โรทาริกซ์คืออะไร?
Rotarix เป็นวัคซีนช่องปาก (วัคซีนที่ให้ทางปาก) ในรูปแบบต่อไปนี้:
- ผงและตัวทำละลายที่จะผสมเพื่อสร้างสารแขวนลอยในช่องปากในช่องปาก
- สารแขวนลอยในช่องปากในหลอดหรือหลอดปากที่เติมไว้ล่วงหน้า
Rotarix ประกอบด้วยโรตาไวรัสของมนุษย์ในรูปแบบที่ลดทอน (อ่อนแอ) แบบสด (สายพันธุ์ RIX4414)
Rotarix ใช้ทำอะไร?
Rotarix ใช้ในทารกตั้งแต่สัปดาห์ที่หกของชีวิตเป็นวัคซีนป้องกันโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบ (ท้องร่วงและอาเจียน) เนื่องจากการติดเชื้อโรตาไวรัส Rotarix บริหารจัดการตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ
สามารถรับวัคซีนได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
โรทาริกซ์ใช้อย่างไร?
Rotarix ให้ในสองโดสห่างกันอย่างน้อยสี่สัปดาห์ ควรให้เข็มแรกหลังจากสัปดาห์ที่หกของชีวิตทารก ทางที่ดีควรให้ยาทั้งสองชนิดภายในสัปดาห์ที่ 16 ของชีวิต ไม่ว่าในกรณีใด ๆ ไม่เคยเลยหลังจากสัปดาห์ที่ 24 ของชีวิต โปรโตคอลการฉีดวัคซีนเดียวกันนี้ใช้ได้กับทารกคลอดก่อนกำหนดที่เกิดก่อนกำหนดถึง 13 สัปดาห์ (เริ่มที่อายุ 27 สัปดาห์ของการจัดการ)
หากใช้ผงและตัวทำละลายจะต้องผสมให้เข้ากันก่อนฉีดวัคซีนไม่นานและควรนำสารแขวนลอยที่เป็นผลให้เข้าปากเด็กโดยตรงโดยใช้เครื่องพ่นปากที่จัดเตรียมไว้ให้ หากใช้สารแขวนลอยในช่องปากสำเร็จรูปเนื้อหาของ "ควรใส่อุปกรณ์ปากเปล่าหรือหลอดที่เติมไว้ล่วงหน้าเข้าไปในปากของทารกโดยตรง สามารถให้ Rotarix ได้ในเวลาเดียวกันกับวัคซีนชนิดอื่น
Rotarix ทำงานอย่างไร?
Rotarix มีโรตาไวรัสจำนวนเล็กน้อย ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิดโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบ ไวรัสยังมีชีวิตอยู่แต่ถูกทำให้อ่อนแอลงจนไม่ก่อให้เกิดโรคจึงเหมาะสำหรับใช้ในวัคซีน เมื่อฉีดวัคซีนให้ทารกแรกเกิดระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบต่อสู้โรค) รับรู้ถึงไวรัสอ่อนแอ เป็นสิ่งแปลกปลอมและผลิตแอนติบอดี แอนติบอดีคือหนึ่งตัว
โปรตีนพิเศษที่สามารถทำให้เป็นกลางหรือทำลายแอนติเจน เช่น ไวรัส หลังจากฉีดวัคซีนแล้ว ระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถผลิตแอนติบอดีได้เร็วขึ้นหากไวรัสถูกสัมผัสซ้ำ สิ่งนี้อำนวยความสะดวกในการป้องกันกระเพาะและลำไส้อักเสบที่เกิดจากโรตาไวรัส
หลังการฉีดวัคซีน Rotarix เปอร์เซ็นต์ของทารกแรกเกิดที่ผลิตแอนติบอดีโรตาไวรัสอยู่ในช่วง 78 ถึง 95%
Rotarix ได้รับการศึกษาอย่างไร?
โดยรวมแล้ว การทดลองทางคลินิกของ Rotarix ในมนุษย์เกี่ยวข้องกับทารกมากกว่า 72,000 คนและเกิดขึ้นในสถานที่ต่างๆ ทั่วโลก การศึกษาหลักเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีนกับยาหลอก (วัคซีนหลอก) กับทารกที่คลอดครบกำหนดจำนวนมากกว่า 63,000 คน (หลังจากตั้งครรภ์อย่างน้อย 36 สัปดาห์) การศึกษานี้มีขนาดใหญ่มาก โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบว่า วัคซีนสามารถทำให้เกิดโรคแทรกซ้อนร้ายแรงที่หายากมาก หรือที่เรียกว่าภาวะลำไส้กลืนกัน (intussusception) ซึ่งเป็นโรคที่ลำไส้ส่วนหนึ่งหลุดเข้าไปในทางเดินลำไส้อีกทางหนึ่ง ทำให้เกิดสิ่งกีดขวาง (อุดตัน) ประสิทธิผลวัดจากการดูจำนวนทารกที่เป็นโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบจากไวรัสโรตาชนิดรุนแรงในช่วงหลายเดือนหลังการฉีดวัคซีนและก่อนอายุครบ 1 ขวบ
การศึกษาอื่นเปรียบเทียบความปลอดภัยของ Rotarix กับยาหลอกและความสามารถในการกระตุ้นการผลิตแอนติบอดีในทารกแรกเกิด 1,009 รายที่คลอดก่อนกำหนดไม่เกิน 13 สัปดาห์ ผลลัพธ์เหล่านี้ถูกนำมาเปรียบเทียบกับผลการศึกษาของทารกครบกำหนดที่ได้รับวัคซีน Rotarix
จากนั้นจึงทำการศึกษาเพิ่มเติมอีกสี่เรื่องที่เกี่ยวข้องกับทารกมากกว่า 3,000 คน เพื่อแสดงให้เห็นว่าวัคซีนทั้งสองรูปแบบมีความปลอดภัยและประสิทธิภาพเทียบเท่าในการกระตุ้นการผลิตแอนติบอดีต่อไวรัสโรตา
Rotarix ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Rotarix มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการป้องกันโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบรุนแรงเนื่องจากโรตาไวรัส ในการศึกษาหลัก จำนวนผู้ป่วยโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบจากโรตาไวรัสรุนแรงลดลงหลังจากฉีดวัคซีนด้วย Rotarix: 0.1% ของทารกที่ได้รับวัคซีน Rotarix ซึ่งประเมินประสิทธิภาพของมัน พัฒนารูปแบบที่รุนแรงของกระเพาะลำไส้อักเสบจากโรตาไวรัส (12 จากมากกว่า 9,000) เมื่อเทียบกับ 0.9% ของทารกที่ได้รับยาหลอก (77 จากเกือบ 9,000)
การศึกษาในทารกที่คลอดก่อนกำหนดพบว่า Rotarix สามารถทนต่อยาได้ดี และสร้างระดับแอนติบอดีได้เทียบเท่ากับทารกที่โตเต็มที่
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Rotarix คืออะไร?
ในการศึกษาหลักที่ทารกประมาณ 31,500 คนได้รับ Rotarix และมากกว่า 31,500 คนได้รับยาหลอก ทารก 9 คนพัฒนาภาวะลำไส้กลืนกันภายหลังการฉีดวัคซีน Rotarix เทียบกับ 16 คนที่เป็นโรคหลังจากได้รับวัคซีนหลอก ซึ่งแสดงให้เห็นว่า Rotarix ไม่มีวัคซีนป้องกัน เพิ่มความเสี่ยงของการพัฒนาภาวะลำไส้กลืนกัน ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (พบในผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งใน 10 ราย) คืออาการหงุดหงิดและเบื่ออาหาร สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Rotarix โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ Rotarix ในทารกที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับส่วนประกอบใด ๆ ของวัคซีน ไม่ควรให้ Rotarix แก่ทารกที่มีอาการภูมิแพ้หลังจากได้รับวัคซีนโรตาไวรัสขนาดก่อนซึ่งเคยมีอาการลำไส้กลืนกันหรือมีปัญหาในลำไส้ที่อาจจูงใจให้เกิดภาวะแทรกซ้อนนี้ได้ การฉีดวัคซีนด้วย Rotarix ควรเลื่อนออกไป ในทารกที่มีไข้สูงอย่างกะทันหัน ท้องเสีย หรืออาเจียน สำหรับรายการข้อจำกัดการใช้งานทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรให้ Rotarix เข้าเส้นเลือด
เช่นเดียวกับวัคซีนอื่นๆ การใช้ Rotarix ในทารกที่คลอดก่อนกำหนดมากอาจเสี่ยงต่อการหยุดหายใจขณะหายใจ (หยุดหายใจสั้นๆ เพื่อหยุดหายใจ) ควรติดตามการหายใจของทารกเหล่านี้เป็นเวลาสามวันหลังการฉีดวัคซีน โดยเฉพาะหลังการฉีดวัคซีน การฉีดวัคซีนครั้งแรก
ทำไมโรทาริกซ์ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Rotarix นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการฉีดวัคซีนทารกในช่วงสัปดาห์ที่ 6 ของชีวิตในการป้องกันโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบจากการติดเชื้อโรตาไวรัส คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Rotarix
ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Rotarix:
เมื่อวันที่ 21 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2549 คณะกรรมาธิการยุโรปได้เผยแพร่ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Rotarix ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Rotarix EPAR คลิก ที่นี่
อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 09-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Rotarix - วัคซีนที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
