Fendrix

เฟนดริกซ์คืออะไร?

Fendrix เป็นวัคซีนที่มาระงับการฉีด มีส่วนประกอบของไวรัสตับอักเสบบีเป็นสารออกฤทธิ์

เฟนดริกซ์ใช้ทำอะไร?

Fendrix ใช้ปกป้องผู้ป่วยที่มีปัญหาไตจากไวรัสตับอักเสบบี สามารถใช้ได้ในผู้ป่วยอายุ 15 ปีขึ้นไป รวมถึงผู้ที่ต้องการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Fendrix ใช้อย่างไร?

ตารางการฉีดวัคซีนที่แนะนำสำหรับ Fendrix คือสี่โดส ควรสังเกตช่วงเวลาหนึ่งเดือนระหว่างการฉีดครั้งแรกและครั้งที่สองและระหว่างการฉีดครั้งที่สองและครั้งที่สาม การฉีดครั้งที่สี่จะได้รับสี่เดือนหลังจากครั้งที่สาม ขอแนะนำว่าผู้ที่ได้รับยาครั้งแรกควรจบหลักสูตรด้วย Fendrix วัคซีนถูกฉีดเข้าไปในกล้ามเนื้อต้นแขน
อาจให้ยาเสริม Fendrix ตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ

เฟนดริกซ์ทำงานอย่างไร?

Fendrix เป็นวัคซีน วัคซีนทำงานโดย "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันตนเองจากโรคต่างๆ Fendrix มีแอนติเจนบนพื้นผิว (โปรตีนบนพื้นผิว) จำนวนเล็กน้อยของไวรัสตับอักเสบบี วัคซีน ระบบภูมิคุ้มกันจะรับรู้แอนติเจนบนพื้นผิวเป็น ' ต่างประเทศ' และสร้างแอนติบอดีต่อพวกมัน ในอนาคตระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถผลิตแอนติบอดีได้เร็วขึ้นเมื่อสัมผัสกับไวรัสตับอักเสบ บี แอนติบอดีจะช่วยปกป้องผู้ป่วยจากโรคที่เกิดจากไวรัส
แอนติเจนบนพื้นผิวถูกผลิตขึ้นโดยวิธีการที่เรียกว่า 'recombinant DNA technology' ซึ่งถูกสร้างขึ้นโดยยีสต์ที่ได้รับยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิตโปรตีนได้
สารออกฤทธิ์ใน Fendrix มีอยู่ในวัคซีนอื่นๆ ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) เป็นเวลาหลายปีแล้ว ได้แก่ Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB และ Infanrix-HepB ใน Fendrix ใช้กับระบบเสริม . "ซึ่งประกอบด้วย" MPL "ไขมันบริสุทธิ์จากแบคทีเรียและสารประกอบอลูมิเนียม ระบบนี้ช่วยเพิ่มการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันซึ่งจะเป็นประโยชน์เมื่อใช้วัคซีนในผู้ป่วยที่มีการตอบสนองลดลง เช่น ผู้ที่มีปัญหาไต

Fendrix ได้รับการศึกษาอย่างไร?

เนื่องจากสารออกฤทธิ์ของ Fendrix มีอยู่แล้วในสหภาพยุโรปในวัคซีนอื่น ๆ ข้อมูลบางส่วนที่ใช้เพื่อสนับสนุนการใช้วัคซีนอื่น ๆ จึงถูกนำมาใช้เพื่อพิสูจน์การใช้ Fendrix
Fendrix ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักหนึ่งเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 165 รายที่มีอายุ 15 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคไตและความจำเป็นในการฟอกไต เปรียบเทียบ Fendrix กับ Engerix-B (วัคซีนป้องกันโรคตับอักเสบบีชนิดอื่น) ที่ใช้ขนาด 2 เท่า การวัดประสิทธิภาพหลักคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่พัฒนาระดับการป้องกันของแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบบี
บริษัทยังได้นำเสนอข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Fendrix ในผู้ป่วยปลูกถ่ายตับ แต่ได้ถอนใบสมัครสำหรับการใช้ Fendrix ในผู้ป่วยเหล่านี้ในระหว่างการประเมิน

Fendrix มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Fendrix แสดงให้เห็นประสิทธิภาพเช่นเดียวกับวัคซีนเปรียบเทียบขนาดสองเท่า หนึ่งเดือนหลังการให้ยาครั้งสุดท้าย ผู้ป่วย 91% ที่ได้รับ Fendrix มีระดับการป้องกันของแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบบี เทียบกับ 84% ของผู้ที่ได้รับวัคซีนเปรียบเทียบ
ผลของ Fendrix กินเวลานานกว่าวัคซีนเปรียบเทียบ: 80% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Fendrix รักษาระดับแอนติบอดีในการป้องกันได้นานถึง 3 ปี เทียบกับ 51% ของผู้ที่ได้รับยา Fendrix การเปรียบเทียบ

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Fendrix คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Fendrix (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ได้แก่ ปวดศีรษะ ปวด แดง บวมบริเวณที่ฉีด และความเหนื่อยล้า (เหนื่อยล้า) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Fendrix ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ Fendrix ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อสารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่นๆ ไม่ควรใช้ในผู้ที่มีอาการแพ้หลังจากได้รับวัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบบี ไม่ควรให้ Fendrix แก่ผู้ป่วยที่มีไข้สูงอย่างกะทันหัน

ทำไม Fendrix ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Fendrix นั้นมากกว่าความเสี่ยงสำหรับการสร้างภูมิต้านทานแบบแข็งขันต่อการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีที่เกิดจากเชื้อย่อยที่รู้จักทั้งหมดในผู้ป่วยอายุ 15 ปีขึ้นไป ที่มีภาวะไตวาย (รวมถึงผู้ป่วยด้วย) ก่อนฟอกไตและฟอกไต) คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Fendrix

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Fendrix:

เมื่อวันที่ 2 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2548 คณะกรรมาธิการยุโรปได้เปิดตัว GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Fendrix ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Fendrix EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 02-2008

ข้อมูลเกี่ยวกับ Fendrix ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์