Evicel

Evicel คืออะไร?

Evicel เป็นยาที่ใช้เป็นสารเคลือบหลุมร่องฟัน (กาว) และประกอบด้วยสองสารละลาย: หนึ่งประกอบด้วยไฟบริโนเจนสารออกฤทธิ์ (50 ถึง 90 มก. / มล.) และอีกอันประกอบด้วยทรอมบินสารออกฤทธิ์ (800 ถึง 1200 หน่วยสากลต่อมิลลิลิตร) .

Evicel ใช้ทำอะไร?

ศัลยแพทย์ใช้ Evicel เพื่อลดเลือดออกเฉพาะจุดระหว่างการผ่าตัดเมื่อเทคนิคมาตรฐานไม่เพียงพอ นอกจากนี้ Evicel ยังสามารถใช้เป็นส่วนเสริมในการเย็บแผลในการผ่าตัดหลอดเลือด (การผ่าตัดหลอดเลือด)
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Evicel ใช้อย่างไร?

ควรใช้ Evicel โดยศัลยแพทย์ที่มีประสบการณ์เท่านั้น ก่อนใช้งานจะต้องผสมสารละลาย Evicel ทั้งสองเข้าด้วยกันโดยใช้เครื่องผสมพิเศษที่ให้มาพร้อมกับยา จากนั้น Evicel จะถูกหยดทีละหยดหรือฉีดพ่นบนผิวบาดแผลเพื่อสร้างเป็นชั้นบางๆ ปริมาณของ Evicel ที่จะใช้ขึ้นอยู่กับช่วงของ ปัจจัยรวมทั้งชนิดของการผ่าตัด ขนาดแผล และจำนวนครั้งในการใช้งาน
ไม่แนะนำให้ใช้ยา Evicel ในเด็ก เนื่องจากข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในกลุ่มอายุนี้ส่วนใหญ่ไม่เพียงพอ

Evicel ทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน Evicel (ไฟบริโนเจนและทรอมบิน) เป็นสารธรรมชาติที่ได้จากพลาสมาของมนุษย์ (ส่วนของเหลวในเลือด) เมื่อส่วนผสมออกฤทธิ์ทั้งสองผสมเข้าด้วยกัน ทรอมบินจะแบ่งไฟบริโนเจนออกเป็นหน่วยที่เล็กกว่าคือไฟบริน มวลรวมเหล่านี้ (เกาะติดกัน) ทำให้เกิดลิ่มไฟบรินที่ช่วยในการรักษาบาดแผล ทำให้เลือดหยุดไหล

Evicel ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ผลกระทบของ Evicel ได้รับการทดสอบครั้งแรกในรูปแบบการทดลองก่อนที่จะมีการศึกษาในมนุษย์ เนื่องจากสารละลายทรอมบินที่มีอยู่ใน Evicel ยังใช้ในยาอีกชนิดหนึ่งคือ Quixil ซึ่งได้รับอนุญาตแล้วใน 14 ประเทศในยุโรป บริษัทจึงใช้ข้อมูลบางอย่างเกี่ยวกับ Quixil เพื่อสนับสนุนการใช้ Evicel ประสิทธิผลของ Evicel ได้รับการตรวจสอบจากการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับ ผู้ป่วยทั้งหมด 282 ราย การศึกษาครั้งแรกเปรียบเทียบประสิทธิผลของ Evicel กับการกดทับด้วยมือ (การกดด้วยมือโดยตรง) ในการลดเลือดออกระหว่างการผ่าตัดหลอดเลือด การวัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่ไม่มีเลือดออก (haemostasis) ที่ไซต์ ของการใช้หลังจากสี่นาที จากการใช้ Evicel หรือจากการบีบด้วยมือ
การศึกษาที่สองเปรียบเทียบประสิทธิผลของ Evicel กับ Surgicel (วัสดุที่ใช้ช่วยหยุดเลือดไหล) ในการลดเลือดออกระหว่างการผ่าตัดช่องท้อง (การผ่าตัดที่อวัยวะของท้อง) การวัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่ไม่มีเลือดออกที่ ไซต์แอปพลิเคชัน 10 นาทีหลังจากใช้ Evicel หรือ Surgyel

Evicel ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Evicel มีประสิทธิภาพมากกว่าการรักษาแบบเปรียบเทียบในการลดเลือดออกที่บริเวณที่ใช้ ในการผ่าตัดหลอดเลือด ผู้ป่วย 85% ไม่มีเลือดออกหลังการรักษาด้วย Evicel เป็นเวลา 4 นาที (64 จาก 75) เทียบกับ 39% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วยการกดทับด้วยตนเอง (28 จาก 72) ในกรณีของการผ่าตัดช่องท้อง 95% ผู้ป่วยไม่มีเลือดออกอีก 10 นาทีหลังการรักษา Evicel (63 จาก 66) เทียบกับ 81% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Surgicel (56 จาก 69)

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Evicel คืออะไร?

เช่นเดียวกับสารเคลือบหลุมร่องฟันอื่นๆ Evicel ยังสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้ ในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อย ผู้ป่วยอาจพัฒนาแอนติบอดีที่ต่อต้านโปรตีนที่มีอยู่ใน Evicel ซึ่งอาจรบกวนกระบวนการสร้างก้อน การใช้ Evicel เข้าไปในหลอดเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจอาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนของลิ่มเลือดอุดตัน (การเกิดลิ่มเลือด) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Evicel โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Evicel ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อไฟบริโนเจน ทรอมบิน หรือส่วนผสมอื่นๆ และไม่ควรฉีดเข้าไปในหลอดเลือด

ทำไม Evicel ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Evicel นั้นมากกว่าความเสี่ยงเมื่อใช้เป็นการรักษาแบบประคับประคองในการผ่าตัดเพื่อปรับปรุงการแข็งตัวของเลือดในกรณีที่เทคนิคมาตรฐานไม่เพียงพอและสนับสนุนการเย็บแผล เพื่อให้ได้มาซึ่งการห้ามเลือดในการแทรกแซงของหลอดเลือด คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Evicel

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Evicel:

เมื่อวันที่ 6 ตุลาคม 2551 คณะกรรมาธิการยุโรปได้เปิดตัว Omrix Biopharmaceuticals S.A. "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Evicel ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Evicel's EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 08-2008

ข้อมูลเกี่ยวกับ Evicel ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์