EXELON คืออะไร?
EXELON เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ rivastigmine มีให้ในรูปแบบแคปซูล (สีเหลือง: 1.5 มก. ส้ม: 3 มก. สีแดง: 4.5 มก. สีแดงและสีส้ม: 6 มก.) เป็นสารละลายในช่องปาก (2 มก. / มล.) และเป็นแผ่นแปะผิวหนังที่ปล่อย 4.6 มก. หรือ 9.5 มก. ของ rivastigmine ผ่านผิวหนังได้นานกว่า 24 ชั่วโมง
EXELON ใช้ทำอะไร?
แคปซูล EXELON สารละลายในช่องปากและแผ่นแปะผิวหนังใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมชนิดอัลไซเมอร์ระดับเล็กน้อยถึงรุนแรงปานกลาง ภาวะสมองเสื่อมประเภทนี้เป็นโรคทางสมองแบบก้าวหน้าที่ค่อยๆ บั่นทอนความจำ ความสามารถทางปัญญา และพฤติกรรม
แคปซูลและสารละลายในช่องปากยังสามารถใช้ในการรักษาภาวะสมองเสื่อมในระดับเล็กน้อยถึงรุนแรงปานกลางในผู้ป่วยโรคพาร์กินสัน
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
EXELON ใช้อย่างไร?
การรักษาควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคอัลไซเมอร์หรือภาวะสมองเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับโรคพาร์กินสัน การบำบัดควรเริ่มต้นก็ต่อเมื่อมีผู้ดูแลผู้ป่วยซึ่งสามารถตรวจสอบการบริโภคยาของผู้ป่วยได้อย่างสม่ำเสมอ การรักษาควรดำเนินต่อไปจนกว่าจะเห็นผลการรักษา แต่ขนาดยาสามารถลดลงหรือหยุดการรักษาได้เมื่อมีผลข้างเคียง
ควรให้แคปซูล EXELON หรือสารละลายปากเปล่าวันละสองครั้งพร้อมอาหารเช้าและอาหารเย็น ควรกลืนแคปซูลทั้งหมด ปริมาณเริ่มต้นคือ 1.5 มก. วันละสองครั้ง หากยอมรับขนาดยานี้ได้ดี สามารถเพิ่มครั้งละ 1.5 มก. โดยคำนึงถึงช่วงเวลาอย่างน้อยสองสัปดาห์ระหว่างการปรับแต่ละครั้ง จนกว่าจะถึงขนาดยาปกติ 3-6 มก. วันละสองครั้ง เพื่อให้ได้ประโยชน์สูงสุดในการรักษา ผู้ป่วยควรรับประทานขนาดยาที่ยอมรับได้อย่างดีสูงสุด ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 6 มก. วันละสองครั้ง
ในกรณีของแผ่นแปะผิวหนัง ควรใช้แผ่นแปะ 4.6 มก. ในขั้นต้นเป็นเวลา 24 ชั่วโมง ต่อจากนั้น หลังจากการรักษาอย่างน้อยสี่สัปดาห์และให้ขนาดยาที่ต่ำกว่านั้นสามารถทนต่อยาได้ดี สามารถเปลี่ยนแผ่นแปะ 9 ชิ้นได้ 5 มก. / 24 ชั่วโมง ควรใช้แผ่นแปะกับผิวด้านหลัง แขน หรือหน้าอกที่สะอาด แห้ง ไม่มีขน และไม่บุบสลาย และควรเปลี่ยนทุก 24 ชั่วโมง
ชั่วโมง. ไม่ควรใช้แผ่นแปะกับผิวหนังที่แดงหรือระคายเคือง ต้นขาหรือหน้าท้อง หรือในบริเวณที่สามารถถูด้วยเสื้อผ้าที่คับแคบได้ แผ่นแปะจะไม่หลุดออกมาหากคุณเหงื่อออกเนื่องจากความร้อนหรือขณะอาบน้ำจากการรับประทานแคปซูลหรือทางปาก วิธีแก้ปัญหาการใช้ patch สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติม โปรดดูที่ Summary of Product Characteristics ซึ่งรวมอยู่ใน EPAR
EXELON ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน EXELON, rivastigmine เป็นยารักษาภาวะสมองเสื่อม ในผู้ป่วยที่เป็นโรคสมองเสื่อมประเภทอัลไซเมอร์หรือภาวะสมองเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับโรคพาร์กินสัน เซลล์ประสาทในสมองบางส่วนตาย ส่งผลให้ความเข้มข้นของสารสื่อประสาทอะเซทิลโคลีนลดลง (สารเคมีที่ช่วยให้เซลล์ประสาทสื่อสารกันได้) Rivastigmine ทำงานโดยการปิดกั้นเอนไซม์ที่ทำลายลง acetylcholine: acetylcholinesterase และ butyrylcholinesterase EXELON ส่งเสริมการเพิ่มระดับ acetylcholine ในสมองและช่วยลดอาการของโรคสมองเสื่อมชนิดอัลไซเมอร์และภาวะสมองเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับโรคได้ด้วยการยับยั้งเอนไซม์เหล่านี้ .
EXELON ได้รับการศึกษาอย่างไร?
EXELON ได้รับการศึกษาในโรคอัลไซเมอร์เล็กน้อยถึงรุนแรงปานกลาง แคปซูลได้รับการศึกษาในผู้ป่วย 2 126 รายในสามการศึกษาหลักในขณะที่การศึกษาแผ่นแปะผิวหนังในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1 195 ราย แคปซูล EXELON ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยโรคสมองเสื่อม 541 รายที่เกี่ยวข้องกับโรคพาร์กินสัน . การศึกษาทั้งหมดใช้เวลาหกเดือน และเปรียบเทียบผลของ EXELON กับผลของยาหลอก (การรักษาหลอก) ตัวชี้วัดประสิทธิภาพที่สำคัญคือการเปลี่ยนแปลงของอาการในสองด้านหลัก: ความรู้ความเข้าใจ (ความสามารถในการคิด การเรียนรู้ และการจดจำ) และทั่วโลก (การรวมกันของโดเมนต่างๆ ได้แก่ การทำงานทั่วไป อาการทางปัญญา พฤติกรรม และความสามารถในการทำกิจกรรมประจำวัน)
การศึกษาเพิ่มเติมในผู้ป่วย 27 รายถูกใช้เพื่อแสดงให้เห็นว่าสูตรแคปซูล EXELON และสารละลายในช่องปากสร้างความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ที่ใกล้เคียงกันในเลือด
EXELON มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
EXELON มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการควบคุมอาการ ในการศึกษาทั้งสามที่ดำเนินการกับแคปซูล EXELON ในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ ผู้ที่ได้รับยา EXELON ตั้งแต่ 6 ถึง 9 มก. ต่อวันจะมีอาการทางปัญญาเพิ่มขึ้นโดยเฉลี่ย 0.2 คะแนน โดยเริ่มจากค่า 22 , 9 คะแนนในตอนเริ่มต้น ของการศึกษา ยิ่งคะแนนต่ำ ผลลัพธ์ของการรักษาก็จะยิ่งดีขึ้น เมื่อเปรียบเทียบ พบว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกเพิ่มขึ้น 2.6 คะแนนจากค่าพื้นฐานที่ 22.5 ในแง่ของคะแนนโดยรวม ผู้ป่วยที่ได้รับแคปซูล EXELON รายงาน อาการเพิ่มขึ้น 4.1 คะแนน เมื่อเทียบกับ 4.4 คะแนนในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก นอกจากนี้ แผ่นแปะผิวหนัง EXELON ยังมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก ในการชะลอการเสื่อมของภาวะสมองเสื่อม
ผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับโรคพาร์กินสันที่รักษาด้วยแคปซูล EXELON มีอาการทางความคิดที่ดีขึ้น 2.1 คะแนน เมื่อเทียบกับอาการแย่ลง 0.7 คะแนนในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก โดยเริ่มจากค่าพื้นฐานที่ 24 คะแนน คะแนนอาการโดยรวมยังดีขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ EXELON
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ EXELON คืออะไร?
ประเภทของผลข้างเคียงที่เห็นได้จาก EXELON ขึ้นอยู่กับประเภทของภาวะสมองเสื่อมที่คุณต้องการรักษาและสูตรที่ให้ (แคปซูล สารละลายในช่องปาก หรือแผ่นแปะผิวหนัง) โดยรวมแล้ว ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ได้แก่ อาการคลื่นไส้และอาเจียน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงที่เพิ่มขนาดยาของ EXELON สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย EXELON โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ EXELON ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อ rivastigmine อนุพันธ์คาร์บาเมตอื่น ๆ หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยา ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายอย่างรุนแรง
ทำไม EXELON ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า EXELON มี "ประสิทธิภาพเพียงเล็กน้อยในการรักษาอาการสมองเสื่อมอัลไซเมอร์ แม้ว่าจะส่งผลดีที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยบางราย เดิมคณะกรรมการได้ตัดสินใจว่า สำหรับในการรักษา ภาวะสมองเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับโรคพาร์กินสัน ประโยชน์ของ EXELON ไม่ได้มีมากกว่าความเสี่ยง อย่างไรก็ตาม หลังจากการทบทวนความคิดเห็น คณะกรรมการได้ข้อสรุปว่าประสิทธิภาพของยาแม้ว่าจะเพียงเล็กน้อยก็มีประโยชน์ต่อผู้ป่วยบางราย
ดังนั้น คณะกรรมการจึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ EXELON นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาอาการของโรคสมองเสื่อมชนิดอ่อนถึงรุนแรงปานกลางและภาวะสมองเสื่อมเล็กน้อยถึงรุนแรงปานกลางในผู้ป่วยโรคพาร์กินสันที่ไม่ทราบสาเหตุ ดังนั้นจึงแนะนำให้ปล่อยใบอนุญาตสำหรับการตลาดของ ผลิตภัณฑ์.
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ EXELON:
เมื่อวันที่ 12 พฤษภาคม พ.ศ. 2541 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Novartis Europharm Limited เป็น "Marketing Authorization" สำหรับ EXELON ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "Marketing Authorization" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 12 พฤษภาคม พ.ศ. 2546
สำหรับเวอร์ชันสมบูรณ์ของ EXELON EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 09-2007
ข้อมูลเกี่ยวกับ EXELON - rivastigmina ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
