สารออกฤทธิ์: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)
Rinoclenil 100 ไมโครกรัมพ่นจมูก, สารแขวนลอย
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Rinoclenil มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- Rinoclenil 100 ไมโครกรัมพ่นจมูก, สารแขวนลอย
- Rinoclenil 50 ไมโครกรัมพ่นจมูก, สารแขวนลอย
เหตุใดจึงใช้ Rinoclenil? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
กลูโคคอร์ติคอยด์ที่คัดจมูกสำหรับใช้เฉพาะที่
ตัวชี้วัดการรักษา
การป้องกันและรักษาโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลและตลอดกาล และโรคจมูกอักเสบจากหลอดเลือด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Rinoclenil
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
การติดเชื้อไวรัสและวัณโรคในท้องถิ่น
มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Rinoclenil
การใช้โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานของผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่อาจทำให้เกิดอาการแพ้และโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของระบบคลาสสิกของยาคอร์ติโซน ในกรณีใด ๆ จำเป็นต้องระงับการรักษาและสร้างการบำบัดที่เหมาะสม
ในผู้ป่วยเด็กที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูกเป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจสอบความสูงที่เพิ่มขึ้นเป็นประจำ
แม้ว่า RINOCLENIL จะควบคุมอาการของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ในกรณีส่วนใหญ่ การกระตุ้นสารก่อภูมิแพ้ที่สูงอย่างผิดปกติอาจต้องการการบำบัดเสริมที่เหมาะสมในบางกรณี โดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อควบคุมอาการทางตา
การเปลี่ยนการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบด้วยการรักษาเฉพาะที่ (RINOCLENIL) ต้องใช้ความระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีเหตุผลที่จะเชื่อว่ามีการด้อยค่าของการทำงานของต่อมหมวกไตในระดับหนึ่ง
สิ่งสำคัญคือต้องทานยาตามที่กำหนดไว้ในเอกสารกำกับยาหรือตามที่แพทย์ของคุณกำหนด ควรใช้เฉพาะขนาดที่แนะนำโดยแพทย์ของคุณเท่านั้น การใช้ปริมาณที่สูงขึ้นหรือต่ำลงอาจทำให้อาการแย่ลงได้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Rinoclenil
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ไม่มีการโต้ตอบที่รู้จักกับยาอื่น ๆ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ไม่ควรใช้ RINOCLENIL หลังการบาดเจ็บหรือการผ่าตัดจมูก (จนกว่าจะหายขาด) และในบริเวณที่มีแผลในจมูก เว้นแต่แพทย์จะสั่ง
ในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids ที่เป็นระบบ ควรให้ผลิตภัณฑ์ภายใต้การดูแลของแพทย์
ห้ามใช้เกินหนึ่งเดือนโดยไม่ปรึกษาแพทย์
การใช้ corticosteroids เฉพาะที่เป็นเวลานานเกินไปอาจทำให้เกิดการปราบปรามชั่วคราวของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal ส่งผลให้ต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ
การติดเชื้อที่ช่องจมูกและไซนัสไซนัสต้องได้รับการปฏิบัติอย่างเหมาะสม อย่างไรก็ตาม สิ่งเหล่านี้ไม่ได้เป็นข้อห้ามเฉพาะสำหรับการใช้ RINOCLENIL
ผลกระทบต่อระบบร่างกาย (โรคกระดูกพรุน แผลในกระเพาะอาหาร สัญญาณของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ) อาจเกิดขึ้นในผู้ที่อ่อนไหวเป็นพิเศษ หรือมักเกิดขึ้นจากการรักษาโดยใช้สเตียรอยด์ที่เป็นระบบเมื่อเร็วๆ นี้ หรือหากรับประทาน beclomethasone ทางจมูกเกินขนาดที่แนะนำ อาจเกิดผลทางระบบได้ ( โรคกระดูกพรุน, แผลในกระเพาะอาหาร, สัญญาณของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ) .
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ ในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร ควรใช้ RINOCLENIL หลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณและประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์ในกรณีของคุณกับเขาเท่านั้น
ปรึกษาแพทย์หากคุณสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือต้องการวางแผนลาคลอด
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
RINOCLENIL ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ผลิตภัณฑ์นี้ประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ ซึ่งเป็นสารระคายเคืองซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาเฉพาะที่
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Rinoclenil: Posology
ควรใช้ RINOCLENIL ทางจมูกเท่านั้น
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 6 ปี:
ปั๊มเข้ารูจมูกแต่ละข้างวันละสองครั้ง
ในเด็ก หากเห็นว่าเหมาะสม สามารถกำหนดตารางการให้ยาในปริมาณที่แบ่งได้ โดยฉีดครั้งเดียวในรูจมูกแต่ละข้างวันละสองครั้ง
การเริ่มมีอาการไม่ได้เกิดขึ้นทันทีและเพื่อประโยชน์ในการรักษาที่สมบูรณ์ แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์เป็นประจำเป็นเวลาหลายวัน
เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี:
ไม่ควรให้ผลิตภัณฑ์แก่เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
เขย่าขวดแรงๆ ก่อนการบริหารแต่ละครั้ง นอกจากนี้ ก่อนเริ่มการรักษา แนะนำให้ถอดฝาครอบป้องกัน แหวนป้องกัน และใช้ปั๊มจ่ายยาหลาย ๆ ครั้งเพื่อเปิดใช้งานกลไกการพ่นยา
ดำเนินการจัดส่งดังนี้:
- ทำความสะอาดจมูกอย่างละเอียด
- ถอดฝาครอบป้องกัน
- ถอดวงแหวนป้องกันที่ขวางปั๊มออกด้านข้าง
- ถือขวดตามภาพในการเปิดใช้งานกลไกการฉีดพ่น ให้ใช้งานปั๊มจ่ายยาหลายๆ ครั้งจนกว่าจะได้สเปรย์ที่มองเห็นได้
- วางหัวฉีดจมูกบนรูจมูกข้างหนึ่ง แล้วใช้นิ้วปิดรูจมูกอีกข้างหนึ่ง หายใจเข้าและกดที่ฐานของหัวฉีดพร้อมกันตามที่แสดงในภาพ ด้วยวิธีนี้ จะมีการจ่ายสารออกฤทธิ์ในขนาดเดียวที่ตรวจวัดอย่างแม่นยำ ทำซ้ำ การดำเนินการเดียวกันกับ " รูจมูกอื่น ๆ
- หลังการใช้งาน ให้เปลี่ยนฝาครอบป้องกันและวงแหวนป้องกัน
ในกรณีที่เครื่องปิดปาก ให้ล้างอย่างระมัดระวังด้วยน้ำอุ่น โดยไม่เข้าไปยุ่งกับของมีปลายแหลม
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Rinoclenil มากเกินไป
การใช้ beclomethasone dipropionate ในปริมาณมากในช่วงเวลาสั้น ๆ อาจส่งผลให้มีการปราบปรามการทำงานของ hypothalamus-pituitary-adrenal ในกรณีนี้ ควรลดขนาดยา RINOCLENIL ทันทีตามขนาดที่แนะนำ
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา RINOCLENIL ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ RINOCLENIL โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Rinoclenil คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด RINOCLENIL สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่เป็นระบบไม่น่าเป็นไปได้อย่างมากเนื่องจากใช้ในปริมาณที่น้อย
ผลต่อระบบอาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดในปริมาณที่สูงเป็นระยะเวลานาน
ซึ่งอาจรวมถึงการชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น
อย่างไรก็ตาม ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการใช้ผลิตภัณฑ์เป็นเวลานาน โดยให้ผู้ป่วยอยู่ภายใต้การควบคุมเพื่อเปิดเผยผลกระทบต่อระบบที่อาจเกิดขึ้นโดยทันที (โรคกระดูกพรุน แผลในกระเพาะอาหาร สัญญาณของต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ) เช่นเดียวกับการเตรียมจมูกอื่นๆ อาจรู้สึกแสบร้อน เกิดขึ้นเฉพาะที่, ระคายเคือง, แห้งและเลือดกำเดาไหลน้อยมาก.
มีรายงานกรณีที่มีการเจาะทะลุของผนังกั้นโพรงจมูกที่ไม่ค่อยพบเมื่อใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูก กรณีที่หายากของความดันลูกตาเพิ่มขึ้นหรือโรคต้อหินมีความเกี่ยวข้องกับสูตรจมูกของ beclomethasone dipropionate ในกรณีที่มีการติดเชื้อให้ทำการรักษาที่เหมาะสม
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
องค์ประกอบ
สารแขวนลอย 100 มล. ประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: Beclomethasone dipropionate 77 มก.
- สารเพิ่มปริมาณ: Polysorbate 20, microcrystalline เซลลูโลสและโซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส, เบนซาลโคเนียมคลอไรด์, ฟีนิลเอทิลแอลกอฮอล์, เดกซ์โทรส (กลูโคส) โมโนไฮเดรต, น้ำบริสุทธิ์
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
พ่นจมูก ช่วงล่าง. เนื้อหาของชุดคือ 1 ขวด 30 มล. บรรจุ 200 พัฟ 100 ไมโครกรัมของ beclomethasone dipropionate
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
ไรโนเคลนิล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
สารแขวนลอย 100 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: beclomethasone dipropionate 77 มก.
พัฟแต่ละอันให้ beclomethasone dipropionate 100 ไมโครกรัม
สารเพิ่มปริมาณ:
เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ 27 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
พ่นจมูก ช่วงล่าง.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การป้องกันและรักษาโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลและตลอดกาล และโรคจมูกอักเสบจากหลอดเลือด
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ควรใช้ Rinoclenil ทางจมูกเท่านั้น
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 6 ปี:
ปั๊มสองครั้งในแต่ละรูจมูกวันละครั้ง
ในเด็ก หากเห็นว่าเหมาะสม สามารถกำหนดตารางการให้ยาในปริมาณที่แบ่งได้ โดยฉีดครั้งเดียวในรูจมูกแต่ละข้างวันละสองครั้ง
การเริ่มมีอาการไม่ได้เกิดขึ้นทันทีและเพื่อประโยชน์ในการรักษาที่สมบูรณ์ ขอแนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์อย่างสม่ำเสมอและเป็นเวลาหลายวัน
เด็กอายุต่ำกว่า6:
ไม่ควรให้ผลิตภัณฑ์แก่เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
เขย่าขวดแรงๆ ก่อนการบริหารแต่ละครั้ง นอกจากนี้ ก่อนเริ่มการรักษา แนะนำให้ถอดฝาครอบป้องกัน แหวนป้องกัน และใช้ปั๊มจ่ายยาหลาย ๆ ครั้งเพื่อเปิดใช้งานกลไกการพ่นยา
ดำเนินการจ่ายดังนี้:
1) ดำเนินการทำความสะอาดจมูกอย่างละเอียด
2) ถอดฝาครอบป้องกัน
3) ถอดวงแหวนป้องกันที่ปิดกั้นปั๊มออกด้านข้าง
4) ถือขวดระหว่างนิ้วของคุณ ในการเปิดใช้งานกลไกการฉีดพ่น ให้ใช้งานปั๊มจ่ายยาหลายๆ ครั้งจนกว่าจะได้สเปรย์ที่มองเห็นได้
5) วางหัวฉีดจมูกบนรูจมูกข้างหนึ่ง แล้วใช้นิ้วปิดรูจมูกอีกข้างหนึ่ง หายใจเข้าและกดที่ฐานของหัวฉีดพร้อมๆ กัน ด้วยวิธีนี้จะจ่ายสารออกฤทธิ์เพียงครั้งเดียวทุกประการ ทำซ้ำขั้นตอนเดิม อีกด้านหนึ่ง รูจมูก
6) หลังการใช้งาน ให้เปลี่ยนฝาครอบป้องกันและวงแหวนป้องกัน
ในกรณีที่เครื่องปิดปาก ให้ล้างอย่างระมัดระวังด้วยน้ำอุ่น โดยไม่เข้าไปยุ่งกับของมีปลายแหลม
04.3 ข้อห้าม -
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
การติดเชื้อไวรัสและวัณโรคในท้องถิ่น
มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ผลต่อระบบอาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดในปริมาณที่สูงเป็นระยะเวลานาน ไม่ว่าในกรณีใด การรักษาจะต้องถูกระงับและให้การบำบัดที่เหมาะสม ผลกระทบเหล่านี้มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่าการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก และอาจแตกต่างกันในผู้ป่วยแต่ละรายและระหว่างการเตรียมคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่แตกต่างกัน ผลกระทบต่อระบบที่เป็นไปได้ ได้แก่ Cushing's syndrome, Cushingoid, การปราบปรามของต่อมหมวกไต, การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น, ความหนาแน่นของกระดูกลดลง, ต้อกระจก, ต้อหินและผลกระทบทางจิตวิทยาหรือพฤติกรรมที่หลากหลายรวมถึงการไม่อยู่นิ่งของจิต, การนอนหลับผิดปกติ, ความวิตกกังวล, ภาวะซึมเศร้า หรือความก้าวร้าว (โดยเฉพาะในเด็ก)
แนะนำให้ตรวจสอบความสูงของเด็กที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.8)
ในผู้ป่วยเด็กที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูกเป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจสอบความสูงที่เพิ่มขึ้นเป็นประจำ
แม้ว่า RINOCLENIL จะควบคุมอาการของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ในกรณีส่วนใหญ่ การกระตุ้นสารก่อภูมิแพ้ในระดับสูงอย่างผิดปกติอาจต้องใช้ในบางกรณี "การรักษาเสริมที่เหมาะสมโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการควบคุมอาการทางตา"
การเปลี่ยนการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบด้วยการรักษาเฉพาะที่ (Rinoclenil) ต้องใช้ความระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีเหตุผลที่จะเชื่อว่ามีการด้อยค่าของการทำงานของต่อมหมวกไตในระดับหนึ่ง
ผลกระทบต่อระบบร่างกาย (โรคกระดูกพรุน แผลในกระเพาะอาหาร สัญญาณของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ) อาจเกิดขึ้นในบุคคลที่มีความรู้สึกไวหรือมีแนวโน้มสูงเป็นพิเศษเนื่องจากการรักษาด้วยยาสเตียรอยด์ที่เป็นระบบเมื่อเร็วๆ นี้ หรือหากรับประทานยาเบโคลเมทาโซนทางจมูกเกินขนาดที่แนะนำ
ไม่ควรใช้ Rinoclenil หลังการบาดเจ็บหรือการผ่าตัดจมูก (จนกว่าการรักษาจะหาย) และในบริเวณที่มีแผลในจมูก เว้นแต่แพทย์จะสั่ง
ในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids ที่เป็นระบบ ควรให้ผลิตภัณฑ์ภายใต้การดูแลของแพทย์
ห้ามใช้เกินหนึ่งเดือนโดยไม่ปรึกษาแพทย์
การใช้ corticosteroids เฉพาะที่เป็นเวลานานเกินไปอาจทำให้เกิดการปราบปรามชั่วคราวของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal ส่งผลให้ต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ
การติดเชื้อที่ช่องจมูกและไซนัสไซนัสต้องได้รับการปฏิบัติอย่างเหมาะสม อย่างไรก็ตาม สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ข้อห้ามเฉพาะสำหรับการใช้ Rinoclenil
คำเตือนเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณ
ผลิตภัณฑ์นี้ประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ ซึ่งเป็นสารระคายเคืองซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาเฉพาะที่
Benzalkonium chloride (BAC) เป็นสารกันบูดใน Rinoclenil โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้เป็นเวลานาน อาจทำให้เยื่อบุจมูกบวมได้ หากสงสัยว่ามีปฏิกิริยาดังกล่าว (คัดจมูกอย่างต่อเนื่อง) ควรใช้ยาทางจมูกที่ปราศจาก BAC หากเป็นไปได้ หากไม่มียาจมูกที่ไม่มี BAC ควรพิจารณารูปแบบยาอื่น
อาจทำให้เกิดภาวะหลอดลมหดเกร็งได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ไม่รู้.
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ในสตรีมีครรภ์ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะระบุความปลอดภัยของ beclomethasone dipropionate ในการตั้งครรภ์ของมนุษย์
การบริหารยาในระหว่างตั้งครรภ์ควรพิจารณาเฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่คาดการณ์ได้ต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
ในการศึกษาการเจริญพันธุ์ของสัตว์ หลังจากได้รับสารอย่างเป็นระบบในระดับสูง พบว่ามีผลที่ไม่พึงประสงค์ตามแบบฉบับของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีศักยภาพ การบริโภคทางจมูกช่วยให้ร่างกายได้รับสารอย่างเป็นระบบน้อยที่สุด
เวลาให้อาหาร
ไม่มีการศึกษาเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับการผ่านของ beclomethasone dipropionate ในน้ำนมแม่
มีเหตุผลที่จะสมมติว่า beclomethasone dipropionate หลั่งในนม แต่ในปริมาณที่ใช้ทางจมูก ระดับที่มีนัยสำคัญในน้ำนมแม่ไม่น่าเป็นไปได้ อย่างไรก็ตาม การใช้ beclomethasone dipropionate ระหว่างให้นมบุตรต้องมีการประเมินอย่างรอบคอบโดยแพทย์เกี่ยวกับอัตราส่วนความเสี่ยงและผลประโยชน์สำหรับทั้งแม่และลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
Rinoclenil ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ผลข้างเคียงที่เป็นระบบไม่น่าเป็นไปได้อย่างมากเนื่องจากใช้ในปริมาณที่น้อย
ผลต่อระบบอาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดในปริมาณที่สูงเป็นระยะเวลานาน
ซึ่งอาจรวมถึงการชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น
อย่างไรก็ตาม ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการใช้ผลิตภัณฑ์เป็นเวลานาน โดยให้ผู้ป่วยอยู่ภายใต้การควบคุมเพื่อเปิดเผยผลกระทบต่อระบบที่อาจเกิดขึ้นโดยทันที (โรคกระดูกพรุน แผลในกระเพาะอาหาร สัญญาณของต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ) เช่นเดียวกับการเตรียมจมูกอื่นๆ อาจรู้สึกแสบร้อนได้ เกิดขึ้นเฉพาะที่ ระคายเคือง แห้ง และเลือดกำเดาไม่บ่อยขึ้น
มีรายงานกรณีที่มีการเจาะทะลุของผนังกั้นโพรงจมูกที่ไม่ค่อยพบเมื่อใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูก กรณีที่หายากของความดันลูกตาเพิ่มขึ้นหรือโรคต้อหินมีความเกี่ยวข้องกับสูตรจมูกของ beclomethasone dipropionate
ในกรณีที่มีการติดเชื้อให้ทำการรักษาที่เหมาะสม
04.9 ยาเกินขนาด -
การใช้ beclomethasone dipropionate ในปริมาณมากในช่วงเวลาสั้น ๆ อาจส่งผลให้มีการปราบปรามการทำงานของ hypothalamus-pituitary-adrenal ในกรณีนี้ ควรลดขนาดยา RINOCLENIL ทันทีตามขนาดที่แนะนำ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้คัดจมูกสำหรับใช้เฉพาะที่ - คอร์ติโคสเตียรอยด์
รหัส ATC: R01AD01
Beclometasone dipropionate (BDP) ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ Rinoclenil เป็น corticosteroid เฉพาะที่ โดดเด่นด้วย "ฤทธิ์ต้านการอักเสบและการหดตัวของหลอดเลือดในเยื่อเมือกของจมูก
BDP เป็นโปรยาที่มีความสัมพันธ์ใกล้ชิดกับตัวรับกลูโคคอร์ติคอยด์ที่อ่อนแอ มันถูกไฮโดรไลซ์โดยเอสเทอเรสในสารออกฤทธิ์เบโคลเมทาโซน-17-โมโนโพรพิโอเนต (B-17-MP) ซึ่งมี "ฤทธิ์ต้านการอักเสบเฉพาะที่สูง"
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
BDP ที่ฉีดเข้าทางจมูกส่วนใหญ่จะสะสมอยู่ที่รูจมูก และดังนั้นจึงมีลักษณะเฉพาะด้วยกิจกรรมเฉพาะที่มากซึ่งไม่เกี่ยวข้องกับผลกระทบต่อระบบอย่างมีนัยสำคัญ
หลังจากหายใจเข้าไป ส่วนหนึ่งของขนาดยาที่ถูกให้จะถูกกลืนเข้าไปและขับออกมาทางอุจจาระ ส่วนที่ดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือดจะถูกเผาผลาญโดยตับไปเป็นแอลกอฮอล์ monopropionate และ beclomethasone และขับออกมาในรูปของสารที่ไม่ออกฤทธิ์ในน้ำดีและปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ไม่มีข้อมูลใดที่มาจากข้อมูลพรีคลินิกที่มีความสำคัญอย่างมีนัยสำคัญต่อแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการรายงานในส่วนอื่น ๆ ของบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ ยกเว้นข้อมูลที่รายงานด้านล่างเกี่ยวกับเบนซาลโคเนียมคลอไรด์
ข้อมูลพรีคลินิกบ่งชี้ว่าเบนซาลโคเนียมคลอไรด์สามารถสร้างผลกระทบที่เป็นพิษ ความเข้มข้น และเวลาขึ้นอยู่กับตาที่สั่นของเยื่อบุผิวเมือกในจมูก รวมถึงการไม่สามารถกลับด้านได้ และอาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางเนื้อเยื่อของเยื่อบุจมูก
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
Polysorbate 20, microcrystalline เซลลูโลสและโซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส, เบนซาลโคเนียมคลอไรด์, ฟีนิลเอทิลแอลกอฮอล์, เดกซ์โทรส (กลูโคส) โมโนไฮเดรต, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ไม่มีข้อควรระวังเป็นพิเศษ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ขวดโพลีโพรพิลีนสีเหลืองอำพัน พร้อมปั๊มสูบจ่ายและที่พ่นจมูก
ขวดขนาด 30 มล. แต่ละขวดมีปั๊มอย่างน้อย 200 ตัวของ beclomethasone dipropionate 100 ไมโครกรัม
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - ปาร์มา
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
Rinoclenil 100 mcg สเปรย์ฉีดจมูก, ระงับ - ขวด 200 สเปรย์ AIC n. 035799028
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
04/04/2003
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
กรกฎาคม 2013