เซลินโคร - นาลเมเฟน

Selincro - นาลเมเฟนคืออะไร?

Selincro เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ nalmefene ซึ่งมีจำหน่ายในรูปแบบเม็ด (18 มก.)

Selincro - Nalmefene ใช้ทำอะไร?

Selincro ใช้เพื่อช่วยลดการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในผู้ใหญ่ที่ติดสุราที่ดื่มแอลกอฮอล์มากกว่า 60 กรัมต่อวัน (สำหรับผู้ชาย) หรือแอลกอฮอล์มากกว่า 40 กรัมต่อวัน (สำหรับผู้หญิง)
ควรกำหนดยาร่วมกับการสนับสนุนด้านจิตสังคมและเฉพาะในผู้ที่ไม่มีอาการถอนตัวทางร่างกายและไม่ต้องการการล้างพิษในทันที
ไวน์หนึ่งขวด (750 มล. ปริมาณแอลกอฮอล์ 12%) มีแอลกอฮอล์ประมาณ 70 กรัม ในขณะที่เบียร์หนึ่งขวด (330 มล. ปริมาณแอลกอฮอล์ 5%) มีแอลกอฮอล์ประมาณ 13 กรัม
Selincro สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยาเท่านั้น

Selincro ใช้อย่างไร - Nalmefene?

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Selincro ผู้ป่วยจะต้องบันทึกการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์เป็นเวลาสองสัปดาห์

ระหว่างการไปพบแพทย์ครั้งแรก ควรประเมินสถานะทางคลินิกของผู้ป่วย การพึ่งพาแอลกอฮอล์ และระดับการบริโภคแอลกอฮอล์ (ตามรายงานของผู้ป่วย)
หลังจากนั้น ผู้ป่วยจะต้องบันทึกการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์เป็นเวลาประมาณสองสัปดาห์ ในการนัดตรวจครั้งต่อไป (หลังจากสองสัปดาห์) การรักษาด้วย Selincro สามารถเริ่มได้ในผู้ป่วยที่ดื่มแอลกอฮอล์อย่างต่อเนื่อง (มากกว่า 60 กรัมต่อวันสำหรับผู้ชายและมากกว่า 40 กรัมต่อวันสำหรับผู้หญิง)
การรักษาจะต้องรวมถึงการสนับสนุนด้านจิตใจด้วย เพื่อช่วยให้ผู้ป่วยลดการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์และยึดมั่นในการรักษา
ผู้ป่วยควรรับประทาน Selincro หนึ่งเม็ดทางปากตามความจำเป็น เช่น เมื่อใดก็ตามที่มีความเสี่ยงที่จะเริ่มดื่ม สามารถรับประทานได้เพียง 1 เม็ดต่อวัน โดยควรก่อนกำหนดการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ 1-2 ชั่วโมง หากผู้ป่วยเริ่มดื่มแอลกอฮอล์โดยไม่ใช้ Selincro ควรรับประทานหนึ่งเม็ดโดยเร็วที่สุด
ข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับการใช้ Selincro ที่นำมาจากการศึกษาทางคลินิกมาตรฐานอ้างอิงเป็นระยะเวลา 6-12 เดือน ควรใช้ความระมัดระวังหากกำหนด Selincro เป็นระยะเวลานานกว่าหนึ่งปี

Selincro - นัลเมเฟนทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ใน Selincro, nalmefene จับกับตัวรับฝิ่นในสมอง ตัวรับฝิ่นมีบทบาทสำคัญในการเสพติด โดยผูกมัดกับตัวรับเหล่านี้และปรับเปลี่ยนกิจกรรมของพวกเขา nalmefen มีส่วนช่วยลดความปรารถนาที่จะบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในผู้ที่คุ้นเคยกับการบริโภคในปริมาณมาก
Selincro ไม่ได้ป้องกันผลกระทบจากแอลกอฮอล์มึนเมา

Selincro - Nalmefene ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ผลของ Selincro ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
Selincro ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับชายและหญิง 1,322 คนที่เป็นโรคพิษสุราเรื้อรัง ผู้ป่วยทุกรายยังได้รับการสนับสนุนทางด้านจิตใจ โดยมุ่งเป้าไปที่การลดการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์และอำนวยความสะดวกให้ผู้ป่วยปฏิบัติตามการรักษา
การวัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือการลดจำนวนวันที่ดื่มแอลกอฮอล์ในปริมาณมาก และการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์เฉลี่ยต่อวันโดยเฉลี่ย 6 เดือนหลังการรักษา

Selincro - Nalmefene ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Selincro ได้รับการแสดงว่ามีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดจำนวนวันที่มีแอลกอฮอล์สูงและการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ทุกวัน
การปรับปรุงที่สำคัญ ซึ่งมักพบใน 4 สัปดาห์แรกของการรักษา พบได้ในผู้ป่วยที่ดื่มแอลกอฮอล์มากกว่า 60 กรัมต่อวัน (ในกรณีของผู้ชาย) หรือมากกว่า 40 กรัมต่อวัน (ในผู้หญิง) จำนวนวันที่ดื่มแอลกอฮอล์มากในหนึ่งเดือนลดลงจาก 23 เป็น 10 ในการศึกษาครั้งแรกและจาก 23 เป็น 11 ในการศึกษาครั้งที่สองหกเดือนหลังจากเริ่มการรักษาด้วย Selincro แอลกอฮอล์ที่มี Selincro ลดลงจาก 102 g เป็น 44 g ในการศึกษาครั้งแรกและจาก 113 g ถึง 43 g ในการศึกษาครั้งที่สองข้อมูลเหล่านี้บ่งชี้ว่าอาการดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัดเมื่อเทียบกับยาหลอกที่มีการบริโภคแอลกอฮอล์สูงประมาณ 2.7-3.7 วันต่อเดือน และแอลกอฮอล์ประมาณ 10-18 กรัมต่อวัน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Selincro - Nalmefene คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับเซลินโคร (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ได้แก่ อาการคลื่นไส้ เวียนศีรษะ นอนไม่หลับ และปวดศีรษะ ปฏิกิริยาเหล่านี้ส่วนใหญ่ไม่รุนแรงหรือปานกลางและในระยะเวลาสั้น
ไม่ควรใช้ Selincro ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อ nalmefen หรือส่วนผสมอื่นๆ ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่รับประทานยาที่มีส่วนผสมของฝิ่น ในผู้ป่วยที่ติดฝิ่นหรือเพิ่งได้รับสารฝิ่น ในผู้ที่มีอาการถอนฝิ่นเฉียบพลัน หรือในผู้ป่วยที่สงสัยว่าเพิ่งใช้ยาฝิ่น
ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่ตับหรือไตบกพร่องอย่างรุนแรง หรือผู้ที่เพิ่งมีอาการถอนแอลกอฮอล์เฉียบพลัน (รวมถึงอาการประสาทหลอน ชัก และตัวสั่น)

ทำไม Selincro - Nalmefene ถึงได้รับการอนุมัติ?

CHMP ตั้งข้อสังเกตว่า Selincro แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการลดการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในผู้ชายที่รายงานว่าดื่มแอลกอฮอล์มากกว่า 60 กรัมต่อวันและในผู้หญิงที่ดื่มแอลกอฮอล์มากกว่า 40 กรัมต่อวัน เกี่ยวกับความปลอดภัย ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานในการศึกษานี้ไม่ได้ทำให้เกิดความกังวลเป็นพิเศษ CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Selincro นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับยา

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเซลินโคร - นัลเมเฟเน

เมื่อวันที่ 25 กุมภาพันธ์ 2013 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Selincro ซึ่งมีผลบังคับใช้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Selincro โปรดอ่านเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 02-2013.

ข้อมูลเกี่ยวกับ Selincro - Nalmefene ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์