DIANE - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Diane - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Cyproterone (cyproterone acetate), Ethinylestradiol

ไดแอน 2 มก. + เม็ดเคลือบ 0.035 มก.

ทำไมไดแอนใช้? มีไว้เพื่ออะไร?

การใช้ไดแอนสงวนไว้สำหรับกรณีที่จำเป็นในการรักษาโรคที่ขึ้นกับแอนโดรเจนตามที่อธิบายไว้ในข้อบ่งชี้ แม้ว่า Diane จะมีผลในการคุมกำเนิดด้วยก็ตาม แต่ก็ไม่ควรใช้เพื่อจุดประสงค์นี้ ดังนั้นหลังจากความละเอียดของ เงื่อนไขในการสั่งยาแนะนำว่าไม่ควรใช้ไดแอนเพื่อวัตถุประสงค์ในการคุมกำเนิดเพียงอย่างเดียวอีกต่อไป ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับ COC มีอยู่ในเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์นี้ ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยไดแอนไม่ควรใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดชนิดอื่น ซึ่งจะทำให้เปิดเผยได้ ผู้ป่วยได้รับฮอร์โมนในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ต้องใช้ยาคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพ

ไดแอนใช้รักษาสภาพผิว เช่น สิว ผิวมันมาก และขนขึ้นมากเกินไปในสตรีวัยเจริญพันธุ์ เนื่องจากมีคุณสมบัติในการคุมกำเนิด จึงควรสั่งยาให้เฉพาะเมื่อแพทย์เห็นว่าเหมาะสมเท่านั้น การรักษาด้วยฮอร์โมนคุมกำเนิด (การคลอดบุตร) ยาคุม)

คุณควรใช้ไดแอนก็ต่อเมื่อโรคผิวหนังของคุณไม่ดีขึ้นด้วยการรักษาสิวแบบอื่นๆ รวมถึงการรักษาเฉพาะที่และยาปฏิชีวนะ

แม้ว่าไดแอนจะมีผลคุมกำเนิดด้วย แต่ก็ไม่สามารถกำหนดเพื่อวัตถุประสงค์ดังกล่าวได้ ควรใช้แทนในกรณีที่จำเป็นต้องรักษาโรคที่ขึ้นกับแอนโดรเจนตามที่อธิบายไว้ข้างต้น ขอแนะนำให้ระงับการรักษาเป็นเวลาสามถึงสี่รอบหลังจากความละเอียดสมบูรณ์ของเงื่อนไขที่กำหนดยาและไดแอนไม่ใช่ ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการคุมกำเนิดเท่านั้น อาจให้หลักสูตรเพิ่มเติมของการรักษาด้วยไดแอนหากภาวะที่ขึ้นกับแอนโดรเจนเกิดขึ้นอีก

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ไดแอน

หมายเหตุทั่วไป

ไดแอนประกอบด้วยโปรเจสโตเจน ไซโปรเตอโรน อะซิเตท และเอสโตรเจน เอธินิล เอสตราไดออล และให้ยาเป็นเวลา 21 วันในรอบเดือน ดังนั้นจึงมีความคล้ายคลึงกับยาคุมกำเนิดแบบผสม เอกสารนี้อธิบายบางสถานการณ์ที่จำเป็นต้องหยุดใช้ยา หรืออาจส่งผลให้ประสิทธิภาพของยาลดลงได้เอง ในสถานการณ์เช่นนี้ จึงขาดการออกฤทธิ์ในการคุมกำเนิด ดังนั้นหากต้องการเลี่ยงการตั้งครรภ์ต้องไม่มีเพศสัมพันธ์หรือใช้มาตรการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนเพิ่มเติม เช่น การใช้ถุงยางอนามัยหรือวิธีกั้นอื่นๆ ห้ามใช้วิธีจังหวะและอุณหภูมิฐานซึ่งไม่น่าเชื่อถือ เช่น เอสโตรเจน - สมาคมโปรเจสติน เช่น ไดแอน เปลี่ยนแปลงการเปลี่ยนแปลงตามปกติของอุณหภูมิและมูกปากมดลูกที่เกิดขึ้นระหว่างรอบเดือน

ก่อนเริ่มหรือเริ่มใช้ไดแอนใหม่แนะนำให้ตรวจร่างกายอย่างละเอียดและควรตรวจสุขภาพเป็นระยะขณะใช้ยาด้วย แพทย์จะกำหนดความถี่และประเภทของการเยี่ยมชมและมุ่งเป้าไปที่การควบคุมความดันโลหิต การตรวจเต้านม ช่องท้อง และนรีเวชวิทยาโดยทั่วไป รวมถึงการตรวจ Pap test และการตรวจเลือดที่เกี่ยวข้อง

เช่นเดียวกับยาเม็ดคุมกำเนิด ไดแอนไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (เอดส์) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ

ไดแอนถูกกำหนดไว้สำหรับใช้ส่วนตัวและต้องไม่พร้อมสำหรับบุคคลมากกว่าหนึ่งคนในเวลาเดียวกัน

ห้ามใช้ไดแอน

แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนเริ่มใช้ไดแอน หากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ตรงกับคุณ ในกรณีนี้ แพทย์ของคุณอาจกำหนดวิธีการรักษาที่แตกต่างออกไป:

หากคุณกำลังใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดชนิดอื่น
หากคุณมี (หรือเคยมี) ลิ่มเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตัน) ในปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด) หรือในส่วนอื่นของร่างกาย
หากคุณมี (หรือเคยมี) โรคที่อาจบ่งบอกถึงอาการหัวใจวายในอนาคต (เช่น angina pectoris ซึ่งทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอกอย่างรุนแรง) หรือ 'mini-stroke' (การขาดเลือดขาดเลือดชั่วคราว);
หากคุณมี (หรือเคย) หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง;
หากคุณมีโรคที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง สิ่งนี้เกิดขึ้นในโรคต่อไปนี้:

o โรคเบาหวานที่ส่งผลต่อหลอดเลือด

o ความดันโลหิตสูงมาก

ระดับไขมัน (ลิปิด) ในเลือดสูงมาก (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์)

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับการแข็งตัวของเลือด (เช่น การขาดโปรตีน C)
หากคุณมี (หรือเคยมี) 'ไมเกรนที่มาพร้อมกับการรบกวนทางสายตา
หากคุณแพ้ cyproterone acetate, ethinyl estradiol หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
หากคุณเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจ: โรคหลอดเลือดหัวใจ, valvulopathies, การรบกวนจังหวะที่อาจก่อให้เกิด thrombi
หากคุณมีโรคโลหิตจางชนิดเคียว (โรคที่สืบทอดมาจากเซลล์เม็ดเลือดแดง);
หากคุณมีหรือเคยมีอาการตัวเหลือง (ผิวเหลือง) หรือโรคตับรุนแรง
หากคุณมีหรือเคยเป็นมะเร็งเต้านมหรืออวัยวะเพศ
ถ้าคุณมีหรือเคยเป็นมะเร็งตับที่เป็นพิษเป็นภัย
หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
หากคุณหรือสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์
หากคุณกำลังให้นมบุตร (ดู 'การตั้งครรภ์และให้นมบุตร')
หากคุณได้รับความทุกข์ทรมานจากโรคเริม (โรคผิวหนังแพ้ภูมิตัวเองที่ส่งผลกระทบต่อผู้หญิงในระหว่างตั้งครรภ์หรือในระยะหลังคลอดทันที)
หากคุณสูญเสียการได้ยินจากภาวะ otosclerosis ในระหว่างตั้งครรภ์
หากคุณเป็นหญิงสาวและมีรอบเดือนที่ยังไม่คงที่
หากคุณมีปัญหาหลอดเลือดตา

หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นเป็นครั้งแรกขณะใช้ยา ให้หยุดใช้ยาทันทีและปรึกษาแพทย์

ไดแอนไม่ควรใช้ในมนุษย์

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานไดแอน

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ไดแอน

ประสิทธิภาพของไดแอนอาจได้รับผลกระทบหากคุณลืมทานยาเม็ดหรือหากคุณอาเจียนและ / หรือท้องเสีย (ดู "วิธีใช้ไดแอน") หรือหากคุณทานยาอื่นพร้อมกัน (ดู "ยาอื่นและไดแอน ") .

ควรติดต่อแพทย์เมื่อใด

หยุดรับประทานยาเม็ดและติดต่อแพทย์ทันทีหากสังเกตเห็นสัญญาณที่อาจเกิดลิ่มเลือด อาการได้อธิบายไว้ในส่วน "ลิ่มเลือด (ลิ่มเลือดอุดตัน)"

เหตุผลที่ต้องยุติการรักษาด้วยไดแอนทันที:

เริ่มมีอาการครั้งแรกหรือแย่ลงของไมเกรนหรือความถี่ของอาการปวดหัวที่มีความรุนแรงผิดปกติเพิ่มขึ้น
การรบกวนอย่างกะทันหันในการมองเห็นหรือการได้ยินหรือการรบกวนอื่น ๆ ในการรับรู้
อาการเริ่มต้นของ thrombophlebitis หรืออาการ thromboembolic (การก่อตัวของลิ่มเลือดในหลอดเลือด) (เช่น ปวดผิดปกติหรือบวมที่แขนขา ปวดเมื่อยเมื่อหายใจหรือไอโดยไม่ทราบสาเหตุ) รู้สึกเจ็บและตึงที่หน้าอก;
หกสัปดาห์ก่อนการผ่าตัดใหญ่ (เช่น ช่องท้อง ศัลยกรรมกระดูก) รวมถึงการผ่าตัดรยางค์ล่างและการรักษา variceal sclerosing และตลอดระยะเวลาของการตรึง เช่น ในกรณีที่เกิดอุบัติเหตุหรือการผ่าตัด การรักษาด้วยไดแอนสามารถดำเนินต่อได้สองสัปดาห์หลังจากการรักษาผู้ป่วยนอกเต็มที่ ในกรณีของการแทรกแซงฉุกเฉิน การรักษาด้วยยาต้านลิ่มเลือดเชิงป้องกันจะถูกระบุ เช่น การให้เฮปารินใต้ผิวหนัง
เริ่มมีอาการดีซ่าน (การเปลี่ยนสีเหลืองของผิวหนัง, เยื่อเมือกและตาขาว), โรคตับอักเสบ, อาการคันทั่วไป;
อาการชักเพิ่มขึ้น
ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัด
เริ่มมีอาการซึมเศร้าอย่างรุนแรง
อาการปวดอย่างรุนแรงในช่องท้องส่วนบนหรือตับโต
อาการแย่ลงซึ่งเป็นที่ทราบกันดีว่าแย่ลงระหว่างการใช้ยาคุมกำเนิดหรือระหว่างตั้งครรภ์
การตั้งครรภ์เป็นสาเหตุของการหยุดการรักษาในทันที เนื่องจากไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยในทารกในครรภ์ได้

หากมีอาการตามรายการด้านล่าง การใช้ Diane อาจต้องได้รับการดูแลจากแพทย์อย่างใกล้ชิด ดังนั้น คุณควรเตือนแพทย์ของคุณถึงเงื่อนไขใด ๆ ต่อไปนี้ก่อนเริ่มใช้ Diane:

ควัน;
โรคเบาหวาน;
น้ำหนักเกิน;
ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง);
ข้อบกพร่องของลิ้นหัวใจหรือความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจ
หนาวสั่นผิวเผิน (การอักเสบของหลอดเลือดดำ);
เส้นเลือดขอด;
ประวัติการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน หัวใจวาย หรือโรคหลอดเลือดสมอง (แม้ในหมู่สมาชิกในครอบครัวที่ใกล้ชิด);
ไมเกรน (ปวดหัวข้างเดียว);
ภาวะซึมเศร้า;
โรคลมบ้าหมู;
ประวัติของระดับคอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์ (ไขมัน) ในเลือดสูง (รวมถึงในสมาชิกในครอบครัวที่ใกล้ชิด)
ก้อนเต้านม;
ประวัติครอบครัว (รวมถึงญาติสนิท) ของมะเร็งเต้านม
โรคตับหรือถุงน้ำดี
หากคุณมีโรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง);
หากคุณมี Systemic Lupus Erythem atosus (SLE โรคที่ส่งผลต่อผิวหนังทั่วร่างกาย);
หากคุณมี Haemolytic Uremic Syndrome (HUS ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่ทำให้ไตวาย);
หากคุณมีโรคโลหิตจางชนิดเคียว (โรคที่สืบทอดมาจากเซลล์เม็ดเลือดแดง);
porphyria (ความผิดปกติของเลือดเมแทบอลิซึม);
หากคุณมีหรือเคยมีเกลื้อน (จุดสีเหลืองน้ำตาลบนผิวหนังโดยเฉพาะบนใบหน้า) หากเป็นเช่นนั้น ให้หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตเป็นเวลานาน
หากคุณมีอาการคั่งค้าง
หากคุณมีระดับโฟเลตลดลง
หากคุณได้รับความทุกข์ทรมานจากโรคเริม (โรคผิวหนังแพ้ภูมิตัวเองที่ส่งผลกระทบต่อผู้หญิงในระหว่างตั้งครรภ์หรือในระยะหลังคลอดทันที)
เงื่อนไขทางพยาธิวิทยาบางอย่างที่โดดเด่นด้วยความต้านทานต่อโปรตีน C, hyperhomocysteinemia, การขาด antithrombin III, การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, แอนติบอดีต่อฟอสโฟไลปิด (แอนติบอดี anticardiolipin, ยาต้านการแข็งตัวของเลือดลูปัส) ซึ่งจูงใจให้เกิดการเกิดลิ่มเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง
อาการชักของ Sydenham (ความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง);
สูญเสียการได้ยินจาก otosclerosis;
angioedema กรรมพันธุ์ (ลักษณะของอาการบวมของผิวหนัง, เยื่อเมือกและอวัยวะภายใน)

หากมีอาการใด ๆ ข้างต้นปรากฏขึ้นเป็นครั้งแรก ให้กลับมาหรือแย่ลงในขณะที่ใช้ไดแอน โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ

อย่าเตรียมยา hypericum (Hypericum perforatum) เนื่องจากประสิทธิภาพของยาที่มียาคุมกำเนิดอาจลดลง (ดู "ยาอื่นและไดแอน") การใช้ไดแอนอาจส่งผลต่อผลการตรวจเลือดบางอย่าง บอกแพทย์ที่สั่งการทดสอบว่าคุณกำลังใช้ยานี้

ไดแอนยังเป็นยาคุมกำเนิด คุณควรพิจารณาทุกแง่มุมที่เกี่ยวข้องกับการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดอย่างปลอดภัยร่วมกับแพทย์ของคุณ

ลิ่มเลือด (การเกิดลิ่มเลือด)

การรับประทานไดแอนอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด (thrombosis) ได้เล็กน้อย โอกาสที่ลิ่มเลือดจะเกิดลิ่มเลือดจะเพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อยเท่านั้นหากคุณรับประทานไดแอนเมื่อเทียบกับผู้หญิงที่ไม่รับประทานไดแอนหรือยาเม็ดอื่นๆ การคุมกำเนิด: ลิ่มเลือดอุดตันไม่ได้รักษาและหายขาดเสมอไป ใน 1-2% ของกรณีอาจทำให้เสียชีวิตได้

ลิ่มเลือดในเส้นเลือด

ลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ (venous thrombosis) สามารถปิดกั้นหลอดเลือดดำได้ สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้ในเส้นเลือดที่ขา ปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด) หรืออวัยวะอื่นๆ

การใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมจะเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในสตรีเมื่อเทียบกับผู้หญิงที่ไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมใดๆ เลย ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดในปีแรกของการใช้ยา ความเสี่ยงนี้ต่ำกว่าความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในระหว่างตั้งครรภ์

ในผู้ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือดเพิ่มขึ้นอีก:

เมื่ออายุมากขึ้น
ถ้าคุณสูบบุหรี่ ขอแนะนำอย่างยิ่งให้คุณเลิกสูบบุหรี่หากคุณใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมน เช่น ไดแอน โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณอายุมากกว่า 35 ปี
ถ้าสมาชิกในครอบครัวของคุณมีลิ่มเลือดที่ขา ปอด หรือส่วนอื่น ๆ ของครอบครัวเมื่อพวกเขายังเด็ก
หากคุณมีน้ำหนักเกิน
หากคุณต้องการผ่าตัด หากคุณต้องอยู่บนเตียงเป็นเวลานานเนื่องจากอุบัติเหตุหรือเจ็บป่วย หรือถ้าคุณมีขาเฝือก

ในกรณีเหล่านี้ คุณจำเป็นต้องแจ้งแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ไดแอนเพื่อให้สามารถหยุดการรักษาได้ หากจำเป็น แพทย์จะแจ้งให้คุณหยุดใช้ไดแอนเป็นเวลาหลายสัปดาห์ก่อนการผ่าตัดหรือในขณะที่คุณเคลื่อนไหวได้น้อยลง แพทย์ของคุณจะบอกคุณด้วยเมื่อคุณสามารถใช้ไดแอนต่อเมื่อคุณลุกขึ้นยืนอีกครั้ง

ลิ่มเลือดใน "หลอดเลือดแดง

ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงอาจทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้ ตัวอย่างเช่น ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงในหัวใจอาจทำให้หัวใจวายได้ในขณะที่ในสมองอาจทำให้เกิดโรคหลอดเลือดสมองได้

การใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นอีก:

เมื่ออายุมากขึ้น
ถ้าคุณสูบบุหรี่ ขอแนะนำอย่างยิ่งให้คุณเลิกสูบบุหรี่หากคุณใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมน เช่น ไดแอน โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณอายุมากกว่า 35 ปี
หากคุณมีน้ำหนักเกิน
หากคุณมีความดันโลหิตสูง
ถ้าสมาชิกในครอบครัวของคุณมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองเมื่อคุณยังเด็ก
หากคุณมีไขมันในเลือดสูง (ไขมัน) ในเลือด (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์);
หากคุณเป็นไมเกรน
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (โรคลิ้นหัวใจ, การรบกวนจังหวะ)

เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรืออาจส่งผลร้ายแรงได้

อาการของลิ่มเลือด

หยุดรับประทานยาเม็ดและไปพบแพทย์ทันทีหากสังเกตเห็นสัญญาณที่อาจเป็นไปได้ของลิ่มเลือด เช่น

อาการไอกะทันหันผิดปกติ
เจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงซึ่งอาจแผ่ไปที่แขนซ้าย
หายใจไม่ออก;
ปวดศีรษะผิดปกติ รุนแรงหรือต่อเนื่อง หรืออาการไมเกรนแย่ลง
ตาบอดบางส่วนหรือทั้งหมดหรือการมองเห็นสองครั้ง
ความยากลำบากหรือไม่สามารถพูดได้
การเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันในการได้ยิน กลิ่น หรือรส;
อาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลม
ความอ่อนแอหรือชาในส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย
ปวดท้องรุนแรง
ปวดหรือบวมอย่างรุนแรงที่ขาข้างหนึ่ง

หลังจากที่เกิดลิ่มเลือดขึ้น การรักษาก็ไม่สมบูรณ์เสมอไป ความทุพพลภาพที่รุนแรงและถาวรอาจไม่ค่อยปรากฏขึ้นและก้อนอาจทำให้เสียชีวิตได้ ทันทีหลังคลอดความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะเพิ่มขึ้น ดังนั้นคุณควรถามแพทย์ของคุณว่าต้องรอนานแค่ไหนหลังจากมีลูกก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ไดแอนได้

หากคุณมีปัจจัยเสี่ยงร่วมกันหรือแสดงความรุนแรงมากขึ้นสำหรับปัจจัยเสี่ยงเดียว อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันมากกว่าความเสี่ยงสะสมทั่วไปของปัจจัยดังกล่าว

ต้องไม่กำหนดไดแอนหากการประเมินผลประโยชน์/ความเสี่ยงเป็นลบ (ดู "ห้ามใช้ไดแอน")

เนื้องอก

การวินิจฉัยมะเร็งเต้านมพบได้บ่อยในสตรีที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนในช่องปากร่วมกันเล็กน้อยกว่าในสตรีที่เข้าคู่อายุที่ไม่ใช้ การเพิ่มขึ้นเล็กน้อยของจำนวนการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมจะค่อยๆ หายไปในช่วง 10 ปีหลังจากหยุดการรักษา ไม่ทราบว่าความแตกต่างนั้นเกิดจากการผสมฮอร์โมนเอสโตรเจนกับโปรเจสโตเจนในช่องปากหรือไม่

การเพิ่มขึ้นนี้อาจเกิดจากการวินิจฉัยก่อนหน้านี้ เนื่องจากพบเห็นผู้หญิงบ่อยขึ้น เป็นผลทางชีวภาพของการผสมฮอร์โมนเอสโตรเจนกับโปรเจสโตรเจนในช่องปากหรือจากปัจจัยทั้งสอง มะเร็งเต้านมที่วินิจฉัยในสตรีที่รับการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจนในช่องปากมีแนวโน้มที่จะมีความก้าวหน้าทางคลินิกน้อยกว่าที่ได้รับการวินิจฉัยในสตรีที่ไม่ได้ใช้

มีรายงานเกี่ยวกับเนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยและเนื้องอกในตับที่ร้ายแรงซึ่งพบได้บ่อยในสตรีที่รักษาด้วยการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในช่องปากร่วมกัน เนื้องอกเหล่านี้อาจทำให้เลือดออกภายในได้ ปรึกษาแพทย์ทันทีในกรณีที่มีอาการปวดท้องรุนแรง เนื้องอกอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรือมีผลร้ายแรงได้

มีรายงานว่ามะเร็งที่คอของมดลูก (ปากมดลูก) พบได้บ่อยในสตรีที่ได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจนในช่องปากในระยะยาว สิ่งนี้อาจไม่ขึ้นอยู่กับความสัมพันธ์ระหว่างฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนในช่องปาก แต่ขึ้นอยู่กับพฤติกรรมทางเพศและปัจจัยอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาของเนื้องอกโดยทั่วไป

เช็คระยะ

ขณะใช้ไดแอน แพทย์ของคุณจะขอให้คุณมาตรวจสุขภาพเป็นระยะ

พบแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุด:

หากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงสุขภาพของคุณ โดยเฉพาะอย่างยิ่งตามที่รายงานในเอกสารฉบับนี้ (ดูเพิ่มเติมที่ "ห้ามใช้ไดแอน" และ "คำเตือนและข้อควรระวัง" อย่าลืมการอ้างอิงถึงสมาชิกในครอบครัวที่ใกล้ชิด)
หากคุณรู้สึกว่ามีก้อนเนื้อที่เต้านม
หากคุณต้องการใช้ยาอื่น (ดูเพิ่มเติมที่ "ยาอื่นและไดแอน");
หากคุณไม่สามารถเคลื่อนไหวได้หรือจำเป็นต้องผ่าตัด (ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อนอย่างน้อยสี่สัปดาห์)
หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดรุนแรงและผิดปกติ
หากคุณลืมกินยาเม็ดในสัปดาห์แรกของการใช้และมีเพศสัมพันธ์ในช่วงเจ็ดวันก่อนการลืม
หากคุณไม่มีประจำเดือนมาสองรอบติดต่อกัน หรือหากคุณสงสัยว่าตั้งครรภ์ อย่าเริ่มชุดใหม่โดยไม่ได้รับอนุญาตจากแพทย์

สาวๆและวัยรุ่น

Diane ถูกระบุหลังจากมีประจำเดือนเท่านั้น (เริ่มมีประจำเดือนครั้งแรก)

ผู้หญิงที่มีอายุมากกว่า

ไดแอนไม่ได้ระบุหลังจากหมดประจำเดือน (การหยุดรอบประจำเดือน)

ผู้หญิงที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ (ตับ)

อย่าใช้ไดแอนถ้าคุณมีโรคตับอย่างรุนแรง ดูส่วน "ข้อควรระวังในการใช้งาน" ด้วย

ผู้หญิงที่มีความบกพร่องทางไต

บอกแพทย์หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของไดแอน

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ยาบางชนิดสามารถป้องกันไม่ให้ไดแอนทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ ซึ่งรวมถึง:

primidone, phenytoin, barbiturates, carbamazepine (ใช้รักษาโรคลมบ้าหมู) ยากันชักอื่น ๆ (oxcarbazepine, topiramate, felbamate) ก็มีแนวโน้มที่จะลดประสิทธิภาพของไดแอนเช่นกัน
rifampicin (ใช้รักษาวัณโรค);
l "ampicillin, tetracyclines, griseofulvin (ยาปฏิชีวนะที่ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อ);
ritonavir, nevirapine (ใช้รักษาการติดเชื้อ HIV และไวรัสตับอักเสบซี); ในกรณีเหล่านี้ เอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนอาจเพิ่มขึ้นหรือลดลง
modafinil และ flunarizine;
ผลิตภัณฑ์ที่มีสาโทเซนต์จอห์น ("Hypericum perforatum") อย่าเตรียมยาที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ควบคู่ไปกับยาคุมกำเนิดเพราะอาจทำให้สูญเสียประสิทธิภาพในการคุมกำเนิด มีรายงานการตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์และการเริ่มมีประจำเดือนอีกครั้ง ผลกระทบนี้อาจคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อยสองสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ที่มีความเข้มข้นสูง

ไดแอน เช่นเดียวกับการผสมฮอร์โมนเอสโตรเจนกับโปรเจสโตเจนอื่นๆ อาจรบกวนการทำงานของยาอื่นๆ เช่น ไซโคลสปอริน (ยากดภูมิคุ้มกัน) และลาโมทริจิน (ยากันชัก)

แจ้งให้แพทย์ผู้สั่งยาไดแอนทราบเสมอเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้อยู่ และแจ้งแพทย์หรือทันตแพทย์คนอื่นๆ ที่สั่งยาอื่น ๆ ว่าคุณกำลังใช้ไดแอน เพื่อให้สามารถระบุได้ว่าจำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติมอีกนานเท่าใดและนานเท่าใด .

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

ห้ามใช้ไดแอนในระหว่างตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์

ไม่แนะนำให้ไดแอนขณะให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไดแอนมีแลคโตสและซูโครส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Diane: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ

หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ไดแอนมีองค์ประกอบที่คล้ายคลึงกับ COCs ไดแอนจึงยับยั้งการตกไข่และป้องกันการปฏิสนธิ ดังนั้น เธอจึงไม่ควรใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดชนิดอื่นเพราะจะทำให้ได้รับฮอร์โมนในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่จำเป็นต้องใช้ยาคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพ ด้วยเหตุผลเดียวกัน ถ้า คุณต้องการตั้งครรภ์ คุณไม่ควรทานไดแอน

ควรให้ไดแอนเป็นประจำเนื่องจากการรับประทานที่ผิดปกติอาจทำให้มีเลือดออกระหว่างมีประจำเดือนและสูญเสียคุณสมบัติในการคุมกำเนิด

ควรรับประทานยาเม็ดด้วยของเหลวในเวลาใกล้เคียงกันในแต่ละวันตามลำดับที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

เริ่มแพ็คแรก

เริ่มรับประทาน Diane ในวันแรกของการมีประจำเดือน โดยให้เม็ดที่มีวันในสัปดาห์ตรงกัน เช่น หนึ่งเม็ดที่ทำเครื่องหมายว่าวันศุกร์ ถ้าประจำเดือนของคุณเริ่มในวันศุกร์ จากนั้นให้ทำตามวันตามลำดับโดยให้รับประทานเม็ดละ 1 เม็ดโดยไม่เคี้ยวทุก ๆ วันในเวลาเดียวกันโดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเย็นจนหมดแรง แพ็คประกอบด้วย 21 เม็ด

หลักสูตรการรักษาที่ตามมา

เมื่อใช้ยา 21 เม็ดจนหมด ให้หยุดรับประทานเป็นเวลา 7 วัน ในระหว่างที่ประจำเดือนควรเริ่ม ให้กลับมารักษาต่อในวันที่ 8 แม้ว่าประจำเดือนจะยังดำเนินต่อไป ด้วยวิธีนี้ แพ็กใหม่จะเริ่มในวันเดียวกันของสัปดาห์เหมือนก่อนหน้า

ระยะเวลาการใช้งาน

แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องใช้เวลานานเท่าใดในการไดแอน

ระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการของคุณ โดยปกติการรักษาควรดำเนินต่อไปเป็นเวลาหลายเดือน

หากอาการกำเริบเกิดขึ้นอีกหลังจากหยุดไปหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน ให้ปรึกษาแพทย์ที่จะกลับมารักษาด้วยไดแอน หากไดแอนกลับมาทำงานอีกครั้ง (หลังจากเว้นระยะปลอดยา 4 สัปดาห์ขึ้นไป) ควรพิจารณาความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (ดูเพิ่มเติมที่ "คำเตือนและข้อควรระวัง")

สถานการณ์พิเศษ

เปลี่ยนจากยาคุมกำเนิดเป็นไดแอน

เริ่มรับประทานไดแอนในวันแรกของรอบเดือนของคุณ ซึ่งเกิดขึ้นหลังจากยาเม็ดคุมกำเนิดเม็ดสุดท้ายของคุณครั้งก่อน จากนั้นทำตามคำแนะนำด้านบน

การทานไดแอนหลังคลอดหรือหลังการทำแท้ง

โดยปกติ หลังคลอดหรือทำแท้ง ควรกำหนดไดแอนหลังจากรอบเดือนปกติรอบแรกเสร็จสิ้นเท่านั้น

หากต้องการผลการคุมกำเนิดในทันทีและเชื่อถือได้ด้วยเหตุผลทางการแพทย์ การรักษาด้วยไดแอนสามารถเริ่มได้ในวันที่สิบสอง (แต่ไม่เร็วกว่าวันที่เจ็ด) หลังคลอดหรือไม่เกินวันที่ห้าหลังการทำแท้ง

เมื่อให้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในช่องปากในช่วงเวลาทันทีหลังการคลอดหรือการทำแท้ง ควรพิจารณาความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน

หากคุณกำลังให้นมลูกและต้องการกินไดแอน ควรปรึกษาแพทย์ก่อน

ไม่มีเลือดออก (มีประจำเดือน)

ในกรณีพิเศษ หากไม่มีอาการถอนเลือดออก ความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ต่อเนื่องจะต้องถูกตัดออกก่อนที่จะใช้ไดแอนต่อไป ซึ่งจะต้องหยุดการรักษาทันที

มาตรการกรณีเลือดออกไม่ปกติ

บางครั้งมีเลือดออกเล็กน้อย (จุด) หรือมีเลือดออกระหว่างมีประจำเดือน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงสามเดือนแรกของการใช้งาน ซึ่งมักจะหยุดเองตามธรรมชาติ ทานไดแอนต่อไปแม้ในกรณีที่เลือดออกไม่ปกติ หากเลือดยังคงมีอยู่หรือเกิดขึ้นอีก ขอแนะนำให้ใช้การรักษาทางการแพทย์เพื่อแยกแยะสาเหตุที่เกิดขึ้นเองและความจำเป็นในการขูดมดลูก

นอกจากนี้ยังใช้กับเลือดออกเล็กน้อยที่เกิดขึ้นซ้ำในช่วงเวลาที่ไม่ปกติในหลายรอบติดต่อกันหรือเกิดขึ้นเป็นครั้งแรกหลังจากใช้ไดแอนเป็นเวลานาน

กรณีอาเจียนหรือท้องเสีย

ในกรณีที่อาเจียนหรือท้องเสียภายใน 3 หรือ 4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ด สารออกฤทธิ์อาจดูดซึมได้ไม่เพียงพอ การตั้งครรภ์ ซึ่งจะต้องหยุดการรักษาทันที

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับไดแอนมากเกินไป

ถ้าคุณกินยามากกว่าที่ควร

ยังไม่มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเมื่อรับประทานหลายเม็ดพร้อมกัน ในกรณีนี้อาจเกิดอาการคลื่นไส้ อาเจียน หรือมีเลือดออกทางช่องคลอด

หากคุณกลืนหรือกินยา Diane เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณลืมทานไดแอน

หากคุณลืมรับประทานยาเม็ดไดแอนตามเวลาปกติ คุณจะต้องรับประทานภายใน 12 ชั่วโมงถัดไป หากผ่านไปนานกว่า 36 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายไปแล้ว ยาคุมกำเนิดของไดแอนจะไม่รับประกันอีกต่อไป กลับสู่ภาวะปกติ การบริโภคประจำวัน แต่ใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมในช่วงที่เหลือของวัฏจักรเพื่อหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ซึ่งจะต้องหยุดการรักษาทันที

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของไดแอนคืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณพบผลข้างเคียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากอาการนั้นรุนแรงและคงอยู่ หรือหากคุณเปลี่ยนสภาพสุขภาพที่คุณคิดว่าอาจเกิดจากไดแอน โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ

ผลข้างเคียงที่รุนแรง

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนและอาการที่เกี่ยวข้อง ได้อธิบายไว้ในส่วน "คำเตือนและข้อควรระวัง": "ลิ่มเลือด (ลิ่มเลือดอุดตัน)" และ "มะเร็ง":

ความดันโลหิตสูง
hypertriglyceridemia
โรคเบาหวาน
เนื้องอกในตับ (อ่อนโยนและร้าย)
ปัญหาตับ
เกลื้อน
angioedema
โรคดีซ่าน cholestatic และ / หรืออาการคัน, การก่อตัวของนิ่ว, porphyria, โรคลูปัส erythematosus ระบบ, โรค hemolytic uremic, อาการชักของ Sydenham, เริมตั้งครรภ์, otosclerosis สูญเสียการได้ยิน, โรค Crohn, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, มะเร็งปากมดลูก

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านหัวข้อเหล่านี้และปรึกษาแพทย์ของคุณทันที

ผลข้างเคียงอื่นๆ

ในสตรีที่ใช้เอสโตรเจน-โปรเจสโตเจนในช่องปาก เช่น ไดแอน มีการรายงานผลข้างเคียงตามความถี่ของการใช้ยาเหล่านี้:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (≥1 / 100): อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 100 คน

คลื่นไส้ ปวดท้อง น้ำหนักตัวเปลี่ยนแปลง (น้ำหนักเพิ่มขึ้น) ปวดหัว อารมณ์เปลี่ยน ปวดเต้านม

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (≥1 / 1,000 และ

อาเจียน, ท้องร่วง,

การเก็บของเหลว

เต้านมยั่วยวน (การขยายเต้านมซึ่งทำให้หน้าอกแน่น)

ปฏิกิริยาทางผิวหนัง ลมพิษ

ไมเกรน (ปวดหัวข้างเดียว)

ความต้องการทางเพศลดลง

ผลข้างเคียงที่หายาก (

อาการแพ้คอนแทคเลนส์แพ้ (ภูมิแพ้)

การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัว (น้ำหนักที่ลดลง)

ความต้องการทางเพศเพิ่มขึ้น

สารคัดหลั่งในช่องคลอด

การหลั่งของเต้านม

erythema nodosum, erythema multiforme หรือ polymorphic thromboembolism

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง (ตุ่ม, กล่อง) หลังคำว่า "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ วันที่นี้หมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่สมบูรณ์และเก็บไว้อย่างถูกต้อง

อย่าใช้ยาหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนสีหรือการแตกของเม็ดยา หรือหากมีสัญญาณการเสื่อมสภาพอื่น ๆ ที่มองเห็นได้

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งที่ไดแอนมี
สารออกฤทธิ์คือ: ไซโปรเทอโรน อะซิเตท และเอธินิล เอสตราไดออล ยาเม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย cyproterone acetate 2.0 มก. และ ethinylestradiol 0.035 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตส แป้งข้าวโพด โพวิโดน 25,000 แป้งโรยตัว แมกนีเซียมสเตียเรต ซูโครส โพวิโดน 700,000 แมคโครกอล 6,000 แคลเซียมคาร์บอเนต กลีเซอรอล 85% เอทิลีนไกลคอลเอสเทอร์ของกรดมอนทานิก ไททาเนียมไดออกไซด์ เหล็กออกไซด์สีเหลือง

คำอธิบายลักษณะและเนื้อหาของไดแอนในบรรจุภัณฑ์

ตุ่มเคลือบ 21 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับไดแอนสามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้นมบุตร การตั้งครรภ์04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 0 ความไม่ลงรอยกันพิเศษ 06.3 อายุขัย ข้อควรระวังในการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และสิ่งที่บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 ค าแนะน าส าหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุมัติการตลาด 09.0 วันที่ DE การอนุญาตหรือการต่ออายุครั้งแรกของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเภสัชรังสี กรอกข้อมูลในเอกสารการแผ่รังสีภายใน 12.0 สำหรับยาการแผ่รังสี คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมใน

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

DIANE 2 MG + 0.035 MG เม็ดเคลือบ

▼ ยานี้ต้องได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติม ซึ่งจะช่วยให้ระบุข้อมูลความปลอดภัยใหม่ ๆ ได้อย่างรวดเร็ว ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย ดูหัวข้อ 4.8 สำหรับวิธีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

21 เม็ดเคลือบ

ยาเม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย: ไซโปรเทอโรน อะซิเตท 2.0 มก. และเอทินิลเลสตราไดออล 0.035 มก. สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตเคลือบ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาสิวระดับปานกลางถึงรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับความไวของแอนโดรเจน (มีหรือไม่มี seborrhea) และ / หรือมีขนดกในสตรีวัยเจริญพันธุ์

สำหรับการรักษาสิว ควรใช้ไดแอนหลังจากการรักษาเฉพาะที่หรือการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะที่เป็นระบบล้มเหลว

เนื่องจากไดแอนเป็นยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนด้วย จึงไม่ควรใช้ร่วมกับฮอร์โมนคุมกำเนิดชนิดอื่น (ดูหัวข้อ 4.3)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

วิธีการบริหาร

ใช้ในช่องปาก

ปริมาณ

ไดแอนมีองค์ประกอบที่คล้ายคลึงกับยาคุมกำเนิดแบบผสม ดังนั้น ไดแอนจึงยับยั้งการตกไข่และป้องกันการปฏิสนธิ ดังนั้น ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยไดแอนจึงไม่ควรใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดชนิดอื่นเพราะจะทำให้ผู้ป่วยได้รับฮอร์โมนในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่จำเป็น สำหรับ วัตถุประสงค์ของการรักษาคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

ด้วยเหตุผลเดียวกัน ผู้หญิงที่ประสงค์จะวางแผนตั้งครรภ์ไม่ควรรับประทานไดแอน

ต้องให้ไดแอนเป็นประจำเพื่อให้ได้ผลการรักษาตามที่ต้องการและการป้องกันการคุมกำเนิด ขนาดยาของไดแอนมีความคล้ายคลึงกับยาคุมกำเนิดแบบผสมกันส่วนใหญ่ ดังนั้น จึงต้องปฏิบัติตามกฎเดียวกันสำหรับการบริหารช่องปาก รับประทานอย่างถูกต้อง มีอัตราความล้มเหลวของ ประมาณ 1% ต่อปี การบริโภคไดแอนที่ผิดปกติอาจทำให้เลือดออกระหว่างมีประจำเดือนและอาจทำให้การรักษาและการคุมกำเนิดลดลง

ก่อนเริ่ม Diane ควรตรวจสุขภาพทั่วไปและทางนรีเวช (รวมถึงการตรวจเต้านมและปาปาปานิโคเลา) และประวัติครอบครัวอย่างรอบคอบ

หากสมาชิกในครอบครัวคนใดมีโรคลิ่มเลือดอุดตัน (เช่น เส้นเลือดตีบตัน โรคหลอดเลือดสมอง กล้ามเนื้อหัวใจตาย) ตั้งแต่อายุยังน้อย ความผิดปกติของเลือดออกควรได้รับการยกเว้น

แยกแยะสถานะของการตั้งครรภ์

• รอบแรก

การรับประทานยาเม็ดจากไดแอนชุดแรกควรเริ่มในวันแรกของการมีประจำเดือน นั่นคือวันแรกของรอบเดือน

การรักษาจะดำเนินต่อไปโดยรับประทาน 1 เม็ดในแต่ละ 21 วันถัดไป ตามด้วยช่วงเวลาโดยไม่รักษา 7 วัน ในระหว่างนั้นจะมีการถอนเลือดออก

• รอบต่อไป

การรับแท็บเล็ตจากชุดถัดไปจะดำเนินการต่อหลังจากช่วงเวลาเจ็ดวัน ในวันเดียวกันของสัปดาห์ที่เริ่มใช้ชุดแรก

• เปลี่ยนจากยาคุมกำเนิดเป็นไดแอน

ยาเม็ดไดแอนเม็ดแรกควรรับประทานในวันแรกของการมีเลือดออกที่เกิดขึ้นหลังจากรับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดเม็ดสุดท้ายของผู้ป่วยรายก่อนหน้า

• การจ้างงานที่ผิดปกติ

หากผู้ป่วยลืมกินยาไดแอนตามเวลาปกติ เธอควรรับประทานภายในสิบสองชั่วโมงถัดไปหากผ่านไปนานกว่าสามสิบหกชั่วโมงนับตั้งแต่ใช้ยาเม็ดสุดท้าย การป้องกันแบบคุมกำเนิดจะไม่รับประกันอีกต่อไป ข้ามแท็บเล็ตที่ลืมไปและกลับมารับประทานตามปกติทุกวัน แต่ใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมในช่วงที่เหลือของวัฏจักรเพื่อหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ซึ่งจะต้องหยุดการรักษาทันที

• การใช้หลังคลอดและหลังการทำแท้ง

หากเหตุผลทางการแพทย์ต้องการผลการคุมกำเนิดในทันทีและเชื่อถือได้ การรักษาด้วยไดแอนสามารถเริ่มได้ภายในวันที่สิบสอง (แต่ไม่เร็วกว่าวันที่เจ็ด) หลังคลอดหรือไม่เกินวันที่ห้าหลังการทำแท้ง

เมื่อให้ยาคุมกำเนิดในช่วงเวลาทันทีหลังการคลอดหรือการทำแท้ง ควรพิจารณาความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน

• ไม่มีเลือดออก

• มาตรการกรณีเลือดออกไม่ปกติ

บางครั้งมีเลือดออกเล็กน้อย (จุด) หรือมีเลือดออกระหว่างมีประจำเดือน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงสามเดือนแรกของการใช้งาน ซึ่งมักจะหยุดเองตามธรรมชาติ ผู้หญิงคนนั้นสามารถรับประทานไดแอนต่อไปได้แม้ในกรณีที่เลือดออกไม่ปกติ หากเลือดยังคงมีอยู่หรือเกิดขึ้นอีก ขอแนะนำให้ใช้การแทรกแซงในการวินิจฉัยเพื่อแยกสาเหตุจากสารอินทรีย์และความจำเป็นในการขูดมดลูก

• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ในกรณีของระบบทางเดินอาหารกระสับกระส่ายอย่างรุนแรงการดูดซึมอาจไม่สมบูรณ์หากอาเจียนหรือท้องเสียภายในสามถึงสี่ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดประสิทธิภาพการคุมกำเนิดอาจลดลงราวกับว่าไม่ได้รับยาเม็ดดังนั้นให้รับประทานยาเม็ดต่อไปตามปกติ แต่ใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมในช่วงที่เหลือของรอบเดือน เพื่อหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ซึ่งจะต้องหยุดการรักษาทันที (ดูหัวข้อ 4.4 "การลดหรือสูญเสียประสิทธิภาพ") หากการรบกวนทางเดินอาหารยังคงมีอยู่ ควรพิจารณาวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นๆ

ระยะเวลาการใช้งาน

ระยะเวลาในการใช้งานขึ้นอยู่กับความรุนแรงของภาพทางคลินิกและการตอบสนองต่อการรักษา และการรักษาควรดำเนินต่อไปตามปกติเป็นเวลาหลายเดือน

สิวและ seborrhea มักจะตอบสนองเร็วกว่าขนดก

หากอาการเกิดขึ้นอีกหลังจากหยุดยาไปหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน ควรเริ่มการรักษาด้วยไดแอนอีกครั้ง

เวลาที่ใช้ในการบรรเทาอาการอย่างน้อยสามเดือน ความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องควรได้รับการประเมินเป็นระยะโดยแพทย์

หากไดแอนกลับมาทำงานอีกครั้ง (หลังจากเว้นระยะปลอดยา 4 สัปดาห์ขึ้นไป) ควรพิจารณาความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน

ข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับผู้ป่วยแต่ละประเภท

ประชากรเด็ก

ไดแอนถูกระบุหลังจากมีประจำเดือนเท่านั้น

ประชากรสูงอายุ

ไม่เกี่ยวข้อง ไดแอนไม่ได้ระบุหลังจากหมดประจำเดือน

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง

ไดแอนถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยโรคตับอย่างรุนแรง ดูหัวข้อ 4.3 ด้วย

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง

ไดแอนยังไม่ได้รับการศึกษาเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต

04.3 ข้อห้าม

ไม่ควรใช้การเตรียมเอสโตรเจน - โปรเจสโตเจนในสภาวะใด ๆ ที่ระบุไว้ด้านล่าง

• ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์

• เวลาให้อาหาร.

• หญิงสาวที่มีรอบเดือนยังไม่คงที่

• ประวัติส่วนตัวหรือประวัติครอบครัวเกี่ยวกับโรคลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำไม่ทราบสาเหตุ (VTE) เมื่อประวัติครอบครัวอ้างถึง VTE ในพี่น้องหรือพ่อแม่ที่ค่อนข้างอายุน้อย

• กระบวนการเส้นเลือดอุดตันที่ลิ่มเลือดอุดตันหรือหลอดเลือดดำอยู่ในระหว่างดำเนินการ

• กระบวนการหลอดเลือดแดงอุดตันหรือหลอดเลือดแดงในปัจจุบันหรือก่อนหน้า

• มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและหลอดเลือดแดง (ดู 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

• ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือด: ความดันโลหิตสูง, โรคหลอดเลือดหัวใจ, valvulopathies, การรบกวนจังหวะที่อาจทำให้เกิดลิ่มเลือดอุดตัน

• โรคโลหิตจางเซลล์เคียว

• ประวัติไมเกรนที่มีอาการทางระบบประสาทโฟกัส

• โรคเบาหวานมีความซับซ้อนโดย micro หรือ macroangiopathies

• จักษุวิทยาของแหล่งกำเนิดของหลอดเลือด.

• ความผิดปกติของการเผาผลาญไขมัน

• การทำงานของตับผิดปกติอย่างรุนแรง จนกว่าดัชนีการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ อาการตัวเหลือง หรืออาการคันรุนแรงในประวัติการตั้งครรภ์, กลุ่มอาการ Dubin-Johnson, กลุ่มอาการโรเตอร์

• เนื้องอกในตับในปัจจุบันหรือก่อนหน้า (ไม่ร้ายแรงหรือร้ายแรง)

• โรคเต้านมผิดปกติที่ตรวจพบโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ

• มะเร็งที่ขึ้นกับฮอร์โมนที่ทราบหรือสงสัยของอวัยวะสืบพันธุ์หรือเต้านม

• เลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ

• เริมตั้งครรภ์ใน anamnesis.

• การเสื่อมของ otosclerosis ระหว่างตั้งครรภ์

• แพ้ส่วนประกอบใด ๆ ของไดแอน

• การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดชนิดอื่นร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.1)

• การแสดงตนหรือประวัติของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (deep vein thrombosis, pulmonary embolism)

• การแสดงตนหรือประวัติของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือภาวะต่อมลูกหมาก (เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตันและการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว)

• การมีอยู่หรือประวัติในเชิงบวกของโรคหลอดเลือดสมอง

• การปรากฏตัวของปัจจัยเสี่ยงที่รุนแรงหรือหลายปัจจัยสำหรับการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง (ดูหัวข้อ 4.4) เช่น:

• เบาหวานที่มีอาการหลอดเลือด

• ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง

• dyslipoproteinemia รุนแรง

• กรรมพันธุ์หรือจูงใจให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง เช่น การดื้อต่อโปรตีน C (โปรตีนกระตุ้น C, APC), การขาด antithrombin III, การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, hyperhomocysteinemia และแอนติบอดี antiphospholipid (แอนติบอดี anticardiolipin, anticoagulant คล้ายลูปัส)

หากเงื่อนไขใด ๆ เหล่านี้ปรากฏขึ้นเป็นครั้งแรกในขณะที่ใช้ไดแอน ควรหยุดการบริโภคทันที

ไดแอนไม่ควรใช้ในมนุษย์

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

Diane ประกอบด้วย progestin cyproterone acetate และ estrogen ethinyl estradiol และให้ยาเป็นเวลา 21 วันของรอบเดือน องค์ประกอบของยานี้คล้ายกับยาคุมกำเนิดแบบผสม ประสบการณ์ทางคลินิกและระบาดวิทยาเกี่ยวกับฮอร์โมนเอสโตรเจน / โปรเจสโตเจนผสมกัน เช่น Diane นั้นขึ้นอยู่กับ ยาคุมกำเนิดแบบผสม ดังนั้น คำเตือนต่อไปนี้เกี่ยวกับการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมจึงมีผลกับไดแอนด้วย

ระยะเวลาการใช้งาน

เวลาที่ใช้ในการบรรเทาอาการอย่างน้อยสามเดือน แพทย์ควรประเมินความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องเป็นระยะ (ดูหัวข้อ 4.2)

คำเตือน:

การสูบบุหรี่เพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ COC หรือ Diane ความเสี่ยงนี้เพิ่มขึ้นตามอายุและจำนวนบุหรี่ที่สูบ (สิบห้ามวนขึ้นไปต่อวัน) และมักพบในผู้หญิงที่มีอายุมากกว่า 35 ปี อายุ ผู้หญิงที่ใช้ COC หรือ Diane ไม่ควรสูบบุหรี่

การตรวจสุขภาพ

ก่อนเริ่มหรือเริ่มการให้ยาไดแอนอีกครั้ง ควรทำประวัติการรักษาโดยสมบูรณ์ และควรทำการตรวจร่างกาย ตามข้อบ่งชี้ภายใต้ "ข้อห้าม" (ส่วนที่ 4.3) และ "คำเตือน" และควรทำซ้ำเป็นระยะ การตรวจสุขภาพเป็นระยะมีความสำคัญเนื่องจากข้อห้ามบางประการ (เช่น ภาวะขาดเลือดชั่วคราว เป็นต้น) หรือปัจจัยเสี่ยง (เช่น "ประวัติครอบครัวเป็นโรคหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดงอุดตัน) อาจปรากฏขึ้นเป็นครั้งแรกขณะใช้ไดแอน ความถี่และประเภทของการเข้าชมเหล่านี้ควรได้รับการปรับแต่งให้เหมาะกับผู้ป่วยเป็นรายบุคคล แต่โดยทั่วไปควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับความดันโลหิต เต้านม อวัยวะในช่องท้อง และอุ้งเชิงกราน รวมถึงเซลล์ปากมดลูกและการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้อง

ผู้หญิงควรได้รับการเตือนว่าการเตรียมการเช่นไดแอนไม่สามารถป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ

หากมีเงื่อนไขหรือปัจจัยเสี่ยงใด ๆ ที่แสดงด้านล่าง ประโยชน์ของการใช้ไดแอนควรได้รับการชั่งน้ำหนักเป็นกรณี ๆ ไปเทียบกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น และหารือกับผู้หญิงคนนั้นก่อนที่เธอจะเริ่มตัดสินใจเริ่มใช้ไดแอนในกรณีที่อาการแย่ลง กำเริบ หรือปรากฏตัวครั้งแรกของเงื่อนไขหรือปัจจัยเสี่ยงใด ๆ ที่กล่าวถึง ผู้หญิงควรติดต่อแพทย์ของเธอ แพทย์จะต้องตัดสินใจว่าควรเลิกใช้ไดแอนหรือไม่

ความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิต

• การใช้ไดแอนเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เมื่อเทียบกับการไม่ใช้ การรักษาอื่น ๆ หลังจากช่วงเวลาการบริโภคอย่างน้อยหนึ่งเดือน ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำอาจถึงแก่ชีวิตได้ใน 1-2% ของกรณี

• การศึกษาทางระบาดวิทยาแสดงให้เห็นว่าอุบัติการณ์ของ VTE สูงขึ้น 1.5 ถึง 2 เท่าในผู้ใช้ Diane เมื่อเทียบกับผู้ใช้ยาคุมกำเนิดแบบรวมที่มี levonorgestrel และอาจคล้ายกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยาคุมกำเนิดแบบผสมที่มี desogestrel / gestodene / drosperinone

• กลุ่มผู้ใช้ไดแอนมีแนวโน้มที่จะรวมผู้ป่วยที่อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่สืบทอดมา เช่น กลุ่มอาการรังไข่มีถุงน้ำหลายใบ

• การศึกษาทางระบาดวิทยายังแสดงให้เห็น "ความเชื่อมโยง" ระหว่างการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดและความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (กล้ามเนื้อหัวใจตาย การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว)

• ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก มีรายงานการเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่ส่งผลต่อหลอดเลือดอื่นๆ ในผู้ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิด เช่น ยาคุมกำเนิดชนิดฮอร์โมน หลอดเลือดแดงตับ, mesenteric, ไต, สมองหรือจอประสาทตาและหลอดเลือดแดง

• อาการของลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดงหรือโรคหลอดเลือดสมองอาจรวมถึง: ปวดข้างเดียวผิดปกติและ / หรือบวมที่แขนขาส่วนล่าง; เจ็บหน้าอกอย่างฉับพลันและรุนแรง โดยมีหรือไม่มีการฉายรังสีที่แขนซ้าย หายใจลำบากกะทันหัน ไออย่างกะทันหัน ปวดศีรษะผิดปกติ รุนแรงและเป็นเวลานาน สูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดกะทันหัน สายตาสั้น dysarthria หรือความพิการทางสมอง เวียนศีรษะ ล้มลงโดยมีหรือไม่มีอาการชักแบบโฟกัส อ่อนแรงอย่างกะทันหันหรือชาที่ด้านใดด้านหนึ่งหรือบางส่วนของร่างกาย ความผิดปกติของมอเตอร์ ช่องท้องเฉียบพลัน

• ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเพิ่มขึ้นด้วย:

- อายุที่เพิ่มขึ้น

- การสูบบุหรี่ (ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในผู้สูบบุหรี่หนักและเมื่ออายุมากขึ้น โดยเฉพาะในผู้หญิงอายุมากกว่า 35 ปี ผู้หญิงที่อายุเกิน 35 ปีควรไม่สูบบุหรี่หากต้องการใช้ไดแอน );

- ประวัติครอบครัวที่เป็นบวก (เช่น เส้นเลือดอุดตันในเส้นเลือดในพี่ชาย/น้องสาวหรือพ่อแม่ในวัยที่ค่อนข้างน้อย) ในกรณีที่สงสัยว่ามีความผิดปกติทางพันธุกรรม ผู้หญิงควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนตัดสินใจใช้ยาคุมกำเนิดชนิดฮอร์โมนใดๆ

- การตรึงเป็นเวลานาน, การผ่าตัดใหญ่, การผ่าตัดใด ๆ ที่แขนขาส่วนล่างหรือการบาดเจ็บที่สำคัญ ในสถานการณ์เช่นนี้ แนะนำให้หยุดใช้ (ในกรณีของการผ่าตัดแบบเลือก ล่วงหน้าอย่างน้อย 4 สัปดาห์) และไม่กลับมาใช้ต่อภายใน 2 สัปดาห์หลังการเคลื่อนย้ายเสร็จสิ้น ควรพิจารณาการรักษาด้วยยาต้านลิ่มเลือดถ้า "ไดแอนใช้" ยังไม่ถูกยกเลิก

- โรคอ้วน (ดัชนีมวลกายมากกว่า 30 กก. / ตร.ม. );

• ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดหรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้นด้วย:

- อายุที่เพิ่มขึ้น

- dyslipoproteinemia;

- โรคอ้วน (ดัชนีมวลกายมากกว่า 30 กก. / ตร.ม. );

- ความดันโลหิตสูง

- ไมเกรน;

- โรคลิ้นหัวใจ;

- ภาวะหัวใจห้องบน;

- ประวัติครอบครัวในเชิงบวก (การเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงในพี่ชาย / พี่สาวหรือผู้ปกครองในวัยที่ค่อนข้างน้อย) ในกรณีที่สงสัยว่ามีความผิดปกติทางพันธุกรรม ผู้หญิงต้องปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนตัดสินใจใช้ยาคุมกำเนิดชนิดฮอร์โมนใดๆ

• เงื่อนไขทางการแพทย์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ของระบบไหลเวียนโลหิตที่ไม่พึงประสงค์ ได้แก่ โรคเบาหวาน โรคลูปัส erythematosus ระบบ กลุ่มอาการฮีโมไลติกยูรีมิก โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง (เช่น โรคโครห์นหรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล) และโรคโลหิตจางชนิดเคียว

• ต้องคำนึงถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในครรภ์ก่อนวัยอันควร (สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร" ดูหัวข้อ 4.6)

• การเพิ่มขึ้นของความถี่หรือความรุนแรงของไมเกรน (ซึ่งอาจจะเป็น prodromal ถึงเหตุการณ์ในหลอดเลือดสมอง) ระหว่างการใช้ไดแอนอาจเป็นเหตุให้ต้องหยุดใช้ทันที

ผู้ใช้ไดแอนควรได้รับคำแนะนำเป็นพิเศษให้ติดต่อแพทย์ในกรณีที่มีอาการของโรคลิ่มเลือดอุดตัน ในกรณีที่สงสัยว่ามีการเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่สงสัยหรือได้รับการยืนยัน ควรยุติการใช้ไดแอน ต้องเริ่มการคุมกำเนิดอย่างเพียงพอเนื่องจากการทำให้ทารกอวัยวะพิการของการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด (คูมาริน)

ในสตรีที่มีปัจจัยเสี่ยงร่วมกันหรือผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงเดียวที่มีความรุนแรงมากขึ้น ควรพิจารณาถึงศักยภาพในการทำงานร่วมกันเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน

ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้อาจมากกว่าความเสี่ยงจากปัจจัยสะสมทั่วไป

ไม่ควรกำหนดไดแอนหากการประเมินประโยชน์ / ความเสี่ยงเป็นลบ (ดู "ข้อห้าม)

เนื้องอก

มะเร็งของอวัยวะสืบพันธุ์และเต้านม

มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งปากมดลูกในการศึกษาทางระบาดวิทยาในสตรีที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตรเจนในช่องปากเป็นเวลานาน อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีความเห็นเป็นเอกฉันท์เกี่ยวกับขอบเขตที่การค้นพบนี้เป็นผลมาจากผลกระทบที่สับสน เนื่องจากพฤติกรรมทางเพศและปัจจัยอื่นๆ เช่น ไวรัส human papilloma (HPV)

การวิเคราะห์อภิมานจากการศึกษาทางระบาดวิทยา 54 ชิ้น พบว่าผู้หญิงที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในช่องปากมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อย (RR = 1.24) ในการได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านม ความเสี่ยงส่วนเกินจะค่อยๆ หายไปในช่วง 10 ปีหลังหยุดการรักษา เนื่องจากมะเร็งเต้านมเป็นเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นได้ยากในสตรีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในสตรีที่รับหรือเพิ่งได้รับฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตรเจนในช่องปากสูงขึ้นจึงต่ำเมื่อเทียบกับความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมที่เกิดขึ้นตลอดช่วงอายุของผู้หญิง ชีวิต. การศึกษาเหล่านี้ไม่มีหลักฐานของความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นที่สังเกตได้อาจเนื่องมาจากการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมก่อนหน้านี้ในสตรีที่รับประทานฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในช่องปาก ผลกระทบทางชีวภาพของปัจจัยเดียวกันหรือทั้งสองอย่างรวมกัน ทางคลินิกมากกว่าที่ได้รับการวินิจฉัยในผู้หญิงที่ไม่เคยใช้ "การผสมผสานระหว่างฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจนในช่องปาก

เนื้องอกในตับ

เนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยและเนื้องอกในตับที่เป็นมะเร็งนั้นพบได้น้อยมากในสตรีที่รับประทานฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในช่องปาก ในบางกรณี เนื้องอกเหล่านี้ส่งผลให้เกิด "การตกเลือดในช่องท้องที่คุกคามถึงชีวิต หากผู้หญิงที่รับประทานฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตรเจนในช่องปากร่วมกับอาการปวดท้องส่วนบนอย่างรุนแรง ตับโต หรือมีอาการบ่งชี้ว่ามีเลือดออกในช่องท้อง การวินิจฉัยแยกโรค ต้องคำนึงถึงความเป็นไปได้ที่จะเป็นเนื้องอกในตับ

โรคมะเร็งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรือมีผลร้ายแรงได้

เงื่อนไขอื่นๆ

การทำงานของตับ

การรบกวนการทำงานของตับแบบเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจต้องหยุดการรักษาด้วย Diane จนกว่าเครื่องหมายของการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ การกลับมาของโรคดีซ่านใน cholestatic ที่เกิดขึ้นแล้วในครรภ์หรือระหว่างการรักษาเพศสเตียรอยด์ครั้งก่อนต้องหยุด Diane

โรคถุงน้ำดี

การศึกษาก่อนหน้านี้ได้รายงานความเสี่ยงสัมพัทธ์ที่เพิ่มขึ้นของการผ่าตัดถุงน้ำดีในสตรีที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจนในช่องปากร่วมกับเอสโตรเจน อย่างไรก็ตาม การศึกษาล่าสุดได้แสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงสัมพัทธ์ของการเกิดโรคถุงน้ำดีในสตรีที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตรเจนในช่องปากอาจมีน้อย

อาการบาดเจ็บที่ตา

มีรายงานกรณีการเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่จอประสาทตาระหว่างการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนในช่องปากร่วมกัน หากขาดการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดโดยไม่ทราบสาเหตุ ควรหยุดการเริ่มมีอาการของ proptosis หรือภาพซ้อน อาการแพพพิลลิดีมาหรือรอยโรคหลอดเลือดที่เรตินาของไดแอน และ ควรตรวจสอบสาเหตุทันที

ปวดศีรษะ

การเริ่มมีอาการหรืออาการกำเริบของไมเกรนหรือการพัฒนาของอาการปวดหัวที่มีคุณลักษณะใหม่ซึ่งเกิดขึ้นอีก เรื้อรัง และรุนแรงเป็นสถานการณ์ที่ต้องหยุดไดแอนและประเมินสาเหตุ

ผลต่อการเผาผลาญไขมันและคาร์โบไฮเดรต

แม้ว่าการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในช่องปากร่วมกันอาจส่งผลต่อการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลายและความทนทานต่อกลูโคส แต่ก็ไม่มีหลักฐานว่าจำเป็นต้องปรับระบบการปกครองในผู้ป่วยเบาหวานโดยใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจน อย่างไรก็ตาม ขณะรับประทานผู้ป่วยโรคเบาหวานของไดแอนต้องปฏิบัติตามอย่างระมัดระวัง

ผู้หญิงที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงหรือมีประวัติครอบครัวเป็นโรคนี้อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคตับอ่อนอักเสบเมื่อรับประทานร่วมกับฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนในช่องปาก

ระดับโฟเลต

ระดับโฟเลตในซีรัมอาจลดลงโดยการบำบัดร่วมกับฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในช่องปาก นี่อาจมีความสำคัญทางคลินิกหากผู้หญิงตั้งครรภ์ไม่นานหลังจากการสิ้นสุดของไดแอน

การเก็บของเหลว

ควรใช้ชุดฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนในช่องปากด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้หญิงที่อาการป่วยอาจรุนแรงขึ้นจากการกักเก็บของเหลว

ความดันโลหิตสูง

การใช้ร่วมกันระหว่างฮอร์โมนเอสโตรเจนกับโปรเจสโตเจนในช่องปากมีข้อห้ามในสตรีที่มีประวัติความดันโลหิตสูงหรือเป็นโรคเกี่ยวกับความดันโลหิตสูงหรือโรคไต (ดูหัวข้อ 4.3) หากผู้หญิงที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงเลือกใช้ไดแอน ก็ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด และหากมีความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ควรหยุดไดแอน

แม้ว่าจะมีรายงานความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในสตรีจำนวนมากที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนในช่องปาก แต่การเพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิกนั้นหาได้ยาก ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์ระหว่างการใช้เอสโตรเจน-โปรเจสโตเจนในช่องปากกับความดันโลหิตสูง อย่างไรก็ตาม หากภาวะความดันโลหิตสูงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกเกิดขึ้นระหว่างการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในช่องปาก เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน แพทย์ควรหยุดใช้ผลิตภัณฑ์และรักษาความดันโลหิตสูง หากเหมาะสม การใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในช่องปากสามารถกลับมาใช้ต่อได้หากได้รับค่าความดันโลหิตปกติหลังการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิต

พยาธิวิทยาของลำไส้

โรคโครห์นและอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลมีรายงานร่วมกับการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนในช่องปากร่วมกัน

ความผิดปกติของทรงกลมทางอารมณ์

ผู้หญิงที่มีอาการซึมเศร้าอย่างมีนัยสำคัญในขณะที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในช่องปากควรหยุดการรักษาเพื่อพิจารณาว่าอาการนี้เกี่ยวข้องกับยาหรือไม่ ควรติดตามสตรีที่มีประวัติเป็นโรคซึมเศร้าและหยุดการรักษาหากมีภาวะซึมเศร้ารุนแรง

เลือดออกผิดปกติ

เลือดออกผิดปกติ (เลือดออกเฉพาะจุดหรือเลือดออกรุนแรง) อาจเกิดขึ้นในขณะที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในช่องปากโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเดือนแรกของการรักษา ดังนั้น การประเมินภาวะเลือดออกทางช่องคลอดผิดปกติจะมีความหมายเฉพาะหลังจากระยะการตกตะกอน ประมาณ 3 หลักสูตรของการรักษา

หากเลือดออกผิดปกติยังคงมีอยู่หรือเกิดขึ้นหลังจากรอบปกติก่อนหน้านี้ ควรพิจารณาสาเหตุที่ไม่ใช่ฮอร์โมนและควรใช้มาตรการวินิจฉัยที่เหมาะสม ซึ่งอาจรวมถึงการขูดมดลูกเพื่อขจัดความร้ายกาจหรือการตั้งครรภ์

ในสตรีบางคน การถอนเลือดออกอาจไม่เกิดขึ้นระหว่างช่วงที่ไม่มีการรักษา ถ้าไดแอนได้รับตามที่อธิบายไว้ในข้อ 4.2 ไม่น่าจะเป็นไปได้ว่าเธอกำลังตั้งครรภ์ ถ่ายอย่างถูกต้องหรือหากไม่มีเลือดออกจากการถอนตัวสองครั้ง การตั้งครรภ์จะต้องวินิจฉัย ออกไปก่อนที่จะพาไดแอนไปต่อ

เกลื้อนอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวในขณะที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในช่องปาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสตรีที่มีประวัติเกี่ยวกับเกลื้อนของเกลื้อน ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะเป็นเกลื้อนควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลต

มีรายงานการเริ่มมีอาการหรืออาการแย่ลงทั้งในระหว่างตั้งครรภ์และในขณะที่รับประทานฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตรเจนในช่องปาก อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีหลักฐานที่แน่ชัดเกี่ยวกับความสัมพันธ์ระหว่างสภาวะเหล่านี้กับความสัมพันธ์ระหว่างฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตรเจนในช่องปาก: โรคดีซ่านและ / หรืออาการคันที่เกิดจากน้ำมูกไหล การก่อตัวของนิ่วในถุงน้ำดี, porphyria, โรคลูปัส erythematosus ระบบ, โรค uraemic-haemolytic, อาการชักของ Sydenham, เริมตั้งครรภ์, การสูญเสียการได้ยินจาก otosclerosis

Angioedema

ในผู้หญิงที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้

ลดหรือสูญเสียประสิทธิภาพ

ประสิทธิภาพของการผสมฮอร์โมนเอสโตรเจนกับโปรเจสโตเจนในช่องปากอาจลดลงในกรณีที่ลืมกินยาเม็ด (ส่วนที่ 4.2) หรือในกรณีที่อาเจียนและ/หรือท้องเสีย (ส่วนที่ 4.2) หรือในกรณีที่ใช้ยาอื่นร่วมกัน (ส่วนที่ 4.5)

ไม่ควรเตรียม Hypericum perforatum ควบคู่ไปกับผลิตภัณฑ์ยาที่มียาคุมกำเนิด digoxin theophylline carbamazepine phenobarbital phenytoin เนื่องจากความเสี่ยงต่อการลดระดับพลาสมาและประสิทธิภาพการรักษาที่ลดลงของการผสมฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตรเจนในช่องปาก , ophyl digoxin phenobarbital, phenytoin (ดูหัวข้อ 4.5 "ปฏิกิริยา")

เหตุผลที่ต้องยุติการรักษาด้วยไดแอนทันที:

1. เริ่มมีอาการครั้งแรกหรืออาการกำเริบของไมเกรนหรือความถี่ของอาการปวดหัวที่มีความรุนแรงผิดปกติเพิ่มขึ้น

2. การรบกวนการมองเห็นหรือการได้ยินหรือการรบกวนการรับรู้อื่น ๆ อย่างกะทันหัน

3. อาการเริ่มต้นของ thrombophlebitis หรืออาการ thromboembolic (เช่นอาการปวดผิดปกติหรืออาการบวมน้ำที่แขนขาลดลงปวดเมื่อยเมื่อหายใจหรือไอโดยไม่ทราบสาเหตุ) รู้สึกเจ็บและตึงที่หน้าอก;

4. หกสัปดาห์ก่อนการผ่าตัดใหญ่ (เช่น ช่องท้อง ศัลยกรรมกระดูก) รวมถึงการผ่าตัดรยางค์ล่างและการรักษา variceal sclerosing และตลอดระยะเวลาของการตรึง เช่น ในกรณีที่เกิดอุบัติเหตุหรือการผ่าตัด การรักษาด้วยไดแอนสามารถดำเนินต่อได้สองสัปดาห์หลังจากการรักษาผู้ป่วยนอกเต็มที่ ในกรณีของการแทรกแซงฉุกเฉิน จะมีการระบุการป้องกันโรคลิ่มเลือดอุดตัน เช่น เฮปารินใต้ผิวหนัง

5. เริ่มมีอาการดีซ่าน, ตับอักเสบ, อาการคันทั่วไป;

6. เพิ่มขึ้นในโรคลมชัก;

7. ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ

8. เริ่มมีอาการซึมเศร้าอย่างรุนแรง

9. อาการปวดอย่างรุนแรงในช่องท้องส่วนบนหรือตับโต

10. อาการแย่ลงซึ่งทราบกันดีว่าแย่ลงระหว่างการใช้ยาคุมกำเนิดหรือระหว่างตั้งครรภ์

11. การตั้งครรภ์เป็นสาเหตุของการหยุดการรักษาทันที เนื่องจากการศึกษาบางชิ้นแนะนำว่าการรับประทานยาคุมกำเนิดในการตั้งครรภ์ระยะแรกอาจเพิ่มความเสี่ยงของทารกในครรภ์ได้เล็กน้อย การทดลองอื่นๆ ไม่ได้เน้นถึงความเสี่ยงนี้ อย่างไรก็ตาม ความเป็นไปได้นี้ไม่สามารถยกเว้นได้ แม้กระทั่ง หากความเสี่ยงต่ำมากอย่างแน่นอน

ผลิตภัณฑ์ยามีแลคโตส ดังนั้นจึงไม่เหมาะสำหรับผู้ที่มีภาวะขาดแลคเตส กาแลคโตซีเมีย หรือกลุ่มอาการผิดปกติของการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส / กาแลคโตส

ผลิตภัณฑ์ยาที่มีซูโครสจึงไม่เหมาะสำหรับบุคคลที่มีภาวะขาดซูคราส-ไอโซมอลเตส แพ้ฟรุกโตส หรือกลุ่มอาการ malabsorption กลูโคส/กาแลคโตส

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ปฏิกิริยาอาจเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ยาที่กระตุ้นเอนไซม์ microsomal ซึ่งอาจนำไปสู่การกำจัดฮอร์โมนเพศที่เพิ่มขึ้นและอาจทำให้เลือดออกรุนแรงหรือลดประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิด

ผู้หญิงที่รับการรักษาด้วยยาอย่างน้อยหนึ่งชนิดที่อยู่ในกลุ่มดังกล่าวจะต้องใช้วิธีคุมกำเนิดเป็นการชั่วคราวตลอดระยะเวลาที่รับประทานยาร่วมกันและเป็นเวลา 28 วันหลังจากหยุดการรักษา

หากการบริหารยาร่วมกันยังคงดำเนินต่อไปหลังจากไดแอนหนึ่งชุดเสร็จสิ้น ยาคุมกำเนิดชุดต่อไปควรเริ่มต้นโดยไม่สังเกตช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ดตามปกติ

มีการรายงานการโต้ตอบต่อไปนี้ในวรรณคดี

สารที่เพิ่มการกวาดล้างของไดแอน (ประสิทธิภาพของไดแอนลดลงเนื่องจากการเหนี่ยวนำของเอนไซม์) เช่น:

Phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine, rifampicin และอาจเป็น oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin และผลิตภัณฑ์ที่มีสาโทเซนต์จอห์น)

สารที่มีผลต่อการกวาดล้างไดแอน เช่น:

เมื่อให้ยากับไดแอน สารยับยั้งโปรตีเอส HIV / HCV และสารยับยั้งการย้อนกลับที่ไม่ใช่นิวคลีโอไซด์จำนวนมากสามารถเพิ่มหรือลดความเข้มข้นในพลาสมาของเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจน การเปลี่ยนแปลงอาจมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกในบางกรณี

ยาคุมกำเนิดไม่ควรรับประทานร่วมกับยาคุมกำเนิดชนิด Hypericum perforatum เนื่องจากอาจทำให้สูญเสียประสิทธิภาพในการคุมกำเนิด มีการรายงานการตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์และการเริ่มต้นรอบเดือนใหม่ซึ่งเกิดจากการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ที่ส่งผลต่อการเผาผลาญของ ยาจากการเตรียม Hypericum perforatum ผลการเหนี่ยวนำอาจคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ Hypericum perforatum

การรวมกันของเอสโตรเจนกับโปรเจสตินเช่นไดแอนสามารถรบกวนการเผาผลาญของยาอื่น ๆ ดังนั้น ความเข้มข้นในพลาสมาหรือเนื้อเยื่อของพวกมันอาจได้รับผลกระทบ โดยเพิ่มขึ้น (เช่น ไซโคลสปอริน) หรือลดลง (เช่น ลาโมทริจิน)

ศึกษาคำแนะนำของยาร่วม

การทดสอบในห้องปฏิบัติการ

การใช้ไดแอนอาจส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง เช่น พารามิเตอร์ทางชีวเคมีของตับ ต่อมไทรอยด์ การทำงานของต่อมหมวกไตและไต ระดับโปรตีนในการขนส่งในพลาสมา เช่น โกลบูลินที่จับกับคอร์ติโคสเตียรอยด์และเศษส่วนของไขมัน/ไลโปโปรตีน พารามิเตอร์ของการเผาผลาญกลูโคส การแข็งตัวของเลือด และการเปลี่ยนแปลงการละลายลิ่มเลือดโดยทั่วไปอยู่ในช่วงของค่าห้องปฏิบัติการปกติ

บุคลากรในห้องปฏิบัติการควรได้รับแจ้งถึงการใช้ไดแอนเมื่อจำเป็นต้องมีการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

การใช้ไดแอนมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์

หากคุณตั้งครรภ์ขณะรับประทานไดแอน ให้หยุดเตรียมยาทันที

การตั้งครรภ์

การใช้ไดแอนมีข้อห้ามในระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนม Cyproterone acetate ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ ประมาณ 0.2% ของขนาดยาของมารดาจะถูกดูดซึมโดยทารกผ่านทางน้ำนม ซึ่งสอดคล้องกับขนาดยาประมาณ 1 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัม ในระหว่างการให้นมลูก 0.02% ของปริมาณเอธินิลเลสตราไดออลในแต่ละวันของมารดาสามารถถ่ายโอนพร้อมกับนมไปยังทารกได้

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรในผู้ใช้ Diane

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ได้รับการรายงานในผู้ใช้ COC แต่สำหรับสมาคมนี้ยังไม่ได้รับการยืนยันหรือหักล้างคือ:

การจำแนกระบบอินทรีย์ ทั่วไป (≥1 / 100) ผิดปกติ (≥1 / 1000 และ หายาก ( ความผิดปกติของดวงตา แพ้คอนแทคเลนส์ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ปวดท้อง อาเจียนท้องเสีย ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ภูมิไวเกิน การตรวจวินิจฉัย น้ำหนักขึ้น น้ำหนักลดลง ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ การเก็บของเหลว ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ ไมเกรน ความผิดปกติทางจิตเวช อารมณ์แปรปรวน อารมณ์แปรปรวน ความใคร่ลดลง ความใคร่ที่เพิ่มขึ้น โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม เจ็บหน้าอก เจ็บหน้าอก เต้านมยั่วยวน ตกขาว ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่นลมพิษ Erythema nodosum Erythema multiforme หรือ polymorphic โรคหลอดเลือด ลิ่มเลือดอุดตัน

มีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในสตรีทุกคนที่รับประทานไดแอน (ดูหัวข้อ 4.4)

เหตุการณ์ร้ายแรงต่อไปนี้ที่กล่าวถึงในหัวข้อ 4.4 มีการรายงานคำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งานในสตรีที่รับประทานไดแอน:

• โรคหลอดเลือดอุดตัน

• โรคหลอดเลือดแดงอุดตัน

มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้ในสตรีที่ใช้ COC และได้อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.4:

• อุบัติเหตุหลอดเลือดแดงอุดตัน

• อุบัติเหตุหลอดเลือดอุดตัน

• โรคหลอดเลือดสมอง

• ความดันโลหิตสูง

• ภาวะไขมันในเลือดสูง

• การเปลี่ยนแปลงความทนทานต่อกลูโคสหรือผลต่อการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลาย

• เนื้องอกในตับ (อ่อนโยนและร้าย)

• การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของตับ

• เกลื้อน

• ในสตรีที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้

• ลักษณะที่ปรากฏหรืออาการรุนแรงขึ้นซึ่งไม่มีหลักฐานแน่ชัดว่ามีความเกี่ยวข้องกับการใช้ COCs: โรคดีซ่าน cholestatic และ / หรืออาการคัน, การเกิดนิ่ว, porphyria, lupus erythematosus ระบบ, โรคโลหิตจาง - uremic , Sydenham's chorea, herpes gestationis, otosclerosis สูญเสียการได้ยิน, โรคโครห์น, โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, มะเร็งปากมดลูก

ความถี่ในการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในผู้ใช้ยาคุมกำเนิด เนื่องจากมะเร็งเต้านมเป็นเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นได้ยากในสตรีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนผู้ป่วยที่เพิ่มขึ้นจึงต่ำเมื่อเทียบกับผู้หญิงที่มีความเสี่ยงต่อมะเร็งเต้านมตลอดชีวิต ไม่ทราบว่ามีมะเร็งเต้านมหรือไม่ สาเหตุความสัมพันธ์กับ COCs สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรงจากการใช้ยาเกินขนาด

อย่างไรก็ตาม ในกรณีนี้ อาการต่างๆ เช่น คลื่นไส้ อาเจียน และในเด็กสาว อาจมีเลือดออกทางช่องคลอดเล็กน้อย

ไม่มียาแก้พิษและการรักษาใด ๆ จะต้องแสดงอาการ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: แอนโดรเจนและเอสโตรเจน รหัส ATC: G03HB01

ไซโปรเทอโรนอะซิเตทที่มีอยู่ในไดแอนยับยั้งการทำงานของแอนโดรเจนซึ่งผลิตโดยสิ่งมีชีวิตเพศหญิงเช่นกัน ดังนั้นจึงเป็นไปได้ที่จะรักษาโรคที่เกิดจากสาเหตุทั้งจากการผลิตแอนโดรเจนที่เพิ่มขึ้นและจากความไวเฉพาะต่อฮอร์โมนเหล่านี้

ในขณะที่รับประทานไดแอน การทำงานของต่อมไขมันที่เพิ่มขึ้นซึ่งมีบทบาทสำคัญในสาเหตุของการเกิดสิวและ seborrhea จะลดลง สิ่งนี้นำไปสู่ - โดยปกติหลังจากการรักษา 3-4 เดือน - ลดอาการสิว การมีไขมันส่วนเกินบนเส้นผมและผิวหนังมักจะหายไปอย่างรวดเร็ว การรักษาด้วย Diane แสดงให้เห็นในสตรีวัยเจริญพันธุ์ที่มีอาการขนดกเล็กน้อยและโดยเฉพาะอย่างยิ่งการเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในขนบนใบหน้า อย่างไรก็ตาม ผลลัพธ์เหล่านี้จะเห็นได้ชัดเจนว่าต้องใช้หลายอย่าง เดือนของการรับสมัคร

Cyproterone acetate นอกเหนือจากฤทธิ์ต้านแอนโดรเจนที่อธิบายไว้แล้ว ยังแสดงกิจกรรมของโปรเจสตินที่ทำเครื่องหมายไว้ การบริหาร cyproterone acetate เพียงอย่างเดียวจะนำไปสู่ความผิดปกติของวงจรซึ่งหลีกเลี่ยงได้โดยการเชื่อมโยงกับ ethinyl estradiol ใน Diane ซึ่งทำได้โดยการบริโภคตามวัฏจักรตามคำแนะนำ การคุมกำเนิดของไดแอนขึ้นอยู่กับการทำงานร่วมกันของกลไกส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วงซึ่งที่สำคัญที่สุดคือการยับยั้งการตกไข่และการเปลี่ยนแปลงของมูกปากมดลูก

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ไซโปรเตอโรนอะซิเตท

หลังจากการบริหารช่องปาก cyproterone จะถูกดูดซึมได้อย่างสมบูรณ์

การบริโภคไดแอนจะทำให้ระดับไซโปรเตอโรนอะซิเตทในซีรัมสูงสุด 15 ng / ml หลังจาก 1.6 ชั่วโมง จากนั้นระดับซีรั่มจะลดลงในสองขั้นตอนโดยมีครึ่งชีวิต 0.8 ชั่วโมงและ 2.3 วัน การกวาดล้างไซโปรเตอโรนอะซิเตทจากซีรั่มทั้งหมดประมาณ 3.6 มล. / นาที / กก. Cyproterone acetate ถูกเผาผลาญโดยวิถีการเผาผลาญต่างๆ รวมทั้ง hydroxylation และ conjugation เมแทบอไลต์ที่สำคัญในพลาสมาของมนุษย์คืออนุพันธ์เบตา-ไฮดรอกซี 15 ชนิด

ส่วนที่ถูกขับออกมาไม่เปลี่ยนแปลงกับน้ำดี ปริมาณส่วนใหญ่จะถูกขับออกมาในรูปของสารเมตาโบไลต์ในปัสสาวะและทางเดินน้ำดีในอัตราส่วน 3: 7 การขับถ่ายของทางเดินน้ำดีและไตเกิดขึ้นกับครึ่งชีวิต 1.9 วัน เมแทบอไลต์จะถูกล้างออกจากพลาสมาด้วยอัตราใกล้เคียงกัน (ครึ่งชีวิต 1.7 วัน) Cyproterone acetate เกือบจะจับกับอัลบูมินในพลาสมา ประมาณ 3.5-4.0% ของระดับยาทั้งหมดอยู่ในรูปแบบอิสระ เนื่องจากการจับโปรตีนไม่ได้จำเพาะ การเปลี่ยนแปลงของระดับ SHBG จึงไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของไซโปรเตอโรนอะซิเตต

ผลที่ตามมาของครึ่งชีวิตที่ยาวนานของระยะการกำจัดขั้วจากพลาสมา (ซีรัม) และการบริโภคประจำวัน ไซโปรเตอโรนอะซิเตตสะสมในระหว่างรอบการรักษาค่าเฉลี่ยของระดับยาในซีรัมสูงสุดเพิ่มขึ้นจาก 15 ng / ml (วันที่ 1) เป็น 21 ng / ml และ 24 ng / ml เมื่อสิ้นสุดรอบการรักษาที่ 1 และ 3 ตามลำดับ

พื้นที่ที่ต่ำกว่ากราฟความเข้มข้น/เวลาเพิ่มขึ้น 2.2 เท่า (เมื่อสิ้นสุดรอบแรก) และ 2.4 เท่า (เมื่อสิ้นสุดรอบที่สาม) ถึงสภาวะสมดุลหลังจากผ่านไปประมาณ 10 วัน ในช่วงระยะเวลาการรักษาระยะยาว ไซโปรเตอโรนอะซิเตทสะสมตลอดรอบการรักษาด้วยปัจจัยที่ 2 การดูดซึมอย่างสมบูรณ์ของไซโปรเตอโรนอะซิเตตนั้นเกือบทั้งหมด (88% ของขนาดยา)

การดูดซึมสัมพัทธ์ของไซโปรเตอโรนอะซิเตตจากไดแอนคือ 109% เมื่อเปรียบเทียบกับสารแขวนลอยที่มีน้ำเป็นผลึกขนาดเล็ก

การสูบบุหรี่ไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ cyproterone acetate หรือ ethinylestradiol

Ethinylestradiol

ethinylestradiol ที่ให้ทางปากจะถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ หลังจากได้รับยา Diane ระดับซีรั่มสูงสุดของยาจะอยู่ที่ประมาณ 80 pg / ml หลังจาก 1.7 ชั่วโมง ต่อมา ระดับของ ethinylestradiol ในซีรัมลดลงตาม 2 ระยะ โดยมี "ครึ่งชีวิต 1-2 ชั่วโมง และประมาณ 20 ชั่วโมง ตามลำดับ"

เนื่องจากข้อจำกัดของขั้นตอนการวิเคราะห์ ดัชนีเหล่านี้สามารถคำนวณได้โดยการให้ยาในปริมาณที่สูงขึ้นเท่านั้น กำหนดปริมาตรที่ชัดเจนของการกระจายประมาณ 5 ลิตร/กก. และอัตราการกวาดล้างเมตาบอลิซึมของพลาสมาประมาณ 5 มล. / นาที / กก. สำหรับ ethinylestradiol Ethinylestradiol ผูกมัดสูง แต่ไม่เฉพาะเจาะจงกับอัลบูมิน ประมาณ 2% ของยาหมุนเวียนมีอยู่ใน รูปแบบอิสระ ในระหว่างการดูดซึมและผ่านกระบวนการตับครั้งแรก ethinylestradiol จะถูกเผาผลาญด้วยตัวแปรที่ตามมาทำให้การดูดซึมลดลงหลังจากการบริหารช่องปาก

ยาไม่ถูกขับออกมาในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลง เมแทบอไลต์ของ ethinylestradiol ถูกขับออกทางปัสสาวะและทางเดินน้ำดีในอัตราส่วน 4: 6 โดยมีครึ่งชีวิตประมาณหนึ่งวัน

โดยพิจารณาจากครึ่งชีวิตของระยะการกระจายตัวในขั้นสุดท้ายจากซีรัมและการบริโภคประจำวัน ระดับของซีรัมที่สมดุลจะเกิดขึ้นหลังจากผ่านไป 3-4 วัน และสูงขึ้นประมาณ 30-40% เมื่อเทียบกับผลลัพธ์ที่ได้จากการให้ยาครั้งเดียว

การดูดซึมสัมพัทธ์ (เรียกว่า microcrystalline แขวนลอยในน้ำ) ของ ethinyl estradiol จาก Diane นั้นเกือบทั้งหมด

ความพร้อมใช้งานของ ethinylestradiol อย่างเป็นระบบอาจได้รับผลกระทบจากยาอื่น ๆ ทั้งสองทิศทาง อย่างไรก็ตาม ไม่มีปฏิสัมพันธ์กับวิตามินซีในปริมาณสูง ในระหว่างการใช้งานอย่างต่อเนื่อง ethinylestradiol จะกระตุ้นการสังเคราะห์ตับของ SHBG และ CBG ระดับของการเหนี่ยวนำ ของ SHBG ขึ้นอยู่กับ โครงสร้างทางเคมีและปริมาณของโปรเจสโตเจนที่เกี่ยวข้อง

ในขณะที่รับประทานไดแอนความเข้มข้นของซีรั่มของ SHBG เพิ่มขึ้นจากประมาณ 100 nmol / l เป็น 300 nmol / l และความเข้มข้นของ CBG ในซีรัมเพิ่มขึ้นจากประมาณ 50 mcg / ml เป็น 95 mcg / ml

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาความเป็นพิษต่อสัตว์สำหรับการประเมินความเสี่ยงของมนุษย์ได้ดำเนินการทั้งในแต่ละองค์ประกอบของยาเตรียมและในความสัมพันธ์ของพวกมัน

ไม่มีการศึกษาทดลองในสัตว์เกี่ยวกับผลการแพ้ที่เป็นไปได้ของ ethinylestradiol และ cyproterone acetate

Ethinylestradiol

ข้อมูลทางพิษวิทยาของ ethinylestradiol เป็นที่รู้จักกันดี ไม่มีข้อมูลพรีคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้สั่งจ่ายยาที่สามารถให้ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ยังไม่ได้รายงานในส่วนอื่น ๆ ของข้อมูลสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์นี้

ไซโปรเตอโรนอะซิเตท

• ความเป็นพิษต่อระบบ

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ

• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อน / การก่อการก่อวิรูป

การศึกษาความเป็นพิษต่อตัวอ่อนหรือการสร้างอวัยวะก่อมะเร็งที่ดำเนินการโดยใช้ส่วนผสมของสารออกฤทธิ์สองชนิดไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการกระทำที่ทำให้เกิดการก่อมะเร็งในครรภ์โดยทั่วไปหลังการรักษาในระหว่างการสร้างอวัยวะก่อนการพัฒนาของอวัยวะสืบพันธุ์ภายนอก

การใช้ cyproterone acetate ระหว่างช่วงที่ไวต่อฮอร์โมนของการสร้างความแตกต่างของอวัยวะสืบพันธุ์ (หลังจากประมาณวันที่ 45 ของการตั้งครรภ์) อาจทำให้เกิดสัญญาณของการเป็นสตรีในครรภ์ของผู้ชายเมื่อได้รับปริมาณที่สูง การสังเกตทารกแรกเกิดเพศชายที่ได้รับ cyproterone acetate ในครรภ์ไม่แสดงสัญญาณของการเป็นสตรี อย่างไรก็ตาม การตั้งครรภ์เป็นข้อห้ามในการใช้ไดแอน

แม้ว่าการศึกษา ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย บ่งชี้ถึงผลกระทบทางพันธุกรรมของ cyproterone acetate ต่อเซลล์ตับของหนู การศึกษาเกี่ยวกับผลการกลายพันธุ์ไม่ได้เปิดเผยศักยภาพในการกลายพันธุ์ใดๆ ในแง่ของความรู้ในปัจจุบัน การค้นพบนี้ไม่ได้ชี้ให้เห็นถึงศักยภาพในการกลายพันธุ์ที่เกี่ยวข้องในมนุษย์

• ความเป็นพิษต่อพันธุกรรมและการเกิดมะเร็ง

การศึกษาความเป็นพิษต่อยีนของความถูกต้องที่ยอมรับได้ซึ่งดำเนินการกับไซโปรเตอโรนอะซิเตตให้ผลลัพธ์เชิงลบ การทดสอบเพิ่มเติมเกี่ยวกับเซลล์ตับของหนูและลิง และในเซลล์ตับของมนุษย์ที่เพิ่งถูกแยกออกมาใหม่ ได้แสดงให้เห็นว่าไซโปรเตอโรนอะซิเตตสามารถสร้าง adducts กับ DNA และเพิ่มกิจกรรมการซ่อมแซม DNA ในขณะที่ระดับของ adducts ของ DNA ในเซลล์ตับของสุนัขนั้นต่ำมาก .

การก่อตัวของ DNA adducts นี้เกิดขึ้นหลังจากการสัมผัสซึ่งสามารถทำได้ตามที่แนะนำในปัจจุบัน ผลที่ตามมาของการรักษา cyproterone acetate ในร่างกายคือ "อุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของรอยโรคในตับโฟกัส อาจเป็นก่อนเนื้องอก ซึ่งเอนไซม์ของเซลล์ในหนูเพศเมียมีการเปลี่ยนแปลง และอัตราการกลายพันธุ์ที่เพิ่มขึ้นในหนูดัดแปรพันธุกรรมที่มียีนแบคทีเรีย เป็นเป้าหมายสำหรับ การกลายพันธุ์

ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการสังเกตเหล่านี้ไม่แน่นอน ประสบการณ์ทางคลินิกจนถึงปัจจุบันไม่สนับสนุน "การเกิดเนื้องอกในตับที่เพิ่มขึ้นในมนุษย์" การศึกษาเกี่ยวกับสารก่อมะเร็งของ cyproterone acetate ในสัตว์ฟันแทะไม่ได้แสดงศักยภาพในการก่อมะเร็งใด ๆ อย่างเฉพาะเจาะจง ในขณะเดียวกันก็ต้องจำไว้ว่าสเตียรอยด์ทางเพศสามารถส่งเสริมการเจริญเติบโต ของเนื้อเยื่อและเนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมนบางชนิด โดยรวมแล้ว ข้อมูลที่มีอยู่ไม่แสดงความคัดค้านต่อการใช้ไดแอนในมนุษย์ หากใช้ตามข้อกำหนดสำหรับข้อบ่งชี้ที่ตั้งใจไว้และในขนาดที่แนะนำ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แลคโตส, แป้งข้าวโพด, โพวิโดน 25,000, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, ซูโครส, โพวิโดน 700,000, แมคโครกอล 6,000, แคลเซียมคาร์บอเนต, กลีเซอรอล 85%, เอทิลีนไกลคอลเอสเทอร์ของกรดมอนทานิก, ไททาเนียมไดออกไซด์, เหล็กออกไซด์สีเหลือง