PROVERA - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Provera - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: โปรเจสเตอโรน (เมดร็อกซีโปรเจสเตอโรน อะซิเตท)

TRY 100 มก. เม็ด
TRY 250 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Provera มีไว้เพื่ออะไร?

Provera มีสารออกฤทธิ์ medroxyprogesterone acetate Medroxyprogesterone อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า progestogens ซึ่งทำงานโดยชะลอการเจริญเติบโตของเนื้องอกที่ไวต่อฮอร์โมนบางชนิด

Provera ใช้:

สำหรับการรักษามะเร็งของเนื้อเยื่อที่บุผนังด้านในของมดลูก (มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก) มะเร็งไต และมะเร็งเต้านมในสตรีที่ไม่มีประจำเดือนแล้ว (วัยหมดประจำเดือน) Provera ใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ เมื่อเนื้องอกเหล่านี้แพร่กระจายไปยังส่วนต่าง ๆ ของร่างกาย (การแพร่กระจาย) หรือเมื่อไม่ตอบสนองต่อการรักษาเฉพาะอีกต่อไป
ในกรณีที่น้ำหนักลดลงมากเกินไปและการทำงานปกติของสิ่งมีชีวิตลดลงอย่างเห็นได้ชัดในระยะขั้นสูงของมะเร็งหรือในโรคเอดส์ซึ่งเป็นโรคร้ายแรงของระบบภูมิคุ้มกัน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Provera

อย่าใช้โพรเวร่า:

หากคุณแพ้เมดร็อกซีโปรเจสเตอโรนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
หากคุณหรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อการตั้งครรภ์และให้นมบุตร)
หากคุณสังเกตเห็นเลือดออกจากช่องคลอดและไม่ทราบสาเหตุ
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง (ตับวาย);
หากแพทย์ของคุณสงสัยหรือยืนยันว่าคุณมีมะเร็งเต้านมหรืออวัยวะเพศในระยะเริ่มแรก

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานโพรเวรา

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ยา Provera หากคุณคิดว่าข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้มีผลกับคุณ เนื่องจากเงื่อนไขบางประการอาจทำให้แพทย์ต้องตรวจคุณบ่อยๆ ขณะใช้ยานี้:

คุณมีเลือดออกหนักจากช่องคลอด แต่คุณไม่รู้สาเหตุ คุณต้องได้รับการทดสอบทางการแพทย์เพื่อหาสาเหตุของความผิดปกตินี้ก่อนที่จะใช้ Provera (ดูหัวข้อ อย่าใช้ Provera);
มีหรือเคยประสบปัญหาการกักเก็บน้ำ
มีหรือเคยเป็นโรคซึมเศร้า
มีโรคเบาหวานหรือ "แพ้น้ำตาลบางชนิด
มีแคลเซียมในเลือดสูงเนื่องจากมะเร็งที่ลุกลามไปยังกระดูก
มีปัญหาไต (ไตวาย);
มีปัญหาเกี่ยวกับตับ (ดูหัวข้อ อย่าใช้ Provera);
คุณเป็นผู้หญิงวัยก่อนหมดประจำเดือนเพราะการใช้ยานี้อาจปิดบังการสิ้นสุดของช่วงเวลาที่คุณมีบุตรได้

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบว่าหากมีสิ่งใดต่อไปนี้เกิดขึ้นหรือแย่ลงในขณะที่ใช้ยานี้ (ดูหัวข้อที่ 4 ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้):

สูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดกะทันหัน ตาโปน การมองเห็นภาพซ้อนหรือไมเกรนที่คุณไม่เคยมีมาก่อน หยุดใช้ Provera ทันทีและตรวจตาก่อนเริ่มใช้ยานี้อีกครั้ง
อาการบวมและปวดแขนขาอย่างกะทันหันโดยเฉพาะที่ขาหรืออาการเจ็บหน้าอกอย่างกะทันหันและหายใจลำบาก อาการเหล่านี้อาจเป็นอาการของลิ่มเลือดที่ก่อตัวในเส้นเลือด (thrombi) หรือการขนส่งลิ่มเลือดเหล่านี้ไปยังปอด ซึ่งจะหยุดการอุดตันของหลอดเลือดอีก (thromboembolism) หยุดใช้ Provera ทันทีและติดต่อแพทย์ของคุณ
Cushing's syndrome ความผิดปกติที่อาจเกิดขึ้นกับอาการต่อไปนี้บางส่วนหรือทั้งหมด:
- เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้าง่าย
- น้ำหนักขึ้นอย่างรวดเร็วและเป็นโรคอ้วนโดยเฉพาะบริเวณลำตัวและใบหน้า
- สูญเสียความต้องการทางเพศ, ความอ่อนแอ, ความเยือกเย็น
- ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น (ความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดง)
- เปลี่ยนรอบเดือนของคุณ (ประจำเดือน) หรือการหยุดชะงักของรอบประจำเดือนของคุณ (ประจำเดือน)
- การเจริญเติบโตของเส้นผมผิดปกติ (ขนดก)
- อารมณ์แปรปรวนอย่างกะทันหัน (ซึมเศร้า, หงุดหงิด, หงุดหงิด)
- ปัญหาผิว เช่น รอยแดง-ม่วง โดยเฉพาะบริเวณสะโพก หน้าท้อง และแขนขาส่วนล่าง และการผลิตซีบัมที่เพิ่มขึ้น (ผิวมัน และ/หรือ ผม)
- ปวดกระดูกและข้อ
- ยืดเวลาการรักษาบาดแผล
- เพิ่มความไวต่อการติดเชื้อ

ในขณะที่ใช้ Provera แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณทานแคลเซียมและวิตามินดีในปริมาณที่เพียงพอ และทำการทดสอบเป็นประจำเพื่อประเมินสภาพของกระดูกของคุณ (การทดสอบความหนาแน่นของกระดูก) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณต้องทานยานี้เป็นเวลานาน ช่วงเวลา.

การทดสอบในห้องปฏิบัติการ

หากคุณได้รับคำแนะนำให้ไปที่ห้องปฏิบัติการเฉพาะทางเพื่อทำการทดสอบโดยพิจารณาจากการตรวจชิ้นเนื้อ (biopsy) ของเศษเนื้อเยื่อจากมดลูก คุณต้องแจ้งเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการว่าคุณกำลังใช้ Provera เนื่องจากการใช้ยานี้อาจเปลี่ยนแปลงผลการตรวจ
หากคุณได้รับคำแนะนำให้ตรวจเลือด คุณควรแจ้งแพทย์และ/หรือเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการว่าคุณกำลังใช้ Provera เนื่องจากการใช้ยานี้อาจเปลี่ยนระดับของฮอร์โมนบางชนิดในเลือดของคุณได้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของโพรเวรา

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่คุณต้องแจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาที่มี aminoglutethimide ซึ่งเป็นสารที่ใช้รักษามะเร็งเต้านมขั้นสูงหรือมะเร็งต่อมลูกหมาก เนื่องจากยาเหล่านี้อาจลดประสิทธิภาพของ Provera

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

ห้ามใช้ Provera ในระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ ห้ามใช้ยา Provera) เพราะการใช้ยานี้ในช่วง 3 เดือนแรกของการตั้งครรภ์อาจทำให้ทารกในครรภ์มีข้อบกพร่อง หากคุณตั้งครรภ์ระหว่างการใช้งาน คุณควรหยุดใช้ Provera ทันทีและปรึกษาแพทย์ของคุณ

เวลาให้อาหาร

Medroxyprogesterone acetate ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ใน Provera ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ เนื่องจากไม่ทราบผลต่อทารก ควรขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนรับประทานยานี้ขณะให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่ทราบว่า Provera ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรหรือไม่ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Provera: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก (เยื่อบุมดลูก) และไต

ปริมาณที่แนะนำคือ 200 มก. ถึง 400 มก. ต่อวัน

โรคมะเร็งเต้านม

ปริมาณที่แนะนำขั้นต่ำคือ 400 มก. ต่อวัน

แพทย์ของคุณจะแนะนำคุณเกี่ยวกับระยะเวลาในการรักษาด้วย Provera ที่เหมาะสมที่สุดสำหรับคุณ การรักษาอาจใช้เวลา 8-10 สัปดาห์ก่อนที่จะเห็นผล

ควรหยุดการรักษาด้วย Provera หากโรคดำเนินไปอย่างรวดเร็วขณะใช้ยานี้

การลดน้ำหนักที่มากเกินไปและการลดลงอย่างเห็นได้ชัดในการทำงานปกติของสิ่งมีชีวิตในกรณีที่เป็นมะเร็งระยะลุกลามหรือโรคร้ายแรงของระบบภูมิคุ้มกันที่เรียกว่าเอดส์

ปริมาณที่แนะนำคือ 1,000 มก. ต่อวัน (ถ่ายเป็นหนึ่งหรือสองครั้งต่อวัน)

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Provera มากเกินไป

หากคุณทานยาเม็ด Provera มากเกินไป ให้ติดต่อแพทย์ทันที

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Provera คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หยุดใช้ยานี้และไปพบแพทย์ทันที หากคุณพบผลข้างเคียงดังต่อไปนี้ เนื่องจากอาจร้ายแรง (ดูหัวข้อที่ 2 คำเตือนและข้อควรระวัง):

อาการแพ้อย่างรุนแรง (เช่น anaphylactic shock);
อาการบวมที่ใบหน้า ลิ้นและลำคอ ซึ่งอาจทำให้เกิดปัญหากับการกลืนและการหายใจ (angioedema)
การสูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดอย่างฉับพลัน, ตาโปน, การมองเห็นภาพซ้อนหรือปวดหัว;
อาการบวมและปวดแขนขาอย่างกะทันหันโดยเฉพาะที่ขาหรืออาการเจ็บหน้าอกอย่างกะทันหันและหายใจลำบาก อาการเหล่านี้อาจเป็นอาการของลิ่มเลือดในเส้นเลือด (thrombi);
ภาวะสมองขาดเลือด อาการของภาวะสมองขาดเลือดสามารถ:
- ความผิดปกติของการพูด
- สูญเสียพละกำลังไปครึ่งตัว (ครึ่งหน้า แขนและขา ข้างขวาหรือข้างซ้าย)
- รู้สึกเสียวซ่าหรือชาในครึ่งตัว - มองเห็นได้ไม่ดีในครึ่งหนึ่งของมุมมอง
- เคลื่อนไหวไม่สะดวก เสียการทรงตัว เวียนหัว
- ปวดหัวอย่างรุนแรงและกะทันหัน
อาการอื่นๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ก็อาจเกิดขึ้นได้เช่นกัน หากคุณหรือคนใกล้ชิดของคุณสงสัยว่าคุณกำลังมีอาการสมองขาดเลือด ให้ไปห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลทันที
อาการเจ็บหน้าอกกะทันหัน เพราะอาจเป็นอาการของหัวใจวายหรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด
ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (ภาวะหัวใจล้มเหลว)

ผลข้างเคียงอื่นๆ:

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัว
เพิ่มความอยากอาหาร
นอนไม่หลับ
ปวดหัว
อาการวิงเวียนศีรษะ
แรงสั่นสะเทือน
อาเจียน ท้องผูก คลื่นไส้
เหงื่อออกมากเกินไป
ความอ่อนแอ
การกักเก็บของเหลวในร่างกาย บวมตามส่วนต่างๆ ของร่างกาย โดยเฉพาะที่ข้อเท้าและ/หรือขา (บวมน้ำ)
ความเหนื่อยล้า

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

ให้ผลคล้ายกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ เช่น Cushing's syndrome (ดูหัวข้อที่ 2 "คำเตือนและข้อควรระวัง")
เบาหวานแย่ลง
แคลเซียมในเลือดสูง
ภาวะซึมเศร้า
ความอิ่มอกอิ่มใจ
ความต้องการทางเพศเปลี่ยนไป
การอักเสบของเส้นเลือดโดยเฉพาะที่ขาทำให้เกิดลิ่มเลือด
ท้องเสีย
ปากแห้ง
สิว
การเจริญเติบโตของเส้นผมผิดปกติ (ขนดก)
เลือดออกผิดปกติจากช่องคลอด (ผิดปกติเพิ่มขึ้นหรือลดลง)
เจ็บหน้าอก
กล้ามเนื้อกระตุก

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

ภูมิไวเกิน
ความกังวลใจ
อาการง่วงนอน
การเปลี่ยนสีเหลืองของผิวหนัง ส่วนสีขาวของตา และเยื่อเมือกของช่องปาก (ดีซ่าน)
ผมร่วงเป็นหย่อม (ผมร่วง)
ผื่น
ไม่สบาย
ไข้
การเปลี่ยนแปลงระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาลในเลือด) หลังจากทำการทดสอบปริมาณกลูโคส ภาวะนี้เรียกว่า "ลดความทนทานต่อกลูโคส"
ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง)

ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่):

ไม่มีการตกไข่เป็นเวลานาน
ความสับสน
สูญเสียสมาธิ
มือสั่น เหงื่อออก ตะคริวตอนกลางคืนที่น่อง (ลักษณะพิเศษคล้าย adrenergic)
ความเสียหายของดวงตาเนื่องจากการอุดตันของ "หลอดเลือดแดงที่นำเลือดไปที่ตา" (เส้นเลือดอุดตันที่จอตาและลิ่มเลือดอุดตัน)
ต้อกระจก (เป็นภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวาน)
รบกวนการมองเห็น
หัวใจเต้นเร็ว (อิศวร)
การรับรู้ที่เพิ่มขึ้นของการเต้นของหัวใจ (ใจสั่น)
ลมพิษ คัน
มีน้ำตาลในปัสสาวะ
ไม่มีประจำเดือน (amenorrhea)
แผลของเยื่อเมือกของส่วนล่างของมดลูก (ปากมดลูก)
ออกจากปากมดลูก (ส่วนล่างของมดลูก)
การหลั่งน้ำนมจากเต้าอย่างผิดปกติแม้ไม่ได้อยู่ในช่วงให้นมลูก
ความอ่อนแอ (ในชายหนุ่มที่เป็นโรคเอดส์)
การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ
เพิ่มจำนวนเม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือด

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและขวดหลัง "หมดอายุ" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

Provera ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ medroxyprogesterone acetate

แท็บเล็ต Provera 100 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย medroxyprogesterone acetate 100 มก.

แท็บเล็ต Provera 250 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย medroxyprogesterone acetate 250 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เซลลูโลส microcrystalline แป้งข้าวโพด โซเดียมเบนโซเอต แมกนีเซียมสเตียเรต macrogol 400 โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต โซเดียม docusate เจลาติน (Byco C)

Provera หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ

เม็ดยา Provera 100 มก. มีลักษณะกลม แบน เม็ดสีขาวมีแต้มด้านหนึ่งและมี "U 467" ที่อีกด้านหนึ่ง

แท็บเล็ตมีจำหน่ายในขวดแก้วแพ็คละ 50 เม็ด เม็ดยา Provera ขนาด 250 มก. มีลักษณะกลม แบน สีขาว แต้มด้านหนึ่งและมี "U 403" อีกด้านหนึ่ง เม็ดยามีจำหน่ายในขวดแก้วบรรจุ 30 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Provera สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

ลองแท็บเล็ต

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

PROVERA 100 มก. เม็ด หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: เมดร็อกซีโปรเจสเตอโรน อะซิเตท 100 มก.

TRY 250 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: เมดร็อกซีโปรเจสเตอโรน อะซิเตท 250 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

แท็บเล็ต

เม็ดยา Provera 250 มก. มีลักษณะกลม แบน เม็ดสีขาวมีแต้มด้านหนึ่งและมี "U 403" ที่อีกด้านหนึ่ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

PROVERA ระบุไว้:

• เป็นการบำบัดแบบเสริมและ / หรือแบบประคับประคองในการรักษามะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกหรือมะเร็งไตระยะลุกลามและ / หรือระยะลุกลามและในการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามในสตรีวัยหมดประจำเดือน

• ในกลุ่มอาการเบื่ออาหาร-cachexia เนื่องจากมะเร็งระยะลุกลามและโรคเอดส์

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกและไต: 200 ถึง 400 มก. / วัน

มะเร็งเต้านม: ไม่น้อยกว่า 400 มก. / วัน

การรักษาด้วย PROVERA ควรดำเนินต่อไปจนกว่าจะมีการตอบสนองต่อการรักษาในเชิงบวก

หมายเหตุ: การตอบสนองต่อการรักษามะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก ไต และมะเร็งเต้านมด้วยฮอร์โมนอาจไม่ปรากฏชัดจนกระทั่ง 8-10 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา

ความก้าวหน้าของโรคอย่างรวดเร็วในระหว่างการรักษาด้วย PROVERA ต้องหยุดการรักษาด้วยยา

อาการเบื่ออาหาร-cachexia เนื่องจากเนื้องอกมะเร็งขั้นสูงและโรคเอดส์: 1,000 มก. / วันในการบริหารครั้งเดียวหรือในสองครั้งต่อวัน

04.3 ข้อห้าม -

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

Medroxyprogesterone acetate (MPA) ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการดังต่อไปนี้:

• ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์

• เลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ

• ภาวะตับวายอย่างรุนแรง

• มะเร็งเต้านมหรืออวัยวะเพศในระยะเริ่มต้นที่เป็นที่รู้จักหรือสงสัย

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

• ในกรณีที่เลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ได้รับการวินิจฉัย แนะนำให้ใช้มาตรการวินิจฉัยที่เหมาะสม

• เนื่องจากโปรเจสโตเจนสามารถทำให้เกิดการกักเก็บน้ำได้ในระดับหนึ่ง จึงต้องเก็บรักษาไว้

เงื่อนไขที่อาจได้รับผลกระทบจากปัจจัยนี้อยู่ภายใต้การสังเกต

• ผู้ป่วยที่มีประวัติภาวะซึมเศร้าทางคลินิกควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในระหว่าง

การบำบัดด้วยโพรเวร่า

• ความทนทานต่อกลูโคสลดลงระหว่างการรักษาด้วย

โปรเจสโตเจน ด้วยเหตุผลนี้ ผู้ป่วยเบาหวานควรได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาด้วยโปรเจสโตเจน

• ควรแจ้งแพทย์อายุรเวช (ห้องปฏิบัติการ) เกี่ยวกับการใช้ medroxyprogesterone acetate from

ส่วนหนึ่งของผู้ป่วยหากตรวจเนื้อเยื่อเยื่อบุโพรงมดลูกหรือเยื่อบุโพรงมดลูก

• ควรปรึกษาแพทย์ / ห้องปฏิบัติการว่าการใช้ medroxyprogesterone acetate can

ลดระดับของเครื่องหมายต่อมไร้ท่อดังต่อไปนี้:

ถึง. พลาสมา / สเตอรอยด์ในปัสสาวะ (เช่น คอร์ติซอล, เอสโตรเจน, การตั้งครรภ์, โปรเจสเตอโรน, เทสโทสเตอโรน)

NS. พลาสมา / ปัสสาวะ gonadotropins (เช่น LH และ FSH)

ค. โกลบูลินจับฮอร์โมนเพศ

• หากคุณประสบกับการสูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดกะทันหันหรือในกรณีของ

exophthalmos, สายตาสั้นหรือไมเกรน, ขัดจังหวะการรักษาและก่อนที่จะดำเนินการตรวจโรคตาต่อไปเพื่อไม่ให้มีอาการบวมน้ำ papillae และรอยโรคหลอดเลือดจอประสาทตา

• Medroxyprogesterone acetate ไม่มีความเกี่ยวข้องโดยบังเอิญกับการเหนี่ยวนำให้เกิดการรบกวน

thrombotic หรือ thromboembolic แต่ไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติของ venous thromboembolism (VTE) ขอแนะนำให้หยุด medroxyprogesterone acetate ในผู้ป่วยที่พัฒนา VTE ระหว่างการรักษา

• Medroxyprogesterone acetate อาจทำให้เกิดอาการ Cushingoid

• ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วย medroxyprogesterone acetate อาจมีอาการ

การทำงานของต่อมหมวกไตถูกระงับ Medroxyprogesterone acetate สามารถลดระดับ ACTH และ hydrocortisone ในเลือดได้

• ควรแจ้งแพทย์ / ห้องปฏิบัติการว่านอกเหนือจากตัวบ่งชี้ทางชีวภาพของต่อมไร้ท่อที่ระบุไว้ในส่วน "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน" (ส่วนที่ 4.4) "การใช้ medroxyprogesterone acetate เพื่อบ่งชี้มะเร็งอาจส่งผลให้" ต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ ( การตอบสนองของแกนต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไตลดลง) ระหว่างการทดสอบ metopyrone ดังนั้นจะต้องแสดงความสามารถของเยื่อหุ้มสมองต่อมหมวกไตในการตอบสนองต่อ ACTH ก่อนให้ metopyrone

• แคลเซียมในเลือดสูงในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของกระดูก

• ตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.3)

• ไตล้มเหลว.

มีรายงานเกี่ยวกับกิจกรรมที่คล้ายกับคอร์ติคอยด์หลังจากได้รับยาในปริมาณที่สูงมาก (500 มก. / วันหรือสูงกว่า) ที่ใช้ในการรักษามะเร็งบางชนิด

การรักษาด้วยโปรเจสตินในผู้ป่วยก่อนวัยหมดประจำเดือนสามารถปกปิดการโจมตีจุดสุดยอดได้

ความหนาแน่นของกระดูกลดลง

ไม่มีการศึกษาผลกระทบต่อความหนาแน่นของแร่ธาตุในกระดูกสำหรับเมดร็อกซีโปรเจสเตอโรนที่รับประทาน (เช่น สำหรับการใช้ด้านเนื้องอกวิทยา)

ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับแคลเซียมและวิตามินดีในปริมาณที่เพียงพอ

การประเมินความหนาแน่นของแร่ธาตุในกระดูกก็เหมาะสมเช่นกันในผู้ป่วยที่ใช้ medroxyprogesterone acetate ในการรักษาระยะยาว

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

การใช้ PROVERA ร่วมกับ aminoglutethimide ร่วมกันสามารถลดการดูดซึมของ PROVERA ได้อย่างมาก

ผู้ป่วยที่ใช้ PROVERA ในปริมาณมากควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับประสิทธิภาพที่ลดลงด้วยการใช้ aminoglutethimide Medroxyprogesterone acetate (MPA) ถูกเผาผลาญเป็นหลักโดยไฮดรอกซิเลชันผ่าน CYP3A4 ในหลอดทดลอง ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยากับยาโดยเฉพาะเพื่อประเมินผลทางคลินิกของตัวกระตุ้น CYP3A4 หรือสารยับยั้ง MPA

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

Medroxyprogesterone acetate มีข้อห้ามในหญิงตั้งครรภ์

ข้อมูลบางอย่างชี้ให้เห็นถึงความสัมพันธ์ที่เป็นไปได้ระหว่างการให้ progestins ในไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์กับการปรากฏตัวของความผิดปกติที่อวัยวะเพศแต่กำเนิดในทารกในครรภ์ในสถานการณ์เฉพาะ

หากผู้ป่วยตั้งครรภ์ขณะใช้ยานี้ เธอควรทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

เวลาให้อาหาร

Medroxyprogesterone acetate และสารเมตาบอลิซึมถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ไม่มีหลักฐานบ่งชี้ว่าสิ่งนี้ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อทารก (ดูหัวข้อ 5.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์")

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ไม่มีข้อมูลในเรื่องนี้

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ตารางด้านล่างแสดงรายการอาการไม่พึงประสงค์จากยาตามความถี่ที่กำหนดโดยอิงจากข้อมูลสาเหตุทั้งหมดในผู้ป่วย 1337 รายที่ได้รับการรักษาด้วย MPA ในการศึกษาสำคัญ 4 เรื่องเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ MPA ในการบ่งชี้ด้านเนื้องอกวิทยา

จำแนกตามระบบและอวัยวะ พบบ่อยมาก (≥1 / 10) สามัญ (≥1 / 100, ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง หายาก (≥1 / 10,000, หายากมาก ( ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่) ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน Angioedema แพ้ยา ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กทอยด์ โรคต่อมไร้ท่อ ผลคล้ายคอร์ติคอยด์ (เช่น Cushing's syndrome) anovulation เป็นเวลานาน ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ น้ำหนักตัวเปลี่ยนแปลง ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น การกำเริบของโรคเบาหวาน, Hypercalcemia ความผิดปกติทางจิตเวช นอนไม่หลับ อาการซึมเศร้า ความอิ่มอกอิ่มใจ การเปลี่ยนแปลงในความใคร่ ประหม่า ความสับสน ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว วิงเวียน ใจสั่น โรคหลอดเลือดสมองตีบ, อาการง่วงนอน สูญเสียสมาธิ, ผลกระทบคล้าย Adrenergic ความผิดปกติของดวงตา จอประสาทตาอุดตันและลิ่มเลือดอุดตัน, ต้อกระจกจากเบาหวาน, การมองเห็นบกพร่อง โรคหัวใจ หัวใจล้มเหลว กล้ามเนื้อหัวใจตาย อิศวร, ใจสั่น โรคหลอดเลือด ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ เส้นเลือดอุดตันและลิ่มเลือดอุดตัน ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ปอดเส้นเลือด ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร อาเจียน ท้องผูก คลื่นไส้ ท้องร่วง ปากแห้ง ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ดีซ่าน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง เหงื่อออกมาก สิว, ขนดก ผมร่วง, ผื่น ลมพิษ, คัน ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน กล้ามเนื้อกระตุก ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ Glycosuria ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม หย่อนสมรรถภาพทางเพศ เลือดออกผิดปกติของมดลูก (ผิดปกติ, เพิ่ม, ลดลง, ตกขาว), ปวดเต้านม ประจำเดือน, การกัดเซาะของปากมดลูก, ปากมดลูก, Galactorrhea มีรายงานกรณีของความอ่อนแอในผู้ป่วยโรคเอดส์ทั้งชายและหญิง ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน การเก็บของเหลว / บวมน้ำ, ความเมื่อยล้า Malaise, Pyrexia การตรวจวินิจฉัย ความทนทานต่อกลูโคสลดลง ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ, จำนวนเม็ดเลือดขาวที่เพิ่มขึ้น, จำนวนเกล็ดเลือดที่เพิ่มขึ้น

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง

ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"

04.9 ยาเกินขนาด -

ปริมาณช่องปากที่สูงกว่า 3 กรัมต่อวันสามารถทนได้ดี ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด การรักษาจะแสดงให้เห็นอาการและเป็นการประคับประคอง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มยารักษาโรค: ฮอร์โมนเพศและโมดูเลเตอร์ของระบบสืบพันธุ์ - โปรเจสโตเจน, รหัส ATC: L02AB02

Medroxyprogesterone acetate เป็นอนุพันธ์ของฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนทางปากและทางหลอดเลือด ฤทธิ์ต้านเนื้องอกเมื่อให้ยาในปริมาณทางเภสัชวิทยานั้นเกิดจากการกระทำที่ระดับแกนต่อมใต้สมอง - ต่อมใต้สมอง - ต่อมใต้สมองที่ระดับของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนและการเผาผลาญของสเตียรอยด์ที่ระดับเนื้อเยื่อ เมื่อใช้ในปริมาณสูงที่จำเป็นสำหรับการรักษามะเร็งบางชนิด (500 มก. ต่อวันขึ้นไป) "อาจเกิดกิจกรรมคล้ายคอร์ติคอยด์ได้

เมดร็อกซีโปรเจสเตอโรนอะซิเตทในปริมาณที่สูงแสดงให้เห็นฤทธิ์ต้านยาเคมีบำบัดพร้อมกับการรับประทานอาหารที่เพิ่มขึ้น ผลกระทบนี้ดูเหมือนจะเกี่ยวข้องกับกิจกรรมในการควบคุมสมดุลของพลังงานจากส่วนกลาง

ลดความหนาแน่นของกระดูก

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลของ medroxyprogesterone acetate ต่อการลดความหนาแน่นของกระดูกเมื่อรับประทาน

อย่างไรก็ตาม การศึกษาทางคลินิกในสตรีวัยเจริญพันธุ์ที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรซึ่งได้รับเมดร็อกซีโปรเจสเตอโรนอะซิเตท 150 มก. ทุก 3 เดือนเพื่อวัตถุประสงค์ในการคุมกำเนิด พบว่าความหนาแน่นของแร่ธาตุของกระดูกกระดูกสันหลังส่วนเอวลดลงโดยเฉลี่ย 5.4% ในช่วง 5 ปี โดยมีความหนาแน่นของกระดูกฟื้นตัวอย่างน้อยบางส่วน ในช่วงสองปีแรกหลังหยุดการรักษา การศึกษาทางคลินิกที่คล้ายกันในสตรีวัยรุ่นโดยให้ medroxyprogesterone acetate 150 มก. ทุก 3 เดือน ฉีดเข้ากล้ามเพื่อการคุมกำเนิด แสดงให้เห็นการลดลงของความหนาแน่นของกระดูกที่ใกล้เคียงกัน ซึ่งเด่นชัดมากขึ้นในช่วงสองปีแรกของการรักษา การรักษาและอย่างน้อยก็บางส่วนกลับคืนได้บางส่วนเมื่อหยุดการรักษา

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

Medroxyprogesterone acetate ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหารและช่องคลอด ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดจะสังเกตได้หลังจาก 2-6 ชั่วโมง (การบริหารช่องปาก) และหลังจาก 4-20 วัน (การบริหาร IM) ครึ่งชีวิตที่ชัดเจนมีตั้งแต่ประมาณ 30-60 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปากจนถึงประมาณ 6 สัปดาห์หลังการให้ IM Medroxyprogesterone acetate จับกับโปรตีนในพลาสมา 90-95% มันข้ามอุปสรรคของเลือดสมองและถูกขับออกมาในนม Medroxyprogesterone acetate คือ กำจัดในอุจจาระและปัสสาวะ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ข้อมูลทางพิษวิทยาที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาในสัตว์ทดลองโดยใช้ medroxyprogesterone acetate มีดังนี้

. LD50 การบริหารช่องปาก - หนูเมาส์: สูงกว่า 10,000 มก. / กก.

. LD50 การบริหารภายในช่องท้อง - หนูเมาส์: 6.985 mg / kg

หลังการให้ยาทางปากแก่หนูและหนูทดลอง (334 มก. / กก. / วัน) และสุนัข (167 มก. / กก. / วัน) ที่ได้รับการรักษาเป็นเวลา 30 วัน ไม่มีการแสดงผลกระทบที่เป็นพิษ

การศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังที่ดำเนินการกับหนูและสุนัขในขนาด 3, 10 และ 30 มก. / กก. / วันที่ได้รับการบำบัดเป็นเวลา 6 เดือนไม่แสดงผลที่เป็นพิษใดๆ ในระดับที่ทดสอบ

ในปริมาณที่สูงขึ้นจะสังเกตได้เฉพาะลักษณะที่ปรากฏของผลของฮอร์โมนที่คาดหวังเท่านั้น

การศึกษาการก่อมะเร็งในสุนัขบีเกิ้ลที่ตั้งครรภ์ซึ่งรับการรักษาในขนาด 1, 10 และ 50 มก. / กก. / วันโดยการบริหารช่องปากพบว่ามีต่อมลูกหมากโตในลูกสุนัขเพศเมียที่เกิดจากสัตว์ที่รับการรักษาในขนาดสูงสุด

ไม่พบความผิดปกติในลูกสุนัขเพศผู้

การตรวจสอบในภายหลังได้ดำเนินการเพื่อตรวจสอบความสามารถในการสืบพันธุ์ของตัวเมียที่คลอดบุตรจากสัตว์ที่ได้รับการรักษาด้วยเมดร็อกซีโปรเจสเตอโรนอะซิเตท ไม่ได้แสดงภาวะเจริญพันธุ์ที่ลดลงแต่อย่างใด

การศึกษาความเป็นพิษในระยะยาวที่ดำเนินการในลิง สุนัข และหนูที่ได้รับยา medroxyprogesterone acetate ทางหลอดเลือดได้แสดงผลดังต่อไปนี้:

1) สุนัขบีเกิ้ลที่รับการรักษาในขนาด 3 และ 75 มก. / กก. ทุก 90 วันเป็นเวลา 7 ปี พัฒนาเป็นก้อนของเต้านมซึ่งพบได้ในสัตว์ควบคุมบางชนิดเช่นกัน

ก้อนที่เห็นในสัตว์ควบคุมมีลักษณะเป็นช่วงๆ ในขณะที่ก้อนที่ปรากฏในสัตว์ที่บำบัดด้วยยานั้นมีขนาดใหญ่กว่า จำนวนมากกว่า อยู่ถาวร และสัตว์สองตัวที่บำบัดด้วยขนาดยาที่สูงขึ้นพัฒนาเนื้องอกในเต้านมที่เป็นมะเร็ง

2) ลิงสองตัวที่รับการรักษาในขนาด 150 มก. / กก. ทุก 90 วันเป็นเวลา 10 ปี ได้พัฒนามะเร็งมดลูกที่ไม่แตกต่างกันซึ่งไม่ได้เกิดขึ้นในลิงของกลุ่มควบคุมและในกลุ่มที่รับการรักษาในขนาด 3 และ 30 มก. / กก. ทุก 90 วัน เป็นเวลา 10 ปี

พบก้อนเต้านมที่มีลักษณะไม่สม่ำเสมอในสัตว์ของกลุ่มควบคุมและในผู้ที่รับการรักษาในขนาด 3 และ 30 มก. / กก. แต่ไม่พบในกลุ่มที่ได้รับขนาด 150 มก. / กก.

ในการชันสูตรพลิกศพ (หลังจาก 10 ปี) พบก้อนในลิง 3 ตัวของกลุ่มที่ได้รับยา 30 มก. / กก. เท่านั้น

การตรวจทางจุลพยาธิวิทยาพบว่าก้อนเหล่านี้มีลักษณะเป็นพลาสติกมากเกินไป

3) ในหนูที่ได้รับการรักษาเป็นเวลา 2 ปี ไม่พบการเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่ระดับของมดลูกและเต้านม

การศึกษาการกลายพันธุ์ที่ดำเนินการโดยใช้การทดสอบ Salmonella Microsome (การทดสอบ Ames) และการทดสอบไมโครนิวเคลียส แสดงให้เห็นว่า medroxyprogesterone acetate ไม่มีฤทธิ์ในการกลายพันธุ์

การศึกษาอื่น ๆ ไม่ได้แสดงการเปลี่ยนแปลงของภาวะเจริญพันธุ์ในสัตว์รุ่นแรกและรุ่นที่สองที่สังเกตพบ

ยังไม่ได้รับการยืนยันว่าข้อสังเกตข้างต้นสามารถอ้างถึงในมนุษย์ได้หรือไม่

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

สารเพิ่มปริมาณของเม็ด: เซลลูโลส microcrystalline; แป้งข้าวโพด; โซเดียมเบนโซเอต; แมกนีเซียมสเตียเรต; มาโครกอล 400; โซเดียมแป้งไกลโคเลต; โซเดียม docusate; เจลาติน (Byco C)