Aprovel คืออะไร?
Aprovel เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ irbesartan ซึ่งมีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดสีขาวรูปไข่ (75, 150 และ 300 มก.)
Aprovel ใช้ทำอะไร?
Aprovel ใช้ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่จำเป็น (ความดันโลหิตสูง) คำว่า "จำเป็น" หมายความว่าความดันโลหิตสูงไม่มีสาเหตุที่แน่ชัด นอกจากนี้ Aprovel ยังใช้รักษาโรคไตในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงและเบาหวานชนิดที่ 2 (เบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลิน) ห้ามใช้ Aprovel ขอแนะนำในผู้ป่วย อายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพสำหรับกลุ่มอายุนี้
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Aproval ใช้อย่างไร?
Aprovel ถูกนำมาทางปากโดยมีหรือไม่มีอาหาร ปริมาณที่แนะนำโดยปกติคือ 150 มก. วันละครั้ง หากความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 300 มก. ต่อวัน หรืออาจเพิ่มยาอื่นๆ สำหรับความดันโลหิตสูง เช่น ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ ขนาดเริ่มต้น 75 มก. สามารถใช้ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกเลือด (เทคนิคการฟอกเลือด) หรือในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 75 ปี
ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงและเบาหวานชนิดที่ 2 Aprovel ร่วมกับการรักษาอื่นๆ สำหรับความดันโลหิตสูง การรักษาเริ่มต้นด้วยขนาด 150 มก. วันละครั้ง ซึ่งมักจะเพิ่มขึ้นถึง 300 มก. วันละครั้ง
Aprovel ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Aprovel, irbesartan เป็น 'angiotensin II receptor antagonist' ซึ่งหมายความว่าจะบล็อกการทำงานของฮอร์โมนในร่างกายที่เรียกว่า angiotensin II Angiotensin II เป็น vasoconstrictor ที่มีศักยภาพ (สารที่ทำให้หลอดเลือดหดตัวโดยการปิดกั้นตัวรับที่ โดยทั่วไปแล้ว angiotensin II จะเกาะติดกับ irbesartan จะบล็อกผลของฮอร์โมน ทำให้หลอดเลือดขยายออก ส่งผลให้ความดันโลหิตลดลงและลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตสูง เช่น โรคหลอดเลือดสมอง
Aprovel ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Aprovel ได้รับการศึกษาครั้งแรกใน 11 การทดลองเพื่อประเมินผลกระทบต่อความดันโลหิต Aprovel ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาหลอก (ยาหลอก) ในผู้ป่วย 712 รายและยารักษาโรคความดันโลหิตสูงชนิดอื่น (atenolol, enalapril หรือ amlodipine) ในผู้ป่วย 823 ราย นอกจากนี้ ยังทดสอบการใช้งานร่วมกับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในผู้ป่วย 1,736 ราย การวัดประสิทธิผลหลัก ๆ นั้นขึ้นอยู่กับการลดลงของความดันโลหิตตัวล่าง (ความดันโลหิตที่วัดได้ในช่วงเวลาระหว่างการเต้นของหัวใจสองครั้ง)
สำหรับการรักษาโรคไต Aprovel ได้รับการศึกษาในการศึกษาขนาดใหญ่สองครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 จำนวน 2,326 ราย Aprovel ถูกใช้มาอย่างน้อยสองปี งานวิจัยชิ้นหนึ่งศึกษาเครื่องหมายของความเสียหายของไตโดยการวัดการปลดปล่อยโปรตีนอัลบูมินในปัสสาวะโดยไตในท้ายที่สุด การศึกษาครั้งที่สองมีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบว่า Aprovel มีส่วนช่วยในการยืดระยะเวลาที่จำเป็นสำหรับระดับครีเอตินินในเลือดของผู้ป่วย (เครื่องหมายของโรคไต) ให้เพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าหรือไม่ จนกว่าจะจำเป็นต้องฟอกไตหรือปลูกถ่ายไต หรือจนกว่าผู้ป่วยจะเสียชีวิต ในการศึกษานี้ เปรียบเทียบ Aprovel กับยาหลอกและแอมโลดิพีน
Aprovel ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาความดันโลหิต Aprovel มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดความดันโลหิต diastolic และมีผลคล้ายกับยารักษาโรคความดันโลหิตสูงอื่น ๆ เมื่อใช้ร่วมกับ hydrochlorothiazide ยาทั้งสองชนิดมีผลเพิ่มเติม
ในการศึกษาโรคไตครั้งแรก Aprovel มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดความเสี่ยงของความเสียหายของไตที่วัดโดยการขับโปรตีนออก ในการศึกษาโรคไตครั้งที่สอง Aprovel ลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง 20% เมื่อเทียบกับยาหลอก การเพิ่มระดับครีเอตินีนในเลือดเป็นสองเท่า ต้องใช้การล้างไตหรือการปลูกถ่ายไตหรือความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตในระหว่างการศึกษา เมื่อเทียบกับ amlodipine มีความเสี่ยงลดลง 23% ประโยชน์หลักคือผลกระทบต่อระดับครีเอตินีนในเลือด
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Aprovel คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Aprovel (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนใน 100 คน) คืออาการวิงเวียนศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน เหนื่อยล้า (เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า) และระดับครีเอทีนไคเนสในเลือดที่เพิ่มขึ้น (เอนไซม์ที่พบในกล้ามเนื้อ) นอกจากนี้ มากกว่าหนึ่งใน 100 ของผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 2 และโรคไตได้รายงานผลข้างเคียงดังต่อไปนี้: ภาวะโพแทสเซียมสูง (โพแทสเซียมในเลือดสูง), อาการวิงเวียนศีรษะ (ขณะยืน), ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (ข้อต่อ) และความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ ( ความดันโลหิตต่ำเมื่อยืน) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Aprovel โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ Aprovel ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อ Irbesartan หรือส่วนผสมอื่นๆ ห้ามใช้ในสตรีที่ตั้งครรภ์เกินสามเดือน ไม่แนะนำให้ใช้ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์
ทำไม Aprovel ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Aprovel มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาภาวะความดันโลหิตสูงและโรคไตที่จำเป็นในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงและเบาหวานชนิดที่ 2 การออกใบอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Aprovel
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Aprovel:
เมื่อวันที่ 27 สิงหาคม พ.ศ. 2540 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่ Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC สำหรับ Aprovel ซึ่งมีผลใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 27 สิงหาคม พ.ศ. 2545 และ 27 สิงหาคม พ.ศ. 2550
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Aprovel คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 03-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Aprovel - irbesartan ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์