Temozolomide Hexal คืออะไร?
Temozolomide Hexal เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ temozolomide มีจำหน่ายในรูปแบบแคปซูล (ขาว-เขียว: 5 มก. ขาว-เหลือง: 20 มก. ขาว-ชมพู: 100 มก. ขาว-น้ำเงิน: 140 มก. ขาวน้ำตาล: 180 มก. ขาว: 250 มก.)
Temozolomide Hexal เป็น 'ยาสามัญ' ซึ่งหมายความว่าคล้ายกับ 'ยาอ้างอิง' ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ที่เรียกว่า Temodal
Temozolomide Hexal ใช้ทำอะไร?
Temozolomide Hexal เป็นยาต้านมะเร็ง มันถูกระบุสำหรับการรักษา gliomas มะเร็ง (เนื้องอกในสมอง) ในกลุ่มผู้ป่วยต่อไปนี้:
ผู้ใหญ่ที่มี glioblastoma multiforme ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัย (เนื้องอกในสมองที่ก้าวร้าว) ใช้ Temozolomide Hexal ร่วมกับการฉายรังสีบำบัดก่อนแล้วจึงค่อยใช้ (เพียงอย่างเดียว)
ผู้ใหญ่และเด็กอายุ 3 ปีขึ้นไปที่มี gliomas ที่เป็นมะเร็ง เช่น glioblastoma multiforme หรือ anaplastic astrocytoma เมื่อมะเร็งกลับมาเป็นซ้ำหรือแย่ลงหลังจากการรักษาแบบมาตรฐาน Temozolomide Hexal ใช้เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วยเหล่านี้
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
ใช้ Temozolomide Hexal อย่างไร?
การรักษาด้วย Temozolomide Hexal ควรได้รับการกำหนดโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาเนื้องอกในสมอง
ปริมาณของ Temozolomide Hexal ที่ได้รับวันละครั้งขึ้นอยู่กับพื้นที่ผิวกาย (คำนวณโดยใช้ส่วนสูงและน้ำหนักของผู้ป่วย) และอยู่ในช่วง 75 ถึง 200 มก. ต่อตารางเมตร ปริมาณและจำนวนครั้งขึ้นอยู่กับชนิดของเนื้องอกที่จะเป็น ไม่ว่าผู้ป่วยจะเคยรักษามาก่อนหรือไม่ ไม่ว่า Temozolomide Hexal จะใช้เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับการรักษาอื่นๆ และการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษา ควรใช้ Temozolomide Hexal ระหว่างมื้ออาหาร
ก่อนได้รับ Temozolomide Hexal ผู้ป่วยอาจต้องการยาที่ป้องกันการอาเจียน ควรใช้ Temozolomide Hexal ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรงหรือปัญหาไต
สำหรับข้อมูลทั้งหมด โปรดดูสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR ด้วย)
Temozolomide Hexal ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Temozolomide Hexal, temozolomide อยู่ในกลุ่มของยาต้านมะเร็งที่เรียกว่า alkylating agents ในร่างกาย temozolomide จะถูกแปลงเป็นสารประกอบอื่นที่เรียกว่า MTIC MTIC จับกับ DNA ของเซลล์ในช่วงการสืบพันธุ์ซึ่งจะขัดขวางการแบ่งตัวของเซลล์ ส่งผลให้เซลล์มะเร็งไม่สามารถสืบพันธุ์ได้และการเติบโตของเนื้องอกช้าลง
Temozolomide Hexal ได้รับการศึกษาอย่างไร?
เนื่องจาก Temozolomide Hexal เป็นยาสามัญ การศึกษาจึงจำกัดเพียงหลักฐานที่ออกแบบมาเพื่อแสดงให้เห็นว่ายามีชีวสมมูลกับยาอ้างอิง Temodal ยาสองชนิดมีชีวสมมูล หากเมื่อเข้าสู่ร่างกายแล้ว ยาเหล่านี้ส่งสารออกฤทธิ์ในระดับเดียวกัน
ประโยชน์และความเสี่ยงของ Temozolomide Hexal คืออะไร?
เนื่องจาก Temozolomide Hexal เป็นยาสามัญและมีชีวสมมูลกับยาอ้างอิง จึงถือว่าประโยชน์และความเสี่ยงของยาดังกล่าวเหมือนกับยาอ้างอิง
ทำไม Temozolomide Hexal จึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า ตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหภาพยุโรป Temozolomide Hexal ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีคุณภาพเทียบเท่าและเทียบเท่ากับ Temodal ดังนั้น CHMP จึงมีความเห็นว่า ในกรณีของ Temodal ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุ คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Temozolomide Hexal
ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Temozolomide Hexal
เมื่อวันที่ 15 มีนาคม 2010 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่ Hexal AG สำหรับ Temozolomide Hexal ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุมัติการตลาด" มีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
สำหรับ Temozolomide Hexal เวอร์ชันเต็มของ EPAR คลิกที่นี่ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Temozolomide Hexal โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR)
ยาอ้างอิงเวอร์ชันเต็มของ EPAR นั้นมีอยู่ในเว็บไซต์ EMEA
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 01/2010
ข้อมูลเกี่ยวกับ Temozolomide Hexal ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
