สารออกฤทธิ์: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)
TOPSTER สารแขวนลอยทางทวารหนัก 3 มก. - 10 ขวดพร้อม cannula
TOPSTER โฟมทางทวารหนัก 42 มก. - ภาชนะอัดแรงดัน + 14 cannulas
TOPSTER 3mg เหน็บ
เหตุใดจึงใช้ Topster มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
สารต้านการอักเสบในลำไส้: Corticosteroid สำหรับใช้เฉพาะที่
ตัวชี้วัดการรักษา
โฟมแขวนและทวารหนัก
การรักษาเฉพาะที่ของลำไส้ใหญ่อักเสบและ proctosigmoiditis ที่เป็นแผลในการโจมตีครั้งแรกหรือระยะอาการกำเริบ
เหน็บ
proctosigmoiditis ที่เป็นแผลในการโจมตีครั้งแรกหรือระยะลุกเป็นไฟ
ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Topster
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
การติดเชื้อวัณโรค เชื้อรา และไวรัสในท้องถิ่น การเจาะในท้องถิ่นสิ่งกีดขวางฝี
โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูคำเตือนพิเศษ) และในวัยทารก
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานท็อปสเตอร์
การเปลี่ยนจากการรักษาอย่างต่อเนื่องด้วยยาคอร์ติโซนทั่วไป (ยาเม็ด - หลอด) ไปเป็นการรักษาเฉพาะที่ด้วย Topster จะต้องดำเนินการด้วยความระมัดระวังและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์เสมอ
ผู้ป่วยต้องได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการให้ยาที่ถูกต้องเพื่อผลการรักษาที่ดีที่สุด
แนะนำให้ใช้ระยะเวลาการรักษาอย่างน้อย 4 สัปดาห์
อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ผู้ป่วยเข้ารับการตรวจทางคลินิกเป็นระยะ
แม้ว่าจะไม่มีรายงานผลกระทบต่อระบบ แต่แนะนำให้ควบคุมการทำงานของต่อมหมวกไตในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน
การใช้ในทางที่ผิดและความจำเป็นในการยืดเวลาการบริหารสามารถทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในการตอบสนองต่อการรักษา: สภาพของผู้ป่วยในกรณีเหล่านี้ต้องได้รับการประเมินใหม่ไม่ว่าในกรณีใด
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Topster
อาจเพิ่มประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่มีคอร์ติโซน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยในการใช้งานเป็นเวลานานในภาวะตับและไตไม่เพียงพออย่างรุนแรง, เบาหวาน, แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น, ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงรุนแรง, โรคกระดูกพรุน, hypoadrenalism
ในกรณีที่มีการติดเชื้อในลำไส้หรือเกิดขึ้นระหว่างการรักษา ควรให้ยาปฏิชีวนะอย่างเพียงพอทันที
สารแขวนลอยทางทวารหนักและโฟมประกอบด้วยพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต: สารเพิ่มปริมาณเหล่านี้อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่ล่าช้า เช่น โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส ไม่ค่อยสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาทันทีกับลมพิษและหลอดลมหดเกร็ง
ใช้ในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร: ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ และควรใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวด ในช่วงเวลาต่อไปนี้ หลังจากการประเมินอย่างรอบคอบของอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์
แม้ในช่วงที่เลี้ยงลูกด้วยนม ยาควรใช้เฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์เสมอ
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Topster: Dosage
ขณะนี้ยังไม่มีการศึกษาที่อนุญาตให้ใช้ Topster ในเด็ก
ระงับทวารหนัก
เราแนะนำให้ใช้ขวดขนาดเดียวต่อวัน โดยอาจให้ในตอนเย็น ก่อนเข้านอน เป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
- เขย่าขวดให้ดีก่อนใช้
- ถอดฝาครอบ cannula ออก
- วิธีทา ให้นอนตะแคงซ้ายโดยให้ขาซ้ายตรงและงอขาขวา
- ใส่ cannula ทางทวารหนักที่ใช้กับขวดลงในช่องปากทางทวารหนักซึ่งก่อนหน้านี้หล่อลื่นด้วยปิโตรเลียมเจลลี่
- บีบขวดด้วยแรงดันทีละน้อยและคงที่จนกว่าขวดจะว่างเปล่า
- หลังจากแนะนำการเตรียมการแล้วให้นอนราบในท่าข้างต้นประมาณ 30 นาที
- ประสิทธิภาพที่ดีขึ้นของผลิตภัณฑ์นั้นได้มาจากการทิ้งไว้ทั้งคืน
โฟมทวารหนัก
เราขอแนะนำให้ใช้โฟมทางทวารหนัก TOPSTER หนึ่งครั้งต่อวัน โดยอาจให้ในตอนเย็นก่อนเข้านอนเป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์
สำหรับการบริหารแต่ละครั้ง ให้กดหัวจ่ายของขวดเพียงครั้งเดียว มิฉะนั้นจะเกินขนาดที่แนะนำ
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
ควรใช้ขวดโฟมโดยให้หัวตวงยาชี้ลง เช่น ควรพลิกขวดกลับด้าน
- เขย่าขวดให้ดีก่อนใช้ (ประมาณ 15 วินาที)
- ฉีก (และทิ้ง) เมื่อใช้เป็นครั้งแรก แถบรับประกันที่อยู่ใต้หัวตวง
- ใช้ cannula ทางทวารหนักกับหัวฉีดจ่ายของวาล์ววัดแสง
- หมุนหัวจ่ายในลักษณะที่จะจัดตำแหน่งหัวฉีดจ่ายให้ตรงกับช่องที่อยู่ตรงฐานของหัวตวง
- คว่ำขวดให้สอดใส่ cannula ทวารหนักที่เคยหล่อลื่นด้วยวาสลีนเข้าไปในช่องปากทางทวารหนัก โดยให้เท้าข้างหนึ่งวางบนเก้าอี้หรือนอนตะแคงข้าง
- กดหัวจ่ายให้แน่นและกดค้างไว้ประมาณ 5 วินาที
- ปล่อยหัวจ่าย: โฟมจะถูกจ่ายระหว่างการดำเนินการนี้เท่านั้น
- รอประมาณ 5 วินาที
- ถอด cannula ทางทวารหนักออกจากช่องปากทางทวารหนัก
- ถอดแคนนูลาทวารหนักออกจากหัวฉีดนำส่งแล้วทิ้ง เป็นเรื่องปกติที่แคนนูลาทวารหนักจะยังคงเต็มไปด้วยโฟม
- หมุนหัวตวงเพื่อให้รอยบากที่ฐานของหัวตวงจ่ายไม่อยู่ในแนวเดียวกับหัวฉีดจ่ายอีกต่อไป เพื่อป้องกันไม่ให้โฟมหลุดออกจากการกดที่หัวตวงโดยไม่ได้ตั้งใจ
เหน็บ
เราแนะนำให้ใช้ยาเหน็บท็อปสเตอร์วันละสองครั้ง โดยควร 1 ครั้งในตอนเช้าหลังจากการอพยพ และอีกครั้งในตอนเย็น ก่อนเข้านอน เป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Topster มากเกินไป
ไม่มีกรณีที่ทราบว่าให้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยาท็อปสเตอร์ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Topster คืออะไร?
ไม่มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อันเนื่องมาจากการดูดซึมของสารเตรียมการทั้งระบบ
ในพื้นที่อาจเกิดขึ้น: ความรู้สึกของความร้อนและ / หรือการเผาไหม้ทางทวารหนัก, เทเนสมัส, การปรับตัวไม่ดีกับเครื่องจ่ายและเพื่อคงการเตรียมการในกรณีของโฟมและระบบกันสะเทือน
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้จะช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผู้ป่วยได้รับเชิญให้แจ้งผลที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ นอกเหนือจากที่ระบุไว้ข้างต้นให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ดูวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันที่นี้หมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ข้อควรระวัง: ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์เกินวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
พื้นที่จัดเก็บ
ระงับทวารหนัก
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
โฟมทวารหนัก
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส ไม่ควรโยนขวดลงในกองไฟแม้ว่าจะว่างเปล่าก็ตาม
เหน็บ
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม ห่างจากแหล่งความร้อน
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
TOPSTER สารแขวนลอยทางทวารหนัก 3 มก
หนึ่งขวดยาประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์: Beclomethasone dipropionate 3mg
สารเพิ่มปริมาณ: methyl p-hydroxybenzoate, ethyl p-hydroxybenzoate, เกลือไดโซเดียมของกรด ethylenediaminetetraacetic, โซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต monobasic, dibasic โซเดียมฟอสเฟต dodecahydrate, โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส, น้ำบริสุทธิ์
TOPSTER โฟมทางทวารหนัก 42 มก.
หนึ่งขวดประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์: Beclomethasone dipropionate 42 มก. (แต่ละขนาดสอดคล้องกับ 3 มก.)
สารเพิ่มปริมาณ: Methyl p-hydroxybenzoate, โซเดียม propyl p-hydroxybenzoate, เกลือโซเดียมของกรด ethylenediaminetetraacetic, Cetostearylpolyoxyethylene esters ของซอร์บิแทน, Polysorbate 20, โพรพิลีนไกลคอล, โพลีเอทิลีนกรดไขมันกลีเซอไรด์, ไอโซบิวเทน, โพรเพน, น้ำบิวเทน
TOPSTER 3mg เหน็บ
หนึ่งเหน็บประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์: Beclomethasone dipropionate 3mg
สารเพิ่มปริมาณ: กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
สารแขวนลอยทางทวารหนัก: กล่องบรรจุ 10 ขวดขนาดเดียว 3 มก. พร้อมแคนนูลาทางทวารหนักแบบใช้แล้วทิ้ง
Rectal Foam: ภาชนะบรรจุแรงดัน 14 โดสของ 3 มก. + 14 cannulas ทางทวารหนักแบบใช้แล้วทิ้ง
เหน็บ: กล่อง 10 เหน็บ 3 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ท็อปสเตอร์
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
TOPSTER สารแขวนลอยทางทวารหนัก 3 มก:
หนึ่งขวดขนาดเดียวประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Beclomethasone dipropionate 3mg
TOPSTER โฟมทางทวารหนัก 42 มก.:
หนึ่งขวดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Beclomethasone dipropionate42mg
(แต่ละขนาดสอดคล้องกับ 3 มก.)
TOPSTER 3mg เหน็บ:
ยาเหน็บหนึ่งประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Beclomethasone dipropionate 3mg
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดู จุดที่ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ระงับทวารหนัก; โฟมทวารหนัก เหน็บ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
โฟมแขวนและทวารหนัก:
การรักษาเฉพาะที่ของลำไส้ใหญ่อักเสบและ proctosigmoiditis ที่เป็นแผลในระยะการโจมตีครั้งแรกหรืออาการกำเริบ
เหน็บ:
proctosigmoiditis ที่เป็นแผลในการโจมตีครั้งแรกหรือระยะลุกเป็นไฟ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ขณะนี้ยังไม่มีการศึกษาที่อนุญาตให้ใช้ TOPSTER ในเด็ก
ระงับทวารหนัก:
เราขอแนะนำ ขวดเดียว หนึ่งวัน โดยอาจให้ในตอนเย็น ก่อนเข้านอน เป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน:
เขย่าขวดให้ดีก่อนใช้
ถอดฝาครอบ cannula ออก
วิธีทา ให้นอนตะแคงซ้ายโดยให้ขาซ้ายตรงและงอขาขวา
ใส่ cannula ทางทวารหนักที่ใช้กับขวดลงในช่องปากทางทวารหนักซึ่งก่อนหน้านี้หล่อลื่นด้วยปิโตรเลียมเจลลี่
บีบขวดด้วยแรงดันทีละน้อยและคงที่จนกว่าขวดจะว่างเปล่า
หลังจากแนะนำการเตรียมการแล้ว ให้นอนลงในตำแหน่งที่ระบุด้านบนเป็นเวลาประมาณ 30 นาที
ประสิทธิภาพที่ดีขึ้นของผลิตภัณฑ์นั้นได้มาจากการทิ้งไว้ค้างคืน
โฟมทวารหนัก:
ปริมาณของ TOPSTER โฟมทางทวารหนัก ต่อวัน อาจให้ในตอนเย็น ก่อนนอน อย่างน้อย 4 สัปดาห์
สำหรับการบริหารแต่ละครั้ง ให้กดหัวจ่ายของขวดเพียงครั้งเดียว มิฉะนั้นจะเกินขนาดที่แนะนำ
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน:
ควรใช้ขวดโฟมโดยให้หัวตวงยาชี้ลง เช่น ควรพลิกขวดกลับด้าน
เขย่าขวดให้ดีก่อนใช้ (ประมาณ 15 วินาที)
ฉีก (และทิ้ง) เมื่อใช้เป็นครั้งแรก แถบรับประกันที่อยู่ใต้หัวตวง
ใช้ cannula ทางทวารหนักกับหัวฉีดจ่ายของวาล์ววัดแสง
หมุนหัวจ่ายในลักษณะที่จะจัดตำแหน่งหัวฉีดจ่ายให้ตรงกับรอยบากที่ฐานของหัวตวง
คว่ำขวดให้คว่ำ ใส่ท่อแคนนูลาทวารหนักที่เคยหล่อลื่นด้วยปิโตรเลียมเจลลี่เข้าไปในช่องปากทางทวารหนัก โดยให้เท้าข้างหนึ่งวางบนเก้าอี้หรือนอนตะแคงข้าง
กดหัวจ่ายให้แน่นและกดค้างไว้ประมาณ 5 วินาที
ปล่อยหัวจ่าย: โฟมจะถูกจ่ายระหว่างการดำเนินการนี้เท่านั้น
รอประมาณ 5 วินาที
ถอด cannula ทางทวารหนักออกจากช่องปากทางทวารหนัก
ถอดแคนนูลาทวารหนักออกจากหัวฉีดนำส่งแล้วทิ้ง เป็นเรื่องปกติที่แคนนูลาทวารหนักจะยังเต็มอยู่ โฟม.
หมุนหัวจ่ายเพื่อไม่ให้รอยบากที่ฐานของหัวตวงจ่ายไม่อยู่ในแนวเดียวกับหัวฉีดจ่ายอีกต่อไป เพื่อป้องกันไม่ให้โฟมหลุดออกจากการกดที่หัวตวงโดยไม่ได้ตั้งใจ
เหน็บ:
เราแนะนำให้ใช้ยาเหน็บท็อปสเตอร์วันละสองครั้ง โดยควร 1 ครั้งในตอนเช้าหลังจากการอพยพ และอีกครั้งในตอนเย็น ก่อนเข้านอน เป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
การติดเชื้อวัณโรค เชื้อรา และไวรัสในท้องถิ่น การเจาะในท้องถิ่นสิ่งกีดขวางฝี โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู 4.6) และในวัยทารก
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การเปลี่ยนจากการรักษาอย่างต่อเนื่องด้วยยาคอร์ติโซนทั่วไป (ยาเม็ด - หลอด) ไปสู่การรักษาเฉพาะที่ด้วย ท็อปสเตอร์ ต้องทำด้วยความระมัดระวังและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์เสมอ
ผู้ป่วยต้องได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการให้ยาที่ถูกต้องเพื่อผลการรักษาที่ดีที่สุด
แนะนำให้ใช้ระยะเวลาการรักษาอย่างน้อย 4 สัปดาห์
อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ผู้ป่วยเข้ารับการตรวจทางคลินิกเป็นระยะ
แม้ว่าจะไม่มีรายงานผลกระทบต่อระบบ แต่แนะนำให้ควบคุมการทำงานของต่อมหมวกไตในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน
การใช้ในทางที่ผิดและความจำเป็นในการยืดเวลาการบริหารสามารถทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในการตอบสนองต่อการรักษา: สภาพของผู้ป่วยในกรณีเหล่านี้ต้องได้รับการประเมินใหม่ไม่ว่าในกรณีใด
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยในการใช้งานเป็นเวลานานในภาวะตับและไตไม่เพียงพออย่างรุนแรง, เบาหวาน, แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น, ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงรุนแรง, โรคกระดูกพรุน, hypoadrenalism
ในกรณีที่มีการติดเชื้อในลำไส้หรือเกิดขึ้นระหว่างการรักษา ควรให้ยาปฏิชีวนะอย่างเพียงพอทันที
สารแขวนลอยทางทวารหนักและโฟมประกอบด้วยพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต: สารเพิ่มปริมาณเหล่านี้อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่ล่าช้า เช่น โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส ไม่ค่อยสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาทันทีกับลมพิษและหลอดลมหดเกร็ง
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
อาจเพิ่มประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่มีคอร์ติโซน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ และควรใช้ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างเข้มงวด ในช่วงเวลาต่อๆ ไป หลังจากประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์อย่างรอบคอบแล้ว
แม้ในช่วงที่เลี้ยงลูกด้วยนม ยานี้ควรใช้เฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์เสมอ
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
คุณไม่สังเกต
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ไม่มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อันเนื่องมาจากการดูดซึมของสารเตรียมการทั้งระบบ
ในพื้นที่สามารถเกิดขึ้นได้: ความรู้สึกของความร้อนและ / หรือการเผาไหม้ทางทวารหนัก, tenesmus, การปรับตัวที่ไม่ดีกับเครื่องจ่ายยาและเพื่อคงการเตรียมการในกรณีของโฟมและระบบกันสะเทือน
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีกรณีที่ทราบว่าให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: A07EA07 - ยาแก้อักเสบในลำไส้: คอร์ติโคสเตียรอยด์สำหรับใช้เฉพาะที่
Beclometasone dipropionate สารออกฤทธิ์ของ ท็อปสเตอร์แสดงให้เห็นลักษณะทางเภสัชพลศาสตร์ของสเตียรอยด์ต้านการอักเสบที่มีศักยภาพ
ในการทดสอบทดลองต่างๆ อันที่จริงพบว่าใช้เฉพาะที่ "ฤทธิ์ต้านการอักเสบที่รุนแรง เป็นเวลานาน ขึ้นอยู่กับขนาดยา และเฉพาะที่ในพื้นที่ที่ใช้ โดยไม่มีการแทรกแซงในแกนของต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไต"
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การศึกษาจลนศาสตร์และเมแทบอลิซึมที่ดำเนินการ ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย ทั้งในมนุษย์และในสัตว์ทดลองโดยใช้วิธีการบริหารที่แตกต่างกัน ได้แสดงให้เห็นว่าการออกฤทธิ์ที่เป็นระบบของ Beclometasone dipropionate เพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยหลังการให้ยาเฉพาะที่หรือในช่องปากนั้นไม่เพียงเพราะการดูดซึมที่จำกัด แต่ยังรวมถึง การปิดใช้งานอย่างรวดเร็วที่ยาได้รับในช่วง "ผ่านครั้งแรก" ของตับ
เส้นทางหลักในการกำจัดยาและสารเมตาโบไลต์ของยาหลังการให้ยาทางปากคือทางอุจจาระ และมีเพียงน้อยกว่า 10% ของยาและเมตาโบไลต์ของยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะ
หลังจากการรักษาทางทวารหนักเฉพาะที่ ความเข้มข้นในพลาสมาของ Beclometasone dipropionate, monopropionate และแอลกอฮอล์ที่ต่ำกว่า 1 ng / ml ถูกบันทึกไว้ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีซึ่งบ่งชี้ว่าการดูดซึมผลิตภัณฑ์อย่างเป็นระบบต่ำมากสำหรับเส้นทางการบริหารนี้
แม้แต่ในคนไข้ที่เป็นโรคลำไส้อักเสบส่วนปลายที่ได้รับ Beclometasone dipropionate ในขนาด 2 - 3 มก. ต่อวันเป็นเวลา 4 สัปดาห์ ไม่พบร่องรอยของ Beclometasone dipropionate และสารเมตาโบไลต์ในพลาสมาหรือปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
Beclometasone dipropionate ไม่ก่อให้เกิดการเสียชีวิตหรืออาการเป็นพิษใด ๆ โดยการบริหารช่องปากเฉียบพลันในหนูและหนูในขนาด 2 และ 3 กรัมต่อกิโลกรัมตามลำดับ และโดยการบริหารกล้ามเนื้อในขนาด 500 และ 1000 มก. / กก.
สำหรับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังในหนูทดลองในขนาด 0.1 มก. / กก. ต่อวัน และ 100 มก. / กก. ต่อวันเป็นเวลา 180 วัน และ 300 มก. / กก. ต่อวันเป็นเวลา 90 วัน และสำหรับการฉีดใต้ผิวหนังในกระต่ายขนาด 0.1 กรัมต่อวัน 0.125 % ครีมและครีมเป็นเวลา 42 วัน, อาการของพิษพบเฉพาะกับปริมาณสูงสุด.
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ระงับทวารหนัก: methyl p-hydroxybenzoate, ethyl p-hydroxybenzoate, เกลือ disodium ของกรด ethylenediaminetetraacetic, โซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต monobasic, dibasic โซเดียมฟอสเฟต dodecahydrate, โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส, น้ำบริสุทธิ์
โฟมทวารหนัก: methyl p-hydroxybenzoate, โซเดียมโพรพิล p-hydroxybenzoate, เกลือ disodium ของกรด ethylenediaminetetraacetic, cetostearyl polyoxyethylene esters ของซอร์บิแทน, พอลิซอร์เบต 20, โพรพิลีนไกลคอล, กลีเซอไรด์ของกรดไขมันโพลิออกซีเอทิลีน, ไอโซบิวเทน, โพรเพน, บิวเทน, น้ำบริสุทธิ์
เหน็บ: กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ระงับทวารหนัก:
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
โฟมทวารหนัก:
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
ไม่ควรโยนขวดลงในกองไฟแม้ว่าจะว่างเปล่าก็ตาม
เหน็บ:
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม ห่างจากแหล่งความร้อน
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ระงับทวารหนัก:
ขวดโพลีเอทิลีน 60 มล. พร้อมใบรับประกัน แพคเกจประกอบด้วยขวดขนาดเดียว 10 ขวดที่มี cannulas ทางทวารหนักแบบใช้แล้วทิ้งแบบสัมพัทธ์
โฟมทวารหนัก:
ภาชนะอลูมิเนียมหลายขนาด ระบบปิดประกอบด้วยวาล์วจ่ายยาซึ่งสามารถใส่และถอด cannula ทางทวารหนักได้ แพคเกจประกอบด้วยภาชนะบรรจุแรงดัน 14 โดส + 14 cannulas ทางทวารหนักแบบใช้แล้วทิ้ง
เหน็บ:
เซลล์พีวีซีที่ปิดผนึกด้วยความร้อนจัดกลุ่มเป็นชิ้น ๆ ของห้าเหน็บ แพคเกจประกอบด้วย 10 เหน็บ
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
SOFAR SpA - ผ่าน Isonzo 8 - 20135 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
TOPSTER สารแขวนลอยทางทวารหนัก 3 มก. - 10 ขวดพร้อม cannula: A.I.C. NS. 031115049
TOPSTER โฟมทวารหนัก 42 มก. - ภาชนะอัดแรงดัน + 14 แคนนูลา: A.I.C. NS. 031115013
TOPSTER 3 มก. เหน็บ - 10 เหน็บ: A.I.C. NS. 031115025
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
เมษายน 2542
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
01/11/2006
