สารออกฤทธิ์: Candesartan cilexetil
Blopress 2 มก. 4 มก. 8 มก. 16 มก. และ 32 มก. เม็ด
เหตุใดจึงใช้ Blopress? มีไว้เพื่ออะไร?
ชื่อยาคือ โบลเพรส สารออกฤทธิ์คือ candesartan cilexetil อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่าแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ แอนทาโกนิสต์ มันทำงานโดยทำให้หลอดเลือดคลายตัวและขยายตัว ซึ่งช่วยลดความดันโลหิต และยังทำให้หัวใจสูบฉีดเลือดไปทั่วร่างกายได้ง่ายขึ้น
ยานี้ใช้สำหรับ:
- รักษาความดันโลหิตสูง (hypertension) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่
- รักษาภาวะหัวใจล้มเหลวในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีการทำงานของกล้ามเนื้อหัวใจบกพร่อง นอกเหนือไปจากยายับยั้ง Angiotensin Converting Enzyme (ACE) หรือเมื่อไม่สามารถใช้สารยับยั้ง ACE ได้ (ยา ACE inhibitors คือกลุ่มยาที่ใช้รักษาภาวะหัวใจล้มเหลว)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Blopress
อย่าใช้ Blopress ถ้า:
- คุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับ candesartan cilexetil หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ Blopress;
- หากคุณตั้งครรภ์เกินสามเดือน (ควรหลีกเลี่ยง Blopress ในการตั้งครรภ์ระยะแรก - ดูหัวข้อการตั้งครรภ์)
- มีโรคตับรุนแรงหรือทางเดินน้ำดีอุดตัน (ปัญหาการระบายน้ำดีออกจากถุงน้ำดี)
หากคุณไม่แน่ใจว่าข้อใดข้อหนึ่งกับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยา Blopress
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Blopress
ก่อนที่คุณจะใช้หรือในขณะที่คุณกำลังรับประทาน Blopress ให้แจ้งแพทย์ของคุณ:
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ตับ หรือไต หรือกำลังฟอกไต
- หากคุณเพิ่งได้รับการปลูกถ่ายไต
- หากคุณอาเจียน เพิ่งมีอาการอาเจียนรุนแรงหรือท้องเสีย
- หากคุณมีโรคของต่อมหมวกไตที่เรียกว่า Conn's syndrome (เรียกอีกอย่างว่า primary aldosteronism)
- หากคุณมีความดันโลหิตต่ำ
- หากคุณเคยมีโรคหลอดเลือดสมอง
- แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) ไม่แนะนำให้ใช้ Blopress ในการตั้งครรภ์ระยะแรก และต้องไม่รับประทานหากคุณกำลังตั้งครรภ์เกินสามเดือน เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อ ลูกน้อยของคุณหากถ่ายในช่วงเวลานี้ (ดูหัวข้อการตั้งครรภ์)
แพทย์ของคุณอาจต้องพบคุณบ่อยขึ้นและได้รับการทดสอบหากคุณมีอาการเหล่านี้
หากคุณกำลังจะทำการผ่าตัด บอกแพทย์หรือทันตแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยา Blopress เนื่องจากการใช้ยา Blopress ร่วมกับยาชาอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้
ใช้ในเด็ก
ไม่มีประสบการณ์ในการใช้ Blopress ในเด็ก (อายุต่ำกว่า 18 ปี) ดังนั้นจึงไม่ควรให้ Blopress แก่เด็ก
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของโบลเปรสได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่คุณซื้อโดยไม่มีใบสั่งยา Blopress อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาอื่น ๆ และยาบางชนิดอาจมีผลต่อ Blopress หากคุณกำลังใช้ยาบางชนิด แพทย์อาจจำเป็นต้องตรวจเลือดเป็นครั้งคราว
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- ยาอื่นๆ ที่ช่วยลดความดันโลหิต รวมทั้ง beta blockers, diazoxide และ ACE inhibitors เช่น enalapril, captopril, lisinopril หรือ ramipril
- ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เช่น ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib หรือ etoricoxib (ยาเพื่อบรรเทาอาการปวดและการอักเสบ)
- กรดอะซิติลซาลิไซลิด (หากคุณทานมากกว่า 3 กรัมต่อวัน) (ยาบรรเทาอาการปวดและการอักเสบ)
- อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม (ยาที่เพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด)
- เฮปาริน (ยาทำให้เลือดบาง)
- เม็ดที่ช่วยให้คุณปัสสาวะ (ยาขับปัสสาวะ)
- ลิเธียม (ยาสำหรับปัญหาสุขภาพจิต)
รับประทาน Blopress กับอาหารและเครื่องดื่ม (โดยเฉพาะแอลกอฮอล์)
- คุณสามารถทาน Blopress โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้
- เมื่อคุณได้รับยา Blopress ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ แอลกอฮอล์สามารถทำให้คุณรู้สึกเป็นลมหรือหน้ามืดได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) แพทย์ของคุณมักจะแนะนำให้คุณหยุดใช้ Blopress ก่อนตั้งครรภ์หรือทันทีที่คุณรู้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์และจะแนะนำให้คุณทานยาอื่นแทน Blopress ไม่แนะนำให้ใช้ Blopress เลย การตั้งครรภ์ และต้องไม่กินหาก คุณตั้งครรภ์เกินสามเดือนแล้ว เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อลูกน้อยของคุณได้หากถ่ายหลังจากเดือนที่สามของการตั้งครรภ์
การตั้งครรภ์
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังให้นมลูกหรือกำลังจะเริ่มให้นมลูก ไม่แนะนำให้ใช้ Blopress สำหรับสตรีที่ให้นมบุตรและแพทย์ของคุณอาจเลือกการรักษาอื่นสำหรับคุณหากคุณต้องการให้นมลูก เครื่อง บางคนอาจรู้สึกเหนื่อยหรือมึนหัวเมื่อทาน Blopress หากสิ่งนี้เกิดขึ้นกับคุณอย่าขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใด ๆ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Blopress
Blopress มีแลคโตสซึ่งเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่ง หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Blopress: Posology
ใช้ Blopress ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร สิ่งสำคัญคือต้องทาน Blopress ทุกวัน สามารถรับประทาน Blopress โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้
กลืนแท็บเล็ตด้วยการดื่มน้ำ
พยายามใช้แท็บเล็ตในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน วิธีนี้จะช่วยให้คุณจำเอาไว้
ความดันโลหิตสูง:
- ปริมาณปกติของ Blopress คือ 8 มก. วันละครั้ง แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยานี้ได้ถึง 16 มก. วันละครั้ง และเพิ่มขึ้นสูงสุด 32 มก. วันละครั้ง ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของความดันโลหิตของคุณ
- ในผู้ป่วยบางราย เช่น ผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ ปัญหาเกี่ยวกับไต หรือผู้ที่เพิ่งสูญเสียของเหลวอันเนื่องมาจาก เช่น อาเจียน ท้องร่วง หรือรับประทานยาเม็ดที่ช่วยปัสสาวะ แพทย์อาจกำหนดขนาดเริ่มต้นที่ต่ำกว่า
- ผู้ป่วยผิวดำบางรายอาจตอบสนองต่อยานี้ได้ไม่ดีเมื่อให้การรักษาเพียงอย่างเดียว และอาจต้องใช้ยาในปริมาณที่สูงขึ้น
หัวใจล้มเหลว:
- ปริมาณเริ่มต้นปกติของ Blopress คือ 4 มก. วันละครั้ง แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยานี้โดยเพิ่มขนาดยาเป็นสองเท่าในช่วงเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์เป็น 32 มก. วันละครั้ง สามารถรับประทาน Blopress ร่วมกับยาอื่นๆ สำหรับภาวะหัวใจล้มเหลว และแพทย์จะเป็นผู้ตัดสินว่าการรักษาแบบใดดีที่สุดสำหรับคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Blopress มากเกินไป
หากคุณทานโบลเพรสมากกว่าที่ควร
หากคุณใช้ยาโบลเพรสมากกว่าที่แพทย์สั่ง ให้ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรทันทีเพื่อขอคำแนะนำ
หากคุณลืมทานโบลเพรส
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม เพียงทานยาครั้งต่อไปตามปกติ
หากคุณหยุดทานโบลเพรส
หากคุณหยุดใช้ Blopress ความดันโลหิตของคุณอาจเพิ่มขึ้นอีกครั้ง ดังนั้นอย่าหยุดทานโบลเพรสโดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ก่อน
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Blopress คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Blopress สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องตระหนักถึงผลข้างเคียงเหล่านี้
หยุดใช้โบลเพรสและรีบไปพบแพทย์ทันที หากคุณพบอาการแพ้ใดๆ ดังต่อไปนี้:
- หายใจลำบาก มีหรือไม่มีอาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น และ/หรือลำคอ
- ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น และ/หรือคอบวม ซึ่งอาจทำให้กลืนลำบาก
- ผิวหนังคันอย่างรุนแรง (มีตุ่มพองขึ้น)
Blopress อาจทำให้จำนวนเม็ดเลือดขาวในเลือดลดลง การต้านทานการติดเชื้อของคุณอาจลดลง และคุณอาจสังเกตเห็นความเหนื่อยล้า ติดเชื้อหรือมีไข้ หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น ให้ติดต่อแพทย์ของคุณแพทย์ของคุณอาจทำการตรวจเลือดเป็นครั้งคราวเพื่อตรวจสอบว่า Blopress มีผลต่อเลือดของคุณหรือไม่ (agranulocytosis)
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ :
ทั่วไป (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100 คน)
- เวียนหัว/มึนหัว
- ปวดศีรษะ
- การติดเชื้อทางเดินหายใจ
- ความดันโลหิตต่ำ. สิ่งนี้สามารถทำให้คุณรู้สึกเป็นลมหรือหน้ามืดได้
- การเปลี่ยนแปลงของผลการตรวจเลือด: ปริมาณโพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือหัวใจล้มเหลว หากอาการนี้รุนแรง คุณอาจสังเกตเห็นความเหนื่อยล้า อ่อนแรง หัวใจเต้นผิดปกติหรือรู้สึกเสียวซ่า
- ผลต่อการทำงานของไต โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือหัวใจล้มเหลว ในบางกรณีที่หายากมาก ภาวะไตวายอาจเกิดขึ้นได้
หายากมาก (มีผลน้อยกว่า 1 ผู้ใช้ใน 10,000)
- อาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น และ/หรือลำคอ
- การลดลงของเซลล์เม็ดเลือดแดงหรือเม็ดเลือดขาว คุณอาจสังเกตเห็นความเหนื่อยล้า การติดเชื้อ หรือมีไข้
- ผื่นผิวหนังผื่นบวม (ลมพิษ)
- อาการคัน
- ปวดหลังปวดข้อและกล้ามเนื้อ
- การเปลี่ยนแปลงวิธีการทำงานของตับ รวมถึงการอักเสบของตับ (ตับอักเสบ) คุณอาจสังเกตเห็นความเหนื่อยล้า ผิวเหลืองและตาขาว และมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่
- ไอ.
- คลื่นไส้
- การเปลี่ยนแปลงผลการตรวจเลือด: ปริมาณโซเดียมในเลือดลดลง หากอาการนี้รุนแรง คุณอาจสังเกตเห็นความอ่อนแอ ขาดพลังงาน หรือเป็นตะคริวของกล้ามเนื้อ
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
- เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
- อย่าใช้ Blopress หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องหรือตุ่มหลังจาก EXP ย่อ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
- อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
โบลเปรสมีอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ candesartan cilexetil ยาเม็ดประกอบด้วย candesartan cilexetil 2 มก. 4 มก. 8 มก. 16 มก. หรือ 32 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แคลเซียมคาร์เมลโลส ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส แลคโตสโมโนไฮเดรต สเตียเรตแมกนีเซียม แป้งข้าวโพด macrogol ยาเม็ดขนาด 8 มก. 16 มก. และ 32 มก. มีธาตุเหล็กออกไซด์แดง (E172)
คำอธิบายของ Blopress ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
- เม็ดขนาด 2 มก. เป็นเม็ดกลมสีขาว
- ยาเม็ดขนาด 4 มก. เป็นเม็ดสีขาว เม็ดกลม มีเส้นแบ่งข้างละข้าง
- ยาเม็ดขนาด 8 มก. มีสีชมพูอ่อน เม็ดกลมมีเส้นแบ่งแต่ละข้าง
- ยาเม็ดขนาด 16 มก. เป็นเม็ดกลมสีชมพูอ่อนที่มีด้านนูนที่มีเครื่องหมาย "16" และด้านแบนที่มีเส้นแบ่ง
- ยาเม็ดขนาด 32 มก. เป็นเม็ดกลมสีชมพูอ่อนที่มีด้านนูนทั้งสองด้านมี "32" ด้านหนึ่งและเส้นคะแนนอีกด้านหนึ่ง
เม็ด Blopress 2 มก. นำเสนอในแพ็คพุพองที่มี 7 หรือ 14 เม็ด
Blopress 4 มก. 8 มก. และ 16 มก. นำเสนอในแพ็คพุพองที่ประกอบด้วย 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98x1 (หน่วยยาเดี่ยว), 100 หรือ 300 เม็ด
ยาเม็ด Blopress ขนาด 32 มก. นำเสนอในแพ็คพุพองในแพ็คที่ประกอบด้วย 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 หรือ 300 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
แท็บเล็ต BLOPRESS
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ยาเม็ด Blopress 2 มก.: แต่ละเม็ดประกอบด้วย candesartan cilexetil 2 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 95.4 มก.
ยาเม็ด Blopress 4 มก.: แต่ละเม็ดประกอบด้วย candesartan cilexetil 4 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 93.4 มก
Blopress 8 มก. เม็ด: แต่ละเม็ดมี candesartan cilexetil 8 มก. แต่ละเม็ดมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 89.4 มก.
ยาเม็ด Blopress 16 มก.: แต่ละเม็ดประกอบด้วย candesartan cilexetil 16 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 81.3 มก
Blopress 32 มก. เม็ด: แต่ละเม็ดมี candesartan cilexetil 32 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 162.7 มก
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาเม็ด.
Blopress 2 มก. เม็ดกลมเม็ดสีขาว
Blopress 4 มก. เม็ดกลม สีขาว เม็ดลาย
Blopress 8 มก. เม็ดกลม สีชมพูอ่อน เม็ดลายจุด
เม็ด Blopress ขนาด 16 มก. มีสีชมพูอ่อนทำแต้มด้านนูนด้านหนึ่งและด้านแบนด้านหนึ่งมีตราตรึงใจ 16 มก. ที่ด้านนูน
Blopress 32 มก. เม็ดมีลักษณะกลม สีชมพูอ่อนมีด้านนูน แกะลายด้านหนึ่ง 32 มก. และอีกด้านมีเส้นแบ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Blopress ถูกระบุสำหรับ:
• การรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็นในผู้ใหญ่
• การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคหัวใจล้มเหลวและความผิดปกติของหัวใจห้องล่างซ้ายบกพร่อง (left ventricular ejection part Angiotensin Converting Enzyme (ACE) หรือเมื่อไม่ทนต่อ ACE inhibitors (ดูหัวข้อ 5.1)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำและปริมาณการบำรุงรักษาปกติของ Blopress คือ 8 มก. วันละครั้ง ยาลดความดันโลหิตส่วนใหญ่ทำได้ภายใน 4 สัปดาห์ ในผู้ป่วยบางรายที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ อาจเพิ่มขนาดยาได้ถึง 16 มก. วันละครั้ง และสูงสุด 32 มก. วันละครั้ง การบำบัดควรได้รับการปรับเปลี่ยน ตามการตอบสนองของความดันโลหิต สามารถให้ Blopress ร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ได้ การเติมไฮโดรคลอโรไทอาไซด์แสดงฤทธิ์ลดความดันโลหิตเพิ่มเติมด้วยการใช้ยาโบลเพรสขนาดต่างๆ
ประชากรสูงอายุ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเบื้องต้นในผู้ป่วยสูงอายุ
ผู้ป่วยที่มีภาวะพร่องของปริมาตรภายในหลอดเลือด
ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ เช่น ผู้ป่วยที่มีภาวะปริมาตรหลอดเลือดอาจพร่อง อาจพิจารณาขนาดเริ่มต้นที่ 4 มก. (ดูหัวข้อ 4.4)
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง
ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ปริมาณเริ่มต้นคือ 4 มก. รวมทั้งผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต ควรปรับขนาดยาตามการตอบสนอง ประสบการณ์ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายขั้นรุนแรงหรือระยะสุดท้าย (Clcreatinine
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง
แนะนำให้ใช้ขนาดเริ่มต้น 4 มก. วันละครั้งในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยและปานกลาง ขนาดยาสามารถปรับได้ตามการตอบสนอง Blopress ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรงและ / หรือ cholestasis (ดูหัวข้อ 4.3 และ 5.2)
ผู้ป่วยผิวดำ
ผลลดความดันโลหิตของ candesartan นั้นเด่นชัดน้อยกว่าในผู้ป่วยที่เป็นสีดำมากกว่าในผู้ป่วยที่ไม่เป็นคนผิวดำ ดังนั้น การเพิ่มปริมาณของ Blopress และการรักษาควบคู่กันอาจจำเป็นต้องบ่อยขึ้นในการควบคุมความดันโลหิตในผู้ป่วย คนผิวดำกับคนที่ไม่ใช่คนผิวดำ (ดูหัวข้อเพิ่มเติม 5.1)
ปริมาณในภาวะหัวใจล้มเหลว
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำตามปกติของ Blopress คือ 4 มก. วันละครั้ง การไตเตรทเป็นขนาดเป้าหมาย 32 มก. วันละครั้ง (ขนาดยาสูงสุด) หรือขนาดยาสูงสุดที่สามารถทนได้ ทำได้โดยเพิ่มขนาดยาเป็นสองเท่าในช่วงเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์ (ดูหัวข้อ 4.4) การประเมินผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวควรรวมถึงการเฝ้าติดตามการทำงานของไต รวมทั้งซีรั่มครีเอตินีนและโพแทสเซียม
สามารถให้ Blopress ร่วมกับการรักษาอื่นๆ สำหรับภาวะหัวใจล้มเหลว รวมถึง ACE inhibitors, beta-blockers, diuretics และ digitalis หรือการรวมกันของยาเหล่านี้ ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกันระหว่างตัวยับยั้ง ACE ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม (เช่น spironolactone) และ Blopress และควรพิจารณาหลังจากพิจารณาอย่างรอบคอบถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4, 4.8 และ 5.1)
ประชากรผู้ป่วยพิเศษ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในเบื้องต้นในผู้ป่วยสูงอายุหรือในผู้ป่วยที่มีภาวะพร่องของปริมาตรภายในหลอดเลือด การทำงานของไตบกพร่อง หรือตับบกพร่องเล็กน้อยถึงปานกลาง
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Blopress ในเด็กตั้งแต่แรกเกิดถึง 18 ปียังไม่ได้รับการยอมรับในการรักษาความดันโลหิตสูงและภาวะหัวใจล้มเหลว ไม่มีข้อมูล
ใช้ในช่องปาก
ควรให้ Blopress วันละครั้ง โดยมีหรือไม่มีอาหาร การดูดซึมของ candesartan ไม่ได้รับผลกระทบจากอาหาร
04.3 ข้อห้าม
แพ้ง่ายต่อ candesartan cilexetil หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6) ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรงและ / หรือ cholestasis
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การทำงานของไตเปลี่ยนแปลง
เช่นเดียวกับสารอื่น ๆ ที่ยับยั้งระบบ renin-angiotensin-aldosterone การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไตอาจเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ไวต่อยา Blopress
แนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมและครีเอตินีนในเลือดเป็นระยะเมื่อใช้ Blopress ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่มีความบกพร่องทางไต ประสบการณ์มีจำกัดในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายขั้นรุนแรงหรือระยะสุดท้าย (การตรวจวัดความดันโลหิต Clcreatinine
การประเมินผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวควรรวมถึงการประเมินการทำงานของไตเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุที่มีอายุ 75 ปีขึ้นไป และในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ในระหว่างการไตเตรทขนาดยาของ Blopress ขอแนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของครีเอตินินและโพแทสเซียมในเลือด การทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับภาวะหัวใจล้มเหลวไม่รวมถึงผู้ป่วยที่มีความเข้มข้นของครีเอทีนในเลือด> 265 ไมโครโมล / ลิตร (> 3 มก. / ดล.)
การรักษาร่วมกับสารยับยั้ง ACE ในภาวะหัวใจล้มเหลว
ความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการทำงานของไตบกพร่องและภาวะโพแทสเซียมสูง อาจเพิ่มขึ้นเมื่อให้ Blopress ร่วมกับสารยับยั้ง ACE (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษานี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอและรอบคอบ
การฟอกไต
ในระหว่างการฟอกไต ความดันโลหิตอาจมีความไวเป็นพิเศษต่อการปิดกั้นตัวรับ AT1 อันเป็นผลมาจากปริมาณพลาสมาที่ลดลงและการกระตุ้นระบบ renin-angiotensin-aldosterone ดังนั้น ควรให้ Blopress อย่างระมัดระวังโดยการตรวจสอบความดันโลหิตในผู้ป่วยไตเทียม
หลอดเลือดแดงไตตีบ
ยาที่ส่งผลต่อระบบ renin-angiotensin-aldosterone ซึ่งรวมถึงตัวรับแอนจิโอเทนซิน II (AIIRAs) อาจเพิ่มยูเรียไนโตรเจนในเลือดและครีเอตินีนในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงไตตีบหรือตีบของหลอดเลือดแดงไตเมื่อมีไตเดียว
การปลูกถ่ายไต
ไม่มีประสบการณ์เกี่ยวกับการใช้ Blopress ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตเมื่อเร็ว ๆ นี้
ความดันเลือดต่ำ
ความดันเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Blopress ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว นอกจากนี้ยังสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่มีภาวะพร่องของปริมาตรภายในหลอดเลือด เช่น ผู้ที่รับประทานยาขับปัสสาวะขนาดสูง ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อเริ่มการรักษาและควรพยายามแก้ไขภาวะ hypovolaemia
การวางยาสลบและการผ่าตัด
ความดันเลือดต่ำเนื่องจากการปิดกั้นของระบบ renin-angiotensin อาจเกิดขึ้นในระหว่างการระงับความรู้สึกและการผ่าตัดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย angiotensin II antagonists ไม่ค่อยบ่อยนัก ความดันเลือดต่ำอาจรุนแรงถึงขนาดต้องให้สารน้ำทางหลอดเลือดดำและ/หรือสารให้ความดันหลอดเลือด
หลอดเลือดตีบและ mitral (คาร์ดิโอไมโอแพทีอุดกั้น hypertrophic)
เช่นเดียวกับยาขยายหลอดเลือดอื่น ๆ แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีหลอดเลือดตีบหรือ mitral ที่เกี่ยวข้องกับหลอดเลือดแดงตีบหรือคาร์ดิโอไมโอแพทีอุดกั้น hypertrophic
hyperaldosteronism หลัก
ผู้ป่วยที่มีภาวะอัลดอสเตอโรนปฐมภูมิมักไม่ตอบสนองต่อยาลดความดันโลหิตซึ่งทำงานโดยการยับยั้งระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน-อัลโดสเตอโรน ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Blopress ในประชากรกลุ่มนี้
ภาวะโพแทสเซียมสูง
การใช้ยา Blopress ร่วมกับยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์จากโพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียม สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม หรือผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่อาจเพิ่มโพแทสเซียม (เช่น เฮปาริน) อาจทำให้โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง ระดับโพแทสเซียมในเลือดควรดำเนินการตามความเหมาะสม
ภาวะโพแทสเซียมสูงอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจล้มเหลวที่รักษาด้วย Blopress แนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือดเป็นระยะ ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกันระหว่างตัวยับยั้ง ACE ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม (เช่น spironolactone) และ Blopress และควรพิจารณาหลังจากพิจารณาอย่างรอบคอบถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
ด้านทั่วไป
ในผู้ป่วยที่เสียงของหลอดเลือดและการทำงานของไตขึ้นอยู่กับการทำงานของระบบ renin-angiotensin-aldosterone เป็นหลัก (เช่น ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง หรือเป็นโรคไต รวมถึงการตีบของหลอดเลือดแดงไต) การรักษามีความสัมพันธ์กับความดันเลือดต่ำเฉียบพลัน azotaemia, oliguria หรือภาวะไตวายเฉียบพลันที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่มีผลต่อระบบนี้ ความเป็นไปได้ของผลกระทบที่คล้ายคลึงกันไม่สามารถยกเว้นได้เมื่อใช้ AIIRAs เช่นเดียวกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ความดันโลหิตที่ลดลงมากเกินไปในผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมองตีบสามารถนำไปสู่กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของแคนเดซาร์แทนอาจได้รับการปรับปรุงโดยผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่มีคุณสมบัติลดความดันโลหิต ไม่ว่าจะกำหนดให้เป็นยาลดความดันโลหิตหรือเพื่อบ่งชี้อื่นๆ
Blopress มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส, การขาด Lapp lactase หรือกลุ่มอาการการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
การตั้งครรภ์
ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วยยา Angiotensin II receptor antagonist (AIIRA) ในระหว่างตั้งครรภ์
สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ควรใช้การรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์เว้นแต่จะพิจารณาว่าการรักษาต่อเนื่องกับ AIIRA เป็นสิ่งจำเป็น เมื่อวินิจฉัยว่าตั้งครรภ์ การรักษาด้วย MIRA ควรหยุดทันทีและหากเหมาะสม ให้ใช้ทางเลือกอื่น ควรเริ่มการรักษา (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
สารประกอบที่ได้รับการทดสอบในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ทางคลินิก ได้แก่ hydrochlorothiazide, warfarin, digoxin, ยาคุมกำเนิด (ethinyl estradiol / levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine และ enalapril ไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
การใช้ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์จากโพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียม สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม หรือผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์อื่นๆ (เช่น เฮปาริน) อาจทำให้โพแทสเซียมเพิ่มขึ้น หากเหมาะสม อาจพิจารณาติดตามโพแทสเซียม (ดูหัวข้อ 4.4)
มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของลิเธียมในเลือดและปฏิกิริยาที่เป็นพิษในระหว่างการใช้ลิเธียมร่วมกับสารยับยั้ง ACE ผลกระทบที่คล้ายกันอาจเกิดขึ้นกับ AIIRA ไม่แนะนำให้ใช้ candesartan ร่วมกับลิเธียม หากจำเป็นต้องใช้ร่วมกัน ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัมอย่างระมัดระวัง
เมื่อให้ยา AIIRA ควบคู่ไปกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) (เช่น สารยับยั้ง COX-2 แบบเลือกเฟ้น กรดอะซิติลซาลิไซลิก (> 3 กรัมต่อวัน) และยากลุ่ม NSAID ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก) อาจส่งผลให้ "ฤทธิ์ลดความดันโลหิตลดลง" . . .
เช่นเดียวกับสารยับยั้ง ACE การใช้ AIIRA และ NSAIDs ร่วมกันอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำงานของไตที่แย่ลงรวมทั้งภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นและระดับโพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องที่มีอยู่ก่อน โดยเฉพาะในผู้สูงอายุควรให้ผู้ป่วยได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตในช่วงเริ่มต้นของการรักษาควบคู่และหลังจากนั้นเป็นระยะ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่แนะนำให้ใช้ยา Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRA) ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้ AIIRA มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
หลักฐานทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งปากมดลูกภายหลังการสัมผัสกับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ยังไม่เป็นที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยไม่สามารถยกเว้นได้ แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาที่ควบคุมเกี่ยวกับความเสี่ยงของ Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRA) แต่ผลิตภัณฑ์ยาประเภทนี้ก็อาจมีความเสี่ยงเช่นเดียวกัน ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์เว้นแต่จะถือว่าการรักษาด้วย AIIRA อย่างต่อเนื่องนั้นถือเป็นสิ่งจำเป็น เมื่อวินิจฉัยว่าตั้งครรภ์ ควรหยุดการรักษาด้วย AIIRA ทันที และควรเริ่มการรักษาด้วยวิธีอื่นตามความเหมาะสม
การสัมผัสกับ AIIRA ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 เป็นที่ทราบกันดีว่าก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ (การทำงานของไตลดลง, oligohydramnios, การชะลอการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะ) และความเป็นพิษต่อทารกแรกเกิด (ภาวะไตวาย, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมสูง) ในสตรี (ดูหัวข้อ 5.3)
หากสัมผัสกับ AIIRA เกิดขึ้นตั้งแต่ไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ ขอแนะนำให้ตรวจอัลตราซาวนด์ของการทำงานของไตและกะโหลกศีรษะ
ทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับ AIIRA ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
เวลาให้อาหาร
เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Blopress ในระหว่างการให้นม จึงไม่แนะนำให้ใช้ Blopress และการรักษาทางเลือกอื่นที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ได้รับการพิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนมเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้นมทารกแรกเกิดหรือทารกที่คลอดก่อนกำหนด
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาผลของ candesartan ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ควรคำนึงด้วยว่าบางครั้งอาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือเหนื่อยล้าระหว่างการรักษาด้วย Blopress
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรักษาความดันโลหิตสูง
ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม อาการข้างเคียงไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว อุบัติการณ์ทั้งหมดของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ไม่สัมพันธ์กับขนาดยาหรืออายุ การยุติการรักษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีความคล้ายคลึงกับ candesartan cilexetil (3.1%) และ placebo (3.2%)
จากการวิเคราะห์แบบรวมข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง อาการไม่พึงประสงค์จาก candesartan cilexetil ถูกกำหนดโดยอิงจากอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่มี candesartan cilexetil อย่างน้อย 1% สูงกว่าอุบัติการณ์ที่สังเกตได้จากยาหลอก ตามคำจำกัดความนี้ อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการวิงเวียนศีรษะ / เวียนศีรษะบ้านหมุน ปวดศีรษะ และติดเชื้อทางเดินหายใจ
ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานจากการศึกษาทางคลินิกและประสบการณ์หลังการขาย
ความถี่ที่ใช้ในตารางตลอดส่วน 4.8 ได้แก่ ธรรมดามาก (> 1/10) ทั่วไป (≥ 1/100 a
การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
โดยทั่วไปไม่มีอิทธิพลที่เกี่ยวข้องทางคลินิกของ Blopress ต่อพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการตามปกติ renin-angiotensin-aldosterone ลดลงเล็กน้อย เช่นเดียวกับสารยับยั้งอื่นๆ ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone โดยปกติแล้ว ไม่จำเป็นต้องมีการตรวจทางห้องปฏิบัติการเป็นประจำในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Blopress อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ขอแนะนำให้ตรวจสอบเป็นระยะ ระดับโพแทสเซียมและครีเอตินีนในซีรัม
การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว
ข้อมูลความสามารถในการทนต่อยา Blopress ในผู้ป่วยหัวใจล้มเหลวสอดคล้องกับเภสัชวิทยาของยาและภาวะสุขภาพของผู้ป่วย ในโปรแกรมทางคลินิกของ CHARM ซึ่งเปรียบเทียบ Blopress ในขนาดสูงสุด 32 มก. (n = 3,803) กับยาหลอก (n = 3,796), 21.0% ของกลุ่ม candesartan cilexetil และ 16.1% ของกลุ่มยาหลอกหยุดการรักษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือภาวะโพแทสเซียมสูง, ความดันเลือดต่ำ, การด้อยค่าของไต
เหตุการณ์เหล่านี้พบได้บ่อยในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 70 ปี ผู้ป่วยโรคเบาหวาน หรือผู้ที่ได้รับยาอื่นๆ ที่ส่งผลต่อระบบ renin-angiotensin-aldosterone โดยเฉพาะสารยับยั้ง ACE และ/หรือ spironolactone
ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานจากการศึกษาทางคลินิกและประสบการณ์หลังการขาย
การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
ภาวะโพแทสเซียมในเลือดสูงและการด้อยค่าของไตเป็นเรื่องปกติในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Blopress เนื่องจากมีอาการหัวใจล้มเหลว แนะนำให้ตรวจสอบระดับ creatinine ในเลือดและโพแทสเซียมเป็นระยะ (ดูหัวข้อ 4.4)
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
จากการพิจารณาทางเภสัชวิทยา อาการหลักของการให้ยาเกินขนาดควรเป็นความดันเลือดต่ำตามอาการและเวียนศีรษะ ในรายงานส่วนบุคคลของการใช้ยาเกินขนาด (สูงถึง 672 มก. candesartan cilexetil) การฟื้นตัวของผู้ป่วยจะเกิดขึ้นโดยไม่มีผลที่ตามมา
วิธีการแทรกแซงในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
หากเกิดอาการความดันเลือดต่ำตามอาการ ควรให้การรักษาตามอาการและติดตามการทำงานที่สำคัญ ผู้ป่วยควรอยู่ในตำแหน่งหงายโดยยกขาขึ้น หากไม่เพียงพอ ควรเพิ่มปริมาตรในพลาสมาโดยการให้น้ำเกลือ เช่น น้ำเกลือไอโซโทนิก ผลิตภัณฑ์ยา Sympathomimetic สามารถบริหารได้หากมาตรการข้างต้นไม่เพียงพอ
Candesartan ไม่ถูกกำจัดโดยการฟอกไต
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
หมวดหมู่ยารักษาโรค:
Angiotensin II คู่อริ ไม่เกี่ยวข้อง รหัส ATC: CO9CA06
Angiotensin II เป็นฮอร์โมน vasoactive หลักของระบบ renin-angiotensin-aldosterone และมีบทบาทในพยาธิสรีรวิทยาของความดันโลหิตสูง หัวใจล้มเหลว และโรคหลอดเลือดหัวใจอื่น ๆ นอกจากนี้ยังมีบทบาทในการเกิดโรคของ ผลกระทบของ angiotensin II เช่น การหดตัวของหลอดเลือด การกระตุ้นของ aldosterone การควบคุมสมดุลของเกลือและน้ำ และการกระตุ้นการเจริญเติบโตของเซลล์ จะถูกสื่อกลางผ่านตัวรับ tipol (AT1)
Candesartan cilexetil เป็นยาสำหรับใช้ในช่องปากมันถูกแปลงอย่างรวดเร็วเป็นสารออกฤทธิ์ candesartan โดย ester hydrolysis ระหว่างการดูดซึมจากทางเดินอาหาร Candesartan เป็น AIIRA แบบคัดเลือกสำหรับตัวรับ AT โดยมีความสัมพันธ์ใกล้ชิดและการแยกออกจากตัวรับช้า เขาไม่มีกิจกรรมการแข่งขัน
Candesartan ไม่ยับยั้ง ACE ซึ่งเปลี่ยน angiotensin I เป็น angiotensin II และทำให้ bradykinin เสื่อมคุณภาพ ไม่มีผลต่อ ACE และไม่มีศักยภาพของ bradykinin หรือสาร P ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมโดยเปรียบเทียบ candesartan กับ ACE inhibitors อุบัติการณ์ของอาการไอลดลงในผู้ป่วยที่ได้รับ candesartan cilexetil Candesartan ไม่ผูกหรือปิดกั้นตัวรับฮอร์โมนหรือช่องไอออนอื่น ๆ ที่มีความสำคัญในการควบคุมระบบหัวใจและหลอดเลือด Angiotensin II receptor (AT1) antagonism ส่งผลให้ระดับ renin ในพลาสมาเพิ่มขึ้น ระดับ angiotensin I และ angiotensin II และความเข้มข้นของ aldosterone ในพลาสมาลดลง
ความดันโลหิตสูง
ในโรคความดันโลหิตสูง candesartan ทำให้ความดันโลหิตลดลงโดยขึ้นอยู่กับขนาดยาและเป็นเวลานาน การลดความดันโลหิตเป็นผลมาจากการลดลงของการดื้อต่อระบบส่วนปลายโดยไม่มีการสะท้อนของอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น ไม่พบผลกระทบที่รุนแรงหรือเกินจริงของความดันเลือดต่ำหรือผลที่ได้รับครั้งแรก "สะท้อนกลับ" หลังจากหยุดการรักษา
หลังจากให้ยา candesartan cilexetil ครั้งเดียว ยาลดความดันโลหิตมักเริ่มมีอาการภายใน 2 ชั่วโมง หลังการรักษาอย่างต่อเนื่อง การลดความดันโลหิตสูงสุดด้วยขนาดยาใดๆ มักจะทำได้ภายใน 4 สัปดาห์และจะคงรักษาไว้ในระหว่างการรักษาระยะยาว
จากการวิเคราะห์อภิมาน การเพิ่มขนาดยาจาก 16 มก. เป็น 32 มก. วันละครั้งโดยเฉลี่ยแล้วมีผลเพิ่มเติมเล็กน้อย โดยคำนึงถึงความแปรปรวนระหว่างบุคคล ผู้ป่วยบางรายอาจคาดว่าจะได้รับผลที่มากขึ้นจากขนาดยา เฉลี่ย.
Candesartan cilexetil ที่รับประทานวันละครั้งจะทำให้ความดันโลหิตลดลงอย่างมีประสิทธิภาพและเป็นเนื้อเดียวกันตลอด 24 ชั่วโมง โดยมีความแตกต่างเล็กน้อยในอัตราส่วนระหว่างปริมาณน้ำต่อสูงสุดระหว่างขนาดยา ผลการลดความดันโลหิตและความทนต่อยาแคนเดซาร์แทนและยาโลซาร์แทนถูกนำมาเปรียบเทียบในการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind แบบสุ่มสองครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงระดับเล็กน้อยถึงปานกลางจำนวน 1,268 ราย ความดันโลหิตลดลง (systolic / diastolic) เท่ากับ 13.1 / 10.5 mmHg เมื่อใช้ candesartan cilexetil 32 มก. ให้วันละครั้งและ 10.0 / 8.7 mmHg กับโลซาร์แทนโพแทสเซียม 100 มก. ให้วันละครั้ง (ความแตกต่างในการลดความดันโลหิต 3.1 / 1.8 mmHg, p
เมื่อใช้ร่วมกับ candesartan cilexetil ร่วมกับ hydrochlorothiazide ความดันโลหิตจะลดลง นอกจากนี้ การเพิ่มขึ้นของฤทธิ์ลดความดันโลหิตยังสังเกตได้เมื่อใช้ candesartan cilexetil ร่วมกับ amlodipine หรือ felodipine
ยาที่สกัดกั้นระบบ renin-angiotensin-aldosterone มีฤทธิ์ลดความดันโลหิตที่เด่นชัดน้อยกว่าในผู้ป่วยผิวดำ สิ่งนี้ยังเกิดขึ้นในกรณีของ candesartan ในการศึกษาทางคลินิกแบบ open-label ในผู้ป่วย 5,156 คนที่มีความดันโลหิตสูง diastolic ความดันโลหิตลดลงระหว่างการรักษาด้วย candesartan ในผู้ป่วยผิวดำมีนัยสำคัญน้อยกว่าในผู้ป่วยที่ไม่ใช่คนผิวดำ (14.4 / 10.3 mmHg เทียบกับ 19.0 / 12.7 mmHg, p
Candesartan ช่วยเพิ่มการไหลเวียนของไตและไม่มีผลหรือเพิ่มอัตราการกรองของไต ในขณะที่ลดความต้านทานของหลอดเลือดในไตและเศษการกรอง ในการศึกษาทางคลินิก 3 เดือนในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 และ microalbuminuria การรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตด้วย candesartan cilexetil ลดการขับอัลบูมินในปัสสาวะ (อัตราส่วน albumin / creatinine เฉลี่ย 30%, 95% CI 15- 42%) มี ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของ candesartan ต่อการลุกลามไปสู่โรคไตจากเบาหวาน
ผลของ candesartan cilexetil 8-16 มก. (ขนาดเฉลี่ย 12 มก.) วันละครั้ง ต่อภาวะหัวใจและหลอดเลือดและการตาย ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มในผู้ป่วยสูงอายุ 4,937 คน (อายุ 70-89 ปี โดย 21% อายุ 80 ปี หรือ อายุมากกว่า) ที่มีความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางตามมาด้วยค่าเฉลี่ย 3.7 ปี (การศึกษาเกี่ยวกับความรู้ความเข้าใจและการพยากรณ์โรคในผู้สูงอายุ) ผู้ป่วยได้รับ candesartan cilexetil หรือยาหลอกร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ตามความจำเป็น ความดันโลหิตลดลงจาก 166/90 เป็น 145/80 mmHg ในกลุ่ม candesartan และจาก 167/90 เป็น 149/82 mmHg ในกลุ่มควบคุม ไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติในจุดสิ้นสุดปฐมภูมิ เหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญ (การเสียชีวิตจากหัวใจและหลอดเลือด โรคหลอดเลือดสมองที่ไม่เสียชีวิต และกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่เสียชีวิต) มีเหตุการณ์ 26.7 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 1, 000 รายต่อปีในกลุ่ม candesartan เทียบกับ 30.0 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 1000 ปีในกลุ่มควบคุม (ความเสี่ยงสัมพัทธ์ 0.89, 95% CI 0.75 ถึง 1.06, p = 0.19)
หัวใจล้มเหลว
การรักษาด้วย candesartan cilexetil ช่วยลดอัตราการตาย ลดการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลว และปรับปรุงอาการในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของหัวใจห้องล่างซ้าย ดังที่แสดงในการศึกษา Candesartan ในภาวะหัวใจล้มเหลว - การประเมินการลดอัตราการตายและการเจ็บป่วย (CHARM)
โปรแกรมการศึกษาแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง (CHF) NYHA functional class II ถึง IV ประกอบด้วยสามการศึกษาแยกกัน:
CHARM-ทางเลือก (n = 2,028) ในผู้ป่วยที่มีกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้าย (LVEF) 40% ผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยพื้นหลังที่เหมาะสมที่สุดสำหรับภาวะหัวใจล้มเหลว (CHF) ได้รับการสุ่มให้ใช้ยาหลอกหรือ candesartan cilexetil (ปรับขนาดจาก 4 มก. หรือ 8 มก. วันละครั้ง สูงสุด 32 มก. วันละครั้ง หรือขนาดยาสูงสุดที่ยอมรับได้ , ขนาดยาเฉลี่ย 24 มก.) และตามด้วย ค่ามัธยฐาน 37.7 เดือน หลังจากการรักษา 6 เดือน 63% ของผู้ป่วยยังคงใช้ candesartan cilexetil (89%) ได้ถึงขนาดเป้าหมายที่ 32 มก.
ในการศึกษาทางเลือก CHARM จุดสิ้นสุดของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดรวมกันหรือการรักษาตัวในโรงพยาบาลครั้งแรกสำหรับ CHF ลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อใช้ candesartan เมื่อเทียบกับยาหลอก อัตราส่วนความเป็นอันตราย (HR) 0.77 (95% CI: 0.67 ถึง 0 , 89 โรคหัวใจและหลอดเลือดหรือการรักษาในโรงพยาบาลสำหรับการรักษา ของภาวะหัวใจล้มเหลว
จุดสิ้นสุดรวมของการตายจากทุกสาเหตุหรือการรักษาตัวในโรงพยาบาลครั้งแรกสำหรับ CHF ลดลงอย่างมีนัยสำคัญด้วย candesartan HR 0.80 (95% CI: 0.70 ถึง 0.92, p = 0.001) ของผู้ป่วยที่ได้รับ candesartan, 36.6% (95% CI: 33.7) ถึง 39.7) และของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก 42.7% (95% CI: 39.6 ถึง 45.8) ถึงจุดสิ้นสุดนี้ ความแตกต่างแน่นอน 6.0% (95% CI: 10.3 ถึง 1.8)
ทั้งการตายและการเจ็บป่วย (การรักษาตัวในโรงพยาบาลสำหรับ CHF) ส่วนประกอบทั้งสองของจุดยุติที่รวมกันเหล่านี้มีส่วนทำให้เกิดผลดีของแคนเดซาร์แทน การรักษาด้วย candesartan cilexetil ส่งผลให้ระดับการทำงานของ NYHA ดีขึ้น (p = 0.008)
ในการศึกษาที่เสริมด้วย CHARM จุดสิ้นสุดของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดรวมกันหรือการรักษาตัวในโรงพยาบาลครั้งแรกสำหรับ CHF ลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อใช้ candesartan เมื่อเทียบกับยาหลอก HR 0.85 (95% CI: 0.75 ถึง 0.96, p = 0.011) ซึ่งสอดคล้องกับการลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ที่ 15 % ของผู้ป่วยที่ได้รับแคนเดซาร์แทน 37.9% (95% CI: 35.2 ถึง 40.6) และผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก 42.3% (95 % CI: 39.6 ถึง 45.1) บรรลุจุดสิ้นสุดนี้ ความแตกต่างแน่นอน 4.4% (95% CI: 8.2 ถึง 0.6) ผู้ป่วย 23 รายต้องได้รับการรักษาในระหว่างการศึกษาเพื่อป้องกันการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจหรือการรักษาในโรงพยาบาลเพื่อรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวในผู้ป่วย จุดสิ้นสุดที่รวมกันของการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุหรือการรักษาตัวในโรงพยาบาลครั้งแรกสำหรับ CHF ลดลงอย่างมีนัยสำคัญด้วย candesartan HR 0.87, (95% CI: 0.78 ถึง 0.98, p = 0.021) ผู้ป่วยที่ได้รับ candesartan, 42.2% (95% CI: 39.5) ถึง 45.0) และของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก 46.1% (95% CI: 43.4 ถึง 48.9) บรรลุจุดสิ้นสุดนี้ ความแตกต่างแน่นอน 3.9% (95% CI: 7.8 ถึง 0.1) ทั้งการตายและการเจ็บป่วย ส่วนประกอบทั้งสองของจุดยุติที่รวมกันเหล่านี้ มีส่วนทำให้เกิดผลดีของ candesartan กับ candesartan cilexetil ทำให้เกิดการปรับปรุงใน NYHA functional class (p = 0.020)
ในการศึกษาที่รักษาไว้โดย CHARM ไม่มีการลดลงที่มีนัยสำคัญทางสถิติในจุดสิ้นสุดรวมของการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจหรือการรักษาตัวในโรงพยาบาลครั้งแรกสำหรับ CHF, HR 0.89, (95% CI: 0.77 ถึง 1.03, p = 0.118)
การเสียชีวิตจากสาเหตุทั้งหมดไม่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อตรวจสอบแยกกันสำหรับการศึกษา CHARM ทั้งสามการศึกษาอย่างไรก็ตาม การเสียชีวิตจากสาเหตุทั้งหมดยังได้รับการประเมินในกลุ่มประชากรในกลุ่ม ในการศึกษาทางเลือก CHARM ทางเลือกและการเพิ่ม CHARM HR 0.88 (95% CI: 0.79 ถึง 0.98, p = 0.018) และในการศึกษาทั้งสามเรื่อง HR 0.91 (95%) CI: 0.83 ถึง 1.00, p = 0.55)
ผลประโยชน์ของแคนเดซาร์แทนมีความสม่ำเสมอโดยไม่คำนึงถึงอายุ เพศ และยาที่ใช้ควบคู่กัน Candesartan ยังมีประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่ใช้ทั้ง beta-blockers และ ACE inhibitors ในเวลาเดียวกันและได้รับประโยชน์ไม่ว่าผู้ป่วยจะใช้ยา ACE inhibitors ในปริมาณเป้าหมายที่แนะนำโดยแนวทางการรักษาหรือไม่
ในผู้ป่วยที่มี CHF และการทำงานของ systolic systolic บกพร่องด้านซ้าย (left ventricular ejection Fraction, LVEF ≤ 40%) candesartan ช่วยลดความต้านทานต่อหลอดเลือดและความดันลิ่มเลือดในปอดเพิ่มกิจกรรม renin ในพลาสมาและความเข้มข้นของเลือด angiotensin II และลดระดับ aldosterone
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึมและการกระจาย
หลังจากการบริหารช่องปาก candesartan cilexetil จะถูกแปลงเป็นสารออกฤทธิ์ candesartan การดูดซึมอย่างสมบูรณ์ของ candesartan อยู่ที่ประมาณ 40% หลังจากให้สารละลาย candesartan cilexetil ในช่องปาก การดูดซึมสัมพัทธ์ของสูตรยาเม็ดเมื่อเปรียบเทียบกับสารละลายในช่องปากเดียวกันคือประมาณ 34% โดยมีความแปรปรวนน้อยมาก การดูดซึมอย่างสมบูรณ์โดยประมาณของแท็บเล็ตคือ 14% ค่าความเข้มข้นสูงสุดเฉลี่ย (Cmax.) จะถึงภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังการให้ยา ความเข้มข้นของซีรั่มของ candesartan ในซีรัมเพิ่มขึ้นเป็นเส้นตรงเมื่อเพิ่มขนาดยาในช่วงการรักษา ไม่พบความแตกต่างในเภสัชจลนศาสตร์ของแคนเดซาร์แทนในเพศใดเพศหนึ่ง พื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) ไม่ได้รับผลกระทบจากอาหารอย่างมีนัยสำคัญ
Candesartan มีความผูกพันกับโปรตีนในพลาสมาสูง (มากกว่า 99%) ปริมาตรที่ชัดเจนของการกระจาย candesartan คือ 0.1 L / kg
การดูดซึมของแคนเดซาร์แทนไม่ได้รับผลกระทบจากอาหาร
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพและการกำจัด
Candesartan ถูกกำจัดเกือบทั้งหมดไม่เปลี่ยนแปลงผ่านทางทางเดินปัสสาวะและทางเดินน้ำดีและเฉพาะในระดับที่น้อยกว่าผ่านเมแทบอลิซึมของตับ (CYP2C9) การศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่มีอยู่ระบุว่าไม่มีผลกระทบต่อ CYP2C9 และ CYP3A4 ขึ้นอยู่กับข้อมูล ในหลอดทดลอง คาดว่าจะไม่มีการโต้ตอบเกิดขึ้น ในร่างกาย กับยาที่มีการเผาผลาญขึ้นอยู่กับ cytochrome P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 หรือ CYP3A4 isoenzymes อายุการใช้งานของเทอร์มินัลประมาณ 9 ชั่วโมง ไม่พบการสะสมหลังจากให้ยาซ้ำ
การกวาดล้างในพลาสมาทั้งหมดของ candesartan อยู่ที่ประมาณ 0.37 มล. / นาที / กก. โดยมีการกวาดล้างไตประมาณ 0.19 มล. / นาที / กก. การขับถ่ายของไตเกิดขึ้นจากการกรองของไตและการหลั่งของท่อ หลังจากได้รับ C-labeled candesartan cilexetil ประมาณ 26% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปของ candesartan และ 7% เป็น metabolite ที่ไม่ได้ใช้งาน ในขณะที่ประมาณ 56% ของขนาดยา ปริมาณที่พบในอุจจาระเป็น candesartan และ 10% เป็น metabolite ที่ไม่ได้ใช้งาน
เภสัชจลนศาสตร์ในกลุ่มประชากรพิเศษ
ในผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี) ทั้ง Cmax และ AUC ของ candesartan เพิ่มขึ้นประมาณ 50% และ 80% ตามลำดับ เมื่อเทียบกับผู้ที่มีอายุน้อย อย่างไรก็ตาม การตอบสนองของความดันโลหิตและอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จะคล้ายคลึงกันหลังจากได้รับยา Blopress ขนาดเดียวกันในผู้ป่วยเด็กและผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.2)
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยและปานกลาง Cmax และ AUC ของ candesartan ในระหว่างการให้ยาซ้ำเพิ่มขึ้นประมาณ 50% และ 70% ตามลำดับ แต่ t ไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ การเปลี่ยนแปลงที่สอดคล้องกันในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงอยู่ที่ประมาณ 50% และ 110% แคนเดซาร์แทนเทอร์มินัล t½ เพิ่มขึ้นประมาณสองเท่าในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง AUC ของ candesartan ในผู้ป่วยไตเทียมมีความคล้ายคลึงกับในผู้ป่วยไตวายขั้นรุนแรง
ในการศึกษาสองครั้ง ทั้งในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับเล็กน้อยถึงปานกลาง พบว่า AUC เฉลี่ยของ Candesartan เพิ่มขึ้นประมาณ 20% ในการศึกษาหนึ่งและ 80% ในการศึกษาอื่น (ดูหัวข้อ 4.2) ประสบการณ์ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง .
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ไม่พบความเป็นพิษต่อระบบหรืออวัยวะเป้าหมายที่ผิดปกติในปริมาณที่เกี่ยวข้องทางคลินิก ในการศึกษาความปลอดภัยพรีคลินิก candesartan มีผลต่อค่าพารามิเตอร์ของไตและเม็ดเลือดแดงในปริมาณที่สูงในหนู หนู หนู สุนัข และลิง Candesartan ทำให้พารามิเตอร์ของเซลล์เม็ดเลือดแดงลดลง (เม็ดเลือดแดง, เฮโมโกลบิน, ฮีมาโตคริต) ผลกระทบต่อไต (เช่น โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, การยืดของท่อ, บาสฟีเลียในท่อ, ความเข้มข้นของ BUN และครีเอตินีนในพลาสมาในพลาสมาที่เพิ่มขึ้น) ถูกกระตุ้นโดย candesartan และอาจเป็นผลรองจากผลความดันโลหิตตกซึ่งส่งผลให้มีการไหลเวียนของไตบกพร่อง นอกจากนี้ candesartan ยังเหนี่ยวนำให้เกิด hyperplasia / hypertrophy ของ เซลล์ juxtaglomerular การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ได้รับการพิจารณาว่าเกิดจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของ candesartan ด้วยปริมาณ candesartan ในการรักษาในมนุษย์ hyperplasia / hypertrophy ของเซลล์ juxtaglomerular ไม่ปรากฏว่ามีความเกี่ยวข้องใด ๆ
พบความเป็นพิษต่อเท้าในการตั้งครรภ์ตอนปลาย (ดูหัวข้อ 4.6)
ข้อมูลของการกลายพันธุ์ ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย บ่งชี้ว่า candesartan ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์หรือกิจกรรม clastogenic ภายใต้เงื่อนไขของการใช้ทางคลินิก
ไม่พบปรากฏการณ์การก่อมะเร็ง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แคลเซียมคาร์เมลโลส
ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส
แลคโตสโมโนไฮเดรต
แมกนีเซียมสเตียเรต
แป้งข้าวโพด
Macrogol
เหล็กออกไซด์แดง (E172) (Blopress 8 มก. - 16 มก. - 32 มก.)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 ° C
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ตุ่มโพลีโพรพิลีน
Blopress 2 มก.: แพ็ค 7 และ 14 เม็ดในตุ่มแพ็ค
Blopress 4 มก.: แพ็ค 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 เม็ดในแผลพุพอง Blopress 8 มก.: แพ็ค 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 เม็ดในตุ่ม Blopress 16 มก.: แพ็ค 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 เม็ดในตุ่ม Blopress 32 มก.: แพ็ค 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 และ 300 เม็ดในแพ็คตุ่ม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ทาเคดา อิตาเลีย เอส.พี.เอ.
Via Elio Vittorini 129 - 00144 โรม
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Blopress 2 มก. เม็ด: 7 เม็ด AIC N ° 033451016 / M
Blopress 2 มก. เม็ด: 14 เม็ด AIC N ° 033451028 / M
Blopress 4 มก. เม็ด: 7 เม็ด AIC N ° 033451030 / M
Blopress 4 มก. เม็ด: 14 เม็ด AIC N ° 033451042 / M
Blopress 4 มก. เม็ด: 20 เม็ด AIC N ° 033451055 / M
Blopress 4 มก. เม็ด: 28 เม็ด AIC N ° 033451067 / M
Blopress 4 มก. เม็ด: 50 เม็ด AIC N ° 033451079 / M
Blopress 4 มก. เม็ด: 56 เม็ด AIC N ° 033451081 / M
Blopress 4 มก. เม็ด: 98 เม็ด AIC N ° 033451093 / M
Blopress 4 มก. เม็ด: 98x1 เม็ด AIC N ° 033451105M
Blopress 4 มก. เม็ด: 100 เม็ด AIC N ° 033451117 / M
Blopress 4 มก. เม็ด: 300 เม็ด AIC N ° 033451129 / M
Blopress 8 มก. เม็ด: 7 เม็ด AIC N ° 033451131 / M
Blopress 8 มก. เม็ด: 14 เม็ด AIC N ° 033451143 / M
Blopress 8 มก. เม็ด: 20 เม็ด AIC N ° 033451156 / M
Blopress 8 มก. เม็ด: 28 เม็ด AIC N ° 033451168 / M
Blopress 8 มก. เม็ด: 50 เม็ด AIC N ° 033451170 / M
Blopress 8 มก. เม็ด: 56 เม็ด AIC N ° 033451182 / M
Blopress 8 มก. เม็ด: 98 เม็ด AIC N ° 033451194 / M
Blopress 8 มก. เม็ด 98x1 เม็ด AIC N ° 033451206 / M
Blopress 8 มก. เม็ด: 100 เม็ด AIC N ° 033451218 / M
Blopress 8 มก. เม็ด: 300 เม็ด AIC N ° 033451220 / M
Blopress 16 มก. เม็ด: 7 เม็ด AIC N ° 033451232 / M
Blopress 16 มก. เม็ด: 14 เม็ด AIC N ° 033451244 / M
Blopress 16 มก. เม็ด: 20 เม็ด AIC N ° 033451257 / M
Blopress 16 มก. เม็ด: 28 เม็ด AIC N ° 033451269 / M
Blopress 16 มก. เม็ด: 50 เม็ด AIC N ° 033451271 / M
Blopress 16 มก. เม็ด: 56 เม็ด AIC N ° 033451283 / M
Blopress 16 มก. เม็ด: 98 เม็ด AIC N ° 033451295 / M
Blopress 16 มก. เม็ด: 98x1 เม็ด AIC N ° 033451307 / M
Blopress 16 มก. เม็ด: 100 เม็ด AIC N ° 033451319 / M
Blopress 16 มก. เม็ด: 300 เม็ด AIC N ° 033451321 / M
Blopress 32 มก. เม็ด: 7 เม็ด AIC N ° 033451333 / M
Blopress 32 มก. เม็ด: 14 เม็ด AIC N ° 033451345 / M
Blopress 32 มก. เม็ด: 20 เม็ด AIC N ° 033451358 / M
Blopress 32 มก. เม็ด: 28 เม็ด AIC N ° 033451360 / M
Blopress 32 มก. เม็ด: 50 เม็ด AIC N ° 033451372 / M
Blopress 32 มก. เม็ด: 56 เม็ด AIC N ° 033451384 / M
Blopress 32 มก. เม็ด: 98 เม็ด AIC N ° 033451396 / M
Blopress 32 มก. เม็ด: 100 เม็ด AIC N ° 033451408 / M
Blopress 32 มก. เม็ด: 300 เม็ด AIC N ° 033451410 / M
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
Blopress 2-16 มก.: 16 ธันวาคม 1997 / 29 มีนาคม 2550
Blopress 32 มก.: 9 ธันวาคม 2548/29 มีนาคม 2550
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มกราคม 2013