GLADIO - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Gladio - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Aceclofenac

GLADIO 100 มก. เม็ดเคลือบ
GLADIO 100 มก. ผงสำหรับระงับช่องปาก

เม็ดมีดแพ็คเกจ Gladio มีให้สำหรับแพ็ค:

GLADIO 100 มก. เม็ดเคลือบ GLADIO 100 มก. ผงสำหรับระงับช่องปาก
GLADIO 1,5 g / 100 g ครีม

เหตุใดจึงใช้กลาดิโอ มีไว้เพื่ออะไร?

GLADIO มีสารออกฤทธิ์เช่น aceclofenac ซึ่งอยู่ในหมวดหมู่ของยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) และยาแก้ไขข้อ (ยาที่ใช้สำหรับโรคกระดูก กระดูกอ่อน และกล้ามเนื้อ)

ยานี้ระบุไว้ในผู้ใหญ่สำหรับการรักษา:

โรคไขข้ออักเสบ เช่น โรคข้อ (โรคที่มีผลต่อข้อต่อ), โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (โรคที่เกิดจากภูมิต้านทานผิดปกติที่ลุกลามและเรื้อรังที่ส่งผลต่อข้อต่อ), ankylosing spondylitis (โรคไขข้ออักเสบที่อาจทำให้ข้อต่อละลายได้อย่างรุนแรง)
โรคไขข้อนอกข้อเช่น periarthritis (โรคอักเสบที่เกี่ยวข้องกับเนื้อเยื่อเส้นใยรอบ ๆ ข้อต่อ), Bursitis (การอักเสบของถุงที่เต็มไปด้วยของเหลวที่เป็นเบาะระหว่างกระดูกและเส้นเอ็นและ / หรือกล้ามเนื้อรอบ ๆ "ข้อต่อ) , เส้นเอ็นอักเสบ (การอักเสบ) ของเส้นเอ็น), enthesitis (การอักเสบของการแทรกของกล้ามเนื้อบนกระดูก)
ภาวะเจ็บปวดเฉียบพลันจากสาเหตุต่างๆ เช่น อาการปวดตะโพก (ความรู้สึกเจ็บปวดอย่างรุนแรงที่ขาที่เกิดจาก "การระคายเคืองของเส้นประสาทไซอาติก) อาการปวดหลังส่วนล่าง (ปวดหลัง) ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ) ประจำเดือนหลัก (รอบเดือนเจ็บปวด) , ความเจ็บปวดที่เกิดจากการบาดเจ็บต่างๆ , อาการปวดฟัน (ปวดฟัน).

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้กลาดิโอ

ห้ามใช้ GLADIO

หากคุณแพ้ aceclofenac, NSAIDs อื่น ๆ (รวมถึง acetylsalicylic acid) หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณเคยประสบกับอดีตหลังจากรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยากลุ่ม NSAID อื่นๆ อาการหอบหืดกำเริบ หรืออาการแพ้อื่นๆ เช่น ลมพิษ (ปฏิกิริยาทางผิวหนัง) โรคจมูกอักเสบ (การอักเสบของเยื่อบุจมูก) อาการบวมน้ำ (การสะสมของของเหลว) ผื่น (ผื่นแดงของ ผิวหนัง) หรือหลอดลมหดเกร็ง (ลดขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางของหลอดลม) สิ่งนี้ใช้กับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ทั้งหมด
หากคุณมีโรคหัวใจและ/หรือโรคหลอดเลือดสมอง (ในหลอดเลือดของสมอง) เช่น หากคุณมีอาการหัวใจวาย โรคหลอดเลือดสมอง (สมองเสียหายซึ่งเกิดขึ้นเมื่อเลือดไปเลี้ยงสมองหยุดกะทันหัน) เป็นภาวะชั่วคราว โรคหลอดเลือดสมอง (TIA) การอุดตันในหลอดเลือดของหัวใจหรือสมอง หรือหากคุณได้รับการผ่าตัดเพื่อขจัดสิ่งอุดตันเหล่านี้ หรือการปลูกถ่ายบายพาสหลอดเลือดหัวใจ (การผ่าตัดที่สร้างสะพานเทียมที่ช่วยให้คุณเลี่ยงสิ่งกีดขวางการไหลเวียนของเลือดได้) .
หากคุณมีหรือมีปัญหาการไหลเวียนโลหิต (โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย)
หากคุณมีการพังทลายของเยื่อบุกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้) หรือมีเลือดออก (เลือดออก) ในทางเดินอาหาร
หากคุณมีเลือดออกและเสียเลือด (เลือดออกผิดปกติ)
หากคุณเคยมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะทะลุซึ่งเกิดจากการรักษาด้วยยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์มาก่อน หรือหากคุณเคยมี "เลือดออกในกระเพาะอาหาร/เป็นแผลในกระเพาะอาหารซ้ำๆ (มีแผลที่พิสูจน์แล้วหรือมีเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้นที่พิสูจน์แล้ว 2 ครั้งขึ้นไป) ,ทางเดินของลำไส้).
หากคุณมีตับบกพร่องอย่างรุนแรง (การทำงานของตับลดลง)
หากคุณเป็นโรคไต (การทำงานของไตลดลง)
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ โดยเฉพาะในช่วงไตรมาสที่ 3 และระหว่างให้นมบุตร เว้นแต่แพทย์จะมีเหตุผลที่ถูกต้องในการรับประทาน ในกรณีนี้ แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด (ดู "การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์")

ไม่ควรให้ GLADIO แก่เด็ก (ดู "เด็กและวัยรุ่น")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Gladio

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานกลาดิโอ

อย่าใช้ GLADIO ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก

ใช้ GLADIO ด้วยความระมัดระวังและแจ้งให้แพทย์ของคุณ:

ถ้าคุณสูบบุหรี่
หากคุณมีโรคเบาหวาน (ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น)
หากคุณเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (เจ็บหน้าอกที่เกิดจากออกซิเจนไม่เพียงพอต่อหัวใจ)
หากคุณมีลิ่มเลือด
หากคุณมีความดันโลหิตสูง
หากคุณมีระดับคอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์ (ไขมัน) ในเลือดสูง
กรณีตับทำงานผิดปกติ (ตับทำงานผิดปกติ)
ในกรณีที่หัวใจหรือไตล้มเหลว
หากคุณมี "การผ่าตัดใหญ่"
หากคุณเป็นผู้สูงอายุ

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นต่อการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีการใช้ GLADIO")

หากคุณเป็นผู้สูงอายุ โปรดทราบว่าความถี่ของผลข้างเคียงจะสูงขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการเจาะรู ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีรับประทาน GLADIO")

ระบบทางเดินอาหาร (กระเพาะอาหารและลำไส้)

ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ไม่ว่าจะมีหรือไม่มีอาการเตือน หรือมีประวัติของเหตุการณ์รุนแรงในทางเดินอาหาร (ความผิดปกติของกระเพาะอาหารหรือลำไส้) เลือดออกในกระเพาะอาหารและลำไส้ มีรายงานการเกิดแผลหรือการเจาะทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้

หยุดการรักษาด้วย GLADIO ทันทีและปรึกษาแพทย์หากคุณพบเลือดออกหรือได้รับบาดเจ็บที่กระเพาะอาหารหรือลำไส้ (แผลในทางเดินอาหาร) ขณะทานยา

เช่นเดียวกับ NSAIDs ทั้งหมด คุณจำเป็นต้องใช้ GLADIO ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษและอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิด หากคุณมีอาการที่บ่งบอกถึงความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารส่วนบนหรือส่วนล่าง เคยเป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ในอดีต มีเลือดออก การเจาะทะลุ ลำไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล หรือโรคโครห์น ( โรคลำไส้อักเสบ) การเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยา (ในเลือด) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้แย่ลงได้ (ดูหัวข้อ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")

หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือเคยเป็นแผลในกระเพาะอาหารมาก่อนโดยเฉพาะหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุอาจมีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผล หรือการเจาะทะลุ โดยเฉพาะเมื่อได้รับ NSAIDs เพิ่มขึ้น ในกรณีนี้ แพทย์จะสั่งจ่ายยาให้ คุณ การรักษาเบื้องต้นด้วยขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดเพื่อลดความเสี่ยงของความเป็นพิษต่อทางเดินอาหาร

หากคุณกำลังใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (เช่น NSAIDs หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์อื่น ๆ - ดู "ยาอื่นและ GLADIO") แพทย์ของคุณอาจพิจารณาสั่งจ่ายยาป้องกันกระเพาะในเวลาเดียวกัน ( เช่น ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม)

หากคุณได้รับความทุกข์ทรมานจากความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร (เช่น ปัญหากระเพาะอาหารและลำไส้) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณเป็นผู้สูงอายุ คุณควรรายงานอาการทางเดินอาหาร (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) กับแพทย์ของคุณ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษา

แจ้งแพทย์หากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ (ยาที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบที่ออกฤทธิ์ทั่วร่างกาย), ยาต้านการแข็งตัวของเลือด (ยาที่ชะลอการแข็งตัวของเลือด), ยาต้านเกล็ดเลือด (ยา) ที่ป้องกันไม่ให้ 'เกล็ดเลือดจับตัวเป็นก้อน) หรือสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor (ยาสำหรับภาวะซึมเศร้า) (ดู' ยาอื่น ๆ และ GLADIO ')

ระบบหัวใจและหลอดเลือด (ที่ระดับหลอดเลือดหัวใจ) และหลอดเลือดสมอง (ที่ระดับหลอดเลือดของสมอง)

ตามคำขอของแพทย์ ให้ได้รับการตรวจสอบอย่างเพียงพอและใช้ GLADIO ด้วยความระมัดระวัง:

หากคุณมีความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลว (ไม่สามารถให้เลือดในปริมาณที่เพียงพอกับความต้องการของร่างกาย) ในอดีตเนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAIDs
หากคุณมีภาวะหัวใจล้มเหลวและหากคุณมีปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญต่อการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด (ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน) หรือหากคุณสูบบุหรี่
หากคุณเคยมีเลือดออกในหลอดเลือดสมอง

การใช้ GLADIO อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกล้ามเนื้อหัวใจตาย (หัวใจวาย) (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")

เนื่องจากความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดของ GLADIO อาจเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา แพทย์จะสั่งจ่ายยารายวันที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในช่วงเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็น การตอบสนองต่อการรักษาและความจำเป็นในการปรับปรุงอาการควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะ

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ภูมิแพ้) และปฏิกิริยาทางผิวหนัง (ทางผิวหนัง)

หลีกเลี่ยงการใช้ GLADIO ในกรณีของโรคอีสุกอีใส ในบางกรณี โรคอีสุกอีใสอาจทำให้เกิดโรคแทรกซ้อนร้ายแรงของผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนได้ และไม่สามารถยกเว้นบทบาทของ NSAIDs ในการทำให้รุนแรงขึ้นของการติดเชื้อเหล่านี้ได้ (ดูหัวข้อ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ ")

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ปฏิกิริยาการแพ้รวมถึงปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid (ปฏิกิริยาการแพ้อย่างรวดเร็ว) อาจเกิดขึ้นได้ในบางกรณีแม้จะไม่เคยได้รับ aceclofenac มาก่อน (ดูหัวข้อ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรง (ผิวหนัง) บางส่วนอาจถึงแก่ชีวิต ได้แก่ โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง (การระคายเคืองผิวหนังด้วยการลอก) กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน (ปฏิกิริยาภูมิแพ้เฉียบพลันที่เกี่ยวกับผิวหนังและเยื่อเมือก) และเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (หรือ " กลุ่มอาการไลล์) ผิวหนังรุนแรง โรคที่เกิดจากการ "แพ้ยาบางชนิด ซึ่งมีลักษณะเฉพาะโดยการทำลายของเยื่อบุผิวและเยื่อเมือกของผิวหนัง) มีรายงานน้อยมากที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลที่เป็นไปได้ ความเสี่ยงดูเหมือนจะสูงขึ้นใน ระยะเริ่มต้นของการรักษาเมื่อเริ่มมีปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา หยุดใช้ยา GLADIO ในครั้งแรกที่มีผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของภาวะภูมิไวเกิน (ภูมิแพ้)

การทำงานของไต

ใช้ GLADIO ด้วยความระมัดระวังและแจ้งให้แพทย์ของคุณ:

ในกรณีที่ไตบกพร่องเล็กน้อยถึงปานกลางเนื่องจากการใช้ NSAIDs อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลง ในกรณีนี้ แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดและคุณควรได้รับการตรวจสอบการทำงานของไตเป็นประจำ
หากคุณได้รับการรักษาควบคู่กับยาขับปัสสาวะ (ยาที่ช่วยเพิ่มการผลิตปัสสาวะ)
หากการทำงานของหัวใจบกพร่อง
หากคุณประสบกับความผิดปกติของตับ
หากคุณมี "การผ่าตัดใหญ่"
หากคุณเป็นผู้สูงอายุ

ผลต่อการทำงานของไตโดยทั่วไปจะย้อนกลับได้เมื่อหยุดใช้ aceclofenac

การทำงานของตับ (ตับ)

แพทย์ของคุณจะให้คุณหยุดใช้ GLADIO หากพารามิเตอร์การทำงานของตับของคุณเปลี่ยนแปลงอย่างต่อเนื่องหรือแย่ลง หากคุณมีอาการทางคลินิกหรือมีอาการที่สอดคล้องกันของโรคตับ (โรคตับ) หรือหากมีอาการอื่น ๆ เช่น eosinophilia (ชนิดจำนวนมาก) เกิดขึ้น เซลล์เม็ดเลือดขาว) หรือผื่น (ผิวแดงอย่างกะทันหัน) ด้วยการใช้ GLADIO โรคตับอักเสบ (การอักเสบของตับ) สามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่มีอาการที่มีแนวโน้มจะเกิดขึ้น

ใช้ GLADIO ด้วยความระมัดระวังหากคุณมี porphyria ตับ (โรคที่หายากซึ่งเอนไซม์ตับบกพร่อง) เนื่องจากอาจทำให้เกิดการโจมตีได้

แพทย์ของคุณจะขอให้คุณตรวจร่างกายเป็นประจำในกรณีที่ตับบกพร่องในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง

ปัญหาทางโลหิตวิทยา (เลือด)

Aceclofenac อาจปิดกั้นการรวมตัวของเกล็ดเลือดชั่วคราว (ดู "ยาอื่นและ GLADIO")

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ

ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการรับประทาน GLADIO หากคุณประสบหรือเคยประสบกับโรคหอบหืดในอดีต (โรคที่เกิดจากการอุดตันของหลอดลม) เนื่องจาก NSAIDs อาจทำให้หลอดลมหดเกร็งมากขึ้น (การหดตัวของหลอดลม)

การรักษาระยะยาว

เพื่อเป็นมาตรการป้องกัน หากคุณต้องรักษาด้วย NSAIDs เป็นเวลานาน แพทย์จะประเมินจำนวนเซลล์เม็ดเลือดและพารามิเตอร์การทำงานของไตและตับ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของกลาดิโอ้ได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ระมัดระวังเมื่อใช้ GLADIO ด้วย:

ยาขับปัสสาวะ (ยาที่ใช้เพื่อเพิ่มการผลิตปัสสาวะ); aceclofenac เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ อาจยับยั้งการทำงานของยาขับปัสสาวะ ในกรณีของการบริหารร่วมกับยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม แพทย์ของคุณจะขอให้คุณตรวจสอบโพแทสเซียมในเลือด
ยาลดความดันโลหิต (ยาลดความดันโลหิต); NSAIDs อาจลดผลของยาลดความดันโลหิตได้ หากการทำงานของไตบกพร่อง (เช่น หากคุณสูญเสียของเหลวมากหรือหากคุณเป็นผู้สูงอายุ) การให้ยาลดความดันโลหิตร่วมกัน เช่น ACE inhibitors หรือ angiotensin II antagonists และ NSAIDs อาจเพิ่มขึ้น ความเสี่ยงของภาวะไตวายเฉียบพลันซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ในกรณีเหล่านี้ แพทย์จะสั่งให้คุณดื่มน้ำในปริมาณที่เพียงพอ และจะพิจารณาว่าควรตรวจสอบการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่หรือไม่ และหลังจากนั้นเป็นระยะๆ
Corticosteroids (ยาต้านการอักเสบ); คุณอาจมีความเสี่ยงที่จะเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออกมากขึ้น (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")
สารกันเลือดแข็ง (ยาที่ชะลอการแข็งตัวของเลือด); เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ aceclofenac อาจเพิ่มการทำงานของยาต้านการแข็งตัวของเลือดเช่น warfarin (ดู 'Warfarin') ดังนั้นในกรณีของการรักษาแบบผสมผสาน แพทย์ของคุณจะติดตามคุณอย่างใกล้ชิด
ยาต้านเกล็ดเลือด (ยาที่ป้องกันการจับตัวเป็นก้อนของเกล็ดเลือด) และตัวยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) (ยาที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า) การใช้ยาร่วมกับ NSAIDs อาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")
ยาต้านเบาหวาน (ยาที่ใช้รักษาโรคเบาหวาน) มีรายงานแยกของภาวะน้ำตาลในเลือดลดลง (ระดับน้ำตาลในเลือดลดลง) และภาวะน้ำตาลในเลือดสูง (ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น); ดังนั้นแพทย์ของคุณจะพิจารณาความเป็นไปได้ในการปรับปริมาณของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ยาที่ลดระดับน้ำตาลในเลือด) ร่วมกับ aceclofenac
Methotrexate ซึ่งเป็นยาต้านมะเร็งเม็ดเลือดขาวและยาต้านรูมาติก ใช้ในการรักษาโรคบางชนิด เช่น มะเร็งเม็ดเลือดขาว (มะเร็งในเลือด), มะเร็งต่อมน้ำเหลือง (มะเร็งของระบบภูมิคุ้มกัน), โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (โรครูมาติก), โรคลูปัส (โรคของระบบภูมิคุ้มกัน) และโรคสะเก็ดเงิน ( โรคผิวหนัง ); ควรคำนึงถึงการมีปฏิสัมพันธ์ที่เป็นไปได้ระหว่าง NSAIDs และ methotrexate แม้ว่าจะใช้ยา methotrexate ในขนาดต่ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีการทำงานของไตลดลง ในระหว่างการรักษาแบบผสมผสาน แพทย์จะตรวจสอบการทำงานของไต ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีที่รับประทาน NSAIDs และ methotrexate ร่วมกันภายใน 24 ชั่วโมง เนื่องจากอาจทำให้ความเข้มข้นของสารต้านมะเร็งในเลือดเพิ่มขึ้นพร้อมกับความเป็นพิษของสารต้านมะเร็งที่เพิ่มขึ้นตามมา
ลิเธียม (ยารักษาอารมณ์ที่ใช้ในการรักษาภาวะซึมเศร้าและโรคอารมณ์แปรปรวนสองขั้ว) และดิจอกซิน (ยาที่กระตุ้นการทำงานของหัวใจ) NSAIDs หลายชนิดยับยั้งการกำจัดลิเธียมและดิจอกซินทำให้ความเข้มข้นในเลือดเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน เว้นแต่จะมีการตรวจสอบระดับลิเธียมและดิจอกซินบ่อยครั้ง
NSAIDs อื่น ๆ การใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ ร่วมกันอาจเพิ่มความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
Ciclosporin และ Tacrolimus (ยากดภูมิคุ้มกัน); เป็นที่เชื่อกันว่าการให้ NSAIDs ร่วมกับ cyclosporine หรือ tacrolimus อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อไต ในระหว่างการรักษาแบบผสมผสาน แพทย์ของคุณจะต้องคอยตรวจสอบการทำงานของไตอย่างใกล้ชิด
Zidovudine (ยาต้านไวรัส); เมื่อให้ NSAIDs ร่วมกับ zidovudine ความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของเลือด (haematic) จะเพิ่มขึ้น มีข้อบ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือด (การหลั่งเลือดใน "ข้อต่อ) และห้อในผู้ที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียที่ติดเชื้อ HIV ที่ได้รับการรักษาร่วมกับ zidovudine และ ibuprofen (ยาที่อยู่ในหมวด NSAID)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

เด็กและวัยรุ่น

ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ยาในเด็ก ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ยา (ดู "อย่าใช้ GLADIO")

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

อย่าใช้ GLADIO:

ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ เว้นแต่จำเป็นอย่างเคร่งครัด ในกรณีเหล่านี้ ควรรักษาขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาให้ต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ และระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด
ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์ (ดู "อย่าใช้ GLADIO") ในช่วงเวลานี้ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมด (NSAIDs) อาจทำให้ทารกในครรภ์เป็นพิษต่อหัวใจและปอด (โดยที่ท่อหลอดเลือดแดงปิดก่อนเวลาอันควรและความดันในปอดสูง) และไตวาย ซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo -hydroamnios ( การลดลงของน้ำคร่ำ) ในขณะที่สามารถเปิดเผยมารดาและทารกแรกเกิดได้เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์เพื่อยืดเวลาการมีเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดอาจเกิดขึ้นได้แม้ในปริมาณที่ต่ำมากและยับยั้งการหดตัวของมดลูกทำให้เกิดความล่าช้าหรือยืดออก ของแรงงาน

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin โดย NSAIDs อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและ gastroschisis (ความบกพร่องในผนังช่องท้องซึ่งลำไส้และอวัยวะอื่นบางครั้งพัฒนานอกช่องท้องของทารกในครรภ์) หลังการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin ในระยะแรก ของการตั้งครรภ์ ความเสี่ยงที่แน่นอนของความผิดปกติของหัวใจเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา

เวลาให้อาหาร

อย่าใช้ GLADIO หากคุณให้นมบุตร เพื่อหลีกเลี่ยงผลข้างเคียงในทารก เว้นแต่ผลประโยชน์ที่อาจมีต่อมารดาจะมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ (ดู "อย่าใช้ GLADIO")

ภาวะเจริญพันธุ์

ยากลุ่ม NSAID อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ลดลงและไม่แนะนำให้ใช้ในสตรีที่วางแผนจะตั้งครรภ์ ควรเลิกใช้ Aceclofenac ในสตรีที่มีปัญหาด้านการเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ หากคุณใช้ GLADIO ในกรณีเช่นนี้ ควรให้ยาขนาดต่ำ เก็บไว้ให้ต่ำที่สุด มากที่สุดและระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

การใช้ยา aceclofenac เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ และในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มโดยเฉพาะอย่างยิ่งอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ เวียนศีรษะหรือความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางอื่น ๆ คุณควรรับทราบถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นเหล่านี้ก่อนขับขี่ยานพาหนะหรือใช้งานเครื่องจักรที่ต้องใช้ความระมัดระวังอย่างครบถ้วน

GLADIO 100 มก. ผงสำหรับระงับช่องปากประกอบด้วยซอร์บิทอล หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

GLADIO 100 มก. ผงสำหรับระงับช่องปากประกอบด้วยแอสพาเทม ในซองมีสารให้ความหวานซึ่งเป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีน อาจเป็นอันตรายต่อคุณหากคุณมีฟีนิลคีโตนูเรีย (โรคที่เกิดจากการเผาผลาญกรดอะมิโน)

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Gladio: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

GLADIO 100 มก. เม็ดเคลือบ

ผู้ใหญ่

ปริมาณที่แนะนำคือ 2 เม็ดต่อวัน (200 มก. ต่อวัน) 1 เม็ดทุก 12 ชั่วโมง กลืนเม็ดยาด้วยน้ำปริมาณที่เพียงพอ

ทานยานี้พร้อมอาหาร

GLADIO 100 มก. ผงสำหรับระงับช่องปาก

ปริมาณที่แนะนำคือ 2 ซองต่อวัน (200 มก. ต่อวัน) 1 ซองทุก 12 ชั่วโมง

ละลายเนื้อหาของหนึ่งซองในแก้วน้ำ (40-60 มล.) แล้วกลืนทันที

ทานยานี้พร้อมอาหาร

พลเมืองอาวุโส

ไม่ถือว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนทัศนคติ อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่นๆ ให้ใช้ยา GLADIO ด้วยความระมัดระวังหากคุณเป็นผู้สูงอายุและมีการทำงานของไตบกพร่อง (หากไตทำงานได้ไม่ดี) หรือตับ (หากตับทำงานได้ไม่ดี), หลอดเลือดหัวใจทำงานผิดปกติ (หากหัวใจไม่ทำงาน) ดี) หรือหากคุณกำลังรับการรักษาควบคู่ไปกับการรักษาทางเภสัชวิทยาอื่นๆ

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยการให้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")

หากคุณลืมทาน GLADIO

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทาน GLADIO

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานกลาดิโอมากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน GLADIO ปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ขณะนี้มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับภาพทางคลินิกที่เกิดจากการใช้ยา GLADIO เกินขนาด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Gladio คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หยุดใช้กลาดิโอและไปพบแพทย์ทันทีหากเกิดผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:

เลือดออกในทางเดินอาหารหรือการบาดเจ็บที่กระเพาะอาหารหรือลำไส้ (แผลเปื่อย)
การทดสอบที่ประเมินการทำงานของตับ อาการหรืออาการแสดงตามแบบฉบับของโรคตับทำให้อาการแย่ลงหรือผิดปกติอย่างต่อเนื่อง
เพิ่มจำนวนเม็ดเลือดขาวในเลือด (eosinophilia)
ผื่นที่ผิวหนัง (ผิวแดงอย่างกะทันหัน) แผลเยื่อเมือกหรืออาการแพ้อื่น ๆ

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นหลังจากรับประทาน GLADIO คือ:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)

อาการวิงเวียนศีรษะ (เวียนศีรษะ).
เพิ่มเอนไซม์ตับบางชนิด
คลื่นไส้, ท้องร่วง, ปวดท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย (ปวดท้อง).

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)

โรคกระเพาะ (การอักเสบของกระเพาะอาหาร), แผลในปาก (แผลเปื่อย), ท้องอืด (มีแก๊สในลำไส้), ท้องผูก (ท้องผูก), อาเจียน
ลมพิษ (โรคผิวหนัง), ผื่น (ผิวแดงอย่างกะทันหัน), อาการคัน, โรคผิวหนัง (การอักเสบของผิวหนัง)
เพิ่มระดับของยูเรียและครีเอตินีนในเลือด
อาการท้องผูก (ท้องผูก).

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

โรคโลหิตจาง (ลดความเข้มข้นของฮีโมโกลบินในเลือด)
Angioedema (บวมอย่างกะทันหันของผิวหนังหรือเยื่อเมือก)
รบกวนการมองเห็น
ความดันโลหิตสูง
ปฏิกิริยา Anaphylactic (ปฏิกิริยาการแพ้อย่างรวดเร็ว) รวมถึงการช็อก (การไหลเวียนของเลือดไปยังเนื้อเยื่อลดลง), การแพ้
ภาวะหัวใจล้มเหลว (หัวใจไม่สามารถจัดหาเลือดเพียงพอสำหรับความต้องการของร่างกายทั้งหมด)
หายใจลำบาก (หายใจลำบาก)
Melena (เลือดออกในอุจจาระ), แผล (แผล) และทางเดินอาหาร (กระเพาะอาหารและลำไส้) เลือดออก (แผลในกระเพาะอาหาร) การเจาะทางเดินอาหารหรือเลือดออก (เลือดออก) อาจเกิดขึ้นบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ - ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง") .

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย)

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (ลดจำนวนเกล็ดเลือด), โรคโลหิตจาง hemolytic (ลดลงในความเข้มข้นของฮีโมโกลบินในเลือดที่เกิดจากการสลายของเซลล์เม็ดเลือดแดง), granulocytopenia (ลดลงอย่างรุนแรงในจำนวนของ granulocytes ในเลือด, ชนิดของสีขาว เซลล์เม็ดเลือด) ภาวะซึมเศร้าของกระดูกไขกระดูก (ลดการทำงานของไขกระดูกที่ผลิตเซลล์เม็ดเลือด)
อาการซึมเศร้า นอนไม่หลับ ความฝันที่ผิดปกติ
อาชา (ความไวที่เปลี่ยนแปลง), dysgeusia (รสชาติที่เปลี่ยนแปลง), ปวดหัว, อาการง่วงนอน
หูอื้อ (หูอื้อ), อาการวิงเวียนศีรษะ
ใจสั่น (การรับรู้ของการเต้นของหัวใจ)
แดง.
Vasculitis (การอักเสบของหลอดเลือด), การล้าง
หลอดลมหดเกร็ง (ลดขนาดของหลอดลม)
กำเริบของอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรค Crohn (โรคลำไส้อักเสบ), เปื่อย (การอักเสบของเยื่อบุของปาก), ตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน), การเจาะลำไส้, เลือดออก (อาเจียนเป็นเลือด)
กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน (ปฏิกิริยาภูมิแพ้เฉียบพลันที่ผิวหนังและเยื่อเมือก), เนื้องอกที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ (หรือ "กลุ่มอาการไลล์", โรคผิวหนังรุนแรงที่เกิดจาก "การแพ้ยาบางชนิด มีลักษณะเฉพาะโดยการทำลายของเยื่อบุผิวที่ผิวหนัง" และเยื่อเมือก ), จ้ำ (รอยโรคคล้ายเลือดที่เกิดจากการแตกของเส้นเลือดฝอยใต้ผิวหนัง), ผื่น (ผื่น).
ภาวะไตวาย, โรคไต (อาการและอาการแสดงทางคลินิกที่เกิดจากการเปลี่ยนแปลงของไตทำให้สูญเสียโปรตีนในปัสสาวะ)
การบาดเจ็บที่ตับ (ตับ) รวมถึงโรคตับอักเสบ (การอักเสบของตับ) การเพิ่มขึ้นของอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือด
อาการบวมน้ำ (การสะสมของของเหลว) เมื่อยล้า
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น.

Aceclofenac คล้ายกับ diclofenac ซึ่งมีการศึกษาหลายชิ้นที่แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (การเกิดลิ่มเลือดภายในหลอดเลือดที่อาจทำให้เกิดเช่นกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) การศึกษายังระบุถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน (โรคหัวใจ) และกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ร้ายแรงหลังจากใช้ aceclofenac (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")

มีรายงานภาวะแทรกซ้อนของผิวหนังติดเชื้อรุนแรงและเนื้อเยื่ออ่อนเป็นพิเศษร่วมกับการรักษา NSAID ระหว่างโรคอีสุกอีใส จนถึงปัจจุบัน เป็นไปไม่ได้ที่จะยกเว้นบทบาทของ NSAIDs ใน "การทำให้รุนแรงขึ้นของการติดเชื้อเหล่านี้ (ดู" คำเตือนและข้อควรระวัง ")

หากเกิดผลข้างเคียงอย่างน้อยหนึ่งอย่างที่อธิบายไว้ข้างต้น ขอแนะนำให้หยุดการรักษาด้วย aceclofenac และติดต่อแพทย์ของคุณ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้นและผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายซึ่งจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

GLADIO 100 มก. เม็ดเคลือบ

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

GLADIO 100 มก. ผงสำหรับระงับช่องปาก

ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

Other_information "> ข้อมูลอื่นๆ

GLADIO ประกอบด้วยอะไรบ้าง

GLADIO 100 มก. เม็ดเคลือบ

หนึ่งเม็ดเคลือบประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์คือ aceclofenac 100 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เซลลูโลส microcrystalline, croscarmellose sodium, glyceryl palmitostearate, povidone, hypromellose, polyoxyethylene estearate, ไททาเนียมไดออกไซด์

GLADIO 100 มก. ผงสำหรับระงับช่องปาก

หนึ่งซองประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์คือ aceclofenac 100 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซอร์บิทอล (E420) โซเดียมซัคคาริน รสคาราเมล รสครีม รสนม ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา แอสพาเทม (E951) ไฮโปรเมลโลส ไททาเนียมไดออกไซด์

คำอธิบายของลักษณะที่ปรากฏของ GLADIO และเนื้อหาของแพ็ค

GLADIO 100 มก. เม็ดเคลือบ

แพ็คตุ่ม 10 เม็ดเคลือบในกล่องกระดาษแข็ง
แพ็คตุ่มเคลือบ 40 เม็ดในกล่องกระดาษแข็ง

GLADIO 100 มก. ผงสำหรับระงับช่องปาก

แพ็คละ 30 ซอง.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับกลาดิโอได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

GLADIO 100 MG เคลือบแท็บเล็ตและผงสำหรับระงับช่องปาก

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

GLADIO 100 มก. เม็ดเคลือบ

หนึ่งเม็ดเคลือบประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

อะซีโคลฟีแนค 100 มก.

GLADIO 100 มก. ผงสำหรับระงับช่องปาก.

หนึ่งซองประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

อะซีโคลฟีแนค 100 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:

ซอร์บิทอล (E 420), แอสพาเทม (E 951)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

GLADIO มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดเคลือบและผงสำหรับระงับช่องปาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การรักษาโรคข้อเข่าเสื่อมเรื้อรังเช่น: โรคข้อเข่าเสื่อม, โรคไขข้ออักเสบ, ankylosing spondylitis และโรคไขข้อนอกข้อเช่น: periarthritis, tendinitis, bursitis, enthesitis

การรักษาภาวะเจ็บปวดเฉียบพลันจากสาเหตุต่างๆ เช่น อาการปวดตะโพก ปวดเอว ปวดกล้ามเนื้อ ประจำเดือนผิดปกติ ความเจ็บปวดที่เกิดจากการบาดเจ็บประเภทต่างๆ และโรคเกี่ยวกับฟัน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ผู้ใหญ่

เม็ดเคลือบ

ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 2 เม็ด (200 มก. / วัน) 1 เม็ดทุก 12 ชั่วโมง

ควรกลืนเม็ดยาด้วยน้ำปริมาณที่เพียงพอ

ผงระงับช่องปาก

ปริมาณรายวันคือ 2 ซองต่อวัน (200 มก. / วัน), 1 ซองทุก 12 ชั่วโมง ผงควรละลายในน้ำ 40-60 มล. และกลืนกินทันที

ควรรับประทานทั้งยาเม็ดเคลือบและผงสำหรับแขวนลอยทางปากพร้อมอาหาร

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยการให้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

เด็ก

ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ยาในกุมารเวชศาสตร์ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ยานี้

พลเมืองอาวุโส

ในผู้ป่วยสูงอายุ ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ aceclofenac จะไม่ถูกปรับเปลี่ยน ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไตหรือการทำงานของตับ มีความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด หรือได้รับการรักษาควบคู่ไปกับการรักษาทางเภสัชวิทยาอื่นๆ

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อย

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ควรให้ยาด้วยความระมัดระวังแม้ว่าจะไม่มีหลักฐานทางคลินิกที่จะทำให้ลดขนาดยาได้

ผู้ป่วยที่เป็นโรคตับไม่เพียงพอ

ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ แนะนำให้ลดขนาดยาเริ่มต้นลงเหลือ 100 มก. / วัน

04.3 ข้อห้าม -

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ รวมถึงกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือสารเพิ่มปริมาณที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 ห้ามใช้ aceclofenac เช่นเดียวกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ในผู้ป่วยที่เกิดขึ้น , หลังจากรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs อื่นแล้ว อาการหอบหืดกำเริบหรืออาการแพ้อื่นๆ (ลมพิษ โรคจมูกอักเสบเฉียบพลัน อาการบวมน้ำ ผื่น หลอดลมหดเกร็ง)

ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในกรณีที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้นหรือมีเลือดออกในทางเดินอาหาร และในผู้ที่มีเลือดออกหรือมีเลือดออกผิดปกติ

GLADIO ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหาร หรือมีการเจาะซึ่งเกี่ยวข้องกับการรักษา NSAID ก่อนหน้านี้ หรือมีประวัติ/ระยะใช้งานของการมีเลือดออกในกระเพาะอาหาร/แผลในกระเพาะอาหารซ้ำๆ

นอกจากนี้ ยานี้ยังห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับหรือไตอย่างรุนแรง และในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน (NYHA class II-IV) โรคหัวใจขาดเลือด โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย และ / หรือโรคหลอดเลือดสมอง

นอกจากนี้ GLADIO ยังห้ามใช้ในการตั้งครรภ์โดยเฉพาะในช่วง 3 เดือนที่ผ่านมาและระหว่างให้นมบุตรเว้นแต่มีเหตุผลที่ถูกต้องในการรับประทาน ในกรณีนี้ ควรใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด (ดูหัวข้อ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

คำเตือน:

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ GLADIO ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 ที่เลือกได้

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)

พลเมืองอาวุโส: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการเจาะทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2)

ระบบทางเดินอาหาร: เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทุกเวลา โดยมีหรือไม่มีอาการเตือน หรือมีประวัติก่อนหน้าของเหตุการณ์รุนแรงในทางเดินอาหาร

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการแอสไพรินขนาดต่ำร่วมหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5 )

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ใช้ GLADIO ควรหยุดการรักษา

ควรให้ยากลุ่ม NSAID ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการของโรคระบบทางเดินอาหารในลำไส้ส่วนบนหรือส่วนล่าง ประวัติของแผลในทางเดินอาหาร เลือดออกหรือการเจาะทะลุ อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล โรคโครห์น และความผิดปกติทางโลหิตวิทยา เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

ระบบหัวใจและหลอดเลือดจำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวในหลอดเลือดเนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว (NYHA class I) และผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญสำหรับเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือด (เช่นความดันโลหิตสูง, ไขมันในเลือดสูง, เบาหวาน, การสูบบุหรี่) ควรได้รับการรักษาด้วย aceclofenac หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น

เนื่องจากความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดของ aceclofenac อาจเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาที่ได้รับยา จึงควรใช้ระยะเวลาที่สั้นที่สุดและปริมาณยารายวันที่มีประสิทธิผลต่ำที่สุด การตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษาและความจำเป็นในการปรับปรุงอาการควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะ

ควรให้ยา Aceclofenac ด้วยความระมัดระวังและอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกในสมอง

การทำงานของตับ: จำเป็นต้องมีการดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อยถึงปานกลาง ควรหยุดใช้ Aceclofenac ในกรณีที่มีความผิดปกติอย่างต่อเนื่องหรือการทดสอบการทำงานของตับแย่ลง หรือหากมีอาการหรืออาการแสดงทั่วไปของโรคตับเกิดขึ้น หรือมีอาการอื่น ๆ (eosinophilia, ผื่น) โรคตับอักเสบสามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่มีสัญญาณ prodromal การใช้ aceclofenac ในผู้ที่เป็นโรคตับพอร์ไฟเรียอาจทำให้เกิดการโจมตีได้

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินและปฏิกิริยาทางผิวหนัง: เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ อาจเกิดอาการแพ้ รวมทั้งปฏิกิริยา anaphylactic และ anaphylactoid ได้ แม้จะไม่เคยได้รับยามาก่อนก็ตาม

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยจะมีอาการ มีความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ GLADIO เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้

โรคอีสุกอีใสสามารถทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนของผิวหนังติดเชื้อรุนแรงและเนื้อเยื่ออ่อนได้ จนถึงปัจจุบัน เป็นไปไม่ได้ที่จะแยกบทบาทของ NSAIDs ในการทำให้การติดเชื้อเหล่านี้รุนแรงขึ้น ดังนั้น ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้ aceclofenac ในกรณีของอีสุกอีใส

ข้อควรระวัง:

การทำงานของไต: ผู้ที่มีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยถึงปานกลางควรได้รับการตรวจสอบเนื่องจากการใช้ NSAIDs อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลง ในกลุ่มตัวอย่างเหล่านี้ควรใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดและควรติดตามการทำงานของไตอย่างสม่ำเสมอ

การใช้ยา NSAID อาจทำให้การสร้างพรอสตาแกลนดินลดลงโดยขึ้นอยู่กับขนาดยา และทำให้ไตไม่เพียงพอ

ต้องคำนึงถึงความสำคัญของพรอสตาแกลนดินในการควบคุมการไหลเวียนของเลือดในไตในผู้ที่มีความบกพร่องทางการทำงานของหัวใจหรือไต ความผิดปกติของตับ ในผู้ที่รักษาด้วยยาขับปัสสาวะ และผู้ที่ได้รับการผ่าตัดใหญ่และในผู้สูงอายุ ผลต่อการทำงานของไตโดยทั่วไปจะย้อนกลับได้เมื่อหยุดใช้ aceclofenac

โลหิตวิทยา: aceclofenac สามารถยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดแบบย้อนกลับได้ (ดูสารกันเลือดแข็งในหัวข้อ 4.5)

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ: ต้องใช้ความระมัดระวังในการบริหารผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดหรือผู้ที่เป็นโรคหอบหืดเนื่องจาก NSAID อาจทำให้หลอดลมหดเกร็งรุนแรงขึ้น

การรักษาระยะยาว: เพื่อเป็นการป้องกัน บุคคลที่ได้รับการรักษาด้วย NSAIDs เป็นเวลานานควรได้รับการตรวจติดตามจำนวนเม็ดเลือดและพารามิเตอร์การทำงานของไตและตับ

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:

ในซองประกอบด้วยซอร์บิทอล (E 420) ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสจึงไม่ควรรับประทานยานี้

ในซองมีสารให้ความหวาน (E 951) เป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีนและอาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วยฟีนิลคีโตนูเรีย

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ยาขับปัสสาวะ: Aceclofenac เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ สามารถยับยั้งการทำงานของยาขับปัสสาวะ

แม้ว่าจะไม่มีผลใดๆ ต่อการควบคุมความดันโลหิตเมื่อให้ยาควบคู่ไปกับเบนโดรฟลูอะไซด์ แต่ไม่สามารถแยกปฏิกิริยากับยาขับปัสสาวะอื่นๆ ออกได้ ในกรณีที่ใช้ยาขับปัสสาวะร่วมกับโพแทสเซียมเจียด ควรตรวจสอบโพแทสเซียมในเลือด

ยาลดความดันโลหิต

NSAIDs อาจลดผลกระทบของยาลดความดันโลหิต ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุ) การให้ยา ACE inhibitor หรือ angiotensin II antagonist และ NSAIDs ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะไตวายเฉียบพลัน ซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ GLADIO ร่วมกับสารยับยั้ง ACE หรือคู่อริ angiotensin II ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่และเป็นระยะหลังจากนั้น

คอร์ติโคสเตียรอยด์

เพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)

สารกันเลือดแข็ง

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่นๆ aceclofenac อาจเพิ่มการทำงานของยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4) ดังนั้นผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดแบบผสมผสานควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด

ยาต้านเกล็ดเลือดและสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)

การใช้ร่วมกับ NSAIDs อาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาต้านเบาหวาน

การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าสามารถใช้ diclofenac กับยาต้านเบาหวานในช่องปากได้โดยไม่ส่งผลต่อผลทางคลินิก มีรายงานกรณีที่แยกกันของภาวะน้ำตาลในเลือดและภาวะน้ำตาลในเลือดสูง: ดังนั้นจึงแนะนำให้พิจารณาความเป็นไปได้ของการปรับขนาดยาของยาลดน้ำตาลในเลือดควบคู่ไปกับ aceclofenac

เมโธเทรกเซต

ควรคำนึงถึงการมีปฏิสัมพันธ์ที่เป็นไปได้ระหว่าง NSAIDs กับ methotrexate เมื่อให้ยา methotrexate ในขนาดต่ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง เมื่อมีการให้การรักษาแบบผสมผสาน ควรติดตามการทำงานของไต ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้ NSAIDs และ methotrexate ร่วมกันในช่วง 24 ชั่วโมง เนื่องจากความเข้มข้นในพลาสมาของสารต้านเนื้องอกสามารถระบุได้ด้วยการเพิ่มความเป็นพิษของยาหลัง

ลิเธียมและดิจอกซิน

NSAIDs หลายชนิดยับยั้งการล้างไตของลิเธียมและดิจอกซินส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน เว้นแต่จะมีการตรวจสอบระดับลิเธียมและดิจอกซินบ่อยครั้ง

แฟนคนอื่น

การใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกร่วมกับ NSAIDs อื่นร่วมกันอาจเพิ่มความถี่ของผลข้างเคียง

ซิโคลสปอริน ทาโครลิมัส

เป็นที่เชื่อกันว่าการใช้ NSAIDs ร่วมกับ cyclosporine หรือ tacrolimus อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อไตเนื่องจากการสังเคราะห์ prostacyclin ในไตลดลง ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องติดตามการทำงานของไตอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาแบบผสมผสาน

ซิโดวูดีน

เมื่อให้ NSAIDs ร่วมกับ zidovudine ความเสี่ยงต่อภาวะเลือดเป็นพิษจะเพิ่มขึ้น มีข้อบ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดเม็ดเลือดและเม็ดเลือดในผู้ที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียที่ติดเชื้อ HIV (+) ที่ได้รับการรักษาร่วมกับ zidovudine และ ibuprofen

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์:

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ aceclofenac ในการตั้งครรภ์ การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์

ข้อมูลจากการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดผิดปกติเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าจะเพิ่มขึ้น ด้วยขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียการเพิ่มขึ้นก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการเสียชีวิตของตัวอ่อนและทารกในครรภ์

นอกจากนี้ยังมีรายงานอุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในช่วงระยะเวลาการสร้างอวัยวะ

ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ aceclofenac เว้นแต่จำเป็นจริงๆ หากให้ aceclofenac แก่สตรีที่พยายามจะตั้งครรภ์หรืออยู่ในช่วงตั้งครรภ์ที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ยาขนาดต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และระยะเวลาในการรักษาให้สั้นที่สุด

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:

- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงในมดลูกและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)

- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios

แม่และทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์เพื่อ:

- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดซึ่งอาจเกิดขึ้นได้แม้ในขนาดที่ต่ำมาก

- ยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูก ส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือนาน

ดังนั้นจึงห้ามใช้ aceclofenac ในไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)

เวลาให้อาหาร:

ไม่ทราบว่า aceclofenac ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ และไม่มีการตรวจพบทางเดินของ aceclofenac ที่ติดฉลาก (14C) ในนมของหนูที่ให้นมบุตร อย่างไรก็ตาม ควรหลีกเลี่ยงการใช้ aceclofenac ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร เว้นแต่ผลประโยชน์ที่อาจมีต่อมารดาจะมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

ภาวะเจริญพันธุ์":

NSAIDs อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ลดลง และไม่แนะนำให้ใช้ในสตรีที่วางแผนจะตั้งครรภ์

ควรพิจารณาระงับการให้ยา aceclofenac ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ การบริหาร GLADIO อาจก่อให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ เวียนศีรษะหรือความผิดปกติอื่น ๆ ของระบบประสาทส่วนกลางได้โดยเฉพาะผู้ป่วยที่มีแนวโน้มโดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่อยู่ในการขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักรซึ่งจำเป็นต้องให้ความสนใจ และความระมัดระวัง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดคืออารมณ์เสียในทางเดินอาหาร อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)

ได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง มีเมลานา โลหิตจาง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่อักเสบและโรคโครห์นได้รับรายงานหลังการให้ยา aceclofenac (ดูหัวข้อ 4.4)

โรคกระเพาะพบไม่บ่อยนัก

มีรายงานเกี่ยวกับความผิดปกติทางผิวหนัง ปฏิกิริยาบูลลัส รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และการเกิดเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (พบได้น้อยมาก)

มีรายงานภาวะแทรกซ้อนของผิวหนังติดเชื้อรุนแรงและเนื้อเยื่ออ่อนเป็นพิเศษร่วมกับการรักษา NSAID ระหว่างโรคอีสุกอีใส จนถึงปัจจุบัน เป็นไปไม่ได้ที่จะแยกบทบาทของ NSAIDs ในการทำให้การติดเชื้อเหล่านี้รุนแรงขึ้น

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

Aceclofenac มีความสัมพันธ์เชิงโครงสร้างและมีเมแทบอลิซึมที่คล้ายคลึงกันกับไดโคลฟีแนคซึ่งมีข้อมูลทางคลินิกและทางระบาดวิทยามากขึ้นซึ่งแสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงทั่วไป (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงและอยู่ภายใต้การรักษาในระยะยาว) ข้อมูลทางระบาดวิทยายังแสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลันและกล้ามเนื้อหัวใจตายหลังจากการใช้ aceclofenac (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4 "ข้อห้าม" และ "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

ในตารางต่อไปนี้ อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานในระหว่างการศึกษาทางคลินิกและในประสบการณ์หลังการลงทะเบียนกับ aceclofenac ถูกนำเสนอและจัดกลุ่มตามระดับระบบและอวัยวะ (SOC) และตามความถี่ พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

MedDRa SOC ทั่วไป ผิดปกติ หายาก หายากมาก (≥1/100, (≥1/1.000, (≥1/10.000, ( ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง โรคโลหิตจาง ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก Granulocytopenia ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ โรคโลหิตจาง hemolytic ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก (รวมถึงการช็อก) ภูมิไวเกิน ความผิดปกติทางจิตเวช ภาวะซึมเศร้า ฝันร้าย นอนไม่หลับ ความผิดปกติของระบบประสาท เวียนหัว อาชา อาการง่วงนอน ปวดศีรษะ Dysgeusia (การเปลี่ยนแปลงในรสชาติ) ความผิดปกติของดวงตา รบกวนการมองเห็น ความผิดปกติของหูและเขาวงกต เวียนหัว หูอื้อ โรคหัวใจ หัวใจล้มเหลว ใจสั่น โรคหลอดเลือด ความดันโลหิตสูง สีแดง ฟลัช หลอดเลือดอักเสบ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายใจลำบาก หลอดลมหดเกร็ง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร อาการอาหารไม่ย่อย ท้องอืด Melena เปื่อย อาการปวดท้อง โรคกระเพาะ เลือดออกในทางเดินอาหาร การเจาะลำไส้ คลื่นไส้ ท้องผูก แผลในกระเพาะอาหาร อาการกำเริบของโรค Crohn และอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล ท้องเสีย เขาย้อน ตับอ่อนอักเสบ แผลในปาก โลหิตจาง ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง อาการคัน Angioedema สีม่วง ผื่น ผื่น โรคผิวหนัง ปฏิกิริยาของเยื่อเมือกที่ร้ายแรง (รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และพิษจากหนังกำพร้าที่เป็นพิษ) ลมพิษ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ยูเรียในเลือดเพิ่มขึ้น โรคไต เพิ่ม creatinine เซรั่ม ไตล้มเหลว ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี เพิ่มเอนไซม์ตับ การบาดเจ็บที่ตับ (รวมถึงโรคตับอักเสบ) เพิ่มอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือด ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการบวมน้ำ ความเหนื่อยล้า การตรวจวินิจฉัย น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางสำนักงานยาแห่งอิตาลี , เว็บไซต์: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ยาเกินขนาด -

ขณะนี้มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับภาพทางคลินิกที่เกิดจากการใช้ยา GLADIO เกินขนาด มาตรการบำบัดที่ต้องใช้ในกรณีที่เป็นพิษเฉียบพลันด้วย aceclofenac ในช่องปากเป็นยาที่ใช้กันทั่วไปในกรณีของพิษ NSAID เฉียบพลัน:

- ควรป้องกันการดูดซึมโดยเร็วที่สุดโดยการล้างกระเพาะอาหารและการรักษาด้วยถ่านกัมมันต์

- การรักษาแบบประคับประคองและตามอาการควรใช้ในกรณีที่เกิดภาวะแทรกซ้อน (ความดันเลือดต่ำ ภาวะไตวาย อาการชัก การระคายเคืองในทางเดินอาหาร และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ)

- การรักษาเฉพาะอย่าง เช่น การขับปัสสาวะแบบบังคับ การล้างไต หรือการให้เลือดไหลเวียนโลหิต ไม่อนุญาตให้มีการกำจัดยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ เนื่องจากมีเปอร์เซ็นต์ที่สูงในการจับกับโปรตีนในพลาสมาและเมตาบอลิซึมจำนวนมาก

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบและยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ รหัส ATC: M01AB16.

Aceclofenac เป็นยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่อยู่ในกลุ่มของแอนะล็อกกรดฟีนิลอะซิติก

ในการศึกษาที่ดำเนินการกับสัตว์หลายชนิด aceclofenac ได้แสดงให้เห็นในรูปแบบการทดลองของการอักเสบเฉียบพลันและเรื้อรังว่าเป็น "กิจกรรมยาแก้ปวดและต้านการอักเสบ ทั้งในแง่ของการรักษาและการป้องกันโรค คล้ายกับของอินโดเมธาซินและไดโคลฟีแนค

ฤทธิ์ระงับปวดที่ประเมินจากอาการเจ็บปวดที่เกิดจากการทดลองโดยสิ่งเร้าประเภทต่างๆ พบว่าเทียบได้กับอินโดเมธาซินและไดโคลฟีแนค

Aceclofenac ในแบบจำลองการทดลองที่ใช้ก็มีคุณสมบัติลดไข้เช่นกัน

ไม่พบการเปลี่ยนแปลงการทำงานในระบบหัวใจและหลอดเลือด ระบบทางเดินหายใจ และระบบประสาทส่วนกลาง ผลกระทบต่อไตเปรียบได้กับผลกระทบที่เกิดจาก NSAIDs อื่น ๆ

กลไกการออกฤทธิ์

พบว่า Aceclofenac เป็นตัวยับยั้งที่มีศักยภาพของ cyclooxygenase ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่กระตุ้นการเปลี่ยนกรด arachidonic เป็นสารตั้งต้นของ prostaglandins และ thromboxane

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึม

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ที่ดำเนินการในสัตว์หลายชนิด (หนู สุนัข และลิง) แสดงให้เห็นว่า aceclofenac ที่รับประทานและเข้ากล้ามเนื้อจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วในรูปของยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง

การกระจาย

ค่าสูงสุดของพลาสมา (Cmax) อยู่ที่ประมาณ 1-3 ชั่วโมง (tmax) หลังจากรับประทานยาที่สัมพันธ์กับเส้นทางการบริหารที่ใช้ ค่าครึ่งชีวิตในพลาสมาโดยเฉลี่ยเท่ากับ 6-8 ชั่วโมง ขึ้นอยู่กับชนิดของสัตว์ที่พิจารณา ในมนุษย์การดูดซึมได้ใกล้เคียงกับ 100% ครึ่งชีวิตในพลาสมาคือ 4 ชั่วโมง ไม่พบการสะสมในช่องพลาสมาหลังการให้ยาซ้ำ

Aceclofenac แทรกซึมของเหลวไขข้อซึ่งความเข้มข้นถึงประมาณ 57% ของระดับพลาสม่า

เมแทบอลิซึม

Aceclofenac และสารเมตาโบไลต์ของมันมี "ความสัมพันธ์สูงสำหรับโปรตีนในพลาสมา (> 99%)

ผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่มีอยู่ในระบบหมุนเวียนเป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง

การกำจัด

ประมาณสองในสามของขนาดยาที่ถูกขับออกทางปัสสาวะ ส่วนใหญ่อยู่ในรูปของไฮดรอกซีเมตาบอไลต์

ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ aceclofenac เทียบได้กับผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ผลการศึกษาพรีคลินิกที่ดำเนินการกับ aceclofenac นั้นสอดคล้องกับ NSAIDs อวัยวะเป้าหมายหลักคือทางเดินอาหาร

ความเป็นพิษของ aceclofenac ได้รับการประเมินในสัตว์หลายชนิด (หนู หนู แรท ลิง) โดยใช้แนวทางการบริหารที่แตกต่างกัน และใช้สูตรการบำบัดแบบเดี่ยวและแบบซ้ำ

ความเป็นพิษเฉียบพลัน (LD50): หนูเมาส์ iv. 149-169 มก. / กก. (ชาย-หญิง), ป. 211 มก. / กก.; หนู iv 94-137 มก. / กก. (ชาย-หญิง).

ความเป็นพิษหลังจากให้ยาซ้ำ (p.o.): หนู 4 สัปดาห์: ไม่มีความเป็นพิษสูงถึง 3 มก. / กก. / วัน; หนู 26 สัปดาห์: ไม่มีพิษถึง 1.5 มก. / กก. / วัน; ลิง 13 สัปดาห์: ไม่มีพิษถึง 5 มก. / กก. / วัน; ลิง 52 สัปดาห์: ไม่มีพิษถึง 3 มก. / กก. / วัน

ความเป็นพิษหลังจากให้ยาซ้ำ (IM): ลิง 4 สัปดาห์: ไม่มีความเป็นพิษสูงถึง 3 มก. / กก. / วัน

หลังการรักษาซ้ำแล้วซ้ำอีก พบหลักฐานความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหารในปริมาณสูงสุดเท่านั้น ซึ่งส่งผลให้หนู 3-6 เท่า และในลิง 5-10 เท่าของขนาดยาในคนตามลำดับ พิษเหล่านี้สามารถย้อนกลับได้ในทั้งสองสายพันธุ์ .

Aceclofenac ไม่แสดงกิจกรรมการกลายพันธุ์หรือสารก่อมะเร็ง

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่แสดงหลักฐานของการก่อการก่อวิรูปในหนู ถึงแม้ว่าการสัมผัสทางร่างกายจะต่ำ และในกระต่าย การรักษาด้วย aceclofenac (10 มก. / กก. / วัน) ส่งผลให้มีการเปลี่ยนแปลงทางสัณฐานวิทยาหลายประการในทารกในครรภ์บางตัว

ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกของสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน นอกเหนือจากที่รายงานไว้ที่อื่นใน SmPC นี้แล้ว (ดูหัวข้อ 4.6)