Xyrem คืออะไร?
Xyrem เป็นสารละลายในช่องปากที่มีสารออกฤทธิ์โซเดียมออกซีเบต (500 มก. / มล.)
Xyrem ใช้ทำอะไร?
Xyrem ใช้รักษา narcolepsy ด้วย cataplexy ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ Narcolepsy เป็นโรคการนอนหลับที่ทำให้ง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไป Cataplexy เป็นอาการของ narcolepsy ที่มีลักษณะเป็น "กล้ามเนื้ออ่อนแรงกะทันหันที่เกิดจากอารมณ์ที่รุนแรง เช่น ความโกรธ ความกลัว ความปิติยินดี เสียงหัวเราะ หรือความประหลาดใจ บางครั้ง cataplexy อาจทำให้หกล้มได้
เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่เป็นโรคลมหลับในมีน้อย โรคนี้จึงถือเป็น 'หายาก' และ Xyrem ได้รับการกำหนดให้เป็น 'ยาเด็กกำพร้า' (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อวันที่ 3 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2546
สามารถรับยาได้เฉพาะกับใบสั่งยาพิเศษเท่านั้น
ไซเร็มใช้อย่างไร?
การบำบัดด้วย Xyrem ควรเริ่มต้นและบริหารภายใต้การแนะนำของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาความผิดปกติของการนอนหลับ เนื่องจากอาจมีการใช้โซเดียมออกซีเบตในทางที่ผิด แพทย์ต้อง
ประเมินผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยา
ปริมาณคือ 4.5 ถึง 9 กรัมต่อวันแบ่งเป็นสองขนาดเท่ากัน ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 9 กรัม ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.25 กรัม (4.5 มล.) สองโดสต่อวัน ปริมาณสามารถปรับได้ในช่วงหนึ่งถึงสองสัปดาห์ตามการตอบสนองของผู้ป่วย ในผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ ควรลดขนาดยาเริ่มต้นลงครึ่งหนึ่ง ผู้ป่วยที่มีปัญหาไตควรรับประทานอาหารโซเดียมต่ำ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Xyrem ควรหลีกเลี่ยงการใช้เครื่องดื่มแอลกอฮอล์ เนื่องจากแอลกอฮอล์อาจช่วยเพิ่มผลของยาได้
Xyrem มาพร้อมกับอุปกรณ์วัดระดับและถ้วยตวง ก่อนรับประทาน Xyrem แต่ละครั้งควรเจือจางในน้ำ ควรรับประทานครั้งแรกของวันก่อนนอน อย่างน้อย 2-3 ชั่วโมงหลังอาหาร ครั้งที่สองควรรับประทาน 2.5-4 ชั่วโมงภายหลัง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม , ดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Xyrem ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ในไซเร็ม คือ โซเดียมออกซีเบต เป็นสารกดประสาทส่วนกลาง กลไกการออกฤทธิ์ที่แม่นยำของโซเดียมออกซีเบตยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด แต่เชื่อกันว่าสารนี้จับกับโมเลกุลที่รับได้เฉพาะที่มีอยู่บนพื้นผิวของเซลล์สมองบางเซลล์ ด้วยวิธีนี้ มันทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของสมอง โดยชอบการนอนแบบคลื่นช้า (เดลต้า) และการนอนหลับตอนกลางคืนให้คงที่ เมื่อรับประทานก่อนนอน Xyrem จะเพิ่มการนอนหลับลึกและระยะเวลาการนอนหลับตอนกลางคืน ซึ่งจะช่วยลดจำนวนการโจมตีการนอนหลับในระหว่างวัน นี้จะช่วยให้อาการของเฉียบ
Xyrem ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ผลของ Xyrem ในการเฉียบขาดกับ cataplexy ถูกตรวจสอบในผู้ป่วย 707 รายในสี่การศึกษา ในการศึกษาทั้งหมด Xyrem ได้รับในปริมาณรายวันระหว่าง 3 ถึง 9 กรัม และเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) การศึกษาครั้งแรก (ผู้ป่วย 136 ราย) ศึกษาผลของ Xyrem ต่อจำนวนตอนของ cataplexy ในระหว่างการรักษา 4 สัปดาห์ การศึกษาครั้งที่สองซึ่งดำเนินการในผู้ป่วย 56 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Xyrem เป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือน เปรียบเทียบกลุ่มผู้ป่วยที่ยังคงรักษาในขนาดที่กำหนดกับกลุ่มที่เปลี่ยนไปใช้ยาหลอก การศึกษาวัดจำนวนครั้งของการเกิด cataplectic ในช่วง 2 สัปดาห์ อีกสองการศึกษา (516 คน) ศึกษาผลของ Xyrem ต่อการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไปและอาการอื่น ๆ ของ narcolepsy ทั้งเพียงอย่างเดียวและร่วมกับการรักษาที่มีอยู่ โดย ผู้ป่วย (modafinil: ยากระตุ้นที่ใช้ในการรักษา narcolepsy) ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงความง่วงนอนในตอนกลางวัน
Xyrem ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Xyrem มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดอาการ ในการศึกษาครั้งแรก ปริมาณ 9 กรัมต่อวันลดจำนวนตอนของ cataplexy ลง 16.1 (จาก 23.5 เป็น 8.7) ต่อสัปดาห์ เทียบกับการลดลง 4.3 ต่อสัปดาห์ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก การศึกษาครั้งที่สองพบว่า Xyrem ยังคงป้องกันการโจมตีแบบ cataplexy ต่อไปหลังการรักษาในระยะยาว: ตลอด 2 สัปดาห์ จำนวนตอนที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ยังคงรักษาด้วย Xyrem ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง ในขณะที่ในผู้ที่เปลี่ยนมาใช้ยาหลอกมีการเพิ่มขึ้นของ 21.0. Xyrem ยังลดความง่วงนอนในตอนกลางวันในผู้ป่วยทั้งสองที่ยังคงใช้ modafinil และผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย Xyrem เพียงอย่างเดียว
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Xyrem คืออะไร?
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดกับ Xyrem (ในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คืออาการวิงเวียนศีรษะ ปวดศีรษะ และคลื่นไส้ อาการคลื่นไส้พบได้บ่อยในผู้หญิงมากกว่าผู้ชาย Xyrem ยังสามารถทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (ยับยั้งการหายใจ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Xyrem โปรดดูที่ Package Leaflet
ห้ามใช้ไซเร็มในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับโซเดียมออกซีเบตหรือสารอื่นๆ ผู้ที่ 'succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency' (โรคทางเมตาบอลิซึมที่หายาก) หรือโดยผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยา opioid (เช่นยาแก้ปวดบางชนิด) หรือ barbiturates (เช่น ยาชาและยาบางชนิดที่ใช้เพื่อป้องกันอาการชัก) ). เนื่องจากอาจมีการใช้โซเดียมออกซีเบตในทางที่ผิด แพทย์ควรประเมินผู้ป่วยที่ได้รับ Xyrem อย่างรอบคอบ
ทำไม Xyrem ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Xyrem มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคลมหลับด้วย cataplexy ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ แม้ว่าขนาดยา 9 กรัมจะมีประสิทธิภาพมากที่สุด แต่ก็พบอาการไม่พึงประสงค์ในระดับสูงกับยานี้ ดังนั้นคณะกรรมการจึงแนะนำให้เริ่มขนาดยาเริ่มต้นที่ 4.5 กรัมต่อวัน เนื่องจากขนาดยาที่มีประสิทธิผลใกล้เคียงกับผลข้างเคียงที่รุนแรง ควรเพิ่มขนาดยาอย่างเคร่งครัดภายใต้การดูแลของแพทย์ที่เชี่ยวชาญในการรักษาโรคนอนไม่หลับ คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Xyrem
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Xyrem อย่างปลอดภัย?
บริษัทที่ผลิต Xyrem จะลดความเสี่ยงของการใช้ยาในทางที่ผิดโดยการจัดหาสื่อการศึกษาแก่บุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย ควบคุมการจำหน่ายยาและติดตามการใช้ยาอย่างเคร่งครัด
ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Xyrem:
เมื่อวันที่ 13 ตุลาคม พ.ศ. 2548 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ UCB Pharma Ltd เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Xyrem ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับบทสรุปของความเห็นของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าของไซเร็ม คลิกที่นี่
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Xyrem EPAR คลิกที่นี่อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 02-2007
ข้อมูลเกี่ยวกับ Xyrem - sodium oxybate ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
