ซิลการ์ดคืออะไร?
Silgard เป็นวัคซีนที่ประกอบด้วยสารแขวนลอยสำหรับการฉีดที่มีโปรตีนบริสุทธิ์สำหรับไวรัส human papillomavirus สี่ประเภท (ประเภท 6, 11, 16 และ 18) มีอยู่ในขวดหรือหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
ซิลการ์ดใช้ทำอะไร?
Silgard ใช้ในผู้ป่วยอายุ 9 ปีขึ้นไปเพื่อป้องกัน:
- รอยโรคก่อนเป็นมะเร็ง (การเพิ่มจำนวนเซลล์ผิดปกติ) ในบริเวณอวัยวะเพศ (ปากมดลูก ช่องคลอด หรือช่องคลอด) และมะเร็งปากมดลูกที่เกิดจากเชื้อไวรัส human papilloma virus (HPV) บางชนิด
- หูดที่อวัยวะเพศภายนอก (หูดที่อวัยวะเพศ) ที่เกิดจากเชื้อ HPV บางชนิด
Silgard ได้รับการจัดการตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ
สามารถรับวัคซีนได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
ซิลการ์ดใช้อย่างไร?
Silgard มอบให้กับผู้ที่มีอายุอย่างน้อยเก้าปีในสามโดสโดยมีช่วงเวลาสองเดือนระหว่างครั้งแรกและครั้งที่สองและช่วงเวลาสี่เดือนระหว่างครั้งที่สองและครั้งที่สาม หากต้องการกำหนดเวลาอื่น ควรให้เข็มที่สองอย่างน้อยหนึ่งเดือนหลังจากครั้งแรก และครั้งที่สามอย่างน้อยสามเดือนหลังจากครั้งที่สอง ควรให้ยาทั้งหมดภายในระยะเวลาหนึ่งปี ขอแนะนำว่าเมื่อได้รับยา Silgard ครั้งแรก การรักษาจะเสร็จสิ้นโดยรับประทานทั้งสามโดส วัคซีนนี้ให้โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ โดยเฉพาะบริเวณไหล่หรือต้นขา
ซิลการ์ดทำงานอย่างไร?
Papillomaviruses เป็นไวรัสที่ทำให้เกิดหูดและการเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อผิดปกติ มี papillomaviruses มากกว่า 100 ชนิดซึ่งบางชนิดเกี่ยวข้องกับมะเร็งที่อวัยวะเพศ HPV type 16 และ 18 มีส่วนรับผิดชอบต่อมะเร็งปากมดลูกประมาณ 70% ในขณะที่ HPV type 6 และ 11 ทำให้เกิดหูดที่อวัยวะเพศประมาณ 90%
papillomaviruses ทั้งหมดมีซองจดหมายหรือ "capsid" ซึ่งประกอบด้วยโปรตีนที่เรียกว่า "L1 proteins" Silgard มีโปรตีน L1 บริสุทธิ์สำหรับ HPV ประเภท 6, 11, 16 และ 18; สิ่งเหล่านี้ถูกผลิตโดยวิธีการที่รู้จักกันในชื่อ 'recombinant DNA technology' กล่าวคือ พวกมันถูกสร้างขึ้นโดยยีสต์ที่ได้รับยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิตโปรตีน L1 ได้ โปรตีนจะถูกรวบรวมใน "อนุภาคคล้ายไวรัส" (เช่น โครงสร้างที่คล้ายกับไวรัส HPV เพื่อให้ร่างกายไม่มีปัญหาในการจดจำ) ไม่สามารถทำให้เกิดการติดเชื้อได้
เมื่อผู้ป่วยได้รับวัคซีน ระบบภูมิคุ้มกันจะสร้างแอนติบอดีต่อต้านโปรตีน L1 หลังการฉีดวัคซีน ระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถผลิตแอนติบอดีได้รวดเร็วขึ้นเมื่อสัมผัสกับไวรัสจริง ซึ่งจะช่วยป้องกันโรคที่เกิดจากไวรัสเหล่านี้
วัคซีนยังมี "สารเสริม" (สารประกอบที่มีอลูมิเนียม) ซึ่งกระตุ้นการตอบสนองที่ดีขึ้น
Silgard ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Silgard ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักสี่เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้หญิงประมาณ 21,000 คนที่มีอายุระหว่าง 16 ถึง 26 ปี Silgard ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (วัคซีนหลอก) การศึกษาได้ศึกษาจำนวนผู้หญิงที่พัฒนารอยโรคที่อวัยวะเพศหรือหูดที่เกิดจากการติดเชื้อ HPV ผู้เข้าร่วมการศึกษาได้รับการสังเกตเป็นเวลาประมาณสามปีหลังจากการฉีดวัคซีนครั้งที่สาม
การศึกษาเพิ่มเติมตรวจสอบความสามารถของ Silgard ในการป้องกันการติดเชื้อ HPV ชนิดที่ 6, 11, 16 และ 18 และรอยโรคที่อวัยวะเพศที่เกี่ยวข้องในสตรีประมาณ 4,000 คนที่มีอายุระหว่าง 24 ถึง 45 ปี และสังเกตการพัฒนาแอนติบอดีต่อเชื้อ HPV ประเภทนี้ในเด็กหญิงและเด็กชายประมาณ 1,700 คนที่มีอายุระหว่าง เก้าและ 15.
Silgard ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Silgard มีประสิทธิภาพในการต่อต้านรอยโรคที่อวัยวะเพศก่อนเป็นมะเร็งของปากมดลูก ช่องคลอดและช่องคลอด มะเร็งปากมดลูก และหูดที่เกี่ยวข้องกับ HPV ในประเภท 6, 11, 16 และ 18
เมื่อพิจารณาจากผลการศึกษาทั้งสี่ร่วมกัน ในบรรดาสตรีกว่า 8,000 คนที่ได้รับวัคซีน Silgard ที่ไม่เคยติดเชื้อ "HPV type 6, 11, 16 หรือ 18 มาก่อน มีรายหนึ่งพัฒนาเป็นรอยโรคก่อนเป็นมะเร็งในปากมดลูกซึ่งอาจทำให้ เกิดจากเชื้อ HPV ชนิดที่ 16 หรือ 18 ในทางตรงกันข้าม 85 คนจากมากกว่า 8,000 คนที่ได้รับยาหลอกเป็นวัคซีนมีรอยโรคที่เกิดจากเชื้อ HPV ประเภทนี้ ผลที่คล้ายคลึงกันของ Silgard ถูกค้นพบเมื่อการวิเคราะห์ยังรวมถึงรอยโรคที่ปากมดลูกเนื่องจาก HPV อีกสองประเภท (ประเภท 6 และ 11)
เกี่ยวกับรอยโรคที่อวัยวะเพศภายนอกที่เกิดจากเชื้อ HPV ชนิดที่ 6, 11, 16 หรือ 18 (รวมถึงหูดและรอยโรคในระยะก่อนเป็นมะเร็งของช่องคลอดหรือช่องคลอด) ผลจากการศึกษา 3 เรื่องที่ดำเนินการได้รับการตรวจสอบร่วมกัน ผู้หญิง 2 ใน 8,000 คนในกลุ่ม Silgard ได้พัฒนาหูดที่อวัยวะเพศ ขณะที่ไม่มีรายงานการเกิดแผลก่อนเป็นมะเร็งของช่องคลอดหรือช่องคลอด ในทางตรงกันข้าม ในกลุ่มยาหลอก ตรวจพบรอยโรคที่อวัยวะเพศภายนอกทั้งหมด 189 รายในสตรีประมาณ 8,000 ราย
การศึกษายังแสดงให้เห็นว่า Silgard ให้การป้องกันในระดับหนึ่งต่อการบาดเจ็บที่ปากมดลูกที่เชื่อมโยงกับเชื้อ HPV มะเร็งชนิดอื่นรวมถึงชนิดที่ 31
การศึกษาเพิ่มเติมยืนยันความสามารถของ Silgard ในการป้องกันการบาดเจ็บและการติดเชื้อ HPV ในสตรีอายุ 24 ถึง 45 ปี การศึกษายังแสดงให้เห็นว่าวัคซีนกระตุ้นการผลิตแอนติบอดีต่อ HPV ในปริมาณที่เพียงพอในเด็กหญิงและเด็กชายอายุระหว่าง 9 ถึง 15 ปี
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Silgard คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่สังเกตพบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ Silgard ในการศึกษา (ในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือ pyrexia (ไข้) และปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (สีแดง ปวด และบวม) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่ตรวจพบกับ Silgard โปรดดูที่ แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Silgard ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อสารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่นๆ หากสัญญาณของการแพ้เกิดขึ้นหลังจากให้ยา Silgard หนึ่งครั้ง ควรหยุดการให้วัคซีนอีกขนาดหนึ่ง ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนในกรณีที่มีไข้สูง
ทำไม Silgard ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Silgard มากกว่าความเสี่ยงในการฉีดวัคซีนเพื่อป้องกันรอยโรคที่อวัยวะเพศก่อนเป็นมะเร็ง (ปากมดลูก ช่องคลอด และช่องคลอด) มะเร็งปากมดลูกและแผลที่อวัยวะเพศภายนอก (condyloma acuminata) ที่เกิดจากเชื้อ HPV ชนิดที่ 6 , 11, 16 และ 18. คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Silgard
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับซิลการ์ด:
เมื่อวันที่ 20 กันยายน พ.ศ. 2549 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Merck Sharp & Dohme Ltd เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Silgard ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Silgard คลิกที่นี่
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Silgard โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 07-2010
ข้อมูลเกี่ยวกับวัคซีน Silgard - papillomavirus ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
