สารออกฤทธิ์: ลอราทาดีน
Fristamin 10 มก. เม็ด
ทำไมถึงใช้ Fristamin? มีไว้เพื่ออะไร?
ชื่อเต็มของยานี้คือ Fristamin tablets
Fristamin คืออะไร?
ยาเม็ด Fristamin มีสาร loratadine ซึ่งเป็นยากลุ่มหนึ่งที่เรียกว่า 'antihistamines'
Fristamin ทำงานอย่างไร
Fristamin ช่วยลดอาการภูมิแพ้โดยการปิดกั้นผลกระทบของสารที่เรียกว่า "ฮิสตามีน" ซึ่งผลิตโดยร่างกายมนุษย์เมื่อแพ้บางสิ่งบางอย่าง
เมื่อใดควรทาน Fristamin
Fristamin ช่วยบรรเทาอาการที่เกี่ยวข้องกับโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ (เช่น ไข้ละอองฟาง) เช่น จาม น้ำมูกไหล คันตา แสบร้อนและคันตาในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไปที่มีน้ำหนักมากกว่า 30 กก.
Fristamin ยังใช้เพื่อบรรเทาอาการของลมพิษ (อาการคัน ผื่นแดง และจำนวนและขนาดของลมพิษ)
ผลของ Fristamin จะคงอยู่ตลอดทั้งวันและจะช่วยให้คุณทำกิจกรรมประจำวันและนอนหลับได้ตามปกติ
ติดต่อแพทย์ของคุณถ้าคุณไม่สังเกตเห็นการปรับปรุงใด ๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นอาการของคุณแย่ลง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Fristamin
อย่าใช้ Fristamin ถ้า:
คุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ loratadine หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Fristamin
พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนรับประทานฟริสตามิน หาก:
- มีปัญหาตับ
- คุณต้องผ่านการทดสอบผิวหนังเพื่อหาอาการแพ้ ห้ามใช้ยา Fristamin ในสองวันก่อนการทดสอบ เนื่องจากยานี้อาจส่งผลต่อผลลัพธ์ หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ (หรือหากคุณไม่แน่ใจ) ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนใช้ยาฟริสทามิน
เด็ก
อย่าให้ Fristamin แก่เด็กอายุต่ำกว่า 2 ปีหรือเด็กอายุระหว่าง 2 ถึง 12 ปีที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 30 กก. สำหรับเด็กวัย
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Fristamin
ผลข้างเคียงของ Fristamin อาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานร่วมกับยาที่เปลี่ยนแปลงการทำงานของเอนไซม์บางชนิดที่รับผิดชอบในการเผาผลาญของยาในตับ
อย่างไรก็ตาม ในการศึกษาทางคลินิก ไม่มีผลข้างเคียงที่เพิ่มขึ้นของลอราทาดีนกับผลิตภัณฑ์ที่เปลี่ยนแปลงการทำงานของเอนไซม์เหล่านี้
แจ้งให้แพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณทราบหากคุณกำลังใช้ พึ่งได้รับ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
ฟริสทามินและแอลกอฮอล์
การบริโภค Fristamin ร่วมกับเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ไม่ได้แสดงให้เห็นว่าสามารถกระตุ้นผลกระทบได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยานี้
เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน เป็นการดีกว่าที่จะหลีกเลี่ยงการใช้ Fristamin ในระหว่างตั้งครรภ์
อย่าใช้ Fristamin หากคุณให้นมลูก Loratadine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ในการศึกษาทางคลินิกเพื่อประเมินความสามารถในการขับรถ ไม่พบผลข้างเคียงในผู้ป่วยที่ได้รับ loratadine ในปริมาณที่แนะนำ Fristamin ไม่คาดว่าจะทำให้คุณง่วงหรือตื่นตัวน้อยลง
อย่างไรก็ตาม บางคนมีอาการง่วงซึมน้อยมาก ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
Fristamin มีแลคโตส
Fristamin มีแลคโตส; ดังนั้น หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Fristamin: Posology
ใช้ยานี้ทุกประการตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้หรือตามคำแนะนำของแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล หากไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล
เส้นคะแนนมีไว้เพื่อช่วยให้คุณทำลายแท็บเล็ตหากคุณมีปัญหาในการกลืนทั้งเม็ด
Fristamin ทานในขนาดใด:
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี:
รับประทานวันละ 1 เม็ด พร้อมน้ำ 1 แก้ว โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้
ในเด็กอายุตั้งแต่ 2 ถึง 12 ปี ปริมาณจะขึ้นอยู่กับน้ำหนัก:
- น้ำหนักตัวมากกว่า 30 กก.: รับประทานวันละ 1 เม็ด พร้อมน้ำ 1 แก้ว โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้
- น้ำหนักตัวน้อยกว่าหรือเท่ากับ 30 กก.: ห้ามใช้ Fristamin มีสูตรอื่นที่เหมาะสมกว่าสำหรับเด็กอายุระหว่าง 2 ถึง 12 ปีและมีน้ำหนักน้อยกว่าหรือเท่ากับ 30 กก.
Fristamin ไม่แนะนำสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี
ผู้ใหญ่และเด็กที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรง:
- ผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 30 กก.: รับประทานวันละ 1 เม็ด พร้อมน้ำ 1 แก้ว โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้
อย่างไรก็ตาม ก่อนใช้ยานี้ คุณควรติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล
หากคุณลืมทาน Fristamin
- หากลืมกินยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ แล้วทำการรักษาต่อไปตามปกติ
- อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Fristamin มากเกินไป
หากคุณรับประทาน Fristamin มากกว่าที่ควรจะเป็น ให้ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรทันที
ไม่ควรเกิดปัญหาร้ายแรง แต่อาจมีอาการปวดหัว หัวใจเต้นเร็ว หรือง่วงนอน
ผลข้างเคียงของ Fristamin คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปีคือ:
- อาการง่วงนอน
- ปวดหัว
- เพิ่มความอยากอาหาร
- ปัญหาการนอนหลับ.
ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดในเด็กอายุ 2 ถึง 12 ปีคือ:
- ปวดหัว
- ความกังวลใจ
- เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
นอกจากนี้ยังพบผลข้างเคียงที่หายากมากต่อไปนี้ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน) ในระหว่างการทำการตลาดของลอราทาดีน:
- อาการแพ้อย่างรุนแรง (รวมถึงอาการบวม)
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- อาการชัก
- จังหวะการเต้นของหัวใจเร็วหรือผิดปกติ
- คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย)
- ปากแห้ง
- ปวดท้อง
- ปัญหาตับ
- ผมร่วง
- ผื่น
- เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่มีอยู่ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http: // www. Agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili. โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงในลักษณะของแท็บเล็ต
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
สิ่งที่ Fristamin มี
- สารออกฤทธิ์คือลอราทาดีน แต่ละเม็ดมีลอราทาดีน 10 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งข้าวโพด และแมกนีเซียมสเตียเรต
คำอธิบายของ Fristamin ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
ยาเม็ด
แท็บเล็ตรูปวงรีสีขาวหรือสีขาว แกะขวดและปูน มีเส้นแบ่งและหมายเลข "10" ที่ด้านหนึ่ง เม็ด Fristamin มีจำหน่ายในแพ็ค 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 หรือ 100 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
FRISTAMIN 10 MG เม็ด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
แต่ละเม็ดมีลอราทาดีน 10 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: ปริมาณแลคโตสโมโนไฮเดรตในองค์ประกอบของยาเม็ดลอราทาดีน 10 มก. คือ 71.3 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
ยาเม็ด
แท็บเล็ตรูปไข่สีขาวหรือสีขาวปิดด้วยขวดและปูนที่ด้านหนึ่ง มีเส้นแบ่งและหมายเลข "10" และอีกด้านหนึ่งเรียบ
เส้นคะแนนบนแท็บเล็ตเป็นเพียงเพื่อให้ง่ายต่อการทำลายแท็บเล็ตเพื่อให้กลืนได้ง่ายขึ้นและไม่แบ่งเป็นปริมาณเท่ากัน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
Fristamin ได้รับการระบุสำหรับการรักษาตามอาการของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้และลมพิษที่ไม่ทราบสาเหตุเรื้อรังในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 2 ปีที่มีน้ำหนักตัวมากกว่า 30 กก.
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณ
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 10 มก. วันละครั้ง (หนึ่งเม็ดวันละครั้ง)
ประชากรเด็ก
ในเด็กอายุตั้งแต่ 2 ถึง 12 ปี ปริมาณจะขึ้นอยู่กับน้ำหนัก:
น้ำหนักตัวมากกว่า 30 กก.: 10 มก. วันละครั้ง (หนึ่งเม็ดวันละครั้ง)
น้ำหนักตัวน้อยกว่าหรือเท่ากับ 30 กก.: แท็บเล็ต 10 มก. ไม่เหมาะสำหรับเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 30 กก. สำหรับเด็กอายุระหว่าง 2 ถึง 12 ปีและมีน้ำหนักน้อยกว่าหรือเท่ากับ 30 กก. มีสูตรอื่นๆ ที่เหมาะสมกว่า
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Fristamin ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปียังไม่เป็นที่ยอมรับ ไม่มีข้อมูล
ผู้ป่วยโรคตับ
ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรงควรได้รับยาเริ่มต้นที่ต่ำกว่า เนื่องจากอาจทำให้การกวาดล้างของลอราทาดีนลดลง แนะนำให้ใช้ขนาดเริ่มต้น 10 มก. วันเว้นวันในผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 30 กก.
ผู้ป่วยไตวาย
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย
พลเมืองอาวุโส
ผู้สูงอายุไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
วิธีการบริหาร
การใช้ช่องปาก. แท็บเล็ตสามารถรับประทานได้โดยไม่คำนึงถึงเวลาอาหาร
04.3 ข้อห้าม -
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ควรให้ Fristamin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2)
ยานี้มีแลคโตส ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส, โรค Lapp เนื่องจากการขาดแลคเตสหรือ malabsorption กลูโคสกาแลคโตสไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้.
ควรหยุดการให้ยา Fristamin อย่างน้อย 48 ชั่วโมงก่อนการทดสอบผิวหนัง เนื่องจากยาแก้แพ้สามารถป้องกันหรือลดปฏิกิริยาเชิงบวกต่อดัชนีการเกิดปฏิกิริยาของผิวหนังได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
การบริโภค Fristamin ร่วมกับแอลกอฮอล์ไม่ก่อให้เกิดผลตามที่ประเมินโดยการศึกษาประสิทธิภาพทางจิตเวช
ปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้นกับสารยับยั้ง CYP3A4 และ CYP2D6 ที่รู้จักทั้งหมดอาจเกิดขึ้นส่งผลให้ระดับ loratadine สูงขึ้น (ดูหัวข้อ 5.2) ซึ่งอาจนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
มีการรายงานความเข้มข้นของ loratadine ในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นหลังจากใช้ร่วมกับ ketoconazole, erythromycin และ cimetidine ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม แต่ไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญทางคลินิก (รวมถึงการเปลี่ยนแปลงทางคลื่นไฟฟ้าหัวใจ)
ประชากรเด็ก
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ข้อมูลเกี่ยวกับสตรีมีครรภ์จำนวนมากที่ได้รับยา (ผลลัพธ์การตั้งครรภ์มากกว่า 1,000 รายการ) ไม่พบผลต่อความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์หรือทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิดของลอราทาดีน การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ทางที่ดีควรหลีกเลี่ยงการใช้ Fristamin ในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
Loratadine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Fristamin ในสตรีที่ให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ในผู้ชายและผู้หญิง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ในการศึกษาทางคลินิกเพื่อประเมินความสามารถในการขับรถ ไม่พบผลข้างเคียงในผู้ป่วยที่ได้รับ loratadine Fristamin ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรทราบว่าอาการง่วงซึมเกิดขึ้นน้อยมาก และอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
ในการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการในผู้ใหญ่และวัยรุ่นในข้อบ่งชี้หลายประการรวมถึงโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ (RA) และลมพิษไม่ทราบสาเหตุเรื้อรัง (CIU) ในปริมาณที่แนะนำ 10 มก. ต่อวันรายงานอาการไม่พึงประสงค์จาก loratadine ในเปอร์เซ็นต์ที่สูงขึ้น 2% เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานที่ความถี่ที่สูงกว่ายาหลอก ได้แก่ อาการง่วงซึม (1.2%) ปวดศีรษะ (0.6%) ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น (0.5%) และนอนไม่หลับ (0.1%)
ตารางอาการไม่พึงประสงค์
อาการข้างเคียงที่รายงานในช่วงหลังการทำการตลาดแสดงอยู่ในตารางด้านล่างตามประเภทของอวัยวะในระบบ ความถี่ถูกกำหนดให้เป็นเรื่องธรรมดามาก (≥1 / 10), ร่วมกัน (≥1 / 100,
ภายในหมวดหมู่ความถี่แต่ละประเภท อาการไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง
ประชากรเด็ก
ในการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการในประชากรเด็กอายุ 2 ถึง 12 ปี อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่รายงานจากยาหลอกที่เกินคือ ปวดศีรษะ (2.7%) หงุดหงิด (2.3%) และความเหนื่อยล้า (1%)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
ยาเกินขนาด Loratadine เพิ่มความถี่ของอาการ anticholinergic มีรายงานอาการง่วงนอนอิศวรและปวดศีรษะหลังจากให้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรใช้และรักษาตามอาการและมาตรการสนับสนุนทั่วไปให้นานเท่าที่จำเป็น สามารถใช้ถ่านกัมมันต์ที่แขวนอยู่ในน้ำได้ อาจพิจารณาล้างกระเพาะ Loratadine ไม่ได้ถูกกำจัดโดยการฟอกไตและไม่ทราบว่าสามารถกำจัดได้ด้วยการล้างไตทางช่องท้องหรือไม่ก็ตาม การตรวจติดตามทางการแพทย์ของผู้ป่วยควรดำเนินต่อไปแม้หลังจากการรักษาฉุกเฉิน
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: antihistamine - H1 antagonist, ATC code: R06A X13.
กลไกการออกฤทธิ์
Loratadine ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ใน Fristamin เป็น antihistamine tricyclic ที่มีกิจกรรมการคัดเลือกสำหรับตัวรับ H1 ต่อพ่วง
ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์
Loratadine ไม่มีคุณสมบัติยากล่อมประสาทหรือ anticholinergic ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในประชากรส่วนใหญ่ และเมื่อใช้ในปริมาณที่แนะนำ
ไม่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในสัญญาณชีพ พารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการ การตรวจร่างกาย หรือการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจในระหว่างการรักษาระยะยาว
Loratadine ไม่มีกิจกรรมที่มีนัยสำคัญต่อตัวรับ H2 ไม่ยับยั้งการดูดซึม noradrenaline และแทบไม่ส่งผลต่อการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดหรือกิจกรรมภายในของเครื่องกระตุ้นหัวใจ
การศึกษาเกี่ยวกับการพัฒนาของฮีสตามีนผิวหนังทุติยภูมิในมนุษย์หลังการให้ยา 10 มก. เพียงครั้งเดียว แสดงให้เห็นว่าฤทธิ์ต้านฮีสตามีนเกิดขึ้นมากกว่า 1 ถึง 3 ชั่วโมง โดยสูงสุดที่ 8 ถึง 12 ชั่วโมงและยาวนานกว่า 24 ชั่วโมง ไม่มีหลักฐานยืนยันความทนทานต่อผลกระทบนี้หลังจากให้ยาลอราทาดีน 28 วัน
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
ผู้ป่วยมากกว่า 10,000 คน (อายุ 12 ปีขึ้นไป) ได้รับการรักษาด้วยยาเม็ดลอราทาดีน 10 มก. ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม ยาเม็ดลอราทาดีน 10 มก. วันละครั้งแสดงให้เห็นว่าเหนือกว่ายาหลอกและคล้ายกับคลีมาสทีนในการปรับปรุงผลกระทบต่ออาการจมูกและอาการที่ไม่ใช่จมูกของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ ในการศึกษาเหล่านี้ พบว่า loratadine มีอาการง่วงซึมน้อยกว่า clemastine และมีความถี่ใกล้เคียงกับ terfenadine และ placebo
ในกลุ่มตัวอย่างเหล่านี้ (อายุ 12 ปีขึ้นไป) 1,000 คนที่เป็นโรคลมพิษเรื้อรังที่ไม่ทราบสาเหตุได้รับการศึกษาในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก ยาลอราทาดีนขนาด 10 มก. วันละครั้งดีกว่ายาหลอกในการจัดการลมพิษที่ไม่ทราบสาเหตุเรื้อรังโดยสังเกตได้จากอาการคัน อาการผื่นแดง และลมพิษลดลง ในการศึกษาเหล่านี้ อุบัติการณ์ของอาการง่วงซึมด้วยลอราทาดีนมีความคล้ายคลึงกับที่พบใน ยาหลอก
ประชากรเด็ก
เด็กประมาณ 200 คน (อายุ 6 ถึง 12 ปี) ที่เป็นโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลได้รับน้ำเชื่อมลอราทาดีนในปริมาณสูงถึง 10 มก. วันละครั้งในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม ในการศึกษาอื่น เด็ก 60 คน (อายุ 2 ถึง 5 ปี) ได้รับน้ำเชื่อมลอราทาดีนในขนาด 5 มก. วันละครั้ง ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิด
ประสิทธิภาพในเด็กมีความคล้ายคลึงกับประสิทธิภาพที่สังเกตได้ในผู้ใหญ่
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การดูดซึม
Loratadine ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็ว การรับประทานอาหารร่วมกันอาจทำให้การดูดซึมของลอราทาดีนล่าช้าเล็กน้อย แต่ไม่ส่งผลต่อผลทางคลินิก พารามิเตอร์การดูดซึมของลอราทาดีนและสารออกฤทธิ์ของลอราทาดีนเป็นสัดส่วนตามขนาดยา
การกระจาย
Loratadine จับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างมีนัยสำคัญ (97% ถึง 99%) และสารออกฤทธิ์ - desloratadine (DL) - จับในระดับปานกลาง (73% ถึง 76%)
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ครึ่งชีวิตของลอราทาดีนในพลาสมาและของสารออกฤทธิ์จะอยู่ที่ประมาณ 1 และ 2 ชั่วโมงตามลำดับ
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
หลังการให้ยาทางปาก ลอราทาดีนจะถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและดี และได้รับการเผาผลาญครั้งแรกอย่างมีนัยสำคัญ โดยหลักแล้ว CYP3A4 และ CYP2D6 เมแทบอไลต์หลัก - เดสลอราทาดีน (DL) - ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาและรับผิดชอบต่อผลทางคลินิกส่วนใหญ่ Loratadine และ DL มีความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมา (Tmax) ใน 1 - 1.5 ชั่วโมง และ 1.5 - 3.7 ตามลำดับ ชั่วโมงหลังการให้ยา
การกำจัด
ประมาณ 40% ของขนาดยาที่ถูกให้จะถูกกำจัดออกทางปัสสาวะและ 42% ในอุจจาระ ส่วนใหญ่อยู่ในรูปแบบของสารคอนจูเกต ในช่วงเวลามากกว่า 10 วัน ประมาณ 27% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะในช่วง 24 ชั่วโมงแรก น้อยกว่า 1% ของสารออกฤทธิ์ถูกขับออกอย่างไม่เปลี่ยนแปลง ในรูปแบบออกฤทธิ์ในรูปของลอราทาดีนหรือ DL
ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตที่กำจัดในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีคือ 8.4 ชั่วโมง (ช่วง = 3 ถึง 20 ชั่วโมง) สำหรับ loratadine และ 28 ชั่วโมง (ช่วง = 8.8 ถึง 92 ชั่วโมง) สำหรับสารออกฤทธิ์ที่สำคัญ
ความเสียหายของไต
ทั้ง AUC และระดับสูงสุดของยาในพลาสมา (Cmax) ของ loratadine และสารออกฤทธิ์เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตเรื้อรังเมื่อเทียบกับค่าเดียวกันในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ ไม่แตกต่างจากที่พบในวิชาปกติอย่างมีนัยสำคัญ การฟอกไตไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของลอราทาดีนหรือสารออกฤทธิ์ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง
การด้อยค่าของตับ
ในผู้ป่วยโรคตับที่เกิดจากแอลกอฮอล์เรื้อรัง AUC และระดับสูงสุดของยาในพลาสมา (Cmax) ของ loratadine เป็นสองเท่าของผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับตามปกติในขณะที่รายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ของสารออกฤทธิ์ไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ ของลอราทาดีนและของสารออกฤทธิ์คือ 24 ชั่วโมงและ 37 ชั่วโมงตามลำดับ และเพิ่มขึ้นตามความรุนแรงของโรคตับ
พลเมืองอาวุโส
ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของลอราทาดีนและสารออกฤทธิ์ของมันเทียบได้กับอาสาสมัครผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีและอาสาสมัครสูงอายุที่มีสุขภาพดี
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัย เภสัชวิทยา ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง
ในการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ไม่พบผลการก่อมะเร็ง อย่างไรก็ตาม พบการคลอดลูกที่ยืดเยื้อและความมีชีวิตที่ลดลงของลูกหลานในหนูที่ความเข้มข้นในพลาสมา (AUC) สูงกว่าที่ได้รับจากขนาดยาทางคลินิก 10 เท่า
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
แลคโตสโมโนไฮเดรต
แป้งข้าวโพด
แมกนีเซียมสเตียเรต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
36 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ตุ่มประกอบด้วยฟอยล์อลูมิเนียม 20 ม.ม. ห่อด้วยความร้อนไวนิลและฟิล์มโพลีไวนิลคลอไรด์ใส 250 ม.ม.
แพ็ค 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 หรือ 100 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
ลายเซ็น. เอส.พี.เอ. - Via di Scandicci, 37 - ฟลอเรนซ์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
Fristamin 10 มก. เม็ด 5 เม็ด AIC 027076052
Fristamin 10 มก. เม็ด 7 เม็ด AIC 027076064
Fristamin 10 มก. เม็ด 10 เม็ด AIC 027076076
Fristamin 10 มก. เม็ด 20 เม็ด AIC 027076013
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก:
Fristamin 10 มก. เม็ด 5 เม็ด 16/06/2003
Fristamin 10 มก. เม็ด 7 เม็ด 16/06/2003
Fristamin 10 มก. เม็ด 10 เม็ด 16/06/2003
Fristamin 10 มก. เม็ด 20 เม็ด 01/09/1989
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 08/11/2007
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
มีนาคม 2559
