LACTEOL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Lacteol - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: แลคโตบาซิลลัส LB (L. fermentum และ L. delbrueckii)

LACTEOL 10 พันล้านผงในช่องปากและ 5 พันล้านแคปซูลแข็งและซอง

ทำไมจึงใช้ Lacteol? มีไว้เพื่ออะไร?

กลุ่มเภสัชบำบัด

ยาต้านอาการท้องร่วงจากแหล่งกำเนิดจุลินทรีย์

ตัวชี้วัดการรักษา

รักษาอาการท้องร่วงเนื่องจากแบคทีเรียเปลี่ยนแปลงในเด็กและผู้ใหญ่

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Lacteol

รู้จักแพ้ผลิตภัณฑ์

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Lacteol

ผลิตภัณฑ์นี้สามารถใช้ได้ระหว่างตั้งครรภ์และขณะให้นมบุตร

หมายเหตุ: ในทารกอายุต่ำกว่าสองปีต้องใช้ผลิตภัณฑ์ร่วมกับการบำบัดด้วยการคืนน้ำ

มากกว่าสองปี การรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ไม่รวมถึงการบำบัดด้วยการคืนน้ำ หากจำเป็น ระดับการคายน้ำ (ทางปากหรือทางหลอดเลือดดำ) ต้องปรับให้เข้ากับความรุนแรงของอาการท้องร่วง อายุ และสภาวะสุขภาพของผู้ป่วย

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Lacteol

ไม่มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์กับการใช้ยาที่เป็นระบบหรือเฉพาะที่

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ผลกระทบต่อการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

สินค้าไม่มีผลกับความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Lacteol: Posology

ปริมาณวิธีการและความถี่ของการบริหาร

แคปซูล: 2 ถึง 4 แคปซูลต่อวัน กรณีท้องเสียเฉียบพลัน : 2 แคปซูล วันละ 3 ครั้ง ในวันแรก 2 แคปซูล วันละ 2 ครั้ง จนถึงวันที่สองหลังจากอาการหายไป

ซอง: 1 ถึง 2 ซองต่อวัน กรณีท้องเสียเฉียบพลัน : 1 ซอง วันละ 3 ครั้ง ในวันแรก วันละ 2 ครั้ง จนถึงวันที่สอง หลังจากที่อาการหายไป

ระยะเวลาการรักษา

เกี่ยวกับความรุนแรงของโรคตามคำแนะนำของแพทย์

ข้อบ่งชี้ในการใช้งาน

แคปซูล: กลืนหนึ่งแคปซูลด้วยน้ำ เนื้อหาของแคปซูลสามารถละลายในขวดด้วยน้ำหรือนม

ซอง: ละลายเม็ดของซองในน้ำครึ่งแก้ว เนื้อหาของซองสามารถละลายในขวดด้วยน้ำหรือนม

ผลข้างเคียงของ Lacteol คืออะไร?

ในปริมาณที่แนะนำ ผลิตภัณฑ์สามารถทนได้ดี ผู้ป่วยควรรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ (ถ้ามี) ต่อแพทย์ผู้ให้การรักษาหรือเภสัชกร

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

ความสนใจ

ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยา

ซองแลคทีออล: ไม่มีข้อควรระวังในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ

แคปซูล Lacteol: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

องค์ประกอบ

แคปซูล:

หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย: แลคโตบาซิลลัส LB (L. Fermentum และ L. delbrueckii) (จุลินทรีย์ที่ไม่ทำงานและแห้งเยือกแข็ง) 5 พันล้าน

สารเพิ่มปริมาณ: อาหารเลี้ยงเชื้อที่ถูกทำให้เป็นกลางและแห้ง, แลคโตสโมโนไฮเดรต, แคลเซียมคาร์บอเนต, กรดซิลิซิก, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, แลคโตสปราศจากน้ำ, เจลาติน

ซอง:

หนึ่งซองประกอบด้วย: แลคโตบาซิลลัส LB (L. fermentum และ L. delbrueckii) (จุลินทรีย์ที่ไม่ทำงานและแห้งเยือกแข็ง) 10 พันล้าน

สารเพิ่มปริมาณ: อาหารเลี้ยงเชื้อที่ถูกทำให้เป็นกลางและแห้ง, แลคโตสโมโนไฮเดรต, แคลเซียมคาร์บอเนต, กรดซิลิซิก, รสกล้วยส้ม, ซูโครส

รูปแบบยา

20 แคปซูล 0.235 กรัม

10 ซอง 0.800 ก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Lacteol สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดเฉพาะทางเภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ การจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางบน MARKET09.0 วันที่ของ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

LACTEOL 10 พันล้านผงในช่องปากและ 5 พันล้านแคปซูลแบบแข็ง

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:

-หลักการทำงาน:

แลคโตบาซิลลัส LB * ผง (จุลินทรีย์ที่ทำให้แห้งและแข็งตัว) ในน้ำซุปหมักหมัก ............ 170 มก.

สอดคล้องกับ:

- 5 พันล้านแลคโตบาซิลลัส LB *

หนึ่งซองประกอบด้วย:

-หลักการทำงาน:

แลคโตบาซิลลัส LB * ผง (จุลินทรีย์ที่ทำให้แห้งและแช่แข็ง) ในน้ำซุปหมักหมัก ............ 340 มก.

สอดคล้องกับ:

- 10 พันล้านแลคโตบาซิลลัส LB *

* แลคโตบาซิลลัส หมัก และแลคโตบาซิลลัส delbrueckii

สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดู พาร์ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูล

แพ็คบรรจุ 20 แคปซูล - ใช้รับประทาน

ซอง

บรรจุซอง 10 ซอง - รับประทานได้

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

อาการท้องร่วงและอาการป่วยเนื่องจากแบคทีเรียที่เปลี่ยนแปลงไป (ท้องเสีย ลำไส้อักเสบแบบไม่จำเพาะของทารกและผู้ใหญ่ อาการลำไส้ใหญ่บวม) ลำไส้ dysmicrobism เนื่องจากยาปฏิชีวนะ ความผิดปกติของระบบย่อยอาหารในทารกที่กินขวดนม สารเสริมในการกำจัด enterobacteria ที่ทำให้เกิดโรคที่ดื้อต่อคีโม - ยาปฏิชีวนะ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

แคปซูล: 2 ถึง 4 แคปซูลต่อวัน กรณีท้องเสียเฉียบพลัน : 2 แคปซูล วันละ 3 ครั้ง ในวันแรก 2 แคปซูล วันละ 2 ครั้ง จนถึงวันที่สองหลังจากอาการหายไป

กลืนหนึ่งแคปซูลด้วยน้ำ เนื้อหาของแคปซูลสามารถละลายในขวดด้วยน้ำหรือนม

ซอง: 1 ถึง 2 ซองต่อวัน กรณีท้องเสียเฉียบพลัน : 1 ซอง วันละ 3 ครั้ง ในวันแรก 2 ครั้ง จนถึงวันที่สองหลังจากอาการหายไป ละลายเม็ดของซองในน้ำครึ่งแก้ว เนื้อหาของซองสามารถละลายในขวดด้วยน้ำหรือนม

04.3 ข้อห้าม

บุคคลแพ้ยา

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก

มากกว่าสองปี การรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ไม่รวมถึงการบำบัดด้วยการคืนน้ำ หากจำเป็น

ระดับการคายน้ำ (ทางปากหรือทางหลอดเลือดดำ) ต้องปรับให้เข้ากับความรุนแรงของอาการท้องร่วง อายุ และสภาวะสุขภาพของผู้ป่วย

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์กับการใช้ยาที่เป็นระบบหรือเฉพาะที่

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่ทราบผลการก่อมะเร็ง ไม่มีการบันทึกยาเกินขนาดเนื่องจากการผ่านผลิตภัณฑ์เข้าไปในน้ำนมของแม่ในระหว่างการให้นม

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผลิตภัณฑ์ไม่รบกวนความสามารถในการขับขี่หรือการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

พวกเขาไม่เป็นที่รู้จัก

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

ยาแก้ท้องร่วงจากแหล่งกำเนิดจุลินทรีย์

สารออกฤทธิ์คือผลิตภัณฑ์เมตาบอลิซึมจากแลคโตบาซิลลัส LB ที่ไม่ทำงานหลังการเพาะเลี้ยงในตัวกลางที่มีเวย์

* การศึกษาทางเภสัชวิทยาในหลอดทดลองและในร่างกายได้เน้นถึงกลไก 4 ประเภท:

การกระทำโดยตรงของแบคทีเรียเนื่องจากสารเคมีที่ผลิตโดยแลคโตบาซิลลัส LB (กรดแลคติก, สารแบคทีเรียตามธรรมชาติที่ไม่ทราบองค์ประกอบ);

การกระตุ้นภูมิคุ้มกันแบบไม่จำเพาะของเยื่อเมือก (เพิ่มการสังเคราะห์ IgA)

การกระตุ้นการเจริญเติบโตของพืชที่สร้างกรดป้องกันส่วนใหญ่เกิดจากการมีวิตามินบีหลายชนิด

การยึดเกาะของแลคโตบาซิลลัส LB ที่ไม่ทำงานกับเซลล์ลำไส้ของมนุษย์ที่ดูดซับและหลั่งเมือก การปรากฏตัวของ Lactobaccilus LB ที่ไม่ทำงานและน้ำซุปที่หมักแล้วยับยั้งการยึดเกาะและการบุกรุกของจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดอาการท้องร่วงในรูปแบบการเพาะเลี้ยงเซลล์

การใช้ Lactobacillus LB ที่ไม่ทำงานยับยั้ง (ในหนูทดลอง) การแพร่กระจายของ Campylobacterr jejuni อย่างเป็นระบบจากทางเดินอาหาร

* ประสิทธิภาพทางคลินิกของยาในการรักษาโรคท้องร่วงไม่ได้รับการบันทึกโดยการทดสอบ การควบคุมโดยใช้เกณฑ์ที่เป็นที่ยอมรับในปัจจุบัน (โดยเฉพาะการลดปริมาณอุจจาระในแต่ละวัน)

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ไม่มีการศึกษาเฉพาะเจาะจงใดๆ เมื่อพิจารณาถึงธรรมชาติของหลักการออกฤทธิ์ซึ่งกระทำโดยการสัมผัสเยื่อเมือกในลำไส้โดยไม่มี "กิจกรรมทางระบบ"

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาที่ดำเนินการกับหนูไม่ได้แสดงผลกระทบที่เป็นพิษใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการให้ Lacteol ที่รับประทานทางปาก ผลิตภัณฑ์แต่ละชุดได้รับการทดสอบด้านความปลอดภัยอย่างสม่ำเสมอซึ่งให้ผลลบเสมอ ในทางกลับกัน การใช้ทางคลินิกมานานกว่าทศวรรษไม่เคยแสดงความเป็นพิษของผลิตภัณฑ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แคปซูล:

น้ำซุปหมักและแช่เยือกแข็ง, แลคโตสโมโนไฮเดรต, แคลเซียมคาร์บอเนต, กรดซิลิซิก, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, แอนไฮดรัสแลคโตส, เจลาติน

ซอง:

น้ำซุปหมักและแช่เยือกแข็ง, แลคโตสโมโนไฮเดรต, แคลเซียมคาร์บอเนต, กรดซิลิซิก, รสกล้วย-ส้ม, ซูโครส

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

Lacteol ไม่มีความเข้ากันไม่ได้กับยาอื่น ๆ

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย แคปซูลและซองแลคทีออล: มีอายุ 36 เดือน

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

แคปซูล Lacteol: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

ซอง Lactol: ไม่มีข้อควรระวังในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

แคปซูล Lacteol บรรจุอยู่ในแผลพุพองที่ปิดผนึกด้วยความร้อนซึ่งประกอบด้วยอลูมิเนียมและฟอยล์พีวีซี ในซองแล็กทิออล ผงจะบรรจุอยู่ในซองปิดผนึกด้วยความร้อนซึ่งประกอบด้วยแผ่นเซลลูโลส อลูมิเนียม และโพลีทีน