TORADOL - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Toradol - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: ketorolac trometamine

TORA-DOL ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. TORA-DOL 20 มก. / มล. หยดทางปากสารละลาย

เม็ดมีดแพ็คเกจ Toradol มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:

TORA-DOL ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. TORA-DOL 20 มก. / มล. หยดทางปากสารละลาย
TORA-DOL 10 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด TORA-DOL 30 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด

เหตุใดจึงใช้ Toradol? มีไว้เพื่ออะไร?

TORA-DOL เป็นส่วนหนึ่งของยาแก้อักเสบ / ยาต้านรูมาติกที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

TORA-DOL มีไว้สำหรับการรักษาอาการปวดหลังผ่าตัดระดับปานกลางในระยะสั้น (สูงสุด 5 วัน) เท่านั้น

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Toradol

คำเตือน: ยานี้ไม่ได้ระบุไว้ในอาการปวดเล็กน้อยหรือเรื้อรัง

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ผู้ป่วยที่แพ้คีโตโรแลคหรือ NSAIDs อื่น ๆ แล้วและผู้ป่วยที่แอสไพรินหรือสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินอื่น ๆ ทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ (ผู้ป่วยเหล่านี้มีปฏิกิริยาตอบสนองอย่างรุนแรง)
อาการที่สมบูรณ์หรือบางส่วนของ polyposis จมูก angioedema หลอดลมหดเกร็ง
โรคหอบหืด
แผลในกระเพาะอาหารที่ออกฤทธิ์ หรือมีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหาร มีแผลหรือการเจาะทะลุ
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ketorolac มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
ก่อนหน้า เลือดออกในสมองในปัจจุบันหรือที่น่าสงสัย
Hypovolemia หรือการคายน้ำ
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลางหรือรุนแรง (serum creatinine> 442µmol / l) หรือผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะไตไม่เพียงพอเนื่องจากภาวะ hypovolaemia หรือการคายน้ำ
โรคตับแข็งของตับหรือตับอักเสบรุนแรง
diathesis เลือดออก
ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด
ผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือด
การรักษาร่วมกับ ASA หรือ NSAIDs อื่น ๆ และเกลือลิเธียม, โพรเบเนซิดหรือเพนทอกซิฟิลลีน (ดู ปฏิกิริยา) - ผู้ป่วยในการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น
ในการให้ยาแก้ปวดก่อนการผ่าตัดและระหว่างการผ่าตัดเพราะจะเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดเนื่องจากการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดและการยืดเวลาเลือดออก
Ketorolac ยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือด ดังนั้นจึงห้ามใช้ในผู้ป่วยที่สงสัยว่ามีเลือดออกในหลอดเลือดสมองหรือได้รับการยืนยัน
ผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดที่มีความเสี่ยงสูงต่อการตกเลือดหรือการแข็งตัวของเลือดที่ไม่สมบูรณ์ และในผู้ที่มีความเสี่ยงต่อการตกเลือดสูง
ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี
ห้ามใช้ TORA-DOL ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ การคลอด การคลอด และระหว่างให้นมบุตร (ดูคำเตือนพิเศษ)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Toradol

คำเตือน: TORA-DOL ไม่ถือเป็นยาแก้ปวดธรรมดาและต้องใช้ภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของแพทย์

ไม่ควรใช้ในการรักษาอาการปวดเล็กน้อยหรือเรื้อรัง

หลักฐานทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าคีโตโรแลคอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่สูงขึ้นต่อความเป็นพิษต่อทางเดินอาหารอย่างรุนแรง เมื่อเทียบกับ NSAIDs อื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้นอกข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุญาตและ / หรือเป็นระยะเวลานาน (ดูข้อบ่งชี้ในการรักษา ปริมาณ วิธีการและเวลาในการให้ยา และ ข้อห้าม)

ควรหลีกเลี่ยงการใช้คีโตโรแลคร่วมกับ NSAIDs ซึ่งรวมถึงสารยับยั้ง cyclooxygenase-2

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย TORA-DOL ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยไม่เคยมีปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อคีโตโรแลค กรดอะซิติลซาลิไซลิก และ/หรือยาแก้อักเสบอื่นๆ ที่ไม่ใช่สเตียรอยด์มาก่อน

ข้อควรระวังเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์

การใช้ TORA-DOL เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์ cyclooxygenase / prostaglandin อาจลดภาวะเจริญพันธุ์และไม่แนะนำในสตรีที่พยายามตั้งครรภ์ ในสตรีที่มีปัญหาในการตั้งครรภ์หรืออยู่ระหว่างการทดสอบภาวะมีบุตรยาก ควรหยุดใช้ ketorolac ที่พิจารณา.

พลเมืองอาวุโส

ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอเนื่องจากอุบัติการณ์ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางอย่างอาจสูงกว่าในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่าผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จาก NSAIDs เพิ่มขึ้นโดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการเจาะทะลุซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูขนาดยา วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร)

ในผู้ป่วยสูงอายุ อาจมีการเพิ่มครึ่งชีวิตในการกำจัดของยาและการกวาดล้างที่ลดลงพร้อมกัน ดังนั้น นอกเหนือจากการลดขนาดยาโดยรวมแล้ว ช่วงเวลาระหว่างขนาดยาที่นานขึ้นอาจเหมาะสม

ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร

TORA-DOL อาจทำให้เกิดการระคายเคืองในทางเดินอาหาร แผลในกระเพาะอาหาร และเลือดออกในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหารมาก่อน ผู้ป่วยที่มีโรคเกี่ยวกับการอักเสบของระบบทางเดินอาหารในปัจจุบันหรือก่อนหน้านี้ควรได้รับการรักษาภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวดเท่านั้น อุบัติการณ์ของผลกระทบเหล่านี้เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา

อย่าใช้ TORA-DOL และยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ในเวลาเดียวกัน

แผลในกระเพาะอาหาร เลือดออก และการเจาะทะลุ

มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็นหรือการเจาะทะลุซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด รวมทั้งคีโตโรแลคเมื่อใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงมาก่อน

ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการเจาะทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ ผู้ป่วยที่อ่อนแอมักทนต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออกน้อยกว่าคนอื่นๆ เหตุการณ์ระบบทางเดินอาหารที่ร้ายแรงที่สุดที่เกี่ยวข้องกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์เกิดขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุและ / หรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น หรือการเจาะทะลุจะสูงขึ้นเมื่อใช้ NSAIDs ในปริมาณสูง รวมทั้งคีโตโรแลคในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีความซับซ้อนด้วยอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ และในผู้ป่วยสูงอายุ ความเสี่ยงที่รุนแรงทางคลินิกของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารขึ้นอยู่กับขนาดยา ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูปฏิกิริยา)

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากอาการของพวกเขาอาจรุนแรงขึ้น (ดูผลที่ไม่พึงประสงค์) ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือมีแผลในทางเดินอาหารเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับคีโตโรแลค ควรหยุดการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งการรับเซโรโทนินที่เลือกได้ใหม่ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูปฏิกิริยา)

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ อุบัติการณ์และความรุนแรงของภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารอาจเพิ่มขึ้นเมื่อเพิ่มขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาคีโตโรแลค ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารอย่างรุนแรงในทางคลินิกนั้นขึ้นอยู่กับขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุที่ได้รับคีโตโรแลคในขนาดเฉลี่ยต่อวันมากกว่า 60 มก. / วัน ประวัติของแผลในกระเพาะอาหารจะเพิ่มโอกาสในการพัฒนาภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารอย่างรุนแรงในระหว่างการรักษาด้วยคีโตโรแลค

ผลกระทบต่อระบบทางเดินหายใจ

สำหรับการมีปฏิสัมพันธ์กับการเผาผลาญของกรด arachidonic ยานี้อาจทำให้เกิดอาการหอบหืดและผู้ป่วยโรคหอบหืด วิกฤตการณ์ของหลอดลมหดเกร็งและอาจเป็นปรากฏการณ์การแพ้หลอกหรือการช็อก

ปฏิกิริยา Anaphylactic (anaphylactoid)

ปฏิกิริยา Anaphylactic (anaphylactoid) (รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง anaphylaxis, bronchospasm, flushing, ผื่น, ความดันเลือดต่ำ, laryngeal edema และ angioedema) อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีประวัติแพ้ NSAIDs อื่น ๆ หรือแอสไพรินหรือคีโตโรแลค สิ่งเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ที่มีประวัติเกี่ยวกับ angioedema, ปฏิกิริยาของหลอดลม (เช่นโรคหอบหืด) และติ่งจมูก ปฏิกิริยา Anaphylactoid เช่น anaphylaxis อาจถึงแก่ชีวิตได้ ดังนั้นควรใช้ ketorolac ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหอบหืดและในผู้ป่วยที่มีอาการ polyposis จมูกหรือ angioedema และ bronchospasm ทั้งหมดหรือบางส่วน

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

เนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการใช้ NSAIDs ผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเล็กน้อยถึงปานกลางควรได้รับการตรวจสอบและแจ้งเตือนอย่างเหมาะสม

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้ง cyclooxygenase-2 แบบคัดเลือกและ NSAID บางชนิด (โดยเฉพาะในปริมาณที่สูง) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) แม้ว่าคีโตโรแลคจะไม่แสดง เพิ่มการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแยกความเสี่ยงนี้ด้วยคีโตโรแลค

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือดเรื้อรัง, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วยคีโตโรแลคหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรทำการประเมินที่คล้ายคลึงกันก่อนเริ่มการรักษาผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน และการสูบบุหรี่)

ผลกระทบของไต

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ketorolac ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องหรือมีประวัติโรคไตเนื่องจากเป็นตัวยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin ที่มีฤทธิ์อาจทำให้เกิดพิษต่อไตรวมทั้ง glomerulonephritis, interstitial nephritis, papillary necrosis, nephrotic syndrome และภาวะไตวายเฉียบพลัน ควรใช้ความระมัดระวังเนื่องจากมีการรายงานความเป็นพิษของไตกับคีโตโรแลคและ NSAIDs อื่น ๆ ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและ / หรือการไหลเวียนของเลือดลดลง โดยที่ prostaglandins ของไตมีบทบาทสำคัญในการรักษาการไหลเวียนของไต ในผู้ป่วยเหล่านี้ การให้คีโตโรแลคหรือ NSAIDs อื่น ๆ อาจทำให้การผลิตโปรสตาแกลนดินในไตลดลงโดยขึ้นอยู่กับขนาดยา และอาจนำไปสู่ภาวะไตวายหรือความล้มเหลวอย่างโจ่งแจ้งได้

ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงสุดต่อปฏิกิริยานี้คือผู้ที่ไตทำงานลดลง ภาวะไตขาดเลือด โรคไต ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ หัวใจล้มเหลว ตับทำงานผิดปกติ ตับแข็งหรือตับอักเสบรุนแรง ผู้ที่ใช้ยาขับปัสสาวะ และผู้สูงอายุ การเลิกใช้คีโตโรแลคหรือยาแก้อักเสบอื่น ๆ ที่ไม่ใช่สเตียรอยด์มักจะตามมาด้วยการฟื้นตัวจากสภาวะก่อนการบำบัด

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง

เนื่องจาก TORA-DOL และสารเมแทบอไลต์ของมันส่วนใหญ่ขับออกทางไต จึงควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตระหว่างการรักษาด้วย TORA-DOL โดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้ TORA-DOL ในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine ในซีรัมมากกว่า 442µmol / l มีข้อห้าม

ยานี้ห้ามใช้ในการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น

การเก็บโซเดียม / ของเหลวในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดและอาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย

ข้อควรระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากมีการรายงานการกักเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID ผู้ป่วยบางรายที่รับ NSAIDs รวมทั้งคีโตโรแลค มักพบการเก็บของเหลว ความดันโลหิตสูง และอาการบวมน้ำบริเวณรอบข้าง ดังนั้นจึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ความดันโลหิตสูง หรือภาวะที่คล้ายคลึงกัน

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง

ไม่ค่อยพบการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในการทดสอบการทำงานของตับระหว่างการรักษาด้วย TORA-DOL แต่ไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิก อย่างไรก็ตาม แนะนำให้ติดตามการทำงานของตับในผู้ป่วยที่เคยมีความบกพร่องก่อนหน้านี้ และหยุดการรักษาด้วย TORADOL หากมีหลักฐานว่าตับบกพร่องอย่างรุนแรง

ผลกระทบทางโลหิตวิทยา

TORA-DOL ยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและอาจยืดเวลาเลือดออก ไม่ควรให้ TORA-DOL แก่ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด แม้ว่าการศึกษาไม่ได้บ่งชี้ถึงปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญระหว่างคีโตโรแลคกับวาร์ฟารินหรือเฮปาริน แต่การใช้คีโตโรแลคร่วมกับยาที่ขัดขวางภาวะเลือดคั่ง รวมทั้งปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือด รวมทั้งวาร์ฟาริน การป้องกันโรคเฮปารินขนาดต่ำ (2500-5,000 หน่วยทุก 12 ชั่วโมง) และเดกซ์ทรานส์อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการตกเลือด (ดูข้อห้าม)

จากประสบการณ์หลังการขายพบว่ามีเลือดออกหลังผ่าตัดและอาการแสดงอื่นๆ ของเลือดออกที่บาดแผล ซึ่งสัมพันธ์กับการใช้สารละลายคีโตโรแลคในการฉีดระหว่างการผ่าตัด แพทย์ควรพิจารณาถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการตกเลือดเมื่อภาวะโลหิตจางเป็นสิ่งสำคัญ เช่น ในกรณีของการผ่าตัดต่อมลูกหมาก ต่อมทอนซิล หรือการผ่าตัดเสริมความงาม (ดูข้อห้ามใช้)

ปฏิกิริยาทางผิวหนัง

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดู ผลที่ไม่พึงประสงค์) ผู้ป่วยดูเหมือนจะมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดปฏิกิริยาดังกล่าว ที่จุดเริ่มต้นของการบำบัด

ควรหยุดยา Ketorolac เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนังครั้งแรก แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของภูมิไวเกิน Ketorolac ไม่ควรใช้ร่วมกับ probenecid เนื่องจากมีรายงานการเปลี่ยนแปลงทางเภสัชจลนศาสตร์ของ ketorolac ด้วยชุดค่าผสมนี้

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ยา methotrexate ควบคู่กัน เนื่องจากมีการใช้ยาบางตัวที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินเพื่อลดการกวาดล้างของ methotrexate และอาจเพิ่มความเป็นพิษของยาได้

การล่วงละเมิดและการเสพติด

คีโตโรแลคไม่เสพติด ไม่พบอาการถอนหลังจากหยุดยา Ketorolac อย่างกะทันหัน

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของโทราดอลได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ TORA-DOL และยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ร่วมกัน ASA และ NSAIDs อื่น ๆ: ความเสี่ยงของการเกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรงจาก NSAID อาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ASA หรือ NSAIDs อื่น ๆ ในปัจจุบัน

Corticosteroids: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูข้อควรระวังในการใช้งาน)

ยาต้านการแข็งตัวของเลือด: NSAIDs สามารถเพิ่มผลของสารกันเลือดแข็ง เช่น วาร์ฟาริน แม้ว่าการศึกษาไม่ได้บ่งชี้ถึงปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญระหว่างคีโตโรแลคกับวาร์ฟารินหรือเฮปาริน การใช้ยาคีโตโรแลคร่วมกับยาที่ขัดขวางภาวะเลือดคั่ง รวมทั้งปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือด (วาร์ฟาริน) การป้องกันโรคเฮปารินขนาดต่ำ (2500- 5000 หน่วยทุก 12 ชั่วโมง) และเดกซ์ทรานส์อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการตกเลือด

ยาต้านเกล็ดเลือดและตัวยับยั้งการรับ serotonin คัดเลือก: มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะมีเลือดออกในทางเดินอาหารเมื่อสารยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดและสารยับยั้งการรับ serotonin คัดเลือก (SSRIs) ร่วมกับ NSAIDs (ดูข้อควรระวังในการใช้งาน) Ketorolac ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด ลดความเข้มข้นของ thromboxane และยืดอายุ เวลาเลือดออก การทำงานของเกล็ดเลือดจะกลับคืนสู่สภาพปกติภายใน 24 ถึง 48 ชั่วโมงหลังจากหยุดคีโตโรแลค ซึ่งแตกต่างจากผลกระทบที่ยืดเยื้อของแอสไพริน

Pentoxifylline: เมื่อให้ ketorolac ร่วมกับ pentoxifylline มีแนวโน้มที่จะตกเลือดมากขึ้น

Probenecid: มีรายงานการกวาดล้างในพลาสมาและปริมาตรของการกระจายตัวของคีโตโรแลค ความเข้มข้นของคีโตโรแลคในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นและครึ่งชีวิตของคีโตโรแลคที่เพิ่มขึ้นได้รับรายงานเมื่อให้คีโตโรแลคร่วมกับโพรเบเนซิด

เมโธเทรกเซต: มีรายงานยาบางตัวที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินเพื่อลดการกวาดล้างของเมโธเทรกเซต ดังนั้นจึงอาจเพิ่มความเป็นพิษของยาเมโธเทรกเซต

ลิเธียม: ยาบางตัวที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินได้รับรายงานเพื่อยับยั้งการล้างไตของลิเธียม ส่งผลให้ความเข้มข้นลิเธียมในพลาสมาเพิ่มขึ้น มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของลิเธียมในพลาสมาในระหว่างการรักษาด้วยคีโตโรแลค

Ketorolac tromethamine ไม่ปรับเปลี่ยนการจับโปรตีนของดิจอกซิน การศึกษาในหลอดทดลองระบุว่าที่ความเข้มข้นในการรักษาของซาลิไซเลต (300 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร) การผูกมัดของคีโตโรแลคลดลงประมาณ 99.2- 97.5% ซึ่งสอดคล้องกับการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมาของคีโตโรแลคที่ไม่ได้ผูกมัด ความเข้มข้นในการรักษาของ digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, phenytoin และ tolbutamide ไม่ได้เปลี่ยนแปลงการจับโปรตีนของ ketorolac tromethamine

ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และตัวต้าน angiotensin II: NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตความเสี่ยงของภาวะไตวายเฉียบพลันซึ่งโดยทั่วไปสามารถย้อนกลับได้อาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุ) เมื่อรวมสารยับยั้ง ACE และ / หรือตัวรับแอนจิโอเทนซิน II กับ NSAIDs ดังนั้นการรวมกันควรเป็น ควรให้ความระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุผู้ป่วยควรได้รับการไตเตรทและให้ความชุ่มชื้นเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตเมื่อเริ่มการรักษาร่วมกันและเป็นระยะ ๆ หลังจากนั้น

สารละลายคีโตโรแลคสำหรับการฉีดช่วยลดการตอบสนองของยาขับปัสสาวะต่อ furosemide ในผู้ที่ได้รับยาในกลุ่ม normovolaemic ที่มีสุขภาพดีได้ประมาณ 20% ดังนั้นจึงควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว

คีโตโรแลคได้รับการแสดงเพื่อลดความจำเป็นในการรักษาด้วยยาแก้ปวด opioid ร่วมกันเมื่อใช้เพื่อบรรเทาอาการปวดหลังผ่าตัด

การให้ยาเม็ดคีโตโรแลคในช่องปากหลังอาหารที่มีไขมันสูงส่งผลให้ความเข้มข้นของคีโตโรแลคลดลงและล่าช้าประมาณ 1 ชั่วโมง ยาลดกรดไม่ส่งผลต่อการดูดซึม

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

เม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วยแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ยาหยอดปาก สารละลายประกอบด้วย methyl parahydroxybenzoate และ propyl parahydroxybenzoate ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (ถึงแม้จะล่าช้า)

การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์:

ห้ามใช้ TORA-DOL ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ การคลอด การคลอด และระหว่างให้นมบุตร (ดูข้อห้ามใช้)

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าจะเพิ่มขึ้น ด้วยขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียการเพิ่มขึ้นก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการเสียชีวิตของตัวอ่อนและทารกในครรภ์

นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย

ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้คีโตโรแลคยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง

หากสตรีตั้งครรภ์ใช้คีโตโรแลคหรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรรักษาขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาให้ต่ำที่สุด

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:

ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร);
ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

ดังนั้น ketorolac จึงมีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์ ควรให้ Ketorolac ตามความจำเป็นในช่วงสองไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์

Ketorolac ผ่านรกได้ประมาณ 10%

ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ ต้องงดการตั้งครรภ์ทุกครั้งก่อนเริ่มการรักษาและต้องให้ความคุ้มครองการคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลในระหว่างการรักษา

แรงงานและการคลอดบุตร:

คีโตโรแลคถูกห้ามใช้ในระหว่างการคลอดและการคลอด เนื่องจากการยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน มันสามารถส่งผลเสียต่อการไหลเวียนของทารกในครรภ์ที่มีผลกระทบร้ายแรงต่อการหายใจของทารกในครรภ์และยับยั้งการหดตัวของมดลูกด้วยความล่าช้าในการคลอดซึ่งจะเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในมดลูก

เวลาให้อาหาร:

คีโตโรแลคและเมแทบอไลต์ของมันได้รับการระบุในทารกในครรภ์และนมสัตว์

ยาถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย ดังนั้นจึงห้ามใช้ในระหว่างให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์:

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

TORA-DOL แม้ว่าจะไม่มีผลยาเสพติดหรือผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง แต่ก็สามารถทำให้เกิดอาการง่วงนอนได้

ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการง่วงซึม เวียนศีรษะ เวียนศีรษะ นอนไม่หลับหรือซึมเศร้าด้วยการใช้ ketorolac หากผู้ป่วยพบอาการเหล่านี้หรือผลข้างเคียงที่คล้ายคลึงกันอื่น ๆ พวกเขาควรใช้ความระมัดระวังในการทำกิจกรรมที่ต้องให้ความสนใจ

ดังนั้นจึงควรระมัดระวังในการขับรถและการใช้เครื่องจักร

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Toradol: Dosage

คำเตือน: ระยะเวลาการรักษาไม่ควรเกิน 5 วัน

ผู้ใหญ่

ปริมาณที่ให้ควรเป็นขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดเมื่อเทียบกับความรุนแรงของความเจ็บปวดและการตอบสนองของผู้ป่วย

ปริมาณที่แนะนำในผู้ใหญ่คือ 10 มก. (เทียบเท่ากับยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1 เม็ดหรือสารละลาย 10 หยด) ตามต้องการ ทุก 4-6 ชั่วโมง สูงสุด 40 มก. / วัน

ในวันที่เปลี่ยนจากการให้ยาทางหลอดเลือดเป็นการรักษาทางปาก ไม่ควรเกินขนาดยารวม 90 มก. ต่อวัน โดยจำไว้ว่าปริมาณสูงสุดในช่องปากไม่ควรเกิน 40 มก. ควรลดขนาดยาลงอย่างเพียงพอในผู้ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก.

ผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี)

ในผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์ต้องกำหนดขนาดยาอย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

เด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้น การใช้ยานี้จึงมีข้อห้ามในอายุต่ำกว่า 16 ปี (ดูข้อห้ามใช้)

สูตรยาหยอดปากเหมาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาการกลืนลำบาก

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Toradol มากเกินไป

อาการและอาการแสดง

การใช้ยาคีโตโรแลคเกินขนาดครั้งเดียวสัมพันธ์กับอาการปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน หายใจเร็วเกินไป แผลในกระเพาะอาหาร และ/หรือ โรคกระเพาะกัดเซาะและการทำงานของไตบกพร่อง ซึ่งแก้ไขได้หลังจากหยุดการรักษา เลือดออกในทางเดินอาหารอาจเกิดขึ้น ภาวะความดันโลหิตสูง ภาวะไตวายเฉียบพลัน ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ และโคม่าอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนักหลังจากการกลืนกิน NSAIDs

มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยา Anaphylactoid ด้วยการใช้ NSAIDs ในการรักษา ซึ่งอาจเกิดขึ้นหลังจากให้ยาเกินขนาด

การรักษา

หลังจากให้ยา NSAID เกินขนาด ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาตามอาการและการรักษาแบบประคับประคองด้วยการเพิ่มมาตรการด้านความปลอดภัยตามปกติ (การชักนำให้อาเจียน ล้างกระเพาะ การบริหารถ่านกัมมันต์) ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ การฟอกไตไม่ได้กำจัดคีโตโรแลคออกจากกระแสเลือดอย่างมีนัยสำคัญ

หากคุณได้รับ TORA-DOL มากเกินไป ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Toradol คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

โพสต์การตลาด

ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับคีโตโรแลค ความถี่ของเหตุการณ์ที่รายงานไม่เป็นที่รู้จัก เพราะพวกเขารายงานโดยสมัครใจจากจำนวนคนที่ไม่สามารถวัดปริมาณได้

การติดเชื้อและการติดเชื้อ: เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: thrombocytopenia, purpura, epistaxis

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ภูมิแพ้ ปฏิกิริยา anaphylactoid เช่น anaphylaxis อาจถึงแก่ชีวิต ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น หลอดลมหดเกร็ง การขยายตัวของหลอดเลือด แดง ผื่น ความดันเลือดต่ำ กล่องเสียงบวมน้ำ

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: อาการเบื่ออาหาร, ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

ความผิดปกติทางจิตเวช: ความคิดผิดปกติ, ซึมเศร้า, นอนไม่หลับ, ความวิตกกังวล, หงุดหงิด, หงุดหงิด, ปฏิกิริยาทางจิต, ความฝันผิดปกติ, ภาพหลอน, ความรู้สึกสบาย, สมาธิสั้น, ความเกียจคร้าน, ความสับสน

ความผิดปกติของระบบประสาท: ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, ชัก, อาชา, hyperkinesia, รสชาติที่เปลี่ยนแปลง

ความผิดปกติของตา: การมองเห็นผิดปกติ, การมองเห็นผิดปกติ

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต: หูอื้อ สูญเสียการได้ยิน เวียนศีรษะ

ความผิดปกติของหัวใจ: ใจสั่น, หัวใจเต้นช้า, หัวใจล้มเหลว มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

ความผิดปกติของหลอดเลือด: ความดันโลหิตสูง, การขยายตัวของหลอดเลือด, ความดันเลือดต่ำ, hematomas, สีแดง, สีซีด, เลือดออกจากบาดแผลหลังผ่าตัด การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ coxibs และ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในปริมาณที่สูงและสำหรับการรักษาในระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) (ดูข้อควรระวัง สำหรับการใช้งาน) แม้ว่าคีโตโรแลคไม่ได้แสดงให้เห็นว่าเพิ่มการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย แต่มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแยกความเสี่ยงที่คล้ายกันกับคีโตโรแลค

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ, ทรวงอกและทางเดินน้ำดี: อาการบวมน้ำที่ปอด, หายใจลำบาก, โรคหอบหืด

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจมีแผลในกระเพาะอาหาร แผลในกระเพาะอาหาร การเจาะทะลุ หรือมีเลือดออกในทางเดินอาหาร ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดู ข้อควรระวังในการใช้งาน ) มีอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อยหลังการให้ยา TORA-DOL , ช่องท้อง ปวด / ไม่สบาย, รู้สึกอิ่ม, ฝ้า, เลือดออกทางทวารหนัก, เลือดออก, เปื่อย, เปื่อย, หลอดอาหาร, เรอ, แผลในทางเดินอาหาร, ตับอ่อนอักเสบ, ปากแห้ง, อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์น (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน) โรคกระเพาะพบไม่บ่อยนัก

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: ตับอักเสบ, โรคดีซ่าน cholestatic, ตับวาย

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: แองจิโออีดีมา, ผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, เหงื่อออก, ผื่นมาคูโล-ปาปูลา, ลมพิษ, อาการคัน, จ้ำ, ปฏิกิริยา bullous รวมทั้งกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสันและการตายของเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (หายากมาก)

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: ปวดกล้ามเนื้อ

ความผิดปกติของไตและปัสสาวะ: polyuria, ความถี่ปัสสาวะเพิ่มขึ้น, oliguria, ภาวะไตวายเฉียบพลัน, กลุ่มอาการ uremic-haemolytic, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, การเก็บปัสสาวะ, โรคไต, อาการปวดข้าง (มีหรือไม่มีเลือดออก + - azotaemia) เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน สัญญาณของภาวะไตวาย เช่น การเพิ่มขึ้นของครีเอตินีนและโพแทสเซียม อาจเกิดขึ้นหลังจากได้รับคีโตโรแลคขนาดยา

ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม: ภาวะมีบุตรยากของสตรี

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, ไข้, ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด, บวมน้ำ, อาการเจ็บหน้าอก, กระหายน้ำมากเกินไป

การตรวจสอบ: เพิ่มเวลาเลือดออก, ยูเรียในเลือดเพิ่มขึ้น, creatinine เพิ่มขึ้น, การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

ยาหยอดปาก: เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันยาจากแสง

แท็บเล็ต: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน

ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Toradol สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

TORA-DOL

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

TORA-DOL 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: คีโตโรแลคโตรเมตามีน 10 มก.

TORA-DOL 10 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด

แต่ละขวดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: คีโตโรแลคโตรเมตามีน 10 มก.

TORA-DOL 30 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด

แต่ละขวดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: คีโตโรแลคโตรเมตามีน 30 มก.

TORA-DOL 20 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

สารละลาย 100 มล. สำหรับหยดในช่องปากประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ketorolac trometamine 2 g.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

TORA-DOL มีจำหน่ายในรูปแบบยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สารละลายสำหรับหยดทางปาก สารละลายสำหรับฉีดเพื่อการใช้งานทันที หรือไอ.วี.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

TORA-DOL ยาเม็ดเคลือบฟิล์มและยาหยอดปาก

สารละลาย TORA-DOL สำหรับการฉีด

TORA-DOL ที่ฉีดเข้ากล้ามเนื้อหรือทางหลอดเลือดดำมีไว้สำหรับการรักษา ในระยะสั้น (สูงสุดสองวัน) ของอาการปวดหลังผ่าตัดเฉียบพลันปานกลางถึงรุนแรง

ในกรณีของการผ่าตัดใหญ่หรือมีอาการปวดรุนแรงมาก TORA-DOL ทางหลอดเลือดดำสามารถใช้เป็นยาแก้ปวดฝิ่นได้

TORA-DOL 30 มก. สำหรับการฉีดยังระบุในการรักษาอาการปวดเนื่องจากอาการจุกเสียดของไต

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

TORA-DOL ยาเม็ดเคลือบฟิล์มและยาหยอดปาก

คำเตือน: ระยะเวลาการรักษาไม่ควรเกิน 5 วัน

ผู้ใหญ่

ในวันที่เปลี่ยนจากการให้ยาทางหลอดเลือดเป็นการรักษาทางปาก ไม่ควรเกินขนาดยารวม 90 มก. ต่อวัน โดยจำไว้ว่าปริมาณสูงสุดในช่องปากไม่ควรเกิน 40 มก.

ควรลดขนาดยาลงอย่างเพียงพอในผู้ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก.

ผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี)

สูตรยาหยอดปากเหมาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาการกลืนลำบาก

เด็ก

ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็ก ดังนั้น การใช้ยานี้จึงเป็นข้อห้ามในอายุต่ำกว่า 16 ปี (ดูหัวข้อ 4.3-ข้อห้ามใช้)

สารละลาย TORA-DOL สำหรับการฉีด

คำเตือน: สารละลายสำหรับฉีดมีเอทานอล ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ในการฉีดเข้าช่องไขสันหลังหรือในช่องไขสันหลัง

ทางหลอดเลือดดำระยะเวลาของการรักษาไม่ควรเกิน 2 วันในกรณีที่ให้ยาลูกกลอนและ 1 วันในกรณีที่ให้ยาอย่างต่อเนื่อง

การบริหารกล้ามเนื้อ

ผู้ใหญ่

ผู้ใหญ่ควรเริ่มต้นด้วยขนาด 10 มก. ตามด้วยขนาด 10-30 มก. ให้ทำซ้ำทุก 4-6 ชั่วโมง ตามความจำเป็น สูงสุด 90 มก. / วัน โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด

ระยะเวลาในการรักษาไม่ควรเกิน 2 วัน

ควรลดขนาดยาลงอย่างเพียงพอในผู้ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก.

ผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี)

ในผู้ป่วยสูงอายุ ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 60 มก. / วัน

เด็ก

ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็ก ดังนั้น การใช้ยานี้จึงถูกห้ามใช้ในอายุต่ำกว่า 16 ปี

การให้ทางหลอดเลือดดำ

การใช้การเตรียมการอย่างเข้มข้นนั้นสงวนไว้สำหรับโรงพยาบาลและบ้านพักคนชรา

ผู้ใหญ่

ในสถานการณ์ที่มีอาการปวดเฉียบพลันรุนแรง (เช่น ในการรักษาอาการปวดหลังผ่าตัด) แนะนำให้ใช้ยาเริ่มต้นที่ 10 มก. ตามด้วยขนาด 10-30 มก. ซึ่งสามารถทำซ้ำได้ หากจำเป็น หลังจาก 4-6 ชั่วโมง โดยใช้ ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด หากจำเป็น การรักษาสามารถดำเนินต่อไปได้เป็นระยะเวลานาน อย่างไรก็ตาม ไม่ควรเกินขนาดยารายวันที่ 90 มก.

ผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี)

ในผู้ป่วยสูงอายุ แต่ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 60 มก. / วัน

เด็ก

อาการจุกเสียดไต

posology ที่แนะนำคือขวดขนาด 30 มก. สำหรับการบริหารกล้ามเนื้อหรือทางหลอดเลือดดำ

04.3 ข้อห้าม

คำเตือน: ยานี้ไม่ได้ระบุไว้ในอาการปวดเล็กน้อยหรือเรื้อรัง

- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

- เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดปฏิกิริยาไวเกิน TORA-DOL จึงถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่กรดอะซิติลซาลิไซลิกและ/หรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ทำให้เกิดอาการแพ้ เนื่องจากความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้รุนแรง

- อาการที่สมบูรณ์หรือบางส่วนของ polyposis จมูก, angioedema, หลอดลมหดเกร็ง

- โรคหอบหืด

- แผลในกระเพาะอาหารที่ออกฤทธิ์ หรือมีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหาร มีแผลหรือการเจาะทะลุ

- ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง

- ก่อนหน้า, ปัจจุบันหรือสงสัยว่ามีเลือดออกในหลอดเลือดสมอง.

- Hypovolemia หรือภาวะขาดน้ำ

- ภาวะไตไม่เพียงพอหรือปานกลาง (serum creatinine> 1.8 mg / dl)

- โรคตับแข็งของตับหรือตับอักเสบรุนแรง

- diathesis เลือดออก

- ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด

- ผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีเลือดออกหรือภาวะเลือดคั่งไม่สมบูรณ์

- ผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือด

- การรักษาร่วมกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์และเกลือของลิเธียม โพรเบเนซิด หรือเพนทอกซิฟิลลีน (ดูหัวข้อ 4.5)

- ผู้ป่วยในการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น

- TORA-DOL ยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและยืดเวลาเลือดออก ดังนั้นจึงห้ามใช้ในการป้องกันยาแก้ปวดเมื่อยในการผ่าตัดและระหว่างการผ่าตัด เนื่องจากจะเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

- ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี

- ห้ามใช้ TORA-DOL ในระหว่างตั้งครรภ์ ใกล้ และระหว่างคลอดบุตร และระหว่างให้นมบุตร

คำเตือน: สารละลายสำหรับการฉีดประกอบด้วยเอทานอล ดังนั้นจึงห้ามใช้ทางแก้ปวดหรือทางช่องไขสันหลัง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ไม่ควรใช้ในการรักษาอาการปวดเล็กน้อยหรือเรื้อรัง

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ TORA-DOL ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมทั้งสารยับยั้ง cyclooxygenase-2

ไม่แนะนำให้ใช้ TORA-DOL เช่นเดียวกับยาใดๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินและไซโคลออกซีเจเนสในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์

ควรยุติการบริหาร TORA-DOL ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

ผู้สูงอายุ: ควรระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ เนื่องจากอุบัติการณ์ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางอย่างอาจสูงกว่าในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAID เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการเจาะทะลุ ซึ่งสามารถทำได้ เป็นอันตรายถึงชีวิต (ดูหัวข้อ 4.2)

ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร TORA-DOL อาจทำให้เกิดการระคายเคืองในทางเดินอาหาร แผลในกระเพาะอาหาร และเลือดออกในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีประวัติโรคทางเดินอาหาร ผู้ป่วยที่มีโรคเกี่ยวกับการอักเสบของระบบทางเดินอาหารในปัจจุบันหรือก่อนหน้านี้ควรได้รับการรักษาภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวดเท่านั้น อุบัติการณ์ของผลกระทบเหล่านี้เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้

หลักฐานทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าคีโตโรแลคอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่สูงกว่าต่อความเป็นพิษต่อทางเดินอาหารอย่างรุนแรงเมื่อเปรียบเทียบกับ NSAIDs อื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้นอกข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุญาตและ / หรือเป็นระยะเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.1, 4.2 และ 4.3)

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5)

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางช่องท้อง (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ใช้ TORA-DOL ควรหยุดการรักษา

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

ผลต่อระบบทางเดินหายใจ สำหรับการมีปฏิสัมพันธ์กับการเผาผลาญของกรด arachidonic ยาสามารถทำให้เกิดในผู้ที่เป็นโรคหืดและผู้ที่มีใจโอนเอียง วิกฤตการณ์ของหลอดลมหดเกร็งและอาจเป็นปรากฏการณ์อื่น ๆ ที่ทำให้เกิดอาการแพ้หรือช็อก

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือดและหลอดเลือด เนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการใช้ NSAIDs จึงจำเป็นต้องตรวจสอบและเตือนผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเล็กน้อยถึงปานกลางอย่างเหมาะสม

แม้ว่าคีโตโรแลคไม่ได้แสดงให้เห็นว่าเพิ่มการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย แต่มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแยกความเสี่ยงนี้ด้วยคีโตโรแลค

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือดเรื้อรัง, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วย TORA-DOL หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรทำการประเมินที่คล้ายคลึงกันก่อนเริ่มการรักษาผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)

ผลกระทบของไต TORA-DOL เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่น ๆ ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin ซึ่งอาจทำให้เกิดพิษต่อไตรวมถึง glomerulonephritis, ไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, เนื้อร้าย papillary, nephrotic syndrome และภาวะไตวายเฉียบพลัน

ดังนั้น TORA-DOL จึงต้องมีข้อควรระวังพิเศษหรือจำเป็นต้องยกเว้นจากการใช้เมื่อผู้ป่วยมีภาวะดังต่อไปนี้: ภาวะไตขาดน้ำในไต, โรคไต, โรคตับแข็งในตับ หรือโรคตับอักเสบชนิดรุนแรง

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง เนื่องจาก TORA-DOL และสารเมตาโบไลต์ของมันส่วนใหญ่ถูกขับออกทางไต ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องในระหว่างการรักษาด้วย TORA-DOL โดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้ TORA-DOL ในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine ในซีรัมมากกว่า 1.8 มก. / ดล. ถือเป็นข้อห้าม

ยานี้ห้ามใช้ในการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น

การกักเก็บน้ำและอาการบวมน้ำ เนื่องจากผลการกักเก็บน้ำที่อาจเกิดขึ้น TORA-DOL ควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ความดันโลหิตสูง และสภาวะที่คล้ายคลึงกัน

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง ไม่ค่อยพบการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในการทดสอบการทำงานของตับระหว่างการรักษาด้วย TORA-DOL อย่างไรก็ตาม ไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิก อย่างไรก็ตาม แนะนำให้ติดตามการทำงานของตับในผู้ป่วยที่เคยมีความบกพร่องก่อนหน้านี้ และหยุดการรักษาด้วย TORA-DOL หากมีหลักฐานว่าตับบกพร่องอย่างรุนแรง

ผลกระทบทางโลหิตวิทยา TORA-DOL ยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและอาจยืดเวลาเลือดออก

ไม่ควรให้ TORA-DOL แก่ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด หรือผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่ขัดขวางการแข็งตัวของเลือด ซึ่งรวมถึงเฮปารินขนาดต่ำ (2500-5000 IU) ที่ให้ไว้เพื่อการป้องกันโรค (ดูหัวข้อ 4.3)

จากประสบการณ์หลังการขายพบว่ามีเลือดออกหลังผ่าตัดและอาการแสดงอื่นๆ ของเลือดออกที่บาดแผล ซึ่งสัมพันธ์กับการใช้สารละลาย TORA-DOL ในระหว่างการผ่าตัด แพทย์ควรพิจารณาถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการตกเลือดเมื่อภาวะโลหิตจางเป็นสิ่งสำคัญ เช่น ในกรณีของการผ่าตัดต่อมลูกหมาก ต่อมทอนซิล หรือการผ่าตัดเสริมความงาม (ดูหัวข้อ 4.3)

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรงซึ่งบางส่วนอาจถึงตายได้รวมถึงโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสันและภาวะเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษได้รับการรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยในระยะแรกของการรักษา ดูเหมือนจะมีความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา

ควรหยุดใช้ TORA-DOL เมื่อมีอาการผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้

การฉีดจะต้องดำเนินการตามมาตรฐานที่เข้มงวดของการฆ่าเชื้อ ภาวะปลอดเชื้อ และภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มมีแลคโตสจึงไม่เหมาะสำหรับบุคคลที่มีภาวะขาดแลคเตส กาแลคโตซีเมีย หรือกลุ่มอาการ malabsorption ของกลูโคส/กาแลคโตส

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ TORA-DOL และยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ร่วมกัน

คอร์ติโคสเตียรอยด์: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาต้านเกล็ดเลือดและ selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาต้านการแข็งตัวของเลือด: NSAIDs อาจขยายผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4)

TORA-DOL ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด ลดความเข้มข้นของ thromboxane และยืดเวลาเลือดออก การทำงานของเกล็ดเลือดจะกลับคืนสู่สภาพปกติภายใน 24-48 ชั่วโมงหลังหยุดการรักษา ซึ่งแตกต่างจากแอสไพรินซึ่งเอฟเฟกต์จะยืดเยื้อ

ในหลอดทดลอง TORA-DOL ทำให้การผูกมัดของวาร์ฟารินกับโปรตีนในพลาสมาลดลงเล็กน้อย

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน ควรใช้ TORA-DOL ร่วมกับ methotrexate หรือลิเธียมด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากการกวาดล้างของยาหลังอาจเกิดขึ้นลดลง ส่งผลให้พิษเพิ่มขึ้นตามมา

TORA-DOL สามารถโต้ตอบกับ furosemide ซึ่งช่วยลดการทำงานของยาขับปัสสาวะ

ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และตัวต้าน angiotensin II: NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การใช้ยา ACE inhibitor หรือยา angiotensin II ร่วมกับยาที่ยับยั้งระบบ cyclo-oxygenase ร่วมกัน อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงอีก ได้แก่ ภาวะไตวายเฉียบพลันที่เป็นไปได้ มักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิกิริยาเหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ TORA-DOL ควบคู่ไปกับยากลุ่ม ACE inhibitors หรือ angiotensin II antagonists ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกัน

การใช้เพนทอกซิฟิลลีนพร้อมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

การใช้ probenecid และ TORA-DOL ร่วมกันทำให้การกวาดล้างของยาหลังลดลงและทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาสูงขึ้นและยาวนานขึ้น

สำหรับความไม่ลงรอยกัน ดูหัวข้อ 6.2

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ห้ามใช้ TORA-DOL ในการตั้งครรภ์ ใกล้หรือระหว่างคลอด และระหว่างให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.4)

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้

ทารกในครรภ์ไปที่:

- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)

- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก

- ยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูก ส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือนาน

การใช้ยาในระยะใกล้คลอดอาจทำให้การคลอดบุตรล่าช้า นอกจากนี้ ยาอาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยาของการไหลเวียนโลหิตในครรภ์ในครรภ์ได้ ซึ่งส่งผลร้ายแรงต่อการหายใจ

ภาวะเจริญพันธุ์:

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ดังนั้นจึงควรระมัดระวังในการขับรถและการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด: เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: thrombocytopenia, จ้ำ, epistaxis.

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ภูมิแพ้; ปฏิกิริยา anaphylactoid เช่น anaphylaxis อาจส่งผลร้ายแรง ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (หลอดลมหดเกร็ง vasodilation ผื่น ความดันเลือดต่ำ กล่องเสียงบวมน้ำ)

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: อาการเบื่ออาหาร, ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ.

ความผิดปกติทางจิตเวช: ซึมเศร้า, นอนไม่หลับ, วิตกกังวล, หงุดหงิด, ปฏิกิริยาทางจิต, กิจกรรมในฝันที่ผิดปกติ, ภาพหลอน, ความรู้สึกสบาย, สมาธิยาก, ความง่วง, ความสับสน

ความผิดปกติของระบบประสาท: ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, ชัก, อาชา, ภาวะไขมันในเลือดสูง, รสที่เปลี่ยนไป

ความผิดปกติของดวงตา: รบกวนการมองเห็น

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต: หูอื้อ, สูญเสียการได้ยิน, เวียนศีรษะ.

โรคหัวใจ: ใจสั่น หัวใจเต้นช้า หัวใจล้มเหลว

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

โรคหลอดเลือด: ความดันโลหิตสูง, การขยายตัวของหลอดเลือด, ความดันเลือดต่ำ, ห้อ, หน้าแดง, สีซีด, เลือดออกจากบาดแผลหลังผ่าตัด

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร: ปอดบวมน้ำ หายใจลำบาก โรคหอบหืด

ระบบทางเดินอาหาร: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)

ได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการคลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ท้องอืด, ท้องผูก, อาการอาหารไม่ย่อย, ปวดท้อง / ไม่สบาย, ความแน่น, ฝ้า, เลือดออกทางทวารหนัก, เลือดออกทางทวารหนัก, เลือดออก, เปื่อย, หลอดอาหารอักเสบ, เรอ, แผลในทางเดินอาหาร, ตับอ่อนอักเสบ, ได้รับรายงานหลังการให้ยา TORA-DOL. ปากแห้ง อาการกำเริบของอาการลำไส้ใหญ่บวมและโรคโครห์น (ดูหัวข้อ 4.4)

โรคกระเพาะพบไม่บ่อยนัก

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: โรคตับอักเสบ, โรคดีซ่าน cholestatic, ตับวาย.

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: angioedema, exfoliative dermatitis, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น, ผื่นมาคูโลปาปูลา, ลมพิษ, อาการคัน, จ้ำ, ปฏิกิริยา bullous รวมทั้งกลุ่มอาการสตีเวน-จอห์นสันและ toxic epidermal necrolysis (หายากมาก)

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: polyuria, pollakiuria, oliguria, ภาวะไตวายเฉียบพลัน, กลุ่มอาการ uremic-haemolytic, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, การเก็บปัสสาวะ, โรคไต, ปวดด้านข้าง

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม: ภาวะมีบุตรยากหญิง.

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, มีไข้, ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด, บวมน้ำ, เจ็บหน้าอก, กระหายน้ำมากเกินไป

การตรวจวินิจฉัย: เพิ่มเวลาเลือดออก, ยูเรียในเลือดเพิ่มขึ้น, creatinine เพิ่มขึ้น, การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ปริมาณ 360 มก. / วัน ให้กับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีเป็นเวลา 5 วัน พบ: โรคกระเพาะกัดกร่อน, แผลในกระเพาะอาหารและปวดท้องซึ่งหายไปพร้อมกับการระงับการรักษา เลือดออกในทางเดินอาหารอาจเกิดขึ้น ภาวะความดันโลหิตสูง ภาวะไตวายเฉียบพลัน ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ และโคม่าอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนักหลังจากการกลืนกิน NSAIDs

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ ควรใช้การบำบัดแบบประคับประคองและควรเพิ่มมาตรการด้านความปลอดภัยตามปกติ (การชักนำให้อาเจียน ล้างกระเพาะ การบริหารถ่านกัมมันต์)

การฟอกไตไม่ได้กำจัดคีโตโรแลคออกจากกระแสเลือดอย่างมีนัยสำคัญ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ / ยาแก้ไขข้อ,

รหัส ATC: M01AB15

สารออกฤทธิ์ของ TORA-DOL คือ Ketorolac trometamine ซึ่งเป็นยาในกลุ่มยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) กิจกรรมส่วนใหญ่ดำเนินการโดยยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandins โดยเฉพาะ PGE2 และ PGF2 alpha

ในการศึกษาเภสัชวิทยาพรีคลินิกพบว่ามีฤทธิ์ระงับปวดที่มีฤทธิ์ระงับปวดมากกว่าแอสไพรินในหนูทดลอง 350 เท่าในการทดสอบการยับยั้งความเจ็บปวดที่เกิดจากฟีนิลควิโนนและมีฤทธิ์ในการยับยั้งการตอบสนองต่อความเจ็บปวดจากการงอมากกว่า 800 เท่า tarsus-tibialis ของอุ้งเท้าหนูที่เป็นโรคข้ออักเสบ

TORA-DOL ยังแสดงฤทธิ์ต้านการอักเสบ (เหนือกว่าฟีนิลบูตาโซน) และฤทธิ์ลดไข้ (เหนือกว่าแอสไพริน)

TORA-DOL มีฤทธิ์มากกว่าแอสไพริน 37 เท่าในการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดของมนุษย์ที่เกิดจากคอลลาเจน

TORA-DOL ไม่มีผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง ผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจมีน้อย

จากการศึกษาทางคลินิกพบว่ายาแก้ปวดของ TORA-DOL ในขนาด 10 มก. เท่ากับหรือมากกว่าแอสไพริน 650 มก., พาราเซตามอล 600 และ 1,000 มก., การรวมกันของพาราเซตามอล 600 มก. และ 1,000 มก. + โคเดอีน 60 มก.; 400 กลาเฟนีน มก. ไอบูโพรเฟน 400 มก. ไดโคลฟีแนก 50 มก.

TORA-DOL บริหาร i.m. ที่ขนาดยา 30 มก. พบในการศึกษาทางคลินิกจำนวนมากที่เทียบได้กับมอร์ฟีน 12 มก. และเมเพอริดีน 100 มก. และเหนือกว่ามอร์ฟีน 6 มก. และเมเพอริดีน 50 มก.

TORA-DOL ฉัน 30 มก. แสดงระยะเวลาออกฤทธิ์นานกว่ามอร์ฟีนและเมเพอริดีน

ผลยาแก้ปวดเกิดขึ้นภายใน 1 ชั่วโมงหลังการให้ยา 30 นาทีหลังจากการให้ยาในช่วงเช้า และผลยาแก้ปวดสูงสุดจะปรากฏขึ้นภายใน 2-3 ชั่วโมงและ 1-2 ชั่วโมงตามลำดับ

สำหรับทั้งสองสูตร ระยะเวลาเฉลี่ยของผลยาแก้ปวดคือ 4-6 ชั่วโมง

TORA-DOL ปราศจากผลคล้ายมอร์ฟีน ไม่ทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ และเมื่อเทียบกับมอร์ฟีน อุบัติการณ์ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง (อาการง่วงนอน) จะลดลงอย่างมาก

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

TORA-DOL ดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ด้วยความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด 0.87 mcg / ml ภายใน 35 นาทีของการบริหารยาเม็ด 10 มก. และสูงสุด 1.11 mcg / ml ภายใน 26 นาทีของการบริหาร 10 มก. ในสารละลาย

พบว่ายาเม็ดและสารละลาย 2% มีชีวสมมูลในแง่ของ AUC และครึ่งชีวิต

ในทำนองเดียวกัน หลังจากฉีดเข้ากล้าม 30 มก. TORA-DOL จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ด้วยความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาเฉลี่ย 2.2 mcg / ml

หลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 30 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดคือ 5 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร

เภสัชจลนศาสตร์ของ TORA-DOL ในมนุษย์ ทั้งหลังการให้ยาครั้งเดียวและซ้ำๆ จะเป็นเส้นตรง สภาวะคงตัวในพลาสมาทำได้หลังจากหนึ่งวันสำหรับการบริหารทุก 6 ชั่วโมง

ครึ่งชีวิตคือ 5.4 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปาก และ 5.3 ชั่วโมงหลังการให้ยา i.m. และ 5.1 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางหลอดเลือด

ในผู้สูงอายุ ค่าเหล่านี้สูงขึ้นเล็กน้อย เช่น 6.2 และ 7

การกินยาลดกรดไม่ส่งผลต่อการดูดซึมของ TORA-DOL

การกระจาย

การจับโปรตีนในพลาสมาของคีโตโรแลคคือ 99%

ความเข้มข้นในการรักษาของ digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, phenytoin และ tolbutamide ไม่มีผลต่อการจับโปรตีนของ TORA-DOL

ปริมาณการกระจายคือ 0.11 L / kg

เมแทบอลิซึม

คีโตโรแลคถูกเผาผลาญในตับ เมแทบอไลต์หลักคืออนุพันธ์พาราไฮดรอกซีเลต (12%) และอนุพันธ์กลูโคโรเนต (75%) ซึ่งไม่ได้ใช้งานทั้งหมด

การกำจัด

เส้นทางหลักในการกำจัด TORA-DOL และเมแทบอไลต์ของมันคือทางปัสสาวะและส่วนที่เหลือจะถูกกำจัดในอุจจาระ การล้างไตของคีโตโรแลคคือ 0.35-0.55 มล. / นาที / กก.

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเฉียบพลัน

LD 50 รับประทานในหนูทดลอง 529 มก. / กก. (M และ F); ในหนูตั้งแต่ 100 ถึง 400 มก. / กก. (M และ F) และในลิงที่สูงกว่า 200 มก. / กก. (M และ F); ผ่านไอพี ในหนูทดลอง 473 มก. / กก. (M และ F) ในหนูตั้งแต่ 100 ถึง 400 มก. / กก. (M และ F)

ความเป็นพิษเมื่อได้รับยาซ้ำ

การให้ยาทางปากในขนาดสูงทุกวันในหนูทดลอง (30 มก. / กก. เป็นเวลา 6 เดือน) และลิง (9 มก. / กก. เป็นเวลา 12 เดือน) พบว่ามีโรคกระเพาะและลำไส้ (ในหนู) และความเป็นพิษต่อไตเล็กน้อย I.m. การบริหารงาน ในกระต่าย (15 มก. / กก. เป็นเวลา 1 เดือน) และลิง (13.5 มก. / กก. เป็นเวลา 3 เดือน) มีอาการอักเสบเล็กน้อยบริเวณที่ฉีด

การบริหารทางหลอดเลือดดำ ในกระต่ายและลิง (2.5 มก. / กก. เป็นเวลา 2 สัปดาห์) พวกมันสามารถทนได้ดี

ความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์

ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกนอกเหนือจากที่รายงานไว้ที่อื่นในสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

การกลายพันธุ์ การก่อมะเร็ง ความทนทาน

พบว่าสารประกอบนี้ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ ไม่ก่อให้เกิดมะเร็ง ไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้ในหนูตะเภา และไม่มีกิจกรรมการสร้างภูมิคุ้มกัน

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

TORA-DOL 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แลคโตส แมกนีเซียมสเตียเรต ไฮโปรเมลโลส ไททาเนียมไดออกไซด์ มาโครกอล 8000

TORA-DOL 10 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด

แอลกอฮอล์ โซเดียมคลอไรด์ น้ำสำหรับฉีด

TORA-DOL 30 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด

แอลกอฮอล์ โซเดียมคลอไรด์ น้ำสำหรับฉีด

TORA-DOL 20 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

กรดซิตริก, โมโนเบสโซเดียมฟอสเฟต, เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โซเดียมไฮดรอกไซด์ที่ pH 6.5 ± 0.5, น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

TORA-DOL เข้ากันได้กับ aminophylline, xylocaine, morphine, meperidine, dopamine, insulin และ heparin ผสมกันในสารละลายที่มีอยู่ในถุงหยดทางหลอดเลือดดำ แต่ไม่สามารถผสมกับ morphine, meperidine, promethazine หรือ hydroxyzine ในกระบอกฉีดยาได้