ยานอกฉลาก

คำนิยาม

ยานอกฉลากเป็นยาที่ใช้ในการปฏิบัติทางคลินิกสำหรับการรักษาโรคและความผิดปกติที่ไม่ได้คาดการณ์ไว้ใน สรุปคุณสมบัติสินค้า (เอกสารที่ได้รับอนุญาตจากกระทรวงสาธารณสุขที่ให้ข้อมูลแก่บุคลากรทางการแพทย์เกี่ยวกับวิธีการใช้ยาอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ)

ยานอกฉลากจึงได้ขึ้นทะเบียนและอนุมัติแล้ว แต่สำหรับข้อบ่งชี้ทางการรักษาที่แตกต่างจากยาที่กำหนดไว้แทน

ยาที่สามารถใช้นอกฉลากได้เป็นส่วนผสมออกฤทธิ์ที่ใช้กันอย่างแพร่หลายมาระยะหนึ่งแล้ว ซึ่งหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ชี้ให้เห็นถึงการใช้อย่างสมเหตุผล แม้ในสถานการณ์ทางคลินิกที่ไม่ได้รับการอนุมัติอย่างชัดแจ้งและเป็นทางการ
ยานอกฉลากสามารถใช้ได้ทั้งในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็ก และใช้ในทางการแพทย์สาขาต่างๆ อย่างไรก็ตาม ภาคส่วนต่าง ๆ เช่น เนื้องอกวิทยา จิตเวชศาสตร์ ประสาทวิทยา โลหิตวิทยา การปลูกถ่าย และโรคข้อ เป็นพื้นที่ที่มีการใช้งานมากที่สุด
AIFA (Italian Medicines Agency) จัดทำและปรับปรุงรายการอย่างต่อเนื่องซึ่งประกอบด้วยยาทั้งหมดที่มีการใช้นอกฉลากด้วย รายการเหล่านี้สามารถปรึกษาได้โดยตรงบนเว็บไซต์ AIFA และที่ลิงค์ต่อไปนี้:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label

ข้อบังคับ

การใช้ยานอกฉลากสามารถดำเนินการได้ในบางกรณีเท่านั้นและต้องปฏิบัติตามข้อบังคับเฉพาะเท่านั้น
กฎหมายที่ตราขึ้นในหัวข้อนี้และปัจจุบันมีผลบังคับใช้อนุญาตให้แพทย์สั่งยาบางชนิดเพื่อการใช้งานอื่นนอกเหนือจากที่ยาได้รับการอนุมัติ แต่อยู่บนพื้นฐานของเอกสารหลักฐานทางวิทยาศาสตร์เท่านั้น และในกรณีที่ไม่มีทางเลือกในการรักษาเท่านั้น ใช้ได้ดีที่สุด
ในความเป็นจริง ไม่มีกฎหมายที่แท้จริงที่ควบคุมใบสั่งยาและการใช้ยานอกฉลากอย่างชัดเจนและครบถ้วน อย่างไรก็ตาม มีกฎหมายและกฤษฎีกาบางฉบับที่ให้คำแนะนำเกี่ยวกับเรื่องนี้ กฎหมายและกฤษฎีกาเหล่านี้ ได้แก่ :

• กฎหมาย 648/1996;
• กฎหมาย 94/1998 เรื่อง "การใช้ยาพิเศษ (หรือที่เรียกว่า" Di Bella Law ");
• กฎกระทรวงลงวันที่ 18 พฤษภาคม 2544
• กฎกระทรวง ลงวันที่ 8 พฤษภาคม พ.ศ. 2546

ความรับผิดชอบของแพทย์

ดังที่กล่าวไว้ กฎหมายอนุญาตให้แพทย์สั่งยานอกฉลากภายใต้ความรับผิดชอบโดยตรงของแพทย์
อย่างไรก็ตาม เนื่องจากการใช้ยาสำหรับอาการทางคลินิกไม่ได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการ แพทย์จึงมีหน้าที่แจ้งให้ผู้ป่วยทราบ (ซึ่งตามกฎหมายแล้วเขาต้องได้รับความยินยอม) โดยให้ข้อมูลเกี่ยวกับเหตุผลที่ทำให้เขาใช้ยานอก -ชั้นวางยา ฉลากและความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับพวกเขา

ความเสี่ยง

แม้ว่าจะได้รับการสนับสนุนจากหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ แต่การใช้ยานอกฉลากก็เชื่อมโยงกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับผู้ป่วยที่รับยา อันที่จริง ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการใช้ส่วนผสมออกฤทธิ์เหล่านี้ได้รับการศึกษาและทดสอบในประชากรของผู้ป่วยในสภาวะต่างๆ นอกเหนือจากยาที่สั่งยานอกฉลาก
ดังนั้น ผู้ป่วยอาจตอบสนองต่อการรักษาด้วยยานอกฉลากโดยไม่คาดคิด และอาจเกิดผลข้างเคียงที่ไม่มีเอกสารใหม่
อย่างไรก็ตาม น่าเสียดายที่ในบางกรณี แพทย์ไม่สามารถปฏิบัติตนแตกต่างไปจากเดิมได้ และการใช้ยานอกฉลากเป็นเพียงกลยุทธ์เดียวในการรักษา

การใช้งานที่ไม่เหมาะสม

ดังที่เราได้เห็น สำหรับยาบางชนิด สิ่งที่เรียกว่าการใช้นอกฉลากสามารถทำได้ แต่โดยการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่บังคับใช้และเฉพาะในกรณีที่ใบสั่งยาและการบริหารอยู่ภายใต้การควบคุมโดยตรงของแพทย์
อย่างไรก็ตาม การใช้ยานอกฉลากอาจเป็นไปในทางที่ไม่เหมาะสม (บางครั้งอาจเป็นความคิดริเริ่มของผู้ป่วยเอง) แม้ว่าจะไม่มีเงื่อนไขอยู่ก็ตาม
การใช้ยานอกฉลากโดยไม่ได้รับอนุญาต ไร้การควบคุม และไม่ได้รับการอนุมัตินี้มักทำเพื่อประหยัดต้นทุนของยาเอง
เพื่อให้แนวคิดนี้กระจ่างขึ้น เราสามารถยกตัวอย่างง่ายๆ ให้ผู้ป่วยบางรายประหยัดค่าใช้จ่ายของ Propecia® (ยาที่มีสารออกฤทธิ์ finasteride ที่ความเข้มข้น 1 มก. และใช้ในการรักษาโรคผมร่วงแบบแอนโดรเจเนติก) แทนที่จะซื้อยานี้ ผลิตภัณฑ์ ซื้อยาเม็ด finasteride ขนาด 5 มก. (ซึ่งมีข้อบ่งชี้เกี่ยวกับการรักษาภาวะต่อมลูกหมากโตที่เป็นพิษเป็นภัย และไม่ใช่การรักษาภาวะผมร่วงจากฮอร์โมนเพศชาย) แล้วแบ่งยาออกเป็น 4 หรือ 5 ส่วน โดยรับประทานวันละ 1 เม็ด
ขั้นตอนที่ไม่ถูกต้องนี้ทำขึ้นอย่างมากเพื่อประหยัดเงิน ทั้งเนื่องจากขณะนี้ finasteride 5 มก. มีจำหน่ายในรูปของยาสามัญด้วย ดังนั้น จึงมีค่าใช้จ่ายน้อยกว่าตามสัดส่วนของ Propecia® และเนื่องจากแพทย์ของคุณสามารถสั่งจ่ายยานี้ได้ ระบบสุขภาพแห่งชาติ ( แม้ว่าจะไม่ควรทำเช่นนี้เนื่องจากผู้ป่วยที่เป็นปัญหากำลังทุกข์ทรมานจากภาวะผมร่วงจากฮอร์โมนเพศชายและไม่ได้มาจากภาวะต่อมลูกหมากโตที่เป็นพิษเป็นภัยซึ่งเป็นโรคที่สามารถจ่ายยาได้โดยค่าใช้จ่ายของ NHS)
ในความเห็นส่วนตัวและความเป็นมืออาชีพของฉัน นิสัยนี้เป็นสิ่งที่กีดกันอย่างมากและควรหลีกเลี่ยง อันที่จริง การแบ่งแท็บเล็ตออกเป็นห้าส่วน เป็นไปไม่ได้ที่จะทราบปริมาณที่แน่นอนของสารออกฤทธิ์ที่คุณกำลังใช้และคุณสามารถเสี่ยงได้ทั้งสองอย่าง การใช้ยาในปริมาณต่ำเกินไป (อาจเกิดความล้มเหลวในการรักษา) หรือการใช้ยาเกินขนาดที่อาจทำให้ผลข้างเคียงเพิ่มขึ้น ซึ่งผลที่ตามมาอาจคาดเดาไม่ได้และร้ายแรงมาก
ในความเป็นจริง แม้จะมีการประหยัดได้ แต่ก็แนะนำให้แบ่งยาเม็ดออกเป็นวิธีการรักษาแบบใดก็ได้ ยกเว้นในกรณีที่ไม่ใช่แพทย์เองที่จะแนะนำเนื่องจากขาดตลาดของสูตรยาที่เหมาะสม ปริมาณซึ่งเป็นปรากฏการณ์ที่ทุกวันนี้มันค่อนข้างหายาก