Nasonex - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: โมเมทาโซน (โมเมทาโซน ฟูโรเอต)

NASONEX 50 MICROGRAMS / การจ่าย, NASAL SPRAY, SUSPENSION

เหตุใดจึงใช้ Nasonex? มีไว้เพื่ออะไร?

Nasonex คืออะไร?

Nasonex Nasal Spray มี mometasone furoate ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า corticosteroids ไม่ควรสับสน Mometasone furoate กับสเตียรอยด์ "โบลิค" ที่นักกีฬาบางคนใช้ในทางที่ผิดและถ่ายในรูปแบบแท็บเล็ตหรือแบบฉีด การฉีดพ่น mometasone furoate จำนวนเล็กน้อยลงในจมูกสามารถช่วยบรรเทาอาการอักเสบ จาม อาการคัน อาการคัดจมูกหรือน้ำมูกไหลได้

Nasonex ใช้ทำอะไร?

Nasonex ใช้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 6 ขวบเพื่อรักษาอาการไข้ละอองฟาง (เรียกอีกอย่างว่าโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาล) และโรคจมูกอักเสบตลอดกาล

ในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป Nasonex ยังใช้ในการรักษา polyposis จมูก

ไข้ละอองฟางและโรคจมูกอักเสบตลอดกาลคืออะไร?

ไข้ละอองฟางซึ่งปรากฏในบางช่วงเวลาของปี เป็นอาการแพ้ที่เกิดจากการหายใจเอาละอองเกสรจากต้นไม้ หญ้า วัชพืช หรือแม้แต่สปอร์ของเชื้อราและสปอร์ของเชื้อรา โรคจมูกอักเสบจากเชื้อรามีอยู่ทั่วทุกแห่ง "ปีและอาการสามารถ เกิดจากความไวต่อองค์ประกอบต่างๆ ได้แก่ ไรฝุ่น ขนของสัตว์ (หรือรังแค) ขน และอาหารบางชนิด การแพ้เหล่านี้ทำให้เกิดอาการน้ำมูกไหล จาม และเยื่อบุจมูกบวมทำให้รู้สึกอุดตัน Nasonex ช่วยลด บวมและระคายเคืองจมูกและบรรเทาอาการจาม, คัน, อาการคัดจมูกหรือน้ำมูกไหล

ติ่งจมูกคืออะไร?

ติ่งจมูกมีการเจริญเติบโตเล็กน้อยบนเยื่อบุจมูกและมักส่งผลกระทบต่อรูจมูกทั้งสองข้าง อาการหลักคือรู้สึกท้องผูกซึ่งอาจส่งผลต่อการหายใจทางจมูก อาการน้ำมูกไหล ความรู้สึกของของเหลวที่ไหลลงมาทางด้านหลังลำคอ การสูญเสียรสชาติและกลิ่นอาจเกิดขึ้น Nasonex ช่วยลดการอักเสบของจมูกโดยทำให้ติ่งเนื้อตีบลงทีละน้อย

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Nasonex

อย่าใช้ Nasonex

• หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ mometasone furoate หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ Nasonex
• หากคุณมีการติดเชื้อที่จมูกคุณต้องรอให้การติดเชื้อหายไปก่อนที่คุณจะเริ่มใช้สเปรย์ฉีดจมูก
• หากคุณเพิ่งผ่าตัดจมูกหรือได้รับบาดเจ็บที่จมูก คุณจะต้องรอการรักษาก่อนที่จะเริ่มใช้สเปรย์ฉีดจมูก

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Nasonex

ดูแลเป็นพิเศษกับ Nasonex

• หากคุณมีหรือได้รับความเดือดร้อนจากวัณโรค
• หากคุณมี "การติดเชื้อเริม (ไวรัส) ของตา"
• หากคุณมีการติดเชื้อชนิดอื่น
• หากคุณกำลังใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่นไม่ว่าจะทางปากหรือโดยการฉีด
• หากคุณมีโรคซิสติกไฟโบรซิส

ในขณะที่ใช้ Nasonex หลีกเลี่ยงการติดต่อกับผู้ที่เป็นโรคหัดหรืออีสุกอีใส แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณสัมผัสกับใครก็ตามที่ติดเชื้อเหล่านี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Nasonex

หากคุณกำลังใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่นเพื่อรักษาอาการแพ้ไม่ว่าจะโดยทางปากหรือโดยการฉีด แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณหยุดยาเหล่านี้เมื่อคุณเริ่มใช้ Nasonex เมื่อคุณหยุดทานคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดรับประทานหรือแบบฉีดได้ หรือปวดกล้ามเนื้อ อ่อนแรง และซึมเศร้า ในกรณีนี้ จำเป็นต้องแจ้งแพทย์ผู้ที่จะแนะนำการใช้สเปรย์ฉีดจมูกแก่คุณ ดูเหมือนว่าคุณอาจมีอาการแพ้อื่นๆ เช่น คัน น้ำตาไหล หรือผื่นคันที่ผิวหนัง ปรึกษาแพทย์หากคุณเป็น กังวลเกี่ยวกับผลกระทบเหล่านี้ .

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คุณไม่ควรรับประทาน Nasonex เว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ หากคุณกำลังตั้งครรภ์ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อนทานยาใด ๆ

หากคุณให้นมลูก คุณไม่ควรทาน Nasonex เว้นแต่แพทย์จะสั่ง

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Nasonex: Posology

ใช้ Nasonex ตามที่แพทย์ของคุณแนะนำเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร อย่าใช้ยาที่สูงหรือบ่อยครั้งหรือนานกว่าที่แพทย์ของคุณกำหนด

• ไข้ละอองฟางและโรคจมูกอักเสบตลอดกาล

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี

ขนาดยาทั่วไปคือ 2 สเปรย์ในรูจมูกแต่ละข้างวันละครั้งสำหรับผู้ใหญ่ (รวมถึงผู้สูงอายุ) และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี

• เมื่ออาการของคุณอยู่ภายใต้การควบคุมแล้ว แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณฉีดเพียงครั้งเดียวในรูจมูกแต่ละข้างวันละครั้ง
• หากคุณไม่รู้สึกว่าดีขึ้น ให้ปรึกษาแพทย์ที่อาจสั่งให้คุณเพิ่มขนาดยาสูงสุด 4 ครั้งในแต่ละรูจมูกวันละครั้ง เมื่ออาการของคุณอยู่ภายใต้การควบคุมแล้ว แพทย์ของคุณอาจบอกให้คุณลดขนาดยาลงเหลือ 2 สเปรย์ในแต่ละรูจมูกวันละครั้ง

เด็กอายุตั้งแต่ 6 ถึง 11 ปี

ปริมาณทั่วไปคือ 1 สเปรย์ในรูจมูกแต่ละข้างวันละครั้ง

การใช้สเตียรอยด์ในขนาดสูงเป็นเวลานานอาจทำให้เด็กเจริญเติบโตช้า แพทย์จะตรวจสอบความสูงของลูกเป็นระยะๆ ระหว่างการรักษา และอาจลดขนาดยาลงหากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น .

หากคุณมีอาการไข้ละอองฟางอย่างรุนแรง แพทย์อาจแนะนำให้คุณเริ่มใช้ Nasonex สองถึงสี่สัปดาห์ก่อนเริ่มฤดูละอองเกสร ซึ่งจะช่วยป้องกันอาการไข้ละอองฟางไม่ให้ปรากฏขึ้น แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้ใช้ "การใช้ยาอื่นใน ร่วมกับ Nasonex โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีอาการคันหรือระคายเคืองตา เมื่อสิ้นสุดฤดูละอองเกสร อาการไข้ละอองฟางอาจดีขึ้นและอาจไม่จำเป็นต้องรักษาอีกต่อไป

• โพลิโพซิสของจมูก

ขนาดเริ่มต้นทั่วไปสำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปคือ 2 สเปรย์ในรูจมูกแต่ละข้างวันละครั้ง

• หากหลังจาก 5 หรือ 6 สัปดาห์อาการของคุณยังไม่สามารถควบคุมได้ แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาเป็น 2 สเปรย์ในแต่ละรูจมูกวันละ 2 ครั้ง เมื่ออาการของคุณอยู่ภายใต้การควบคุม แพทย์ของคุณควรขอให้คุณลดขนาดยาให้มีประสิทธิภาพต่ำสุดสำหรับการควบคุมอาการ
• หากอาการของคุณไม่ดีขึ้นหลังจากให้ยาวันละ 2 ครั้งเป็นเวลา 5 หรือ 6 สัปดาห์ คุณควรติดต่อแพทย์เพื่อตรวจสอบความพร้อมของการรักษาอื่นๆ เพื่อทดแทน Nasonex

วิธีเตรียมสเปรย์พ่นจมูกสำหรับการใช้งาน

Nasonex Nasal Spray มีฝาปิดกันฝุ่นซึ่งช่วยปกป้องเครื่องทำไอระเหยและช่วยรักษาความสะอาด อย่าลืมถอดออกก่อนใช้สเปรย์และจัดตำแหน่งใหม่หลังใช้งาน หากคุณใช้สเปรย์เป็นครั้งแรก คุณจะต้องลงสีรองพื้นปั๊ม 10 ครั้ง จนกว่าคุณจะเห็นเจ็ทที่สม่ำเสมอ:

1. เขย่าภาชนะเบาๆ
2. วางนิ้วชี้และนิ้วกลางไว้ที่ด้านใดด้านหนึ่งของเครื่องทำไอระเหย โดยให้นิ้วโป้งอยู่ใต้ฐานของภาชนะ ห้ามเจาะที่พ่นจมูก
3. หันเครื่องทำไอระเหยออกไปแล้วกดด้วยนิ้วของคุณเพื่อชาร์จสเปรย์

หากคุณไม่ได้ใช้สเปรย์เป็นเวลา 14 วันขึ้นไป คุณจะต้องเติมปั๊ม 2 ครั้งจนกว่าคุณจะเห็นเจ็ทที่สม่ำเสมอ

ด้วยการพ่นยาปกติ 2 ครั้งในแต่ละรูจมูกวันละครั้งสำหรับการรักษาไข้ละอองฟาง โรคจมูกอักเสบยืนต้น และโพรงจมูก ภาชนะนี้ให้ปริมาณที่เพียงพอเป็นเวลา 15 วัน

วิธีใช้สเปรย์พ่นจมูก

1. เขย่าขวดเบา ๆ แล้วถอดฝากันฝุ่นออก (รูปที่ 1)
2. ค่อยๆเป่าจมูกของคุณ
3. ปิดรูจมูกข้างหนึ่งแล้วใส่เครื่องพ่นไอระเหยเข้าไปในรูจมูกอีกข้างดังรูป (รูปที่ 2) เอียงศีรษะไปข้างหน้าเล็กน้อยโดยให้ภาชนะตั้งตรง
4. เริ่มหายใจเข้าทางจมูกเบา ๆ หรือช้า ๆ ฉีดสเปรย์เข้าไปในจมูกโดยใช้นิ้วกดหนึ่งครั้ง
5. หายใจออกทางปากของคุณ ทำซ้ำขั้นตอนที่ 4 เพื่อสูดดมสเปรย์ที่สองเข้าไปในรูจมูกเดียวกัน
6. ถอดเครื่องทำไอระเหยออกจากรูจมูกนี้แล้วหายใจออกทางปาก
7. ทำซ้ำขั้นตอนที่ 3 ถึง 6 สำหรับรูจมูกอีกข้างหนึ่ง (รูปที่ 3)

หลังจากใช้ผลิตภัณฑ์แล้ว ให้ทำความสะอาดเครื่องทำไอระเหยด้วยทิชชู่หรือผ้าที่สะอาดแล้วเปลี่ยนฝากันฝุ่น

วิธีทำความสะอาดสเปรย์ฉีดจมูก

สิ่งสำคัญคือต้องทำความสะอาดสเปรย์ฉีดจมูกเป็นประจำ ไม่เช่นนั้นอาจทำงานได้ไม่ถูกต้อง ถอดฝาครอบกันฝุ่นและค่อยๆ ถอดเครื่องทำไอระเหยล้างเครื่องทำไอระเหยและฝาครอบกันฝุ่น แล้วล้างออกใต้น้ำไหล อย่าพยายามปลดบล็อคที่ใส่ยาเสริมจมูกด้วยการสอดเข็มหมุดหรือวัตถุปลายแหลมอื่นๆ เพราะจะทำให้ยาพ่นจมูกเสียหาย และจะไม่อนุญาตให้คุณใช้ยาในปริมาณที่เหมาะสม แห้งในที่อบอุ่น ใส่เครื่องทำไอระเหยกลับเข้าไปในภาชนะและเปลี่ยนฝากันฝุ่น ต้องเติมสเปรย์ด้วยสเปรย์อย่างน้อย 2 ครั้งในการใช้งานครั้งแรกหลังจากทำความสะอาด

ยาเกินขนาดจะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Nasonex มากเกินไป

หากคุณทาน Nasonex มากกว่าที่ควร

แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณได้รับยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ

การใช้สเตียรอยด์ในปริมาณมากเป็นเวลานานมักไม่ค่อยส่งผลต่อระดับของฮอร์โมนบางชนิด ในเด็ก ผลกระทบนี้อาจส่งผลต่อการเจริญเติบโตและพัฒนาการ

หากคุณลืมทานนาโซนเน็กซ์

ถ้าลืมกินยาพ่นจมูกในเวลาที่เหมาะสม ให้รีบกินทันทีที่นึกได้ แล้วทำต่อไปตามปกติ อย่ากินยาเพิ่มเป็นสองเท่าเพื่อชดเชยยาที่ลืมไป

หากคุณหยุดทาน Nasonex

ในผู้ป่วยบางราย การบรรเทาอาการจะเกิดขึ้น 12 ชั่วโมงหลังการให้ยา Nasonex ครั้งแรก อย่างไรก็ตาม ผลประโยชน์การรักษาทั้งหมดอาจไม่ปรากฏจนกว่าจะถึงสองวันหลังจากการให้ยาครั้งแรก เป็นสิ่งสำคัญมากที่คุณต้องใช้สเปรย์ฉีดจมูกเป็นประจำ อย่าหยุดการรักษาแม้ว่าคุณจะรู้สึกดีขึ้นแล้วก็ตาม จนกว่าแพทย์จะสั่ง

สำหรับคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Nasonex คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Nasonex สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ไม่บ่อยนัก อาจเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (แพ้) ในทันทีหลังจากใช้ผลิตภัณฑ์นี้ ซึ่งพบไม่บ่อยนักปฏิกิริยาเหล่านี้อาจร้ายแรง ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากหายใจลำบากหรือลำบาก

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย การรักษาด้วยสเปรย์ฉีดจมูกคอร์ติโคสเตียรอยด์ เช่น NASONEX ส่งผลให้ความดันตาเพิ่มขึ้น (ต้อหิน) และ/หรือต้อกระจก ทำให้เกิดการรบกวนทางสายตาและความเสียหายต่อส่วนจมูกที่กั้นรูจมูก ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณพบผลข้างเคียงใด ๆ เมื่อใช้ยาพ่นจมูกคอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณที่สูงเป็นเวลานานผลข้างเคียงอาจเกิดขึ้นน้อยมากเนื่องจากยาถูกดูดซึมเข้าสู่ร่างกาย

ผลข้างเคียงอื่นๆ

คนส่วนใหญ่ไม่มีปัญหากับการใช้สเปรย์ฉีดจมูก อย่างไรก็ตาม บางคนหลังจากใช้ Nasonex หรือสเปรย์ฉีดจมูกคอร์ติโคสเตียรอยด์อื่น ๆ อาจสังเกตเห็น:

• ปวดหัว,
• จาม
• เลือดออกทางจมูก,
• ปวดในจมูกหรือลำคอ,
• การเปลี่ยนแปลงรสชาติและกลิ่นน้อยมาก

เด็ก

เมื่อใช้ในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน การพ่นจมูกอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงบางอย่างได้ เช่น การชะลอการเจริญเติบโตในเด็ก ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจสอบส่วนสูงในเด็กที่ใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูกเป็นเวลานาน หากมีอาการนี้ ควรแจ้งให้แพทย์ทราบ

Nasonex มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ซึ่งอาจทำให้ระคายเคืองจมูก

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

• เก็บ Nasonex ให้พ้นมือเด็ก
• อย่าเก็บสเปรย์ฉีดจมูกที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส ห้ามแช่แข็ง
• อย่าใช้ Nasonex หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนขวดและกล่องหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
• ควรใช้สเปรย์ฉีดจมูกภายใน 2 เดือนหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

Nasonex ประกอบด้วยอะไรบ้าง

• สารออกฤทธิ์คือ mometasone furoate สเปรย์แต่ละชนิดมีโมเมทาโซนฟูโรเอต 50 ไมโครกรัมเป็นโมโนไฮเดรต
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เซลลูโลสที่กระจายตัว กลีเซอรอล โซเดียมซิเตรต กรดซิตริกโมโนไฮเดรต พอลิซอร์เบต 80 เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ น้ำบริสุทธิ์

Nasonex หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ

Nasonex เป็นสเปรย์ฉีดจมูกระงับ

แต่ละขวดมี 60 สเปรย์

ขวดบรรจุในแพ็คละ

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Nasonex สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

NASONEX 50 mcg / NASAL SPRAY DELIVERY, ระงับ

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

Mometasone furoate (เป็น monohydrate) 50 mcg / การกระตุ้น

ยานี้มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ 0.2 มก. ต่อกรัม

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

พ่นจมูก ช่วงล่าง.

ช่วงล่างสีขาว - สีออฟไวท์ทึบแสง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

สเปรย์จมูก NASONEX มีไว้สำหรับการรักษาอาการของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลหรือยืนต้นในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปี

NASONEX Nasal Spray ยังระบุในการรักษาอาการจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลหรือตลอดกาลในเด็กอายุ 6 ถึง 11 ปี

ในผู้ป่วยที่มีอาการระดับปานกลางถึงรุนแรงของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาล การรักษาป้องกันโรคด้วย NASONEX Nasal Spray สามารถเริ่มได้ภายในสี่สัปดาห์ก่อนการเริ่มต้นฤดูละอองเกสรที่คาดการณ์ไว้

NASONEX Nasal Spray มีไว้สำหรับการรักษา polyps จมูกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

หลังจากการลงสีรองพื้นครั้งแรกของปั๊ม NASONEX Nasal Spray (ทำงาน 10 ครั้ง จนกว่าจะสังเกตเห็นเจ็ทที่สม่ำเสมอ) การส่งมอบแต่ละครั้งจะปล่อยสารแขวนลอยประมาณ 100 มก. ที่มีโมเมทาโซน ฟูโรเอต โมโนไฮเดรต เทียบเท่ากับโมเมทาโซน ฟูโรเอต 50 ไมโครกรัม หากไม่ได้ใช้ปั๊มสเปรย์เป็นเวลา 14 วันขึ้นไป จะต้องเติมสเปรย์ 2 ครั้งจนกว่าจะสังเกตเห็นสเปรย์ที่สม่ำเสมอก่อนการใช้งานครั้งต่อไป

โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลหรือยืนต้น

ผู้ใหญ่ (รวมถึงผู้ป่วยสูงอายุ) และเด็กอายุตั้งแต่ 12 ปี: ปริมาณที่แนะนำตามปกติคือพัฟสองครั้ง (50 mcg / พัฟ) ในแต่ละรูจมูกวันละครั้ง (ปริมาณรวม 200 mcg) เมื่อควบคุมอาการได้แล้ว การลดขนาดยาลงเหลือหนึ่งพัฟในแต่ละรูจมูก (ขนาดยาทั้งหมด 100 ไมโครกรัม) อาจมีประสิทธิภาพในการบำรุงรักษา

หากควบคุมอาการได้ไม่ดีพอ ให้เพิ่มขนาดยาสูงสุดวันละ 4 ครั้งในแต่ละรูจมูกแต่ละข้าง (ขนาดยาทั้งหมด 400 ไมโครกรัม) แนะนำให้ลดขนาดยาเมื่อควบคุมอาการได้แล้ว

เด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 11 ปี: ปริมาณที่แนะนำปกติคือหนึ่งพัฟ (50 mcg / พัฟ) ในแต่ละรูจมูกวันละครั้ง (ปริมาณรวม 100 mcg)

NASONEX Nasal Spray ได้แสดงการเริ่มต้นของกิจกรรมที่มีนัยสำคัญทางคลินิกภายใน 12 ชั่วโมงนับจากครั้งแรกในผู้ป่วยบางรายที่เป็นโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาล อย่างไรก็ตาม อาจไม่สามารถให้ประโยชน์ในการรักษาเต็มที่ภายใน 48 ชั่วโมงแรก ดังนั้น ผู้ป่วยควรดำเนินการรักษาต่อไป ใช้เป็นประจำ เพื่อให้ได้ประโยชน์ในการรักษาอย่างเต็มที่

โพลิโพซิสของจมูก

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำโดยทั่วไปสำหรับ polyposis คือสองพัฟ (50 mcg / พัฟ) ลงในรูจมูกแต่ละข้างวันละครั้ง (สำหรับขนาดทั้งหมด 200 mcg) หากอาการไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอหลังจากผ่านไป 5 หรือ 6 สัปดาห์ สามารถเพิ่มขนาดยาเป็นสองพัฟในแต่ละรูจมูกวันละสองครั้ง (สำหรับขนาดยาทั้งหมด 400 ไมโครกรัม) ควรลดขนาดยาให้เหลือขนาดต่ำสุดที่ควบคุมอาการได้อย่างมีประสิทธิภาพ ควรพิจารณาการรักษาทางเลือกหากอาการไม่ดีขึ้นหลังจากการรักษาวันละ 2 ครั้งเป็นเวลา 5 หรือ 6 สัปดาห์

การศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ NASONEX Nasal Spray ในการรักษา polyposis จมูกกินเวลาสี่เดือน

ก่อนให้ยาครั้งแรก เขย่าภาชนะให้ดีและใช้ปั๊ม 10 ครั้ง (จนกว่าจะได้สเปรย์ที่สม่ำเสมอ) หากเครื่องพ่นไอระเหยจะไม่ถูกใช้เป็นเวลา 14 วันขึ้นไป ให้บรรจุปั๊มด้วยสเปรย์ 2 ครั้งจนกว่าจะสังเกตเห็นว่ามีเจ็ทสม่ำเสมอ เขย่าภาชนะให้ดีก่อนใช้งานทุกครั้ง ขวดจะต้องทิ้งหลังจากระบุจำนวนการส่งมอบที่ระบุบนฉลากหรือภายใน 2 เดือนหลังจากใช้งานครั้งแรก

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ของ NASONEX Nasal Spray

ไม่ควรใช้ NASONEX Nasal Spray ในกรณีของการติดเชื้อเฉพาะที่ไม่ได้รับการรักษาที่เกี่ยวข้องกับเยื่อบุจมูก

เนื่องจากฤทธิ์ในการยับยั้งของคอร์ติโคสเตียรอยด์ในการรักษาบาดแผล ผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการผ่าตัดจมูกหรือผู้ที่ได้รับบาดเจ็บไม่ควรใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในจมูกจนกว่าการรักษาจะเกิดขึ้น

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรใช้ NASONEX Nasal Spray ด้วยความระมัดระวัง หรือแม้กระทั้งไม่ได้ใช้ ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อวัณโรคในระบบทางเดินหายใจที่ใช้งานหรือสงบนิ่ง หรือในกรณีของเชื้อราที่ไม่ได้รับการรักษา แบคทีเรีย การติดเชื้อไวรัสในระบบ หรือในกรณีของโรคเริมที่ตา

หลังจาก 12 เดือนของการรักษาด้วยสเปรย์ฉีดจมูกของ NASONEX นั้นไม่มีหลักฐานของการฝ่อของเยื่อบุจมูก นอกจากนี้ mometasone furoate มีแนวโน้มที่จะฟื้นฟูฟีโนไทป์ทางเนื้อเยื่อวิทยาตามปกติของเยื่อบุจมูก เช่นเดียวกับการรักษาระยะยาว ผู้ป่วยที่ใช้สเปรย์ฉีดจมูกของ NASONEX สำหรับ ควรตรวจดูการเปลี่ยนแปลงของเยื่อบุจมูกเป็นระยะๆ หลายเดือนขึ้นไป หากเกิด "การติดเชื้อราในจมูกหรือคอหอย" เฉพาะที่ อาจจำเป็นต้องหยุดการรักษาด้วย NASONEX Nasal Spray หรือการรักษาที่เหมาะสม การคงอยู่ของ "การระคายเคืองต่อโพรงจมูกอาจเป็นสัญญาณบ่งชี้" ให้ยุติการใช้สเปรย์ฉีดจมูก NASONEX

แม้ว่า NASONEX จะควบคุมอาการทางจมูกในผู้ป่วยส่วนใหญ่ แต่การใช้การรักษาเสริมที่เหมาะสมร่วมกันสามารถบรรเทาอาการอื่นๆ โดยเฉพาะอาการทางตา

ไม่มีหลักฐานการปราบปรามของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) หลังจากการรักษาด้วยสเปรย์ฉีดจมูก NASONEX เป็นเวลานาน อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยที่เปลี่ยนจากการใช้ corticosteroids ที่ออกฤทธิ์เป็นระบบในระยะยาวไปเป็น NASONEX Nasal Spray จำเป็นต้องได้รับการดูแลเป็นพิเศษ การถอนยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบในผู้ป่วยเหล่านี้อาจทำให้ต่อมหมวกไตไม่เพียงพอเป็นเวลาสองสามเดือน จนกว่าแกน HPA จะกลับคืนมา หากผู้ป่วยเหล่านี้แสดงอาการและอาการแสดงของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ ควรให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบอีกครั้ง และใช้การรักษาอื่นๆ และมาตรการที่เหมาะสม

เมื่อเปลี่ยนจาก systemic corticosteroids ไปเป็น NASONEX Nasal Spray ผู้ป่วยบางรายอาจพบอาการถอนยา corticosteroid อย่างเป็นระบบ (เช่น ปวดข้อและ/หรือกล้ามเนื้อในช่วงแรก อ่อนเพลีย และซึมเศร้า) แม้ว่าอาการทางจมูกจะหายแล้ว และควรสนับสนุนให้ผู้ป่วยเหล่านี้รักษาต่อไปด้วย NASONEX สเปรย์ฉีดจมูก ขั้นตอนนี้ยังสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ที่มีอยู่ก่อน เช่น เยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้และโรคเรื้อนกวาง ซึ่งก่อนหน้านี้ถูกระงับโดยการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ NASONEX ยังไม่ได้รับการศึกษาในการรักษาติ่งเนื้อข้างเดียว ติ่งเนื้อที่เกี่ยวข้องกับซิสติกไฟโบรซิสหรือติ่งเนื้อที่อุดกั้นทางจมูกอย่างสมบูรณ์

ติ่งเนื้อข้างเดียวที่ดูผิดปกติหรือผิดปกติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าเป็นแผลหรือมีเลือดออก จำเป็นต้องได้รับการประเมินเพิ่มเติม

ผู้ป่วยที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่อาจกดภูมิคุ้มกันควรได้รับคำแนะนำถึงความเสี่ยงของการติดเชื้อบางชนิด (เช่น โรคอีสุกอีใส โรคหัด) และความสำคัญของการไปพบแพทย์หากได้รับสัมผัสดังกล่าว

หลังการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก พบกรณีของผนังกั้นโพรงจมูกทะลุหรือความดันในลูกตาเพิ่มขึ้นน้อยมาก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ NASONEX Nasal Spray ในการรักษาโพรงจมูก polyposis ยังไม่ได้รับการศึกษาในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ผลต่อระบบอาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดในปริมาณสูงเป็นระยะเวลานาน ผลกระทบเหล่านี้มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่าการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก และอาจแตกต่างกันในผู้ป่วยแต่ละรายและระหว่างการเตรียมคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่แตกต่างกัน ผลกระทบต่อระบบที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ Cushing's syndrome ลักษณะ Cushingoid การปราบปรามของต่อมหมวกไต การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น ต้อกระจก โรคต้อหิน และผลกระทบทางจิตวิทยาหรือพฤติกรรมที่ไม่ค่อยพบบ่อยนัก เช่น อาการสมาธิสั้นในจิตใจ การนอนไม่หลับ ความวิตกกังวล ภาวะซึมเศร้า หรือความก้าวร้าว (โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ในเด็ก)

ขอแนะนำให้ตรวจสอบความสูงของเด็กที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูกเป็นเวลานาน หากการเจริญเติบโตช้าลง ควรทบทวนการรักษาเพื่อลดขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูกให้เหลือน้อยที่สุดเพื่อให้สามารถควบคุมอาการได้อย่างมีประสิทธิภาพ นอกจากนี้ควรแนะนำให้ผู้ป่วยส่งต่อกุมารแพทย์

การรักษาด้วยปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำอาจส่งผลให้มีการปราบปรามต่อมหมวกไตอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก หากมีหลักฐานว่าควรใช้ปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำ ควรพิจารณาความครอบคลุมของคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระบบเพิ่มเติมในช่วงเวลาของความเครียดหรือการผ่าตัดทางเลือก

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

(สำหรับใช้กับคอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งระบบ ดูหัวข้อ 4.4. คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน).

ได้ทำการศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางคลินิกกับลอราทาดีน ไม่มีการโต้ตอบใดๆ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอหรือมีการควบคุมอย่างดีในหญิงตั้งครรภ์ ไม่ควรใช้ NASONEX Nasal Spray ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร เช่นเดียวกับการเตรียมจมูกอื่นๆ ที่มีคอร์ติโคสเตียรอยด์ เว้นแต่ว่าผลประโยชน์ที่คุณแม่จะได้รับจะช่วยลดความเสี่ยงที่อาจเกิดกับมารดา ทารกในครรภ์ หรือทารก ควรสังเกตอย่างระมัดระวังสำหรับภาวะ hypoadrenalism ที่เป็นไปได้

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

คุณไม่สังเกต

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์จากการรักษาที่รายงานในการทดลองทางคลินิกสำหรับโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และวัยรุ่นแสดงไว้ด้านล่าง (ตารางที่ 1)

ตารางที่ 1: โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้- ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาสำหรับ Nasonex พ่นจมูก พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100, ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ทั่วไป: epistaxis, pharyngitis, แสบจมูก, ระคายเคืองจมูก, แผลในจมูก ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ทั่วไป: ปวดศีรษะ

Epistaxis โดยทั่วไปมักจำกัดตัวเองและไม่รุนแรง และมีอุบัติการณ์ที่สูงกว่ายาหลอก (5%) แต่มีอุบัติการณ์ต่ำกว่าหรือเทียบเคียงได้กว่ายากลุ่มคอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูกที่ศึกษา (ไม่เกิน 15%) อุบัติการณ์ของผลกระทบอื่น ๆ ทั้งหมดเทียบได้กับผลของยาหลอก

ในประชากรเด็ก อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เช่น epistaxis (6%), ปวดศีรษะ (3%), การระคายเคืองจมูก (2%) และการจาม (2%) เทียบได้กับยาหลอก

ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Nasal polyposis อุบัติการณ์โดยรวมของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เทียบได้กับยาหลอกและคล้ายกับที่พบในผู้ป่วยโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาที่รายงานในผู้ป่วย ≥ 1% ระหว่างการทดลองทางคลินิกสำหรับ polyposis มีดังต่อไปนี้ (ตาราง 2).

ตารางที่ 2: โพลิโพซิส- ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา≥ 1% สำหรับ Nasonex พ่นจมูกบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100, (200 ไมโครกรัมวันละครั้ง) (200 ไมโครกรัมวันละสองครั้ง) ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน ทั่วไป ไม่ธรรมดา กำเดา ทั่วไป ธรรมดามาก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ระคายเคืองคอ --- ทั่วไป ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ปวดศีรษะ ทั่วไป ทั่วไป

ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยโรคจมูกอักเสบเฉียบพลัน อุบัติการณ์ของ epistaxis สำหรับ NASONEX อยู่ที่ 3.3% เทียบกับ 2.6% สำหรับยาหลอก และคล้ายกับที่พบในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้

ไม่ค่อยมีปฏิกิริยาภูมิไวเกินในทันที รวมทั้งภาวะหดเกร็งของหลอดลมและหายใจลำบาก อาจเกิดขึ้นหลังจากให้ยา mometasone furoate monohydrate ทางจมูก มีรายงานการเกิดแอนาฟิแล็กซิสและแองจิโออีดีมาน้อยมาก

มีรายงานกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงในรสชาติและกลิ่นน้อยมาก

เช่นเดียวกับยาคอร์ติโคสเตอรอยด์ชนิดอื่นๆ ในจมูก มีรายงานกรณีที่พบได้ยากว่ามีการเจาะผนังกั้นโพรงจมูก

คอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูกอาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดในปริมาณที่สูงเป็นระยะเวลานาน

มีรายงานกรณีของโรคต้อหินที่หายาก ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น และ/หรือต้อกระจกด้วยการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

เนื่องจากการดูดซึมอย่างเป็นระบบของ NASONEX มีความอ่อนไหวโดยมีค่าจำกัดปริมาณที่ต่ำกว่า 0.25 pg / mL) การให้ยาเกินขนาดจึงไม่น่าจะต้องการการรักษาอื่นนอกจากการสังเกตตามด้วยการเริ่มให้ยาตามขนาดที่เหมาะสม L "การสูดดมหรือการบริหารช่องปากของปริมาณคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มากเกินไป สามารถนำไปสู่การปราบปรามของฟังก์ชันแกน HPA"

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: Decongestants และยาเตรียมจมูกอื่นๆ สำหรับใช้เฉพาะที่ - Corticosteroids, รหัส ATC: R01AD09

Mometasone furoate เป็นกลูโคคอร์ติคอยด์เฉพาะที่มีคุณสมบัติต้านการอักเสบเฉพาะที่ในปริมาณที่ไม่ได้ใช้งานอย่างเป็นระบบ

มีแนวโน้มว่ากลไกของฤทธิ์ต้านการแพ้และต้านการอักเสบของ mometasone furoate ส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับความสามารถในการยับยั้งการปลดปล่อยตัวกลางไกล่เกลี่ยของปฏิกิริยาการแพ้ Mometasone furoate ยับยั้งการหลั่ง leukotrienes จากเม็ดเลือดขาวของผู้ป่วยที่เป็นภูมิแพ้อย่างมีนัยสำคัญ

ในการเพาะเลี้ยงเซลล์ mometasone furoate ได้แสดงให้เห็นศักยภาพสูงในการยับยั้งการสังเคราะห์และการปล่อย IL-1, IL-5, IL-6 และ TNFα และยังเป็นตัวยับยั้งการผลิต leukotriene ที่มีศักยภาพสูง นอกจากนี้ ยังเป็นสารยับยั้งที่มีศักยภาพอย่างมาก Th2 - การผลิตไซโตไคน์เป็นสื่อกลาง IL-4 และ IL-5 โดยเซลล์ CD4 + T

ในการศึกษาโดยใช้เทคนิคการสัมผัสแอนติเจนในจมูก NASONEX สเปรย์ฉีดจมูกแสดงให้เห็นฤทธิ์ต้านการอักเสบทั้งในระยะเริ่มต้นและระยะหลังของการตอบสนองต่อภูมิแพ้ ซึ่งแสดงให้เห็นโดยการลด (เทียบกับยาหลอก) ของกิจกรรมฮีสตามีนและ eosinophilic และโดยการลดลง (เทียบกับฐาน ค่า) ของอีโอซิโนฟิล นิวโทรฟิล และโปรตีนยึดเกาะของเซลล์เยื่อบุผิว

ในผู้ป่วย 28% ที่เป็นโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาล NASONEX Nasal Spray แสดงให้เห็นถึงการเริ่มต้นของกิจกรรมที่มีนัยสำคัญทางคลินิกภายใน 12 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งแรก เวลามัธยฐาน (50%) ในการเริ่มมีอาการคือ 35.9 ชั่วโมง

ในการศึกษาสองครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1954 ราย Nasonex 200 ไมโครกรัมพ่นจมูก ให้วันละ 2 ครั้งเป็นระยะเวลาการรักษา 15 วัน (ศึกษา P02683 อาการปวด / ความดัน / ความไวของใบหน้า, ปวดศีรษะไซนัส, น้ำมูกไหล, น้ำมูกไหลหลังจมูกและความแออัด / อุดตัน แขนข้างหนึ่งของการศึกษาที่รักษาด้วย amoxicillin 500 มก. วันละ 3 ครั้งไม่ได้แสดงผลที่แตกต่างจากยาหลอกในการลดอาการเหล่านี้จากโรคจมูกอักเสบเฉียบพลัน (acute rhinosinusitis) อย่างมีนัยสำคัญ ) แสดงให้เห็นประโยชน์อย่างมีนัยสำคัญกับ 200 ไมโครกรัม mometasone furoate วันละสองครั้งเมื่อเทียบกับยาหลอก (p = 0.047) ระยะเวลาการรักษามากกว่า 15 วันไม่ได้รับการประเมินในโรคจมูกอักเสบเฉียบพลัน

ในการศึกษาทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยเด็ก (n = 49 / กลุ่ม) ที่รักษาด้วย NASONEX 100 ไมโครกรัมต่อวันเป็นเวลาหนึ่งปี ไม่พบการลดลงของอัตราการเติบโต

ในประชากรเด็กอายุ 3 ถึง 5 ปี ข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ NASONEX มีจำกัดและเหมาะสม พิสัย ปริมาณ. ในการศึกษาที่ดำเนินการในเด็กอายุ 3 ถึง 5 ปีจำนวน 48 คน ที่รักษาด้วย mometasone furoate ฉีดเข้าทางจมูกในขนาด 50, 100 หรือ 200 ไมโครกรัม/วัน เป็นเวลา 14 วัน ไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในการเปลี่ยนแปลงจากยาหลอก ค่าเฉลี่ยของระดับคอร์ติซอลในพลาสมาใน การตอบสนองต่อการทดสอบการกระตุ้นเตตราโคแซกทริน

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Mometasone furoate ซึ่งใช้เป็นสเปรย์ฉีดจมูกแบบน้ำ มีการดูดซึมของระบบพลาสม่าโดยใช้การทดสอบที่ละเอียดอ่อนโดยจำกัดปริมาณที่ต่ำกว่า 0.25 pg / mL สารแขวนลอย mometasone furoate ถูกดูดซึมได้ไม่ดีนักจากทางเดินอาหาร และปริมาณเล็กน้อยที่สามารถกลืนกินและดูดซึมได้ผ่านเมแทบอลิซึมของตับก่อนการขับถ่ายในปัสสาวะและน้ำดี

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ไม่มีผลทางพิษวิทยาที่เกี่ยวข้องกับการสัมผัสกับ mometasone furoate เพียงอย่างเดียว ผลที่สังเกตได้ทั้งหมดเป็นเรื่องปกติของสารประกอบประเภทนี้และเกี่ยวข้องกับผลทางเภสัชวิทยาที่เกินจริงของกลูโคคอร์ติคอยด์

การศึกษาพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่า mometasone furoate ขาดฮอร์โมนแอนโดรเจน, แอนโดรเจน, เอสโตรเจนหรือแอนตีเอสโตรเจน แต่เช่นเดียวกับกลูโคคอร์ติคอยด์อื่น ๆ มีฤทธิ์ต้านมดลูกและชะลอการขยายช่องคลอดในสัตว์ทดลองในปริมาณสูง 56 มก. / กก. / วันและ 280 มก. / กก. / วัน .

เช่นเดียวกับกลูโคคอร์ติคอยด์อื่น ๆ mometasone furoate แสดงศักยภาพของ clastogenic ที่ความเข้มข้นสูงในหลอดทดลอง อย่างไรก็ตาม ไม่สามารถคาดหวังผลการกลายพันธุ์ได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาที่เหมาะสม

ในการศึกษาการทำงานของระบบสืบพันธุ์ mometasone furoate ฉีดเข้าใต้ผิวหนังในขนาด 15 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัมของการตั้งครรภ์เป็นเวลานานและทำให้เกิดการใช้แรงงานเป็นเวลานานและยากโดยลดการอยู่รอดของลูกหลานในน้ำหนักตัวหรือเพิ่มขึ้น ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์

เช่นเดียวกับกลูโคคอร์ติคอยด์อื่น ๆ mometasone furoate เป็นสารก่อมะเร็งในสัตว์ฟันแทะและกระต่าย ผลที่สังเกตได้คือไส้เลื่อนสะดือในหนู เพดานโหว่ในหนูและถุงน้ำดีที่เสื่อมสภาพ ไส้เลื่อนสะดือ และขาหน้าโค้งในกระต่าย นอกจากนี้ ยังมีการลดน้ำหนักของมารดาที่ลดลง ผลกระทบต่อการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์ (น้ำหนักตัวที่ต่ำกว่าของทารกในครรภ์และ/หรือการสร้างกระดูกที่ล่าช้า) ในหนู กระต่าย และหนู และอัตราการรอดชีวิตของลูกหลานในหนูลดลง

การประเมินศักยภาพในการก่อมะเร็งของ mometasone furoate ที่สูดดม (ละอองลอยที่มีสารขับดันคลอโรฟลูออโรคาร์ไบด์และสารลดแรงตึงผิว) ที่ความเข้มข้น 0.25 ถึง 2.0 mcg / l ได้รับการประเมินในการศึกษา 24 เดือนในหนูและหนู สังเกตผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับกลูโคคอร์ติคอยด์โดยทั่วไป ซึ่งรวมถึงรอยโรคที่ไม่ใช่เนื้องอกจำนวนมาก ไม่มีความสัมพันธ์ของการตอบสนองต่อขนานยาที่มีนัยสำคัญทางสถิติสำหรับเนื้องอกชนิดใดๆ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เซลลูโลสแบบกระจาย BP 65 cps (ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลสและโซเดียมคาร์เมลโลส)

กลีเซอรอล

โซเดียมซิเตรต

กรดซิตริกโมโนไฮเดรต

โพลีซอร์เบต 80

เบนซาลโคเนียมคลอไรด์

น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

2 ปี.

ใช้ภายใน 2 เดือนของการใช้ครั้งแรก

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส อย่าแช่แข็ง

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

NASONEX สเปรย์ฉีดจมูกบรรจุในขวดโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูงสีขาวที่บรรจุผลิตภัณฑ์ 10 ก. (60 พัฟ) หรือ 18 ก. (140 พัฟ) ของผลิตภัณฑ์ซึ่งติดตั้งเครื่องทำให้ระเหยด้วยพอลิโพรพิลีนพร้อมปั๊มแบบใช้มือที่มีการจัดส่งแบบมิเตอร์

บรรจุภัณฑ์: 10 ก. 1 ขวด

18 ก. 1, 2 หรือ 3 ขวด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rome

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

แพ็ค 18 กรัม - 140 พัฟ 50 ไมโครกรัม / จ่าย A.I.C. NS. 033330010 / M

แพ็ค 10 กรัม - 60 พัฟ 50 ไมโครกรัม / จ่าย A.I.C. NS. 033330022 / M

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

แพ็ค 18 กรัม - 11 ธันวาคม 1997

แพ็ค 10 กรัม - 13 มิถุนายน 2000

การต่ออายุการอนุญาต: 5 มีนาคม 2551

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

มีนาคม 2013

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ