โปรดทราบ: ผลิตภัณฑ์ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป (ผลข้างเคียงที่รุนแรงของตับ)
ธีลินคืออะไร?
Thelin มาในรูปของยาเม็ดเคลือบฟิล์มรูปแคปซูลสีเหลืองส้มที่มีสารออกฤทธิ์ sitaxentan sodium 100 มก.
Thelin ใช้ทำอะไร?
Thelin ใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความดันโลหิตสูงในปอดระดับ III เพื่อปรับปรุงความสามารถในการออกกำลังกาย ความดันโลหิตสูงในปอดเป็นโรคที่ผู้ป่วยมีความดันสูงผิดปกติในหลอดเลือดแดงในปอด ระดับ III ("ปานกลาง") บ่งชี้ความรุนแรงของโรค Thelin ได้รับการแสดงว่ามีประสิทธิภาพในความดันโลหิตสูงในปอดเบื้องต้น (ไม่มีสาเหตุอื่น) ) และในความดันโลหิตสูงในปอดที่เกิดจากโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยโรคความดันปอดสูงในปอดมีน้อยและโรคนี้หายาก Thelin จึงถูกกำหนดให้เป็น 'ยากำพร้า' (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อวันที่ 21 ตุลาคม พ.ศ. 2547
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Thelin ใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Thelin ควรเริ่มต้นและตรวจสอบโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการรักษาภาวะความดันโลหิตสูงในปอดเท่านั้น โดยให้รับประทานในปริมาณ 100 มก. (หนึ่งเม็ด) ทุกวัน โดยมีหรือไม่มีอาหาร โดยควรรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวันและให้ขนาดยา ไม่ควรเกินวันละ 1 เม็ด ผู้ป่วยที่มีหรือมีปัญหาตับรุนแรงห้ามรับประทาน หากผ่านไป 12 สัปดาห์ อาการของผู้ป่วยแย่ลง แพทย์ควรทบทวนการรักษา
ธีลินทำงานอย่างไร?
ความดันโลหิตสูงในปอดเป็นโรคที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอซึ่งหลอดเลือดในปอดตีบ (ตีบ) อย่างรุนแรงซึ่งทำให้ความดันสูงมากในหลอดเลือดที่นำเลือดจากด้านขวาของหัวใจไปยังปอด สารออกฤทธิ์ใน Thelin. , sitaxentan sodium เป็นตัวร้ายของสารที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติที่เรียกว่า endothelin-1 (ET-1) ซึ่งทำให้หลอดเลือดตีบอย่างรุนแรง โดยการปิดกั้นผลของ endoltelin จะช่วยลดการหดตัวของหลอดเลือดและทำให้ความดันโลหิตลดลง
ธีลินได้รับการศึกษาอย่างไร?
ก่อนที่จะมีการศึกษาในมนุษย์ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาได้รับการทดสอบในรูปแบบการทดลอง
มีการศึกษาหลัก 3 เรื่อง เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 523 คน เปรียบเทียบปริมาณโซเดียมซิทาเซนแทนโซเดียม 50, 100 และ 300 มก. กับยาหลอก (การรักษาหลอก) ศึกษาประสิทธิผลโดยการวัดระยะทางที่ผู้ป่วยสามารถเดินได้ 6 นาทีหลังการรักษา 12 สัปดาห์
Thelin ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
หลังการรักษาด้วย Thelin ผู้ป่วยสามารถเดินได้ไกลขึ้นอย่างเห็นได้ชัด ก่อนการรักษาด้วยซิตาเซนแทนโซเดียม 100 มก. ระยะทางเดินเฉลี่ยอยู่ระหว่าง 343 ถึง 394 เมตร โดยเพิ่มขึ้นประมาณ 33 เมตรหลังการรักษา แม้ว่าจะไม่ได้เพิ่มขึ้นมาก แต่ก็เป็นการปรับปรุงที่สำคัญ การศึกษาพบว่าขนาดยา 50 มก. ไม่ได้ก่อให้เกิดประโยชน์อย่างมีนัยสำคัญ และปริมาณ 300 มก. ไม่ได้แสดงประโยชน์ที่ดีไปกว่าขนาด 100 มก.
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Thelin คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุด (เกิดในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือปวดศีรษะ ผลข้างเคียงอื่นๆ (ระหว่าง 1 ถึง 10 ใน 100 คน) ได้แก่ อาการบวมน้ำบริเวณรอบข้าง (แขนและขาบวม) ) และความแออัดของจมูก (คัดจมูก) จมูก). สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Thelin ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Thelin ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อซิตาเซนแทนโซเดียม หรือส่วนผสมอื่นๆ ผู้ที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรง หรือมีเอนไซม์ตับบางชนิดสูง ควรตรวจสอบการทำงานของตับของผู้ป่วยก่อนและระหว่างการรักษา ไม่ควรใช้ Thelin ร่วมกับ cyclosporine A (ยาที่ใช้รักษาโรคสะเก็ดเงินและโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ และเพื่อป้องกันการปฏิเสธในกรณีที่มีการปลูกถ่ายตับหรือไต) และควรให้ความระมัดระวังเมื่อรับประทานพร้อมกับ warfarin (ยาที่ใช้สำหรับ ทำให้เลือดบาง)
ผู้หญิงที่ทาน Thelin ต้องระวังไม่ให้ตั้งครรภ์และใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพ ไม่ทราบว่าซิตาเซนแทนถูกขับออกมาในนมหรือไม่หรืออาจเป็นอันตรายต่อทารกที่เข้ารับการเลี้ยงดู คุณควรหลีกเลี่ยงการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ขณะรับประทาน Thelin
ทำไม Thelin ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) เห็นว่า Thelin ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพและประสิทธิผลนี้อยู่ในความคาดหมายสำหรับยาประเภทนี้ ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Thelin นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงในปอดขั้นต้น เพื่อเพิ่มสมรรถภาพทางกายและความดันโลหิตสูงในปอดที่เกี่ยวข้องกับโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน CHMP จึงแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Thelin
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Thelin อย่างปลอดภัย?
บริษัทที่ทำ Thelin จะต้องจัดหาสื่อการศึกษาสำหรับแพทย์และผู้ป่วย (บัตรข้อมูลผู้ป่วย)บริษัทยังจะจัดตั้งระบบเพื่อติดตามผลข้างเคียง สงสัยว่ามีปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ และผลของการตั้งครรภ์ที่อาจเกิดขึ้นกับผู้หญิงที่ทานยา
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Thelin:
เมื่อวันที่ 10 สิงหาคม พ.ศ. 2549 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Encysive (UK) Ltd อนุญาตการตลาดทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับบทสรุปความเห็นของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าแห่งเทลิน คลิกที่นี่
สำหรับเวอร์ชันประเมินผลแบบเต็มของ Thelin (EPAR) คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 06-2006
ข้อมูลเกี่ยวกับ Thelin - sitaxentan sodium ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์