Temozolomide Sandoz คืออะไร?
Temozolomide Sandoz เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ temozolomide มีให้ในรูปแบบแคปซูล (สีขาวและสีเขียว: 5 มก. สีขาวและสีเหลือง: 20 มก. สีขาวและสีชมพู: 100 มก. สีขาวและสีน้ำเงิน: 140 มก. สีขาวและสีน้ำตาล: 180 มก. สีขาว: 250 มก.)
Temozolomide Sandoz เป็น 'ยาสามัญ' ซึ่งหมายความว่า Temozolomide Sandoz คล้ายกับ 'ยาอ้างอิง' ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ที่เรียกว่า Temodal
Temozolomide Sandoz ใช้ทำอะไร?
Temozolomide Sandoz เป็นยาต้านมะเร็ง มันถูกระบุสำหรับการรักษา gliomas มะเร็ง (เนื้องอกในสมอง) ในกลุ่มผู้ป่วยต่อไปนี้:
ผู้ใหญ่ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค glioblastoma multiforme (เนื้องอกในสมองชนิดก้าวร้าวโดยเฉพาะ) ใช้ Temozolomide Hospira ก่อนด้วยการฉายรังสี จากนั้นใช้เพียงอย่างเดียว
ผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 3 ขวบที่เป็นมะเร็งไกลโอมาชนิดร้าย เช่น glioblastoma multiforme หรือ anaplastic astrocytoma เมื่อเนื้องอกปรากฏขึ้นอีกหรือแย่ลงหลังการรักษาตามมาตรฐาน Temozolomide Hospira ใช้เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วยเหล่านี้
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
ใช้ Temozolomide Sandoz อย่างไร?
การรักษาด้วย Temozolomide Sandoz ควรได้รับการกำหนดโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาเนื้องอกในสมอง
ปริมาณของ Temozolomide Sandoz ที่ให้วันละครั้งขึ้นอยู่กับพื้นที่ผิวกาย (คำนวณโดยใช้ส่วนสูงและน้ำหนักของผู้ป่วย) และอยู่ในช่วง 75 ถึง 200 มก. ต่อตารางเมตร วันละครั้ง ขึ้นอยู่กับชนิดของมะเร็งที่กำลังรับการรักษา ไม่ว่าผู้ป่วยจะได้รับการรักษาก่อนหน้านี้หรือไม่ ไม่ว่าจะใช้ Temozolomide Sandoz เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับการรักษาอื่น ๆ และการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษาหรือไม่ รับประทาน Temozolomide Sandoz ระหว่างมื้ออาหาร
ก่อนได้รับ Temozolomide Sandoz ผู้ป่วยอาจต้องการยาที่ป้องกันการอาเจียน ควรใช้ Temozolomide Sandoz ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับหรือไตอย่างรุนแรง
สำหรับข้อมูลทั้งหมด โปรดดูสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR ด้วย)
Temozolomide Sandoz ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Temozolomide Sandoz, temozolomide อยู่ในกลุ่มของยาต้านมะเร็งที่เรียกว่า alkylating agents ในร่างกาย temozolomide จะถูกแปลงเป็นสารประกอบอื่นที่เรียกว่า MTIC MTIC จับกับ DNA ของเซลล์ในช่วงการสืบพันธุ์ซึ่งจะขัดขวางการแบ่งตัวของเซลล์ ส่งผลให้เซลล์มะเร็งไม่สามารถสืบพันธุ์ได้และการเติบโตของเนื้องอกช้าลง
Temozolomide Sandoz ได้รับการศึกษาอย่างไร?
เนื่องจาก Temozolomide Sandoz เป็นยาสามัญ การศึกษาจึงจำกัดเพียงหลักฐานที่แสดงให้เห็นว่ายามีชีวสมมูลกับยาอ้างอิง Temodal ยาสองชนิดมีชีวสมมูลเมื่อผลิตสารออกฤทธิ์ในร่างกายในระดับเดียวกัน
ประโยชน์และความเสี่ยงของ Temozolomide Sandoz คืออะไร?
เนื่องจาก Temozolomide Sandoz เป็นยาสามัญและมีชีวสมมูลกับยาอ้างอิง จึงถือว่าประโยชน์และความเสี่ยงของยาเหมือนกับยาอ้างอิง
ทำไม Temozolomide Sandoz จึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า ตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหภาพยุโรป Temozolomide Sandoz ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีคุณภาพเทียบเท่าและเทียบเท่ากับ Temodal ดังนั้น CHMP จึงมีความเห็นว่า ในกรณีของ Temodal ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุ คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Temozolomide Sandoz
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Temozolomide Sandoz
เมื่อวันที่ 15 มีนาคม 2010 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Sandoz Pharmaceutical GmbH เป็น "Marketing Authorization" สำหรับ Temozolomide Sandoz ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "Marketing Authorization" มีอายุ 5 ปีและหลังจากนั้น สามารถต่ออายุระยะเวลาได้
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Temozolomide Sandoz คลิกที่นี่ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Temozolomide Sandoz โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR)
สามารถดูยาอ้างอิงเวอร์ชันเต็มของ EPAR ได้จากเว็บไซต์ของหน่วยงาน
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 01/2010
ข้อมูลเกี่ยวกับ Temozolomide Sandoz ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
-cloruro.jpg)
