สารออกฤทธิ์: ไดโคลฟีแนค (ไดโคลฟีแนคโซเดียม)
VOLTADVANCE ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 25 มก.
VOLTADVANCE ผง 25 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก
ทำไมจึงใช้โวลตาดแวนซ์? มีไว้เพื่ออะไร?
โวลตาดแวนซ์มีสารออกฤทธิ์ไดโคลฟีแนคโซเดียม ซึ่งอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่ายาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) Voltadvance ทำงานโดยลดความเจ็บปวดและการอักเสบ
Voltadvance มีไว้สำหรับการรักษาความเจ็บปวดจากต้นกำเนิดและธรรมชาติต่างๆ เช่น:
- ปวดข้อ
- ปวดหลัง (ปวดเอว)
- ปวดกล้ามเนื้อรวมถึงคอเคล็ด
- ปวดหัว
- ปวดฟัน
- ปวดประจำเดือน
ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังการรักษา 2 - 3 วัน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Voltadvance
อย่าใช้โวลตาดวานซ์
- หากคุณแพ้ยาไดโคลฟีแนคโซเดียมหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณมีแผลเรื้อรัง มีเลือดออก หรือมีการทะลุของกระเพาะอาหารหรือลำไส้
- หากคุณเคยมีเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (เลือดออก) หรือการเจาะทะลุหลังการรักษาด้วย NSAID ครั้งก่อน
- หากคุณเคยมีเลือดออกหรือเป็นแผลพุพองที่เกิดขึ้นซ้ำๆ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของการเป็นแผลหรือมีเลือดออกที่พิสูจน์แล้ว)
- หากคุณมีตับหรือไตวายรุนแรง
- หากคุณมีโรคหัวใจที่เปิดเผยและ/หรือโรคหลอดเลือดสมอง เช่น มีอาการหัวใจวาย โรคหลอดเลือดสมอง โรคหลอดเลือดสมอง (TIA) หรือ "หลอดเลือดอุดตันที่หัวใจหรือสมอง หรือการผ่าตัดเพื่อขจัดหรือหลีกเลี่ยงสิ่งกีดขวางดังกล่าว
- หากคุณมีหรือประสบปัญหาการไหลเวียนโลหิต (โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย)
- หากคุณมีอาการหอบหืด ลมพิษ โรคจมูกอักเสบเฉียบพลัน หรืออาการแพ้รุนแรง ซึ่งเกิดขึ้นหลังจากรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยากลุ่ม NSAID อื่นๆ
- หากคุณมี "การเปลี่ยนแปลงในการผลิตเซลล์เม็ดเลือด
- หากคุณกำลังรับประทานยาในปริมาณมากที่ช่วยเพิ่มการผลิตปัสสาวะ (ยาขับปัสสาวะ) (ดู "ยาอื่นๆ และ Voltadvance")
- ถ้าอุจจาระมีสีเข้มหรือมีเลือดปน
- หากคุณกำลังให้นมบุตร (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์")
- หากคุณอยู่ในช่วงสามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์")
- หากคุณอายุต่ำกว่า 14 ปี
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้โวลตาดแวนซ์
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานโวลตาดแวนซ์
ก่อนรับประทานโวลตาดแวนซ์ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแพทย์ของคุณทราบ:
- หากคุณเป็นโรคหอบหืด
- หากคุณมีโรคหวัดตามฤดูกาล (โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้) อาการบวมของเยื่อบุจมูก (เช่น ติ่งจมูก)
- หากคุณมีโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังหรือการติดเชื้อทางเดินหายใจเรื้อรัง
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไต เว้นแต่คุณจะเป็นโรคตับหรือไตวายอย่างรุนแรง เพราะในกรณีหลังนี้ คุณไม่ควรรับประทานโวลตาดแวนซ์ (ดูหัวข้อที่ 2 "ห้ามใช้โวลตาดแวนซ์") หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
- หากคุณมีตับพอร์ไฟเรีย
- หากคุณมีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรคโครห์นเนื่องจากอาการเหล่านี้อาจแย่ลง
- หากคุณกำลังใช้ยาที่ช่วยเพิ่มการผลิตปัสสาวะ (ยาขับปัสสาวะ) หรือยาอื่นๆ ที่อาจส่งผลต่อการทำงานของไต
- หากคุณมีปริมาณของเหลวในร่างกายน้อย (เช่น ก่อนหรือหลังการผ่าตัดใหญ่)
- หากคุณต้องเข้ารับการผ่าตัดหรือมีการผ่าตัดใหญ่
- หากคุณมีข้อบกพร่องในการแข็งตัวของเลือด (ข้อบกพร่องของเม็ดเลือด)
- หากคุณมีหรือเคยมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ
- ถ้าคุณสูบบุหรี่
- ถ้าคุณเป็นเบาหวาน
- หากคุณมีโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ ลิ่มเลือด ความดันโลหิตสูง โคเลสเตอรอลสูงขึ้น หรือไตรกลีเซอไรด์เพิ่มขึ้น
- หากคุณพบสัญญาณหรืออาการของปัญหาหัวใจหรือหลอดเลือด เช่น เจ็บหน้าอก หายใจลำบาก อ่อนแรง หรือพูดไม่ชัด ให้ติดต่อแพทย์ทันที
- หากคุณมีปัญหาในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ เว้นแต่คุณมีเงื่อนไขอย่างน้อยหนึ่งอย่างที่คุณไม่ควรใช้โวลตาดแวนซ์ (ดูหัวข้อ "อย่ารับประทานโวลตาดแวนซ์")
- หากคุณกำลังใช้ยาที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออก แผลเป็น และการเจาะทะลุ เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก (เช่น แอสไพริน) และยากลุ่ม NSAID อื่นๆ ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ให้ทางปาก โดยการฉีดหรือทางทวารหนัก (เช่น คอร์ติโซน) ยาเพื่อทำให้เลือดบางลง ( ยาต้านการแข็งตัวของเลือดและ ยาต้านเกล็ดเลือด), selective serotonin reuptake inhibitors (ยาแก้ซึมเศร้า) (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ Voltadvance")
ในกรณีเหล่านี้ แพทย์ของคุณจะติดตามคุณอย่างใกล้ชิดและประเมินความจำเป็นในการรักษาด้วยโวลตาดแวนซ์อีกครั้งเป็นระยะ นอกจากนี้ แพทย์ของคุณอาจได้รับการทดสอบเป็นระยะๆ (เช่น การตรวจสอบการทำงานของไตหรือตับ) เพื่อประเมินสภาพของคุณระหว่างการรักษาด้วยโวลตาดแวนซ์
หยุดการรักษาและแจ้งให้แพทย์ทราบหากในระหว่างการรักษาด้วย Voltadvance คุณพัฒนา:
- เลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผล
- ปฏิกิริยาทางผิวหนัง เนื่องจากมีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรงซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้น้อยมาก (ดูหัวข้อ 4.8)
- แผลเยื่อเมือกหรือสัญญาณอื่น ๆ ของอาการแพ้
- การกักเก็บของเหลวและบวมจากการสะสมของของเหลว (บวมน้ำ)
- สัญญาณและอาการของปัญหาตับหรือถ้าพารามิเตอร์การทำงานของตับผิดปกติ (มองเห็นได้ในการตรวจเลือด)
- อาการผิดปกติในกระเพาะอาหารและลำไส้
- อาการปวดศีรษะแย่ลงเนื่องจากการใช้ยาเป็นเวลานานเพื่อลดอาการปวดศีรษะอาจทำให้อาการแย่ลงได้
- อาการของ "การติดเชื้อ (เช่น ปวดศีรษะ มีไข้) หรือหากคุณสังเกตเห็นว่าการติดเชื้อแย่ลง" เนื่องจากโวลตาดแวนซ์อาจซ่อนสัญญาณและอาการของการติดเชื้อ
ในกรณีเหล่านี้ แพทย์ของคุณจะพิจารณาว่าจะรักษาต่อหรือหยุดการรักษาด้วยโวลตาดแวนซ์
ข้อมูลสำคัญอื่นๆ:
- ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs รวมถึง diclofenac เลือดออกจากทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะซึ่งอาจทำให้เสียชีวิตได้ ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารจะสูงขึ้นหากได้รับ NSAIDs ในปริมาณสูงและในผู้ป่วยที่เป็นแผลโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากซับซ้อนด้วยเลือดออกหรือการเจาะทะลุ คุณควรทานยา diclofenac ขนาดต่ำสุดที่มีประสิทธิภาพเพื่อลดความเสี่ยงของความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหารและแพทย์ของคุณอาจ ยังสั่งยา (เช่น misoprostol หรือ proton pump inhibitors) เพื่อป้องกันเยื่อบุทางเดินอาหาร
- ยาเช่น Voltadvance อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง ความเสี่ยงใด ๆ มีแนวโน้มมากขึ้นด้วยปริมาณที่สูงหรือการรักษาที่ยืดเยื้อ
- ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็น (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีการใช้โวลตาดแวนซ์")
- หลีกเลี่ยงการใช้ไดโคลฟีแนคระหว่างการรักษาด้วยยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ ที่ได้รับทางปาก โดยการฉีดและทางทวารหนัก รวมทั้งสารยับยั้ง cyclo oxygenase-2 ที่เลือก เนื่องจากจะเพิ่มโอกาสที่คุณจะเกิดผลข้างเคียง
เด็กและวัยรุ่น
Voltadvance มีข้อห้ามในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 14 ปี
ผู้ป่วยสูงอายุ
ผู้ป่วยสูงอายุมักจะมีอาการไม่พึงประสงค์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้และการเจาะทะลุ ซึ่งมักจะรุนแรงกว่าและอาจถึงแก่ชีวิตได้
หากคุณเป็นผู้สูงอายุ คุณควรทานโวลตาดแวนซ์ในปริมาณที่ต่ำกว่า เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณตรวจการทำงานของไตและสั่งยาที่ออกฤทธิ์โดยปกป้องเยื่อบุทางเดินอาหาร เช่น ไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอน
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบเกี่ยวกับอาการท้องและลำไส้ที่ผิดปกติ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของโวลตาดแวนซ์ได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
แจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาตามรายการด้านล่างก่อนใช้โวลตาดแวนซ์:
- ลิเธียม (ยาสำหรับความผิดปกติทางอารมณ์)
- ดิจอกซิน (ยารักษาโรคหัวใจ)
- เมโธเทรกเซต (ยารักษามะเร็ง)
- phenytoin (ยาต้านโรคลมชัก)
- ยาขับปัสสาวะ รวมทั้งยาลดโพแทสเซียมและยาลดความดันโลหิต (สารยับยั้ง ACE, ตัวบล็อกเบต้าและตัวต้าน angiotensin II) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต
- ยาต้านการอักเสบ (NSAIDs และ corticosteroids)
- ยาลดเลือด (ยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือยาต้านเกล็ดเลือด)
- serotonin reuptake inhibitors (ยาสำหรับภาวะซึมเศร้า)
- ยาเบาหวาน
- cyclosporine, interferon alpha (ภูมิคุ้มกันที่ใช้ในการเปลี่ยนการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย)
- ยาต่อสู้กับการติดเชื้อแบคทีเรียในกลุ่มควิโนโลน
- colestipol และ cholestyramine (ยาลดคอเลสเตอรอล)
- sulfinpyrazone (ใช้สำหรับโรคเกาต์) และ voriconazole (ใช้สำหรับการติดเชื้อรา)
- อุปกรณ์ภายในมดลูกเนื่องจากประสิทธิภาพอาจลดลง
- ยาที่เพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด (ยาขับปัสสาวะที่ให้โพแทสเซียมเจียด ไซโคลสปอริน ทาโครลิมัส หรือไตรเมโทพริม) ในกรณีนี้ แพทย์ของคุณจะตรวจเลือดเป็นประจำ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์ ไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์
ไม่ควรใช้ Diclofenac ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน แพทย์ของคุณจะพิจารณาว่าผลประโยชน์ของคุณมีมากกว่าความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์อย่างชัดเจนหรือไม่
หากคุณต้องการตั้งครรภ์หรืออยู่ในช่วงไตรมาสที่ 1 หรือ 2 ของการตั้งครรภ์ และจำเป็นต้องใช้ไดโคลฟีแนค ให้ทานไดโคลฟีแนกในขนาดต่ำสุดในเวลาที่สั้นที่สุด
ไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์
Diclofenac มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์เนื่องจากอาจทำให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อมารดาและทารกได้
เวลาให้อาหาร
Diclofenac ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย ดังนั้น Voltadvance จึงถูกห้ามใช้ในระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนม
ภาวะเจริญพันธุ์
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ไม่แนะนำให้ใช้ Voltadvance ในสตรีที่วางแผนจะตั้งครรภ์เพราะยานี้อาจส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของสตรี แพทย์ของคุณจะพิจารณาถึงความจำเป็นในการหยุดการรักษาด้วย Voltadvance หากคุณมีปัญหาในการตั้งครรภ์หรือจำเป็นต้องได้รับการตรวจภาวะเจริญพันธุ์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
หลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร หากคุณเคยมีหรือเคยใช้ยาไดโคลฟีแนก ตาพร่ามัว อาการวิงเวียนศีรษะ อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน อาการง่วงซึม หรือความผิดปกติอื่นๆ ของระบบประสาทส่วนกลาง
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Voltadvance: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ใช้ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 14 ปี
1-3 เม็ดเคลือบหรือซองต่อวันพร้อมอาหารแม้ 2 ในการบริหารครั้งเดียว
ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 75 มก.
ใช้ Voltadvance โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่ออิ่มท้อง
ควรใช้ยาเม็ด Voltadvance ร่วมกับน้ำบางส่วนหรือของเหลวอื่นๆ
ซอง Voltadvance ต้องละลายในแก้วน้ำก่อนนำไป
ระวังอย่าให้เกินปริมาณที่แนะนำโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์ หากคุณเป็นผู้สูงอายุ คุณควรใช้ขนาดยาที่ต่ำที่สุดข้างต้น
ห้ามใช้เกิน 3 วัน
ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังการรักษา 2-3 วัน
ใช้ในเด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 14 ปี
ไม่ควรใช้ Voltadvance ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 14 ปี
ใช้ในผู้สูงอายุ
อาจต้องลดขนาดยาไดโคลฟีแนคในผู้สูงอายุ หากคุณเป็นผู้สูงอายุ คุณควรใช้ขนาดยาที่ต่ำที่สุดข้างต้น
ใช้ในผู้ป่วยไตวาย
ไม่ควรใช้ Voltadvance ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง ยาควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง
ใช้ในผู้ป่วยโรคตับ
ไม่ควรใช้ Voltadvance ในผู้ป่วยที่มีภาวะฟาจไม่เพียงพออย่างรุนแรง
ยาควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายเล็กน้อยถึงปานกลาง
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Voltadvance มากเกินไป
หากคุณใช้โวลตาดวานซ์มากกว่าที่ควร
ในกรณีของการกลืนกินยาโวลตาดแวนซ์ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณใช้ยาเกินขนาดไดโคลฟีแนคคุณอาจมี
- เขาย้อน
- มีเลือดออกจากกระเพาะอาหารและลำไส้
- ท้องเสีย
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- หูอื้อหรือหูอื้อ
- อาการชัก
ในกรณีที่รุนแรง ความเสียหายของไตและตับอย่างรุนแรงอาจเกิดขึ้นได้เช่นกัน
แพทย์จะรักษาภาวะพิษเฉียบพลันด้วยยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ซึ่งรวมถึงไดโคลฟีแนกตามอาการของคุณ
หากคุณลืมทานโวลตาดวานซ์
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Voltadvance คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยโวลตาดแวนซ์ เราขอแนะนำให้คุณหยุดยาและปรึกษาแพทย์ของคุณ
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็น
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)
- ปวดหัว วิงเวียนศีรษะ เวียนศีรษะ
- คลื่นไส้ อาเจียน
- ท้องร่วง, แก๊ส (ท้องอืด)
- ปัญหาเกี่ยวกับการย่อยอาหาร (อาการอาหารไม่ย่อย) ปวดท้อง
- ขาดหรือลดความอยากอาหาร (อาการเบื่ออาหาร)
- การเปลี่ยนแปลงในการทดสอบเพื่อประเมินการทำงานของตับ (transaminases ที่เพิ่มขึ้น)
- ผื่นที่ผิวหนัง
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)
ผลกระทบเหล่านี้เกิดขึ้นหลังการรักษาเป็นเวลานานและมีปริมาณสูง (150 มก. ต่อวัน)
- หัวใจวาย
- ปัญหาหัวใจ (หัวใจล้มเหลว)
- การรับรู้ถึงการเต้นของหัวใจ (palpitations)
- เจ็บหน้าอก
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- อาการแพ้, อาการแพ้อย่างรุนแรงแม้หลังจากใช้ยาครั้งแรก (ปฏิกิริยา anaphylactic และ anaphylactoid) รวมทั้งความดันเลือดต่ำและการยุบ (ช็อก)
- อาการง่วงนอน
- โรคหอบหืด หายใจลำบาก (หายใจลำบาก)
- การอักเสบของกระเพาะอาหาร (โรคกระเพาะ), เลือดออกจากกระเพาะอาหารหรือลำไส้, อาเจียนเป็นเลือด (เลือดออก), แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ที่มีหรือไม่มีเลือดออกและการเจาะ
- ท้องร่วงร่วมกับมีเลือดออก อุจจาระเป็นเลือดดำ (เมลานา)
- ปากแห้งและเยื่อเมือก
- การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ), ผิวเหลือง, เยื่อเมือกและตา (ดีซ่าน), โรคตับ
- ลมพิษ
- บวมจากการสะสมของของเหลว (บวมน้ำ)
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- ค่าผิดปกติในการตรวจเลือด ลดจำนวนเกล็ดเลือด (thrombocytopenia), ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว (leukopenia, agranulocytosis), anemia (รวมทั้ง hemolytic และ plastic anemia)
- ค่าผิดปกติในการวิเคราะห์ปัสสาวะ: การปรากฏตัวของเลือดในปัสสาวะ (ปัสสาวะ), การปรากฏตัวของโปรตีนในปัสสาวะ (โปรตีนในปัสสาวะ)
- อาการบวมของผิวหนังและเยื่อเมือก (angioneurotic edema) รวมทั้งใบหน้าบวมน้ำ
- อาการเวียนศีรษะ, ซึมเศร้า, นอนไม่หลับ, ฝันร้าย, หงุดหงิด, การเปลี่ยนแปลงทางจิตอย่างรุนแรง (ปฏิกิริยาทางจิต)
- ความจำเสื่อม ชัก วิตกกังวล ใจสั่น
- การเปลี่ยนแปลงความไวของแขนขาหรือส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย (อาชา)
- รสชาติเปลี่ยนไป
- การอักเสบของเยื่อหุ้มสมองและไขสันหลัง (เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ) ความเสียหายต่อหลอดเลือดในสมอง (อุบัติเหตุจากหลอดเลือด)
- การรบกวนทางสายตา, การมองเห็นไม่ชัด, การมองเห็นสองครั้ง (ซ้อน)
- หูอื้อหรือหูอื้อ (หูอื้อ) การได้ยินบกพร่อง
- ความดันโลหิตสูง
- การอักเสบของหลอดเลือด (vasculitis)
- โรคปอดบวม
- การอักเสบของลำไส้ใหญ่ (ลำไส้ใหญ่) รวมทั้งอาการลำไส้ใหญ่บวมพร้อมกับเลือดออกและทำให้อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรค Crohn แย่ลง
- ท้องผูก (ท้องผูก)
- การอักเสบของเยื่อบุปาก (stomatitis) รวมทั้ง stomatitis with ulcers
- การอักเสบของลิ้น (glossitis)
- ปัญหาเกี่ยวกับหลอดอาหารการตีบของลำไส้ (diaphragmatic ลำไส้ตีบ)
- การอักเสบของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ)
- ตับอักเสบชนิดรุนแรงและฉับพลัน (ตับอักเสบเฉียบพลัน) เนื้อร้ายในตับ การทำงานของตับบกพร่อง (ตับวาย)
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังตั้งแต่ไม่รุนแรงจนถึงอันตรายถึงชีวิต (ผื่นคัน, กลาก, ผื่นแดง, erythema multiforme, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (Lyell's syndrome), โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง)
- การปรากฏตัวของจุดสีน้ำตาลแดงบนผิวหนัง (จ้ำ), จ้ำภูมิแพ้, คัน
- ผมร่วง
- การปรากฏตัวของจุดหรือรอยแดงบนผิวหนังหลังการสัมผัสกับแสงแดดหรือแสงแดด
- การทำงานของไตบกพร่อง (ภาวะไตวายเฉียบพลัน), โรคไต, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, เนื้อร้าย papillary ไต
ยาเช่น Voltadvance อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย (หัวใจวาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง" ด้านบน)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ภายหลัง
หมดอายุ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
โวลตาดวานซ์ประกอบด้วยอะไรบ้าง
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Voltadvance 25 มก
- สารออกฤทธิ์คือไดโคลฟีแนคโซเดียม ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยไดโคลฟีแนคโซเดียม 25 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โพแทสเซียมไบคาร์บอเนต แมนนิทอล โซเดียมลอริลซัลเฟต ครอสโพวิโดน เมกนีเซียมสเตียเรต กลีเซอรอลไดบีเนต ม่านตาใส (ไฮโปรเมลโลส มาโครกอล)
ผง Voltadvance 25 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก
- สารออกฤทธิ์คือไดโคลฟีแนคโซเดียม แต่ละซองประกอบด้วยไดโคลฟีแนคโซเดียม 25 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โพแทสเซียมไบคาร์บอเนต, แมนนิทอล, โพแทสเซียมอะซีซัลเฟม, กลีเซอรอลไดบีเนต, รสมิ้นต์, รสโป๊ยกั๊ก
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ Voltadvance และเนื้อหาของแพ็คเกจ
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Voltadvance 25 มก
แต่ละแพ็คมี 10 หรือ 20 เม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับใช้ในช่องปากในแพ็คพุพอง
ผง Voltadvance 25 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก
แต่ละแพ็คมีผง 10 หรือ 20 ซองสำหรับสารละลายปากเปล่า
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
VOLADVANCE
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์ไดโคลฟีแนคโซเดียม 25 มก.
ซองผงสำหรับสารละลายปากประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์ไดโคลฟีแนคโซเดียม 25 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
อาการปวดต่างๆ เช่น ปวดข้อ ปวดเอว ปวดกล้ามเนื้อ ปวดศีรษะและฟัน ปวดประจำเดือน เป็นยาเสริมในการรักษาโรคไข้หวัดใหญ่และในภาวะไข้
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 14 ปี: 1-2 เม็ดเคลือบหรือซองผงสำหรับสารละลายปากสำหรับการบริหารครั้งเดียว 1-2 ครั้งต่อวัน
ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ป่วยสูงอายุต้องปฏิบัติตามปริมาณขั้นต่ำที่ระบุไว้ข้างต้น
ควรกลืนยาเม็ดเคลือบทั้งตัวด้วยน้ำหรือของเหลวอื่น ๆ ซองผงควรละลายในแก้วน้ำก่อนรับประทาน
เราแนะนำให้รับประทานผลิตภัณฑ์ในขณะท้องอิ่ม
ในฐานะที่เป็น antifebrile ใช้ผลิตภัณฑ์ได้สูงสุด 3 วัน เป็นยาแก้ปวดอย่าเกิน 5 วันของการรักษา
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยการให้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")
04.3 ข้อห้าม
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
• Active แผลในทางเดินอาหาร เลือดออกหรือเจาะ.
• ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษา NSAID ก่อนหน้าหรือประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร/การตกเลือดซ้ำ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของการพิสูจน์เป็นแผลหรือมีเลือดออก)
• ไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)
• ภาวะตับวายอย่างรุนแรง ภาวะไตวายอย่างรุนแรง หรือภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4)
• เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่น ๆ ไดโคลฟีแนคยังถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการหอบหืด ลมพิษเฉียบพลันหรือโรคจมูกอักเสบ ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติกหรือแอนาฟิแล็กทรอยด์หลังจากรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยากลุ่ม NSAID อื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.4)
• ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงของเม็ดเลือด
• กรณีใช้ยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น
• ไม่ควรรับประทานผลิตภัณฑ์ในกรณีที่อุจจาระมีสีเข้มหรือมีเลือดปน
• ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน (NYHA class II-IV), โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย และ / หรือโรคหลอดเลือดสมอง
ไม่ควรให้ Voltadvance แก่เด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
หลังการรักษา 2-3 วันโดยไม่เห็นผลชัดเจน ควรปรึกษาแพทย์
ข้อมูลทั่วไป
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ไดโคลฟีแนคร่วมกับ NSAIDs ในระบบอื่น ๆ รวมถึงสารยับยั้ง cyclo-oxygenase-2 แบบเลือกเฟ้น เนื่องจากไม่มีหลักฐานใด ๆ ที่แสดงถึงผลประโยชน์ที่เสริมฤทธิ์กันและขึ้นอยู่กับผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
ในระดับการแพทย์ขั้นพื้นฐาน ผู้สูงอายุจำเป็นต้องมีความระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุที่อ่อนแอหรือผู้ที่มีน้ำหนักตัวต่ำ แนะนำให้ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ปฏิกิริยาการแพ้รวมถึงปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid อาจเกิดขึ้นได้ในบางกรณีโดยไม่ต้องสัมผัสกับ diclofenac ก่อน เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ไดโคลฟีแนคสามารถปกปิดสัญญาณและอาการของการติดเชื้อได้เนื่องจากคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ของมัน
การใช้ยาแก้ปวดหัวชนิดใดๆ เป็นเวลานานอาจทำให้อาการปวดศีรษะแย่ลงได้ หากสิ่งนี้เกิดขึ้นหรือสงสัย ควรปรึกษาแพทย์และหยุดการรักษา การวินิจฉัยอาการปวดศีรษะจากการใช้ยาเกินขนาด (MOH) ควรสงสัยในผู้ป่วยที่มีบ่อยหรือทุกวัน ปวดหัวแม้จะใช้ยาปวดหัวเป็นประจำ
ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร
ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด รวมถึง diclofenac มีรายงานและอาจปรากฏขึ้นเมื่อใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือน หรือมีประวัติก่อนหน้าของเหตุการณ์รุนแรงในทางเดินอาหาร เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้
โดยทั่วไปแล้วพวกเขามีผลกระทบที่ร้ายแรงกว่าในผู้สูงอายุ หากผู้ป่วยที่ได้รับยาไดโคลฟีแนคมีเลือดออกหรือมีแผลในทางเดินอาหาร ควรหยุดใช้ยา
เช่นเดียวกับ NSAIDs ทั้งหมด รวมทั้ง diclofenac การเฝ้าระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเป็นสิ่งจำเป็นและควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อกำหนดให้ diclofenac แก่ผู้ป่วยที่มีอาการบ่งชี้ถึงความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (GI) หรือมีประวัติที่บ่งบอกถึงแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ เลือดออก หรือการเจาะทะลุ โรคลำไส้ (ดูหัวข้อ 4.8) ความเสี่ยงของการตกเลือดในทางเดินอาหารจะสูงขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้นและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุที่ซับซ้อน ผู้สูงอายุมีอาการข้างเคียงบ่อยขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร และการเจาะทะลุซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้
เพื่อลดความเสี่ยงของความเป็นพิษของ GI ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผล โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีความซับซ้อนด้วยอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ และในผู้สูงอายุ ควรเริ่มการรักษาและคงไว้ซึ่งขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด
ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (สารยับยั้งโปรตอนปั๊มหรือไมโซพรอสทอล) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการการใช้ยาควบคู่กันที่มีกรดอะซิติลซาลิไซลิก (ASA) ในปริมาณต่ำหรือผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อทางเดินอาหาร
ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการท้องผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ ยาต้านการแข็งตัวของเลือด ยาต้านเกล็ดเลือด หรือสารยับยั้งการรับเซโรโทนินที่เลือกได้ (ดูหัวข้อ 4.5)
ควรเฝ้าระวังและระมัดระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรคโครห์น เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)
ผลกระทบตับ
จำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเมื่อสั่งจ่ายยาไดโคลฟีแนกให้กับผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ เนื่องจากอาการของพวกเขาอาจรุนแรงขึ้น
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึง diclofenac ค่าของเอนไซม์ตับอย่างน้อยหนึ่งรายการอาจเพิ่มขึ้น ในระหว่างการรักษาด้วยยาไดโคลฟีแนคเป็นเวลานาน การตรวจการทำงานของตับเป็นประจำถือเป็นมาตรการป้องกันไว้ก่อน หากพารามิเตอร์การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงหรือแย่ลงอย่างต่อเนื่อง หากมีอาการทางคลินิกหรืออาการที่สม่ำเสมอของโรคตับเกิดขึ้น หรือหากมีอาการอื่น ๆ (เช่น eosinophilia ผื่นขึ้น) ควรหยุดการรักษาด้วย diclofenac "โรคตับอักเสบจากการใช้ไดโคลฟีแนค" สามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่มีอาการทางต่อมลูกหมาก
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการใช้ diclofenac ในผู้ป่วยที่มีตับพอร์ไฟเรียเนื่องจากอาจทำให้เกิดการโจมตีได้
ผลกระทบของไต
เนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID รวมถึง diclofenac จึงต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีที่มีภาวะไตวาย ประวัติความดันโลหิตสูง ในผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะร่วมหรือผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อการทำงานของไตอย่างมีนัยสำคัญ และในผู้ป่วยที่มีปริมาตรนอกเซลล์จำนวนมากเนื่องจากสาเหตุใดๆ (เช่น ก่อนหรือหลังการผ่าตัดใหญ่) (ดูหัวข้อ 4.3) ในกรณีเช่นนี้ แนะนำให้ติดตามการทำงานของไตเพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนเมื่อให้ยาไดโคลฟีแนค การยุติการรักษามักจะตามมาด้วยการกลับสู่สภาวะก่อนการรักษา
ผลกระทบผิว
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยจะมีอาการ มีความเสี่ยงสูงสุดสำหรับปฏิกิริยาเหล่านี้: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ Voltadvance เมื่อมีอาการผื่นขึ้นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของการแพ้
ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด
ต้องใช้ความระมัดระวัง (ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร) ก่อนเริ่มการรักษาในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเนื่องจากการกักเก็บของเหลว ความดันโลหิตสูง และอาการบวมน้ำได้รับการรายงานร่วมกับการรักษาด้วย NSAIDs
การทดลองทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาบ่งชี้อย่างต่อเนื่องว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ไดโคลฟีแนค โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (150 มก. / วัน) และกับการรักษาในระยะยาว
ข้อมูลที่มีอยู่ไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นด้วยการใช้ไดโคลฟีแนคขนาดต่ำ 25 มก. ถึง 100 มก. / วัน
ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญต่อการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่) ควรได้รับการรักษาด้วยไดโคลฟีแนคหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น
เนื่องจากความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดของไดโคลฟีแนคอาจเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาที่สัมผัส ควรใช้ระยะเวลาที่สั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และปริมาณยารายวันที่มีประสิทธิผลต่ำที่สุด ควรประเมินการตอบสนองต่อการรักษาและความจำเป็นในการปรับปรุงอาการเป็นระยะๆ
ผลกระทบทางโลหิตวิทยา
ในระหว่างการรักษาด้วย diclofenac เป็นเวลานาน เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ แนะนำให้ตรวจนับเม็ดเลือด
เช่นเดียวกับยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ ไดโคลฟีแนคอาจยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดได้ชั่วคราว ผู้ป่วยที่มีภาวะเลือดออกผิดปกติควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
โรคหอบหืดที่มีอยู่ก่อน
ในผู้ป่วยโรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาล การบวมของเยื่อบุจมูก (เช่น ติ่งจมูก) โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง หรือการติดเชื้อทางเดินหายใจเรื้อรัง (โดยเฉพาะเมื่อเชื่อมโยงกับอาการคล้ายจมูกอักเสบจากภูมิแพ้) จะพบได้บ่อยกว่าผู้ป่วยรายอื่น ปฏิกิริยาต่อ NSAIDs เช่น อาการกำเริบของโรคหอบหืด (เรียกว่า แพ้ยาแก้ปวด / โรคหอบหืด) อาการบวมน้ำหรือลมพิษของ Quincke ดังนั้นจึงแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยดังกล่าว นอกจากนี้ยังใช้กับผู้ป่วยที่แพ้สารอื่น ๆ เช่น ด้วยปฏิกิริยาทางผิวหนัง อาการคันหรือลมพิษ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ก่อนใช้ผลิตภัณฑ์ หากคุณกำลังใช้ยาอื่นอยู่ แนะนำให้แจ้งให้แพทย์ทราบ เนื่องจากอาจจำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาหรือหยุดการรักษา
อันตรกิริยาต่อไปนี้รวมถึงที่พบในยาเม็ดที่ดื้อต่อยาไดโคลฟีแนคและ/หรือรูปแบบทางเภสัชกรรมอื่นๆ ของไดโคลฟีแนก
ลิเธียม: เมื่อให้ยาควบคู่กัน diclofenac สามารถยกระดับความเข้มข้นของลิเธียมในพลาสมา แนะนำให้ตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัม
ดิจอกซิน: เมื่อให้ยาควบคู่กัน ไดโคลฟีแนคสามารถยกระดับความเข้มข้นของดิจอกซินในพลาสมาได้ แนะนำให้ตรวจสอบระดับ digoxin ในซีรัม
ยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิต: ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาดังกล่าวควรปรึกษาแพทย์ของตนก่อนรับประทานผลิตภัณฑ์
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ การใช้ยาไดโคลฟีแนคร่วมกับยาขับปัสสาวะหรือยาลดความดันโลหิต (เช่น ยากลุ่ม beta blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors) ร่วมกันอาจทำให้ฤทธิ์ลดความดันโลหิตลดลงได้ ดังนั้น ควรให้ยานี้ร่วมกับผู้ป่วยโดยเฉพาะผู้สูงอายุด้วยความระมัดระวัง ควรได้รับการตรวจวัดความดันโลหิตเป็นระยะ
ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกันและหลังจากนั้นเป็นระยะโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับยาขับปัสสาวะและสารยับยั้ง ACE เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดพิษต่อไตเพิ่มขึ้น ระดับโพแทสเซียมที่ควรได้รับการตรวจสอบบ่อยๆ (ดูหัวข้อ 4.4)
ยากลุ่ม NSAIDs และคอร์ติโคสเตียรอยด์อื่นๆ: การใช้ไดโคลฟีแนคร่วมกับยาแก้อักเสบหรือยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ไม่ใช้สเตียรอยด์ที่เป็นระบบอื่นๆ อาจเพิ่มอุบัติการณ์ของผลข้างเคียงทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)
ยาต้านการแข็งตัวของเลือดและยาต้านเกล็ดเลือด: ควรใช้ความระมัดระวังเนื่องจากการให้ยาร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (ดูหัวข้อ 4.4) แม้ว่าจะไม่มีข้อบ่งชี้จากข้อมูลการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับ "อิทธิพลของไดโคลฟีแนคต่อผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือด" แต่ก็มีรายงานแยกออกมาต่างหากเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการตกเลือดในผู้ป่วยที่ได้รับไดโคลฟีแนคร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือด ดังนั้นจึงแนะนำให้มีการตรวจสอบอย่างรอบคอบสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs): การบริหารร่วมของ NSAIDs ที่เป็นระบบ รวมทั้ง diclofenac และ SSRIs อาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)
ยาต้านเบาหวาน: การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าสามารถใช้ไดโคลฟีแนคร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดรับประทานได้โดยไม่ส่งผลต่อผลทางคลินิก อย่างไรก็ตาม มีรายงานแยกกันเกี่ยวกับผลข้างเคียงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและระดับน้ำตาลในเลือดสูง โดยจำเป็นต้องปรับเปลี่ยนปริมาณยาต้านเบาหวาน การรักษาด้วยยาไดโคลฟีแนค ด้วยเหตุนี้ จึงแนะนำให้ติดตามระดับน้ำตาลในเลือดเพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนในกรณีของการรักษาควบคู่
Methotrexate: diclofenac อาจยับยั้งการหลั่ง methotrexate ในท่อไตโดยการเพิ่มระดับ ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ NSAIDs รวมถึง diclofenac 24 ชั่วโมงก่อนหรือหลังการรักษาด้วย methotrexate เนื่องจากความเข้มข้นของ methotrexate ในเลือด และความเป็นพิษของสารนี้อาจเพิ่มขึ้น
Ciclosporin: เนื่องจากมีผลต่อ prostaglandins ของไต diclofenac เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ อาจเพิ่มความเป็นพิษต่อไตของ cyclosporine ดังนั้นควรให้ diclofenac ในขนาดที่ต่ำกว่าที่ใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ใช้ยา cyclosporine
ยาต้านแบคทีเรีย Quinolone: มีรายงานกรณีอาการชักที่แยกได้ ซึ่งอาจเกิดจากการใช้ quinolone และ NSAIDs ร่วมกัน
Phenytoin: เมื่อใช้ phenytoin ร่วมกับ diclofenac ขอแนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของ phenytoin ในพลาสมา
Colestipol และ cholestyramine: สารเหล่านี้อาจทำให้การดูดซึมของ diclofenac ล่าช้าหรือลดลง ดังนั้นจึงแนะนำว่าควรให้ diclofenac อย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนหรือ 4-6 ชั่วโมงหลังการให้ colestipol / cholestyramine
สารยับยั้ง CYP2C9 ที่มีศักยภาพ: ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนด diclofenac ร่วมกับสารยับยั้ง CYP2C9 ที่มีศักยภาพ (เช่น sulfinpyrazone และ voriconazole); สิ่งนี้สามารถนำไปสู่การเพิ่มขึ้นอย่างมากในความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาและการสัมผัสกับไดโคลฟีแนกเนื่องจากการยับยั้งการเผาผลาญของมัน
Diclofenac อาจลดประสิทธิภาพของอุปกรณ์ในมดลูกและมีรายงานความเสี่ยงต่อการยับยั้ง Interferon alfa
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้งและความผิดปกติของหัวใจและ gastroschisis หลังการใช้ตัวยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในระยะแรกของการตั้งครรภ์ ความเสี่ยงที่แน่นอนของความผิดปกติของหัวใจเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5%
ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น และการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์
นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย
ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ยาไดโคลฟีแนก ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้ไดโคลฟีแนค หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ยาขนาดต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้
- ทารกในครรภ์:
- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)
- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios
- มารดาและทารกแรกเกิด เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
- ยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูก ส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือนาน
ดังนั้น Diclofenac จึงถูกห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ไดโคลฟีแนคจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย ดังนั้นจึงไม่ควรให้ยาไดโคลฟีแนคในระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนมเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในทารก
ภาวะเจริญพันธุ์
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ การใช้ diclofenac อาจทำให้การเจริญพันธุ์ของเพศหญิงลดลงและไม่แนะนำในสตรีที่ต้องการตั้งครรภ์ ควรพิจารณาการเลิกใช้ diclofenac ในสตรีที่มีปัญหาในการตั้งครรภ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะมีบุตรยาก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผู้ป่วยที่มีอาการผิดปกติทางสายตา เวียนศีรษะ อาการเวียนศีรษะ อาการง่วงซึม หรือความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางอื่นๆ ด้วยการใช้ไดโคลฟีแนก ควรงดเว้นจากการขับรถหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ (ตารางที่ 1) แสดงไว้ด้านล่างตามอวัยวะ อวัยวะ / ระบบ และความถี่ของ MedDRA ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100 y
ผลข้างเคียงต่อไปนี้รวมถึงรายงานที่มีการใช้งานในระยะสั้นหรือระยะยาว
หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยโวลตาดแวนซ์ แนะนำให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์ของคุณ
ตารางที่ 1
การทดลองทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาบ่งชี้อย่างต่อเนื่องว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ไดโคลฟีแนก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (150 มก. / วัน) และกับการรักษาระยะยาว ( สำหรับข้อห้ามและ คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ: www.agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดติดต่อแพทย์ของคุณ
อาการ
ไม่มีภาพทางคลินิกทั่วไปที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาดไดโคลฟีแนค การให้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น อาเจียน เลือดออกในทางเดินอาหาร ท้องร่วง เวียนศีรษะ หูอื้อ หรือชัก ในกรณีของพิษที่สำคัญ ภาวะไตวายเฉียบพลันและความเสียหายของตับเป็นไปได้
มาตรการการรักษา
การรักษาพิษ NSAID เฉียบพลัน รวมทั้ง diclofenac โดยพื้นฐานแล้วประกอบด้วยมาตรการสนับสนุนและการรักษาตามอาการ ในกรณีของภาวะแทรกซ้อน เช่น ความดันเลือดต่ำ ไตวาย ชัก ระบบทางเดินอาหารผิดปกติ และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ควรใช้มาตรการสนับสนุนและการรักษาตามอาการ
หลังจากการกลืนกินของยาเกินขนาดที่อาจเป็นพิษ อาจพิจารณาการใช้ถ่านกัมมันต์ ในขณะที่การล้างกระเพาะอาหาร (เช่น การอาเจียน การล้างกระเพาะ) อาจได้รับการพิจารณาหลังจากการกลืนกินของยาเกินขนาดที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต
การรักษาเฉพาะอย่าง เช่น การขับปัสสาวะแบบบังคับ การล้างไต หรือการให้เลือด ไม่น่าจะช่วยกำจัด NSAIDs ซึ่งรวมถึงไดโคลฟีแนก เนื่องจากมีโปรตีนในพลาสมาจับกับเมตาบอลิซึมอย่างกว้างขวาง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
รหัส ATC: M01AB05
Voltadvance ประกอบด้วยเกลือโซเดียมของ diclofenac ซึ่งเป็นโมเลกุลที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่มีลักษณะเป็นยาแก้ปวดต้านการอักเสบและลดไข้ การยับยั้งการสังเคราะห์สารพรอสตาแกลนดินจากการทดลองมีบทบาทพื้นฐานสำหรับกลไกการออกฤทธิ์ของมัน เนื่องจากพรอสตาแกลนดินเป็นสาเหตุหลักของการอักเสบ ความเจ็บปวด และมีไข้
ยาเม็ดและผงเคลือบของ Voltadvance ออกฤทธิ์เร็ว ซึ่งทำให้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาภาวะเจ็บปวดเฉียบพลันและการอักเสบ
Diclofenac sodium ในหลอดทดลอง ที่ความเข้มข้นเทียบเท่ากับที่พบในมนุษย์ ไม่ยับยั้งการสังเคราะห์โปรตีนโปรตีโอไกลแคนในกระดูกอ่อน
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Diclofenac ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์จากยาเม็ดเคลือบและผงโซเดียมไดโคลฟีแนค หลังจากให้ยา Voltadvance ระดับซีรั่มสูงสุด (Cmax) ของ diclofenac จะอยู่ที่ประมาณ 800 ng / ml ที่ 10 นาที (ผง, Tmax) และ 20 นาที (เม็ด, Tmax) หลังการให้ยา
การกระจาย
ไดโคลฟีแนค 99.7% จับกับโปรตีนในพลาสมา ส่วนใหญ่เป็นอัลบูมิน (99.4%) ปริมาตรที่ชัดเจนที่คำนวณได้ของการกระจายคือ 0.12-0.17 l / kg
Diclofenac แทรกซึมของเหลวในไขข้อซึ่งวัดความเข้มข้นสูงสุด 2-4 ชั่วโมงหลังจากไปถึงจุดสูงสุดในพลาสมา ครึ่งชีวิตที่ชัดเจนสำหรับการกำจัดออกจากของเหลวไขข้อคือ 3-6 ชั่วโมง
สองชั่วโมงหลังจากถึงค่าสูงสุดของพลาสมา ความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์จะสูงขึ้นในน้ำไขข้อมากกว่าในพลาสมาและคงอยู่นานถึง 12 ชั่วโมง
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
การเปลี่ยนรูปทางชีวภาพของไดโคลฟีแนคเกิดขึ้นเพียงบางส่วนโดยกลูโคโรนิเดชันของโมเลกุลดังกล่าว แต่ส่วนใหญ่เกิดจากไฮดรอกซิเลชันและเมทอกซิเลชันเดี่ยวและหลายครั้งทำให้เกิดเมตาบอไลต์ฟีนอลิก (ไดโคลฟีแนก 3 "-ไฮดรอกซี-4" -ไฮดรอกซี-5-ไฮดรอกซี-4 ", 5-ไดไฮดรอกซีและ 3 "-ไฮดรอกซี-4" -เมทอกซี-ไดโคลฟีแนค) ซึ่งส่วนใหญ่จะถูกแปลงเป็นคอนจูเกตกลูโคโรนิกสารฟีนอลสองชนิดเหล่านี้มีฤทธิ์ทางชีวภาพ แต่มีขอบเขตน้อยกว่าไดโคลฟีแนกมาก
การกำจัด
การกวาดล้าง diclofenac จากพลาสมาโดยรวมคือ 263 ± 56 มล. / นาที (ค่าเฉลี่ย±ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน); ระยะครึ่งชีวิตในพลาสมาของเทอร์มินัลคือ 1-2 ชั่วโมง
สารเมตาโบไลต์สี่ชนิดรวมถึงสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาทั้งสองชนิดมี "ครึ่งชีวิตในพลาสมาสั้น 1-3 ชั่วโมง สารเมตาโบไลต์หนึ่งตัว 3" -ไฮดรอกซี-4 "-เมทอกซี-ไดโคลฟีแนค มีครึ่งชีวิตในพลาสมานานกว่ามาก อย่างไรก็ตาม เมแทบอไลต์นี้แทบไม่ทำงาน
ประมาณ 60% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปแบบของกลูโคโรนิกคอนจูเกตของโมเลกุลที่ไม่บุบสลายและเป็นสารเมตาโบไลต์ซึ่งส่วนใหญ่จะถูกแปลงเป็นคอนจูเกตกลูโคโรนิก น้อยกว่า 1% ถูกขับออกมาเป็นสารที่ไม่เปลี่ยนแปลง ส่วนที่เหลือของขนาดยาที่ได้รับจะถูกขับออกมาเป็น metabolites กับน้ำดีในอุจจาระ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลพรีคลินิกจากการศึกษาความเป็นพิษแบบเฉียบพลันและแบบการให้ยาซ้ำ รวมทั้งจากการศึกษาเกี่ยวกับความเป็นพิษต่อพันธุกรรม การกลายพันธุ์ และการก่อมะเร็งด้วยไดโคลฟีแนคไม่แสดงความเสี่ยงอย่างจำเพาะต่อมนุษย์ในขนาดที่ใช้ในการรักษาตามปกติ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เม็ดเคลือบฟิล์ม: โพแทสเซียม ไบคาร์บอเนต; แมนนิทอล; โซเดียมลอริลซัลเฟต; ครอสโพวิโดน; แมกนีเซียมสเตียเรต; กลีเซอรอลไดบีเนต; ล้าง Opadry (hypromellose; macrogol)
ผงสำหรับแก้ปัญหาช่องปาก: โพแทสเซียม ไบคาร์บอเนต; แมนนิทอล; โพแทสเซียมอะเซซัลเฟม; กลีเซอรอลไดบีเนต; รสสะระแหน่; กลิ่นโป๊ยกั๊ก
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีใครรู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
เม็ดเคลือบฟิล์ม: ตุ่ม OPA / Al / PVC ปิดผนึกบนแผ่นรองอะลูมิเนียม
กล่องเคลือบ 10 และ 20 เม็ด
ซองผงสำหรับสารละลายปากเปล่า: กระดาษ / ซองอัล / PE
กล่อง 10 และ 20 ซอง
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
VOLTADVANCE ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 25 มก. 10 เม็ด - A.I.C. NS. 035500014
VOLTADVANCE ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 25 มก. 20 เม็ด - A.I.C. NS. 035500026
VOLTADVANCE ผง 25 มก. สำหรับสารละลายปาก 10 ซอง - A.I.C. NS. 035500038
VOLTADVANCE ผง 25 มก. สำหรับสารละลายปาก 20 ซอง - A.I.C. NS. 035500040
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
มีนาคม 2548
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 7 มกราคม 2557