ยาไอริโนทีแคน - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

ยาไอริโนทีแคน - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ใช้ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ ข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์

สารออกฤทธิ์: ไอริโนทีแคน (ไอริโนทีแคน ไฮโดรคลอไรด์ ไตรไฮเดรต)

Irinotecan Hospira 20 มก. / มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่

เหตุใดจึงใช้ไอริโนทีแคน - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?

Irinotecan Hospira อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า cytostatics (ยาต้านมะเร็ง)

Irinotecan Hospira ใช้สำหรับการรักษามะเร็งระยะลุกลามขั้นสูงของลำไส้ใหญ่หรือทวารหนักในผู้ใหญ่ และเมื่อโรคอยู่ในระยะลุกลามในลำไส้ ไม่ว่าจะใช้ร่วมกับยาต้านมะเร็งชนิดอื่น (การรักษาแบบผสมผสาน) หรือแบบเดี่ยว (monotherapy)

แพทย์อาจใช้ยาไอริโนทีแคนร่วมกับ 5-fluorouracil / folinic acid (5-FU / FA) และ bevacizumab เพื่อรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก

ในการรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่และมะเร็งทวารหนัก แพทย์อาจใช้ยาไอริโนทีแคนร่วมกับยาคาเปซิตาไบน์ที่มีหรือไม่มียาบีวาซิซูแมบร่วมกัน

ในการรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่ (KRAS wild-type) ที่แสดงตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) ที่ถูกบล็อกโดยโมโนโคลนัลแอนติบอดี แพทย์ของคุณอาจใช้การรวมกันของไอริโนทีแคนกับเซตูซิแมบ

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโรคนี้ โปรดปรึกษาแพทย์

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ยาไอริโนทีแคน - ยาสามัญ

ห้ามใช้ไอริโนทีแคน ฮอสปิรา:

หากคุณมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อ "ไอริโนทีแคน ไฮโดรคลอไรด์ หรือส่วนผสมใดๆ ในยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณประสบปัญหาอื่นๆ เกี่ยวกับลำไส้ หรือหากคุณมีอาการลำไส้อุดตัน
หากคุณกำลังให้นมลูก
หากคุณมีระดับบิลิรูบินในเลือดสูง (มากกว่าขีดจำกัดบนของช่วงปกติ 3 เท่า)
หากคุณประสบปัญหาเซลล์เม็ดเลือดล้มเหลวอย่างรุนแรง (ไขกระดูกล้มเหลวอย่างรุนแรง)
หากสุขภาพโดยรวมของคุณไม่ดี (กำหนดตามมาตรฐานสากล)
หากคุณกำลังใช้วิธีการรักษาแบบธรรมชาติ สาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum)

สำหรับข้อห้ามเพิ่มเติมสำหรับ cetuximab หรือ bevacizumab หรือ capecitabine ซึ่งสามารถใช้ร่วมกับ irinotecan ได้ โปรดอ่านข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานไอริโนทีแคน - ยาสามัญ

ยานี้มีไว้สำหรับใช้ในผู้ใหญ่เท่านั้น ตรวจสอบกับแพทย์ว่ายานี้ได้รับการกำหนดให้ใช้กับเด็กหรือไม่

ควรให้การดูแลเป็นพิเศษในผู้ป่วยสูงอายุด้วย

เนื่องจากไอริโนทีแคน ฮอสปิรา เป็นยาต้านมะเร็ง ยาไอริโนทีแคน ฮอสปิรา จะมอบให้คุณในหน่วยพิเศษและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้ทรงคุณวุฒิด้านการใช้ยาต้านมะเร็ง เจ้าหน้าที่ของหน่วยจะอธิบายให้คุณทราบถึงสิ่งที่คุณต้องมี ระมัดระวังในระหว่างและหลังการรักษา แผ่นพับนี้สามารถช่วยให้คุณจำสิ่งนี้ได้

หากคุณได้รับยาไอริโนทีแคนร่วมกับเซตูซิแมบหรือบีวาซิซูแมบหรือคาเปซิตาไบน์ โปรดอ่านเอกสารที่มาพร้อมกับชุดยาเหล่านี้

ก่อนใช้ยานี้ แจ้งให้แพทย์ทราบหากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณ:

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ
หากคุณสูบบุหรี่ แสดงว่าคุณมีความดันโลหิตสูงหรือคอเลสเตอรอลสูง เนื่องจากปัจจัยเหล่านี้สามารถเพิ่มความเสี่ยงต่อปัญหาหัวใจระหว่างการรักษาด้วยยานี้
หากคุณมีหรือจำเป็นต้องรับการฉีดวัคซีนใดๆ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของไอริโนทีแคน - ยาสามัญ

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ สิ่งนี้ใช้กับยาสมุนไพรด้วย

ยาต่อไปนี้อาจเปลี่ยนผลของไอริโนทีแคน:

carbamazepine, phenobarbital หรือ phenytoin (ยาที่ใช้รักษาโรคลมบ้าหมู)
ketoconazole (ใช้รักษาเชื้อรา)
rifampicin (ใช้ในการรักษาวัณโรค)
สาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ไม่ควรรับประทานระหว่างการรักษาด้วยยาไอริโนทีแคนหรือระหว่างหลักสูตรการรักษา เนื่องจากอาจลดผลกระทบของยาไอริโนทีแคน
Atazanavir (ใช้รักษาเอชไอวี)
ยาต้านการแข็งตัวของเลือด (ใช้ในการทำให้เลือดบางลง)
วัคซีน. แจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณเคยมีหรือกำลังจะรับวัคซีนใดๆ หรือไม่
Ciclosporin หรือ Tacromilus (ใช้เพื่อกดระบบภูมิคุ้มกัน)

หากคุณต้องเข้ารับการผ่าตัด แจ้งแพทย์หรือวิสัญญีแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยานี้อยู่ เนื่องจากอาจส่งผลต่อยาบางชนิดที่ใช้ระหว่างการผ่าตัดได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ในระหว่างการให้ยาไอริโนทีแคน (30 - 90 นาที) และนานถึง 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา คุณอาจพบอาการดังต่อไปนี้:

ท้องเสีย
เหงื่อออก
อาการปวดท้อง
ฉีกขาดมากเกินไป
รบกวนการมองเห็น
น้ำลายไหลมาก

ศัพท์ทางการแพทย์สำหรับอาการเหล่านี้คือ "กลุ่มอาการโคลิเนอร์จิกเฉียบพลัน" ซึ่งสามารถรักษาได้ (ด้วยอะโทรปีน) หากคุณพบอาการเหล่านี้ ให้แจ้งแพทย์ทันทีว่าใครเป็นผู้ให้การรักษาที่เหมาะสมที่สุดแก่คุณ

ตั้งแต่วันแรกหลังการรักษาด้วยยาไอริโนทีแคนจนถึงวันถัดไป คุณอาจพบอาการต่างๆ ที่อาจร้ายแรงและจำเป็นต้องได้รับการรักษาทันทีและการดูแลอย่างระมัดระวัง อาการเหล่านี้คือ:

ท้องเสีย

หากอาการท้องร่วงเริ่มมากกว่า 24 ชั่วโมงหลังการรักษาด้วยยาไอริโนทีแคน ("อาการท้องร่วงล่าช้า") อาจเป็นเรื่องร้ายแรง มักเกิดขึ้นหลังการรักษาประมาณ 5 วัน อาการท้องร่วงนี้ต้องได้รับการรักษาทันทีและติดตามอย่างใกล้ชิด ทันทีหลังจากมีอาการท้องร่วงครั้งแรกให้ทำตามคำแนะนำด้านล่าง:

ใช้ยาป้องกันอาการท้องร่วงที่แพทย์ให้ ปฏิบัติตามคำแนะนำที่ได้รับอย่างเคร่งครัด ไม่ควรเปลี่ยนการรักษาโดยไม่ได้ตรวจสอบกับแพทย์ก่อน ยาต้านอาการท้องร่วงที่แนะนำคือ โลเพอราไมด์ (4 มก. ในครั้งแรกและ 2 มก. ทุก 2 ชั่วโมง แม้ในเวลากลางคืน) ควรทำต่อเนื่องอย่างน้อย 12 ชั่วโมงหลังการท้องเสียครั้งสุดท้าย ไม่ควรใช้ยา loperamide ที่แนะนำเกิน 48 ชั่วโมง
ดื่มน้ำปริมาณมาก ของเหลวที่ให้ความชุ่มชื้นทันที (เช่น น้ำ น้ำอัดลม น้ำซุป หรือการให้ความชุ่มชื้นทางปาก)
แจ้งแพทย์ผู้ดูแลการรักษาโรคท้องร่วงทันที หากคุณไปไม่ถึง ให้ติดต่อโรงพยาบาลและหน่วยปฏิบัติการที่ดูแลการรักษาด้วยยาไอริโนทีแคน เป็นสิ่งสำคัญมากที่พวกเขาจะได้รับแจ้งอาการท้องเสีย

สำหรับการจัดการอาการท้องร่วง แนะนำให้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในกรณีต่อไปนี้:

คุณมีอาการท้องร่วงและมีไข้ (สูงกว่า 38 ° C)
คุณมีอาการท้องร่วงรุนแรง (และอาเจียน) โดยสูญเสียน้ำมากเกินไปซึ่งต้องให้น้ำทางหลอดเลือดดำ
คุณยังคงมีอาการท้องร่วง 48 ชั่วโมงหลังจากเริ่มการรักษาด้วยยาแก้ท้องร่วง

บันทึก! อย่าปฏิบัติตามการรักษาอื่นใดและการดื่มน้ำสำหรับอาการท้องร่วงนอกเหนือจากที่แพทย์สั่ง ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์ แม้ว่าคุณจะเคยประสบกับอาการท้องร่วงล่าช้าในรอบก่อนหน้า แต่ก็ไม่ควรใช้ยาแก้ท้องร่วงเพื่อป้องกัน

ไข้

หากอุณหภูมิร่างกายของคุณสูงกว่า 38 ° C อาจเป็นสัญญาณของการติดเชื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีอาการท้องร่วงด้วย หากคุณมีไข้ (สูงกว่า 38 ° C) ให้ติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลทันทีเพื่อเริ่มการรักษาที่จำเป็น

คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) และอาเจียน

หากคุณมีอาการคลื่นไส้และ/หรืออาเจียน ให้ติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลทันที

นิวโทรพีเนีย

ไอริโนทีแคนอาจทำให้จำนวนเม็ดเลือดขาวบางส่วนลดลงซึ่งมีบทบาทสำคัญในการต่อสู้กับการติดเชื้อ สิ่งนี้เรียกว่านิวโทรพีเนีย มักมีรายงานภาวะนิวโทรพีเนียหลังการรักษาด้วยยาไอริโนทีแคนและสามารถย้อนกลับได้ แพทย์ของคุณต้องทำการตรวจเลือดเป็นประจำเพื่อตรวจสอบเซลล์เม็ดเลือดขาวเหล่านี้ ภาวะนิวโทรพีเนียรุนแรงและต้องได้รับการรักษาอย่างทันท่วงทีและติดตามอย่างใกล้ชิด

หายใจลำบาก

หากคุณหายใจลำบากให้ติดต่อแพทย์ทันที

การทำงานของตับบกพร่อง

ก่อนเริ่มการรักษาด้วยยาไอริโนทีแคนและก่อนการรักษาในแต่ละครั้ง แพทย์จะตรวจการทำงานของตับ (โดยใช้การตรวจเลือด)

การทำงานของไตบกพร่อง

ยานี้ยังไม่ได้รับการทดสอบในผู้ป่วยที่มีปัญหาไต ในกรณีที่คุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต โปรดตรวจสอบกับแพทย์ของคุณ

หลังจากกลับบ้านจากโรงพยาบาล หากคุณมีอาการข้างต้นอย่างน้อยหนึ่งอาการ คุณควรติดต่อแพทย์หรือหน่วยงานของโรงพยาบาลที่ดูแลการรักษาด้วยยาไอริโนทีแคนทันที

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ห้ามใช้ไอริโนทีแคน ฮอสปิรา:

หากคุณกำลังให้นมลูก

คุณต้องไม่รับการรักษาด้วยยาไอริโนทีแคนหากคุณกำลังตั้งครรภ์ เว้นแต่ว่าสภาพทางคลินิกจำเป็นต้องรักษาด้วยยาไอริโนทีแคน

หากคุณหรือคู่ของคุณได้รับการรักษาด้วยยาไอริโนทีแคน คุณต้องหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ระหว่างการรักษา ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรและผู้ชายต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เพียงพอในระหว่างการรักษาและอย่างน้อย:

ในผู้หญิงหนึ่งเดือนหลังสิ้นสุดการรักษา

หรือ

ในผู้ชายสามเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา

นอกจากนี้ หากคุณตั้งครรภ์ในช่วงเวลานี้ คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันที

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ในบางกรณี Irinotecan Hospira อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร หากมีข้อสงสัย โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

คุณอาจมีอาการวิงเวียนศีรษะหรือการมองเห็นผิดปกติในช่วง 24 ชั่วโมงแรกหลังการรักษาด้วย Irinotecan Hospira หากสิ่งนี้เกิดขึ้นกับคุณ คุณไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร

Irinotecan Hospira มีซอร์บิทอล หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด (เช่น แพ้น้ำตาลฟรุกโตส) ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้ ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส กล่าวคือ "ปราศจากโซเดียม"

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Irinotecan - ยาสามัญ: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

สำหรับผู้ใหญ่เท่านั้น

Irinotecan จะได้รับโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดในช่วงเวลา 30-90 นาที

ปริมาณที่จะฉีดขึ้นอยู่กับอายุ ส่วนสูง น้ำหนัก และสภาวะสุขภาพของคุณ แพทย์จะคำนวณพื้นที่ผิวกายเป็นตารางเมตร (m2) ตามส่วนสูงและน้ำหนักของคุณ ปริมาณยังขึ้นอยู่กับการรักษาอื่น ๆ ที่คุณอาจได้รับสำหรับโรคมะเร็งของคุณ

หากคุณได้รับการรักษาด้วย 5-fluorouracil แล้ว โดยปกติคุณจะได้รับการรักษาด้วยยาไอริโนทีแคนเพียงอย่างเดียว โดยเริ่มจากขนาด 350 มก. / ตร.ม. ทุกสามสัปดาห์
หากคุณไม่เคยได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัด ปกติแล้วคุณจะได้รับยาไอริโนทีแคน 180 มก. / ตร.ม. ทุกสองสัปดาห์ ตามด้วยกรดโฟลินิกและ 5-ฟลูออโรยูราซิล

หากคุณได้รับการรักษาด้วยยาไอริโนทีแคนร่วมกับเซตูซิแมบ จะไม่สามารถให้ยาไอริโนทีแคนเป็นเวลาหนึ่งชั่วโมงหลังจากสิ้นสุดการให้ยาเซทูซิแมบ

ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์เกี่ยวกับการรักษาอย่างต่อเนื่อง

แพทย์ของคุณสามารถปรับโดสเหล่านี้ได้ตามสภาพของคุณและผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่คุณอาจพบ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับไอริโนทีแคนมากเกินไป - ยาสามัญ

หากคุณได้รับยาไอริโนทีแคนในปริมาณที่สูงกว่าที่ต้องการ ผลข้างเคียงอาจรุนแรงกว่า คุณจะได้รับการสนับสนุนอย่างเต็มที่เพื่อป้องกันภาวะขาดน้ำจากอาการท้องร่วงและการรักษาภาวะแทรกซ้อนจากการติดเชื้อ หากคุณคิดว่าคุณได้รับการรักษาด้วยขนาดยาที่สูงขึ้น โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของไอริโนทีแคนคืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

แพทย์ของคุณจะแจ้งให้คุณทราบถึงผลข้างเคียงเหล่านี้ และจะอธิบายความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษา

ผลข้างเคียงบางอย่างต้องได้รับการรักษาทันที ได้แก่:

ท้องเสีย
ลดจำนวนนิวโทรฟิล แกรนูโลไซต์ ซึ่งเป็นเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง ซึ่งมีบทบาทสำคัญในการต่อสู้กับการติดเชื้อ
ไข้
คลื่นไส้และอาเจียน
หายใจลำบาก (อาจเป็นอาการของอาการแพ้อย่างรุนแรง)

โปรดอ่านคำแนะนำในส่วน "คำเตือนและข้อควรระวัง" อย่างละเอียดและปฏิบัติตามในกรณีที่คุณประสบกับผลกระทบที่อธิบายข้างต้น

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (ในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย)

ความผิดปกติของเลือดรวมถึงจำนวนเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลต่ำผิดปกติ เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง (นิวโทรพีเนีย) และปริมาณฮีโมโกลบินในเลือดลดลง (โรคโลหิตจาง)
ในการรักษาร่วมกัน ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (ลดจำนวนเกล็ดเลือด) ทำให้เกิดรอยฟกช้ำ มีแนวโน้มที่จะมีเลือดออกและมีเลือดออกผิดปกติ
อยู่คนเดียว เป็นไข้
ในการรักษาด้วยยา การติดเชื้อ
ท้องเสียล่าช้าอย่างรุนแรง
ด้วยตัวเอง คลื่นไส้อย่างรุนแรง (รู้สึกไม่สบาย) และอาเจียน (รู้สึกไม่สบาย)
ผมร่วง (ผมขึ้นใหม่หลังการรักษาเสร็จ)
ในการรักษาร่วมกัน ระดับซีรั่มของเอนไซม์ตับบางชนิดเพิ่มขึ้นเล็กน้อยถึงปานกลางในซีรัม (SGPT, SGOT, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส) หรือบิลิรูบิน

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (ในผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10 ราย แต่มากกว่า 1 ใน 100 ราย)

ดาวน์ซินโดรม cholinergic เฉียบพลันรุนแรง: อาการหลักถูกกำหนดให้เป็นอาการท้องร่วงในระยะเริ่มต้นและอาการอื่น ๆ อีกหลายอย่างเช่นปวดท้อง ตาแดง, เจ็บปวด, คันหรือน้ำตาไหล (เยื่อบุตาอักเสบ); น้ำมูกไหล (โรคจมูกอักเสบ); ความดันโลหิตต่ำ; ล้างรองเพื่อขยายหลอดเลือด (vasodilation); เหงื่อออก; หนาวสั่น; ความรู้สึกไม่สบายและความเจ็บป่วยทั่วไป อาการวิงเวียนศีรษะ การรบกวนทางสายตา การหดตัวของรูม่านตา; การฉีกขาดและน้ำลายไหลเพิ่มขึ้นที่เกิดขึ้นระหว่างหรือภายใน 24 ชั่วโมงแรกหลังการให้ยา Irintoecan Hospira
ในการรักษาด้วยยาเดียว ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (ลดจำนวนเกล็ดเลือด) ซึ่งทำให้เกิดอาการฟกช้ำ มีแนวโน้มที่จะมีเลือดออกและมีเลือดออกผิดปกติ
ร่วมกับการรักษาไข้
ในการรักษาร่วมกัน การติดเชื้อ
การติดเชื้อที่เกี่ยวข้องกับจำนวนเม็ดเลือดขาวบางชนิดลดลงอย่างรุนแรง (neutropenia) ซึ่งส่งผลให้เสียชีวิต 3 ราย
ไข้ที่เกี่ยวข้องกับจำนวนเม็ดเลือดขาวลดลงอย่างรุนแรง (febrile neutropenia)
ในการรักษาร่วมกัน คลื่นไส้รุนแรง (รู้สึกไม่สบาย) และอาเจียน (รู้สึกไม่สบาย)
การสูญเสียน้ำ (ภาวะขาดน้ำ) มักเกี่ยวข้องกับอาการท้องร่วงและ/หรืออาเจียน
ท้องผูก
รู้สึกอ่อนแอ (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง)
ในการบำบัดเดี่ยว ระดับซีรั่มที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยถึงปานกลางในซีรัมของเอนไซม์ตับบางชนิด (ทรานสอะมิเนส อัลคาไลน์ ฟอสฟาเตส) หรือบิลิรูบิน
ระดับครีเอตินีนในเลือดเพิ่มขึ้นเล็กน้อยถึงปานกลางชั่วคราว
ในการรักษาร่วมกัน ระดับบิลิรูบินในซีรัมเพิ่มขึ้นชั่วคราวและทำเครื่องหมาย (ระดับ 3)

ผลข้างเคียงที่ไม่ปกติ (ในผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 100 ราย แต่มากกว่า 1 ใน 1,000 ราย)

อาการแพ้เล็กน้อย (ผิวแดงรวมทั้งคันผิวหนังแดง, ลมพิษ, เยื่อบุตาอักเสบ, โรคจมูกอักเสบ)
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ไม่รุนแรง
ที่จุดฉีด ปฏิกิริยาเล็กน้อย
โรคปอดแสดงอาการหายใจถี่, ไอแห้งและหายใจไม่ออก (โรคปอดคั่นระหว่างหน้า); ผลกระทบในระยะแรกเช่นหายใจลำบาก
ลำไส้อุดตันบางส่วนหรือทั้งหมด (ลำไส้อุดตัน, ลำไส้อุดตัน), กระเพาะอาหารและเลือดออกในลำไส้
การอักเสบของลำไส้ทำให้เกิดอาการปวดท้องและ/หรือท้องเสีย (ภาวะที่เรียกว่าลำไส้อักเสบจากเยื่อหุ้มสมองอักเสบ)
ไตวาย ความดันโลหิตต่ำ หรือภาวะหัวใจล้มเหลวในผู้ป่วยที่มีภาวะขาดน้ำครั้งก่อนๆ ที่เกี่ยวข้องกับอาการท้องร่วงและ/หรืออาเจียนหรือภาวะติดเชื้อ

ผลข้างเคียงที่หายาก (ในผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 1,000 แต่มากกว่า 1 ใน 10,000)

อาการแพ้อย่างรุนแรง (anaphylactic / anaphylactoid reaction) ซึ่งได้แก่ การบวมที่มือ เท้า ข้อเท้า ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก หรือลำคอ ซึ่งอาจทำให้กลืนลำบากหรือหายใจลำบากมาก
กล้ามเนื้อกระตุกหรือเป็นตะคริวหรือชา (อาชา)
การอักเสบของลำไส้ใหญ่ทำให้เกิดอาการปวดท้อง
ลำไส้ทะลุ
เบื่ออาหาร
อาการปวดท้อง
การอักเสบของเยื่อเมือก
ลดระดับโพแทสเซียมและโซเดียมในเลือด ส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับอาการท้องร่วงและอาเจียน
ตับอ่อนอักเสบตามอาการและไม่มีอาการ (โดยเฉพาะปวดท้อง)
ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นระหว่างและหลังการรักษา

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (ในผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10,000 ราย)

ปัญหาการพูดย้อนกลับ
เพิ่มระดับของเอนไซม์ย่อยอาหารบางชนิดที่เผาผลาญน้ำตาล (อะไมเลส) และไขมัน (ไลเปส)
กรณีของเกล็ดเลือดต่ำนับรองจากการมีแอนติบอดีต่อเกล็ดเลือด

ไม่ทราบผลข้างเคียงที่มีความถี่:

ผื่น
จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำผิดปกติ (leukopenia)

หากคุณได้รับการรักษาด้วยยาไอริโนทีแคนร่วมกับเซตูซิแมบ ผลข้างเคียงบางอย่างที่คุณอาจพบอาจเป็นผลรองจากการรวมกันนี้ ผลข้างเคียงดังกล่าวอาจรวมถึงรอยแดงเหมือนสิว ดังนั้น อย่าลืมอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ที่มาพร้อมกับแพ็คเกจ cetuximab ด้วย

หากคุณได้รับการรักษาด้วยยาไอริโนทีแคนร่วมกับยาคาพซิตาไบน์ ผลข้างเคียงบางอย่างที่คุณอาจพบอาจเป็นผลรองจากการใช้ยาร่วมกัน ผลข้างเคียงเหล่านี้อาจรวมถึง: ลิ่มเลือดที่พบบ่อยมาก อาการแพ้ทั่วไป หัวใจวายและมีไข้ในผู้ป่วยที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ ดังนั้น อย่าลืมอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ที่มาพร้อมกับชุดยาคาพซิตาไบน์ด้วย

หากคุณได้รับการรักษาด้วยยาไอริโนทีแคนร่วมกับยาคาพซิทาไบน์และเบวาซิซูแมบ ผลข้างเคียงบางอย่างที่คุณอาจพบอาจเป็นผลรองจากการใช้ยาร่วมกัน ผลข้างเคียงดังกล่าวอาจรวมถึง: ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว ลิ่มเลือด ความดันโลหิตสูง และหัวใจวาย ดังนั้น อย่าลืมอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Capecitabine และ bevacizumab ด้วย

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ยังสามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วิธีเก็บไอริโนทีแคน ฮอสปิรา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องด้านนอกและฉลากขวด วันหมดอายุ หมายถึง วันสุดท้ายของเดือน
เข้มข้น: เพื่อป้องกันไม่ให้ยาถูกแสง ให้เก็บขวดยาไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิม อย่าแช่แข็ง หลังจากเปิดใช้ครั้งแรก เนื่องจากไม่มีสารกันบูดต้านจุลชีพ จึงควรใช้ขวดนี้ทันที
เจือจางเข้มข้น: สำหรับใช้ครั้งเดียวเท่านั้น ต้องทิ้งสารละลายที่เหลือ
หลังจากการเจือจาง: แสดงให้เห็นถึงความเสถียรในการใช้งานทางเคมีและกายภาพในกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) และโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) เป็นเวลา 72 ชั่วโมงระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ยาทันที หากไม่ได้ใช้ทันที ระยะเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บในการใช้งานก่อนการใช้งานยังคงเป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้ และโดยปกติจะไม่เกิน 24 ชั่วโมงที่ 2 ° C ถึง 8 ° C เว้นแต่จะมีการเจือจางภายใต้สภาวะปลอดเชื้อที่มีการควบคุมและตรวจสอบแล้ว

อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นอนุภาคที่มองเห็นได้ในสารละลายเข้มข้นหรือการแช่

อย่าทิ้งยาใด ๆ ผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีกำจัดยาที่ไม่สามารถใช้งานได้อีกต่อไป มาตรการเหล่านี้ช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

Irinotecan Hospira ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือไอริโนทีแคน ไฮโดรคลอไรด์ ไตรไฮเดรต สารละลายแต่ละมิลลิลิตร (มิลลิลิตร) ประกอบด้วยไอริโนทีแคน ไฮโดรคลอไรด์ ไตรไฮเดรต 20 มิลลิกรัม (มก.) เทียบเท่ากับยาไอริโนทีแคน 17.33 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซอร์บิทอล (E420) กรดแลคติก และน้ำสำหรับฉีด และโซเดียมไฮดรอกไซด์ กรดไฮโดรคลอริก (เพื่อแก้ไข pH)

ลักษณะของไอริโนทีแคน ไฮโดรคลอไรด์และเนื้อหาของชุด

Irinotecan Hospira อยู่ในรูปแบบทางเภสัชกรรมของสมาธิสำหรับสารละลายสำหรับการให้ยา

ยานี้บรรจุในขวดแก้วที่มีไอริโนทีแคน ไฮโดรคลอไรด์ ไตรไฮเดรต 2 มล. 5 มล. และ 25 มล.

ขวดถูกปกคลุมด้วยชั้นพลาสติกป้องกันซึ่งช่วยลดความเสี่ยงของการรั่วไหลหากขวดแตก - สิ่งเหล่านี้เรียกว่า ONCO-TAIN ขวดมีอยู่ในแพ็คเดียว

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

กำหนดเวลา "> ข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์

ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน การจัดการ และการกำจัด

เช่นเดียวกับสารประกอบที่อาจเป็นพิษอื่นๆ ควรใช้ความระมัดระวังในการจัดการหรือเตรียมสารละลายไอริโนทีแคน

คำแนะนำในการใช้งาน/การจัดการ

เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาต้านมะเร็งอื่นๆ ยาไอริโนทีแคนต้องเตรียมและจัดการด้วยความระมัดระวัง ต้องใช้แว่นตา หน้ากาก และถุงมือ สตรีมีครรภ์ไม่ควรจัดการกับพิษต่อเซลล์ หากสารละลายไอริโนทีแคนเข้มข้นสำหรับการให้ยาหรือสารละลายที่เตรียมสำหรับการแช่ควรสัมผัสกับผิวหนัง ให้ล้างทันทีและให้มากด้วยสบู่และน้ำ หากยาไอริโนทีแคนเข้มข้นสำหรับการให้ยาหรือสารละลายที่เตรียมไว้สำหรับการให้ยาควรสัมผัสกับเยื่อเมือก ให้ล้างด้วยน้ำทันที

การเตรียมการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

เช่นเดียวกับยาฉีดทุกชนิด สารละลายไอริโนทีแคนต้องเตรียมแบบปลอดเชื้อ

หากพบว่ามีการตกตะกอนในขวดหรือสารละลายสำหรับการแช่ ควรทิ้งผลิตภัณฑ์ตามขั้นตอนของโรงพยาบาลมาตรฐานที่ใช้กับยาที่เป็นพิษต่อเซลล์

ภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ ให้ถอนสารละลายไอริโนทีแคนเข้มข้นที่ต้องการออกจากขวดโดยใช้เข็มฉีดยาที่สำเร็จการศึกษาแล้วฉีดลงในถุงหรือขวดแช่ขนาด 250 มล. ที่มีโซเดียมคลอไรด์เพียง 9 มก. / มล. (0.9% ) หรือสารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก. / มล. ( 5%) จากนั้นการแช่จะต้องผสมอย่างสมบูรณ์โดยการหมุนด้วยตนเอง

การกำจัด

วัสดุทั้งหมดที่ใช้สำหรับการเจือจางและการบริหารควรทิ้งตามขั้นตอนของโรงพยาบาลมาตรฐานที่ใช้กับผลิตภัณฑ์ยาที่เป็นพิษต่อเซลล์

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับไอริโนทีแคน - ยาสามัญ สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG / ML เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

หนึ่งมิลลิลิตรประกอบด้วยไอริโนทีแคน ไฮโดรคลอไรด์ ไตรไฮเดรต 20 มก. เทียบเท่ากับยาไอริโนทีแคน 17.33 มก.

หนึ่งขวดของสารละลาย 2 มล. สำหรับฉีดประกอบด้วย Irinotecan hydrochloride trihydrate 40 มก

หนึ่งขวดที่มีสารละลาย 5 มล. สำหรับฉีดประกอบด้วยไอริโนทีแคน ไฮโดรคลอไรด์ ไตรไฮเดรต 100 มก

หนึ่งขวดที่มีสารละลาย 25 มล. สำหรับฉีดประกอบด้วยไอริโนทีแคน ไฮโดรคลอไรด์ ไตรไฮเดรต 500 มก

สารเพิ่มปริมาณ:

ประกอบด้วยซอร์บิทอล (E420) 45.0 มก. / มล

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่

สารละลายใส ไม่มีสีถึงเหลืองซีด

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

Irinotecan มีไว้สำหรับการรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักขั้นสูง

• ร่วมกับ 5-fluorouracil (5-FU) และ folinic acid (FA) ในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดสำหรับโรคขั้นสูง

• เป็นยาเดี่ยวในผู้ป่วยที่การรักษาที่ประกอบด้วย 5-fluorouracil แบบเดิมล้มเหลว

Irinotecan ร่วมกับ Cetuximab ได้รับการระบุสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี KRAS-expressing epidermal growth factor (EGFR) แบบ wild-type ที่แสดงมะเร็งลำไส้ใหญ่ในระยะแพร่กระจาย ซึ่งไม่เคยได้รับการรักษาด้วยโรคระยะแพร่กระจายหรือหลังจากความล้มเหลวของการรักษาด้วยพิษต่อเซลล์ที่มี irinotecan ( ดูหัวข้อ 5.1)

ยาไอริโนทีแคนร่วมกับ 5-FU, FA และ Bevacizumab ได้รับการระบุในการรักษาทางเลือกแรกในผู้ป่วยมะเร็งระยะลุกลามของลำไส้ใหญ่หรือทวารหนัก

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

สำหรับใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่เท่านั้น สารละลาย Irinotecan ที่เจือจางสำหรับการแช่ควรฉีดเข้าไปในหลอดเลือดดำส่วนกลางหรือส่วนปลาย

ปริมาณที่แนะนำ

ปริมาณของ Irinotecan ที่รายงานในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์หมายถึง mg ของ Irinotecan hydrochloride trihydrate

เป็นยาเดี่ยว (สำหรับผู้ป่วยที่รักษาก่อนหน้านี้)

ปริมาณยาไอริโนทีแคนที่แนะนำคือ 350 มก. / ตร.ม. โดยให้ทางหลอดเลือดดำเป็นเวลา 30 - 90 นาทีทุก 3 สัปดาห์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 6.6)

ในการรักษาร่วมกัน (สำหรับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้)

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาไอริโนทีแคนร่วมกับ 5-ฟลูออโรราซิล (5FU) และกรดโฟลินิก (FA) ถูกกำหนดด้วยสูตรการรักษาต่อไปนี้ (ดูหัวข้อ 5.1)

• ไอริโนทีแคน ไฮโดรคลอไรด์ บวก 5-FU / AF ทุก 2 สัปดาห์

ปริมาณที่แนะนำของไอริโนทีแคนคือ 180 มก. / ตร.ม. ทุก 2 สัปดาห์โดยให้ทางหลอดเลือดดำเป็นเวลา 30 - 90 นาที ตามด้วยการฉีด FA และ 5-FU

สำหรับ posology และวิธีการบริหารร่วมกับ Cetuximab ให้ศึกษาข้อมูลสำหรับผลิตภัณฑ์ยานี้ โดยปกติ Irinotecan ในขนาดเดียวกันจะถูกใช้ตามที่ระบุในรอบสุดท้ายของสูตรที่ประกอบด้วย Irinotecan ก่อนหน้านี้ ไม่ควรให้ Irinotecan เร็วกว่าหนึ่งชั่วโมงหลังจากสิ้นสุดการให้ Cetuximab

สำหรับขนาดยาและวิธีการบริหาร Bevacizumab โปรดดูบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ตามลำดับ

การปรับขนาดยา

ควรให้ Irinotecan หลังจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับ 0 หรือ 1 ของ NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) ระดับ 0 หรือ 1 ทั้งหมดได้รับการแก้ไขแล้วและอาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาได้รับการแก้ไขอย่างสมบูรณ์

ในช่วงเริ่มต้นของการให้ยาครั้งต่อไป ควรลดขนาดยาไอริโนทีแคนและ 5-FU หากใช้ได้ ตามระดับของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงกว่าที่สังเกตได้ระหว่างการให้ยาครั้งก่อน การรักษาควรล่าช้าเป็นเวลา 1-2 สัปดาห์ จนกว่าอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาจะหายสนิท

สำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ ให้ใช้ยา Irinotecan และ / หรือ 5-FU ที่ลดขนาดลง 15-20% ตามความเหมาะสม:

• ความเป็นพิษทางโลหิตวิทยา (neutropenia ระดับ 4), neutropenia ไข้ (neutropenia เกรด 3-4 และไข้ระดับ 2-4), thrombocytopenia และ leukopenia (ระดับ 4),

• ความเป็นพิษที่ไม่ใช่ทางโลหิตวิทยา (ระดับ 3-4).

ควรปฏิบัติตามคำแนะนำสำหรับการปรับขนาดยา Cetuximab เมื่อใช้ร่วมกับ Irinotecan ตามข้อมูลผลิตภัณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์ยาเฉพาะนี้

สำหรับการปรับขนาดยา bevacizumab เมื่อใช้ร่วมกับ Irinotecan / 5-FU / FA โปรดดูสรุปคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ bevacizumab

ระยะเวลาการรักษา

การรักษาด้วยไอริโนทีแคนควรดำเนินต่อไปตราบใดที่สังเกตการลุกลามของโรคและไม่แสดงอาการของความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้

ประชากรพิเศษ

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง:

การบำบัดด้วยยา

ค่าบิลิรูบิน (สูงสุด 3 เท่าของขีด จำกัด บนของช่วงปกติ) ในผู้ป่วยที่มีสถานะการทำงานของ WHO ≤2ให้กำหนดปริมาณเริ่มต้นของ Irinotecan ในผู้ป่วยเหล่านี้ที่มีภาวะบิลิรูบินในเลือดสูงและเวลา prothrombin มากกว่า 50% การกวาดล้างของ ยาไอริโนทีแคนลดลง (ดูหัวข้อ 5.2) ดังนั้นจึงมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะโลหิตเป็นพิษมากขึ้น ดังนั้น ควรตรวจนับเม็ดเลือดทุกสัปดาห์ในประชากรผู้ป่วยรายนี้

• ในผู้ป่วยที่มีค่าบิลิรูบินสูงถึง 1.5 เท่าของขีดจำกัดบนของช่วงปกติ ปริมาณที่แนะนำของไอริโนทีแคนคือ 350 มก. / ตร.ม.

• ในผู้ป่วยที่มีค่าบิลิรูบินระหว่าง 1.5 - 3 เท่าของขีดจำกัดบนของช่วงปกติ ปริมาณที่แนะนำของไอริโนทีแคนคือ 200 มก. / ตร.ม.

• ผู้ป่วยที่มีค่าบิลิรูบินมากกว่า 3 เท่าของขีดจำกัดบนของช่วงปกติไม่ควรให้ไอริโนทีแคน (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

ไม่มีข้อมูลสำหรับผู้ป่วยโรคตับที่รักษาด้วยยาไอริโนทีแคนในการรักษาร่วมกัน

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง

เนื่องจากไม่มีการศึกษาเฉพาะเจาะจงกับยานี้ในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้ จึงไม่แนะนำให้ใช้ไอริโนทีแคนในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)

พลเมืองอาวุโส

ไม่มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์เฉพาะในผู้สูงอายุ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากความถี่ที่เพิ่มขึ้นของการทำงานที่สำคัญที่ลดลง การเลือกขนาดยาจึงควรระมัดระวังในประชากรกลุ่มนี้ ผู้ป่วยเหล่านี้ต้องการการดูแลเพิ่มเติม (ดูหัวข้อ 4.4)

04.3 ข้อห้าม -

โรคลำไส้อักเสบเรื้อรังและ/หรือลำไส้อุดตัน (ดูหัวข้อ 4.4)

ประวัติปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงต่อไอริโนทีแคน ไฮโดรคลอไรด์ ไตรไฮเดรต หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ของไอริโนทีแคน

การให้น้ำนม (ดูหัวข้อ 4.6 และ 4.4)

ค่าบิลิรูบิน> 3 เท่าของขีดจำกัดบนของช่วงปกติ (ดูหัวข้อ 4.4)

ไขกระดูกล้มเหลวอย่างรุนแรง

"สถานะผลงานของ WHO"> 2.

การใช้สาโทเซนต์จอห์นร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

สำหรับข้อห้ามเพิ่มเติมของ Cetuximab หรือ Bevacizumab โปรดอ่านข้อมูลผลิตภัณฑ์ของยาเหล่านี้

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

การใช้ไอริโนทีแคนควรสงวนไว้สำหรับหน่วยที่เชี่ยวชาญในการบริหารการบำบัดด้วยพิษต่อเซลล์ภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีคุณสมบัติในการใช้การบำบัดด้วยเม็ดพลาสติก

ด้วยลักษณะและอุบัติการณ์ของผลข้างเคียง ยาไอริโนทีแคนควรได้รับการกำหนดในกรณีต่อไปนี้หลังจากการประเมินผลประโยชน์ที่คาดหวังซึ่งสัมพันธ์กับปัจจัยเสี่ยงใด ๆ เท่านั้น:

• ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยง โดยเฉพาะผู้ที่มี WHO = 2 "สถานะการปฏิบัติงาน"

• ในกรณีที่พบได้ยากซึ่งผู้ป่วยปฏิบัติตามคำแนะนำในการรักษาอาการไม่พึงประสงค์ได้ไม่ดี (จำเป็นต้องได้รับการรักษาด้วยยาต้านอาการท้องร่วงในทันทีและเป็นเวลานานที่เกี่ยวข้องกับการดื่มน้ำปริมาณมากเมื่อเริ่มมีอาการท้องร่วงล่าช้า) ผู้ป่วยดังกล่าว “เฝ้าระวังในโรงพยาบาลอย่างระมัดระวัง

เมื่อใช้ไอริโนทีแคนเพียงอย่างเดียว มักจะได้รับตามตารางการจ่ายยาทุก 3 สัปดาห์ อย่างไรก็ตาม ตารางรายสัปดาห์ (ดูหัวข้อ 5) อาจได้รับการพิจารณาสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการการเฝ้าติดตามบ่อยขึ้นหรือผู้ที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะนิวโทรพีเนียอย่างรุนแรง

ท้องเสียล่าช้า

ผู้ป่วยควรตระหนักถึงความเสี่ยงที่จะเกิดอาการท้องร่วงล่าช้า ซึ่งอาจเกิดขึ้นนานกว่า 24 ชั่วโมงหลังการให้ยาไอริโนทีแคน และทุกเมื่อก่อนรอบต่อไป เวลาเฉลี่ยในการอพยพของเหลวครั้งแรกคือวันที่ 5 หลังจากได้รับ Irinotecan ผู้ป่วยควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากเกิดอาการท้องร่วงและเริ่มการรักษาที่เหมาะสมทันที

ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการท้องเสียเพิ่มขึ้นคือผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยการฉายรังสีช่องท้อง/อุ้งเชิงกรานก่อนหน้านี้ ผู้ที่มี basal hyperleukocytosis และผู้ที่มี "สถานะประสิทธิภาพ"> 2 และสตรี หากไม่ได้รับการรักษาอย่างเหมาะสม อาการท้องร่วงอาจคุกคามการอยู่รอด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ผู้ป่วยมีภาวะนิวโทรพีนิกพร้อมกัน

ทันทีที่อุจจาระเหลวตัวแรกปรากฏขึ้น ผู้ป่วยควรเริ่มดื่มของเหลวปริมาณมากในรูปแบบของเครื่องดื่มที่ประกอบด้วยอิเล็กโทรไลต์ และเริ่มการบำบัดด้วยยาต้านอาการท้องร่วงที่เหมาะสมทันที แพทย์ผู้ให้ยาไอริโนทีแคนจะสั่งการให้ยาต้านอาการท้องร่วงที่เหมาะสม หลังจากออกจากโรงพยาบาลแล้ว ผู้ป่วยควรได้รับยาตามใบสั่งแพทย์เพื่อรักษาอาการท้องร่วงทันทีที่เกิดขึ้น นอกจากนี้ ควรแจ้งแพทย์หรือแผนกผู้ป่วยนอกที่ให้ยาไอริโนทีแคนเมื่อมีอาการท้องร่วง

ยาต้านอาการท้องร่วงที่แนะนำในปัจจุบันคือยาโลเพอราไมด์ในขนาดสูง (เริ่มจาก 4 มก. และ 2 มก. ทุก 2 ชั่วโมง) การรักษานี้ควรดำเนินต่อไปเป็นเวลา 12 ชั่วโมงหลังจากอุจจาระเหลวครั้งสุดท้ายและไม่ควรเปลี่ยนแปลง ไม่ว่าในกรณีใด ๆ ไม่ควรให้ Loperamide ในปริมาณเหล่านี้เป็นเวลานานกว่า 48 ชั่วโมงเนื่องจากความเสี่ยงต่อการเป็นอัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้นและการรักษาควรใช้เวลาอย่างน้อย 12 ชั่วโมง .

เมื่ออาการท้องร่วงเกี่ยวข้องกับภาวะนิวโทรพีเนียที่รุนแรง (จำนวนเซลล์นิวโทรฟิล / mm³) ควรเพิ่มการป้องกันโรคด้วยยาปฏิชีวนะในวงกว้างในการรักษาด้วยยาต้านอาการท้องร่วง

นอกจากการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะแล้ว แนะนำให้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเพื่อควบคุมอาการท้องร่วงในกรณีต่อไปนี้:

§ อาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้องกับไข้

§ ท้องเสียรุนแรง (เช่น ต้องให้น้ำทางหลอดเลือดดำ)

§ ท้องเสียถาวร 48 ชั่วโมงหลังจากเริ่มการรักษาด้วยยา Loperamide ในปริมาณสูง

ไม่ควรให้ Loperamide เป็นยาป้องกันโรคแม้ในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงล่าช้าในหลักสูตรก่อนหน้าของการรักษาด้วยยา

แนะนำให้ลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงรุนแรงในรอบต่อไป (ดู 4.2)

โลหิตวิทยา

แนะนำให้ตรวจนับเม็ดเลือดทุกสัปดาห์ในระหว่างการรักษาด้วย Irinotecan ผู้ป่วยควรตระหนักถึงความเสี่ยงของภาวะนิวโทรพีเนียและความสำคัญของไข้ ภาวะนิวโทรพีเนีย (อุณหภูมิ> 38 ° C และจำนวนนิวโทรฟิล ≤ 1000 เซลล์ / ลบ.ม. ) ต้องได้รับการรักษา อย่างเร่งด่วนในโรงพยาบาลด้วยยาปฏิชีวนะในวงกว้างทางหลอดเลือดดำ

ในผู้ป่วยที่เคยมีอาการทางโลหิตวิทยาอย่างรุนแรง แนะนำให้ลดขนาดยาในการบริหารครั้งต่อๆ ไป (ดูหัวข้อ 4.2)

ความเสี่ยงของการติดเชื้อและความเป็นพิษทางโลหิตวิทยาเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงรุนแรง ควรตรวจนับเม็ดเลือดอย่างสมบูรณ์ในผู้ป่วยเหล่านี้

ผู้ป่วยที่มีกิจกรรมลดลงของ uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT1A1)

SN-38 ถูกล้างพิษจาก UGT1A1 ไปเป็น SN-38 กลูโคโรไนด์ บุคคลที่มีความบกพร่องทางพันธุกรรมของ UGT1A1 (กลุ่มอาการคริกเลอร์-นัจจาร์ประเภทที่ 1 และประเภทที่ 2 หรือบุคคลที่มีความเป็นเนื้อเดียวกันสำหรับอัลลีล UGT1A1 * 28 [กลุ่มอาการของกิลเบิร์ต]) มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อความเป็นพิษของไอริโนทีแคน ให้พิจารณาใช้ยาไอริโนทีแคนเริ่มต้นที่ลดลง

การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงไป

ควรทำการทดสอบการทำงานของตับภายใต้สภาวะการตรวจวัดพื้นฐานและก่อนแต่ละรอบการรักษา

ควรทำการตรวจสอบการนับจำนวนเซลล์เม็ดเลือดอย่างครบถ้วนทุกสัปดาห์ในผู้ป่วยที่มีค่าบิลิรูบิน 1.5 ถึง 3 เท่าของขีดจำกัดบนของช่วงปกติเนื่องจากการกวาดล้าง Irinotecan ที่ลดลง (ดูหัวข้อ 5.2) ดังนั้นจึงมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดพิษต่อโลหิต สำหรับผู้ป่วยที่มีค่าบิลิรูบิน> 3 เท่าของขีดจำกัดบนของช่วงปกติ ดูหัวข้อ 4.3

คลื่นไส้และอาเจียน

แนะนำให้รักษาด้วยยาต้านอาการอาเจียนก่อนการรักษาด้วยไอริโนทีแคนในแต่ละครั้ง มักพบอาการคลื่นไส้และอาเจียน ผู้ป่วยที่มีอาการอาเจียนที่เกี่ยวข้องกับอาการท้องร่วงล่าช้าควรเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลโดยเร็วที่สุด

กลุ่มอาการโคลิเนอร์จิกเฉียบพลัน

หากมีอาการ cholinergic เฉียบพลัน (หมายถึงอาการท้องร่วงในระยะเริ่มต้นที่เกี่ยวข้องกับอาการและอาการแสดงอื่นๆ เช่น เหงื่อออก ปวดท้อง ไมโอซิส และน้ำลายไหล) ควรให้ atropine sulfate (0.25 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง) เว้นแต่จะมี ข้อห้ามทางคลินิก (ดูหัวข้อ 4.8)

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหอบหืด หากผู้ป่วยรายงานกลุ่มอาการ cholinergic เฉียบพลันและรุนแรง แนะนำให้ใช้ atropine sulfate เพื่อป้องกันโรคร่วมกับการให้ Irinotecan ในภายหลัง

โรคระบบทางเดินหายใจ

โรคปอดคั่นระหว่างหน้าที่แสดงการแทรกซึมของปอดนั้นเป็นเรื่องผิดปกติในระหว่างการรักษาด้วยยาไอริโนทีแคน โรคปอดคั่นระหว่างหน้าอาจถึงแก่ชีวิตได้ ปัจจัยเสี่ยงที่น่าจะเกี่ยวข้องกับการพัฒนาของการแทรกซึมของปอดคือการใช้ยาที่เป็นพิษต่อปอด การฉายรังสี และการใช้ปัจจัยการเจริญเติบโต ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับอาการระบบทางเดินหายใจก่อนและระหว่างการรักษาด้วยไอริโนทีแคน

Extravasation

แม้ว่ายาไอริโนทีแคนจะไม่พอง แต่ควรระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิด extravasation และควรสังเกตบริเวณที่ฉีดเพื่อหาสัญญาณของการอักเสบ ในกรณีของ extravasation มีรอยแดงที่บริเวณที่ฉีด แนะนำให้ล้างบริเวณที่ฉีด และประคบน้ำแข็ง

โรคหัวใจ

พบเหตุการณ์กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดภายหลังการรักษาด้วยยาไอริโนทีแคนในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจที่มีอยู่ก่อนแล้ว โดยมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ที่เป็นที่ทราบกันดีสำหรับโรคหัวใจ หรือมีประวัติของเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ (ดูหัวข้อ 4.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)

ด้วยเหตุนี้ ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่ทราบต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบและใช้มาตรการที่เหมาะสมเพื่อลดปัจจัยเสี่ยงที่แปรผันได้ (เช่น การสูบบุหรี่ ความดันโลหิตสูง และไขมันในเลือดสูง)

ผลการกดภูมิคุ้มกัน / ความไวต่อการติดเชื้อที่เพิ่มขึ้น การให้วัคซีนที่มีชีวิตหรือวัคซีนอ่อนแรงในผู้ป่วยที่ภูมิคุ้มกันบกพร่องโดยยาเคมีบำบัดรวมทั้งยาไอริโนทีแคนสามารถทำให้เกิดการติดเชื้อร้ายแรงหรือถึงแก่ชีวิตได้ ควรหลีกเลี่ยงการฉีดวัคซีนด้วยวัคซีนที่มีชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับยาไอริโนทีแคน ให้วัคซีนที่ฆ่าหรือ ไม่ได้ใช้งาน อย่างไรก็ตาม การตอบสนองต่อวัคซีนดังกล่าวอาจลดลง

พลเมืองอาวุโส

ในผู้ป่วยสูงอายุ เนื่องจากความถี่ของการทำงานทางชีวภาพลดลง เช่น การทำงานของตับ การลดขนานยาไอริโนทีแคนในประชากรกลุ่มนี้จึงต้องใช้ความระมัดระวังมากขึ้น (ดูหัวข้อ 4.2)

ผู้ป่วยลำไส้อุดตัน

ผู้ป่วยไม่ควรรับการรักษาด้วยไอริโนทีแคนจนกว่าอาการลำไส้จะดีขึ้น (ดูหัวข้อ 4.3)

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง

ไม่มีการศึกษาเฉพาะในประชากรกลุ่มนี้ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2)

คนอื่น

ยานี้ไม่เหมาะสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ฟรุกโตสทางพันธุกรรม เนื่องจากมีซอร์บิทอล พบกรณีที่เกิดได้ยากของภาวะไตวาย ความดันเลือดต่ำ หรือความล้มเหลวของระบบไหลเวียนโลหิตในผู้ป่วยที่ภาวะขาดน้ำที่เกี่ยวข้องกับอาการท้องร่วงและ/หรืออาเจียน

ต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดในระหว่างและอย่างน้อย 3 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษาในสตรีมีครรภ์และในผู้ชาย (ดูหัวข้อ 4.6)

การรักษาร่วมกับยาไอริโนทีแคนร่วมกับสารยับยั้งที่ออกฤทธิ์แรง (เช่น คีโตโคนาโซล) หรือยากระตุ้น (เช่น ไรแฟมพิซิน, คาร์บามาเซพีน, ฟีโนบาร์บิทัล, ฟีนิโทอิน, สาโทเซนต์จอห์น) ของไซโตโครม P4503A4 (CYP3A4) อาจเปลี่ยนแปลงการเผาผลาญของไอริโนทีแคนและควรหลีกเลี่ยง (หมวด 4.5) ).

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ปฏิกิริยาระหว่างยาไอริโนทีแคนและยาปิดกั้นกล้ามเนื้อประสาทไม่สามารถยกเว้นได้ เนื่องจากไอริโนทีแคนมีฤทธิ์ต้านโคลีนเอสเตอเรส ยาที่มีฤทธิ์ต้านโคลีนเอสเตอเรสจึงสามารถยืดอายุผลการปิดกั้นกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อของซัคซาเมโทเนียมและต่อต้านการปิดกั้นของกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อจากยาที่ไม่ทำให้เกิดขั้ว

การศึกษาจำนวนมากแสดงให้เห็นว่าการรักษาร่วมกับไซโตโครม P450 3A (CYP3A) - ยากันชักที่กระตุ้น (เช่น Carbamazepine, Phenobarbital หรือ Phenytoin) ส่งผลให้การได้รับ Irinotecan, SN-38 และ SN-38 glucuronate ลดลง และเภสัชพลศาสตร์ของผลที่ลดลง

ผลของยากันชักเหล่านี้สะท้อนให้เห็นในการลดลงของ SN-38 และ SN-38G AUC 50% หรือมากกว่า นอกจากการกระตุ้นเอนไซม์ P450 3A แล้ว glucuronidation ที่เพิ่มขึ้นและการขับถ่ายทางเดินน้ำดีที่เพิ่มขึ้นอาจมีบทบาทสำคัญเช่นกัน ต่อไอริโนทีแคนและสารเมตาบอไลต์ของมัน

การศึกษาหนึ่งพบว่าการรักษาด้วย ketoconazole ร่วมกับยาทำให้ AUC ของ APC ที่มีปฏิกิริยาออกซิเดชันที่สำคัญลดลง 87% และ AUC ของ SN-38 เพิ่มขึ้น 109% เมื่อเทียบกับยาไอริโนทีแคนเพียงอย่างเดียว ควรใช้ความระมัดระวัง สำหรับผู้ป่วย เกี่ยวกับการรักษาร่วมกับยาที่ทราบว่ายับยั้ง (เช่น Ketoconazole) หรือกระตุ้น (เช่น Carbamazepine, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin) การเผาผลาญยาผ่าน P450 3A4 การรักษา Irinotecan ร่วมกับตัวยับยั้ง / ตัวกระตุ้นการเผาผลาญของเส้นทางนี้อาจเปลี่ยนแปลงการเผาผลาญของ irinotecan และ ควรหลีกเลี่ยง (ดูหัวข้อ 4.4)

ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ขนาดเล็ก (n = 5) โดยให้ Irinotecan 350 มก. / ตร.ม. ควบคู่กับสาโทเซนต์จอห์น 900 มก. (Hypericum perforatum) มีรายงานว่าความเข้มข้นในพลาสมาของสารออกฤทธิ์ของ Irinotecan, SN-38 ลดลง 42%

สาโทเซนต์จอห์นทำให้ระดับ SN-38 ในพลาสมาลดลง ดังนั้นจึงไม่ควรให้ยานี้ร่วมกับไอริโนทีแคน (ดูหัวข้อ 4.3)

การรักษา 5-FU / FA ร่วมกันไม่เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของไอริโนทีแคน

ไม่มีหลักฐานว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยของยาไอริโนทีแคนได้รับผลกระทบจากเซตูซิแมบหรือในทางกลับกัน

ในการศึกษาหนึ่ง ความเข้มข้นของ Irinotecan มีความคล้ายคลึงกันในผู้ป่วยที่ได้รับ Irinotecan / 5-FU / FA เพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับ Bevacizumab ความเข้มข้นของ SN-38 ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของไอริโนทีแคน ได้รับการวิเคราะห์ในกลุ่มย่อยของผู้ป่วย (ประมาณ 30 ต่อแขนที่ทำการรักษา)

ความเข้มข้นของ SN-38 โดยเฉลี่ยสูงขึ้น 33% ในผู้ป่วยที่ได้รับ Irinotecan / 5-FU / FA ร่วมกับ bevacizumab เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับ Irinotecan / 5-FU / FA เพียงอย่างเดียว เนื่องจากความแปรปรวนระหว่างกันที่สูงระหว่างผู้ป่วยและกลุ่มตัวอย่างที่จำกัด จึงไม่มั่นใจว่าระดับ SN-38 ที่เพิ่มขึ้นที่สังเกตพบนั้นเป็นรองจาก Bevacizumab หรือไม่ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากอาการท้องร่วงและเม็ดเลือดขาวเพิ่มขึ้นเล็กน้อย มีรายงานการลดขนาดยาไอริโนทีแคนมากขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาไอริโนทีแคน / 5-FU / FA ร่วมกับบีวาซิซูแมบ

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคอุจจาระร่วงรุนแรง เม็ดเลือดขาวหรือนิวโทรพีเนียร่วมกับบีวาซิซูแมบและไอริโนทีแคนร่วมกัน ควรปรับขนาดยาไอริโนทีแคนตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.2

Atazanavir ซัลเฟต

การบริหารร่วมกันของ atazanavir sulfate ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 และ UGT1A1 มีศักยภาพที่จะเพิ่มการได้รับ SN-38 อย่างเป็นระบบ ซึ่งเป็น metabolite ที่ใช้งานอยู่ของ irinotecan แพทย์ควรคำนึงถึงเรื่องนี้เมื่อให้ยาเหล่านี้ร่วมกัน

ปฏิกิริยาที่เหมือนกันกับพิษต่อเซลล์ทั้งหมด: การใช้สารต้านการแข็งตัวของเลือดเป็นเรื่องปกติเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในโรคเนื้องอก หากพิจารณาว่าการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด วิตามิน K คู่อรินั้นเหมาะสม ความถี่ในการเฝ้าสังเกต INR เป็นสิ่งจำเป็นมากขึ้น (International Normalized Ratio ) เนื่องจากระยะขอบการรักษาที่แคบ ความแปรปรวนของการเกิดลิ่มเลือดในแต่ละบุคคลสูง และความเป็นไปได้ของปฏิกิริยาระหว่างยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากและเคมีบำบัดต้านมะเร็ง

ห้ามใช้ร่วมกัน

- วัคซีนไข้เหลือง: ความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาร้ายแรงต่อวัคซีนทั่วไป

ไม่แนะนำให้ใช้พร้อมกัน

- วัคซีนเชื้อเป็นที่มีชีวิต (ยกเว้นไข้เหลือง): เสี่ยงต่อโรคร้ายแรงถึงชีวิต (เช่น การติดเชื้อ) ความเสี่ยงนี้มีมากขึ้นในผู้ป่วยที่กดภูมิคุ้มกันแล้วเนื่องจากโรคที่มีอยู่ก่อน

การใช้วัคซีนเชื้อตาย (ถ้ามี) (โปลิโอไมเอลิติส)

- Phenytoin: ความเสี่ยงต่อการกำเริบของอาการชักที่เกิดจากการดูดซึม phenytoin ในลำไส้ลดลงโดยยา cytotoxic การพิจารณาใช้ร่วมกัน - Ciclosporin, Tacrolimus: ภูมิคุ้มกันบกพร่องมากเกินไปและมีความเสี่ยงต่อการเกิด lymphoproliferation

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ไอริโนทีแคนในสตรีมีครรภ์ ยาไอริโนทีแคนได้รับการแสดงว่าเป็นพิษต่อตัวอ่อนและก่อมะเร็งในสัตว์ (ดูหัวข้อ 5.3) ผลการศึกษาในสัตว์ทดลองและกลไกการออกฤทธิ์ของยาไอริโนทีแคนหมายความว่ายาไม่ได้ผล ควรใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะในช่วงไตรมาสแรก เว้นแต่จำเป็นจริงๆ ประโยชน์ของการรักษาต้องมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์ในแต่ละกรณี

ภาวะเจริญพันธุ์

ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรและผู้ชายควรใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลในระหว่างและอย่างน้อยสามเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)

ไม่มีข้อมูลของมนุษย์เกี่ยวกับผลของยาไอริโนทีแคนต่อภาวะเจริญพันธุ์ บันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของยาไอริโนทีแคนต่อภาวะเจริญพันธุ์ของลูกหลานในสัตว์ (ดูหัวข้อ 5.3)

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่ายาไอริโนทีแคนถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ 14C-Irinotecan ถูกพบในนมของหนูที่ให้นมบุตร เนื่องจากอาจเกิดผลข้างเคียงในทารก การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่จึงถูกห้ามใช้ในระหว่างการรักษาด้วยยาไอริโนทีแคน (ดูหัวข้อ 4.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับอาการวิงเวียนศีรษะหรือการรบกวนทางสายตาที่อาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งอาจเกิดขึ้นภายใน 24 ชั่วโมงหลังการให้ยาไอริโนทีแคน และไม่ควรขับรถหรือใช้งานเครื่องจักรหากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

อาการข้างเคียงต่อไปนี้เกี่ยวข้องกับการใช้ Irinotecan ไม่มีหลักฐานว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยของยาไอริโนทีแคนได้รับผลกระทบจากเซตูซิแมบหรือในทางกลับกัน เมื่อใช้ร่วมกับ Cetuximab ผลข้างเคียงเพิ่มเติมที่รายงานคือผลข้างเคียงที่คาดว่าจะได้รับสำหรับ Cetuximab (เช่นผื่นคล้ายสิวใน 88%) ดังนั้นให้อ้างอิงถึงข้อมูลเกี่ยวกับยา Cetuximab

สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์เมื่อใช้ร่วมกับ Bevacizumab โปรดดูสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ของ Bevacizumab

อาการข้างเคียงต่อไปนี้ที่เชื่อว่าเป็นไปได้หรืออาจเกี่ยวข้องกับการให้ Irinotecan พบได้ในผู้ป่วย 765 รายที่ได้รับการรักษาด้วยยาเดี่ยวขนาด 350 มก. / ตร.ม. ที่แนะนำและในผู้ป่วย 145 รายที่ได้รับ Irinotecan ร่วมกับ 5FU / FA สำหรับการบริหารทุก 2 สัปดาห์ที่ ปริมาณที่แนะนำ 180 มก. / ตร.ม.

ผลข้างเคียงสรุปได้ในตารางด้านล่างโดยความถี่ของ MedDRA ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความรุนแรงที่ลดลงภายในกลุ่มย่อยความถี่แต่ละกลุ่ม

พบบ่อยมาก:> 1/10

เทศบาล:> 1/100 ต่อปี

ผิดปกติ:> 1 / 1,000 y

หายาก:> 1 / 10,000

หายากมาก

ระบบร่างกาย ความถี่ อาการไม่พึงประสงค์ การติดเชื้อและการแพร่ระบาด ผิดปกติ ความไม่เพียงพอของไต, ความดันเลือดต่ำหรือ decompensation ของหัวใจและหลอดเลือดได้รับการสังเกตในผู้ป่วยที่มีภาวะติดเชื้อ. ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ธรรมดามาก Neutropenia (ย้อนกลับและไม่สะสม), โรคโลหิตจาง, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (ในการรักษาร่วมกัน), ตอนติดเชื้อ (ในการรักษาด้วยยาเดียว) ทั่วไป ภาวะนิวโทรพีเนียจากไข้, ภาวะติดเชื้อ (ด้วยการรักษาแบบผสมผสาน), ภาวะติดเชื้อที่เกี่ยวข้องกับภาวะนิวโทรพีเนียระดับรุนแรงซึ่งส่งผลให้เสียชีวิตใน 3 กรณี, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (ในการรักษาด้วยยาเดียว) หายากมาก มีรายงานกรณีของภาวะเกล็ดเลือดต่ำส่วนปลายที่มีแอนติบอดีต้านเกล็ดเลือด ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ผิดปกติ อาการแพ้ปานกลาง หายาก ปฏิกิริยา Anaphylactic / anaphylactoid พยาธิสภาพของเมตาบอลิซึมและโภชนาการ หายากมาก เนื้องอก lysis syndrome ความผิดปกติของระบบประสาท หายากมาก รบกวนการพูดชั่วคราว โรคหัวใจ หายาก ความดันโลหิตสูงระหว่างหรือหลังการให้ยา ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ผิดปกติ โรคปอดคั่นระหว่างหน้าที่มีการแทรกซึมของปอด ผลกระทบในระยะเริ่มต้น เช่น หายใจลำบาก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ธรรมดามาก ท้องร่วงช้าอย่างรุนแรง คลื่นไส้และอาเจียนอย่างรุนแรง (คนเดียว) ทั่วไป คลื่นไส้และอาเจียนอย่างรุนแรง (ร่วมกับการรักษา) อาการขาดน้ำ (ร่วมกับอาการท้องร่วงและ/หรืออาเจียน) อาการท้องผูกที่เกี่ยวข้องกับยาไอริโนทีแคน และ/หรือ โลเพอราไมด์ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ผิดปกติ อาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม (มีการบันทึกกรณีหนึ่งเกี่ยวกับแบคทีเรีย: Clostridium difficile), ภาวะไตวาย, ความดันเลือดต่ำหรือภาวะหัวใจล้มเหลวอันเป็นผลมาจากการคายน้ำที่เกี่ยวข้องกับอาการท้องร่วงและ / หรืออาเจียน, ลำไส้อุดตัน, อัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้นหรือเลือดออกในทางเดินอาหาร หายาก อาการลำไส้ใหญ่บวม ได้แก่ ไทฟลินอักเสบ อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลขาดเลือด ลำไส้ทะลุ ผลกระทบที่ไม่รุนแรงอื่นๆ เช่น อาการเบื่ออาหาร ปวดท้องและเยื่อเมือกอักเสบ ตับอ่อนอักเสบตามอาการหรือไม่แสดงอาการ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ธรรมดามาก ผมร่วง (กลับได้) ผิดปกติ ปฏิกิริยาทางผิวหนังเล็กน้อย ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน หายาก ผลกระทบในระยะแรกเช่นกล้ามเนื้อกระตุกหรือเป็นตะคริวและการระงับความรู้สึก ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ธรรมดามาก มีไข้ในกรณีที่ไม่มีการติดเชื้อและไม่มีภาวะนิวโทรพีเนียรุนแรงร่วมด้วย (เพียงอย่างเดียว) ทั่วไป กลุ่มอาการโคลิเนอร์จิกเฉียบพลันรุนแรงชั่วคราว (อาการหลักคืออาการท้องร่วงในระยะเริ่มต้นและอาการอื่นๆ อีกหลายอย่าง เช่น ปวดท้อง เยื่อบุตาอักเสบ โรคจมูกอักเสบ ความดันเลือดต่ำ การขยายตัวของหลอดเลือด เหงื่อออก หนาวสั่น วิงเวียน สายตาผิดปกติ ไมโอซิส น้ำตาไหล และน้ำลายไหลเพิ่มขึ้น) อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ไข้ ในกรณีที่ไม่มีการติดเชื้อและไม่มีภาวะนิวโทรพีเนียรุนแรงร่วมกัน (ในการรักษาร่วมกัน) ผิดปกติ ปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด การตรวจวินิจฉัย ธรรมดามาก ในการรักษาร่วมกัน มีรายงานชั่วคราว (ระดับ 1 และ 2) หรือ ALT หรือ AST หรืออัลคาไลน์ฟาสฟาเตสหรือบิลิรูบินในกรณีที่ไม่มีการแพร่กระจายของตับที่ลุกลาม ทั่วไป ในการบำบัดเดี่ยว ระดับซีรั่มหรือ ALT, AST, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสหรือบิลิรูบินเพิ่มขึ้นชั่วคราวและเล็กน้อยถึงปานกลางในกรณีที่ไม่มีการแพร่กระจายของตับแบบก้าวหน้า ระดับครีเอตินีนในซีรัมจะเพิ่มขึ้นเล็กน้อยถึงปานกลาง ในการรักษาร่วมกัน ระดับบิลิรูบินในซีรัมระดับ 3 ชั่วคราว หายาก ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ หายากมาก เพิ่มขึ้นในอะไมเลสและ / หรือไลเปส

อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา Irinotecan ที่จำกัดขนาดยาที่พบบ่อยที่สุด (> 1/10) คืออาการท้องร่วงล่าช้า (เกิดขึ้นเกิน 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา) และความผิดปกติของเลือดรวมถึงภาวะนิวโทรพีเนีย ภาวะโลหิตจาง และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

โดยทั่วไปมีรายงานกลุ่มอาการโคลิเนอร์จิกเฉียบพลันรุนแรง อาการหลักๆ อธิบายได้คือ ท้องเสียในระยะแรกและอาการอื่นๆ อีกหลายอย่าง เช่น ปวดท้อง เยื่อบุตาอักเสบ จมูกอักเสบ ความดันเลือดต่ำ หลอดเลือดขยายตัว เหงื่อออก หนาวสั่น วิงเวียน วิงเวียนศีรษะ การมองเห็นไม่ชัด ไมโอซิส น้ำตาไหล และน้ำลายไหลเพิ่มขึ้น ซึ่งปรากฏภายใน 24 ครั้งแรก ชั่วโมง หลังจากให้ยาไอริโนทีแคน อาการเหล่านี้จะหายไปหลังจากให้ยาอะโทรพีน (ดูหัวข้อ 4.4)

ท้องเสียล่าช้า

ในการรักษาด้วยยาเดี่ยว: มีรายงานผู้ป่วย 20% ที่มีอาการท้องร่วงรุนแรงที่ปฏิบัติตามคำแนะนำในการควบคุมอาการท้องร่วง 14% ของวัฏจักรที่ประเมินได้รายงานว่าท้องเสียรุนแรง เวลาเฉลี่ยที่เริ่มมีอาการของอุจจาระเหลวครั้งแรกคือวันที่ 5 หลังจากการฉีดยาไอริโนทีแคน

ในการรักษาร่วมกัน: มีรายงานผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงรุนแรง 13.1% ที่ปฏิบัติตามคำแนะนำในการจัดการอาการท้องร่วง จากหลักสูตรการรักษาที่ประเมินได้ พบอาการท้องร่วงรุนแรงใน 3.9%

ความผิดปกติของเลือด

นิวโทรพีเนีย

Neutropenia สามารถย้อนกลับได้และไม่สะสม เวลาเฉลี่ยถึงจุดต่ำสุดคือ 8 วันสำหรับทั้งการรักษาด้วยยาเดี่ยวและการรักษาแบบผสมผสาน

การรักษาด้วยยาเดี่ยว: พบภาวะนิวโทรพีเนียในผู้ป่วย 78.7% และมีอาการรุนแรง (จำนวนนิวโทรฟิล

ในการรักษาร่วมกัน: พบนิวโทรพีเนียในผู้ป่วย 82.5% และมีอาการรุนแรง (จำนวนนิวโทรฟิล

ผู้ป่วยมีไข้นิวโทรพีเนีย 3.4% และ 0.9% ของหลักสูตรการรักษา ตอนติดเชื้อเกิดขึ้นในผู้ป่วยประมาณ 2% (0.5% ของหลักสูตรการรักษา) และสัมพันธ์กับภาวะนิวโทรพีเนียที่รุนแรงในผู้ป่วยประมาณ 2.1% (0.5% ของหลักสูตรการรักษา) โดยมีผลร้ายแรง ใน 1 กรณี

โรคโลหิตจาง

ในการรักษาด้วยยาเดี่ยว:

โรคโลหิตจางพบในผู้ป่วย 58.7% (8% ที่มีฮีโมโกลบิน

ในการบำบัดแบบผสมผสาน:

โรคโลหิตจางพบในผู้ป่วย 97.2% (2.1% กับฮีโมโกลบิน

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

ในการรักษาด้วยยาเดี่ยว:

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (เกล็ดเลือด

ในการบำบัดแบบผสมผสาน:

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (

มีรายงานกรณีของภาวะเกล็ดเลือดต่ำส่วนปลายที่เกี่ยวข้องกับการก่อตัวของแอนติบอดีต่อเกล็ดเลือดในช่วงหลังการขายยาของความระมัดระวัง

04.9 ยาเกินขนาด -

มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ในขนาดที่สูงถึงประมาณสองเท่าของขนาดยาที่แนะนำ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ อาการไม่พึงประสงค์หลักที่รายงานคือภาวะนิวโทรพีเนียรุนแรงและท้องร่วงรุนแรง ไม่มียาแก้พิษที่เป็นที่รู้จักสำหรับ Irinotecan ควรเริ่มการดูแลแบบประคับประคองทันทีเพื่อป้องกันภาวะขาดน้ำจากอาการท้องร่วงและเพื่อรักษาภาวะแทรกซ้อนที่ติดเชื้อ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: สารต้านมะเร็งอื่นๆ

รหัส ATC: L01XX19

ข้อมูลการทดลอง

Irinotecan เป็นอนุพันธ์กึ่งสังเคราะห์ของ Camptothecin เป็นสารต้านมะเร็งที่ทำหน้าที่เป็นตัวยับยั้งเฉพาะของ DNA topoisomerase type I มันถูกเผาผลาญโดยคาร์บอกซิเลสเตอเรสในเนื้อเยื่อส่วนใหญ่จึงผลิต SN-38 ซึ่งมีการใช้งานมากกว่า Irinotecan ในประเภท I topoisomerase ที่บริสุทธิ์และเป็นพิษต่อเซลล์มากกว่ายาไอริโนทีแคนต่อสายพันธุ์ต่างๆ ของเซลล์เนื้องอกในหนูและมนุษย์ การยับยั้ง DNA topoisomerase I โดย irinotecan หรือ SN-38 ทำให้เกิดรอยโรค DNA แบบสายเดี่ยวที่ขัดขวางการจำลองแบบของ DNA และมีส่วนรับผิดชอบต่อความเป็นพิษต่อเซลล์ กิจกรรมที่เป็นพิษต่อเซลล์นี้มี ได้รับการยอมรับว่าขึ้นอยู่กับเวลาและเฉพาะเจาะจงสำหรับระยะ S

ในหลอดทดลอง P-glycoprotein (MDR) ไม่รู้จัก Irinotecan และ SN-38 และ Irinotecan มีฤทธิ์เป็นพิษต่อเซลล์ต่อเซลล์ที่ดื้อต่อ Doxorubicin และ Vinblastine

นอกจากนี้ "ไอริโนทีแคนยังมี" ฤทธิ์ต้านมะเร็งในวงกว้าง ในร่างกาย กับแบบจำลองเนื้องอกของหนูเมาส์ (มะเร็งท่อตับอ่อน P03, มะเร็งต่อมน้ำเหลืองเต้านม MA16 / C, มะเร็งต่อมน้ำเหลือง C38 และ C51) และต่อการปลูกถ่ายวิวิธธรรมชาติของมนุษย์ (มะเร็งลำไส้ใหญ่ของต่อมน้ำเหลือง Co-4, มะเร็งต่อมน้ำเหลืองเต้านม MX-1, มะเร็งต่อมน้ำเหลืองในกระเพาะอาหาร ST-15 และ SC- 16) นอกจากนี้ ไอริโนทีแคนยังมีฤทธิ์ต้านเนื้องอกที่แสดง P-glycoprotein (MDR) (Doxorubicin และมะเร็งเม็ดเลือดขาวที่ดื้อยา Vincristine P388)

นอกจากฤทธิ์ต้านมะเร็งของไอริโนทีแคนแล้ว ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่เกี่ยวข้องมากที่สุดของยาไอริโนทีแคนคือการยับยั้งอะเซทิลโคลีนเอสเตอเรส

ข้อมูลทางคลินิก

เป็นยาเดี่ยวสำหรับการรักษาทางเลือกที่สองของมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจาย

มีการทดลองทางคลินิกระยะที่ II / III ในผู้ป่วยมากกว่า 980 รายที่เป็นมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจาย หลังจากความล้มเหลวของการรักษา 5-FU ก่อนหน้านี้ โดยมีกำหนดการจ่ายยาทุก 3 สัปดาห์ ประสิทธิภาพของยาไอริโนทีแคนได้รับการประเมินในผู้ป่วย 765 รายที่มีความก้าวหน้าของโรคในระหว่างการรักษาด้วย 5FU ที่ได้รับการบันทึกไว้ที่การเข้าศึกษา

ระยะ III Irinotecan เทียบกับการดูแลประคับประคอง (BSC) ไอริโนทีแคน กับ 5-FU ไอริโนทีแคน BSC ค่าของ p ไอริโนทีแคน 5-FU ค่า P n = 183 n = 90 n = 127 n = 129 การอยู่รอดที่ไม่มีความก้าวหน้า 6 เดือน (%) NA NA 33,5 26,7 p = 0.03 การอยู่รอด 12 เดือน (%) 36,2 13,8 p = 0.0001 44,8 32,4 p = 0.0351 ค่ามัธยฐานการอยู่รอดของ (เดือน) 9,2 6,5 p = 0.0001 10,8 8,5 p = 0.0351

NA: ไม่เกี่ยวข้อง

ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 455 รายที่ได้รับการรักษาด้วยตารางการให้ยาทุก 3 สัปดาห์ อัตราการรอดชีวิตที่ไม่มีการลุกลามที่ 6 เดือนคือ 30% และอัตราการรอดชีวิตเฉลี่ยอยู่ที่ 9 เดือน เวลาเฉลี่ยของความก้าวหน้าคือ 18 สัปดาห์

นอกจากนี้ การศึกษาในระยะที่ 2 แบบไม่เปรียบเทียบได้ดำเนินการในผู้ป่วย 304 รายที่รักษาตามตารางรายสัปดาห์ ในขนาด 125 มก. / ตร.ม. โดยให้ทางหลอดเลือดดำเป็นเวลามากกว่า 90 นาทีเป็นเวลา 4 สัปดาห์ติดต่อกัน ตามด้วยการพักผ่อน 2 สัปดาห์ ในการศึกษาเหล่านี้ เวลามัธยฐานที่เริ่มมีอาการของโรคคือ 17 สัปดาห์ และค่ามัธยฐานของการรอดชีวิตคือ 10 เดือน ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่เปรียบเทียบกันได้พบในผู้ป่วย 193 รายที่ได้รับตารางการให้ยารายสัปดาห์ที่ขนาดเริ่มต้น 125 มก. / ตร.ม. เทียบกับตารางทุกๆ 3 สัปดาห์ทุกๆ 3 สัปดาห์ เวลาเฉลี่ยที่เริ่มมีการอพยพของเหลวครั้งแรกคือ 11 วัน

การบำบัดแบบผสมผสานสำหรับการรักษาขั้นแรกสำหรับมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจาย

ในการบำบัดร่วมกับกรดโฟลินิกและ 5-Fluorouracil

การศึกษาการรักษาทางเลือกแรกในระยะที่ 3 ของผู้ป่วย 385 รายที่เป็นมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะลุกลามได้ดำเนินการโดยใช้ขนาดยาทุกๆ 2 สัปดาห์ (ดูหัวข้อ 4.2) หรือสัปดาห์ละครั้ง ในการรักษาด้วยการบริหารทุก 2 สัปดาห์ ในวันที่ 1 Irinotecan จะได้รับในขนาด 180 มก. / ตร.ม. ทุก 2 สัปดาห์ตามด้วยการฉีด FA (200 มก. / ตร.ม. ในรูปแบบการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 2 ชั่วโมง) และ 5-FU (400 มก. / m² เป็นยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำ ตามด้วย 600 มก. / ตร.ม. เป็นยาฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 22 ชั่วโมง) ในวันที่ 2 AF และ 5-FU ถูกบริหารให้ที่ขนาดยาเดียวกันและมีตารางเวลาเดียวกัน ในการรักษารายสัปดาห์ ขนาดยาไอริโนทีแคนที่ 80 มก. / ตร.ม. ตามด้วยการฉีด FA (500 มก. / ตร.ม. ในการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ 2 ชั่วโมง) และ 5-FU (2,300 มก. / ตร.ม. ในการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ 24 ชั่วโมง) . เป็นเวลา 6 สัปดาห์

ในการศึกษาการบำบัดแบบผสมผสานกับสูตรการให้ยา 2 สูตรที่อธิบายข้างต้น ประสิทธิภาพของยาไอริโนทีแคน ไฮโดรคลอไรด์ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา 198 ราย:

สูตรรวม (n = 198) ตารางรายสัปดาห์ (n = 50) โครงการทุก 2 สัปดาห์ (n = 148) ไอริน. + 5FU / AF 5FU / AF ไอริน. + 5FU / AF 5FU / AF ไอริน. + 5FU / AF 5FU / AF อัตราการตอบกลับ (%) 40,8 * 23,1 * 51,2 * 28,6 * 37,5 * 21,6 * ค่า p NS p = 0.045 p = 0.005 เวลาเฉลี่ยในการพัฒนา (เดือน) 6,7 4,4 7,2 6,5 6,5 3,7 ค่า p NS NS p = 0.001 ระยะเวลาตอบกลับโดยเฉลี่ย (เดือน) 9,3 8,8 8,9 6,7 9,3 9,5 ค่า p NS p = 0.043 NS ระยะเวลาเฉลี่ยของการตอบสนองและการรักษาเสถียรภาพ (เดือน) 8,6 6,2 8,3 6,7 8,5 5,6 ค่า p NS NS p = 0.003 ระยะเวลาเฉลี่ยต่อความล้มเหลวในการรักษา (เดือน) 5,3 3,8 5,4 5,0 5,1 3,0 ค่า p p = 0.0014 NS NS การอยู่รอดเฉลี่ย (เดือน) 16,8 14,0 19,2 14,1 15,6 13,0 ค่า p p = 0.028 NS p = 0.041

ไอริน: ไอริโนทีแคน

5-FU: 5-ฟลูออโรราซิล,

AF: กรดโฟลินิก

นศ: ไม่สำคัญ

*: ตามโปรโตคอลการวิเคราะห์ประชากร

ในตารางการให้ยารายสัปดาห์ "อุบัติการณ์ของอาการท้องร่วงรุนแรงคือ 44.4% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาไอริโนทีแคนร่วมกับ 5-FU / FA และ 25.6% ในผู้ป่วยที่ได้รับ 5-FU / FA เพียงอย่างเดียว L" อุบัติการณ์ของภาวะนิวโทรฟิเนียรุนแรง (นิวโทรฟิล) นับ

นอกจากนี้ เวลาเฉลี่ยในการกำหนดสถานะประสิทธิภาพการทำงานลดลงอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มที่รักษาด้วย Irinotecan ร่วมกับ 5-FU / AF เมื่อเทียบกับกลุ่ม 5-FU / AF (p = 0.046) เพียงอย่างเดียว

ในการศึกษาระยะที่ 3 นี้ ตรวจสอบคุณภาพชีวิตโดยใช้แบบสอบถาม EORTC QLQ-C30 เวลาที่เริ่มมีอาการเสื่อมสภาพขั้นสุดท้ายมักเกิดขึ้นภายหลังในกลุ่มยาไอริโนทีแคน สถานะสุขภาพโดยรวม / คุณภาพชีวิตดีขึ้นเล็กน้อย แม้ว่าจะไม่มีนัยสำคัญ ในกลุ่มที่รักษาด้วย Irinotecan ร่วมกัน ซึ่งสนับสนุนความจริงที่ว่าประสิทธิภาพของ Irinotecan ร่วมกันสามารถทำได้โดยไม่กระทบต่อคุณภาพชีวิต

ร่วมกับยาเซทูซิแมบ

EMR 62 202-013: การศึกษาแบบสุ่มในผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจายที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้สำหรับโรคระยะแพร่กระจาย เปรียบเทียบกับการใช้ Cetuximab และ Irinotecan ร่วมกับ 5-fluorouracil / folinic acid (5-FU / FA) infusion (599 ราย) เทียบกับ เคมีบำบัดแบบเดียวกันโดยไม่มี Cetuximab (599 ราย) สัดส่วนของผู้ป่วยที่มีเนื้องอก KRAS ชนิดป่าภายในประชากรผู้ป่วยที่สามารถประเมินสถานะ KRAS ได้คือ 64%

ข้อมูลประสิทธิภาพที่สร้างขึ้นในการศึกษานี้สรุปไว้ในตารางด้านล่าง:

ประชากรทั้งหมด KRAS ประชากรประเภทป่า ตัวแปร / สถิติ เซตูซิแมบ พลัส โฟลฟิริ เซตูซิแมบ พลัส โฟลฟิริ ฟอลฟิริ ฟอลฟิริ (N = 599) (N = 599) (N = 172) (N = 176) ORR% (95% CI) 46,9 38,7 59,3 43,2 ค่า P 0,0038 0,0025 อัตราส่วนอันตรายของ PFS (95% CI) 0,85 0,68 ค่า P 0,0479 0,0167

CI = Confidence Interval, FOLFIRI = Irinotecan plus 5-FU / FA infusion, ORR = อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ผู้ป่วยที่มีการตอบสนองทั้งหมดหรือบางส่วน), PFS = เวลารอดชีวิตที่ปราศจากโรค

ร่วมกับ Cetuximab หลังจากความล้มเหลวของการรักษา cytotoxic รวมทั้ง Irinotecan

ประสิทธิภาพของการใช้ Cetuximab และ Irinotecan ร่วมกันได้รับการศึกษาในการศึกษาทางคลินิกสองครั้ง ผู้ป่วยทั้งหมด 356 รายที่เป็นมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะลุกลามที่แสดงออกถึง EFFR ซึ่งการรักษาด้วย Irinotecan ล่าสุดล้มเหลวและมีสถานะประสิทธิภาพ Karnofsky ต่ำสุด 60% ในขณะที่ส่วนใหญ่ ของพวกเขามีสถานะประสิทธิภาพ Karnofsky> 80%

EMR 62 202-007: การศึกษาแบบสุ่มนี้เปรียบเทียบการรวมกันของ Cetuximab และ Irintoecan (218 ราย) กับ Cetuximab เพียงอย่างเดียว (111 ราย)

IMCL CP02-9923: การศึกษาแบบแขนเดียวแบบ open-label นี้ศึกษาการรักษาแบบผสมผสานในผู้ป่วย 138 ราย

ข้อมูลประสิทธิภาพจากการศึกษาเหล่านี้สรุปได้ด้านล่าง

CI = ช่วงความเชื่อมั่น; DCR = อัตราการควบคุมโรค (ผู้ป่วยที่มีการตอบสนองทั้งหมดหรือบางส่วน หรือโรคอยู่กับที่เป็นเวลาอย่างน้อย 6 สัปดาห์) ORR = อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ผู้ป่วยที่มีการตอบสนองทั้งหมดหรือบางส่วน); OS = เวลาเอาชีวิตรอดโดยรวม; การอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้าของ PFS

ในแง่ของความถี่ของการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) การควบคุมโรค (DCR) และการรอดชีวิตที่ปราศจากโรค (PFS) ประสิทธิภาพของการใช้ยา Cetuximab และ Irinotecan ร่วมกันนั้นสูงกว่า Cetuximab เพียงอย่างเดียว ในการศึกษาแบบสุ่ม สิ่งเหล่านี้ไม่มีผลกระทบ แสดงให้เห็นการรอดชีวิตโดยรวม (hazard ratio 0.91, p = 0.48)

ร่วมกับยาบีวาซิซูมาบ

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบ double-blind แบบสุ่มและแบบควบคุม ประเมิน bevacizumab ร่วมกับ Irinotecan / 5-FU / FA เป็นยาทางเลือกแรกสำหรับมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจาย (การศึกษา AVD2170g) การเพิ่ม Bevacizumab ใน Irinotecan / 5-FU / FA ส่งผลให้อัตราการรอดชีวิตโดยรวมเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ประโยชน์ทางคลินิกที่วัดจากการรอดชีวิตโดยรวมนั้นชัดเจนในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่ระบุล่วงหน้าทั้งหมด รวมถึงกลุ่มย่อยที่กำหนดตามอายุ , เพศ สถานะการทำงาน ตำแหน่งของเนื้องอกปฐมภูมิ จำนวนอวัยวะที่เกี่ยวข้องและระยะเวลาของการแพร่กระจายของโรค ดูเพิ่มเติม Bevacizumab Summary of Product Characteristics ตารางด้านล่างสรุปประสิทธิภาพจากการศึกษา AVF2107g

ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ / เภสัชพลศาสตร์

ความรุนแรงของผลกระทบที่เป็นพิษหลักที่พบในยาไอริโนทีแคน ไฮโดรคลอไรด์ (เช่น ท้องร่วงและนิวโทรพีเนีย) สัมพันธ์กับการได้รับยา (บริเวณ AUC ใต้เส้นโค้ง) กับยาหลักและเมแทบอไลต์ SN-38 พบความสัมพันธ์อย่างมีนัยสำคัญระหว่างความเป็นพิษทางโลหิตวิทยา (เม็ดเลือดขาวและนิวโทรฟิลลดลงที่จุดต่ำสุด) หรือระหว่างความรุนแรงของอาการท้องร่วงและค่า AUC ของทั้ง irinotecan และ metabolite SN-38 เพียงอย่างเดียว

ผู้ป่วยที่มีกิจกรรม UGT1A1 ลดลง: Uridine diphosphate-glucuronosyl 1A1 transferase (UGT1A1) เกี่ยวข้องกับการหยุดการเผาผลาญของ SN-38 ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ irinotecan ไปจนถึง SN-38 glucuronide (SN-38G) ที่ไม่ได้ใช้งาน ยีน UGT1A1 มีค่าสูง polymorphic ทำให้เกิดความสามารถในการเผาผลาญที่แตกต่างกันระหว่างบุคคล ยีน UGT1A1 ที่แปรผันเฉพาะรวมถึงความหลากหลายในภูมิภาคโปรโมเตอร์ที่เรียกว่า UGT1A1 * 28 ตัวแปร ตัวแปรนี้และข้อบกพร่องที่มีมาแต่กำเนิดอื่น ๆ ของการแสดงออกของ UGT1A1 (เช่น Crigler-Najjar และ Gilbert) เกี่ยวข้องกับกิจกรรมที่ลดลงของเอนไซม์นี้

ข้อมูลการวิเคราะห์เมตาระบุว่าบุคคลที่เป็นโรค Crigler-Najjar (ประเภท 1 และ 2) หรือ homozygous สำหรับ UGT1A1 * 28 อัลลีล (Gilbert syndrome) มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อความเป็นพิษทางโลหิตวิทยา (ระดับ 3 และ 4) หลังจากได้รับ irinotecan ในระดับปานกลาง หรือขนาดสูง (> 150 มก. / ตร.ม.) ความสัมพันธ์ระหว่างยีน UGT1A1 กับการเกิดอาการท้องร่วงที่เกิดจากยาไอริโนทีแคนยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ผู้ป่วยที่ทราบว่าเป็นโฮโมไซกัสสำหรับ UGT1A1 * 28 ควรได้รับการรักษาด้วยขนาดเริ่มต้นของยาไอริโนทีแคนที่ระบุไว้ตามปกติ อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบความเป็นพิษทางโลหิตวิทยา ควรพิจารณาลดขนาดยาเริ่มต้นของ irinotecan สำหรับผู้ป่วยที่เคยมีความเป็นพิษทางโลหิตวิทยากับการรักษาครั้งก่อน อัตราการลดขนาดยาเริ่มต้นในประชากรผู้ป่วยรายนี้ยังไม่ได้รับการกำหนดและการเปลี่ยนแปลงปริมาณยาที่ตามมาภายหลัง ควรอยู่บนพื้นฐานของความอดทนต่อ การรักษาผู้ป่วย (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4) ขณะนี้มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะสรุปผลทางคลินิกของ UGT1A1 genotyping

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

ในระยะที่ 1 การศึกษาในผู้ป่วย 60 รายที่ได้รับยาฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลา 30 นาทีที่ 100 ถึง 750 มก. / ตร.ม. ทุกๆ 3 สัปดาห์ Irinotecan แสดงรายละเอียดการกำจัดแบบไบฟาซิกหรือทริปฟาซิกการกวาดล้างพลาสมาเฉลี่ยคือ 15 l / h / m²และปริมาตรของการกระจายที่สถานะ steday (Vdss) เท่ากับ 157 l / m² ครึ่งชีวิตในพลาสมาของเฟสแรกของแบบจำลอง triphasic คือ 12 นาทีของระยะที่สอง คือ 2.5 ชั่วโมง และระยะครึ่งชีวิตระยะสุดท้ายคือ 14.2 ชั่วโมง SN-38 แสดงโปรไฟล์การกำจัดแบบไบเฟสิกที่มีครึ่งชีวิตการกำจัดของขั้วลบเฉลี่ย 13.8 ชั่วโมง เมื่อสิ้นสุดการแช่ในขนาดที่แนะนำ 350 มก. / ตร.ม. ความเข้มข้นสูงสุดของยา Irinotecan และ SN-38 ในพลาสมาเฉลี่ยในพลาสมาเท่ากับ 7.7 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรและ 56 ng / ml ตามลำดับโดยมีค่าเฉลี่ยที่สอดคล้องกันของพื้นที่ " ภายใต้เส้นโค้ง (AUC) 34 mcg.h / ml และ 451 ng.h / ml ตามลำดับ "ความแปรปรวนระหว่างบุคคลกว้างของพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ถูกสังเกตโดยเฉพาะสำหรับ SN-38"

"การวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของยาไอริโนทีแคน" ดำเนินการในประชากร 148 คนที่เป็นมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจายที่รักษาด้วยตารางเวลาที่ต่างกันและในปริมาณที่แตกต่างกันในการศึกษาในระยะที่ 2 พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ที่คำนวณในแบบจำลองแบบสามช่องมีความคล้ายคลึงกันมากกับค่าที่สังเกตได้ในการศึกษาระยะที่ 1 การศึกษาทั้งหมดแสดงให้เห็นว่าการได้รับยาไอริโนทีแคน (CPT-11) และ SN-38 เพิ่มขึ้นตามสัดส่วนเมื่อให้ขนาดยา CPT-11 ที่ให้มา เภสัชจลนศาสตร์ของพวกมัน ไม่ขึ้นกับจำนวนรอบก่อนหน้าและสูตรการรักษา

การจับกับโปรตีนในพลาสมา ในหลอดทดลองของ Irinotecan และ SN-38 มีค่าประมาณ 65% และ 95% ตามลำดับ

การศึกษาความสมดุลของมวลและการเผาผลาญที่ดำเนินการด้วยยาที่ติดฉลาก 14-C แสดงให้เห็นว่ามากกว่า 50% ของขนาดยาที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำจะถูกขับออกมาไม่เปลี่ยนแปลง 33% ถูกขับออกทางอุจจาระโดยส่วนใหญ่มีน้ำดี และ 22% ในปัสสาวะ

สองวิถีทางเมตาบอลิซึมแต่ละอย่างมีความรับผิดชอบอย่างน้อย 12% ของขนาดยา:

• ไฮโดรไลซิสที่เป็นสื่อกลางของ Carboxylesterase เพื่อกระตุ้นการทำงานของเมแทบอไลต์ SN-38 SN-38 ถูกกำจัดโดยหลักโดยกลูโคโรนิเดชันและถูกขับออกทางท่อน้ำดีและไต (น้อยกว่า 0.5% ของขนาดยาไอริโนทีแคน) SN-38-กลูคูโรไนด์มีแนวโน้มที่จะถูกไฮโดรไลซ์ในลำไส้ในเวลาต่อมา

• ออกซิเดชันที่ส่งเสริมโดยเอนไซม์ P450 3A ทำให้เกิดการเปิดของวงแหวนรอบนอกไพเพอริดีนด้วยการก่อตัวของอนุพันธ์ของกรดอะมิโนเพนทาโนอิก (PCA) และอนุพันธ์เอมีนปฐมภูมิ (NPC) (ดูหัวข้อ 4.5)

ในพลาสมา เอนทิตีหลักคือ Irinotecan ไม่เปลี่ยนแปลง ตามด้วย APC, SN-38-glucuronide และ SN-38 มีเพียง SN-38 เท่านั้นที่มีผลเป็นพิษต่อเซลล์

การกวาดล้างของยาไอริโนทีแคนจะลดลงประมาณ 40% ในผู้ป่วยที่มีบิลิรูบินระหว่าง 1.5 ถึง 3 เท่าของขีดจำกัดบนของช่วงปกติ ในผู้ป่วยเหล่านี้ ยาไอริโนทีแคนขนาด 200 มก. / ตร.ม. ส่งผลให้ได้รับยาในพลาสมาเทียบได้กับปริมาณ 350 มก. / ตร.ม. ในผู้ป่วยมะเร็งที่มีพารามิเตอร์ตับปกติ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

Irinotecan และ SN-38 แสดงให้เห็นว่าเป็นสารก่อกลายพันธุ์ ในหลอดทดลอง ในการทดสอบความคลาดเคลื่อนของโครโมโซมบนเซลล์ CHO และ ในร่างกาย ในการทดสอบไมโครนิวเคลียสของเมาส์ อย่างไรก็ตาม ในการทดสอบ Ames พบว่าไม่มีศักยภาพในการกลายพันธุ์

ในหนูที่ได้รับการรักษาสัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 13 สัปดาห์ด้วยขนาดยาสูงสุด 150 มก. / ตร.ม. (ซึ่งน้อยกว่าขนาดยาที่แนะนำของมนุษย์) ไม่มีรายงานเนื้องอกที่เกี่ยวข้องกับการรักษาภายในระยะเวลา 91 สัปดาห์หลังจากนั้น

การศึกษาความเป็นพิษแบบครั้งเดียวและแบบซ้ำในหนู หนู และสุนัข ผลกระทบที่เป็นพิษหลักพบได้ในระบบเม็ดเลือดและระบบน้ำเหลือง สุนัขมีอาการท้องร่วงล่าช้าที่เกี่ยวข้องกับการยุบตัวของโฟกัสและเนื้อร้ายของเยื่อเมือกในลำไส้ ยังพบอาการผมร่วงในสุนัขอีกด้วย ความรุนแรงของผลกระทบเหล่านี้สัมพันธ์กับปริมาณยาและสามารถย้อนกลับได้

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

ซอร์บิทอล (E420)

กรดแลคติก (E270)

โซเดียมไฮดรอกไซด์และ/หรือกรดไฮโดรคลอริก (เพื่อปรับ pH)

น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์อื่น ๆ ยกเว้นที่ระบุไว้ในข้อ 6.6

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

อายุการเก็บรักษาของขวดที่ยังไม่ได้เปิดคือ 3 ปี

ควรใช้ขวดยาไอริโนทีแคนสำหรับให้ยาทันทีที่เปิดขวด เนื่องจากไม่มีสารกันบูดต้านจุลชีพ

ความคงตัวหลังการเจือจาง:

ความเสถียรทางเคมีและกายภาพในการใช้งานแสดงให้เห็นในกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) และในโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) เป็นเวลา 72 ชั่วโมงระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที หากไม่ได้ใช้ทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บก่อนใช้งานและโดยปกติจะไม่เกิน 24 ชั่วโมงที่ 2 ° C ถึง 8 ° C เว้นแต่จะทำการเจือจางภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ ตรวจสอบและตรวจสอบแล้ว

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

เก็บขวดยาไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิม อย่าแช่แข็ง

ขวดยา Irinotecan ไฮโดรคลอไรด์เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ต้องได้รับการปกป้องจากแสง

สำหรับสภาวะการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาเจือจาง ดูหัวข้อที่ 6.3

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

• 40 มก. / 2 มล.: ขวดแก้ว Onco-Tain Type I ขนาด 5 มล. หนึ่งขวด ปิดด้วยยางฟลูออโรบิวทิลเคลือบเทฟลอนด้านใน

• 100 มก. / 5 มล.: ขวดแก้ว Onco-tain Type I สีน้ำตาล 5 มล. หนึ่งขวด ปิดด้วยยางฟลูออโรบิวทิลเคลือบเทฟลอนด้านใน

• 500 มก. / 25 มล.: ขวดแก้ว Onco-Tain Type I ขนาด 30 มล. สีน้ำตาลหนึ่งขวด ปิดด้วยยางฟลูออโรบิวทิลเคลือบเทฟลอนด้านใน

แต่ละแพ็คมีหนึ่งขวด ขนาดบรรจุภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติและไฮไลต์บางขนาดอาจวางตลาดไม่ได้

Onco-Tain เป็นระบบป้องกันขวดยาภายนอกที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Hospira

06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -

สารละลายต้องเจือจางก่อนใช้ ชุดใช้ครั้งเดียว ควรทิ้งสารตกค้างใด ๆ ที่เหลืออยู่ในขวด

เช่นเดียวกับยาต้านมะเร็งชนิดอื่น การให้ยาไอริโนทีแคนควรเตรียมและจัดการด้วยความระมัดระวัง ต้องใช้แว่นตา หน้ากาก และถุงมือ สตรีมีครรภ์ไม่ควรจัดการกับพิษต่อเซลล์

หากสารละลายของไอริโนทีแคนเข้มข้นสำหรับการแช่หรือสารละลายที่เตรียมไว้สำหรับการแช่ควรสัมผัสกับผิวหนัง ให้ล้างทันทีด้วยน้ำปริมาณมาก และสบู่ เมื่อสัมผัสกับเยื่อเมือก ให้ล้างด้วยน้ำทันที

การเตรียมการให้ยาทางหลอดเลือดดำ: เช่นเดียวกับยาฉีดทุกชนิด สารละลายไอริโนทีแคนต้องเตรียมแบบปลอดเชื้อ (ดูหัวข้อ 6.3)

การกำจัด วัสดุทั้งหมดที่ใช้สำหรับการเจือจางและการบริหารควรทิ้งตามขั้นตอนของโรงพยาบาลมาตรฐานที่ใช้กับยาที่เป็นพิษต่อเซลล์