปวดท้อง ปวดศีรษะ ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีดยา และอาการปวดบริเวณที่ฉีดยา โดยมีอุบัติการณ์สูงถึง 10% ตารางด้านล่างแสดงผลข้างเคียงหลักในสตรีที่ได้รับการรักษาด้วย MEROPUR ตามการจำแนกอวัยวะของระบบ (SOCs) และความถี่ในการทดลองทางคลินิก

การจำแนกอวัยวะในระบบ ทั่วไป (> 1/100 e ผิดปกติ (> 1/1000 e ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ปวดท้อง ท้องอืด ท้องเฟ้อ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด ความเจ็บปวดบริเวณที่ฉีด ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ พยาธิสภาพของระบบสืบพันธุ์ OHSS ปวดอุ้งเชิงกราน โรคหลอดเลือด ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึก

มีรายงานเกี่ยวกับอาการทางเดินอาหารที่เกี่ยวข้องกับ OHSS เช่น ท้องอืดและไม่สบาย, คลื่นไส้, อาเจียนและท้องร่วงตามการใช้ MEROPUR ในการทดลองทางคลินิก

เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและการบิดของรังไข่อาจเกิดขึ้นได้เนื่องจากภาวะแทรกซ้อนที่หายากของ OHSS

กรณีของอาการแพ้ที่เกิดขึ้นเฉพาะที่หรือโดยทั่วไปรวมทั้งปฏิกิริยา anaphylactic ได้รับรายงานน้อยมากหลังจากฉีด MEROPUR

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่ทราบผลของการใช้ยาเกินขนาด อย่างไรก็ตาม อาจมีการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (ดูหัวข้อ 4.4)

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: Gonadotropins, รหัส ATC: G03GA02

MEROPUR ผลิตจากปัสสาวะของสตรีวัยหมดประจำเดือน Human Chorionic Gonadotropin (hCG) ซึ่งเป็นฮอร์โมนที่มีอยู่ตามธรรมชาติในปัสสาวะของสตรีวัยหมดประจำเดือนมีอยู่ใน MEROPUR ซึ่งมีส่วนช่วยในการทำงานของฮอร์โมน luteinizing ทั้งหมด

Menotropin ซึ่งแสดงกิจกรรม FSH และ LH กระตุ้นการเจริญเติบโตและการพัฒนาของรูขุมขนรังไข่ตลอดจนการผลิตสเตียรอยด์ที่อวัยวะเพศในสตรีที่ไม่มีความล้มเหลวของรังไข่หลัก

FSH เป็นตัวกลางในการสรรหาและการเจริญเติบโตของรูขุมขนในระยะแรกของการเกิดรูขุมขน ในขณะที่ LH มีความสำคัญต่อการสร้างสเตียรอยด์ในรังไข่และเกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ทางสรีรวิทยาที่นำไปสู่การพัฒนาของรูขุมขนก่อนการตกไข่ที่เหมาะสม FSH สามารถกระตุ้นการเจริญเติบโตของรูขุมขนได้ในกรณีที่ไม่มี LH อยู่เลย แต่รูขุมขนที่เกิดขึ้นจะพัฒนาอย่างผิดปกติและสัมพันธ์กับระดับเอสตราไดออลที่ต่ำและไม่สามารถให้ลูทีนกับการกระตุ้นการตกไข่ตามปกติได้

ตามการกระทำของ LH ในการเกิดสเตียรอยด์ที่มีศักยภาพ ระดับ estradiol ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย MEROPUR จะสูงกว่าระดับที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ FSH แบบลูกผสมในวงจร IVF / ICSI ของผู้ป่วยที่ได้รับการควบคุมลง สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาเมื่อติดตามการตอบสนองของผู้ป่วยตามระดับเอสตราไดออล ไม่มีความแตกต่างในระดับ estradiol หลังการใช้โปรโตคอลการชักนำการตกไข่ในขนาดต่ำในผู้ป่วยที่เป็นเม็ดโลหิตขาว

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ของ FSH ใน MEROPUR ได้รับการบันทึกไว้แล้ว หลังจาก 7 วันของการใช้ยาซ้ำกับ MEROPUR 150 IU ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่มีการควบคุมต่ำ ความเข้มข้นสูงสุดของ FSH ในพลาสมา (เทียบกับการตรวจวัดพื้นฐาน) (ค่าเฉลี่ย ± SD) คือ 8.9 ± 3.5 IU / L และ 8.5 ± 3.2 IU / L สำหรับการบริหาร SC และ IM ตามลำดับ ความเข้มข้น FSH สูงสุดไปถึงภายใน 7 ชั่วโมงสำหรับทั้งสองเส้นทางของการบริหาร ทำซ้ำ FSH ถูกล้างด้วยครึ่งชีวิต (เฉลี่ย ± SD) ที่ 30 ± 11 ชั่วโมงและ 27 ± 9 ชั่วโมงสำหรับการบริหาร SC และ IM ตามลำดับ

แม้ว่าเส้นโค้งของความเข้มข้นของ LH แต่ละรายการเทียบกับเวลาจะแสดงความเข้มข้นของ LH ที่เพิ่มขึ้นหลังการให้ยา MEROPUR แต่ข้อมูลที่มีอยู่กระจัดกระจายเกินไปที่จะยอมให้มีการวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์

Menotropin ส่วนใหญ่ขับออกทางไต

ไม่ได้มีการตรวจสอบเภสัชจลนศาสตร์ของ MEROPUR ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตหรือตับ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ด้วยประสบการณ์ทางคลินิกที่กว้างขวางกับ menotropin การศึกษาพรีคลินิกกับ MEROPUR จึงมีจำกัด

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ฝุ่น:

แลคโตสโมโนไฮเดรต, โพลีซอร์เบต 20, โซเดียมไฮดรอกไซด์, กรดไฮโดรคลอริก

ตัวทำละลาย:

โซเดียมคลอไรด์ กรดไฮโดรคลอริก น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันไม่ได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์อื่น

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

ฝุ่น: 3 ปี

ตัวทำละลาย: 3 ปี

ใช้ทันทีและในการบริหารครั้งเดียวหลังจากสร้างใหม่

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส อย่าแช่แข็ง เก็บในภาชนะเดิม

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

MEROPUR มีอยู่ในคอนเทนเนอร์และแพ็คต่อไปนี้:

ฝุ่น: ขวดแก้วใสไม่มีสี 2 มล. (แบบ I) มีฝาปิดและฝาเป็นยาง

ตัวทำละลาย: ขวดแก้วใสไม่มีสี 1 มล. (แบบที่ 1)

ผลิตภัณฑ์มีจำหน่ายในแพ็ค 5 หรือ 10 ขวดพร้อมขวดตัวทำละลายจำนวนที่สอดคล้องกัน

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ผงควรสร้างใหม่ด้วยตัวทำละลายที่ให้มากับบรรจุภัณฑ์เท่านั้น

ใส่เข็มคืนสภาพลงในกระบอกฉีดยา ดึงเนื้อหาทั้งหมดของขวดตัวทำละลายและฉีดเนื้อหาทั้งหมดลงในขวดที่บรรจุผง ผงต้องละลายอย่างรวดเร็วจนกลายเป็นสารละลายใส หากสิ่งนี้ไม่เกิดขึ้น ให้หมุนขวดเบาๆ ในมือของคุณจนกว่าสารละลายจะใส หลีกเลี่ยงการเขย่าอย่างแรง

หากจำเป็น สารละลายสามารถถ่ายโอนกลับเข้าไปในกระบอกฉีดยา จากนั้นใส่ขวดผงอีกขวดหนึ่งจนกว่าจะถึงปริมาณที่กำหนด สามารถละลายผงได้ถึง 3 ขวดในขวดตัวทำละลายหนึ่งขวด

เมื่อถึงขนาดที่กำหนด ให้ย้ายสารละลายไปที่กระบอกฉีดยา เปลี่ยนเข็มคืนสภาพด้วยเข็มฉีดยาใต้ผิวหนังและจัดการทันที

ไม่ควรให้สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่หากมีอนุภาคที่ไม่ละลายน้ำหรือมีเมฆมาก

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น