Betaferon คืออะไร?
Betaferon เป็นผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด ประกอบด้วย 250 ไมโครกรัม (8 ล้านหน่วยสากล, MIU) ต่อมิลลิลิตรของสารออกฤทธิ์ (อินเตอร์เฟอรอน เบต้า-1b)
Betaferon ใช้ทำอะไร?
Betaferon ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (MS)
Betaferon มีไว้สำหรับการรักษา:
• ผู้ป่วยที่เคยมีอาการของเส้นโลหิตตีบหลายเส้นเป็นครั้งแรกและมีอาการรุนแรงพอที่จะรับประกันการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ยาแก้อักเสบ) ที่ฉีดเข้าเส้นเลือด ยาจะถูกกำหนดเมื่อผู้ป่วยมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคเส้นโลหิตตีบหลายเส้น ก่อนสั่งจ่ายยา แพทย์ต้องแยกแยะสาเหตุอื่นของอาการที่ผู้ป่วยรายงาน
• ผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งชนิดที่เรียกว่า "relapsing-remitting" โดยมีลักษณะอาการกำเริบ (กำเริบ) สลับกับช่วงที่ไม่มีอาการ (ระยะทุเลา) ในผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบอย่างน้อย 2 ครั้งขึ้นไปในช่วงสองปีที่ผ่านมา
• ผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งชนิดก้าวหน้า (ชนิดของ MS ที่เกิดขึ้นหลังการกำเริบ-ส่งกลับหลายเส้นโลหิตตีบ) กับโรคที่ใช้งานอยู่
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Betaferon ใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Betaferon ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรค ขอแนะนำให้เริ่มต้นด้วย 62.5 ไมโครกรัม (หนึ่งในสี่ของขนาดยา) ทุกวัน ๆ และค่อยๆเพิ่มปริมาณใน 2 1/2 สัปดาห์จนกว่าจะถึงขนาดที่แนะนำ 250 ไมโครกรัม (8 MIU) ทุกวัน ๆ โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) ผู้ป่วยสามารถฉีดยาเองได้หลังจากได้รับคำแนะนำตามนั้น ควรหยุดการรักษาด้วย Betaferon หากผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อการรักษา
Betaferon ทำงานอย่างไร?
โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (Multiple sclerosis) เป็นโรคที่เกิดจากการอักเสบที่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง และเกิดขึ้นพร้อมกับการทำลายปลอกป้องกันที่ปกคลุมเซลล์ประสาท (demyelination) สารออกฤทธิ์ใน Betaferon คือ interferon beta-1b อยู่ในกลุ่มของ interferons ซึ่ง Interferons เป็นสารธรรมชาติที่ร่างกายสร้างขึ้นเพื่อช่วยในการรับมือกับการโจมตี เช่น
การติดเชื้อไวรัสธรรมชาติ กลไกการออกฤทธิ์ของ Betaferon ในหลายเส้นโลหิตตีบยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างถ่องแท้ แต่ปรากฏว่า beta interferon สงบระบบภูมิคุ้มกันและป้องกันไม่ให้เส้นโลหิตตีบหลายเส้นเกิดขึ้นอีก
Interferon beta-1b ผลิตโดยวิธีการที่รู้จักกันในชื่อ "เทคนิค recombinant DNA" ซึ่งสร้างโดยแบคทีเรียที่มียีน (DNA) แทรกอยู่ ซึ่งทำให้สามารถผลิตอินเตอร์เฟอรอนได้ แอนะล็อก Interferon beta-1b ทำงานในลักษณะเดียวกับ interferon beta ตามธรรมชาติ
Betaferon ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Betaferon ได้รับการศึกษาในช่วง 2 ปีที่ผ่านมากับผู้ป่วย 338 รายที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งชนิด relapsing-remitting multiple sclerosis ซึ่งสามารถเดินได้โดยไม่ได้รับความช่วยเหลือ โดยเปรียบเทียบประสิทธิผลกับยาหลอก (สารที่ไม่มีผลต่อร่างกาย) ประสิทธิผลในการศึกษานี้คือ ลดจำนวนการกำเริบของโรค
นอกจากนี้ Betaferon ยังได้รับการทดสอบในผู้ป่วย 1,657 รายจากการศึกษา 2 เรื่องในอาสาสมัครที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งระยะทุติยภูมิที่สามารถเดินได้ ในการศึกษาเหล่านี้ เปรียบเทียบยากับยาหลอก การวัดประสิทธิภาพหลักคือความล่าช้าในความก้าวหน้าของความทุพพลภาพ
การศึกษา Betaferon ในผู้ป่วยที่มีเหตุการณ์ demyelinating เพียงครั้งเดียวมีผู้ป่วย 487 รายที่ได้รับ Betaferon หรือยาหลอกเป็นเวลาสองปี การศึกษาได้วัดช่วงเวลาก่อนเริ่มมีอาการของโรคหลายเส้นโลหิตตีบที่กำหนดไว้ทางคลินิก
Betaferon ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งแบบหลายเส้นโลหิตตีบกำเริบ Betaferon มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดจำนวนการกำเริบของโรค: ผู้ป่วยที่รักษาด้วยยานี้มีอาการกำเริบเฉลี่ย 0.84 ต่อปี ผู้ที่ได้รับยาหลอก 1.27
ในการศึกษาหนึ่งในสองการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งแบบก้าวหน้า พบว่ามีความล่าช้าอย่างมีนัยสำคัญในการลุกลามของความพิการ (ลดความเสี่ยง 31 เปอร์เซ็นต์ด้วย Betaferon) และขยายเวลาก่อนเวลาที่ผู้ป่วยเป็น ถูกบังคับให้ "ใช้รถเข็น (39%)" ในการศึกษาครั้งที่สอง ไม่พบความล่าช้าในการลุกลามของความทุพพลภาพ ในการศึกษาทั้งสอง Betaferon พบว่าจำนวนการกำเริบของโรคลดลง (30%)
ในการศึกษาในผู้ป่วยที่มีเหตุการณ์ demyelinating เพียงครั้งเดียว Betaferon แสดงให้เห็นว่าสามารถลดความเสี่ยงของการเกิดโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งได้ โดย 28% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Betaferon พัฒนาหลายเส้นโลหิตตีบ เทียบกับ 45% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Betaferon คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมากคืออาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ (ไข้ หนาวสั่น ปวดข้อ [ปวดข้อ] อาการป่วยไข้ทั่วไป ปวดศีรษะหรือปวดกล้ามเนื้อ [ปวดกล้ามเนื้อ]) และปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Betaferon ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Betaferon ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ง่าย (แพ้) กับ interferon beta ตามธรรมชาติหรือ recombinant, albumin ของมนุษย์หรือสารอื่น ๆ ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย Betaferon ระหว่างตั้งครรภ์ ผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาควรปรึกษาแพทย์ของตน นอกจากนี้ ผู้ป่วยที่เป็นโรคซึมเศร้ารุนแรงและ/หรือมีความคิดฆ่าตัวตายไม่ควรรับประทาน Betaferon Betaferon ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ (ซึ่งตับไม่สามารถทำงานได้ตามปกติ)
ทำไม Betaferon ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Betaferon นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งแบบกำเริบ-ส่งกลับ, โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งแบบก้าวหน้าทุติยภูมิ และในผู้ป่วยที่มีอาการการทำลายล้างเพียงครั้งเดียวที่รุนแรงพอที่จะให้เหตุผลในการรักษา corticosteroids ทางหลอดเลือดดำและดังนั้นจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาด
Betaferon ได้รับอนุญาตในขั้นต้นภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" เนื่องจากมีเพียงข้อมูลที่จำกัดในขณะที่ได้รับอนุญาต ด้วยเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ เนื่องจากบริษัทได้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมตามที่ร้องขอ เงื่อนไขที่อ้างถึง "สถานการณ์พิเศษ" จะถูกลบออกเมื่อวันที่ 3 เมษายน 2001
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Betaferon:
เมื่อวันที่ 30 พฤศจิกายน พ.ศ. 2538 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่เชอริ่งอัคทีนเซลชาฟต์สำหรับ Betaferon ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุในวันที่ 30 พฤศจิกายน พ.ศ. 2543 และ 30 พฤศจิกายน พ.ศ. 2548
สำหรับเวอร์ชันเต็มของการประเมิน Betaferon (EPAR) คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 09-2006
ข้อมูลเกี่ยวกับ Betaferon-interferon ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
