โอบาจิโอ - เทอริฟลูโนไมด์

Aubagio - teriflunomide คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Aubagio เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ teriflunomide มันถูกระบุสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (MS) ซึ่งเป็นโรคที่ "การอักเสบทำลายปลอกป้องกันที่เป็นเส้นของเส้นใยประสาท Aubagio ถูกระบุในรูปแบบของเส้นโลหิตตีบหลายเส้นที่เรียกว่า" การกำเริบของโรค "(เช่น เมื่อผู้ป่วยมีอาการกำเริบ (กำเริบ) ตามมาด้วยระยะพักฟื้น (ระยะทุเลา)

Aubagio ใช้อย่างไร?

สามารถรับ Aubagio ได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น และการรักษาควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง Aubagio มีให้ในรูปแบบเม็ด (14 มก.) ปริมาณที่แนะนำคือ 14 มก. วันละครั้ง

Aubagio - teriflunomide ทำงานอย่างไร?

ในหลายเส้นโลหิตตีบ ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายทำงานไม่ถูกต้องและโจมตีบางส่วนของระบบประสาทส่วนกลาง (ที่เกิดจากสมองและไขสันหลัง) ทำให้เกิดการอักเสบที่ทำลายปลอกประสาท สารออกฤทธิ์ใน Aubagio, teriflunomide บล็อกเอนไซม์ที่เรียกว่า 'dihydroorotate dehydrogenase' ซึ่งจำเป็นสำหรับการเพิ่มจำนวนเซลล์ กลไกการทำงานที่แน่นอนของ teriflunomide ในหลายเส้นโลหิตตีบไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด แต่คิดว่าจะลดจำนวนเม็ดเลือดขาวที่เป็นส่วนหนึ่งของระบบภูมิคุ้มกันและมีส่วนร่วมในกระบวนการอักเสบ โดยการลดเซลล์ลิมโฟไซต์ การอักเสบจะลดลงและง่ายต่อการควบคุมอาการของเส้นโลหิตตีบหลายเส้น

Aubagio - teriflunomide มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

Aubagio ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักสี่เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่กว่า 2,700 คนที่เป็นโรคเส้นโลหิตตีบหลายเส้นที่กำเริบ ในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 179 คน เปรียบเทียบผลของ Aubagio กับยาหลอก (สารที่ไม่มีผลต่อร่างกาย) โดยตรวจสอบจำนวนรอยโรคที่ทำงานอยู่ (บริเวณที่เสียหาย) โดยใช้การถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็กของสมอง มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก : หลังจากผ่านไปประมาณ 9 เดือน (36 สัปดาห์) การสแกนแต่ละครั้งพบรอยโรคที่ใช้งานอยู่ประมาณ 1 รอยในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Aubagio เทียบกับประมาณ 2.7 รอยโรคในผู้ที่ได้รับยาหลอก ผลของ Aubagio ต่อการลดจำนวนการกำเริบของโรคต่อผู้ป่วยต่อปี (เช่น "อัตราการกำเริบเป็นรายปี") เมื่อเทียบกับยาหลอก การรักษามีระยะเวลาสูงสุดประมาณสามปี (152 สัปดาห์) Aubagio มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก: ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Aubagio การกำเริบของโรคลดลงประมาณ 30% มากกว่าที่พบในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (สำหรับ Aubagio อัตราการกำเริบต่อปีเท่ากับ 0.35 ในขณะที่สำหรับยาหลอกคือ 0.53) การศึกษายังได้ตรวจสอบผลกระทบของ Aubagio ต่อการเปลี่ยนแปลงระดับความทุพพลภาพของผู้ป่วยซึ่งแสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงของความทุพพลภาพเลวลงต่ำกว่าที่ได้รับยาหลอก 30% หลังจากการรักษาประมาณสองปีครึ่ง (132 สัปดาห์) ดำเนินการในผู้ป่วย 324 ราย โดยเปรียบเทียบผลของ Aubagio และ interferon beta-1a (การรักษา multiple sclerosis อื่น) ต่ออัตราความล้มเหลวในการรักษา การวัดเวลาจนถึงการกำเริบครั้งแรกหรือการหยุดยา ขั้นสุดท้ายของการรักษา การศึกษากินเวลานานถึงสองปี ผลการศึกษาไม่อนุญาตให้มีการสรุปข้อสรุปที่ชัดเจน พบอัตราการหยุดยาถาวรที่ 13.5% ในผู้ป่วยที่ได้รับ Aubagio เทียบกับ 24% ในผู้ป่วยที่ได้รับ interferon beta-1a อย่างไรก็ตาม อัตราการกำเริบของโรคอยู่ที่ 23.4% กับ Aubagio เทียบกับ 15.4% กับ interferon beta-1a โดยรวมแล้ว ยังไม่มีข้อสรุปจากการศึกษานี้เกี่ยวกับความแตกต่างระหว่าง Aubagio และ interferon beta-1a ในการรักษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Aubagio - teriflunomide คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Aubagio (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) ได้แก่ ไข้หวัดใหญ่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (เย็น) การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ทิ่ม), ท้องร่วง, เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น, คลื่นไส้และผมร่วง (ผมร่วง) โดยทั่วไป อาการท้องร่วง คลื่นไส้ และผมร่วงจะมีอาการเล็กน้อยถึงปานกลาง แก้ไขได้เมื่อเวลาผ่านไป และโดยปกติไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษา สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Aubagio โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Aubagio ในผู้ป่วย:

• ทุกข์ทรมานจากโรคตับอย่างรุนแรง
• ในภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องอย่างรุนแรง เช่น โรคภูมิคุ้มกันบกพร่องที่ได้มา (AIDS);
• มีการทำงานของไขกระดูกบกพร่องหรือจำนวนเซลล์เม็ดเลือดต่ำ (เซลล์เม็ดเลือดแดง เม็ดเลือดขาว หรือเกล็ดเลือด);
• มีการติดเชื้อรุนแรงอย่างต่อเนื่อง
• มีภาวะไตวายรุนแรงที่ต้องฟอกไต มีภาวะโปรตีนในเลือดต่ำอย่างรุนแรง (โปรตีนในเลือดลดลง)

ห้ามใช้ Aubagio ในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตรด้วย สตรีมีครรภ์ไม่ควรรับประทาน Aubagio โดยไม่ใช้มาตรการคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้ สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Aubagio - teriflunomide ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Aubagio นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรปเพื่อชะลอการลุกลามของความพิการในผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งแบบกำเริบ ของยาแม้ว่าจะพอประมาณแต่ก็ถือว่ามีนัยสำคัญและคล้ายกับการรักษาแบบหลายเส้นโลหิตตีบอื่น ๆ แม้ว่าจะเป็นไปไม่ได้ที่จะสรุปผลที่ชัดเจนจากการเปรียบเทียบโดยตรงกับ interferon beta-1a ก็ตาม Aubagio ให้ทางปากซึ่งถือว่าเป็นข้อได้เปรียบ เหนือกว่ายาอื่น ๆ เช่น interferon beta-1a ด้านความปลอดภัย ผลข้างเคียงคล้ายกับที่พบในยากดภูมิคุ้มกัน leflunomide เนื่องจาก leflunomide ถูกเปลี่ยนเป็น teriflunomide ในร่างกาย ความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่ร้ายแรงในร่างกาย ตับและไขสันหลังถือว่าจัดการได้และมีมาตรการลดความเสี่ยงอย่างเพียงพอ

มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Aubagio - teriflunomide อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Aubagio อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และใบปลิวบรรจุภัณฑ์สำหรับ Aubagio รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัทที่ผลิต Aubagio จะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าบุคลากรทางการแพทย์ทุกคนที่อาจใช้ Aubagio จะได้รับชุดข้อมูลที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญรวมถึงการทดสอบและการตรวจสอบที่ผู้ป่วยต้องได้รับก่อนและหลังเริ่มการรักษา นอกจากนี้ แพ็คเกจยังประกอบด้วยข้อมูลเกี่ยวกับ ทะเบียนที่บริษัทจะจัดทำขึ้นเพื่อรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับเด็กที่เกิดกับผู้หญิงที่รับการรักษาด้วย Aubagio รวมถึงการเตือนผู้ป่วยด้วยข้อมูลด้านความปลอดภัยที่จำเป็น

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Aubagio - teriflunomide

เมื่อวันที่ 26 สิงหาคม พ.ศ. 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Aubagio ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Aubagio EPAR โปรดดูเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu / ค้นหายา / ยาสำหรับมนุษย์ / ยุโรป รายงานการประเมินสาธารณะ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Aubagio โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 08-2013

ข้อมูลเกี่ยวกับ Aubagio - teriflunomide ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์