เอวาร์เรสต์

Evarrest คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Evarrest เป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในผู้ใหญ่ในระหว่างการผ่าตัดเพื่อหยุดเลือดที่วิธีการมาตรฐานในการควบคุมเลือดออกไม่เพียงพอ ประกอบด้วยวัสดุที่ดูดซับได้ซึ่งเคลือบด้านหนึ่งด้วยสารออกฤทธิ์สองชนิด (ไฟบริโนเจนและทรอมบิน) และมีจำหน่ายในรูปแบบเมทริกซ์การปิดผนึก 10.2 ซม. x 10.2 ซม. ในระหว่างขั้นตอน เมทริกซ์จะถูกตัดให้ได้ขนาดและรูปร่างที่จำเป็นในการปิดผนึกบริเวณที่มีเลือดออก

Everrest ใช้อย่างไร?

ควรใช้เอวาร์เรสต์โดยศัลยแพทย์ผู้มีประสบการณ์เท่านั้น ซึ่งจะประเมินปริมาณการใช้ตามขนาดและตำแหน่งของบริเวณที่มีเลือดออก ควรทาเพียงชั้นเดียว โดยทับเนื้อเยื่อที่ไม่มีเลือดออกโดยรอบจากที่ดูดซึมได้ 1-2 ซม. วัสดุที่ไม่ต้องถอดออกหลังการผ่าตัด วัสดุถูกดูดซึมโดยร่างกายในเวลาประมาณ 8 สัปดาห์ อย่างไรก็ตาม ไม่ควรเหลือเกินสองคน เนื่องจากมีการรวบรวมประสบการณ์ไม่เพียงพอกับปริมาณที่มากขึ้น

Everrest ทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ของ Evarrest, fibrinogen และ thrombin เป็นโปรตีนที่สกัดจากเลือดซึ่งเกี่ยวข้องกับกระบวนการแข็งตัวตามธรรมชาติ ทรอมบินทำงานโดยแบ่งไฟบริโนเจนออกเป็นหน่วยย่อยที่เรียกว่าไฟบริน ซึ่งต่อมารวมกันเป็นก้อน เมื่อใช้เมทริกซ์ Evarrest กับ "บริเวณที่มีเลือดออก" ระหว่างการผ่าตัด ความชื้นจะกระตุ้นปฏิกิริยาระหว่างสารออกฤทธิ์ทั้งสอง ส่งผลให้เกิดลิ่มเลือดอย่างรวดเร็ว ลิ่มเลือดช่วยให้เมทริกซ์เกาะติดกับเนื้อเยื่อได้แน่นยิ่งขึ้น ช่วยหยุดการแข็งตัวของเลือด มีเลือดออก

Evarrest ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

การศึกษาพบว่า Evarrest มีประสิทธิภาพในการช่วยหยุดเลือดไหลในระหว่างการผ่าตัด: ในผู้ป่วยส่วนใหญ่เลือดหยุดไหลภายใน 4 นาที หนึ่งการศึกษาเปรียบเทียบ Evarrest กับผลิตภัณฑ์อื่น Surgicel ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดช่องท้อง ทรวงอก และอุ้งเชิงกราน ใน 98% (59) จาก 60) ของผู้ป่วยในกลุ่ม Evarrest เลือดออกหยุดภายใน 4 นาที (โดยไม่มีเลือดออกซ้ำในช่วงสังเกต 6 นาที) ผลลัพธ์นี้พบได้ใน 53% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย Surgicel (16 จาก 30) การศึกษาสองชิ้นเปรียบเทียบ Evarrest กับเทคนิคการผ่าตัดที่ใช้กันทั่วไปซึ่งถือเป็นมาตรฐาน ในการศึกษาผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดช่องท้อง ทรวงอก และอุ้งเชิงกราน เลือดออกหยุดภายใน 4 นาที ใน 84% (50 จาก 59) ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Evarrest เทียบกับ 31% (10 จาก 32) ของผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยมาตรฐาน เทคนิค. ผลลัพธ์ที่คล้ายกันเกิดขึ้นจากการศึกษาในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดตับ: เลือดออกหยุดภายใน 4 นาทีใน 83% (33 จาก 40) ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Evarrest เทียบกับ 30% (13 จาก 44) ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเทคนิคมาตรฐาน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Everrest คืออะไร?

ภาวะแทรกซ้อนที่พบในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Evarrest มักเกี่ยวข้องกับขั้นตอนการผ่าตัดและสภาวะก่อนหน้านี้ รวมถึงเลือดออกหลังผ่าตัดและระดับไฟบริโนเจนในเลือดที่เพิ่มขึ้น สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Evarrest ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Evarrest เพื่อซ่อมแซมรอยโรคที่ผนังหลอดเลือดขนาดใหญ่ ไม่ควรใช้ภายในหลอดเลือดและไม่ควรใช้ในอาคาร (เช่น ช่องเปิดใน กระดูก) นอกจากนี้ ไม่ควรใช้ในที่ที่มีการติดเชื้อหรือในส่วนที่ปนเปื้อน

ทำไม Everrest ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ระบุว่า Evarrest ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการ "หยุด" เลือดออกระหว่างการผ่าตัด และอาจเป็นทางเลือกที่เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์และเทคนิคอื่นๆภาวะแทรกซ้อนที่สังเกตพบในการศึกษาที่ดำเนินการกับ Evarrest มักเกิดจากขั้นตอนการผ่าตัดและสภาวะก่อนหน้า แม้ว่าจะมีการสังเกตพบกรณีของการมีเลือดออกซ้ำจากไซต์ที่มีการใช้เมทริกซ์ Evarrest ดังนั้น Evarrest ควรใช้เมื่อวิธีการมาตรฐานสำหรับการควบคุมการตกเลือดเท่านั้น ไม่เพียงพอ

CHMP สรุปว่าประโยชน์ของ Evarrest มีมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับ 'การอนุญาตทางการตลาด' สำหรับยา

ข้อมูลใดที่ยังคงรอ Evarrest อยู่?

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้งาน Evarrest อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารข้อมูลสำหรับ Evarrest รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่บุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยต้องปฏิบัติตาม

เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับEvarrest

เมื่อวันที่ 25 กันยายน พ.ศ. 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Evarrest ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Evarrest EPAR โปรดดูเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu / ค้นหายา / ยาสำหรับมนุษย์ / ยุโรป รายงานการประเมินสาธารณะ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Evarrest โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ Last update of thisสรุป: 09-2013

ข้อมูลเกี่ยวกับ Evarrest ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์