สารออกฤทธิ์: Ketoprofen
KELIS "ผง 80 มก. สำหรับสารละลายปาก"
ทำไมจึงใช้ Kelis? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ยาแก้อักเสบ แก้โรคไขข้อ ยาที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ อนุพันธ์ของกรดโพรพิโอนิก
ตัวชี้วัดการรักษา
ผู้ใหญ่: การรักษาตามอาการของภาวะอักเสบที่เกี่ยวข้องกับความเจ็บปวด ได้แก่: โรคไขข้ออักเสบ, โรคกระดูกสันหลังยึดติด, โรคข้ออักเสบที่เจ็บปวด, โรคไขข้อนอกข้อ, การอักเสบหลังบาดแผล, โรคอักเสบที่เจ็บปวดในทางทันตกรรม, โสตศอนาสิกวิทยา, ระบบทางเดินปัสสาวะและปอดวิทยา
ในกุมารเวชศาสตร์: การรักษาตามอาการและในระยะสั้นของภาวะอักเสบที่เกี่ยวข้องกับอาการปวด ร่วมกับอาการไข้เหลือง เช่น การรักษาที่ส่งผลต่อระบบข้อเข่า อาการปวดหลังผ่าตัด และการติดเชื้อที่หู
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้คีลิส
เกลือคีโตโพรเฟนไลซีนถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยา เช่น หลอดลมหดเกร็ง โรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบ ติ่งเนื้อในจมูก ลมพิษ อาการบวมน้ำที่หลอดเลือดหัวใจตีบหรืออาการแพ้อื่นๆ เกลือไลซีนคีโตโพรเฟน กรดอะซิติลซาลิไซลิก (ASA) หรืออื่นๆ ที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ยาต้านการอักเสบ (NSAIDs)
มีรายงานผู้ป่วยเหล่านี้มีปฏิกิริยาตอบสนองที่ร้ายแรงและแทบไม่ถึงตาย (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")
เกลือ Ketoprofen lysine มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่แพ้ยาใด ๆ ของยา
เกลือ Ketoprofen lysine มีข้อห้ามในกรณีต่อไปนี้:
- แผลในกระเพาะอาหารที่ใช้งานหรือมีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหาร, แผลหรือการเจาะ;
- เลือดออกในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออกหรือมีเลือดออกผิดปกติ
- โรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล;
- โรคหอบหืดก่อนหน้านี้;
- ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
- ตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง;
- ภาวะไตวายอย่างรุนแรง
- diathesis เลือดออกและความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดอื่น ๆ หรือผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด
- การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
- เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานคีลิส
ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้หรือแพ้ก่อนหน้านี้ การรักษาด้วยเกลือไลซีน ketoprofen ควรหยุดเมื่อมีผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นต่อการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา" และย่อหน้าด้านล่าง)
ควรหลีกเลี่ยงการใช้เกลือไลซีน ketoprofen ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมทั้งสารยับยั้ง cyclooxygenase-2 ที่เลือกได้
ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs มากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งการมีเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา")
เช่นเดียวกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ เมื่อมีการติดเชื้อ ฤทธิ์ต้านการอักเสบ ยาแก้ปวด และลดไข้ของเกลือคีโตโปรเฟนของไลซีนอาจปกปิดอาการของความก้าวหน้าของการติดเชื้อ เช่น ไข้
ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำได้รับการรายงานร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) มีข้อมูลเพียงพอที่จะยกเว้น ความเสี่ยงที่คล้ายกันสำหรับเกลือไลซีน ketoprofen
ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้ หัวใจล้มเหลว โรคหัวใจขาดเลือด หลอดเลือดแดงส่วนปลาย และ / หรือโรคหลอดเลือดสมอง ควรได้รับการรักษาด้วยเกลือไลซีนคีโตโปรเฟนหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)
ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร
เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้
หลักฐานทางระบาดวิทยาบางอย่างชี้ให้เห็นว่าเกลือคีโตโพรเฟนไลซีนอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่สูงขึ้นต่อความเป็นพิษต่อทางเดินอาหารอย่างรุนแรง เมื่อเทียบกับ NSAIDs อื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (ดูหัวข้อ "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการบริหาร" และ "ข้อห้าม")
ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม") ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ "ปฏิกิริยา" )
ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")
เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่รับประทานเกลือไลซีน ketoprofen ควรหยุดการรักษา ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")
ในผู้ป่วยเด็กบางรายที่ได้รับการรักษาด้วยเกลือคีโตโปรเฟนไลซีน มีรายงานการตกเลือดในทางเดินอาหาร รุนแรงเป็นบางครั้ง และเป็นแผล (ดูหัวข้อ "ผลที่ไม่พึงประสงค์"); ดังนั้นผลิตภัณฑ์จะต้องได้รับการดูแลภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของแพทย์ซึ่งจะต้องประเมินตารางการให้ยาที่จำเป็นเป็นครั้งคราว
ผลกระทบต่อผิวหนัง
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยมีความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้เกลือ Ketoprofen lysine เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนังครั้งแรก แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของการแพ้
ผลกระทบต่อไตและตับ
เช่นเดียวกับ NSAIDs ทั้งหมด ยาสามารถเพิ่มยูเรียไนโตรเจนในพลาสมาและครีเอตินีนได้
เช่นเดียวกับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินชนิดอื่น ยาอาจสัมพันธ์กับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในระบบไต ซึ่งอาจนำไปสู่โรคไตอักเสบในไต เนื้อร้ายของถุงลมในไต โรคไต และภาวะไตวายเฉียบพลัน
การทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบตั้งแต่เริ่มการรักษาในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว, ตับแข็งและไต, ในผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะ, ภาวะไตวายเรื้อรังโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยดังกล่าว การใช้เกลือไลซีน ketoprofen อาจทำให้ไตลดลง การไหลเวียนของเลือดเกิดจากการยับยั้ง prostaglandins และนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงของไต
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ยานี้อาจทำให้พารามิเตอร์ของตับเพิ่มขึ้นเล็กน้อยชั่วคราวและยังเพิ่มขึ้นอย่างมากใน SGOT และ SGPT (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ในกรณีที่พารามิเตอร์เหล่านี้เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญจะต้องหยุดการรักษา
ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องหรือเป็นโรคตับก่อนหน้านี้ ควรประเมิน transaminases อย่างสม่ำเสมอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการรักษาในระยะยาว มีรายงานกรณีของโรคดีซ่านและตับอักเสบด้วยเกลือไลซีน ketoprofen
ควรให้เกลือ Ketoprofen lysine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของเม็ดเลือด, โรคลูปัส erythematosus ระบบหรือความผิดปกติของเนื้อเยื่อเกี่ยวพันแบบผสม
ควรหยุดการรักษาหากมีการรบกวนทางสายตา เช่น ตาพร่ามัว
ผู้ป่วยโรคหืดที่เป็นโรคจมูกอักเสบเรื้อรัง ไซนัสอักเสบเรื้อรัง และ/หรือ โพรงจมูกมีความเสี่ยงต่อการแพ้แอสไพรินและ/หรือ NSAIDs มากกว่ากลุ่มอื่นๆ การใช้ยานี้อาจทำให้เกิดอาการหอบหืดหรือหลอดลมหดเกร็งได้ โดยเฉพาะในผู้ที่แพ้แอสไพรินหรือ NSAIDs (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลเคลิสได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
การโต้ตอบต่อไปนี้เกี่ยวข้องกับ NSAIDs โดยทั่วไป:
ไม่แนะนำสมาคม:
- NSAIDs อื่น ๆ (รวมถึงสารยับยั้ง cyclooxygenase-2) รวมถึงซาลิไซเลตในปริมาณสูง (≥ 3 กรัม / วัน): เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารและมีเลือดออก
- สารกันเลือดแข็ง (เช่น heparin และ warfarin): NSAIDs สามารถขยายผลของสารกันเลือดแข็ง
- ยาต้านเกล็ดเลือด (เช่น ticlopidine และ clopidogrel): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับ" การใช้ ") หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ยาร่วมกันได้ควรปฏิบัติตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด
- ลิเธียม: ความเสี่ยงของระดับลิเธียมในพลาสมาที่เพิ่มขึ้น ซึ่งบางครั้งอาจถึงระดับที่เป็นพิษเนื่องจากการขับลิเธียมในไตลดลง ในกรณีที่จำเป็น ควรตรวจสอบระดับลิเธียมในพลาสมาด้วยการปรับขนาดยาที่เป็นไปได้ในระหว่างและหลังการรักษาด้วย NSAID
- Methotrexate ในขนาดที่สูงกว่า 15 มก. / สัปดาห์: เพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษทางโลหิตวิทยาจาก methotrexate โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ในปริมาณที่สูง (> 15 มก. / สัปดาห์); อาจเป็นเพราะการเปลี่ยนแปลงการจับโปรตีนของ methotrexate และการกวาดล้างไตลดลง
- ไฮแดนโทอินและซัลโฟนาไมด์: พิษของสารเหล่านี้สามารถเพิ่มขึ้นได้
สมาคมที่ต้องระมัดระวัง:
- Corticosteroids: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
- ยาขับปัสสาวะ: ผู้ป่วยและโดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่ใช้ยาขับปัสสาวะและภาวะขาดน้ำ มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะไตวายทุติยภูมิเนื่องจากการไหลเวียนของเลือดในไตลดลง ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกัน (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
- ACE inhibitors และ angiotensin II antagonists: ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางการทำงานของไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การให้ ACE inhibitor หรือ angiotensin II antagonist และตัวแทนที่ยับยั้งระบบ cyclooxygenase ร่วมกันอาจทำให้อาการแย่ลงไปอีก การทำงานของไตซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้น
- Methotrexate ใช้ในขนาดที่ต่ำกว่า 15 มก. / สัปดาห์: ควรทำการตรวจนับเม็ดเลือดทุกสัปดาห์ในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษาร่วมกัน ในกรณีที่มีการทำงานของไตบกพร่องหรือในผู้ป่วยสูงอายุ ควรติดตามตรวจสอบให้ถี่ขึ้น
- Pentoxifylline: กำหนดความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการตกเลือด จำเป็นต้องมีการตรวจสอบทางคลินิกอย่างใกล้ชิดและการตรวจสอบเวลาเลือดออก
สมาคมที่ต้องพิจารณา:
- ยาลดความดันโลหิต (ตัวบล็อกเบต้า, สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin, ยาขับปัสสาวะ): ความเสี่ยงต่อการลดผลลดความดันโลหิตโดยการยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินโดย NSAIDs
- Thrombolytics: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
- Probenecid: การใช้ probenecid ร่วมกันสามารถลดการกวาดล้างในพลาสมาของเกลือไลซีน ketoprofen ได้อย่างมาก
- Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
- Ciclosporin, Tacrolimus: ความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อไตโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ
- Zidovudine: ความเสี่ยงที่จะเพิ่มความเป็นพิษต่อเส้นเซลล์เม็ดเลือดแดงโดยการกระทำกับ reticulocytes โดยมีภาวะโลหิตจางรุนแรงเกิดขึ้นหนึ่งสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาด้วย NSAID ตรวจสอบจำนวนเม็ดเลือดทั้งหมดและจำนวน reticulocyte หนึ่งหรือสองสัปดาห์ต่อมาหลังจากเริ่มการรักษาด้วย NSAID
- Sulfonylureas: NSAIDs สามารถเพิ่มฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของ sulfonylureas ได้โดยแทนที่พวกมันจากตำแหน่งที่จับกับโปรตีนในพลาสมา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ใช้ในการตั้งครรภ์
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินอาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือพัฒนาการของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ ดังนั้นจึงไม่ควรให้เกลือไลซีน ketoprofen ในระหว่างตั้งครรภ์ ผลจากการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้ตัวยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน ในระยะแรกของการตั้งครรภ์ ความเสี่ยงที่แน่นอนของความผิดปกติของหัวใจเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น และการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์
นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดอีกด้วย
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:
- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร);
- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;
มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
- การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้แรงงานล่าช้าหรือยาวนาน
ใช้ขณะให้นมลูก
เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการหลั่งเกลือไลซีน ketoprofen ในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้ Ketoprofen ในระหว่างการให้นม
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่แนะนำให้ใช้เกลือ Ketoprofen lysine เช่นเดียวกับยาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin และ cyclooxygenase ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์
ควรหยุดการบริหารเกลือไลซีน ketoprofen ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับอาการง่วงซึม เวียนศีรษะ หรือชัก และควรหลีกเลี่ยงการขับรถหรือทำกิจกรรมที่ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษหากมีอาการดังกล่าวเกิดขึ้น
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Kelis
Kelis ประกอบด้วยซอร์บิทอล: ติดต่อแพทย์ของคุณก่อนรับประทานยานี้ หากผู้ป่วยได้รับการวินิจฉัยว่าแพ้น้ำตาลบางชนิด
ปริมาณซอร์บิทอลในหนึ่งซองประมาณ 1.7 กรัม ค่าแคลอรี่ของซอร์บิทอลคือ 2.6 Kcal / g: พิจารณาการบริหารให้กับผู้ป่วยโรคเบาหวานหรือผู้ที่รับประทานอาหารที่มีแคลอรีต่ำ
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Kelis: Dosage
ผู้ใหญ่: หนึ่งซอง 80 มก. (เต็มขนาด) วันละสามครั้งพร้อมอาหาร
เด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 14: ครึ่งซอง 40 มก. (ครึ่งโดส) วันละสามครั้งพร้อมอาหาร
พลเมืองอาวุโส: แพทย์ต้องกำหนดขนาดยาอย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมิน "การลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น (ดู" ข้อควรระวังในการใช้งาน ")
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ: แนะนำให้เริ่มการรักษาที่ปริมาณขั้นต่ำต่อวัน (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยหรือปานกลาง: แนะนำให้ตรวจสอบปริมาณปัสสาวะออกและการทำงานของไต (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
คำแนะนำการใช้ซอง: เปิดซองตามเส้นที่ระบุ "ครึ่งโดส" คุณได้รับขนาด 40 มก. การเปิดซองตามแนวเส้นที่ระบุว่า "เต็มโดส" ให้ขนาดยา 80 มก. เทเนื้อหาของซองหรือครึ่งซองลงในน้ำครึ่งแก้วแล้วผสม
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Kelis มากเกินไป
มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดด้วยเกลือคีโตโปรเฟนไลซีนสูงถึง 2.5 กรัม ในกรณีส่วนใหญ่ อาการที่สังเกตได้นั้นไม่เป็นพิษเป็นภัย และจำกัดเฉพาะความเฉื่อย ง่วงซึม คลื่นไส้ อาเจียน และปวดท้อง
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับเกลือคีโตโปรเฟนไลซีนเกินขนาด ในกรณีที่สงสัยว่าให้ยาเกินขนาดอย่างรุนแรง แนะนำให้ล้างกระเพาะและให้การดูแลแบบประคับประคองและภาวะเลือดเป็นกรด (หากมี)
ในกรณีของภาวะไตไม่เพียงพอ การฟอกไตอาจเป็นประโยชน์ในการกำจัดยาออกจากการไหลเวียน
กรณีกลืนกิน / กินยา Kelis เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้คีลิส ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Kelis คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ Kelis สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
มีอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้เมื่อได้รับเกลือ ketoprofen lysine ในผู้ใหญ่
ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จำแนกได้ดังนี้ พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง <1/10); ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง <1/100); หายาก (≥1 / 10,000, <1/1000); หายากมาก (<1 / 10,000) ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:
หายาก: โรคโลหิตจางเนื่องจากมีเลือดออก
หายากมาก: เม็ดเลือดขาว, ต่อมน้ำเหลืองอักเสบ, จ้ำ, จ้ำ thrombocytopenia, เม็ดเลือดขาว ไม่ทราบ: agranulocytosis, thrombocytopenia, aplasia ไขกระดูก
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
ไม่ทราบ: ปฏิกิริยาตอบสนอง (รวมถึงการช็อก)
ความผิดปกติทางจิตเวช:
หายากมาก: มีรายงานผู้ป่วยเด็กที่ได้รับยา SmPC เป็นสองเท่าของขนาดที่แนะนำใน SmPC อาการจะหายไปเองภายใน 1-2 วัน
ไม่เป็นที่รู้จัก: การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์
ความผิดปกติของระบบประสาท:
เรื่องแปลก: ปวดหัว, เวียนหัว, ง่วงซึม.
หายาก: อาชา
หายากมาก: นอนไม่หลับ, หนาวสั่น, ดายสกินชั่วคราว, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, เวียนศีรษะ มีรายงานผู้ป่วยสูงอายุหนึ่งรายที่มีอาการสั่นและเกิดภาวะ hyperkinesis ที่รักษาร่วมกับยาปฏิชีวนะ quinolone
ไม่เป็นที่รู้จัก: ชัก, dysgeusia.
การรบกวนทางสายตา:
หายาก: มองเห็นภาพซ้อน
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต:
หายาก: หูอื้อ
ความผิดปกติของหัวใจ:
หายากมาก: ใจสั่น, อิศวร
ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะหัวใจล้มเหลว
ความผิดปกติของหลอดเลือด:
หายากมาก: ความดันเลือดต่ำ, บวม, vasculitis
ไม่เป็นที่รู้จัก: ความดันโลหิตสูง, การขยายหลอดเลือด.
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:
หายาก: โรคหอบหืด
หายากมาก: หายใจลำบาก, กล่องเสียงบวมน้ำ, ภาวะขาดอากาศหายใจ มีรายงานผู้ป่วยโรคหืดที่ไวต่อยาแอสไพรินเพียงรายเดียวที่มีผลร้ายแรงถึงขั้นเสียชีวิต
ไม่ระบุ: หลอดลมหดเกร็ง (โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิกและ NSAIDs อื่น ๆ ) โรคจมูกอักเสบ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ แผลในกระเพาะอาหาร การเจาะหรือมีเลือดออกในทางเดินอาหาร บางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
ได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง มีเมลานา โลหิตจาง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์นได้รับรายงานหลังการให้เกลือคีโตโปรเฟนไลซีน (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" ) โรคกระเพาะได้รับการสังเกต ไม่บ่อยนัก
ความผิดปกติของการเผาผลาญ:
หายากมาก: อาการบวมน้ำที่ช่องท้อง
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:
หายาก: ตับอักเสบ, เพิ่มระดับ transaminase, ระดับบิลิรูบินในเลือดสูงเนื่องจากความผิดปกติของตับ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
เรื่องแปลก: ผื่น, อาการคัน.
หายากมาก: เกิดผื่นแดง, ผื่น, ผื่นมาคูโลปาปูลา, ผิวหนังอักเสบ, ผื่นแดงที่ผิวหนัง, ปฏิกิริยาไวแสง, กลุ่มอาการไลล์
ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการไวต่อแสง, ผมร่วง, ลมพิษ, แองจิโออีดีมา, ผื่น รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:
หายากมาก: ใบหน้าบวมน้ำและเลือดออก มีรายงานกรณีเดียวของ oliguria
ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะไตวายเฉียบพลัน, โรคไตอักเสบในท่อไต, โรคไต, ความผิดปกติของการทดสอบการทำงานของไต
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:
พบไม่บ่อย: อาการบวมน้ำ
ไม่ทราบ: ความเหนื่อยล้า.
เงื่อนไขทั่วไป:
หายากมาก: อาการบวมน้ำที่ปาก มีรายงานกรณีเดียวของอาการบวมน้ำบริเวณรอบข้างและอาการหมดสติตามลำดับ
การสืบสวน:
หายาก: น้ำหนักขึ้น
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาในระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับ" ใช้ ").
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
เก็บให้พ้นมือเด็ก
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบ
ซอง bipartite ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เกลือไลซีน ketoprofen 80 มก. (เทียบเท่า ketoprofen 50 มก.)
สารเพิ่มปริมาณ: ซอร์บิทอล (Neosorb P60), ซอร์บิทอล (Neosorb P30 / P60), โพวิโดน, ซิลิกา, ปราศจากคอลลอยด์, โซเดียมคลอไรด์, โซเดียมซัคคาริน, แอมโมเนียมไกลซีไรส์, รสมิ้นต์
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก กล่องกระดาษแข็งลายหินบรรจุ 30 ซอง เกลือคีโตโปรเฟนไลซีน 80 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
KELIS 80 MG POWDER สำหรับสารละลายในช่องปาก
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ซอง bipartite ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: เกลือคีโตโพรเฟนไลซีน 80 มก. เทียบเท่าคีโตโพรเฟน 50 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: ซอร์บิทอล
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงสำหรับแก้ปัญหาช่องปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ผู้ใหญ่: การรักษาตามอาการของภาวะการอักเสบที่เกี่ยวข้องกับความเจ็บปวด รวมถึง: โรคไขข้ออักเสบ, โรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด, โรคข้ออักเสบที่เจ็บปวด, โรคไขข้อนอกข้อ, การอักเสบหลังบาดแผล, โรคอักเสบที่เจ็บปวดในทางทันตกรรม, โสตศอนาสิกวิทยา, ระบบทางเดินปัสสาวะและปอดวิทยา
ในกุมารเวชศาสตร์: การรักษาตามอาการและในระยะสั้นของภาวะอักเสบที่เกี่ยวข้องกับอาการปวด ร่วมกับอาการไข้เหลือง เช่น การรักษาที่ส่งผลต่อระบบข้อเข่า อาการปวดหลังผ่าตัด และการติดเชื้อที่หู
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ผู้ใหญ่: หนึ่งซอง 80 มก. (เต็มขนาด) สามครั้งต่อวันพร้อมอาหาร
เด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 14: ครึ่งซอง 40 มก. (ครึ่งโดส) สามครั้งต่อวันพร้อมอาหาร
พลเมืองอาวุโส: แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น (ดูหัวข้อ 4.4)
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ: ขอแนะนำให้เริ่มการบำบัดด้วยปริมาณขั้นต่ำรายวัน (ดูหัวข้อ 4.4)
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยหรือปานกลาง: แนะนำให้ตรวจสอบปริมาณปัสสาวะและการทำงานของไต (ดูหัวข้อ 4.4)
ไม่ควรใช้ KELIS ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับและไตอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3)
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)
วิธีการบริหาร
คำแนะนำในการใช้ซอง: เปิดซองตามแนวเส้นที่ระบุว่า "ครึ่งโดส" ให้ขนาดยา 40 มก. การเปิดซองตามแนวเส้นที่ระบุว่า "เต็มโดส" ให้ขนาดยา 80 มก. เทเนื้อหาของซองหรือครึ่งซองลงในน้ำครึ่งแก้วแล้วผสม
04.3 ข้อห้าม
ไม่ควรให้ KELIS ในกรณีต่อไปนี้:
• ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ กับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
• ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ภูมิไวเกิน เช่น หลอดลมหดเกร็ง โรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบเฉียบพลัน ติ่งเนื้อในจมูก ลมพิษ อาการบวมน้ำที่หลอดเลือดหัวใจตีบ หรืออาการแพ้อื่นๆ ต่อคีโตโพรเฟนหรือสารที่มีกลไกการออกฤทธิ์คล้ายคลึงกัน (เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก , ASA หรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ NSAIDs) มีรายงานผู้ป่วยเหล่านี้มีปฏิกิริยาตอบสนองที่ร้ายแรงและแทบไม่ถึงตาย (ดูหัวข้อ 4.8)
• แผลในกระเพาะอาหารที่ออกฤทธิ์ / เลือดออก หรือมีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุ (สองตอนหรือมากกว่านั้น พิสูจน์แล้วว่ามีเลือดออกหรือเป็นแผลเปื่อย) หรืออาการอาหารไม่ย่อยเรื้อรัง
• มีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือทางเดินอาหารทะลุหลังการรักษาด้วย NSAID ก่อนหน้านี้ หรือมีเลือดออกหรือมีเลือดออกผิดปกติ
• โรคโครห์นหรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล
• โรคหอบหืดก่อนหน้านี้
• ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
• ภาวะตับวายอย่างรุนแรง
• ภาวะไตวายอย่างรุนแรง
• diathesis เลือดออกและความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดอื่น ๆ หรือผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด
• ไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)
• เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้หรือแพ้ก่อนหน้านี้ การรักษาด้วยเกลือไลซีน ketoprofen ควรหยุดเมื่อมีผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)
ควรหลีกเลี่ยงการใช้เกลือไลซีน ketoprofen ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมทั้งสารยับยั้ง cyclooxygenase-2 ที่เลือกได้
ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2)
เช่นเดียวกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ เมื่อมีการติดเชื้อ ฤทธิ์ต้านการอักเสบ ยาแก้ปวด และลดไข้ของเกลือคีโตโปรเฟนของไลซีนอาจปกปิดอาการของความก้าวหน้าของการติดเชื้อ เช่น ไข้
ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำได้รับการรายงานร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) มีข้อมูลเพียงพอที่จะยกเว้น ความเสี่ยงที่คล้ายกันสำหรับเกลือไลซีน ketoprofen
ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วยเกลือไลซีน ketoprofen เช่นเดียวกับ NSAIDs ทั้งหมดหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้ว ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)
ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร
มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมดในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงมาก่อน
หลักฐานทางระบาดวิทยาบางอย่างชี้ให้เห็นว่าเกลือคีโตโพรเฟนไลซีนอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่สูงขึ้นต่อความเป็นพิษต่อทางเดินอาหารอย่างรุนแรง เมื่อเทียบกับ NSAIDs อื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.3 ด้วย)
ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินขนาดต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5)
ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)
เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่รับประทานเกลือไลซีน ketoprofen ควรหยุดการรักษา
ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)
มีรายงานผู้ป่วยเด็กบางรายที่ได้รับการรักษาด้วยเกลือคีโตโปรเฟนไลซีน (ดูหัวข้อ 4.8); ดังนั้นผลิตภัณฑ์จะต้องได้รับการดูแลภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของแพทย์ซึ่งจะต้องประเมินตารางการให้ยาที่จำเป็นเป็นครั้งคราว
ผลกระทบต่อผิวหนัง
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกๆ ของการรักษา ผู้ป่วยดูเหมือนจะเป็น ที่ความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้เกลือ Ketoprofen lysine เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนังครั้งแรก แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของการแพ้
ผลกระทบต่อไตและตับ
เช่นเดียวกับ NSAIDs ทั้งหมด ยาสามารถเพิ่มยูเรียไนโตรเจนในพลาสมาและครีเอตินีนได้
เช่นเดียวกับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินชนิดอื่น ยาอาจสัมพันธ์กับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในระบบไต ซึ่งอาจนำไปสู่โรคไตอักเสบในไต เนื้อร้ายของถุงลมในไต โรคไต และภาวะไตวายเฉียบพลัน
การทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในช่วงเริ่มต้นของการรักษาในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ตับแข็งและไต ในผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะ ภาวะไตวายเรื้อรัง โดยเฉพาะในผู้สูงอายุในผู้ป่วยดังกล่าว การใช้เกลือไลซีน ketoprofen อาจทำให้การไหลเวียนของเลือดในไตลดลง ซึ่งเกิดจากการยับยั้ง prostaglandins และนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงของไต
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ยาอาจทำให้พารามิเตอร์ของตับเพิ่มขึ้นเล็กน้อยชั่วคราวและยังเพิ่มขึ้นอย่างมากใน SGOT และ SGPT (ดูหัวข้อ 4.8) ในกรณีที่พารามิเตอร์เหล่านี้เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญจะต้องหยุดการรักษา
ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องหรือเป็นโรคตับก่อนหน้านี้ ควรประเมิน transaminases อย่างสม่ำเสมอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการรักษาในระยะยาว มีรายงานกรณีของโรคดีซ่านและตับอักเสบด้วยเกลือไลซีน ketoprofen
ควรให้เกลือ Ketoprofen lysine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของเม็ดเลือด, โรคลูปัส erythematosus ระบบหรือความผิดปกติของเนื้อเยื่อเกี่ยวพันแบบผสม
การใช้ NSAIDs อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ลดลง และไม่แนะนำในสตรีที่วางแผนจะตั้งครรภ์
ควรงดการให้คีโตโพรเฟนในสตรีที่มีปัญหาในการตั้งครรภ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์
ควรหยุดการรักษาหากมีการรบกวนทางสายตา เช่น ตาพร่ามัว
ผู้ป่วยโรคหืดที่เป็นโรคจมูกอักเสบเรื้อรัง ไซนัสอักเสบเรื้อรัง และ/หรือ โพรงจมูกมีความเสี่ยงต่อการแพ้แอสไพรินและ/หรือ NSAIDs มากกว่ากลุ่มอื่นๆ การใช้ยานี้อาจทำให้เกิดอาการหอบหืดหรือหลอดลมหดเกร็งได้ โดยเฉพาะในผู้ที่แพ้แอสไพรินหรือ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.3)
เพื่อหลีกเลี่ยงปรากฏการณ์ภูมิไวเกินหรือไวแสง ขอแนะนำไม่ให้โดนแสงแดดระหว่างการใช้งาน
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
Kelis ประกอบด้วยซอร์บิทอล: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่แนะนำสมาคม:
• NSAIDs อื่นๆ (รวมถึง selective cyclooxygenase-2 inhibitors) รวมถึงยาซาลิไซเลตในปริมาณสูง (≥ 3 กรัม / วัน): การใช้ยากลุ่ม NSAID หลายตัวร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดแผลในทางเดินอาหารและการมีเลือดออก เนื่องจากมีผลเสริมฤทธิ์กัน
• ยาต้านการแข็งตัวของเลือด (เช่น เฮปารินและวาร์ฟาริน): NSAIDs อาจขยายผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือดโดยเพิ่มความเสี่ยงของการตกเลือดเนื่องจากการยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและความเสียหายต่อเยื่อบุทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4) หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการบริหารร่วมกันได้ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
• ยาต้านเกล็ดเลือด (เช่น ticlopidine และ clopidogrel): เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารเนื่องจากการยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและความเสียหายต่อเยื่อบุทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4) หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการบริหารร่วมกันได้ควรปฏิบัติตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด
• ลิเธียม: ความเสี่ยงของระดับลิเธียมในพลาสมาที่เพิ่มขึ้น ซึ่งบางครั้งอาจถึงระดับที่เป็นพิษเนื่องจากการขับลิเธียมในไตลดลง ในกรณีที่จำเป็น ควรตรวจสอบระดับลิเธียมในพลาสมาด้วยการปรับขนาดยาที่เป็นไปได้ในระหว่างและหลังการรักษาด้วย NSAID
• Methotrexate ใช้ในขนาดสูง 15 มก. / สัปดาห์หรือมากกว่า: เพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษในเลือดของ methotrexate โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ในปริมาณที่สูง (> 15 มก. / สัปดาห์) อาจเป็นเพราะการกำจัด methotrexate จากการจับกับโปรตีนและลดการล้างไต .
• ไฮแดนโทอินและซัลโฟนาไมด์: พิษของสารเหล่านี้สามารถเพิ่มขึ้นได้
สมาคมที่ต้องระมัดระวัง:
• Corticosteroids: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)
• ยาขับปัสสาวะ: ผู้ป่วยและโดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้ที่ใช้ยาขับปัสสาวะและภาวะขาดน้ำ มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะไตวายขั้นที่สองเนื่องจากการไหลเวียนของเลือดในไตลดลง ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4) ยากลุ่ม NSAID อาจลดผลของยาขับปัสสาวะ
• ยากลุ่ม ACE inhibitors และ angiotensin II antagonists: ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การใช้ยา ACE inhibitor หรือ angiotensin II antagonist และยาที่ยับยั้งระบบ cyclooxygenase ร่วมกันอาจนำไปสู่ การเสื่อมของการทำงานของไตรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นได้ ดังนั้น ควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ
ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่
• Methotrexate ใช้ในขนาดต่ำ น้อยกว่า 15 มก. / สัปดาห์: ควรตรวจนับเม็ดเลือดทุกสัปดาห์ในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาร่วมกัน ในกรณีที่มีการทำงานของไตบกพร่องหรือในผู้ป่วยสูงอายุ ควรติดตามตรวจสอบให้ถี่ขึ้น
• Pentoxifylline: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด ควรเพิ่มการตรวจสอบทางคลินิกและติดตามเวลาเลือดออกบ่อยขึ้น
• Zidovudine: ความเสี่ยงที่จะเพิ่มความเป็นพิษต่อเส้นเซลล์เม็ดเลือดแดงโดยการกระทำกับ reticulocytes โดยมีภาวะโลหิตจางรุนแรงเกิดขึ้นหนึ่งสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาด้วย NSAID ตรวจสอบจำนวนเม็ดเลือดทั้งหมดและนับจำนวน reticulocyte หนึ่งหรือสองสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาด้วย NSAID
• Sulfonylureas: NSAIDs สามารถเพิ่มผล hypoglycemic ของ sulfonylureas ได้โดยแทนที่พวกมันจากตำแหน่งที่จับกับโปรตีนในพลาสมา
สมาคมที่ต้องพิจารณา:
• ยาลดความดันโลหิต (beta-blockers, angiotensin converting enzyme inhibitors, diuretics): NSAIDs สามารถลดผลของยาลดความดันโลหิตได้โดยการยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน
• Thrombolytics: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
• Probenecid: การใช้ probenecid ร่วมกันสามารถลดการกวาดล้างของ ketoprofen ในพลาสมาได้อย่างมาก และทำให้ความเข้มข้นของ ketoprofen ในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้น ปฏิกิริยานี้อาจเกิดจากกลไกการยับยั้งที่บริเวณที่มีการหลั่งของท่อไตและการคอนจูเกตของกลูโคโรไนด์ และจำเป็นต้องปรับขนาดยาคีโตโพรเฟน
• สารต้านการรวมตัวและสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)
• Ciclosporin, Tacrolimus: ความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อไตโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ควรวัดการทำงานของไตในระหว่างการรักษาที่เกี่ยวข้อง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ใช้ในการตั้งครรภ์
การยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินอาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือพัฒนาการของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ ดังนั้นจึงไม่ควรให้เกลือไลซีน ketoprofen ในระหว่างตั้งครรภ์ ผลจากการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้ตัวยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน ในระยะแรกของการตั้งครรภ์ ความเสี่ยงที่แน่นอนของความผิดปกติของหัวใจเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น และการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์
นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดอีกด้วย
ดังนั้นไม่ควรให้เกลือไลซีน ketoprofen ในช่วงไตรมาสที่หนึ่งและสองของการตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างเคร่งครัด หากใช้เกลือไลซีนคีโตโพรเฟนในสตรีที่ต้องการตั้งครรภ์หรือในช่วงไตรมาสที่หนึ่งและสองของการตั้งครรภ์ ควรรักษาขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาให้ต่ำที่สุด
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้
ทารกในครรภ์:
• ความเป็นพิษต่อหัวใจและปอด (เมื่อท่อหลอดเลือดแดงปิดก่อนเวลาอันควรและความดันโลหิตสูงในปอด)
• ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;
มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
• การยืดเวลาของเลือดออกที่เป็นไปได้ และฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดซึ่งอาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
• การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน
ดังนั้นจึงห้ามใช้ KELIS ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการหลั่งเกลือไลซีน ketoprofen ในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้ Ketoprofen ในระหว่างการให้นม
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่แนะนำให้ใช้เกลือ Ketoprofen lysine เช่นเดียวกับยาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin และ cyclooxygenase ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์
ควรหยุดการบริหารเกลือไลซีน ketoprofen ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ที่จะเกิดอาการง่วงซึม เวียนศีรษะ หรือชัก และควรหลีกเลี่ยงการขับรถหรือทำกิจกรรมที่ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหากมีอาการดังกล่าวเกิดขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ประสบการณ์ที่ได้จากการตลาดสูตรรับประทานเกลือคีโตโพรเฟนของไลซีน แสดงให้เห็นว่าการเกิดอาการไม่พึงประสงค์เป็นเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นน้อยมาก จากการประมาณการของผู้ป่วยที่สัมผัส ได้มาจากจำนวนแพ็คที่ขายได้ และพิจารณาจากจำนวนรายงานที่เกิดขึ้นเอง ผู้ป่วยน้อยกว่าหนึ่งในทุกๆ 100, 000 รายมีอาการไม่พึงประสงค์ ในกรณีส่วนใหญ่อาการมักเกิดขึ้นชั่วคราวและแก้ไขได้เมื่อหยุดการรักษา และในบางกรณีด้วยการรักษาทางเภสัชวิทยาเฉพาะ
อาการข้างเคียงที่เกิดขึ้นตามมาภายหลังการใช้เกลือคีโตโปรเฟนไลซีนในผู้ใหญ่
ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จำแนกได้ดังนี้ พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:
หายาก: โรคโลหิตจางเนื่องจากมีเลือดออก
ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ภาวะไขกระดูกเสื่อม
มีรายงานกรณีเดียวของเม็ดเลือดขาว, lymphangitis, purpura, thrombocytopenic purpura และ leukocytopenia ตามลำดับ
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
ไม่ทราบ: ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิส (รวมถึงการช็อก)
ความผิดปกติทางจิตเวช:
ไม่เป็นที่รู้จัก: อารมณ์แปรปรวน, ตื่นเต้นง่าย, นอนไม่หลับ
มีรายงานผู้ป่วยเด็กที่ได้รับขนาดยาที่แนะนำในการทำ CPR เป็นสองเท่าของความวิตกกังวล อาการจะหายไปเองภายใน 1-2 วัน
ความผิดปกติของระบบประสาท:
เรื่องแปลก: ปวดหัว, เวียนหัว, ง่วงซึม.
หายาก: อาชา
ไม่เป็นที่รู้จัก: ชัก, dysgeusia.
พบอาการหนาวสั่น ดายสกินชั่วคราว อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง เวียนศีรษะเป็นครั้งคราวเท่านั้น มีรายงานผู้ป่วยสูงอายุหนึ่งรายที่มีอาการสั่นและเกิดภาวะ hyperkinesis ที่รักษาร่วมกับยาปฏิชีวนะ quinolone
ความผิดปกติของตา:
หายาก: ตาพร่ามัว (ดูหัวข้อ 4.4)
ไม่ทราบ: อาการบวมน้ำที่ช่องท้อง
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต:
หายาก: หูอื้อ
ความผิดปกติของหัวใจ:
ไม่เป็นที่รู้จัก: หัวใจล้มเหลว, ใจสั่น, อิศวร.
ความผิดปกติของหลอดเลือด:
ไม่เป็นที่รู้จัก: ความดันโลหิตสูง, การขยายหลอดเลือด, ความดันเลือดต่ำ.
มีรายงานกรณีของ vasculitis และผิวหนังแดงเป็นพิเศษ
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) (ดูย่อหน้าที่ 4.4)
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:
หายาก: โรคหอบหืด
ไม่เป็นที่รู้จัก: หลอดลมหดเกร็ง (ส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่แพ้ยา acetylsalicylic acid และ NSAIDs อื่น ๆ ) โรคจมูกอักเสบ หายใจลำบาก กล่องเสียงบวมน้ำ laryngospasm
มีรายงานผู้ป่วยโรคหืดที่ไวต่อยาแอสไพรินเพียงกรณีเดียวที่มีผลทำให้เสียชีวิตได้ ปฏิกิริยาส่วนใหญ่ในผู้ป่วยภูมิแพ้ / โรคหืด และ / หรือความรู้สึกไวต่อยากลุ่ม NSAIDs ที่ทราบมีความรุนแรงโดยธรรมชาติ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)
ทั่วไป: คลื่นไส้, อาเจียน, อาการอาหารไม่ย่อย, ปวดท้อง.
เรื่องแปลก: ท้องผูก, ท้องร่วง, ท้องอืด, โรคกระเพาะ
หายาก: เปื่อยเป็นแผล, แผลในกระเพาะอาหาร
ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการกำเริบของอาการลำไส้ใหญ่บวมและโรคโครห์น เลือดออกในทางเดินอาหาร และการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.4)
มีรายงานเกี่ยวกับแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นและโรคกระเพาะกัดกร่อน ในสองกรณีเดียว เลือดออกหรือ melaena เกิดขึ้นตามลำดับ มีรายงานผู้ป่วยโรคปากเปื่อยและอาการบวมน้ำที่ลิ้น 2 กรณีตามลำดับ
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:
หายาก: ตับอักเสบ, เพิ่มระดับ transaminase, ระดับบิลิรูบินในเลือดสูงเนื่องจากความผิดปกติของตับ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
เรื่องแปลก: ผื่น, อาการคัน.
ไม่เป็นที่รู้จัก: การไวต่อแสง, ผมร่วง, ลมพิษ, แองจิโออีดีมา, การปะทุของตุ่มพองรวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และภาวะเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ, ผื่นแดง, ผื่น, ผื่นมาคูโลปาปูลา, ผิวหนังอักเสบ, ผื่น, กลากติดต่อ
ยากลุ่ม NSAIDs บางชนิด รวมทั้งคีโตโพรเฟนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาต่อเยื่อเมือกที่รุนแรงแต่พบได้ยากมาก (เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, กลุ่มอาการไลล์)
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:
ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะไตวายเฉียบพลัน, โรคไตอักเสบในท่อไต, โรคไตอักเสบ, ความผิดปกติของการทดสอบการทำงานของไต, ปัสสาวะลำบาก
นอกจากนี้ยังมีรายงานอาการบวมน้ำและภาวะโลหิตจาง มีรายงานกรณีเดียวของ oliguria
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:
เรื่องแปลก: บวมน้ำ, อ่อนเพลีย.
ไม่เป็นที่รู้จัก: ปฏิกิริยาการแพ้และอะนาไฟแล็กทรอยด์, ภาวะช็อกจากภูมิแพ้, อาการบวมน้ำที่ปาก
มีรายงานกรณีเดียวของอาการบวมน้ำที่บริเวณรอบข้างและอาการหมดสติตามลำดับ
การทดสอบวินิจฉัย:
หายาก: น้ำหนักขึ้น
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดด้วยปริมาณที่เกิน 2.5 กรัมของเกลือไลซีน ketoprofen ในกรณีส่วนใหญ่ อาการที่สังเกตได้นั้นไม่เป็นพิษเป็นภัย และจำกัดเฉพาะความเฉื่อย ง่วงซึม คลื่นไส้ อาเจียน และปวดท้อง อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจรวมถึง: ความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ สับสนและหมดสติ ปวด คลื่นไส้และอาเจียน ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและอาการตัวเขียวอาจเกิดขึ้นได้
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับเกลือคีโตโปรเฟนไลซีนเกินขนาด หากสงสัยว่าให้ยาเกินขนาดอย่างรุนแรง แนะนำให้ล้างกระเพาะและให้การรักษาตามอาการและประคับประคองเพื่อชดเชยการขาดน้ำ เพื่อตรวจสอบการทำงานของไต และแก้ไขภาวะเลือดเป็นกรด หากมี
ในกรณีของภาวะไตไม่เพียงพอ การฟอกไตอาจเป็นประโยชน์ในการกำจัดยาออกจากการไหลเวียน
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบ ยาแก้ไขข้อ ยาที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ อนุพันธ์ของกรดโพรพิโอนิก ATC: M01AE03
เกลือไลซีน Ketoprofen เป็นเกลือไลซีนของกรดโพรพิโอนิก 2- (3-benzoylphenyl) ซึ่งเป็นยาแก้ปวดแก้อักเสบและลดไข้ในกลุ่ม NSAIDs (M01AE)
เกลือไลซีน Ketoprofen ละลายได้ดีกว่ากรด ketoprofen
กลไกการออกฤทธิ์ของ NSAIDs เกี่ยวข้องกับการลดการสังเคราะห์ prostaglandin โดยการยับยั้งเอนไซม์ cyclooxygenase
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง มีการยับยั้งการเปลี่ยนแปลงของกรดอาราคิโดนิกไปเป็นไซคลิกเอนโดเปอร์ออกไซด์, PGG 2 และ PGH 2, สารตั้งต้นของพรอสตาแกลนดิน PGE 1, PGE 2, PGF 2a และ PGD 2 และโปรสตาไซคลิน PGI 2 และทรอมบอกเซน (TxA 2 และ TxB 2) ) นอกจากนี้ การยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินอาจรบกวนผู้ไกล่เกลี่ยอื่น ๆ เช่น kinins ทำให้เกิดการกระทำทางอ้อมที่จะเพิ่มการกระทำโดยตรง
เกลือ Ketoprofen lysine มีฤทธิ์ระงับปวดที่เด่นชัดซึ่งมีความสัมพันธ์ทั้งกับฤทธิ์ต้านการอักเสบและมีผลจากส่วนกลาง
เกลือไลซีน Ketoprofen ออกฤทธิ์ลดไข้โดยไม่รบกวนกระบวนการควบคุมอุณหภูมิปกติ
อาการอักเสบที่เจ็บปวดจะถูกกำจัดหรือลดทอนโดยการส่งเสริมการเคลื่อนไหวของข้อต่อ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
เกลือไลซีน ketoprofen มีความสามารถในการละลายได้สูงกว่ากรด ketoprofen
แบบฟอร์มสำหรับใช้ในช่องปากช่วยให้สมมติฐานของหลักการที่ใช้งานอยู่ในสารละลายในน้ำและดังนั้นจึงนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของระดับพลาสม่าอย่างรวดเร็วและการเข้าถึงต้นของค่าสูงสุด นี้แสดงให้เห็น, ในทางคลินิกกับการโจมตีที่เร็วขึ้นและความรุนแรงมากขึ้น ของผลยาแก้ปวดและต้านการอักเสบ
รายละเอียดจลนศาสตร์ในเด็กไม่แตกต่างจากของผู้ใหญ่
การบริหารซ้ำ ๆ จะไม่เปลี่ยนจลนพลศาสตร์ของยาหรือทำให้เกิดการสะสม
Ketoprofen จับกับโปรตีนในพลาสมา 95-99%ระดับของ ketoprofen ที่สำคัญพบได้ในเนื้อเยื่อต่อมทอนซิลและน้ำไขข้อหลังการให้ยาอย่างเป็นระบบ
การกำจัดเป็นไปอย่างรวดเร็วและโดยสำคัญผ่านทางไต: 50% ของผลิตภัณฑ์ที่บริหารอย่างเป็นระบบจะถูกขับออกทางปัสสาวะใน 6 ชั่วโมง Ketoprofen ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวาง: ประมาณ 60-80% ของผลิตภัณฑ์ที่บริหารอย่างเป็นระบบอยู่ในรูปของสารเมตาบอลิซึมในปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ค่า LD 50 ของเกลือไลซีนคีโตโพรเฟนในหนูและหนูทดลองให้ผล 102 และ 444 มก. / กก. ตามลำดับ เท่ากับ 30-120 เท่าของขนาดยาที่ใช้เป็นยาแก้อักเสบและยาแก้ปวดในสัตว์ ค่า LD 50 ของเกลือไลซีนคีโตโพรเฟนคือ พบว่ามี 104 และ 610 มก. / กก. ในหนูและหนูตามลำดับ
การรักษาเป็นเวลานานในหนู สุนัข และลิงด้วยเกลือไลซีนคีโตโปรเฟนในช่องปากในปริมาณที่เท่ากับหรือมากกว่าปริมาณการรักษาที่กำหนด ไม่ได้ทำให้เกิดปรากฏการณ์ที่เป็นพิษใดๆ ในปริมาณที่สูง พบการเปลี่ยนแปลงทางเดินอาหารและไตเนื่องจากผลข้างเคียงที่ทราบกันดีซึ่งเกิดขึ้นในสัตว์โดยยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ในการศึกษาความเป็นพิษที่ยืดเยื้อซึ่งดำเนินการในกระต่ายโดยทางปากหรือทางทวารหนัก พบว่า ketoprofen สามารถทนต่อยาได้ดีกว่า เมื่อให้ทางปากทางทวารหนักกับทางปาก ในการศึกษาความทนทานที่ดำเนินการในกระต่ายโดยการฉีดเข้ากล้าม เกลือคีโตโพรเฟนไลซีนสามารถทนได้ดี
เกลือไลซีน Ketoprofen พบว่าไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ในการทดสอบความเป็นพิษต่อยีนที่ดำเนินการ "ในหลอดทดลอง" และใน "ร่างกาย" การศึกษาการก่อมะเร็งด้วย ketoprofen ในหนูและหนูแสดงให้เห็นว่าไม่มีผลในการก่อมะเร็ง
สำหรับความเป็นพิษของตัวอ่อนและทารกในครรภ์และการสร้างโครงสร้างการผิดปกติของ NSAIDs ในสัตว์ โปรดดูหัวข้อที่ 4.6
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ซอร์บิทอล (Neosorb P60), ซอร์บิทอล (Neosorb P30 / P60), โพวิโดน, ซิลิกา, คอลลอยด์แอนไฮดรัส, โซเดียมคลอไรด์, โซเดียมขัณฑสกร, แอมโมเนียมไกลไซไรซ์, รสมิ้นต์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กระดาษปิดผนึกความร้อน / อลูมิเนียม / ถุงโพลีเอทิลีน
กล่อง 30 ซอง 2 ก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Epifarma Srl
Via San Rocco, 6
85033 เอพิสโคเปีย (PCS)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
KELIS "80 mg powder for oral solution" 30 bipartite ซอง AIC: 038723019
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
15/03/2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 17/11/2558