สารออกฤทธิ์: กรดซาลิไซลิก, กรดแลคติก
ดูโอฟิล์ม 16.7% + 16.7% คอลโลเดียน
เหตุใดจึงใช้ Duofilm? มีไว้เพื่ออะไร?
DUOFILM ประกอบด้วยกรดซาลิไซลิกและกรดแลคติก กรดซาลิไซลิกที่ใช้ทาเฉพาะที่ทำหน้าที่บนชั้นผิวเผินทำให้เกิดการสูญเสียผิวหนังชั้นบน (ลอก) กรดแลคติกช่วยลดกระบวนการทำให้ผิวหนังหนาขึ้น
DUOFILM เป็นยาที่ใช้รักษาข้าวโพด แคลลัส และหูดในท้องถิ่น
พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังจากการรักษา 2 สัปดาห์ ในกรณีของ corns และ calluses หรือหลังจาก 3 เดือนในกรณีของหูด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Duofilm
ห้ามใช้ DUOFILM
- หากคุณแพ้กรดซาลิไซลิก กรดแลคติก หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
- ถ้าหูด, แคลลัส, แคลลัส, หรือผิวหนังโดยรอบเป็นสีแดง, เจ็บ, ฉีกขาด / บาดเจ็บ, หรือติดเชื้อ;
- บนไฝ ปาน หรือหูดที่มีขน ล้อมรอบด้วยขอบสีแดงหรือสีผิดปกติ
- บนหูดที่บริเวณใบหน้า อวัยวะเพศ หรือเยื่อเมือก เช่น ตา จมูก และปาก
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Duofilm
- DUOFILM มีไว้สำหรับใช้ภายนอกเท่านั้น
- หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา จมูก ปาก หรือช่องคลอด (เยื่อเมือก) โดยไม่ได้ตั้งใจ เนื่องจากอาจทำให้เกิดการระคายเคืองได้ ในกรณีที่สัมผัสกับเยื่อเมือกหรือแผลเปิด ให้ล้างออกด้วยน้ำสะอาดทันทีและอย่างล้นเหลือ เอาฟิล์มของยาที่ก่อตัวออกแล้วล้างด้วยน้ำต่อไปอย่างน้อยหนึ่งในสี่ของชั่วโมง
- ห้ามใช้ยากับผิวหนังที่มีสุขภาพดีบริเวณหูด แคลลัส หรือแคลลัส เนื่องจากอาจทำให้เกิดการระคายเคืองได้ ในกรณีที่ระคายเคืองผิวหนังมากเกินไป ให้หยุดการรักษาและติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร
- อย่าใช้ DUOFILM กับหูดที่ครอบคลุม "พื้นที่ของร่างกายที่ใหญ่กว่า 5 ซม. 2 (ประมาณขนาดของแสตมป์)
- หากคุณเป็นเบาหวาน หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับการไหลเวียนโลหิต (ระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลว) หากคุณมีความรู้สึกไม่ดี (เส้นประสาทถูกทำลาย) ในมือหรือเท้าของคุณ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ DUOFILM
- อย่าใช้ DUOFILM เพื่อป้องกันการก่อตัวของหูด
- ห้ามสูดดมไอระเหยของ DUOFILM เนื่องจากอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะได้
- การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ในท้องถิ่นโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานาน เช่น DUOFILM อาจก่อให้เกิดอาการแพ้ (อาการแพ้) ในกรณีนี้ ให้หยุดการรักษาและติดต่อแพทย์ของคุณ
เด็กและวัยรุ่น
ห้ามใช้ DUOFILM ในเด็กหรือวัยรุ่นที่มีไข้ ติดเชื้อไวรัส (เช่น ไข้หวัดใหญ่หรืออีสุกอีใส) หรือผู้ที่เพิ่งหายจากโรคเหล่านี้
DUOFILM สามารถใช้ได้ในเด็กอายุ 2 ถึง 12 ปีเฉพาะในกรณีที่แพทย์ของคุณกำหนด (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีใช้ DUOFILM")
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Duofilm
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ
ห้ามใช้การรักษาอื่นๆ กับหูด ตาปลา หรือหนังด้าน ร่วมกับดูโอฟิล์ม
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของ DUOFILM ในระหว่างตั้งครรภ์
ไม่แนะนำให้ใช้ DUOFILM ในการตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
สารออกฤทธิ์ใน DUOFILM สามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้
ไม่แนะนำให้ใช้ DUOFILM ระหว่างให้นมลูก
ในกรณีใช้ DUOFILM ขณะให้นมลูก ห้ามทาบริเวณเต้านมเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้ทารกกลืนผลิตภัณฑ์เข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
คาดว่าไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Duofilm: Posology
ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
เท่าไหร่
คำเตือน: อย่าเกินปริมาณที่แนะนำ
ผู้ใหญ่รวมทั้งผู้สูงอายุ
ต้องใช้ DUOFILM วันละครั้ง
เด็กอายุไม่เกิน 12 ปี
ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่าสองปี
พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนใช้ยาในเด็กอายุระหว่าง 2 ถึง 12 ปี: ควรใช้ DUOFILM เมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรงเท่านั้น การสมัครในเด็กควรอยู่ภายใต้การดูแลของผู้ใหญ่
ชอบ
ใช้แปรงพิเศษทา DUOFILM ที่หูด แคลลัส หรือแคลลัส โดยทาเฉพาะบริเวณที่เป็นแผล หลีกเลี่ยงไม่ให้ของเหลวสัมผัสกับผิวหนังที่มีสุขภาพดี
อย่าใช้ DUOFILM กับหูดที่ครอบคลุม "พื้นที่ของร่างกายที่ใหญ่กว่า 5 ซม. 2 (ขนาดประมาณแสตมป์)
เก็บให้ห่างจากแหล่งความร้อน เปลวไฟ หรือไฟ และห้ามสูบบุหรี่ในระหว่างและทันทีหลังจากใช้ DUOFILM เนื่องจากยาเป็นสารไวไฟ
คำแนะนำการสมัคร
- จุ่มบริเวณที่ต้องการบำบัดด้วยน้ำร้อนประมาณ 5 นาที เช็ดให้แห้งด้วยผ้าขนหนูสะอาด แล้วตะไบเล็บ หินขัด ตะไบกระดาษแข็ง หรือผ้าขนหนูหยาบๆ ให้ทั่วพื้นผิวที่ได้รับผลกระทบ ระวังอย่าให้เลือดออก
- ทาด้วยแปรงพิเศษ DUOFILM บนหูด แคลลัส หรือแคลลัส ระวังอย่าให้ยาทาบนผิวที่มีสุขภาพดีรอบๆ
- ปล่อยให้สารละลายแห้งสนิท: ในกรณีของปัญหาเท้าเฉพาะที่ หรือถ้าหูด แคลลัส หรือแคลลัสครอบคลุมพื้นที่ขนาดใหญ่ ให้วางปูนปลาสเตอร์บนบริเวณที่จะทำการรักษาเพื่อให้ดูดซึมส่วนผสมออกฤทธิ์ได้ง่ายขึ้น
เมื่อไหร่และนานแค่ไหน
ทา DUOFILM วันละครั้ง โดยเฉพาะในตอนเย็น
ข้าวโพดและแคลลัส: ไม่เกิน 2 สัปดาห์ของการรักษา หากแคลลัสหรือแคลลัสไม่หายไปหลังการรักษา 2 สัปดาห์ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร
หูด: ไม่เกิน 12 สัปดาห์ของการรักษา หากหูดไม่หายไปหลังการรักษา 12 สัปดาห์ ให้ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร
นอกจากนี้ ให้ปรึกษาแพทย์หากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในลักษณะดังกล่าว
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Duofilm มากเกินไป
หาก DUOFILM กลืนกินเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ใช้บ่อยเกินไป เป็นเวลานานหรือบนพื้นที่ขนาดใหญ่มาก ร่างกายสามารถดูดซับกรดซาลิไซลิกได้มากเกินไป ซึ่งอาจนำไปสู่พิษซาลิไซเลต (salicilism) อาการทั่วไปบางอย่างที่เกี่ยวข้องกับอาการน้ำลายไหลอาจรวมถึง: รู้สึกกระหายน้ำ , หูอื้อหรือหูหนวก, คลื่นไส้, เหนื่อย, อัตราการหายใจเพิ่มขึ้น, เวียนหัว, มือและเท้าอุ่น, อารมณ์หรือความคิดผิดปกติ
ห้ามกลืนกิน DUOFILM หากคุณกลืนยาเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ หรือหากคุณพบอาการใดๆ ข้างต้น ให้หยุดการรักษาและติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที
หากคุณลืมใช้ DUOFILM
ทำการรักษาต่อไปตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ "วิธีใช้ DUOFILM"
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Duofilm คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลกระทบต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นในหรือรอบๆ บริเวณที่ทำการรักษา:
- อาการแพ้
- การอักเสบ
- ปวด
- ระคายเคืองผิวหนัง
- รู้สึกแสบร้อน
- สีแดง
- คัน
- การเปลี่ยนสีผิว
- ผื่น
- บวม
- การสูญเสียผิวชั้นบนสุด (ลอก)
- ความแห้งกร้าน
หากใช้ DUOFILM กับผิวที่มีสุขภาพดีโดยไม่ได้ตั้งใจ อาจเกิดการผลัดผิวและตุ่มพองได้ การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ 5. วิธีจัดเก็บ DUOF
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส DUOFILM เป็นสารไวไฟสูง: เก็บให้ห่างจากเปลวไฟและแหล่งความร้อน
อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนขวดและกล่องหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้นวันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย จัดเก็บอย่างถูกต้อง
ปิดฝาขวดให้สนิทหลังใช้ ความหนาแน่นของผลิตภัณฑ์ที่เพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัดบ่งชี้ว่าขวดไม่ได้ปิดอย่างถูกต้องและตัวทำละลายที่บรรจุอยู่ในขวดระเหยไปบางส่วน
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
DUOFILM ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือกรดซาลิไซลิกและกรดแลคติก ผลิตภัณฑ์ 100 กรัมประกอบด้วยกรดซาลิไซลิก 16.7 กรัมและกรดแลคติก 16.7 กรัม
- ส่วนประกอบอื่นๆ คือ BP คอลโลเดียนแบบยืดหยุ่น (ประกอบด้วย: ขัดสน น้ำมันละหุ่ง และคอลโลเดียน ในทางกลับกันประกอบด้วย: ไพโรซิลิน เอทิลแอลกอฮอล์ และอีเทอร์)
คำอธิบายของ DUOFILM ลักษณะที่ปรากฏและเนื้อหาของแพ็ค
DUOFILM เป็นของเหลวใสและหนืด บรรจุในขวดแก้วสีเข้มขนาด 15 มล. ปิดด้วยฝาพลาสติกที่มีหัวแปรง
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ดูโอฟิล์ม 16.7% + 16.7% คอลโลเดียม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
คอลโลเดียน 100 กรัมประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: กรดซาลิไซลิก 16.7 กรัม;
กรดแลคติก 16,7g.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
โคโลเดียน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
DUOFILM ได้รับการระบุสำหรับการรักษาหูด ตาปลา และแคลลัสเฉพาะที่
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
สำหรับใช้เฉพาะที่
ผู้ใหญ่รวมทั้งผู้สูงอายุ
ต้องใช้ DUOFILM ด้วยแปรงพิเศษเฉพาะในส่วนที่ได้รับผลกระทบ หลีกเลี่ยงไม่ให้ของเหลวสัมผัสกับผิวหนังที่มีสุขภาพดี
ต้องใช้ DUOFILM กับหูด แคลลัส หรือแคลลัสวันละครั้ง โดยเฉพาะในตอนเย็นก่อนเข้านอน โดยปฏิบัติตามคำแนะนำในการใช้งานต่อไปนี้:
1. จุ่มบริเวณที่ต้องการบำบัดในน้ำร้อนประมาณ 5 นาที แล้วเช็ดให้แห้งด้วยผ้าสะอาด
2. เช็ดพื้นผิวที่ได้รับผลกระทบด้วยตะไบเล็บ หินขัด ตะไบกระดาษแข็ง หรือผ้าขนหนูหยาบ ระวังอย่าให้เลือดออก
3. ทาด้วยแปรงพิเศษ DUOFILM บนหูด แคลลัส หรือแคลลัส ระวังอย่าให้ล้นบนผิวหนังที่มีสุขภาพดีโดยรอบ
4. ปล่อยให้สารละลายแห้งสนิท: ในกรณีของเท้าที่มีการแปลเป็นภาษาท้องถิ่น หรือถ้าหูด แคลลัส หรือแคลลัสเกี่ยวข้องกับพื้นที่ขนาดใหญ่ ชิ้นส่วนนั้นจะต้องปิดด้วยปูนปลาสเตอร์เพื่อให้ดูดซึมส่วนผสมออกฤทธิ์ได้ง่ายขึ้น
ขอแนะนำให้ทำการรักษาต่อไปจนกว่าจะมีอาการดังต่อไปนี้:
- รักษา corns และ calluses เป็นเวลา 2 สัปดาห์
- หูดได้รับการรักษาเป็นเวลา 12 สัปดาห์
- หรือจนกว่าหูด แคลลัส หรือแคลลัสจะถูกลบออกอย่างสมบูรณ์และริ้วรอยปกติของผิวหนังได้รับการฟื้นฟู
สำหรับหูด จะเห็นได้ว่าอาการทางคลินิกดีขึ้นใน 1-2 สัปดาห์ แต่คาดว่าจะเห็นผลสูงสุดหลังจาก 4-8 สัปดาห์
แนะนำให้ผู้ป่วยปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรหากหูดยังคงมีอยู่เกิน 12 สัปดาห์ของการรักษา
พิจารณาการรักษาทางเลือกหากหูดครอบคลุมพื้นที่ขนาดใหญ่ของร่างกาย (มากกว่า 5 ซม. 2) (ดูคำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)
แนะนำให้ผู้ป่วยปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรหากมีอาการระคายเคืองผิวหนัง
เนื่องจากลักษณะของยาที่ติดไฟได้ ผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงการสูบบุหรี่หรือเข้าใกล้เปลวไฟในระหว่างและหลังการใช้ทันที
ประชากรเด็ก
ห้ามใช้ภายใต้สองปี
ในเด็กอายุระหว่าง 2 ถึง 12 ปี ควรใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
ใช้ในเด็กควรอยู่ภายใต้การดูแลของผู้ใหญ่
พลเมืองอาวุโส
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเนื่องจากไม่คาดว่าจะได้รับสัมผัสทางระบบที่มีนัยสำคัญ
ตับไม่เพียงพอ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเนื่องจากไม่คาดว่าจะได้รับสัมผัสทางระบบที่มีนัยสำคัญ
ไตล้มเหลว
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเนื่องจากไม่คาดว่าจะได้รับสัมผัสทางระบบที่มีนัยสำคัญ
ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ
04.3 ข้อห้าม
ห้ามใช้ยาในผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ห้ามใช้กับแผลเปิด ผิวระคายเคืองหรือแดง หรือบริเวณที่ติดเชื้อ
ไม่ควรใช้ DUOFILM กับใบหน้า บริเวณทวารหนัก และพื้นที่ขนาดใหญ่
ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์กับปาน ปาน หูด seborrheic หูด หูดที่ใบหน้าหรือเมือก หรือหูดที่มีขน ล้อมรอบด้วยขอบสีแดงหรือสีผิดปกติ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ ในกรณีนี้ จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาและกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสม
ทา DUOFILM เฉพาะกับหูดโดยไม่ไหลล้นบนผิวหนังที่มีสุขภาพดีโดยรอบ
ยาอาจทำให้ระคายเคืองตา
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตาและเยื่อเมือกอื่นๆ
หากผลิตภัณฑ์สัมผัสกับเยื่อเมือกหรือดวงตาโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ล้างออกด้วยน้ำสะอาดทันทีและอย่างล้นเหลือ ลอกฟิล์มคอลโลเดียนที่ก่อตัวขึ้นและล้างด้วยน้ำต่อไปอย่างน้อยหนึ่งในสี่ของชั่วโมง
หลีกเลี่ยงการใช้กับผิวที่มีสุขภาพดี (ดู ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์) ผลิตภัณฑ์ยาอาจทำให้เกิดอาการระคายเคืองผิวหนังได้ หากเกิดการระคายเคืองผิวหนังโดยไม่คาดคิด ควรหยุดการรักษา
ควรพิจารณาการรักษาทางเลือกหากหูดครอบคลุมพื้นที่ขนาดใหญ่ของร่างกาย (มากกว่า 5 ซม. 2) เนื่องจากความเป็นพิษที่อาจเกิดขึ้นจากซาลิไซเลต
ไม่แนะนำให้ใช้ยาในผู้ป่วยเบาหวานหรือผู้ป่วยที่มีปัญหาระบบไหลเวียนโลหิตหรือเส้นประสาทส่วนปลาย เว้นแต่อยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์
การรับประทานซาลิไซเลตในช่องปากระหว่างหรือหลังการเจ็บป่วยจากเชื้อไวรัสนั้นสัมพันธ์กับโรคเรเย ดังนั้นจึงมีความเสี่ยงทางทฤษฎีถึงแม้จะใช้ยาซาลิไซเลตเฉพาะที่ ดังนั้น ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในเด็กหรือวัยรุ่นในระหว่างหรือทันที หลังอีสุกอีใส ไข้หวัดใหญ่ หรือไวรัสอื่นๆ การติดเชื้อ
มีรายงานว่ามีการขับซาลิไซเลตในน้ำนมแม่ (ดู ภาวะเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และให้นมบุตร)
ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำไม่ให้สูดดมไอระเหย
การกลืนกิน keratolytics ที่มีกรดซาลิไซลิกและกรดแลคติคเข้มข้นสูงเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจอาจส่งผลร้ายแรงและถึงขั้นเสียชีวิตได้ในบางครั้ง
ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์เพื่อป้องกันการก่อตัวของหูด
ห้ามกลืน.
เก็บให้พ้นสายตาและมือเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
สารละลายเฉพาะของกรดซาลิไซลิกและกรดแลคติกอาจเพิ่มการดูดซึมยาเฉพาะที่อื่น ๆ ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการใช้กรดซาลิไซลิกและกรดแลคติกร่วมกับยาเฉพาะที่อื่นในบริเวณที่ทำการรักษา
เนื่องจากการดูดซึมของสารละลายเฉพาะที่ของกรดซาลิไซลิกและกรดแลคติกอยู่ในระดับต่ำ จึงไม่คาดว่าจะมีปฏิสัมพันธ์กับยาที่บริหารอย่างเป็นระบบ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ความปลอดภัยในการใช้งานระหว่างตั้งครรภ์ของสารละลายกรด salicylic acid-lactic ไม่ได้กำหนดขึ้น การศึกษาในสัตว์ที่ได้รับกรด salicylic ในช่องปากแสดงความเป็นพิษต่อตัวอ่อนในปริมาณที่สูง (ดู ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก)
ไม่แนะนำให้ใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
Salicylates ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ไม่แนะนำให้ใช้ยาระหว่างให้นมบุตร
หากใช้หรือให้นมขณะให้นม หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับบริเวณเต้านมเพื่อป้องกันการกลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจของทารก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
คาดว่าจะไม่มีผลกระทบตามข้อมูลด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การพาความร้อนต่อไปนี้ใช้เพื่อจำแนกความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์และเป็นไปตามแนวทางของ CIOMS:
• พบบ่อยมาก (> 1/10)
• ทั่วไป (> 1/100 ถึง
• ผิดปกติ (> 1 / 1,000 ถึง
• หายาก (จาก> 1 / 10,000 ถึง
• หายากมาก (
• ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก:
ข้อมูลการตลาดหลังการขาย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziofarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการและอาการแสดง
ในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจอาจเกิดอาการพิษของซาลิไซเลตได้
ความเสี่ยงของการพัฒนาอาการของพิษซาลิไซเลตหรือซาลิไซลิสเพิ่มขึ้นหากใช้สารละลายเฉพาะของกรดซาลิไซลิกและกรดแลคติกมากเกินไปหรือเป็นเวลานาน ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญมากที่จะต้องคำนึงถึงระยะเวลาและความถี่ของการรักษาที่แนะนำ
การรักษา
ควรให้ยาเกินขนาดตามที่ระบุไว้ทางคลินิกหรือตามคำแนะนำของศูนย์พิษวิทยาหากมี ไม่มีการรักษาเฉพาะเจาะจงสำหรับการกลืนกินกรดแลคติกและสารละลายกรดซาลิไซลิกโดยไม่ได้ตั้งใจ ในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาตามแนวทางท้องถิ่นภายใต้การสังเกตที่เหมาะสม
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: การเตรียมข้าวโพดและหูด
รหัส ATC: D11AF
กลไกการออกฤทธิ์
กรดซาลิไซลิกที่ใช้ในพื้นที่ทำหน้าที่เป็น keratolytic กิจกรรม keratolytic ก่อให้เกิด desquamation โดยการละลายซีเมนต์ระหว่างเซลล์ของ stratum corneum ซึ่งนำไปสู่การลอกของเกล็ดผิวหนัง
กรดแลคติกทำหน้าที่ในกระบวนการสร้างเคราติไนเซชันโดยลดการเกิดภาวะเคราตินมากเกินไป ซึ่งเป็นลักษณะเฉพาะของหูด ตาปลา และแคลลัส ที่ความเข้มข้นสูงสามารถทำให้เกิดผิวหนังชั้นนอกได้ โดยเป็นผลที่ตามมาของเนื้อเยื่อ keratotic และในกรณีของหูดของไวรัสที่เป็นสาเหตุ นอกจากนี้ยังมีคุณสมบัติในการฆ่าเชื้อ
คอลลอยด์ที่ยืดหยุ่นได้ให้สารที่หนืดซึ่งช่วยให้ใช้สารออกฤทธิ์กับหูด แคลลัส หรือแคลลัสได้อย่างแม่นยำ นอกจากนี้ ยังสร้างฟิล์มที่ช่วยให้ความชุ่มชื้นและอำนวยความสะดวกในการทำลายเนื้อเยื่อที่มีเคราตินมากเกินไป
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
กรดซาลิไซลิกถูกดูดซึมผ่านผิวหนัง: เมื่อตรวจพบระดับพลาสม่าสูงสุดจะพบได้ใน 6 ถึง 12 ชั่วโมงหลังการใช้ การดูดซึมกรดซาลิไซลิกอย่างเป็นระบบหลังจากการบริหารเฉพาะที่ของการเตรียมการอื่นๆ ที่มีสารออกฤทธิ์นี้จะแตกต่างกันไปตั้งแต่ 9% ถึง 25% เปอร์เซ็นต์ของการดูดซึมจะแตกต่างกันไปตามระยะเวลาของการสัมผัสและยานพาหนะที่ใช้ ต่ำเนื่องจากปริมาณขนาดเล็กที่บริหารเฉพาะบริเวณที่ จำกัด และเฉพาะที่ของเนื้อเยื่อ hyperkeratotic
การดูดซึมทางผิวหนังของกรดแลคติก ในหลอดทดลอง ได้รับการประเมินด้วยระบบการแพร่ไหลต่อเนื่องบนผิวหนังหน้าท้องของมนุษย์ ที่ pH 3 ปริมาณกัมมันตภาพรังสีที่ตรวจพบในของเหลวของตัวรับ สตราตัม คอร์เนียม หนังกำพร้าและหนังแท้เท่ากับ 3.6%, 6.3%, 6.6% และ 13.9% ตามลำดับ
การกระจาย
หลังจากการดูดซึมทางผิวหนัง กรดซาลิไซลิกจะกระจายไปในช่องว่างนอกเซลล์และจับกับโปรตีนในพลาสมา (อัลบูมิน) ประมาณครึ่งหนึ่ง
เมแทบอลิซึม
Salicylates ถูกเผาผลาญในตับโดยเอนไซม์ microsomal ไปเป็น salicyluric acid และ phenolic glucuronides ของ salicylic acid ส่วนที่ไม่ถูกเผาผลาญจะถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปของกรด salicylic ไม่เปลี่ยนแปลง
การกำจัด
ภายใน 24 ชั่วโมงของการดูดซึมและการกระจายของกรดซาลิไซลิกในพื้นที่ภายในเซลล์ จะพบประมาณ 95% ของขนาดยาที่ดูดซึมในปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิกเกี่ยวกับกรดซาลิไซลิกและกรดแลคติกที่มีอยู่ในเอกสารและในเอกสารสำคัญภายในไม่ได้เน้นย้ำข้อมูลที่เกี่ยวข้องสำหรับข้อบ่งชี้และปริมาณที่แนะนำ
การก่อมะเร็งและการกลายพันธุ์
ไม่ได้มีการศึกษาการก่อมะเร็งหรือความเป็นพิษต่อพันธุกรรมด้วยสารละลายกรดอะซิติลซาลิไซลิก (16.7%) และกรดแลคติก (16.7%) ต่อไปนี้เป็นข้อมูลที่มีอยู่ในส่วนผสมออกฤทธิ์แต่ละชนิด
การเกิดมะเร็ง
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับกรดซาลิไซลิก
ในการศึกษาสารก่อมะเร็งในกระต่าย (รับประทานในปริมาณไม่เกิน 0.7 กรัม/กก. / วัน เป็นเวลา 16 เดือน) กรดแลคติกไม่พบหลักฐานการก่อมะเร็ง
การกลายพันธุ์
กรดซาลิไซลิก (2 มก.) แสดงความสามารถในการทำลายดีเอ็นเอที่เฉพาะเจาะจง ในหลอดทดลอง ในการทดสอบการทดสอบซ้ำและการกลายพันธุ์ในการทดสอบ Ames ในสายพันธุ์ TA100 ของ เชื้อซัลโมเนลลา ไทฟิมูเรียม ด้วยการกระตุ้นการเผาผลาญ ในหลอดทดลอง.
กรดแลคติคให้ผลลบในการทดสอบแบบเอมส์ ความผิดปกติของโครโมโซมและการสังเคราะห์ DNA ที่ไม่ได้กำหนดไว้สำหรับการประเมินการกลายพันธุ์ ในหลอดทดลอง.
ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
การศึกษาการพัฒนาตัวอ่อนไม่ได้ดำเนินการด้วยสารละลายกรดอะซิติลซาลิไซลิก (16.7%) และกรดแลคติก (16.7%) ต่อไปนี้เป็นข้อมูลที่มีอยู่ในส่วนผสมออกฤทธิ์แต่ละชนิด
ซาลิไซเลตรวมทั้งกรดซาลิไซลิกผ่านอุปสรรครกในสัตว์ฟันแทะ กระต่าย สุนัข และพังพอน และเป็นสารก่อมะเร็งเมื่อรับประทานในปริมาณที่สูง กรด Salicylic ที่ให้ในขนาดที่สูงแก่หนูและหนูเพศเมียที่ตั้งครรภ์ได้เพิ่มการผิดรูปแต่กำเนิดซึ่งส่วนใหญ่ส่งผลต่อโครงกระดูก และระบบประสาท
ในการศึกษาพัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ในหนูทดลอง หลังจากได้รับกรดแลคติก 570 มก. / กก. / วันในวันที่ตั้งครรภ์ 6 - 15 ผลของทารกในครรภ์เพียงอย่างเดียวที่ตรวจพบคือความล่าช้าในการสร้างกระดูกของกระดูกข้างขม่อม
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
สารเพิ่มปริมาณเพียงอย่างเดียวของ DUOFILM คือ BP คอลโลเดียนแบบยืดหยุ่น ซึ่งประกอบด้วย: โรซิน น้ำมันละหุ่ง และคอลโลเดียน ในทางกลับกัน ซึ่งประกอบด้วยไพโรซิลิน เอทิลแอลกอฮอล์ และอีเทอร์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
กรดซาลิไซลิกเข้ากันไม่ได้กับเกลือของเหล็ก, เอทิลไนไตรต์, สารละลายแอลกอฮอล์, ตะกั่วอะซิเตท, ไอโอดีน
กรดแลคติกเข้ากันไม่ได้กับตัวออกซิไดซ์, ไอโอไดด์, กรดไนตริก, อัลบูมิน
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
30 เดือน.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เนื่องจากมีความไวไฟสูง จึงแนะนำให้เก็บผลิตภัณฑ์ไว้ที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 ° C ห่างจากเปลวไฟและแหล่งความร้อน
ปิดฝาขวดให้สนิทหลังใช้งาน การเพิ่มความหนาแน่นของผลิตภัณฑ์อย่างมีนัยสำคัญบ่งชี้ว่าขวดไม่ได้ปิดอย่างถูกต้องและตัวทำละลายที่บรรจุอยู่ในนั้นระเหยไปบางส่วน
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Duofilm บรรจุในขวดแก้วสีเข้มขนาด 15 มล. พร้อมฝาโพลีเอทิลีนพร้อมหัวแปรง
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียจากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
STIEFEL LABORATORIES (Ireland) Ltd., Finisklin Business Park, สลิโก (ไอร์แลนด์)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ดูโอฟิล์ม 16.7% + 16.7% คอลโลเดียม ขวด A.I.C. ขนาด 15 มล. น° 034522019
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่อนุญาตครั้งแรก 4 มกราคม 2543
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 12 ธันวาคม 2555
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มติ AIFA วันที่ 12 พฤศจิกายน 2556