Filgrastim Hexal

Filgrastim Hexal คืออะไร

Filgrastim Hexal เป็นวิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดหรือการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) ในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าซึ่งมีสารออกฤทธิ์ filgrastim (30 หรือ 48 ล้านหน่วย)
Filgrastim Hexal เป็นยา 'biosimilar' ซึ่งหมายความว่าคล้ายกับยาชีวภาพที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ที่มีสารออกฤทธิ์เดียวกัน (เรียกอีกอย่างว่า 'ยาอ้างอิง') ยาอ้างอิงสำหรับ Filgrastim Hexal คือ Neupogen สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาชีววัตถุคล้ายคลึง ดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่

ใช้ทำอะไร

Filgrastim Hexal ใช้เพื่อกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาวในสถานการณ์ต่อไปนี้:

1. เพื่อลดระยะเวลาของนิวโทรพีเนีย (นิวโทรฟิลในระดับต่ำ เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) และอุบัติการณ์ของนิวโทรพีเนียที่มีไข้ (นิวโทรพีเนียที่มีไข้) ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ (ทำลายเซลล์) (การรักษามะเร็ง);
2. เพื่อลดระยะเวลาของนิวโทรพีเนียในผู้ป่วยที่รับการรักษาเพื่อทำลายเซลล์ไขกระดูกก่อนการปลูกถ่ายไขกระดูก (เช่นที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวบางราย) เมื่อมีความเสี่ยงที่จะเกิดนิวโทรพีเนียรุนแรงและระยะยาว
3. เพื่อเพิ่มระดับนิวโทรฟิลและลดความเสี่ยงของการติดเชื้อในผู้ป่วยนิวโทรพีเนียที่มีประวัติการติดเชื้อรุนแรงและซ้ำแล้วซ้ำอีก
4. เพื่อรักษาภาวะนิวโทรพีเนียแบบถาวรในผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV) ขั้นสูง โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อแบคทีเรียเมื่อการรักษาอื่นๆ ไม่เพียงพอ

สามารถใช้ Filgrastim Hexal ในผู้ป่วยที่กำลังจะบริจาคเซลล์ต้นกำเนิดเพื่อการปลูกถ่ายเพื่อช่วยปลดปล่อยเซลล์เหล่านี้ออกจากไขกระดูก
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Filgrastim Hexal ใช้อย่างไร?

Filgrastim Hexal บริหารโดยการฉีดใต้ผิวหนังหรือการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ วิธีการให้ยา ปริมาณและระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับเหตุผลในการใช้งาน น้ำหนักตัวของผู้ป่วย และการตอบสนองต่อการรักษา Filgrastim Hexal มักจะได้รับในศูนย์การรักษาเฉพาะทาง แม้ว่าผู้ป่วยที่ได้รับการฉีดวัคซีนใต้ผิวหนังสามารถฉีดเองได้หากได้รับการฝึกอบรมอย่างเหมาะสม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Filgrastim Hexal ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Filgrastim Hexal หรือ filgrastim คล้ายกับโปรตีนของมนุษย์ที่เรียกว่า granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) Filgrastim ผลิตโดยวิธีการที่รู้จักกันในชื่อ 'recombinant DNA technology': ผลิตโดยแบคทีเรียที่ได้รับการต่อกิ่งเข้ากับยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิต filgrastim ได้ สารทดแทนทำงานคล้ายกับ G-CSF ที่ผลิตตามธรรมชาติโดยกระตุ้นไขกระดูกเพื่อผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาวมากขึ้น

Filgrastim Hexal ได้รับการศึกษาอย่างไร?

Filgrastim Hexal ได้ทำการศึกษาเพื่อแสดงให้เห็นถึงความคล้ายคลึงกันกับการเตรียมสารอ้างอิง Neupogen
การศึกษาสี่ชิ้นศึกษาระดับของนิวโทรฟิลในเลือดในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีทั้งหมด 146 คนที่ได้รับ Filgrastim Hexal หรือ Neupogen การศึกษาได้ศึกษาผลของการให้ยาครั้งเดียวและหลายครั้งโดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ การวัดหลักในการศึกษาเหล่านี้คือการนับนิวโทรฟิลในช่วง 10 วันแรกของการรักษา

Filgrastim Hexal มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในระหว่างการศึกษา Filgrastim Hexal และ Neupogen ได้เพิ่มจำนวนนิวโทรฟิลที่คล้ายกันในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ซึ่งถือว่าเพียงพอที่จะแสดงให้เห็นว่าประโยชน์ของ Filgrastim Hexal เทียบได้กับยาอ้างอิง

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Filgrastim Hexal คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบใน Filgrastim Hexal (ในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือ ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก) ผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 อาจพบผลข้างเคียงขึ้นอยู่กับโรค ซึ่ง Filgrastim Hexal ใช้สำหรับ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Filgrastim Hexal ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Filgrastim Hexal ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ filgrastim หรือส่วนผสมอื่นๆ

ทำไม Filgrastim Hexal ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) พิจารณาว่าตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหภาพยุโรป Filgrastim Hexal ได้แสดงให้เห็นถึงคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่คล้ายคลึงกันกับ Neupogen CHMP จึงเป็นความเห็น ในกรณี ประโยชน์ของ Neupogen มีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงที่ระบุ คณะกรรมการแนะนำให้ Filgrastim Hexal ได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Filgrastim Hexal:

เมื่อวันที่ 6 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2552 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่ Hexal AG สำหรับ Filgrastim Hexal ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Filgrastim Hexal คลิกที่นี่

อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 12-2008

ข้อมูลเกี่ยวกับ Filgrastim Hexal ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์