Amlodipine / Valsartan Mylan คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Amlodipine / Valsartan Mylan เป็นยาที่ใช้ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่จำเป็น (ความดันโลหิตสูง) ซึ่งไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วย amlodipine หรือ valsartan เพียงอย่างเดียว คำว่า "จำเป็น" บ่งชี้ว่าความดันโลหิตสูงไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน
Amlodipine / Valsartan Mylan มีสารออกฤทธิ์สองชนิดคือ amlodipine และ valsartan มันคือ 'ยาสามัญ' ซึ่งหมายความว่า Amlodipine / Valsartan Mylan คล้ายกับ 'ยาอ้างอิง' ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ที่เรียกว่า Exforge สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาสามัญ โปรดดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่
Amlodipine / Valsartan Mylan ใช้อย่างไร?
Amlodipine / Valsartan Mylan มีให้ในรูปแบบเม็ด (แอมโลดิพีน 5 มก. และวาลซาร์แทน 80 มก. แอมโลดิพีน 5 มก. และวัลซาร์แทน 160 มก. แอมโลดิพีน 10 มก. และวัลซาร์แทน 160 มก.) ปริมาณปกติคือหนึ่งเม็ดต่อวันโดยรับประทานด้วยน้ำ ขอแนะนำให้ผู้ป่วยใช้แอมโลดิพีนและวาลซาร์แทนเป็นยาเม็ดหรือแคปซูลแยกกันก่อนที่จะเปลี่ยนเป็นยาเม็ดผสม ความแรงของแท็บเล็ตที่จะใช้ขึ้นอยู่กับปริมาณของแอมโลดิพีนหรือวาลซาร์แทนที่ผู้ป่วยเคยใช้มาก่อน
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Amlodipine / Valsartan Mylan ทำงานอย่างไร
Amlodipine / Valsartan Mylan มีสารออกฤทธิ์สองชนิดคือ amlodipine และ valsartan ทั้งสองเป็นยาลดความดันโลหิตสองชนิดที่มีจำหน่ายแยกต่างหากในสหภาพยุโรป (EU) ตั้งแต่กลางทศวรรษ 1990 ทำงานในลักษณะเดียวกันในการลดความดันโลหิตโดยปล่อยให้หลอดเลือดผ่อนคลาย โดยการลดความดันโลหิต ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตสูง ความดันโลหิตลดลง ความดันโลหิต เช่น โรคหลอดเลือดสมอง
แอมโลพิดีน (Amlopidine) เป็นตัวป้องกันช่องแคลเซียม (calcium channel blocker) ทำหน้าที่ปิดกั้นช่องทางเฉพาะบนผิวเซลล์ ซึ่งปกติแคลเซียมจะเข้าสู่เซลล์ เมื่อแคลเซียมเข้าสู่เซลล์กล้ามเนื้อของผนังหลอดเลือดจะทำให้เกิดการหดตัว โดยการลดการไหลของแคลเซียมเข้าสู่เซลล์ แอมโลดิพีน ยับยั้งการหดตัวของเซลล์จึงส่งเสริมการผ่อนคลายของหลอดเลือด
วาซาซานแทนเป็น 'ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์' ซึ่งหมายความว่าจะบล็อกการทำงานของฮอร์โมนในร่างกายที่เรียกว่าแองจิโอเทนซิน II แองจิโอเทนซิน II เป็นสารที่ทำให้หลอดเลือดหดตัว (สารที่ทำให้หลอดเลือดหดตัว) โดยการปิดกั้นตัวรับซึ่งปกติแล้ว angiotensin II จะยึดติด วาซาซานแทนจะบล็อกผลกระทบของฮอร์โมน ทำให้หลอดเลือดขยายตัวได้
Amlodipine / Valsartan Mylan มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
เนื่องจาก Amlodipine / Valsartan Mylan เป็นยาสามัญ การศึกษาในผู้ป่วยจึงจำกัดเฉพาะการทดสอบเพื่อตรวจสอบความสมมูลทางชีวภาพของยาอ้างอิง Exforge ยาสองชนิดมีชีวสมมูลเมื่อผลิตสารออกฤทธิ์ในร่างกายในระดับเดียวกัน
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Amlodipine / Valsartan Mylan คืออะไร?
เนื่องจาก Amlodipine / Valsartan Mylan เป็นยาสามัญและมีชีวสมมูลกับยาอ้างอิง ประโยชน์และความเสี่ยงของยานี้จึงเหมือนกับยาอ้างอิง
ทำไม Amlodipine / Valsartan Mylan จึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการของหน่วยงานด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป แอมโลดิพีน / วัลซาร์แทน มายลาน ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีคุณภาพเทียบเท่าและเทียบเท่าทางชีวภาพ / เทียบเท่ากับ Exforge ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่า ในกรณีของ Exforge ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุ และแนะนำให้ Amlodipine / Valsartan Mylan ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Amlodipine / Valsartan Mylan ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Amlodipine / Valsartan Mylan อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้เพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Amlodipine / Valsartan Mylan รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Amlodipine / Valsartan Mylan
สำหรับเวอร์ชันสมบูรณ์ของ Amlopidine / Valsartan Mylan EPAR โปรดไปที่เว็บไซต์ของ Agency: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยาสำหรับมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วยแอมโลพิดีน / วัลซาร์แทน ไมลาน โปรดอ่านเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
สามารถดูยาอ้างอิงเวอร์ชันเต็มของ EPAR ได้จากเว็บไซต์ของหน่วยงาน
ข้อมูลเกี่ยวกับ Amlodipine / Valsartan Mylan ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
