Edistride - Dapagliflozin คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Edistride เป็นยาที่ใช้รักษาผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2
Edistride สามารถใช้ได้ด้วยตัวเอง (เพียงอย่างเดียว) เมื่อการรับประทานอาหารและการออกกำลังกายเพียงอย่างเดียวไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) ได้อย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่ไม่ทนต่อเมตฟอร์มิน (ยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่น)
Edistride ยังสามารถใช้เป็นยาเสริมร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานอื่นๆ รวมทั้งอินซูลิน เมื่อยาเหล่านี้ร่วมกับอาหารและการออกกำลังกายไม่สามารถควบคุมเบาหวานได้อย่างเพียงพอ
Edistride มีสารออกฤทธิ์ดาพากลิโฟลซิน ยานี้เหมือนกับ Forxiga ซึ่งได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) บริษัทที่ผลิต Forxiga ตกลงว่าข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ของ Forxiga สามารถใช้สำหรับ Edistride ("ความยินยอมที่ได้รับแจ้ง")
Edistride - Dapagliflozin ใช้อย่างไร?
Edistride มีให้ในรูปแบบเม็ด (5 และ 10 มก.) และสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยาเท่านั้น ปริมาณที่แนะนำคือ 10 มก. วันละครั้ง หากใช้ Edistride ร่วมกับอินซูลินหรือยาที่ส่งเสริมการผลิตอินซูลินในร่างกาย อาจต้องลดขนาดยาลงเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดต่ำ) เนื่องจากผลของ Edistride ขึ้นอยู่กับการทำงานของไต ประสิทธิผลของยาจะลดลงในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไต ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Edistride ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตในระดับปานกลางหรือรุนแรง แนะนำให้ใช้ขนาดเริ่มต้น 5 มก. ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง
Edistride - Dapagliflozin ทำงานอย่างไร
เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับกลูโคสในเลือด หรือร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ ส่งผลให้ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น
สารออกฤทธิ์ใน Edistride, dapagliflozin ทำงานโดยการปิดกั้นโปรตีนในไตที่เรียกว่าโซเดียม-กลูโคสชนิดที่ 2 cotransporter (SGLT2) SGLT2 เป็นโปรตีนที่ทำหน้าที่ดูดกลับกลูโคสในกระแสเลือด (กระแสเลือด) จากปัสสาวะ เมื่อเลือดถูกกรองเข้าสู่ไต โดยยับยั้งการทำงานของ SGLT2 ทำให้ Edistride ขับกลูโคสออกทางปัสสาวะมากขึ้น และส่งผลให้ ลดความเข้มข้นของกลูโคสในเลือด
Edistride - Dapagliflozin ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Edistride ที่ใช้เพียงอย่างเดียวถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาหลอก (ยาหลอก) ในการศึกษาสองชิ้นที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 840 รายที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 การศึกษาที่สามเปรียบเทียบ Edistride กับ sulphonylurea (glipizide) ซึ่งทั้งสองให้ร่วมกับ metformin ในผู้ป่วย 814 ราย การศึกษาอื่นอีกสี่ชิ้นเปรียบเทียบ Edistride กับยาหลอกเป็นยาเสริมร่วมกับ metformin, sulphonylurea (glimepiride), thiazolidinedione หรือ insulin ในผู้ป่วย 2,370 ราย ในการศึกษาทั้งหมด การวัดประสิทธิภาพหลักคือระดับในเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งบ่งชี้ว่าควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีเพียงใด
Edistride มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดระดับ HbA1c เมื่อใช้ทั้งเพียงอย่างเดียวและร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดอื่น ใช้เพียงอย่างเดียวในขนาด 10 มก. Edistride ลดระดับ HbA1c ลง 0.66% มากกว่ายาหลอกหลังจาก 24 สัปดาห์ เมื่อใช้ร่วมกับยาต้านเบาหวานอื่น ๆ Edistride 10 มก. ลดระดับ HbA1c ลง 0.54-0.68% มากกว่ายาหลอกหลังจาก 24 สัปดาห์
เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยซัลโฟนีลูเรีย Edistride ได้แสดงประสิทธิภาพที่เท่าเทียมกันอย่างน้อย: ยาทั้งสองส่งผลให้ระดับ HbA1c ลดลง 0.52% หลังจาก 52 สัปดาห์
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Edistride - Dapagliflozin คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Edistride (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเมื่อให้ร่วมกับ sulphonylurea หรืออินซูลิน สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อจำกัดทั้งหมดของ Edistride โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Edistride - Dapagliflozin จึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Edistride นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป
CHMP สรุปว่า Edistride มีประสิทธิภาพในการลดระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 เมื่อใช้ทั้งอย่างเดียวและร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดอื่นที่มีกลไกการทำงานต่างกัน ผลประโยชน์อื่น ๆ ที่สังเกตพบ ได้แก่ การลดน้ำหนักและการลดลง ในความดันโลหิต
ผลข้างเคียงที่สังเกตพบบ่อย เช่น การเพิ่มขึ้นของอวัยวะเพศและการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (การติดเชื้อของโครงสร้างที่นำปัสสาวะ) ในระดับที่น้อยกว่า มีความเกี่ยวข้องกับวิธีการทำงานของยาและถือว่าสามารถจัดการได้ พบมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ มะเร็งเต้านม และต่อมลูกหมากน้อยลงแต่มีจำนวนมากขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Edistride มากกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก อย่างไรก็ตาม ไม่มีความแตกต่างระหว่างกลุ่มเมื่อพิจารณาเนื้องอกทุกประเภท นอกจากนี้ การศึกษาพรีคลินิกที่ตรวจสอบความเสี่ยงของการเกิดมะเร็งด้วยยาเอดิสไตรด์ไม่พบความเสี่ยงนี้ คณะกรรมการแนะนำให้ศึกษาเพิ่มเติมเพื่อตรวจสอบด้านนี้
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Edistride - Dapagliflozin อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Edistride อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Edistride รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Edistride - Dapagliflozin
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Edistride โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ข้อมูลเกี่ยวกับ Edistride - Dapagliflozin ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์