Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka

Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka เป็นยาต้านไวรัสที่ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสอย่างน้อยหนึ่งชนิดเพื่อรักษาผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องชนิดที่ 1 (HIV-1) ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิดโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง (AIDS)

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka ยังใช้เพื่อป้องกันการติดเชื้อ HIV-1 ทางเพศสัมพันธ์ในผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะติดเชื้อนี้ (การป้องกันก่อนการสัมผัส) ควรใช้ร่วมกับการปฏิบัติทางเพศที่ปลอดภัยกว่าเช่นการติดเชื้อ HIV-1 ทางเพศสัมพันธ์ . การใช้ถุงยางอนามัย

Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka มีสารออกฤทธิ์สองชนิด: emtricitabine และ tenofovir disoproxil มันคือ 'ยาสามัญ' ซึ่งหมายความว่ามีสารออกฤทธิ์เหมือนกันและทำงานในลักษณะเดียวกับ 'ยาอ้างอิง' ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ที่เรียกว่า Truvada สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาสามัญ โปรดดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่

Emtricitabine ใช้อย่างไร - Tenofovir disoproxil Krka?

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยาเท่านั้น การรักษาควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการการติดเชื้อเอชไอวี

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka มีให้ในรูปแบบยาเม็ด (emtricitabine 200 มก. และ tenofovir disoproxil 245 มก.) ปริมาณที่แนะนำสำหรับการรักษาหรือป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีคือหนึ่งเม็ดวันละครั้ง โดยควรรับประทานพร้อมอาหาร หากผู้ป่วยต้องหยุดใช้ยาเอ็มทริซิทาไบน์หรือเทนโนโฟเวียร์หรือต้องรับประทานยาในปริมาณที่แตกต่างกัน จะต้องใช้ยาที่มีเอ็มทริซิทาไบน์หรือเทนโนโฟเวียร์ไดโซพรอกซิล แยกจากกัน

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka ทำงานอย่างไร?

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka มีสารออกฤทธิ์สองชนิด ได้แก่ emtricitabine สารยับยั้ง nucleoside reverse transcriptase และ tenofovir disoproxil ซึ่งเป็น 'prodrug' ของ tenofovir ซึ่งหมายความว่าจะเปลี่ยนเป็น tenofovir ในร่างกาย Tenofovir เป็นตัวยับยั้ง nucleoside reverse transcriptase ทำงานในลักษณะเดียวกันโดยการปิดกั้นการทำงานของ reverse transcriptase ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่ผลิตโดย HIV ที่ช่วยให้ไวรัสสามารถแพร่พันธุ์ในเซลล์ที่ติดเชื้อได้

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ อย่างน้อยหนึ่งชนิด ช่วยลดปริมาณเอชไอวีในเลือดและรักษาระดับให้ต่ำ Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka ไม่สามารถรักษาการติดเชื้อเอชไอวีหรือโรคเอดส์ได้ แต่สามารถชะลอความเสียหายต่อระบบภูมิคุ้มกันและการพัฒนาของการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์

ในการป้องกันโรคก่อนการสัมผัสเชื้อเอชไอวี การปรากฏตัวของ Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka ในเลือดคาดว่าจะป้องกันการแพร่กระจายและแพร่กระจายจากบริเวณที่ติดเชื้อในกรณีที่สัมผัสกับไวรัส

Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

การศึกษาประโยชน์และความเสี่ยงของสารออกฤทธิ์สำหรับการใช้งานที่ได้รับการอนุมัติได้ดำเนินการไปแล้วสำหรับยาอ้างอิง Truvada และไม่ควรทำซ้ำสำหรับ Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka

บริษัทได้จัดทำการศึกษาที่มีคุณภาพสำหรับยา Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka นอกจากนี้ บริษัทยังได้ดำเนินการศึกษาซึ่งแสดงให้เห็นว่ามี 'ชีวสมมูล' กับยาอ้างอิง ยาสองชนิดมีชีวสมมูลเมื่อผลิตสารออกฤทธิ์ในร่างกายในระดับเดียวกัน ดังนั้นจึงคาดว่าจะมีผลเช่นเดียวกัน

เนื่องจาก Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka เป็นยาสามัญและมีชีวสมมูลกับยาอ้างอิง ประโยชน์และความเสี่ยงของยานี้จึงเหมือนกับยาอ้างอิง

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka คืออะไร?

เนื่องจาก Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka เป็นยาสามัญและมีชีวสมมูลกับยาอ้างอิง ประโยชน์และความเสี่ยงของยานี้จึงเหมือนกับยาอ้างอิง

ทำไม Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka จึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการของหน่วยงานด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า ตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป ยา Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka มีคุณภาพเทียบเท่ากันและมีชีวสมมูลกับทรูวาดา ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่า เช่นเดียวกับกรณีของ Truvada ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุ และแนะนำให้ Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

บริษัทที่ทำการตลาด Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka จะให้ชุดข้อมูลที่อธิบายความเสี่ยงของโรคไตที่เชื่อมโยงกับ Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka ในการป้องกันโรคก่อนสัมผัส นอกจากนี้ บุคลากรทางการแพทย์จะได้รับแผ่นพับและการ์ดเตือนความจำเพื่อแจกจ่ายให้กับผู้ที่รับประทาน Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka สำหรับการป้องกันโรคก่อนการสัมผัส

คำแนะนำและข้อควรระวังที่ควรสังเกตโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยสำหรับ Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka ที่จะใช้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้รับการรายงานในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka

เมื่อวันที่ 9 ธันวาคม พ.ศ. 2559 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka ซึ่งมีผลบังคับใช้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป

สำหรับ EPAR เวอร์ชันเต็มของ Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka โปรดดูเว็บไซต์ของ Agency: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยาสำหรับมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

สามารถดูยาอ้างอิงเวอร์ชันเต็มของ EPAR ได้จากเว็บไซต์ของหน่วยงาน

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 04-2017

ข้อมูลที่เผยแพร่ในหน้านี้เกี่ยวกับ Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์