ORUDIS - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Orudis - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Ketoprofen

ORUDIS 50 มก. แคปซูลแข็ง

เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Orudis มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

ORUDIS 50 มก. แคปซูลแข็ง
ORUDIS 100 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน, ORUDIS 200 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน
ORUDIS 100 mg / 2 ml สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้าม
ORUDIS 100 มก. เหน็บ
ORUDIS 5% เจล

เหตุใดจึงใช้ Orudis? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

Orudis, 2- (3-benzoyl-phenyl) -propionic acid หรือ ketoprofen เป็นยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบยาแก้ปวดและลดไข้

ตัวชี้วัดการรักษา

โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์, ankylosing spondylitis, โรคเกาต์เฉียบพลัน, โรคข้อเข่าเสื่อมของการแปลต่างๆ, อาการปวดตะโพก, radiculitis, ปวดกล้ามเนื้อ, bursitis, tendonitis, tenosynovitis, synovitis, capsulitis, contusions, sprains, ความคลาดเคลื่อน, น้ำตาของกล้ามเนื้อ, โรคไขข้ออักเสบ, น้ำเหลืองอักเสบรุนแรง, น้ำเหลืองอักเสบ และโรคปอดบวม

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Orudis

Orudis ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติอาการแพ้ เช่น หลอดลมหดเกร็ง โรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบ ลมพิษ หรืออาการแพ้อื่นๆ ต่อ ketoprofen, acetylsalicylic acid (ASA) หรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่นๆ มีรายงานผู้ป่วยเหล่านี้มีปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกรุนแรงและแทบไม่ถึงตาย (ดูผลข้างเคียง)

Orudis ยังมีข้อห้ามในกรณีต่อไปนี้:

ความรู้สึกไวต่อสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ;
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์
ในระหว่างการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะอย่างเข้มข้น
ภาวะไตวายอย่างรุนแรง
รูปแบบที่รุนแรงของความล้มเหลวของตับ (ตับแข็งตับ, โรคตับอักเสบรุนแรง);
เม็ดเลือดขาวและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ;
ผู้ที่มีเลือดออกต่อเนื่อง
diathesis ตกเลือด;
ภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง
แผลในกระเพาะอาหารที่ออกฤทธิ์หรือมีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุ
Orudis มักมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ ระหว่างให้นมบุตร (ดูคำเตือนพิเศษ) และในวัยทารก

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Orudis

Orudis 50 มก. แคปซูลประกอบด้วยแลคโตส; ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ

การทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบตั้งแต่เริ่มการรักษาในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว โรคตับแข็ง และโรคไต ในผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะ ภาวะไตวายเรื้อรัง โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยดังกล่าว การให้ ketoprofen อาจทำให้เลือดไหลเวียนได้ลดลง เกิดจากการยับยั้ง prostaglandins และนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงของไต

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ เมื่อมีการติดเชื้อ ฤทธิ์ต้านการอักเสบ ยาแก้ปวด และลดไข้ของ ketoprofen สามารถปกปิดอาการของความก้าวหน้าของการติดเชื้อเช่นไข้

ในผู้ป่วยที่มีการทดสอบการทำงานของตับบกพร่องหรือเป็นโรคตับก่อนหน้านี้ ควรประเมิน transaminases อย่างสม่ำเสมอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการรักษาในระยะยาว มีรายงานกรณีที่เป็นโรคดีซ่านและตับอักเสบที่พบได้ยากเมื่อใช้คีโตโพรเฟน

การใช้ NSAIDs อาจทำให้การเจริญพันธุ์ของสตรีลดลงและไม่แนะนำในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์ ในสตรีที่มีปัญหาด้านการเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์ ควรพิจารณายุติการรักษา

ผู้ป่วยโรคหอบหืดที่เกี่ยวข้องกับโรคจมูกอักเสบเรื้อรัง ไซนัสอักเสบเรื้อรัง และ/หรือติ่งเนื้อในจมูกมีความเสี่ยงสูงต่อการแพ้แอสไพรินและ/หรือ NSAIDs มากกว่ากลุ่มอื่นๆ การใช้ยานี้อาจทำให้เกิดอาการหอบหืดหรือหลอดลมหดเกร็งได้ โดยเฉพาะในผู้ที่แพ้ กับแอสไพรินหรือ NSAIDs (ดูข้อห้ามใช้)

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วย ketoprofen หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)

หากมีอาการผิดปกติทางสายตา เช่น ตาพร่ามัว ควรหยุดการรักษา

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Orudis

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ไม่แนะนำสมาคม

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ (รวมถึงสารยับยั้ง cyclo-oxygenase-2 แบบเลือกเฟ้น) และซาลิไซเลตขนาดสูง: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารและมีเลือดออก

ยาต้านการแข็งตัวของเลือด (เฮปารินและวาร์ฟาริน) และยาต้านเกล็ดเลือด (เช่น ทิโคลพิดีนและโคลพิโดเกรล): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (ดู ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน) หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการบริหารร่วมกันได้ ควรปฏิบัติตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด

ลิเธียม: ความเสี่ยงของระดับลิเธียมในพลาสมาที่เพิ่มขึ้น ซึ่งบางครั้งอาจถึงระดับที่เป็นพิษเนื่องจากการขับลิเธียมในไตลดลง ในกรณีที่จำเป็น ควรตรวจสอบระดับลิเธียมในพลาสมาด้วยการปรับขนาดยาที่เป็นไปได้ในระหว่างและหลังการรักษาด้วย NSAID

Methotrexate ในปริมาณที่สูงกว่า 15 มก. / สัปดาห์: เพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษทางโลหิตวิทยาจาก methotrexate โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ในปริมาณที่สูง (> 15 มก. / สัปดาห์); อาจเป็นเพราะการเปลี่ยนแปลงการจับโปรตีนของ methotrexate และการกวาดล้างไตลดลง ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยคีโตโพรเฟนแล้ว ควรหยุดการรักษาอย่างน้อย 12 ชั่วโมงก่อนให้ยา methotrexate หากต้องใช้ ketoprofen เมื่อสิ้นสุดการรักษาด้วย methotrexate ต้องรอ 12 ชั่วโมงก่อนให้ยา

สมาคมที่ต้องระมัดระวัง

Corticosteroids: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูคำเตือนพิเศษ)

ยาขับปัสสาวะ: ผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะและในหมู่พวกเขาโดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ป่วยที่ขาดน้ำมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะไตไม่เพียงพอหลังจากการไหลเวียนของเลือดในไตลดลงเนื่องจากการยับยั้ง prostaglandins ผู้ป่วยเหล่านี้ต้องได้รับน้ำก่อนเริ่มให้ยาร่วมและ ควรตรวจสอบการทำงานของไตเมื่อเริ่มการรักษา

ACE inhibitors และ angiotensin II antagonists: ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุ) การใช้ยา ACE inhibitor หรือ angiotensin II antagonist และสารที่ยับยั้งระบบ cyclo-oxygenase ร่วมกัน อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงอีก ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นได้ ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ Orudis ร่วมกับ ACE inhibitors หรือ angiotensin II antagonists ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกัน (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)

Methotrexate ในขนาดที่ต่ำกว่า 15 มก. / สัปดาห์: ควรทำการตรวจนับเม็ดเลือดทุกสัปดาห์ในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษาร่วมกัน ในกรณีที่มีการทำงานของไตบกพร่องหรือในผู้ป่วยสูงอายุ ควรติดตามตรวจสอบให้ถี่ขึ้น

Pentoxifylline: กำหนดความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการตกเลือด จำเป็นต้องมีการตรวจสอบทางคลินิกอย่างใกล้ชิดและการตรวจสอบเวลาเลือดออก

สมาคมที่ต้องพิจารณา

ยาลดความดันโลหิต (ตัวบล็อคเบต้า, เอ็นไซม์แปลงแองจิโอเทนซิน, ยาขับปัสสาวะ): ความเสี่ยงของกิจกรรมลดความดันโลหิตลดลง (การยับยั้งการขยายหลอดเลือดของพรอสตาแกลนดินที่เกิดจาก NSAIDs)

Thrombolytics: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

Probenecid: การใช้ probenecid ร่วมกันสามารถลดการกวาดล้าง ketoprofen ในพลาสมาได้อย่างมาก Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดู ข้อควรระวังในการใช้งาน )

Gemeprost: ลดประสิทธิภาพของ gemeprost

อุปกรณ์คุมกำเนิดในมดลูก (IUDs): ประสิทธิภาพของอุปกรณ์อาจลดลงส่งผลให้ตั้งครรภ์

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ยาเช่น Orudis อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย ('กล้ามเนื้อหัวใจตาย') หรือโรคหลอดเลือดสมอง ความเสี่ยงใด ๆ ที่มีแนวโน้มมากกว่าด้วยปริมาณที่สูงและการรักษาที่ยืดเยื้อ ไม่เกินปริมาณที่แนะนำหรือระยะเวลาในการรักษา

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Orudis ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึง selective cyclooxygenase-2 inhibitors

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูข้อห้ามใช้) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและปฏิกิริยาโต้ตอบ)

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางช่องท้อง (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูปฏิกิริยา)

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเกิดเป็นแผลในผู้ป่วยที่รับ Orudis ควรหยุดการรักษา ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูผลข้างเคียง)

ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งการมีเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูเพิ่มเติม ปริมาณ วิธี และเวลาในการให้ยา)

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดู ผลที่ไม่พึงประสงค์) มีความเสี่ยงสูง: เริ่มมีอาการ ส่วนใหญ่เกิดขึ้นภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ Orudis เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนังครั้งแรก แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของภูมิไวเกิน

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ หรือปัญหาโรคหลอดเลือดสมอง หรือหากคุณมีความเสี่ยงต่อภาวะเหล่านี้ (เช่น ความดันโลหิตสูง เบาหวาน หรือคอเลสเตอรอลสูง หรือการสูบบุหรี่) ให้ปรึกษาการรักษากับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

หลักฐานทางระบาดวิทยาบางอย่างชี้ให้เห็นว่าคีโตโพรเฟนอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงต่อความเป็นพิษต่อทางเดินอาหารอย่างรุนแรงมากกว่า NSAIDs อื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (ดูปริมาณยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา และข้อห้าม)

การตั้งครรภ์

การให้ ketoprofen แม้ว่าในการทดลองจะไม่ได้สังเกตความเป็นพิษของตัวอ่อนและทารกในครรภ์สำหรับ posologies ที่เทียบได้กับที่คาดการณ์ไว้สำหรับการใช้ทางคลินิก ไม่แนะนำให้ใช้ในการตั้งครรภ์ ระหว่างให้นมบุตร และในวัยทารก

การยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินอาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้งและความผิดปกติของหัวใจและกระเพาะอาหารภายหลังการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในระยะแรกของการตั้งครรภ์ ความเสี่ยงที่แน่นอนของความผิดปกติของหัวใจเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงคาดว่าจะเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น และการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์

นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย

ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรใช้ Orudis เท่าที่จำเป็นเท่านั้น หากผู้หญิงที่พยายามจะมีลูกหรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ใช้ Orudis ขนาดยาควรต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และระยะเวลาในการรักษาให้สั้นที่สุด

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:

ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร);
ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

การใช้ยาใกล้กับการคลอดบุตรอาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยาของการไหลเวียนขนาดเล็กของเด็กในครรภ์ที่มีผลกระทบร้ายแรงต่อการหายใจ

ดังนั้น ketoprofen จึงมีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการหลั่ง ketoprofen ในน้ำนมแม่จึงไม่แนะนำให้ใช้ในระหว่างการให้นม

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงศักยภาพของอาการง่วงซึม เวียนศีรษะ หรือชัก และควรหลีกเลี่ยงการขับรถหรือทำกิจกรรมที่ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษหากมีอาการดังกล่าวเกิดขึ้น

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Orudis: Dosage

ในผู้ใหญ่ ปริมาณคือ 150-200 มก. วันละครั้ง (เท่ากับ 3-4 แคปซูลต่อวัน) หารด้วยมื้ออาหาร

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมิน "การลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น แม้ว่าข้อมูลทางคลินิกและเภสัชจลนศาสตร์ไม่ได้เปิดเผยปรากฏการณ์ของอาการแสดงทุติยภูมิที่เพิ่มขึ้น แต่ก็มีความเหมาะสม เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ เพื่อเริ่มการรักษาด้วยแคปซูลแข็ง Orudis ในขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด และการบำบัดรักษาด้วยขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด

ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 200 มก. ควรพิจารณาความสมดุลของความเสี่ยงและผลประโยชน์อย่างรอบคอบก่อนเริ่มการรักษาด้วยขนาดยา 200 มก. ต่อวัน และไม่แนะนำให้ใช้ขนาดที่สูงขึ้น

ประชากรพิเศษ

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและผู้ป่วยสูงอายุ แนะนำให้ลดขนาดยาเริ่มต้นและปฏิบัติการบำบัดรักษาด้วยขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด การปรับเปลี่ยนเป็นรายบุคคลสามารถพิจารณาได้หลังจากสร้างความทนทานต่อยาได้ดีแล้วเท่านั้น

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการติดตามอย่างใกล้ชิดและรับการรักษาด้วยยารายวันที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด

เด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ketoprofen ยังไม่ได้รับการศึกษาในเด็ก

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Orudis มากเกินไป

มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดด้วยปริมาณ ketoprofen สูงถึง 2.5 กรัม ในกรณีส่วนใหญ่ อาการที่สังเกตได้นั้นไม่เป็นพิษเป็นภัย และจำกัดเฉพาะความเฉื่อย ง่วงซึม คลื่นไส้ อาเจียน และปวดท้อง

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับยาเกินขนาด ketoprofen ในกรณีที่สงสัยว่าให้ยาเกินขนาดอย่างรุนแรง แนะนำให้ล้างกระเพาะและให้การรักษาตามอาการและประคับประคองเพื่อชดเชยภาวะขาดน้ำ เพื่อตรวจสอบการทำงานของไต และแก้ไขภาวะเลือดเป็นกรด หากมี

ในกรณีของภาวะไตไม่เพียงพอ การฟอกไตอาจเป็นประโยชน์ในการกำจัดยาออกจากการไหลเวียน

ในกรณีที่ได้รับ ORUDIS ปริมาณมากเกินไปโดยไม่ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ ORUDIS โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Orudis คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ORUDIS สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

การจำแนกความถี่ที่คาดหวัง: พบบ่อยมาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง <1/10), ผิดปกติ (≥ 1/1000 ถึง <1/100), หายาก (≥ 1/10000 ถึง <1 / 1000) หายากมาก (<1/10000) ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ

ร่วมกัน: อาการอาหารไม่ย่อย, คลื่นไส้, ปวดท้อง, อาเจียน

ผิดปกติ: ท้องผูก, ท้องร่วง, ท้องอืด, โรคกระเพาะ

หายาก: เปื่อยเป็นแผล, แผลในกระเพาะอาหาร

ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการลำไส้ใหญ่บวมและโรคโครห์นกำเริบ ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก บางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูคำเตือนพิเศษ) เมเลน่า, ภาวะโลหิตจาง.

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

ผิดปกติ: ผื่น, อาการคัน

ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการไวต่อแสง, ผมร่วง, ลมพิษ, แองจิโออีดีมา, ปฏิกิริยาบูลัส รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสันและไลล์ และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ (พบไม่บ่อยนัก)

ความผิดปกติของทรวงอกและระบบทางเดินหายใจและระบบทางเดินปัสสาวะ:

หายาก: การโจมตีของโรคหอบหืด

ไม่ระบุ: หลอดลมหดเกร็ง (โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่แพ้ยา acetylsalicylic acid ASA และ NSAIDs อื่น ๆ ) โรคจมูกอักเสบ

ความผิดปกติของระบบประสาท:

ผิดปกติ: ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, ง่วงซึม

หายาก: อาชา

ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการชัก, อาการ dysgeusia

ความผิดปกติของตา:

หายาก: ตาพร่ามัว (ดูคำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

หายาก: หูอื้อ

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:

ไม่เป็นที่รู้จัก: ความผิดปกติของการทดสอบการทำงานของไต, ภาวะไตวายเฉียบพลัน, โรคไตอักเสบในท่อ, โรคไต

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:

หายาก: ตับอักเสบ, เพิ่มระดับ transaminase, เพิ่มระดับบิลิรูบินในซีรัมเนื่องจากโรคตับ

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:

หายาก: โรคโลหิตจางเนื่องจากมีเลือดออก

ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ภาวะไขกระดูกเสื่อม

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ไม่ทราบ: ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิส (รวมถึงการช็อก)

ความผิดปกติทางจิตเวช:

ไม่ทราบ: อารมณ์เปลี่ยนแปลง

ความผิดปกติของหัวใจ:

ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะหัวใจล้มเหลว

ความผิดปกติของหลอดเลือด:

ไม่เป็นที่รู้จัก: ความดันโลหิตสูง, การขยายหลอดเลือด.

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:

ผิดปกติ: บวมน้ำ อ่อนเพลีย

การทดสอบวินิจฉัย:

หายาก: น้ำหนักขึ้น

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ ไม่ว่าในกรณีใด การปรากฏตัวของปฏิกิริยาทุติยภูมิที่สำคัญจำเป็นต้องระงับการรักษาทันที

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

เก็บในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง

เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบ

ORUDIS 50 มก. แคปซูลแข็ง

หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: คีโตโพรเฟน 50 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แมกนีเซียมสเตียเรต, แลคโตส ส่วนประกอบเปลือก: เหล็กออกไซด์ (E172), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เจลาติน

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

แคปซูลแข็ง "50 มก. แคปซูลแข็ง" 30 แคปซูล

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Orudis สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ออรูดิส

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ORUDIS 50 มก. แคปซูลแข็ง

หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: คีโตโพรเฟน 50 มก.

ORUDIS 100 มก. แคปซูลแข็งที่ออกฤทธิ์นาน

หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: คีโตโพรเฟน 100 มก.

ORUDIS 200 มก. แคปซูลแข็งที่ออกฤทธิ์นาน

หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: คีโตโพรเฟน 200 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูลแข็ง

แคปซูลแข็งที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Orudis 50 มก. แคปซูลแข็ง มันถูกระบุในการรักษาโรคไขข้ออักเสบ, ankylosing spondylitis, โรคเกาต์เฉียบพลัน, โรคข้อเข่าเสื่อมของการแปลต่างๆ, อาการปวดตะโพก, radiculitis, ปวดกล้ามเนื้อ, bursitis, tendinitis, tenosynovitis, synovitis, capsulitis, ฟกช้ำ, เคล็ดขัดยอก, เคล็ดขัดยอก, ต่อมน้ำเหลืองอักเสบ, น้ำตาของกล้ามเนื้อ , โรคอักเสบที่เจ็บปวดในทางทันตกรรม, โสตศอนาสิกวิทยา, ระบบทางเดินปัสสาวะและปอดวิทยา

Orudis 100 มก. และ 200 มก. แคปซูลชนิดออกฤทธิ์นาน มันถูกระบุในการรักษาโรคไขข้ออักเสบ, โรคข้อเข่าเสื่อม, ankylosing spondylitis, ข้อต่อเฉียบพลันและอาการ periarticular (bursitis, capsulitis, synovitis, tendonitis); spondylitis ปากมดลูก, ปวดเอว (ฉีกขาด, ปวดเอว, ปวดตะโพก, ไฟโบรซาอักเสบ), อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูกและประจำเดือน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การใช้ยาสงวนไว้สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่เท่านั้น

แคปซูลแข็ง : ปริมาณคือ 150-200 มก. ต่อวัน (เท่ากับ 3 - 4 แคปซูลต่อวัน) หารด้วยมื้ออาหาร

แคปซูลแข็งที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน : ขนาดยา 100-200 มก. วันละครั้ง ขึ้นอยู่กับน้ำหนักของผู้ป่วยและความรุนแรงของอาการ แคปซูลแข็งแบบขยายเวลาของ Orudis จะต้องรับประทานหลังอาหาร

ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 200 มก. ควรพิจารณาความสมดุลของผลประโยชน์และความเสี่ยงอย่างรอบคอบก่อนเริ่มการรักษาด้วยขนาดยา 200 มก. ต่อวัน และไม่แนะนำให้เพิ่มขนาดยาที่สูงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย)

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่ได้ผลต่ำสุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดเท่าที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)

ประชากรพิเศษ

ผู้ป่วยไตวายและผู้สูงอายุ

แนะนำให้ลดขนาดยาเริ่มต้นและปฏิบัติการบำบัดรักษาด้วยขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด การปรับเปลี่ยนเป็นรายบุคคลสามารถพิจารณาได้หลังจากสร้างความสามารถในการทนต่อยาได้ดีเท่านั้น (ดูหัวข้อ 5.2)

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการติดตามอย่างใกล้ชิดและรับการรักษาด้วยยารายวันที่มีประสิทธิผลต่ำสุด (ดูหัวข้อ 4.6 และ 5.2)

เด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ketoprofen ยังไม่ได้รับการศึกษาในเด็ก

04.3 ข้อห้าม

Orudis ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติอาการแพ้ เช่น หลอดลมหดเกร็ง โรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบ ลมพิษ หรืออาการแพ้อื่นๆ ต่อ ketoprofen, acetylsalicylic acid (ASA) หรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่นๆ มีรายงานผู้ป่วยเหล่านี้มีปฏิกิริยาตอบสนองที่รุนแรงและไม่ค่อยถึงตาย (ดูหัวข้อ 4.8)

Orudis ยังมีข้อห้ามในกรณีต่อไปนี้:

• ภูมิไวเกินต่อสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ;

• ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์

• ระหว่างการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น;

• ภาวะไตวายอย่างรุนแรง;

• รูปแบบที่รุนแรงของความล้มเหลวของตับ (ตับแข็ง, ตับอักเสบรุนแรง);

• เม็ดเลือดขาวและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ;

• อาสาสมัครที่มีเลือดออกต่อเนื่อง

• diathesis เลือดออก;

• ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง;

• แผลในกระเพาะอาหารที่ออกฤทธิ์ หรือมีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุ

Orudis มีข้อห้ามโดยทั่วไปในการตั้งครรภ์ ระหว่างให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6) และในวัยทารก

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

แคปซูลที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานของ Orudis ประกอบด้วยซูโครส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, การดูดซึมกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption หรือ sucrase isomaltase ไม่เพียงพอไม่ควรรับประทานยานี้

คำเตือน

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดเท่าที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และด้านล่าง)

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Orudis ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึง selective cyclooxygenase-2 inhibitors

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาการใช้ยาป้องกันร่วมกัน (ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินขนาดต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5)

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเกิดเป็นแผลในผู้ป่วยที่รับ Orudis ควรหยุดการรักษา

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2)

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกๆ ของการรักษา ผู้ป่วยดูเหมือนจะเป็น ที่ความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ Orudis เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนังครั้งแรก แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของภูมิไวเกิน

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) มีข้อมูลเพียงพอที่จะยกเว้น ความเสี่ยงที่คล้ายกันสำหรับ ketoprofen

หลักฐานทางระบาดวิทยาบางอย่างชี้ให้เห็นว่าคีโตโพรเฟนอาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่สูงกว่าต่อความเป็นพิษต่อทางเดินอาหารอย่างรุนแรงเมื่อเปรียบเทียบกับ NSAIDs อื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.3)

ข้อควรระวัง

การทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบตั้งแต่เริ่มการรักษาในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว โรคตับแข็ง และโรคไต ในผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะ ภาวะไตวายเรื้อรัง โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยดังกล่าว การให้ ketoprofen อาจทำให้การไหลเวียนของเลือดลดลง เลือดในไตเกิดจากการยับยั้ง prostaglandins และนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงของไต

ต้องใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำได้รับการรายงานร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

ในผู้ป่วยที่มีการทดสอบการทำงานของตับบกพร่องหรือเป็นโรคตับก่อนหน้านี้ ควรประเมิน transaminases อย่างสม่ำเสมอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการรักษาในระยะยาว มีรายงานกรณีของโรคดีซ่านและตับอักเสบด้วย ketoprofen

การใช้ NSAIDs สามารถประนีประนอมภาวะเจริญพันธุ์ของเพศหญิง และไม่แนะนำสำหรับผู้หญิงที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์

ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์ ควรพิจารณาหยุดการรักษา

ผู้ป่วยโรคหอบหืดที่เกี่ยวข้องกับโรคจมูกอักเสบเรื้อรัง ไซนัสอักเสบเรื้อรัง และ/หรือติ่งเนื้อในจมูกมีความเสี่ยงสูงต่อการแพ้แอสไพรินและ/หรือ NSAIDs มากกว่ากลุ่มอื่นๆ การใช้ยานี้อาจทำให้เกิดอาการหอบหืดหรือหลอดลมหดเกร็งได้ โดยเฉพาะในผู้ที่แพ้ แอสไพรินหรือ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.3)

หากมีการรบกวนทางสายตา เช่น ตาพร่ามัว ควรหยุดการรักษา

สำหรับการทำงานร่วมกันของยากับการเผาผลาญของกรด arachidonic วิกฤตการณ์หลอดลมหดเกร็งและอาการช็อกและอาการแพ้อื่น ๆ อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยโรคหืดและผู้ที่มีใจง่าย

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่แนะนำสมาคม

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ (รวมถึงตัวยับยั้ง cyclooxygenase-2 ที่เลือกได้ ) และ ซาลิไซเลตในปริมาณสูง : เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารและมีเลือดออก

สารต้านการแข็งตัวของเลือด (เฮปารินและวาร์ฟาริน) และยาต้านเกล็ดเลือด (เช่น ติโคลพิดีนและโคลพิโดเกรล) : เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (ดูหัวข้อ 4.4) หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ยาควบคู่กันได้ ควรติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด

ลิเธียม : ความเสี่ยงของระดับลิเทียมในพลาสมาที่เพิ่มขึ้น ซึ่งบางครั้งอาจถึงระดับที่เป็นพิษเนื่องจากการขับลิเธียมในไตลดลง ในกรณีที่จำเป็น ควรตรวจสอบระดับลิเธียมในพลาสมาด้วยการปรับขนาดยาที่เป็นไปได้ในระหว่างและหลังการรักษาด้วย NSAID

Methotrexate ในขนาดที่สูงกว่า 15 มก. / สัปดาห์: เพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษทางโลหิตวิทยาจาก methotrexate โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ในปริมาณที่สูง (> 15 มก. / สัปดาห์); อาจเป็นเพราะการเปลี่ยนแปลงการจับโปรตีนของ methotrexate และการกวาดล้างไตลดลง ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยคีโตโพรเฟนแล้ว ควรหยุดการรักษาอย่างน้อย 12 ชั่วโมงก่อนให้ยา methotrexate หากต้องใช้ ketoprofen เมื่อสิ้นสุดการรักษาด้วย methotrexate ต้องรอ 12 ชั่วโมงก่อนให้ยา

สมาคมที่ต้องระมัดระวัง

คอร์ติโคสเตียรอยด์ : เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาขับปัสสาวะ : ผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะและโดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ป่วยที่ขาดน้ำมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะไตไม่เพียงพอตามการไหลเวียนของเลือดในไตลดลงอันเนื่องมาจากการยับยั้ง prostaglandins ผู้ป่วยเหล่านี้จะต้องได้รับน้ำก่อนเริ่มให้ยาร่วมและไต ควรตรวจสอบการทำงานเมื่อเริ่มการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)

สารยับยั้ง ACE และคู่อริ angiotensin II :

ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุ) การให้ยาร่วมกับตัวยับยั้ง ACE หรือตัวต้าน angiotensin II และสารที่ยับยั้งระบบ cyclo-oxygenase อาจทำให้การทำงานของไตแย่ลงไปอีก ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นได้ ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่รับประทาน Orudis ร่วมกับสารยับยั้ง ACE หรือยา angiotensin II antagonists ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4)

Methotrexate ในขนาดที่ต่ำกว่า 15 มก. / สัปดาห์: ควรทำการตรวจนับเม็ดเลือดทุกสัปดาห์ในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษาร่วมกัน ในกรณีที่มีการทำงานของไตบกพร่องหรือในผู้ป่วยสูงอายุ ควรติดตามตรวจสอบให้ถี่ขึ้น

เพนทอกซิฟิลลีน : มีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกเพิ่มขึ้น จำเป็นต้องมีการตรวจสอบทางคลินิกอย่างใกล้ชิดและการตรวจสอบเวลาเลือดออก

สมาคมที่ต้องพิจารณา

ยาลดความดันโลหิต (ตัวบล็อคเบต้า, เอ็นไซม์แปลงแองจิโอเทนซิน, ยาขับปัสสาวะ): ความเสี่ยงของกิจกรรมลดความดันโลหิตลดลง (ยับยั้งการขยายหลอดเลือดของ prostaglandin ที่เกิดจาก NSAIDs)

Thrombolytics: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

โพรเบเนซิด: การใช้ probenecid ร่วมกันสามารถลดการกวาดล้าง ketoprofen ในพลาสมาได้อย่างมาก

Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) : เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)

Gemeprost: ลดประสิทธิภาพของ gemeprost

อุปกรณ์คุมกำเนิดในมดลูก (IUDs): ประสิทธิภาพของอุปกรณ์อาจลดลงส่งผลให้ตั้งครรภ์ได้

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการประมาณการแล้ว เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียการตายก่อนและหลังการปลูกถ่ายและทารกในครรภ์เพิ่มขึ้น

• ความเป็นพิษต่อหัวใจและปอด (เมื่อท่อหลอดเลือดแดงปิดก่อนเวลาอันควรและความดันโลหิตสูงในปอด)

• ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

• การยืดเวลาของเลือดออกที่เป็นไปได้ และฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดซึ่งอาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก

• การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

ดังนั้น ketoprofen จึงมีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับอาการง่วงซึม เวียนศีรษะ หรือชัก และควรหลีกเลี่ยงการขับรถหรือทำกิจกรรมที่ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษหากมีอาการดังกล่าวเกิดขึ้น

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การจำแนกความถี่ที่คาดหวัง: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาต่อไปนี้กับการใช้ ketoprofen ในผู้ใหญ่

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ

ร่วมกัน: อาการอาหารไม่ย่อย, คลื่นไส้, ปวดท้อง, อาเจียน.

ผิดปกติ: ท้องผูก, ท้องร่วง, ท้องอืด, โรคกระเพาะ

หายาก: เปื่อยเป็นแผล, แผลในกระเพาะอาหาร

ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการลำไส้ใหญ่บวมและโรคโครห์นกำเริบ ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก บางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4) เมเลน่า, ภาวะโลหิตจาง.

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

ผิดปกติ: ผื่น, อาการคัน

ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการแพ้แสง, ผมร่วง, ลมพิษ, แองจิโออีดีมา, ปฏิกิริยา bullous รวมทั้งกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสันและไลล์ และ toxic epidermal necrolysis (หายากมาก)

ความผิดปกติของทรวงอกและระบบทางเดินหายใจและระบบทางเดินปัสสาวะ:

หายาก: การโจมตีด้วยโรคหอบหืด

ความผิดปกติของระบบประสาท:

ผิดปกติ: ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, ง่วงซึม

หายาก: อาชา

ไม่เป็นที่รู้จัก: ชัก, dysgeusia.

พยาธิวิทยาของดวงตา:

หายาก: ตาพร่ามัว (ดูหัวข้อ 4.4)

พยาธิวิทยาของหูและเขาวงกต:

หายาก: หูอื้อ

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:

หายาก: โรคโลหิตจางเนื่องจากมีเลือดออก

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

ไม่ทราบ: ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิส (รวมถึงการช็อก)

ความผิดปกติทางจิตเวช:

ไม่ทราบ: อารมณ์เปลี่ยนแปลง

โรคหัวใจ:

ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะหัวใจล้มเหลว

โรคหลอดเลือด:

ไม่เป็นที่รู้จัก: ความดันโลหิตสูง, การขยายหลอดเลือด.

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:

ผิดปกติ: บวมน้ำ อ่อนเพลีย

การตรวจวินิจฉัย:

หายาก: น้ำหนักขึ้น

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) (ดูย่อหน้าที่ 4.4)

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับยาเกินขนาด ketoprofen หากสงสัยว่าให้ยาเกินขนาดอย่างรุนแรง แนะนำให้ล้างกระเพาะและให้การรักษาตามอาการและประคับประคองเพื่อชดเชยการขาดน้ำ เพื่อตรวจสอบการทำงานของไต และแก้ไขภาวะเลือดเป็นกรด หากมี

เนื่องจากแคปซูลแข็งที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานของ Orudis เป็นการเตรียมอาหารกลับบ้านที่ได้รับการควบคุม จึงมีความเป็นไปได้ที่จะสันนิษฐานว่า ketoprofen จะถูกดูดซึมต่อไปเป็นเวลา 16 ชั่วโมงนับจากเวลาที่รับประทานเข้าไป

หากผู้ป่วยถูกนำตัวไปพบแพทย์ภายในระยะเวลาอันสั้นจากการรับประทานยาในปริมาณที่มากเกินไป ควรทำการล้างกระเพาะเพื่อฟื้นฟูเม็ดที่ยังคงอยู่ในกระเพาะ ซึ่งสังเกตได้จากเนื้อหาในกระเพาะอาหาร อย่างไรก็ตาม การรักษาเป็นอาการและประคับประคอง

ควรพิจารณาการบริหารถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึมของ ketoprofen ที่ปล่อยช้า

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบ / ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

รหัส ATC: M01AE03

Ketoprofen เป็นยาที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบและยาแก้ปวดที่เป็นของกลุ่ม NSAIDs ทางเภสัชวิทยา

กิจกรรมต้านการอักเสบเกี่ยวข้องกับกลไกการทำงานที่บันทึกไว้อย่างดีสี่ประการ: การรักษาเสถียรภาพของเมมเบรน lysosomal; การยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน กิจกรรม antibradykinin; กิจกรรมต้านเกล็ดเลือด

การศึกษาทางเภสัชวิทยาที่ดำเนินการกับสัตว์และบางส่วนกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ชี้ให้เห็นว่ากิจกรรมยาแก้ปวดนั้นมีความชัดเจนเป็นสองเท่า

เป็นไปได้จริงที่ควบคู่ไปกับกิจกรรมต่อพ่วงที่รู้จักกันในปัจจุบัน ซึ่งมีการไกล่เกลี่ยโดยผลการยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินเป็นหลัก คีโตโพรเฟนยังใช้ยาแก้ปวดผ่านกลไกส่วนกลาง ไม่ใช่ opioid ซึ่งเกี่ยวข้องกับโครงสร้างเหนือกระดูกสันหลัง เช่น ตัวรับกลูตาเมตคล้าย NMDA ที่กระตุ้นการกระตุ้นจากส่วนกลาง ซึ่งเกี่ยวข้องกับตัวกลางทางชีวเคมีต่างๆ เช่น สาร P, 5-HT นอกเหนือจากพรอสตาแกลนดินเองที่มีอยู่ในระบบประสาทส่วนกลาง

รายละเอียดของยาแก้ปวดที่แปลกประหลาดนี้จะอธิบายความรวดเร็วของผลยาแก้ปวดของ ketoprofen ที่พบในคลินิกในสภาวะที่เจ็บปวดเฉียบพลันต่างๆ มิฉะนั้นจะไม่สามารถอธิบายได้ด้วยกลไกต่อพ่วงเพียงอย่างเดียวที่รู้จักในปัจจุบัน

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

แคปซูลแข็งที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานของ Orudis คือการเตรียมคีโตโปรเฟนที่ควบคุมโดย pH ที่ออกแบบมาสำหรับการบริหารยาตามที่กำหนดวันละครั้ง

การดูดซึม

Ketoprofen ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์จากทางเดินอาหาร ระดับพลาสม่าสูงสุดจะถึงภายใน 60 - 90 นาทีหลังการให้ยาทางปาก (45 - 60 นาทีหลังการให้ทางทวารหนัก)

เมื่อให้อาหาร อัตราการดูดซึมจะลดลงเพื่อให้ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดลดลงและล่าช้า (Cmax) อย่างไรก็ตาม การดูดซึมทั้งหมดจะไม่เปลี่ยนแปลง

ด้วยแคปซูลที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานความเข้มข้นของพลาสม่าสูงสุดจะเกิดขึ้นหลังจาก 6-8 ชั่วโมง การดูดซึมลดลง 13% เมื่อใช้สูตรนี้กับอาหารแคลอรีสูง

การกระจาย

ยานี้จับกับโปรตีนในพลาสมา 99%

คีโตโพรเฟนแพร่กระจายไปยังของเหลวในไขข้อและเนื้อเยื่อภายในข้อ แคปซูล ไขข้อ และเอ็น Ketoprofen ข้ามสมองเลือดและรกรก ครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสม่าคือประมาณ 2 ชั่วโมง ปริมาตรของการกระจายอยู่ที่ประมาณ 7 ลิตร

สูตรที่ได้รับการปลดปล่อยเพิ่มเติม: หลังจากไปถึงที่ราบสูง (ชั่วโมงที่ห้าและสิบสอง) ระดับ ketoprofen จะลดลงด้วยครึ่งชีวิตที่ชัดเจน 3-4 ชั่วโมง ไม่พบการสะสมหลังจากการบริหารซ้ำ

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพของ ketoprofen มีลักษณะเป็น 2 ทางหลักคือ hydroxylation และ conjugation with glucuronic acid ซึ่งวิธีที่สองคือทางเดินหลักในมนุษย์ การขับถ่ายในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลงมีน้อย (น้อยกว่า 1%) ยาเกือบทั้งหมดถูกขับออกมาไม่เปลี่ยนแปลงใน ปัสสาวะ 65 - 85% ของขนาดยาที่ได้รับคือกลูโคโรไนซ์

การขับถ่าย

50% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะภายใน 6 ชั่วโมงหลังการให้ยา ภายใน 5 วันหลังการให้ยา ประมาณ 75% - 90% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะเป็นส่วนใหญ่ การกำจัดอุจจาระน้อยที่สุด (1 ถึง 8%)

ประชากรพิเศษ

ผู้ป่วยสูงอายุ

การดูดซึมของ ketoprofen ไม่ได้รับผลกระทบ ครึ่งชีวิตยาวขึ้น (3 ชั่วโมง) และการลดลงของไตและพลาสมา

ผู้ป่วยไตวาย

มีการลดลงในการทำงานของไตและพลาสมาและการเพิ่มขึ้นของครึ่งชีวิตที่เกี่ยวข้องกับความรุนแรงของภาวะไตไม่เพียงพอ

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

ไม่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในการกวาดล้างพลาสมาและครึ่งชีวิตในการกำจัด อย่างไรก็ตาม เศษส่วนอิสระเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าโดยประมาณ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การทดสอบทางพิษวิทยาแสดงความเป็นพิษต่ำและดัชนีการรักษาสูงของ ketoprofen LD50 ในหนูแรทต่อ os คือ 165 มก. / กก. ในหนูโดยวิธีการบริหารต่างๆ อยู่ระหว่าง 365 ถึง 662 มก. / กก.

ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกนอกเหนือจากที่รายงานไว้ที่อื่นในสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดู 4.6)