สารออกฤทธิ์: Clobazam
FRISIUM 10 มก. แคปซูลแข็ง
เหตุใดจึงใช้ Frisium? มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
ยาลดความวิตกกังวล; เบนโซไดอะซีพีน
ข้อบ่งชี้การรักษา
ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล นอนไม่หลับ.
เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงก็ต่อเมื่อความผิดปกตินั้นรุนแรง ทุพพลภาพ และผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายอย่างรุนแรง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Frisium
ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ เบนโซไดอะซีพีนโดยทั่วไปหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)
การหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง (เช่น โรคปอดอุดกั้นเรื้อรังรุนแรง)
ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง
โรคหยุดหายใจขณะหลับ.
ความผิดปกติของกระดูกสันหลังและสมองน้อย
ผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะติดยามากขึ้น
มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้คำนึงถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างแท้จริง ไม่ควรใช้ Frisium ในเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Frisium
แอลกอฮอล์
ผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษาด้วย clobazam เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการระงับประสาทและผลที่ไม่พึงประสงค์อื่นๆ
ความอดทน
การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาจะมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ ความเสี่ยงของการพึ่งพายายัง นำเสนอด้วยการบริโภค clobazam ทุกวันเป็นระยะเวลาเพียงไม่กี่สัปดาห์และมีผลไม่เพียง แต่สำหรับการละเมิดที่เป็นไปได้ในปริมาณที่สูงโดยเฉพาะอย่างยิ่ง แต่ยังสำหรับปริมาณการรักษาที่แนะนำ ขอแนะนำอย่างยิ่งให้หลีกเลี่ยงการรักษาอย่างต่อเนื่องเป็นเวลานานเนื่องจากอาจนำไปสู่การติดยาได้
อาการถอน
เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันเกิดขึ้น การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว ซึ่งอาจประกอบด้วยอาการปวดศีรษะ ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาจมีอาการดังต่อไปนี้ อาการ: หมดสติ, depersonalization, hyperacusis, มึนงงและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, ภาพหลอนและโรคจิตหรืออาการชัก อาการอื่น ๆ ได้แก่ : ซึมเศร้า, นอนไม่หลับ, ฝันเพิ่มขึ้น, เหงื่อออก, หูอื้อถาวร, การเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ, คลื่นไส้, อาเจียน, อาชา, การเปลี่ยนแปลงการรับรู้, ปวดท้องและกล้ามเนื้อ, ตัวสั่น, ปวดกล้ามเนื้อ, กระสับกระส่าย, ใจสั่น, อิศวร, การโจมตีเสียขวัญ, เวียนศีรษะ, สะท้อนมากเกินไป, การสูญเสียความจำระยะสั้น, hyperthermia
นอนไม่หลับและวิตกกังวล:
กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดร่วมกับปฏิกิริยาอื่น ๆ รวมถึงการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรืออาการนอนไม่หลับ อาการถอนหรือฟื้นตัวจะรุนแรงขึ้นหลังการรักษาอย่างกะทันหัน การหยุดการรักษาแนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อย นอกจากนี้ยัง "สำคัญที่ผู้ป่วยจะได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับเพื่อลดปฏิกิริยาวิตกกังวลว่า ทำงานเมื่อ Frisium ถูกยกเลิก
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา") ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ แต่ไม่ควรเกินสี่สัปดาห์สำหรับการนอนไม่หลับและแปดถึงสิบสองสัปดาห์สำหรับความวิตกกังวล รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย ของการรักษาที่เกินช่วงเวลาเหล่านี้ไม่ควรเกิดขึ้นหากไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกใหม่ อาจเป็นประโยชน์ที่จะแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร เนื่องจากการหยุดอย่างกะทันหันอาจนำไปสู่อาการถอนได้ เช่น กระสับกระส่าย วิตกกังวล และนอนไม่หลับ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์รีบาวด์ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้ได้หากเกิดขึ้นเมื่อหยุดยา มีองค์ประกอบที่คาดการณ์ว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นภายในช่วงการให้ยาระหว่างขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการเป็นเวลานาน (เช่น Frisium) สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนเบนโซไดอะซีพีนอย่างกะทันหันในระยะเวลาอันสั้นเนื่องจากอาจมีอาการถอนได้ benzodiazepines ในกรณีที่ได้รับการรักษาเป็นเวลานาน ขอแนะนำให้ประเมินผลการรักษาต่อความเสี่ยงของการเสพติดและการพึ่งพาอาศัยกัน
ความจำเสื่อม
เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดภาวะความจำเสื่อมได้ไม่ว่าจะใช้ในช่วงปริมาณปกติ แต่โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงกรณีนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 7 ถึง 8 ชั่วโมง (ดู "ผลข้างเคียง")
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, การรุกราน, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมสามารถเกิดขึ้นได้ หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรยุติการใช้ผลิตภัณฑ์ยาซึ่งปฏิกิริยาเหล่านี้มักเกิดขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุรวมทั้งในผู้ป่วยที่เป็นโรคสมองอินทรีย์
เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย
ผู้ป่วยเด็ก
ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้คำนึงถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างแท้จริง ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด ผู้ป่วยสูงอายุ ในผู้สูงอายุ การใช้เบนโซไดอะซีพีนอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการหกล้มเนื่องจากผลข้างเคียงเช่น เช่น ataxia, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, เวียนศีรษะ, ง่วงนอน, อ่อนเพลียและเมื่อยล้า การหกล้มอาจทำให้ได้รับบาดเจ็บสาหัส ดังนั้นจึงควรรักษาผู้ป่วยสูงอายุด้วยความระมัดระวัง ผู้สูงอายุควรลดขนาดยาลง (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา)
ผู้ป่วยที่มีการเผาผลาญ CYP2C19 ไม่ดี
ระดับของเมแทบอไลต์ที่ใช้งาน N-desmethylclobazam คาดว่าจะสูงขึ้นในผู้ป่วยที่มีการเผาผลาญ CYP2C19 ไม่ดีเมื่อเทียบกับผู้ที่มีการเผาผลาญอย่างกว้างขวาง อาจจำเป็นต้องปรับขนาดของ clobazam (เช่นขนาดเริ่มต้นต่ำโดยมีการไตเตรทอย่างระมัดระวัง) ผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรัง แนะนำให้ลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (ดู "ข้อห้ามใช้") ในผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเฉียบพลัน ควรตรวจสอบการทำงานของระบบทางเดินหายใจ ห้ามใช้ Clobazam ในผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง (ดู "ข้อห้าม")
กล้ามเนื้ออ่อนแรง
Clobazam อาจทำให้กล้ามเนื้ออ่อนแรงได้ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการสังเกตเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้ออ่อนแรงและอาจจำเป็นต้องลดปริมาณลง Clobazam มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี myasthenia gravis (ดู "ข้อห้าม") ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง ขอแนะนำให้รักษาด้วยความระมัดระวัง ผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องอย่างรุนแรง และ/หรือ โรคสมองจากสมองเสื่อม เนื่องจาก Frisium เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนทั้งหมดสามารถตกตะกอน encephalopathy ตับ ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับและไต แนะนำให้ลดขนาดยาลงเนื่องจากมี เพิ่มทั้งการเกิดปฏิกิริยาต่อ clobazam และความไวต่อผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของตับและไตเป็นระยะ
ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนสำหรับการรักษาเบื้องต้นของโรคจิตเภท
ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (ผู้ป่วยดังกล่าวสามารถฆ่าตัวตายได้) ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ ในกรณีของ อารมณ์ทางเพศกับ องค์ประกอบทางจิตและอารมณ์ แนะนำให้แพทย์ตรวจสอบความเป็นไปได้ของสาเหตุอินทรีย์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Frisium ได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ไม่แนะนำ
แอลกอฮอล์: ควรหลีกเลี่ยงการรับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์ การบริโภคแอลกอฮอล์ร่วมกันอาจเพิ่มการดูดซึมของ clobazam ได้ถึง 50% ส่งผลให้ผลกระทบเพิ่มขึ้น ซึ่งส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
ให้ความสนใจ
ยากดประสาทของระบบประสาทส่วนกลาง: อาจเพิ่มผลกดประสาทส่วนกลางในกรณีที่ใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต, ยาสะกดจิต, ยากล่อมประสาท / ยากล่อมประสาท, ยากล่อมประสาท, ยาแก้ปวดยาเสพติด, ยากันชัก, ยาชาและยาแก้แพ้ยากล่อมประสาท การใช้ clobazam ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษ มึนเมากับยาดังกล่าวหรือลิเธียม
ยากันชัก:
หากใช้ clobazam ร่วมกับยากันชักในการรักษาโรคลมบ้าหมู ควรปรับขนาดยาภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างระมัดระวัง (การตรวจ EEG) เนื่องจากอาจมีปฏิกิริยากับยากันชัก ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยกรด valproic ร่วมกับยา อาจเพิ่มขึ้นได้ ถึงความเข้มข้นของกรด valproic ในพลาสมาในระดับปานกลาง ระดับฟีนิโทอินในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรักษาร่วมกับยาโคลบาซัม ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับกรด valproic หรือ phenytoin ในพลาสมาที่ให้ควบคู่กันไปหากเป็นไปได้ Carbamazepine และ phenytoin สามารถนำไปสู่การเปลี่ยนรูปทางชีวภาพที่เพิ่มขึ้นจาก clobazam ไปเป็น metabolite ที่ใช้งานอยู่ Ndesmethylclobazam Stiripentol: เพิ่มความเข้มข้นของ clobazam ในพลาสมาและสารออกฤทธิ์ของ N-desmethylclobazam โดยการยับยั้งการเผาผลาญของตับโดยมีความเสี่ยงที่จะให้ยาเกินขนาด แนะนำให้เฝ้าระวังทางคลินิก ปริมาณยาเบนโซไดอะซีพีนในพลาสมาและการปรับขนาดยาที่เป็นไปได้
ยาแก้ปวดยาเสพติด
หากใช้ clobazam ควบคู่ไปกับยาแก้ปวดยาเสพติด อาจเกิดความรู้สึกสบายขึ้น นำไปสู่การพึ่งพาทางจิตเพิ่มขึ้น
ยาคลายกล้ามเนื้อ
สามารถเพิ่มผลของยาคลายกล้ามเนื้อและไนตรัสออกไซด์ได้
สารยับยั้ง CYP2C19
สารยับยั้ง CYP2C19 ที่แรงและปานกลางอาจทำให้ได้รับ N-desmethylclobazam ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ clobazam เพิ่มขึ้น อาจจำเป็นต้องปรับขนาดของ clobazam เมื่อให้ยาที่มีฤทธิ์แรง (เช่น fluconazole, fluvoxamine, ticlopidine) ) หรือปานกลาง (เช่น omeprazole ) สารยับยั้ง CYP2C19
พื้นผิว CYP2D6
Clobazam เป็นตัวยับยั้งที่อ่อนแอของ CYP2D6 อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาที่เผาผลาญโดย CYP2D6 (เช่น dextromethorphan, pimozide, paroxetine, nebivolol)
สมาคมต่อไปนี้ควรพิจารณาอย่างรอบคอบ:
- buprenorphine: เพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ ประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์ของสมาคมนี้อย่างรอบคอบ แจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความจำเป็นในการปฏิบัติตามปริมาณที่กำหนด
- โคลซาปีน: เพิ่มความเสี่ยงของการล่มสลายด้วยระบบทางเดินหายใจและ / หรือภาวะหัวใจหยุดเต้น
การใช้ theophylline หรือ aminophylline อาจลดผลกระทบของ benzodiazepines
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ยานี้มีแลคโตส ดังนั้นหากแพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ควรให้ Frisium เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนทั้งหมดในระหว่างตั้งครรภ์ การคลอดบุตร และให้นมบุตร หากผลิตภัณฑ์ถูกกำหนดให้กับผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ เธอควรติดต่อแพทย์ของเธอ ไม่ว่าเธอจะตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือไม่ก็ตาม หรือหากคุณสงสัยว่าเป็นคุณ กำลังตั้งครรภ์ เกี่ยวกับการหยุดใช้ยา หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง ผลิตภัณฑ์ถูกให้ในระหว่างช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือระหว่างคลอด ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (ซึ่งรวมถึงความทุกข์ทางเดินหายใจและภาวะหยุดหายใจขณะหลับ) ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับความผิดปกติอื่นๆ เป็นอาการของความใจเย็น, อุณหภูมิร่างกายต่ำ, ภาวะ hypotonia และปัญหาในการให้อาหาร (กลุ่มอาการทารกฟลอปปี้). นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ช่วงปลายเดือน อาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้ แนะนำให้ติดตามทารกแรกเกิดในช่วงหลังคลอดอย่างเหมาะสม เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ในปริมาณที่สูงขึ้นและในกรณีของความไวของแต่ละบุคคล Frisium สามารถมีอิทธิพลต่อความสามารถในการตอบสนอง ข้อนี้พึงระลึกไว้โดยเฉพาะในกรณีของการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์พร้อมๆ กัน อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดู "ปฏิกิริยา")
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Frisium: Dosage
ปริมาณและระยะเวลาในการรักษาต้องปรับเปลี่ยนเป็นกรณีไปในความเห็นของแพทย์ โดยพิจารณาจากข้อบ่งชี้ ความรุนแรงของภาพทางคลินิก และความแปรปรวนของการตอบสนองของแต่ละบุคคล การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุดผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในช่วงเริ่มต้นของการรักษาเพื่อลดปริมาณหรือความถี่ของการบริโภคหากจำเป็นเพื่อป้องกันการให้ยาเกินขนาดอันเนื่องมาจากการสะสม
ผู้ใหญ่
โดยทั่วไป ผู้ใหญ่จะได้รับ 2 แคปซูลต่อวัน หากจำเป็นจะเพิ่มเป็น 3 แคปซูลต่อวัน ในรูปแบบที่รุนแรงโดยเฉพาะอย่างยิ่งปริมาณรายวันจะเพิ่มขึ้นตามดุลยพินิจของแพทย์ เมื่อภาพทางคลินิกดีขึ้นแล้วปริมาณสามารถเข้าได้ ผู้สูงอายุหรือผู้ที่มีอาการอ่อนเพลีย การให้ 1 แคปซูลต่อวันมักจะเพียงพอ หากปริมาณรายวันกระจายไปตลอดทั้งวัน ควรให้ยาเดี่ยวที่สูงขึ้นในตอนเย็นก่อนเข้านอน ปริมาณรายวันสูงถึง 30 มก. สามารถใช้เป็นยาเดี่ยวในตอนเย็น
ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับและ / หรือการทำงานของไต:
ในผู้ป่วยเหล่านี้อาจมีปฏิกิริยาตอบสนองและความไวต่อผลข้างเคียงที่สูงขึ้น ดังนั้นจึงจำเป็นต้องเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ลดลง ซึ่งสามารถค่อยๆ เพิ่มขึ้นได้โดยการรักษาต่อไป อย่างไรก็ตาม จะต้องดำเนินการภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างระมัดระวังเสมอ ผู้เข้ารับการทดลองที่มีใจโอนเอียง หากได้รับการรักษาในขนาดที่สูงและเป็นระยะเวลานาน อาจทำให้เสพติดได้ เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่มีฤทธิ์ในการสะกดจิต ยากล่อมประสาท และยากล่อมประสาท
ผู้ป่วยสูงอายุ
ในผู้ป่วยเหล่านี้อาจมีปฏิกิริยาเพิ่มขึ้นและมีความไวต่อผลข้างเคียงมากขึ้น ดังนั้นจึงจำเป็นต้องเริ่มการบำบัดด้วยปริมาณที่ลดลงซึ่งสามารถค่อยๆ เพิ่มขึ้นได้ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างระมัดระวัง
ความวิตกกังวล
การรักษาควรสั้นที่สุด ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอและควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ ระยะเวลาการรักษาโดยรวมไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ซึ่งในกรณีนี้ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่
นอนไม่หลับ
การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ สูงสุดสี่สัปดาห์ ซึ่งรวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องยืดเวลาการรักษาออกไปนอกเหนือระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรเกิดขึ้นโดยปราศจากการประเมินสภาพของผู้ป่วยอีกครั้ง
ควรรับประทานยาก่อนนอน
ไม่แนะนำให้ใช้ Frisium ในการรักษาอาการนอนไม่หลับสำหรับผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี หากไม่มีการประเมินอย่างรอบคอบถึงความต้องการที่แท้จริง การให้ครั้งเดียวสำหรับผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปีขึ้นอยู่กับอายุ น้ำหนัก และสภาพทั่วไปของผู้ป่วย
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Frisium มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานฟริเซียมในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด ในกรณีที่มึนเมาบนพื้นฐานของอาการต้องใช้มาตรการที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่ามีการทำงานที่สำคัญ
เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่ควรเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์) ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ ถูกนำมาใช้ในเวลาเดียวกัน
หลังจากใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดในช่องปาก ควรทำให้อาเจียน (ภายใน 1 ชั่วโมง) หากผู้ป่วยรู้สึกตัวหรือล้างกระเพาะด้วยเครื่องป้องกันระบบทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ การกำจัดทุติยภูมิ การกำจัด clobazam (ด้วยการขับปัสสาวะหรือการฟอกไต) คือ ไม่ได้ผล หากพบว่าท้องว่างควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึม ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาในกรณีฉุกเฉิน การใช้ยา benzodiazepines เกินขนาดมักแสดงอาการซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่ง่วงซึม สับสนทางจิต และความเกียจคร้าน
ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่า, และแทบจะไม่เสียชีวิต "Flumazenil" มีประโยชน์เป็นยาแก้พิษ
ผลข้างเคียงของ Frisium คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Frisium สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะถูกจัดกลุ่มตามความถี่โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥ 1/10)
ทั่วไป (≥ 1/100,
ผิดปกติ (≥ 1/1000,
หายาก (≥ 1 / 10,000,
หายากมาก (
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ธรรมดา: อาการบวมน้ำของ Quincke
หายาก: ปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid
ความผิดปกติทางจิตเวช
สามัญ: ความวิตกกังวลและความใคร่ลดลง
ปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน เช่น กระสับกระส่าย นอนหลับยากหรือหลับยาก หงุดหงิด กระสับกระส่ายเฉียบพลัน วิตกกังวล ก้าวร้าว เพ้อเจ้อ โมโหร้าย ฝันร้าย เห็นภาพหลอน ปฏิกิริยาทางจิต แนวโน้มฆ่าตัวตาย หรือกล้ามเนื้อกระตุกบ่อยๆ หากเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้ ควรยุติการรักษาด้วย Frisium .
ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจถูกเปิดโปงระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน ความอดทนและการพึ่งพาอาศัยกันอาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการใช้งานเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
ความผิดปกติของระบบประสาท
พบบ่อยมาก: ปวดหัว
สามัญ: เวียนศีรษะ, ใจเย็น, ง่วงซึม, รบกวนสมาธิ, ความจำเสื่อม, รบกวนการพูด, dysgeusia และการชะลอตัวของจิต
มีรายงานอาการง่วงนอนในระหว่างวัน, อารมณ์ที่น่าเบื่อ, ความตื่นตัวลดลง, ความสับสน, อ่อนเพลีย, เวียนศีรษะ, ataxia, อาการสั่นของนิ้วก้อยได้รับรายงาน
อาจเกิดความไม่มั่นคงในการเดินและการทำงานของมอเตอร์อื่น ๆ ปฏิกิริยาดังกล่าวเกิดขึ้นโดยเฉพาะในปริมาณที่สูงหรือในการรักษาในระยะยาวและสามารถย้อนกลับได้
หลังจากใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นเวลานาน อาจเกิดอาการหมดสติได้ในบางกรณี โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ บางครั้งอาจเกี่ยวข้องกับความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ผลกระทบเหล่านี้บางครั้งยังคงมีอยู่เป็นระยะเวลานาน
ความจำเสื่อมจาก Anterograde อาจเกิดขึ้นได้เช่นกัน
ผลของความจำเสื่อมอาจสัมพันธ์กับพฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม
ความผิดปกติของดวงตา
สามัญ: การรบกวนทางสายตา (ภาพซ้อน, อาตา) ปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นโดยเฉพาะในปริมาณที่สูงหรือในการรักษาระยะยาวและสามารถย้อนกลับได้
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
Clobazam อาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจโดยเฉพาะในปริมาณที่สูง ดังนั้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจที่มีอยู่ก่อน (เช่นในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดในหลอดลม) หรือสมองถูกทำลาย "ความล้มเหลวของระบบทางเดินหายใจ" อาจเกิดขึ้นหรือแย่ลงได้
โรคหัวใจ
ธรรมดา: อิศวร
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
อาการทั่วไป: อาเจียน คลื่นไส้ ปวดท้องส่วนบน ท้องผูก ปากแห้ง ความอยากอาหารลดลง
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
อาการทั่วไป: อาการคัน ในบางกรณีที่หายากมาก อาจเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น ผื่นหรือลมพิษ
สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม, Toxic Epidermal Necrolysis,
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น. ปฏิกิริยานี้เกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงหรือในการรักษาระยะยาว และสามารถย้อนกลับได้
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
กล้ามเนื้ออ่อนแรง
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
สามัญ: รบกวนในการถ่ายปัสสาวะ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ธรรมดา: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงและเหงื่อออก
น้ำตก
อาการไม่พึงประสงค์จากกลุ่มเบนโซไดอะซีพีน (bdz)
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวหรืออาการถอนตัว (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน") การพึ่งพากายสิทธิ์อาจเกิดขึ้นได้ มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด เมื่อเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกาย การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันอาจมาพร้อมกับอาการถอนยา ซึ่งอาจประกอบด้วยความวิตกกังวลอย่างมาก ความตึงเครียด ความกระวนกระวายใจ สับสน หงุดหงิด ปวดศีรษะ และปวดกล้ามเนื้อ ในรายที่รุนแรงอาจมีอาการดังต่อไปนี้: หมดสติ, การไม่รักษาตัว, อาการประสาทหลอน, การระงับความรู้สึกของแขนขา, ความไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางร่างกาย, อาการสมาธิสั้นและอาการชัก มีหลักฐานว่าในกรณีของการใช้เบนโซไดอะซีพีนที่มีระยะเวลาออกฤทธิ์สั้น ๆ อาการเหล่านี้อาจปรากฏขึ้นระหว่างช่วงการให้ยาโดยเฉพาะ ในปริมาณที่สูงสิ่งนี้ไม่น่าจะเกิดขึ้นกับ Frisium เพราะครึ่งชีวิตที่กำจัดได้คือประมาณ 20 ชั่วโมง
นอนไม่หลับ Re
เมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดกลุ่มอาการชั่วคราว เช่น นอนไม่หลับ ซึ่งจะเกิดขึ้นอีกในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นหลังการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีน เนื่องจากหลังจากการถอนการรักษาอย่างกะทันหันความเสี่ยงของปรากฏการณ์การฟื้นตัว / การถอนตัวสูงขึ้นจึงแนะนำให้ค่อยๆลดขนาดยาลง ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับเพื่อลดความวิตกกังวลที่เกิดจากอาการเหล่านี้ซึ่ง สามารถปรากฏขึ้นได้เมื่อหยุดยาเบนโซไดอะซีพีน
ภาวะซึมเศร้า
ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนสามารถเปิดโปงได้ระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน เบนโซ และสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว เพ้อ โกรธ ฝันร้าย ภาพหลอน โรคจิต การเปลี่ยนแปลงทางพฤติกรรม ค่อนข้างรุนแรงและเป็น มีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
นอกจากนี้ยังมีรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นกับเบนโซไดอะซีพีน ได้แก่ บิลิรูบินที่เพิ่มขึ้น โรคดีซ่าน การเพิ่มทรานสอะมิเนสในตับ การเพิ่มขึ้นของอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส แผ่นพับลดความเสี่ยงของผลข้างเคียง
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
แคปซูลแข็งหนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: โคลบาซัม 10 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต
ส่วนประกอบแคปซูล: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171)
รูปแบบยาและเนื้อหา
แคปซูลแข็ง
กล่อง 30 แคปซูล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
FRISIUM 10 MG ฮาร์ดแคปซูล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แคปซูลแข็งหนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: โคลบาซัม 10 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส 107.75 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลแข็ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล นอนไม่หลับ.
เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงก็ต่อเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ และอยู่ภายใต้ความทุกข์ทรมานอย่างรุนแรง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณและระยะเวลาในการรักษาต้องปรับเปลี่ยนเป็นกรณีไป ตามความเห็นของแพทย์ บนพื้นฐานของข้อบ่งชี้ ความรุนแรงของภาพทางคลินิก และความแปรปรวนของการตอบสนองของแต่ละบุคคล
การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด
ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในช่วงเริ่มต้นของการรักษาเพื่อลดปริมาณหรือความถี่ของการบริโภคหากจำเป็นเพื่อป้องกันการให้ยาเกินขนาดอันเนื่องมาจากการสะสม
ผู้ใหญ่:
โดยทั่วไป ผู้ใหญ่จะได้รับ 2 แคปซูลต่อวัน หากจำเป็นให้เพิ่มเป็น 3 แคปซูลต่อวัน
ในรูปแบบที่รุนแรงโดยเฉพาะอย่างยิ่งปริมาณรายวันสามารถเพิ่มขึ้นได้ตามดุลยพินิจของแพทย์
เมื่อภาพทางคลินิกดีขึ้นแล้ว ก็สามารถลดขนาดยาลงได้
ในผู้สูงอายุหรือผู้มีปัญหาสุขภาพ การบริหารวันละ 1 แคปซูลก็เพียงพอแล้ว
ควรให้ยาเดี่ยวที่สูงขึ้นในตอนเย็นก่อนเข้านอน นอกจากนี้ยังสามารถให้ขนาดยาสูงสุด 30 มก. ต่อวันในตอนเย็นได้อีกด้วย
ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับและ / หรือการทำงานของไต
ในผู้ป่วยเหล่านี้ อาจเกิดปฏิกิริยาที่เด่นชัดขึ้นและความไวต่ออาการข้างเคียงที่สูงขึ้น ดังนั้นจึงจำเป็นต้องเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ลดลง ซึ่งสามารถค่อยๆ เพิ่มขึ้นได้โดยการรักษาต่อไป อย่างไรก็ตาม จะต้องดำเนินการภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างระมัดระวังเสมอ
ผู้ป่วยสูงอายุ
ในผู้ป่วยเหล่านี้อาจมีปฏิกิริยาเพิ่มขึ้นและมีความไวต่อผลข้างเคียงมากขึ้น ดังนั้นจึงจำเป็นต้องเริ่มการบำบัดด้วยปริมาณที่ลดลงซึ่งสามารถค่อยๆ เพิ่มขึ้นได้ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างระมัดระวัง
ความวิตกกังวล
การรักษาควรสั้นที่สุด ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอและควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ ระยะเวลาการรักษาโดยรวมไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ซึ่งในกรณีนี้ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่
นอนไม่หลับ
การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ สูงสุดสี่สัปดาห์ ซึ่งรวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องยืดเวลาการรักษาออกไปนอกเหนือระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรเกิดขึ้นโดยปราศจากการประเมินสภาพของผู้ป่วยอีกครั้ง
ควรรับประทานยาก่อนนอน
ไม่แนะนำให้ใช้ Frisium ในการรักษาอาการนอนไม่หลับสำหรับผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี หากไม่มีการประเมินอย่างรอบคอบถึงความต้องการที่แท้จริง การให้ครั้งเดียวสำหรับผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปีขึ้นอยู่กับอายุ น้ำหนัก และสภาพทั่วไปของผู้ป่วย
04.3 ข้อห้าม
ความไวต่อสารออกฤทธิ์ เบนโซไดอะซีพีนโดยทั่วไปหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)
การหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง (เช่น โรคปอดอุดกั้นเรื้อรังรุนแรง)
ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง
โรคหยุดหายใจขณะหลับ.
ความผิดปกติของกระดูกสันหลังและสมองน้อย
ผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะติดยามากขึ้น
ข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู 4.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร).
ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้คำนึงถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างแท้จริง ไม่ควรใช้ Frisium ในเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
แอลกอฮอล์
ผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษาด้วย clobazam เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการระงับประสาทและผลที่ไม่พึงประสงค์อื่นๆ เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.5)
ความอดทน
การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจความเสี่ยงของการติดยาเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา และจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ในทางที่ผิด
ความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันยังมีอยู่ด้วยการบริโภค clobazam ทุกวันเป็นระยะเวลาเพียงไม่กี่สัปดาห์และใช้ได้ไม่เพียง แต่สำหรับการละเมิดที่เป็นไปได้ในปริมาณที่สูงโดยเฉพาะอย่างยิ่ง แต่ยังรวมถึงปริมาณการรักษาที่แนะนำด้วย
ขอแนะนำอย่างยิ่งให้หลีกเลี่ยงการรักษาอย่างต่อเนื่องเป็นเวลานานเนื่องจากอาจนำไปสู่การติดยาได้
อาการถอน
เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันเกิดขึ้น การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว ซึ่งอาจประกอบด้วยอาการปวดศีรษะ ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาจมีอาการดังต่อไปนี้ อาการ: หมดสติ, depersonalization, hyperacusis, มึนงงและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, ภาพหลอนและโรคจิตตามอาการหรือโรคลมชัก
อาการอื่นๆ ได้แก่ ซึมเศร้า นอนไม่หลับ ฝันเพิ่มขึ้น เหงื่อออก หูอื้อถาวร เคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ คลื่นไส้ อาเจียน อาชา การรับรู้การเปลี่ยนแปลง ปวดท้องและกล้ามเนื้อ ตัวสั่น ปวดกล้ามเนื้อ กระสับกระส่าย ใจสั่น หัวใจเต้นเร็ว ตื่นตระหนก อาการวิงเวียนศีรษะ การสะท้อนกลับ, การสูญเสียความจำระยะสั้น, hyperthermia
นอนไม่หลับและวิตกกังวล
กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดร่วมกับปฏิกิริยาอื่นๆ รวมถึงการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ความวิตกกังวล ความกระวนกระวายใจ หรืออาการนอนไม่หลับ อาการถอนหรือฟื้นตัวจะรุนแรงขึ้นหลังการรักษาอย่างกะทันหัน การหยุดการรักษา แนะนำให้ค่อยๆ ลดขนาดยาลง สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์รีบาวด์ เพื่อลดปฏิกิริยาวิตกกังวล อาการดังกล่าวอาจเกิดขึ้นได้เมื่อ Frisium เป็น หยุด
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดู 4.2) ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ แต่ไม่ควรเกินสี่สัปดาห์สำหรับการนอนไม่หลับและแปดถึงสิบสองสัปดาห์สำหรับความวิตกกังวลรวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย "ไม่ควรขยายเวลาการรักษาเกินช่วงเวลาเหล่านี้ เกิดขึ้นโดยไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกซ้ำ อาจเป็นประโยชน์ที่จะแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร เนื่องจากการหยุดอย่างกะทันหันอาจนำไปสู่อาการถอนได้ เช่น กระสับกระส่าย วิตกกังวล และนอนไม่หลับ
นอกจากนี้ยังเป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยจะได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้หากพวกเขาหยุดยา
มีหลักฐานว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นภายในช่วงการให้ยาระหว่างขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการเป็นเวลานาน (เช่น Frisium) สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนเบนโซไดอะซีพีนอย่างกะทันหันในระยะเวลาอันสั้น เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้
เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานาน แนะนำให้ประเมินผลการรักษาต่อความเสี่ยงของการเสพติดและการพึ่งพาอาศัยกัน
ความจำเสื่อม
เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดภาวะความจำเสื่อมได้ไม่ว่าจะใช้ในช่วงปริมาณปกติ แต่โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 7 ถึง 8 ชั่วโมง (ดู 4.8)
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, การรุกราน, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมสามารถเกิดขึ้นได้ หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรยุติการใช้ผลิตภัณฑ์ยาซึ่งปฏิกิริยาเหล่านี้มักเกิดขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุรวมทั้งในผู้ป่วยที่เป็นโรคสมองอินทรีย์
เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย
ผู้ป่วยเด็ก
ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้คำนึงถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างแท้จริง ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด
ผู้ป่วยสูงอายุ
ในผู้สูงอายุ การใช้เบนโซไดอะซีพีนอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการหกล้มอันเนื่องมาจากผลข้างเคียง เช่น ขาดสมดุล กล้ามเนื้ออ่อนแรง เวียนศีรษะ ง่วงซึม อ่อนเพลีย และเมื่อยล้า การหกล้มอาจทำให้ได้รับบาดเจ็บสาหัส ดังนั้นจึงแนะนำให้รักษาด้วย ข้อควรระวัง ผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยสูงอายุควรลดขนาดยา (ดู 4.2 และ 4.8)
ผู้ป่วยที่มีการเผาผลาญ CYP2C19 ไม่ดี
ระดับของเมแทบอไลต์ที่ใช้งาน N-desmethylclobazam คาดว่าจะสูงขึ้นในผู้ป่วยที่มีการเผาผลาญ CYP2C19 ไม่ดีเมื่อเทียบกับผู้ที่มีการเผาผลาญอย่างกว้างขวาง อาจจำเป็นต้องปรับขนาดของ clobazam (เช่นขนาดเริ่มต้นต่ำโดยมีการไตเตรทอย่างระมัดระวัง)
ผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรัง: แนะนำให้ลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (ดู 4.3 "ข้อห้าม") ในผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเฉียบพลัน ควรตรวจสอบการทำงานของระบบทางเดินหายใจ
ห้ามใช้ Clobazam ในผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3)
กล้ามเนื้ออ่อนแรง
Clobazam อาจทำให้กล้ามเนื้ออ่อนแรงได้ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการสังเกตเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้ออ่อนแรงและอาจจำเป็นต้องลดปริมาณลง ห้ามใช้ Clobazam ในผู้ป่วย myasthenia gravis (ดูหัวข้อ 4.3)
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง: แนะนำให้รักษาผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องอย่างรุนแรงและ / หรือโรคสมองจากสมองเสื่อมด้วยความระมัดระวัง เนื่องจาก Frisium เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนทั้งหมดสามารถทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบจากตับได้
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับและไต แนะนำให้ลดขนาดยาลง เนื่องจากมีปฏิกิริยาต่อ clobazam เพิ่มขึ้นและความไวต่อผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ ในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจการทำงานของตับและไตเป็นระยะ
ไม่แนะนำให้ใช้ยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนในการรักษาโรคจิตเภทเบื้องต้น ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (อาจฆ่าตัวตายได้ในผู้ป่วยรายดังกล่าว) ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์
ในกรณีของความเสน่หาทางร่างกายที่มีองค์ประกอบทางจิตและอารมณ์ แนะนำให้แพทย์ตรวจสอบความเป็นไปได้ของสาเหตุอินทรีย์
ยาประกอบด้วยแลคโตส ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต, การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่แนะนำ
• แอลกอฮอล์: ควรหลีกเลี่ยงการดื่มร่วมกับแอลกอฮอล์ การบริโภคแอลกอฮอล์ร่วมกันอาจเพิ่มการดูดซึมของ clobazam ได้ถึง 50% (ดู 5.2) ส่งผลให้เกิดผลเช่นเดียวกัน (ดู 4.4) ซึ่งส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับขี่หรือการใช้งาน เครื่องจักร
ให้ความสนใจ
• ยากดประสาทส่วนกลาง: อาจเพิ่มผลกดประสาทส่วนกลางในกรณีที่ใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต, ยาสะกดจิต, ยาลดความวิตกกังวล/ยาระงับประสาท, ยาซึมเศร้า, ยาแก้ปวดยาเสพติด, ยากันชัก, ยาชา และยาแก้แพ้ยากล่อมประสาท
ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษกับการใช้ clobazam ในกรณีที่มึนเมากับยาดังกล่าวหรือลิเธียม
• ยากันชัก: หากใช้ clobazam ร่วมกับยากันชักในการรักษาโรคลมบ้าหมู ควรปรับขนาดยาภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด (การตรวจ EEG) เนื่องจากอาจมีปฏิกิริยากับยากันชัก
ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยกรด valproic ร่วมกับกรด valproic อาจเพิ่มความเข้มข้นของกรด valproic ในพลาสมาเล็กน้อยถึงปานกลาง
ระดับฟีนิโทอินในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรักษาร่วมกับยาโคลบาซัม
ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับกรด valproic หรือ phenytoin ในพลาสมาที่ให้ควบคู่กันไปหากเป็นไปได้
Carbamazepine และ phenytoin สามารถนำไปสู่การเปลี่ยนรูปทางชีวภาพที่เพิ่มขึ้นจาก clobazam ไปเป็น metabolite ที่ใช้งานอยู่ N-desmethylclobazam
Stiripentol: เพิ่มความเข้มข้นของ clobazam ในพลาสมาและสารออกฤทธิ์ของ N-desmethylclobazam โดยการยับยั้งการเผาผลาญของตับโดยมีความเสี่ยงที่จะให้ยาเกินขนาด แนะนำให้เฝ้าระวังทางคลินิก ปริมาณยาเบนโซไดอะซีพีนในพลาสมาและการปรับขนาดยาที่เป็นไปได้
• ยาแก้ปวดยาเสพติด
หากใช้ clobazam ควบคู่ไปกับยาแก้ปวดยาเสพติด อาจเกิดความรู้สึกสบายขึ้น นำไปสู่การพึ่งพาทางจิตเพิ่มขึ้น
• ยาคลายกล้ามเนื้อ
สามารถเพิ่มผลของยาคลายกล้ามเนื้อและไนตรัสออกไซด์ได้
• สารยับยั้ง CYP2C19
สารยับยั้ง CYP2C19 ที่แรงและปานกลางอาจทำให้ได้รับ N-desmethylclobazam ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ clobazam เพิ่มขึ้น อาจจำเป็นต้องปรับขนาดของ clobazam เมื่อให้ยาที่มีฤทธิ์แรง (เช่น fluconazole, fluvoxamine, ticlopidine) ) หรือปานกลาง (เช่น omeprazole ) สารยับยั้ง CYP2C19
• พื้นผิว CYP2D6
Clobazam เป็นตัวยับยั้งที่อ่อนแอของ CYP2D6 อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาที่เผาผลาญโดย CYP2D6 (เช่น dextromethorphan, pimozide, paroxetine, nebivolol)
สมาคมต่อไปนี้ควรพิจารณาอย่างรอบคอบ:
• buprenorphine: เพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ ประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์ของสมาคมนี้อย่างรอบคอบ แจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความจำเป็นในการปฏิบัติตามปริมาณที่กำหนด
• ยาโคลซาปีน: เพิ่มความเสี่ยงที่จะล้มด้วยการหายใจและ/หรือหัวใจหยุดเต้น
การใช้ theophylline หรือ aminophylline อาจลดผลกระทบของ benzodiazepines
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ควรให้ Frisium เช่นเดียวกับ benzodiazepines ในระหว่างตั้งครรภ์การคลอดบุตรและให้นมบุตร
หากผลิตภัณฑ์ถูกกำหนดให้กับสตรีมีครรภ์ เธอควรติดต่อแพทย์ของเธอ ทั้งหากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์ และหากเธอสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์ เกี่ยวกับการหยุดใช้ยา
หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง การให้ผลิตภัณฑ์ในระหว่างตั้งครรภ์ช่วงปลายหรือระหว่างคลอด อาจเกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (รวมถึงความทุกข์ทางเดินหายใจและภาวะหยุดหายใจขณะหลับ) ในเด็กแรกเกิด ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับความผิดปกติอื่นๆ เช่น อาการสงบ ภาวะอุณหภูมิต่ำ ภาวะ hypotonia และ ปัญหาในการให้อาหาร (กลุ่มอาการทารกฟลอปปี้)
นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ช่วงปลายเดือน อาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้ แนะนำให้ติดตามทารกแรกเกิดในช่วงหลังคลอดอย่างเหมาะสม
เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้ยาเหล่านี้แก่มารดาที่ให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 5.2)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ในปริมาณที่สูงขึ้นและในกรณีของความไวของแต่ละบุคคล Frisium สามารถมีอิทธิพลต่อความสามารถในการตอบสนอง; ข้อนี้พึงระลึกไว้โดยเฉพาะในกรณีของการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์พร้อมๆ กัน
อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดู 4.5)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะถูกจัดกลุ่มตามความถี่โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥ 1/10)
ทั่วไป (≥ 1/100,
ผิดปกติ (≥ 1/1000,
หายาก (≥ 1 / 10,000,
หายากมาก (
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ธรรมดา: อาการบวมน้ำของ Quincke
หายาก: ปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid
ความผิดปกติทางจิตเวช
สามัญ: ความวิตกกังวลและความใคร่ลดลง
ปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน เช่น กระสับกระส่าย นอนหลับยากหรือหลับยาก หงุดหงิด กระสับกระส่ายเฉียบพลัน วิตกกังวล ก้าวร้าว เพ้อเจ้อ โมโหร้าย ฝันร้าย เห็นภาพหลอน ปฏิกิริยาทางจิต แนวโน้มฆ่าตัวตาย หรือกล้ามเนื้อกระตุกบ่อยๆ หากเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้ ควรยุติการรักษาด้วย Frisium .
ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจถูกเปิดโปงระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน
ความอดทนและการพึ่งพาอาศัยกันอาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการใช้งานเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของระบบประสาท
พบบ่อยมาก: ปวดหัว
สามัญ: อาการวิงเวียนศีรษะ, ใจเย็น, ง่วงซึม, รบกวนสมาธิ, ความจำเสื่อม, ความผิดปกติของคำพูด, คลุ้มคลั่งและการชะลอตัวของจิต
มีรายงานอาการง่วงนอนในระหว่างวัน, อารมณ์ที่น่าเบื่อ, ความตื่นตัวลดลง, ความสับสน, อ่อนเพลีย, เวียนศีรษะ, ataxia, อาการสั่นของนิ้วก้อยได้รับรายงาน
อาจเกิดความไม่มั่นคงในการเดินและการทำงานของมอเตอร์อื่น ๆ ปฏิกิริยาดังกล่าวเกิดขึ้นโดยเฉพาะในปริมาณที่สูงหรือในการรักษาในระยะยาวและสามารถย้อนกลับได้
หลังจากใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นเวลานาน การสูญเสียสติอาจเกิดขึ้นได้ในบางกรณี โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุ ซึ่งบางครั้งอาจสัมพันธ์กับความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ผลกระทบเหล่านี้บางครั้งยังคงมีอยู่เป็นระยะเวลานาน
ความจำเสื่อมจาก Anterograde อาจเกิดขึ้นได้เช่นกัน ผลของความจำเสื่อมอาจสัมพันธ์กับพฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม
ความผิดปกติของดวงตา
สามัญ: การรบกวนทางสายตา (ภาพซ้อน, อาตา) ปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นโดยเฉพาะในปริมาณที่สูงหรือในการรักษาระยะยาวและสามารถย้อนกลับได้
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
Clobazam อาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจโดยเฉพาะในปริมาณที่สูง ดังนั้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจที่มีอยู่ก่อน (เช่นในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดในหลอดลม) หรือสมองถูกทำลาย "ความล้มเหลวของระบบทางเดินหายใจ" อาจเกิดขึ้นหรือแย่ลงได้
โรคหัวใจ
ธรรมดา: อิศวร
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
อาการทั่วไป: อาเจียน คลื่นไส้ ปวดท้องส่วนบน ท้องผูก ปากแห้ง ความอยากอาหารลดลง
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ธรรมดา: อาการคัน
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก อาจเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น ผื่นหรือลมพิษ
สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม, Toxic Epidermal Necrolysis
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น. ปฏิกิริยานี้เกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงหรือในการรักษาระยะยาว และสามารถย้อนกลับได้
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
กล้ามเนื้ออ่อนแรง
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
สามัญ: รบกวนในการถ่ายปัสสาวะ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ธรรมดา: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงและเหงื่อออก
น้ำตก (ดูหัวข้อ 4.4)
อาการไม่พึงประสงค์จากกลุ่มเบนโซไดอะซีพีน (BDZ)
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวหรืออาการถอนตัว (ดู 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน") การพึ่งพากายสิทธิ์อาจเกิดขึ้นได้ มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด เมื่อมีการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันอาจมาพร้อมกับอาการถอนตัว อาการเหล่านี้อาจประกอบด้วยความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน หงุดหงิด ปวดศีรษะ และปวดกล้ามเนื้อ ในรายที่มีอาการรุนแรง อาจมีอาการดังต่อไปนี้: หมดสติ, การไม่รักษาตัว, อาการประสาทหลอน, การระงับความรู้สึกของแขนขา, ความไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางร่างกาย, อาการสมาธิสั้นและอาการชัก มีหลักฐานว่าในกรณีของการใช้เบนโซไดอะซีพีนที่มีระยะเวลาออกฤทธิ์สั้น ๆ อาการเหล่านี้อาจปรากฏขึ้นระหว่างช่วงการให้ยาโดยเฉพาะ ในปริมาณที่สูง สิ่งนี้ไม่น่าจะเกิดขึ้นกับ Frisium เนื่องจากครึ่งชีวิตการกำจัดของมันอยู่ที่ประมาณ 20 ชั่วโมง (ดู 5.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์")
นอนไม่หลับ Re
เมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดกลุ่มอาการชั่วคราว เช่น นอนไม่หลับ ซึ่งจะเกิดขึ้นอีกในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นหลังการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีน เนื่องจากหลังจากการถอนการรักษาอย่างกะทันหันความเสี่ยงของปรากฏการณ์การฟื้นตัว / การถอนตัวสูงขึ้นจึงแนะนำให้ค่อยๆลดขนาดยาลง ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับเพื่อลดความวิตกกังวลที่เกิดจากอาการเหล่านี้ซึ่ง สามารถปรากฏขึ้นได้เมื่อหยุดยาเบนโซไดอะซีพีน
ภาวะซึมเศร้า
ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนสามารถเปิดโปงได้ระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน เบนโซ และสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว เพ้อ โกรธ ฝันร้าย ภาพหลอน โรคจิต การเปลี่ยนแปลงทางพฤติกรรม ค่อนข้างรุนแรงและเป็น มีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
นอกจากนี้ยังมีรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นกับ benzodiazepines ได้แก่ บิลิรูบินที่เพิ่มขึ้น ดีซ่าน ตับ transaminases เพิ่มขึ้น อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสที่เพิ่มขึ้น thrombocytopenia agranulocytosis pancytopenia SIAD (กลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่มึนเมาบนพื้นฐานของอาการต้องใช้มาตรการที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่ามีการทำงานที่สำคัญ
เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่คาดว่าจะเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์)
ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ จะได้รับในเวลาเดียวกัน
หลังจากใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาด ควรทำให้อาเจียน (ภายในหนึ่งชั่วโมง) หากผู้ป่วยรู้สึกตัว หรือล้างกระเพาะโดยใช้อุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ
การกำจัด clobazam ทุติยภูมิ (ด้วยการบังคับขับปัสสาวะหรือการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม) ไม่ได้ผล หากไม่มีการปรับปรุงให้ดีขึ้นในขณะที่ท้องว่างควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึมควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาฉุกเฉิน การใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่เริ่มขุ่นมัวจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม
ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่า, และแทบจะไม่เสียชีวิต "Flumazenil" มีประโยชน์เป็นยาแก้พิษ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: Anxiolytics, benzodiazepines; รหัส A.T.C: N05BA09
Clobazam เป็น 1,5-benzodiazepine ตัวแรกที่ใช้ในคลินิก
ผลของการทดสอบมาตรฐานต่างๆ ที่ทำในสัตว์แสดงว่า clobazam ออกฤทธิ์ anxiolytic ยับยั้งการรุกรานที่เกิดขึ้นเองและที่เกิดขึ้นเอง ยับยั้งการชักที่เกิดจากสารเคมีหรือทางไฟฟ้า และกำจัดอาการชักจาก myoclonic ที่ตกตะกอนด้วยแสง
เมื่อเทียบกับมาตรฐาน 1,4-benzodiazepine (diazepam) clobazam มีฤทธิ์ anxiolytic เหมือนกันในอัตราส่วน 2: 1 แต่มีผลกดประสาทและคลายกล้ามเนื้อน้อยกว่า อันที่จริง clobazam ทำให้เกิดการไม่ประสานกันของมอเตอร์และแสดงออกถึงกิจกรรมการคลายกล้ามเนื้อในปริมาณที่ขึ้นอยู่กับการทดสอบซึ่งมากกว่าการทดสอบ anxiolytic และ anticonvulsant หลายเท่า
ข้อมูลเภสัชวิทยาทางคลินิกหลังการให้ยาครั้งเดียวและซ้ำแล้วซ้ำอีก ยืนยันว่าโปรไฟล์เภสัชพลศาสตร์ของ clobazam มีลักษณะเฉพาะด้วยความเป็นไปได้ในการรักษา โดยการใช้ยาที่เหมาะสม การกระทำ anxiolytic โดยไม่กระทบต่อประสิทธิภาพของจิต
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังการให้ยาทางปาก การดูดซึมจะรวดเร็วและอย่างน้อย 87% ของขนาดยาจะถูกดูดซึม
หลังจากได้รับยาขนาด 20 มก. เพียงครั้งเดียวความแปรปรวนระหว่างบุคคลเด่นชัดในความเข้มข้นในพลาสมา (222 ถึง 709 ng / mL) หลังจาก 0.25 ถึง 4 ชั่วโมงหลังการให้ยา การดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกันช่วยเพิ่มการดูดซึมของ clobazam ได้ถึง 50%
ครึ่งชีวิตในการกำจัดซีรั่มของ clobazam อยู่ที่ประมาณ 20 ชั่วโมง (โดยมีความแปรปรวนระหว่างบุคคลเด่นชัด)
Clobazam ส่วนใหญ่เผาผลาญในตับ สารสำคัญที่พบในพลาสมาคือ N-demethyl clobazam และ 4-hydroxyclobazam มี 4-hydroxy-N-demethyl clobazam จำนวนเล็กน้อย N-demethyl metabolite clobazam เป็นสารออกฤทธิ์
หลังจากได้รับ clobazam ขนาด 30 มก. N-demethyl clobazam จะมีความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาที่ 24-72 ชั่วโมง ครึ่งชีวิตการกำจัดของมันอยู่ที่ประมาณ 50 ชั่วโมง (โดยมีความแปรปรวนระหว่างบุคคลเด่นชัด)
การจับโปรตีนในพลาสมาคือ 85% - 91%
Clobazam ข้ามอุปสรรครกและปรากฏในน้ำนมแม่ ความเข้มข้นที่มีประสิทธิภาพสามารถทำได้ทั้งในเลือดของทารกในครรภ์และน้ำนมแม่
ในผู้ป่วยสูงอายุ มีแนวโน้มลดลงหลังจากการบริหารช่องปาก ระยะครึ่งชีวิตสุดท้ายจะยืดเยื้อและปริมาณการกระจายเพิ่มขึ้นซึ่งอาจนำไปสู่การสะสมยามากขึ้นเมื่อเทียบกับผู้ป่วยอายุน้อยกว่าเมื่อให้ยาหลายขนาด นอกจากนี้ ผลของอายุต่อการกวาดล้างและโปรไฟล์การสะสมยังใช้ได้สำหรับสารออกฤทธิ์ .
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง ปริมาณของการกระจายของ clobazam จะเพิ่มขึ้นและระยะครึ่งชีวิตสุดท้ายจะยืดเยื้อ
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอความเข้มข้นของ clobazam ในพลาสมาจะลดลงซึ่งอาจเป็นผลมาจากการดูดซึมยาที่บกพร่อง ระยะครึ่งชีวิตส่วนใหญ่ไม่ขึ้นกับการทำงานของไต
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเรื้อรัง
ทำการศึกษาระยะเวลาสูงสุด 18 เดือนในหนู ได้รับยามากถึง 1,000 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว ที่ขนาดยาตั้งแต่ 12 ถึง 1,000 มก. / กก. กิจกรรมที่เกิดขึ้นเองนั้นลดลงโดยขึ้นอยู่กับขนาดยา และในขนาดยาที่สูงขึ้น น้ำหนักที่เพิ่มขึ้นนั้นลดลง ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและอุณหภูมิต่ำกว่าปกติ
มีการศึกษาระยะเวลานานถึง 12 เดือนในสุนัข ความใจเย็น อาการง่วงซึม ataxia และอาการสั่นเล็กน้อยเกิดขึ้นในลักษณะที่ขึ้นกับขนาดยาในขนาดตั้งแต่ 2.5 ถึง 80 มก. / กก. / วัน ต่อมาอาการเหล่านี้แทบไม่มีเลย
ในลิง พบผลกระทบที่ขึ้นกับขนาดยาที่คล้ายคลึงกันในการศึกษานานถึง 12 เดือนที่ปริมาณรายวันตั้งแต่ 2.5 ถึง 20 มก. / กก.
การกลายพันธุ์
Clobazam ไม่มีผลในการกลายพันธุ์หรือเป็นพิษต่อพันธุกรรม
การเกิดมะเร็ง
ในการศึกษาการก่อมะเร็งในหนู พบว่ามีการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในเซลล์ต่อมไทรอยด์ต่อมไทรอยด์ที่ขนาดสูงสุด (100 มก. / กก.)
Clobazam เช่นเดียวกับเบนโซอื่น ๆ นำไปสู่การกระตุ้นต่อมไทรอยด์ในหนู ผลกระทบนี้ไม่พบในการศึกษาอื่นที่ดำเนินการในสายพันธุ์อื่น
การสร้างเทอราเจเนซิส
การศึกษาในหนูทดลอง หนูแรท และกระต่ายที่ไวต่อยา thalidomide ที่มีปริมาณสูงถึง 100 มก. / กก. ต่อวันไม่ได้เปิดเผยผลการก่อมะเร็งแต่อย่างใด
ภาวะเจริญพันธุ์บกพร่อง
ในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ในหนูทดลองในขนาด 200 มก. / กก. / วันและในหนูที่ขนาด 85 มก. / กก. / วันไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์และการตั้งครรภ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต
องค์ประกอบของแคปซูล: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
พวกเขาไม่เป็นที่รู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ตุ่ม 30 แคปซูล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ซาโนฟี่ เอส.พี.เอ. - Viale L. Bodio, 37 / B - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
30 แคปซูลแข็ง: AIC n. 023451014
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ตุลาคม 2519 / 6 กุมภาพันธ์ 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ตุลาคม 2014
