Cervarix คืออะไร?
Cervarix เป็นวัคซีนที่ประกอบด้วยสารแขวนลอยสำหรับการฉีดที่มีโปรตีนบริสุทธิ์สำหรับไวรัส papilloma ในมนุษย์สองประเภท (ประเภท 16 และ 18) มีอยู่ในขวดหรือหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
Cervarix ใช้ทำอะไร?
Cervarix มีการระบุในสตรีและเด็กหญิงอายุตั้งแต่ 9 ขวบเพื่อป้องกันรอยโรคก่อนวัยอันควร (การเพิ่มจำนวนเซลล์ผิดปกติ) ในปากมดลูก (ปากมดลูก) และมะเร็งปากมดลูกซึ่งเกิดจากการติดเชื้อไวรัส papilloma ของมนุษย์ (HPV) บางชนิด
Cervarix ได้รับการดูแลตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ
สามารถรับวัคซีนได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Cervarix ใช้อย่างไร?
Cervarix ได้รับในสามโดส แนะนำให้เว้นช่วงเวลาหนึ่งเดือนระหว่างเข็มแรกและครั้งที่สอง และช่วงเวลาห้าเดือนระหว่างเข็มที่สองและครั้งที่สาม อย่างไรก็ตาม หากจำเป็น สามารถให้ยาที่สองและสามโดยมีระยะเวลานานกว่าจะผ่านไป ขอแนะนำว่าเมื่อได้รับ Cervarix ครั้งแรก การรักษาจะเสร็จสิ้นโดยรับประทานทั้งสามโดส วัคซีนนี้ให้โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อไหล่
Cervarix ทำงานอย่างไร?
Papillomaviruses เป็นไวรัสที่ทำให้เกิดหูดและการเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อผิดปกติ มี papillomaviruses มากกว่า 100 ชนิดซึ่งบางชนิดเกี่ยวข้องกับมะเร็งที่อวัยวะเพศ HPV type 16 และ 18 เป็นสาเหตุของมะเร็งปากมดลูกประมาณ 70%
papillomaviruses ทั้งหมดมีซองจดหมายหรือ "แคปซิด" ซึ่งประกอบด้วยโปรตีนที่เรียกว่า "โปรตีน L1" Cervarix มีโปรตีน L1 บริสุทธิ์สำหรับ HPV ชนิดที่ 16 และ 18; สิ่งเหล่านี้ผลิตโดยวิธีการที่รู้จักกันในชื่อ 'recombinant DNA technology' กล่าวคือสร้างขึ้นโดยเซลล์ที่ได้รับยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถสร้างโปรตีน L1 ได้ โปรตีนจะถูกรวบรวมใน "อนุภาคคล้ายไวรัส" (โครงสร้างที่คล้ายกับไวรัส HPV เพื่อให้ร่างกายไม่มีปัญหาในการจดจำ)
เมื่อผู้ป่วยได้รับวัคซีน ระบบภูมิคุ้มกันจะสร้างแอนติบอดีต่อต้านโปรตีน L1 แอนติบอดีช่วยทำลายไวรัส หลังการฉีดวัคซีน ระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถผลิตแอนติบอดีได้รวดเร็วขึ้นเมื่อสัมผัสกับไวรัสจริง ซึ่งจะช่วยป้องกันโรคที่เกิดจากไวรัสเหล่านี้
วัคซีนผลิตขึ้นด้วย 'ระบบเสริม' ที่มี MPL ซึ่งเป็นไขมันบริสุทธิ์ (สารที่เป็นไขมัน) ที่สกัดจากแบคทีเรีย ซึ่งช่วยเพิ่มการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันต่อวัคซีน วัคซีน "ดูดซับ" ซึ่งหมายถึงอนุภาคคล้ายไวรัส และ MPL ถูกตรึงบนสารประกอบอะลูมิเนียมเพื่อกระตุ้นการตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่ดีขึ้น
Cervarix ได้รับการศึกษาอย่างไร?
การศึกษาหลักของ Cervarix เกี่ยวข้องกับผู้หญิงเกือบ 19,000 คนที่มีอายุระหว่าง 15-25 ปี Cervarix ถูกนำมาเปรียบเทียบกับวัคซีนอื่นที่ไม่ได้ใช้งานกับไวรัส HPV (โดยเฉพาะวัคซีนต่อต้านไวรัสตับอักเสบเอ) การศึกษาได้ตรวจสอบจำนวนผู้หญิงที่ส่วนใหญ่ในช่วงเริ่มต้นของการศึกษาไม่มี "ประเภท HPV อายุ 16 หรือ 18 ปี พัฒนารอยโรคก่อนมะเร็งของปากมดลูกที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อ HPV type 16 หรือ 18 ผู้เข้าร่วมการศึกษาได้รับการตรวจสอบนานถึงสี่ปีหลังจากให้วัคซีนครั้งแรก
การศึกษาเพิ่มเติมอีกสองชิ้นศึกษาการพัฒนาแอนติบอดีต่อเชื้อ HPV ชนิดที่ 16 และ 18 ในเด็กหญิง 2,225 คนอายุ 10 ถึง 14 ปี การศึกษาเพิ่มเติมอีกสองชิ้นศึกษาการพัฒนาแอนติบอดีต่อต้านเชื้อ HPV ชนิดที่ 16 และ 18 ในเด็กผู้หญิง 1,792 คนที่มีอายุระหว่าง 9 ถึง 25 ปี การศึกษาเปรียบเทียบระดับแอนติบอดีก่อนการฉีดวัคซีนและหลังการให้ยาครั้งที่สาม
Cervarix แสดงประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
Cervarix มีประสิทธิภาพมากกว่าวัคซีนเปรียบเทียบในการป้องกันการเพิ่มจำนวนเซลล์ผิดปกติในปากมดลูก ในการศึกษาหลัก ในบรรดาผู้หญิงมากกว่า 7,000 คนที่ได้รับวัคซีน Cervarix และไม่เคยติดเชื้อ "HPV type 16 หรือ 18" มีสี่รายที่พัฒนารอยโรคก่อนวัยอันควรในปากมดลูกที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อ HPV หลังจาก 39 เดือน ประเภทที่ระบุเมื่อเทียบกับ ผู้หญิง 56 คนจากมากกว่า 7,000 คนที่ได้รับวัคซีนอื่น ๆ การศึกษายังแสดงให้เห็นว่า Cervarix อาจให้การป้องกันการติดเชื้อหรือการบาดเจ็บที่เกี่ยวข้องกับ HPV ชนิดอื่น
การศึกษาเพิ่มเติมพบว่าเด็กผู้หญิงอายุ 9 ปีขึ้นไปที่ได้รับวัคซีน Cervarix ได้พัฒนาระดับของแอนติบอดีป้องกันต่อ HPV ชนิดที่ 16 และ 18 ซึ่งบ่งชี้ว่าวัคซีนมีแนวโน้มที่จะป้องกันการติดเชื้อ HPV ในเด็กผู้หญิงทุกวัยได้ 9 ปี เก่า.
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Cervarix คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ Cervarix (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ได้แก่ ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ) ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด ได้แก่ ปวด แดงและบวม เหนื่อยล้า (เหนื่อยล้า) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Cervarix โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Cervarix ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อสารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่นๆ ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนในผู้ป่วยที่มีไข้สูง
ทำไม Cervarix ถึงได้รับการอนุมัติ?
CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Cervarix นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับยา
ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Cervarix:
เมื่อวันที่ 20 กันยายน พ.ศ. 2550 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ GlaxoSmithKline Biologicals s.a เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Cervarix ที่มีผลใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Cervarix โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 12-2011
ข้อมูลเกี่ยวกับ Cervarix - Human Papillomavirus Vaccine ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
