สารออกฤทธิ์: ฟลูนาริซีน
FLUXARTEN 5 มก. แคปซูลแข็ง
FLUXARTEN 10 มก. แคปซูลแข็ง
เหตุใดจึงใช้ Fluxarten? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ยาแก้อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน
ตัวชี้วัดการรักษา
การป้องกันไมเกรนที่มีการโจมตีบ่อยและรุนแรง จำกัดเฉพาะผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ หรือผู้ที่การรักษาเหล่านี้ก่อให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์อย่างร้ายแรง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Fluxarten
Flunarizine มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี:
- ความรู้สึกไวต่อยาฟลูนาริซีนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่มีอยู่ในองค์ประกอบ
- โรคซึมเศร้าในปัจจุบันหรือประวัติของภาวะซึมเศร้าซ้ำ
- อาการที่มีอยู่ก่อนของโรคพาร์กินสันหรือความผิดปกติอื่น ๆ ของ extrapyramidal
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Fluxarten
อาการ extrapyramidal และ depressive, parkinsonism
Flunarizine อาจทำให้เกิดอาการ extrapyramidal และ depressive และเน้น parkinsonism โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ ดังนั้นจึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยดังกล่าว ไม่ควรเกินปริมาณที่แนะนำ ควรสังเกตผู้ป่วยเป็นระยะ ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการรักษาด้วยการบำรุงรักษาเพื่อให้สามารถตรวจพบอาการ extrapyramidal หรืออาการซึมเศร้าได้ แต่เนิ่นๆและหากมีอยู่ก็สามารถหยุดการรักษาได้
ความเหนื่อยล้า
ในบางกรณี ความเหนื่อยล้าอาจเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ ระหว่างการรักษาด้วยฟลูนาริซีน ในกรณีเหล่านี้ ควรยุติการรักษา (ดู ผลที่ไม่พึงประสงค์)
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Fluxarten ได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
แอลกอฮอล์ ยาสะกดจิต หรือยากล่อมประสาท
การรับประทานฟลูนาริซีนร่วมกับแอลกอฮอล์ ยาสะกดจิต หรือยากล่อมประสาทร่วมกันอาจทำให้เกิดอาการระงับประสาทได้มากเกินไป
โทพีระเมท
เภสัชจลนศาสตร์ของ flunarizine ไม่ได้รับผลกระทบจาก topiramate หลังจากได้รับยา flunarizine ซ้ำแล้วซ้ำอีกในผู้ป่วยไมเกรนที่ได้รับยา flunarizine เพิ่มขึ้น 14% เมื่อให้ flunarizine ร่วมกับ topiramate 50 มก. ทุกๆ 12 ชั่วโมง การให้ยาซ้ำ ๆ ส่งผลให้เพิ่มขึ้น 16% ในการได้รับ flunarizine อย่างเป็นระบบ เภสัชจลนศาสตร์ของรัฐของ topiramate ไม่ได้รับผลกระทบจาก flunarizine
ยากันชักอื่นๆ
การใช้ flunarizine แบบเรื้อรังไม่ส่งผลต่อความพร้อมของ phenytoin, carbamazepine, valproate หรือ phenobarbital ความเข้มข้นของ flunarizine ในพลาสมาโดยทั่วไปลดลงในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมูที่ใช้ยากันชักเหล่านี้เมื่อเปรียบเทียบกับคนที่มีสุขภาพดีที่ได้รับยาในปริมาณที่ใกล้เคียงกัน การจับโปรตีนในพลาสมาของ carbamazepine, valproate หรือ phenytoin ไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ flunarizine ร่วมกัน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูล
การตั้งครรภ์
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ทางที่ดีควรหลีกเลี่ยงการใช้ฟลูนาริซีนในระหว่างตั้งครรภ์ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ flunarizine ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ การคลอดหรือพัฒนาการหลังคลอด
เวลาให้อาหาร
การตัดสินใจยุติการให้นมลูกหรือดำเนินการต่อ / หยุดการรักษาด้วยยาฟลูนาริซีนจะต้องคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี ไม่ทราบว่าฟลูนาริซีนถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่ามีการขับฟลูนาริซีนในน้ำนมแม่
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เนื่องจากอาจเกิดอาการง่วงซึมได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ควรใช้ความระมัดระวังในระหว่างกิจกรรมต่างๆ เช่น การขับรถยนต์หรือการใช้เครื่องจักรอันตราย
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
แลคโตส
แคปซูล Flunarizine มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
คาร์มอยซีน (อะโซรูบิน)
ยามีคาร์มอยซีน (อะโซรูบิน) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Fluxarten: ปริมาณ
ผู้ใหญ่
การรักษาแบบเฉียบพลัน
ในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 65 ปี ควรเริ่มการรักษาในขนาด 10 มก. ต่อวัน (ให้รับประทานในตอนเย็น)
หากอาการซึมเศร้า อาการแสดงนอกช่วงพีระมิด หรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อื่นๆ ที่ยอมรับไม่ได้เกิดขึ้นระหว่างการรักษา ควรยุติการรักษา
หากไม่มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญหลังจากผ่านไปสองเดือน ผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาว่าไม่ทนต่อการรักษาและหยุดให้ยา
บํารุงรักษา
หากผู้ป่วยตอบสนองอย่างน่าพอใจ และหากต้องการการบำบัดรักษา ควรใช้ปริมาณเท่ากันทุกวัน แต่ในกรณีนี้ ควรระงับการให้ยาเป็นเวลาสองวันติดต่อกันต่อสัปดาห์ (วันที่ปลอดยา) เช่น วันเสาร์และวันอาทิตย์ แม้ว่าการรักษาเพื่อป้องกันโรคจะได้ผลและสามารถทนต่อยาได้ดี แต่ต้องหยุดหลังจากหกเดือนและสามารถกลับมาใช้ต่อได้เฉพาะในกรณีที่อาการกำเริบเท่านั้น
พลเมืองอาวุโส
ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปี ควรเริ่มการรักษาในขนาด 5 มก. ต่อวัน (ต้องรับประทานในตอนเย็น)
ควรใช้ Flunarizine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยสูงอายุ (ดูข้อควรระวังในการใช้งาน )
เด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กและทารก
ไตล้มเหลว
ไม่มีข้อมูล
ตับไม่เพียงพอ
ไม่มีข้อมูล
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Fluxarten มากเกินไป
ในกรณีที่รับประทาน FLUXARTEN ปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
อาการและอาการแสดง
มีรายงานการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน (มากถึง 600 มก. ในการบริโภคครั้งเดียว) และอาการที่สังเกตได้คือความใจเย็น กระสับกระส่าย และอิศวร
การรักษา
การรักษายาเกินขนาดเฉียบพลันประกอบด้วยการใช้ถ่านกัมมันต์ การชักนำให้อาเจียนหรือล้างกระเพาะ และมาตรการประคับประคอง ไม่ทราบยาแก้พิษที่จำเพาะเจาะจง
หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ FLUXARTEN โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Fluxarten คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด FLUXARTEN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ข้อมูลการทดลองทางคลินิกและข้อมูลหลังการขาย
ความปลอดภัยของ flunarizine ได้รับการประเมินใน 247 คนที่ได้รับ flunarizine ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกสองครั้งที่ควบคุมด้วยยาหลอกในการรักษาอาการวิงเวียนศีรษะและไมเกรนตามลำดับและใน 476 คนที่ได้รับ flunarizine ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมสองครั้งกับเครื่องเปรียบเทียบในการรักษา ของอาการวิงเวียนศีรษะ และ/หรือ ไมเกรน จากข้อมูลด้านความปลอดภัยที่รวบรวมจากการศึกษาทางคลินิกเหล่านี้ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥4%) คือ (% อุบัติการณ์): น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น (11% ), อาการง่วงนอน (9%), ภาวะซึมเศร้า (5%) ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น (4%) และโรคจมูกอักเสบ (4%) มีรายงานเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ รวมถึงที่กล่าวถึงข้างต้นด้วยการใช้ฟลูนาริซีนทั้งในการทดลองทางคลินิกและหลังการขาย
ผลข้างเคียงแสดงตามความถี่โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก ≥1 / 10
ทั่วไป ≥1 / 100 y
ผิดปกติ ≥1 / 1,000 ถึง
หายาก ≥1 / 10,000 y
หายากมาก
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
ธรรมดา: โรคจมูกอักเสบ
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
สามัญ: ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น
ความผิดปกติทางจิตเวช
ธรรมดา: ซึมเศร้า, นอนไม่หลับ
ผิดปกติ: อาการซึมเศร้า (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน) รบกวนการนอนหลับ, ความวิตกกังวล, ความไม่แยแส
ความผิดปกติของระบบประสาท
ธรรมดา: อาการง่วงนอน
ผิดปกติ: ความผิดปกติของการประสานงาน, อาการเวียนศีรษะ, ง่วงซึม, อาชา, กระสับกระส่าย, ขาดพลังงาน, หูอื้อ, คอเคล็ด
ไม่เป็นที่รู้จัก: akathisia, bradykinesia, สัญลักษณ์ล้อเฟือง, ดายสกิน, อาการสั่นที่จำเป็น, ความผิดปกติของ extrapyramidal, parkinsonism, sedation, tremor (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)
โรคหัวใจ
ผิดปกติ: ใจสั่น
โรคหลอดเลือด
ผิดปกติ: ความดันเลือดต่ำ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ธรรมดา: ท้องผูก, ปวดท้อง, คลื่นไส้
ผิดปกติ: ลำไส้อุดตัน, ปากแห้ง, ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
ไม่ทราบ: เพิ่ม transaminases ตับ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ผิดปกติ: เหงื่อออกมาก
ไม่ทราบ: ผื่นแดง
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
สามัญ: ปวดกล้ามเนื้อ
ผิดปกติ: กล้ามเนื้อกระตุก, กล้ามเนื้อหดตัว
ไม่เป็นที่รู้จัก: กล้ามเนื้อตึง
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
ธรรมดา: ประจำเดือนมาไม่ปกติ ปวดเต้านม
ผิดปกติ: ประจำเดือน, ความผิดปกติของประจำเดือน, oligomenorrhea, ยั่วยวนของเต้านม, ความใคร่ลดลง
ไม่เป็นที่รู้จัก: galactorrhea
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ธรรมดา: ความเหนื่อยล้า (ดูข้อควรระวังในการใช้งาน)
พบไม่บ่อย: อาการบวมน้ำทั่วไป, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
การตรวจวินิจฉัย
พบบ่อยมาก: การเพิ่มของน้ำหนัก การปฏิบัติตามคำแนะนำที่มีอยู่ในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลข้างเคียง
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ในการรายงานผลข้างเคียง
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์หมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
FLUXARTEN 5 มก. แคปซูลแข็ง
แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
ฟลูนาริซีน ไฮโดรคลอไรด์ 5.9 มก. (เทียบเท่าฟลูนาริซีนเบส 5 มก.)
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, คอลลอยด์ซิลิกา, อาโซรูบีน (E122), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), เหล็กออกไซด์สีดำ (E172), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เจลาติน
FLUXARTEN 10 มก. แคปซูลแข็ง
แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ฟลูนาริซีนไฮโดรคลอไรด์ 11.8 มก. (เทียบเท่ากับฟลูนาริซีนเบส 10 มก.)
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, คอลลอยด์ซิลิกา, อาโซรูบีน (E122), สีแดงเลือดนก (E132), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), เหล็กออกไซด์สีดำ (E172), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เจลาติน
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
แคปซูลแข็ง
บรรจุภัณฑ์:
50 แคปซูลแข็ง 5 มก.
50 แคปซูลแข็ง 10 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
FLUXARTEN ฮาร์ดแคปซูล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Fluxarten 5 มก. แคปซูลแข็ง
แต่ละแคปซูลประกอบด้วยฟลูนาริซีนไฮโดรคลอไรด์ 5.9 มก. (เทียบเท่าฟลูนาริซีนเบส 5 มก.)
Fluxarten 10 มก. แคปซูลแข็ง
แต่ละแคปซูลประกอบด้วยฟลูนาริซีนไฮโดรคลอไรด์ 11.8 มก. (เทียบเท่าฟลูนาริซีนเบส 10 มก.)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลแข็ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การป้องกันไมเกรนที่มีการโจมตีบ่อยและรุนแรง จำกัดเฉพาะผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ หรือผู้ที่การรักษาเหล่านี้ก่อให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์อย่างร้ายแรง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่
การรักษาแบบเฉียบพลัน
ในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 65 ปี ควรเริ่มการรักษาในขนาด 10 มก. ต่อวัน (ให้รับประทานในตอนเย็น)
หากอาการซึมเศร้า อาการแสดงนอกช่วงพีระมิด หรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อื่นๆ ที่ยอมรับไม่ได้เกิดขึ้นระหว่างการรักษา ควรยุติการรักษา
หากไม่มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญหลังจากผ่านไปสองเดือน ผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาว่าไม่ทนต่อการรักษาและหยุดให้ยา
บํารุงรักษา
หากผู้ป่วยตอบสนองอย่างน่าพอใจ และหากต้องการการบำบัดรักษา ควรใช้ปริมาณเท่ากันทุกวัน แต่ในกรณีนี้ ควรระงับการให้ยาเป็นเวลาสองวันติดต่อกันต่อสัปดาห์ (วันที่ปลอดยา) เช่น วันเสาร์และวันอาทิตย์
แม้ว่าการรักษาเพื่อป้องกันโรคจะได้ผลและสามารถทนต่อยาได้ดี แต่ต้องหยุดหลังจากหกเดือนและสามารถกลับมาใช้ต่อได้เฉพาะในกรณีที่อาการกำเริบเท่านั้น
พลเมืองอาวุโส
ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปี ควรเริ่มการรักษาในขนาด 5 มก. ต่อวัน (ต้องรับประทานในตอนเย็น)
ควรใช้ Flunarizine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยสูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)
เด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กและทารก
ไตล้มเหลว
ไม่มีข้อมูล
ตับไม่เพียงพอ
ไม่มีข้อมูล
04.3 ข้อห้าม
Flunarizine มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี:
• แพ้ยา flunarizine หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
• โรคซึมเศร้าในปัจจุบันหรือประวัติของภาวะซึมเศร้าซ้ำ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)
• อาการที่มีอยู่แล้วของโรคพาร์กินสันหรือความผิดปกติของ extrapyramidal อื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
อาการ extrapyramidal และ depressive, parkinsonism
Flunarizine อาจทำให้เกิดอาการ extrapyramidal และ depressive และเน้น parkinsonism โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ ดังนั้นจึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยดังกล่าว
ไม่ควรเกินปริมาณที่แนะนำ ควรสังเกตผู้ป่วยเป็นระยะ ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการรักษาเพื่อการบำรุงรักษา เพื่อให้สามารถตรวจพบอาการ extrapyramidal หรืออาการซึมเศร้าได้ แต่เนิ่นๆ และหากมี สามารถหยุดการรักษาได้ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.8)
ความเหนื่อยล้า
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย อาการเหนื่อยล้าอาจเพิ่มขึ้นเรื่อยๆ ระหว่างการรักษาด้วยฟลูนาริซีน ในกรณีเช่นนี้ ควรยุติการรักษา (ดูหัวข้อ 4.8)
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
แลคโตส
แคปซูล Flunarizine มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
คาร์มอยซีน (อะโซรูบิน)
ยามีคาร์มอยซีน (อะโซรูบิน) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
แอลกอฮอล์ ยาสะกดจิต หรือยากล่อมประสาท
การรับประทานฟลูนาริซีนร่วมกับแอลกอฮอล์ ยาสะกดจิต หรือยากล่อมประสาทร่วมกันอาจทำให้เกิดอาการระงับประสาทได้มากเกินไป
โทพีระเมท
เภสัชจลนศาสตร์ของ flunarizine ไม่ได้รับผลกระทบจาก topiramate หลังจากได้รับยา flunarizine ซ้ำแล้วซ้ำอีกในผู้ป่วยไมเกรนที่ได้รับยา flunarizine เพิ่มขึ้น 14% เมื่อให้ flunarizine ร่วมกับ topiramate 50 มก. ทุกๆ 12 ชั่วโมง การให้ยาซ้ำ ๆ ส่งผลให้เพิ่มขึ้น 16% ในการได้รับ flunarizine อย่างเป็นระบบ เภสัชจลนศาสตร์ของรัฐของ topiramate ไม่ได้รับผลกระทบจาก flunarizine
ยากันชักอื่นๆ
การใช้ flunarizine แบบเรื้อรังไม่ส่งผลต่อความพร้อมของ phenytoin, carbamazepine, valproate หรือ phenobarbital ความเข้มข้นของ flunarizine ในพลาสมาโดยทั่วไปลดลงในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมูที่ใช้ยากันชักเหล่านี้เมื่อเปรียบเทียบกับคนที่มีสุขภาพดีที่ได้รับยาในปริมาณที่ใกล้เคียงกันcarbamazepine, valproate และ phenytoin ในพลาสมาโปรตีนไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ flunarizine ร่วมกัน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูล
การตั้งครรภ์
เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ทางที่ดีควรหลีกเลี่ยงการใช้ฟลูนาริซีนในระหว่างตั้งครรภ์ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ flunarizine ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ การคลอดหรือพัฒนาการหลังคลอด
เวลาให้อาหาร
การตัดสินใจยุติการให้นมลูกหรือดำเนินการต่อ / หยุดการรักษาด้วยยาฟลูนาริซีนจะต้องคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี
ไม่ทราบว่าฟลูนาริซีนถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่ามีการขับฟลูนาริซีนในน้ำนมแม่
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เนื่องจากอาจเกิดอาการง่วงซึมได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ควรใช้ความระมัดระวังในระหว่างกิจกรรมต่างๆ เช่น การขับรถยนต์หรือการใช้เครื่องจักรอันตราย (ดูหัวข้อ 4.8)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ข้อมูลการทดลองทางคลินิกและข้อมูลหลังการขาย
ความปลอดภัยของ flunarizine ได้รับการประเมินใน 247 คนที่ได้รับ flunarizine ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกสองครั้งที่ควบคุมด้วยยาหลอกในการรักษาอาการวิงเวียนศีรษะและไมเกรนตามลำดับและใน 476 คนที่ได้รับ flunarizine ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมสองครั้งกับเครื่องเปรียบเทียบในการรักษา ของอาการวิงเวียนศีรษะและ/หรือไมเกรน จากข้อมูลด้านความปลอดภัยที่รวบรวมจากการทดลองทางคลินิกเหล่านี้ รายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥ 4%) คือ (% อุบัติการณ์): น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น (11% ), อาการง่วงนอน (9%), ภาวะซึมเศร้า (5%) ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น (4%) และโรคจมูกอักเสบ (4%)
มีรายงานเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ รวมถึงที่กล่าวถึงข้างต้นด้วยการใช้ฟลูนาริซีนทั้งในการทดลองทางคลินิกและหลังการขาย
ผลข้างเคียงแสดงตามความถี่โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก ≥ 1/10
ทั่วไป ≥ 1/100 ถึง
ผิดปกติ ≥ 1/1000 ถึง
หายาก ≥ 1/10000 ปี
หายากมาก
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
ทั่วไป: โรคจมูกอักเสบ
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
ทั่วไป: เพิ่มความอยากอาหาร
ความผิดปกติทางจิตเวช
ทั่วไป: ซึมเศร้า นอนไม่หลับ
ไม่ธรรมดา: อาการซึมเศร้า (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4) อาการนอนไม่หลับ วิตกกังวล ไม่แยแส
ความผิดปกติของระบบประสาท
ทั่วไป: อาการง่วงนอน (ดูหัวข้อ 4.7)
ไม่ธรรมดา: ความผิดปกติของการประสานงาน, อาการเวียนศีรษะ, ง่วงซึม, อาชา, กระสับกระส่าย, ขาดพลังงาน, หูอื้อ, คอเคล็ด
ไม่รู้: akathisia, bradykinesia, เครื่องหมายฟันเฟือง, ดายสกิน, อาการสั่นที่จำเป็น, ความผิดปกติของ extrapyramidal, parkinsonism, sedation, tremor (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
โรคหัวใจ
ไม่ธรรมดา: ใจสั่น
โรคหลอดเลือด
ผิดปกติ: ความดันเลือดต่ำ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ทั่วไป: ท้องผูก ปวดท้อง คลื่นไส้
ไม่ธรรมดา: ลำไส้อุดตัน ปากแห้ง ระบบทางเดินอาหารผิดปกติ
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
ไม่รู้: เพิ่ม transaminases ตับ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ไม่ธรรมดา: เหงื่อออกมาก
ไม่รู้: ผื่นแดง
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ทั่วไป: ปวดกล้ามเนื้อ
ไม่ธรรมดา: กล้ามเนื้อกระตุก กล้ามเนื้อหดตัว
ไม่รู้: กล้ามเนื้อตึง
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
ทั่วไป: ประจำเดือนมาไม่ปกติ เจ็บหน้าอก
ไม่ธรรมดา: ประจำเดือน, ประจำเดือนผิดปกติ, oligomenorrhea, เต้านมยั่วยวน, ความใคร่ลดลง
ไม่รู้: galactorrhea
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ทั่วไป: ความล้า (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
ไม่ธรรมดา: อาการบวมน้ำทั่วไป, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
การตรวจวินิจฉัย
ธรรมดามาก: น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการและอาการแสดง
มีรายงานการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน (มากถึง 600 มก. ในการบริโภคครั้งเดียว) และอาการที่สังเกตได้คือความใจเย็น กระสับกระส่าย และอิศวร
การรักษา
การรักษายาเกินขนาดเฉียบพลันประกอบด้วยการใช้ถ่านกัมมันต์ การชักนำให้อาเจียนหรือล้างกระเพาะ และมาตรการประคับประคอง ไม่ทราบยาแก้พิษที่จำเพาะเจาะจง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาป้องกันอาการเวียนศีรษะบ้านหมุน, รหัส ATC: N07CA03
กลไกการออกฤทธิ์และผลทางเภสัชพลศาสตร์
Flunarizine เป็นอนุพันธ์ bifluorinated ของ cinnarizine ที่มีคุณสมบัติ antihistamine และ CNS depressant
Flunarizine เป็นตัวป้องกันช่องแคลเซียมระดับ IV ของ WHO ไม่มีผลต่อการหดตัวและการนำหัวใจ
Flunarizine ยังมี "การกระทำประเภท neuroleptic ซึ่งอาจเป็นสาเหตุของผลข้างเคียงบางอย่างในระบบประสาทส่วนกลาง
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี หลังจากรับประทานฟลูนาริซีนเพียงครั้งเดียว พลาสมาจะถึงจุดสูงสุดหลังจาก 2-4 ชั่วโมง ในระหว่างการรักษาแบบเรื้อรัง สำหรับการบริหารขนาด 10 มก. ต่อวัน ความเข้มข้นในพลาสมาจะค่อยๆ เพิ่มขึ้นจนกว่าความเข้มข้นของสภาวะคงตัวจะถึงประมาณสัปดาห์ที่ 5-6 ของการบริโภคยา ที่สภาวะคงตัว ระดับพลาสมายังคงเกือบคงที่ใน a พิสัย ระหว่าง 39 ถึง 115 ng / ml.
การกระจาย
พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของยาฟลูนาริซีนมีลักษณะการกระจายปริมาณมาก (ปริมาตรการกระจายที่ชัดเจน = 43.2 ลิตร/กก.) ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและโดยการกระจายเนื้อเยื่อสูง ผลการทดลองในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าความเข้มข้นของยาในเนื้อเยื่อต่างๆ สูงขึ้นมาก มากกว่าระดับพลาสม่าที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะในเนื้อเยื่อไขมันและกล้ามเนื้อโครงร่าง
ประมาณ 0.8% ของฟลูนาริซีนมีอยู่ในพลาสมาอิสระ เนื่องจากจับกับโปรตีนในพลาสมา 90% และเม็ดเลือดแดง 9%
เมแทบอลิซึม
Flunarizine ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับ (N-oxidative hydrodealkylation, aromatic hydroxylation และ glucuronidation)
การกำจัด
ยาเพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง
Flunarizine และสารเมตาบอลิซึมถูกขับออกทางอุจจาระผ่านทางน้ำดี ใน "มนุษย์" ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตการกำจัดขั้วจะอยู่ที่ประมาณ 18 วัน
การศึกษาทางคลินิก
ไม่เกี่ยวข้องกับยานี้
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
สำหรับการบริหารแบบเฉียบพลัน
LD50 Topo Swiss ต่อระบบปฏิบัติการ: 815 mg / kg
LD50 Topo Swiss, เยื่อบุช่องท้อง: 174 mg / kg
DL50 Ratto เอส.ดี. ต่อระบบปฏิบัติการ: 312 มก. / กก.
DL50 Ratto เอส.ดี. เยื่อบุช่องท้อง: 353 มก. / กก.
เพื่อการบริหารที่ยาวนาน
S.D. หนูต่อ os (18 เดือน) น้ำหนักลดลงถึง 80 มก. / กก. / วัน
สุนัขบีเกิ้ลต่อระบบปฏิบัติการ (12 เดือน) ไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่ 20 มก. / กก. / วัน
ความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์
ไม่อยู่ (Ratte S.D. กระต่าย N.Z. )
Flunarizine ไม่มีการเปรียบเทียบทางเคมีกับสารประกอบที่รู้ว่าเป็นสารก่อมะเร็งและสารก่อมะเร็ง ในการศึกษาระยะยาว (หนูและสุนัข) ไม่มีอาการทางเนื้อเยื่อวิทยาหรือกิจกรรมทางชีวเคมีที่น่าสงสัยใดๆ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Fluxarten 10 มก. แคปซูลแข็ง: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, คอลลอยด์ซิลิกา, อาโซรูบีน (E122), สีแดงเลือดนก (E132), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), เหล็กออกไซด์สีดำ (E172), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เจลาติน
Fluxarten 5 มก. แคปซูลแข็ง: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, คอลลอยด์ซิลิกา, อาโซรูบีน (E122), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), เหล็กออกไซด์สีดำ (E172), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เจลาติน
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีข้อมูลที่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 °
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ตุ่มในวัสดุทึบแสง
Fluxarten 10 มก. แคปซูลแข็ง
50 แคปซูลแข็ง
Fluxarten 5 มก. แคปซูลแข็ง
50 แคปซูลแข็ง
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แกล็กโซสมิทไคลน์ เอส.พี.เอ.
Via A. Fleming, 2 - เวโรนา
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Fluxarten แคปซูลแข็ง 10 มก. - 50 แคปซูลแข็ง - A.I.C. NS. 024410021
Fluxarten 5 มก. แคปซูลแข็ง - 50 แคปซูลแข็ง - A.I.C. NS. 024410045
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
01.06.81/01.06.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
10/2015