Relvar Ellipta - fluticasone furoate และ vilanterol

Relvar Ellipta คืออะไรและใช้ทำอะไร - fluticasone furoate และ vilanterol

Relvar Ellipta เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ fluticasone furoate และ vilanterol มีข้อบ่งชี้ในการรักษาโรคหอบหืดเป็นประจำในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีซึ่งไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยยาต้านโรคหอบหืดอื่น ๆ ที่เรียกว่าคอร์ติโคสเตียรอยด์และตัวเร่งปฏิกิริยา beta2 "ที่ออกฤทธิ์สั้น" โดยการสูดดมเมื่อ "ใช้ ยาผสมถือว่าเหมาะสมนอกจากนี้ยังระบุ Relvar Ellipta เพื่อบรรเทาอาการของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีประวัติว่าเป็นโรคลุกเป็นไฟแม้จะได้รับการรักษาเป็นประจำ ปอดอุดกั้นเรื้อรังเป็นโรคเรื้อรังที่ทางเดินหายใจและถุงลมของปอดเสียหายหรืออุดตัน ส่งผลให้หายใจลำบาก

Relvar Ellipta ใช้อย่างไร - fluticasone furoate และ vilanterol?

สามารถรับ Relvar Ellipta ได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น มีจำหน่ายในรูปแบบผงสูดดมที่มีอยู่ในเครื่องช่วยหายใจแบบพกพา การสูดดมแต่ละครั้งจะให้ยาในปริมาณที่แน่นอน สามารถใช้ Relvar Ellipta 92/22 ไมโครกรัม (ฟลูติคาโซนฟูโรเอต 92 ไมโครกรัมและวิลันเทอรอล 22 ไมโครกรัม) สามารถใช้รักษาโรคหอบหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรังได้ ในขณะที่เรลวาร์เอลลิปตา 184/22 ไมโครกรัม (ฟลูติคาโซนฟูโรเอต 184 ไมโครกรัมและวิลันเทอรอล 22 ไมโครกรัม) เท่านั้น เพื่อใช้รักษาโรคหืด ปริมาณที่แนะนำคือการหายใจเข้า 1 ครั้งต่อวัน ในการรักษาโรคหอบหืด การบำบัดสามารถเริ่มต้นด้วย Relvar Ellipta 92/22 ไมโครกรัมหรือ Relvar Ellipta 184/22 ไมโครกรัม ขึ้นอยู่กับการรักษาครั้งก่อน หากการรักษาเริ่มต้นที่ขนาดยาที่ต่ำกว่า อาจใช้ยาที่สูงขึ้นหากควบคุมโรคหอบหืดไม่เพียงพอ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Relvar Ellipta ทำงานอย่างไร - fluticasone furoate และ vilanterol?

Relvar Ellipta มีสารออกฤทธิ์สองชนิด Fluticasone furoate อยู่ในกลุ่มของยาต้านการอักเสบที่เรียกว่า corticosteroids มันทำหน้าที่คล้ายกับฮอร์โมนคอร์ติโคสเตียรอยด์ตามธรรมชาติ: โดยการจับกับตัวรับที่มีอยู่ในเซลล์ภูมิคุ้มกันชนิดต่าง ๆ จะช่วยลดกิจกรรมของระบบภูมิคุ้มกัน ซึ่งจะทำให้การปล่อยสารที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการอักเสบลดลง ( รวมทั้งฮีสตามีน) ซึ่งช่วยให้ทางเดินหายใจโล่งทำให้ผู้ป่วยหายใจได้ง่ายขึ้น Vilanterol เป็นตัวเร่งปฏิกิริยา beta2 ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน มันทำงานโดยจับกับตัวรับ beta2 ที่มีอยู่ในเซลล์กล้ามเนื้อของอวัยวะต่าง ๆ เมื่อสูดดม vilanterol จะไปถึงตัวรับในทางเดินหายใจและเปิดใช้งาน ด้วยวิธีนี้ มันทำให้เกิดการผ่อนคลายของกล้ามเนื้อของ ทางเดินหายใจและช่วยให้ทางเดินหายใจโล่งทำให้ผู้ป่วยหายใจได้ง่ายขึ้น Corticosteroids และ beta2 agonists ที่ออกฤทธิ์ยาวนานมักใช้ร่วมกันในการรักษาโรคหอบหืดและโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง

Relvar Ellipta - fluticasone furoate และ vilanterol มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

ในการรักษาโรคหอบหืด Relvar Ellipta ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลัก 3 เรื่องซึ่งมีผู้ป่วยมากกว่า 3,200 คน ในการศึกษาสองเรื่อง Relvar Ellipta ถูกนำมาเปรียบเทียบกับ fluticasone furoate หรือ fluticasone propionate ผงสูดดม ใช้คนเดียวหรือกับยาหลอก (สารที่ไม่มีผลต่อ ของสิ่งมีชีวิต) ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือการปรับปรุงปริมาณการหายใจออก (FEV1 ซึ่งเป็นปริมาณอากาศสูงสุดที่บุคคลสามารถหายใจออกได้ในหนึ่งวินาที) หลังการรักษา 12 สัปดาห์ Relvar Ellipta 92/22 ไมโครกรัมปรับปรุง FEV1 โดยเฉลี่ยมากกว่าฟลูติคาโซน ฟูโรเอต 36 มล. และมากกว่ายาหลอก 172 มล. ใช้ที่ขนาด 184/22 ไมโครกรัม หลังการรักษา 24 สัปดาห์ ทำให้ FEV1 ดีขึ้นกว่าฟลูติคาโซน ฟูโรเอต 193 มล. และมากกว่าฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต 210 มล. การศึกษาครั้งที่สามเปรียบเทียบ Relvar Ellipta 92/22 ไมโครกรัมกับ fluticasone furoate ที่ให้เพียงอย่างเดียว ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือระยะเวลาที่ผู้ป่วยไม่พบอาการกำเริบรุนแรง ข้อมูลจากการศึกษานี้แสดงให้เห็นว่า 12.8% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Relvar Ellipta มีอาการกำเริบรุนแรงอย่างน้อยหนึ่งครั้ง มากกว่า 52 สัปดาห์เมื่อเปรียบเทียบ กับ 15.9% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย fluticasone furoate เพียงอย่างเดียว ในการรักษา BCPO มีการศึกษาหลัก 4 เรื่อง ซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่มากกว่า 5,500 คน การศึกษาสองชิ้นเปรียบเทียบขนาดยา Relvar Ellipta ที่ต่างกันกับ fluticasone furoate และ vilanterol โดยให้แยกกันและยาหลอก การวัดประสิทธิภาพหลักคือ FEV1 หลังการรักษา 24 สัปดาห์ การศึกษาครั้งแรกพบว่า Relvar Ellipta 92/22 ไมโครกรัมปรับปรุง FEV1 โดยเฉลี่ยมากกว่ายาหลอก 115 มล. ในขณะที่การศึกษาครั้งที่สองพบว่า Relvar Ellipta 184/22 ไมโครกรัมปรับปรุง FEV1 โดยเฉลี่ย มากกว่ายาหลอก 131 มล. ในการศึกษาอื่นอีก 2 เรื่อง เปรียบเทียบขนาดยา Relvar Ellipta ที่แตกต่างกันสามขนาดกับ vilanterol ที่รับประทานเพียงอย่างเดียว การวัดประสิทธิภาพหลักคือการลดจำนวนการกำเริบระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ป่วย BCPO ในช่วง 52 สัปดาห์ (หนึ่งครั้ง ปี) ของการรักษา ปริมาณ Relvar Ellipta ทั้งหมดแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพมากกว่า vilanterol เพียงอย่างเดียวในการลดจำนวนการกำเริบของ BCPO อย่างไรก็ตาม การรักษาด้วย Relvar Ellipta 184/22 ไมโครกรัม ยังไม่มีการปรับปรุงเมื่อเทียบกับการรักษาด้วย Relvar Ellipta 92 /22 ไมโครกรัม. ไอออน COPD ลดลง 13-34% ในผู้ป่วยที่ได้รับ Relvar Ellipta เมื่อเทียบกับกลุ่ม vilanterol เพียงอย่างเดียว

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Relvar Ellipta - fluticasone furoate และ vilanterol คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Relvar Ellipta (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คืออาการปวดศีรษะและโพรงจมูกอักเสบ (การอักเสบของจมูกและลำคอ) ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุด ได้แก่ โรคปอดบวมและกระดูกหัก (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) ซึ่งรายงานในผู้ป่วย BCPO บ่อยกว่าในผู้ป่วยโรคหอบหืด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Relvar Ellipta โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Relvar Ellipta - fluticasone furoate และ vilanterol จึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Relvar Ellipta นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP สรุปว่า Relvar Ellipta ( 92/22 ไมโครกรัมและ 184/22 ไมโครกรัม ) ได้รับการแสดงว่ามีประสิทธิภาพในการปรับปรุง FEV1 ในผู้ป่วยโรคหืด นอกจากนี้ ยังแสดงให้เห็นว่าสามารถลดจำนวนการกำเริบของโรคหอบหืดได้อย่างมีประสิทธิภาพ การลดลงนี้ แม้จะพอประมาณ แต่ก็ถือว่ามีความเกี่ยวข้องทางคลินิกและคล้ายกับผลของยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดสูดดมอื่นๆ และตัวเร่งปฏิกิริยา beta2 ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน คณะกรรมการยังสรุปว่าข้อมูลจากการศึกษา BCPO แสดงให้เห็นอย่างเพียงพอว่า Relvar Ellipta 92/22 ไมโครกรัมมีผลที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในการลดอาการกำเริบของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง เกี่ยวกับข้อมูลด้านความปลอดภัยของยา ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดกับ Relvar Ellipta นั้นคล้ายคลึงกับที่พบในยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษา BCPO และโรคหอบหืด อุบัติการณ์ของโรคปอดบวมเพิ่มขึ้นในผู้ป่วย BCPO ซึ่งจะต้องเป็น ตรวจสอบในบริบทของการศึกษาเพิ่มเติม

มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Relvar Ellipta - fluticasone furoate และ vilanterol อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Relvar Ellipta อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Relvar Ellipta รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่บุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยต้องปฏิบัติตาม นอกจากนี้ บริษัทที่ทำการตลาด Relvar Ellipta จะทำการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อดูความเสี่ยงของโรคปอดบวมที่เกี่ยวข้องกับยานี้ เมื่อเทียบกับยาอื่นๆ ที่ใช้ในการรักษา BCPO และโรคหอบหืด

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Relvar Ellipta - fluticasone furoate และ vilanterol

เมื่อวันที่ 13 พฤศจิกายน 2013 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Relvar Ellipta ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Relvar Ellipta โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 11-2013

ข้อมูลเกี่ยวกับ Relvar Ellipta - fluticasone furoate และ vilanterol ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์