ฟอเซเทรียคืออะไร?
Focetria เป็นวัคซีน เป็นการระงับการฉีดที่มีเศษส่วน ("แอนติเจนบนพื้นผิว") ของไวรัสไข้หวัดใหญ่ มีเชื้อไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ A / California / 7/2009 (H1N1) สายพันธุ์ v (X-181)
โฟเซเทรียใช้สำหรับอะไร?
Focetria เป็นวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ "ระบาดใหญ่" ควรใช้สำหรับ "ไข้หวัดใหญ่ระบาด A (H1N1) ซึ่งประกาศอย่างเป็นทางการโดย" องค์การอนามัยโลกเมื่อวันที่ 11 มิถุนายน พ.ศ. 2552 "ไข้หวัดใหญ่ระบาดจะเกิดขึ้นเมื่อ ไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่สามารถแพร่กระจายจากคนสู่คนได้ง่ายเพราะคุณไม่ได้รับภูมิคุ้มกัน (ป้องกัน) กับมัน การระบาดใหญ่สามารถส่งผลกระทบต่อประเทศและภูมิภาคส่วนใหญ่ในโลก Focetria บริหารงานตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
โฟเซเทรียใช้อย่างไร?
Focetria ให้ครั้งเดียวโดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อต้นแขน หลังจากช่วงเวลาอย่างน้อยสามสัปดาห์ สามารถให้เข็มที่สองได้ ควรให้เข็มที่สองแก่เด็กอายุ 6 เดือนถึง 8 ปีและผู้สูงอายุ (อายุเกิน 60 ปี)
ฟอเซเทรียทำงานอย่างไร?
Focetria เป็นวัคซีน วัคซีนทำงานโดยการ "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) ถึงวิธีการป้องกันตนเองจากโรคต่างๆ เมื่อบุคคลได้รับการฉีดวัคซีน ระบบภูมิคุ้มกันจะรับรู้ว่าไวรัสเป็น "สิ่งแปลกปลอม" และสร้างภูมิคุ้มกันต้านไวรัสนั้น ร่างกายได้รับเชื้อ ให้กับไวรัสอีกครั้ง ระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถผลิตแอนติบอดี้ได้เร็วยิ่งขึ้น ซึ่งจะช่วยปกป้องร่างกายจากโรคภัยต่างๆ
Focetria มี "แอนติเจนบนพื้นผิว" จำนวนเล็กน้อย (โปรตีนที่พบในเยื่อหุ้มชั้นนอกของไวรัสที่ร่างกายรับรู้ว่าเป็นสิ่งแปลกปลอม) ของไวรัสที่เรียกว่า A (H1N1) v ซึ่งเป็นสาเหตุของการแพร่ระบาดในปัจจุบัน ไวรัสถูกปิดการใช้งานครั้งแรกเพื่อไม่ให้เกิดโรคใด ๆ เยื่อชั้นนอกที่มีแอนติเจนที่พื้นผิวถูกสกัดและทำให้บริสุทธิ์ วัคซีนยังมี "สารเสริม" (สารประกอบที่มีน้ำมัน) เพื่อเพิ่มการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน
Focetria ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ในขั้นต้น Focetria ได้รับการพัฒนาเป็นวัคซีน "ต้นแบบ" (แกล้งทำขึ้น) มีเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ H5N1 ชื่อ A / Vietnam / 1194/2004 บริษัทได้ศึกษาความสามารถของวัคซีนจำลองนี้เพื่อกระตุ้นการผลิตแอนติบอดี (การสร้างภูมิคุ้มกัน) เพื่อต่อต้านไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์นี้ก่อนการระบาดใหญ่
หลังจากเริ่มมีการระบาดของ H1N1 บริษัทได้เปลี่ยนสายพันธุ์ไวรัสใน Focetria ด้วยสายพันธุ์ที่ก่อให้เกิดโรคระบาดใหญ่ H1N1 และส่งข้อมูลเกี่ยวกับการทดแทนนี้ไปยังคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP)
การศึกษาต่อเนื่องของผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี 661 คน (รวมถึงผู้สูงอายุ 251 คนที่มีอายุมากกว่า 60 ปี) กำลังเปรียบเทียบความสามารถของ Focetria H1N1 (กับตารางการให้ยาสองครั้ง) เพื่อกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันกับวัคซีนทดลองที่มีหรือครึ่งหนึ่งของปริมาณ วัสดุไวรัสที่มีสารเสริมหรือปริมาณวัสดุไวรัสเป็นสองเท่าและไม่มีสารเสริม
การศึกษาเปรียบเทียบที่คล้ายกันกำลังดำเนินการกับเด็กและวัยรุ่นที่มีสุขภาพแข็งแรง 720 คน (อายุ 6 เดือนถึง 17 ปี)
โฟเซเทรียได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
วัคซีนจำลองได้รับการแสดงเพื่อกระตุ้นระดับการป้องกันของแอนติบอดีในคนอย่างน้อย 70% ที่ได้รับการศึกษา ตามเกณฑ์ที่กำหนดโดย CHMP สิ่งนี้แสดงให้เห็นว่าวัคซีนกระตุ้นระดับการป้องกันที่เพียงพอ CHMP ยังแสดงความพึงพอใจว่าการเปลี่ยนแปลงของสายพันธุ์ไม่ส่งผลต่อลักษณะของวัคซีน
ในผู้ใหญ่ 132 คนที่มีอายุระหว่าง 18 ถึง 60 ปีที่ได้รับสูตร Focetria H1N1 ที่วางตลาด วัคซีนกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่น่าพอใจหลังการให้ยาครั้งแรก เปอร์เซ็นต์ของอาสาสมัครที่มีระดับแอนติบอดีในเลือดสูงพอที่จะทำให้ไวรัส H1N1 เป็นกลาง (อัตรา seroprotection) คือ 96% ในเด็กและวัยรุ่นอายุ 9-17 ปีจำนวน 66 คนที่ได้รับสูตรที่วางจำหน่ายอัตรา seroprotection หลังจากให้ยาครั้งแรกคือ 92%
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Focetria คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ Focetria (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ได้แก่ ปวดศีรษะ, ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ), ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (บวม, ปวด, แข็งและแดง), อาการป่วยไข้, เหงื่อออก, อ่อนเพลีย (เมื่อยล้า) และหนาวสั่น . สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Focetria ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้โฟเซเทรียในผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก (อาการแพ้อย่างรุนแรง) กับส่วนผสมใด ๆ ของวัคซีนหรือสารใด ๆ ที่พบในวัคซีนที่มีความเข้มข้นต่ำมาก เช่น โปรตีนจากไก่หรือไข่ โอวัลบูมิน ( โปรตีนที่พบในไข่ขาว) คานามัยซิน หรือนีโอมัยซิน ซัลเฟต (ยาปฏิชีวนะ) ฟอร์มาลดีไฮด์ และเซทิลไตรเมทิลแอมโมเนียม โบรไมด์ อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่เกิดโรคระบาด อาจเหมาะสมที่จะให้วัคซีนแก่ผู้ป่วยเหล่านี้โดยมีอุปกรณ์ที่จำเป็น การช่วยชีวิต
ทำไม Focetria ถึงได้รับการอนุมัติ?
CHMP ตัดสินใจว่าจากข้อมูลที่ได้รับจากวัคซีนจำลองและข้อมูลการเปลี่ยนแปลงของสายพันธุ์ ประโยชน์ของ Focetria มีมากกว่าความเสี่ยงในการป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ในสถานการณ์การระบาดใหญ่ของ H1N1 ที่ประกาศอย่างเป็นทางการ การอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Focetria
Focetria ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" ซึ่งหมายความว่าไม่สามารถรับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับวัคซีนป้องกันโรคระบาดได้ European Medicines Agency จะตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่มีให้ในแต่ละปี โดยอัปเดตข้อมูลสรุปนี้ตามความเหมาะสม
ข้อมูลอะไรที่ยังรอ Focetria อยู่?
บริษัทที่ผลิต Focetria จะรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีน และจะส่งข้อมูลนี้ไปยัง CHMP เพื่อประเมินผล
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Focetria อย่างปลอดภัย?
บริษัทที่ทำ Focetria จะรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนระหว่างการใช้ ได้แก่ ข้อมูลเกี่ยวกับผลข้างเคียงและความปลอดภัยในเด็ก ผู้สูงอายุ สตรีมีครรภ์ ผู้ป่วยโรคร้ายแรง และผู้ที่มีปัญหาทางการแพทย์ เพื่อสร้างภูมิคุ้มกัน ระบบ.
ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับโฟเซเทรีย:
เมื่อวันที่ 2 พฤษภาคม 2550 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับวัคซีนต้นแบบ H5N1 สำหรับ Focetria ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับวัคซีน H1N1 ได้รับเมื่อวันที่ 29 กันยายน 2552
สำหรับ Focetria EPAR ฉบับสมบูรณ์พร้อมข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับการใช้วัคซีน คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 11-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Focetria ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
