AMIODAR - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Amiodar - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: อะมิโอดาโรน (อะมิโอดาโรน ไฮโดรคลอไรด์)

Amiodar 200 มก. เม็ด

ทำไมจึงใช้ Amiodar? มีไว้เพื่ออะไร?

Amiodar มีส่วนผสมออกฤทธิ์ของ amiodarone Amiodar เป็นยา antiarrhythmic นั่นคือใช้ในการรักษาและป้องกันความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจเช่น:

หัวใจเต้นเร็ว (paroxysmal และ non-paroxysmal supraventricular tachycardias) หรือผิดปกติ (atrial extrasystoles, atrial flutter and fibrillation, ventricular extrasystoles และ tachycardias)
หัวใจเต้นเร็ว บางครั้งแสดงเป็นอิศวรแบบลูกสูบ paroxysmal เช่นในโรคที่เรียกว่า Wolff-Parkinson-White syndrome

Amiodar สามารถใช้รักษาภาวะหัวใจเต้นผิดปกติได้เมื่อยาตัวอื่นไม่ได้ผลหรือไม่สามารถใช้ได้

Amiodar ยังใช้ในการป้องกันโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน (อาการเจ็บหน้าอกที่เกิดจากปัญหาที่เกี่ยวข้องกับโรคหัวใจ)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Amiodar

อย่าใช้ Amiodar

หากคุณแพ้อะมิโอดาโรน ไอโอดีน หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
หากคุณมีจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติเช่น:
- อัตราการเต้นของหัวใจช้า (ไซนัสหัวใจเต้นช้า) หรือโรคที่เรียกว่า "sinoatrial block"
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับจังหวะการเต้นของหัวใจอื่นๆ และยังไม่ได้ฝังเครื่องกระตุ้นหัวใจ (เช่น การอุดตันของหัวใจห้องบนเต้นผิดปกติอย่างรุนแรง การบล็อกแบบไบ- หรือไตรฟาสซิคิวลาร์)
หากคุณมีโรคที่เรียกว่า 'โรคไซนัส' และยังไม่ได้ฝังเครื่องกระตุ้นหัวใจ
หากคุณกำลังใช้ยาที่อาจทำให้เกิดความผิดปกติของหัวใจที่เรียกว่า "torsade de pointes" (torsade de pointes, หัวใจเต้นเร็ว - หัวใจห้องล่างอิศวร) (ดูหัวข้อ "ยาอื่น ๆ และ Amiodar")
หากคุณมีหรือมีปัญหาเกี่ยวกับต่อมไทรอยด์ ในกรณีที่มีข้อสงสัยหรือกรณีปัญหาต่อมไทรอยด์ในครอบครัว แนะนำให้ทำการทดสอบการทำงานของต่อมไทรอยด์ก่อนการรักษา
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าจะตั้งครรภ์ ยกเว้นในกรณีพิเศษ (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
หากคุณกำลังให้นมบุตร (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Amiodar

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Amiodar

หลีกเลี่ยงแสงแดดและใช้มาตรการป้องกันในขณะที่รับประทาน Amiodar

แพทย์ของคุณอาจมีการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) และ / หรือการตรวจเลือดก่อนที่คุณจะเริ่มและระหว่างการรักษาด้วย Amiodar

ยาชาทั่วไป

หากคุณต้องการเข้ารับการผ่าตัดภายใต้การดมยาสลบโปรดแจ้งวิสัญญีแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยา Amiodar อยู่ อันที่จริง มีการสังเกตกรณีของปัญหาเกี่ยวกับหัวใจหรือปอดซึ่งบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้หลังจากการดมยาสลบ

ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์

ยาอะมิโอดาโรนอาจทำให้ต่อมไทรอยด์ทำงานมีปัญหาได้ ดูแลเป็นพิเศษ หากคุณเคยมีปัญหาเกี่ยวกับต่อมไทรอยด์หรือคนสูงอายุ

พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณสังเกตเห็นอาการใดๆ แม้แต่อาการที่ไม่รุนแรง ตามรายการด้านล่าง ซึ่งอาจเกิดขึ้นได้ถึงหลายเดือนหลังจากหยุดการรักษา:

น้ำหนักขึ้นหรือลง
แพ้ความเย็น
กิจกรรมลดลง
หัวใจเต้นช้า
หัวใจเต้นผิดจังหวะ
เจ็บหน้าอก
บวมด้วยการกักเก็บน้ำหรือปัญหาหัวใจอื่น ๆ

แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าจะยุติการรักษาด้วย Amiodar หรืออาจให้การรักษาที่เหมาะสมแก่คุณ

ความผิดปกติของตับ

อย่าใช้ Amiodar หากคุณมีโรคตับอย่างต่อเนื่อง

เฉียบพลัน (รวมถึงรุนแรงบางครั้งถึงตาย) และการเปลี่ยนแปลงเรื้อรังในตับ ตับโต หรือความผิดปกติของน้ำดีหรือถุงน้ำดีอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยอะมิโอดาโรน

ในทุกกรณีเหล่านี้ แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าควรหยุดหรือลดยา

ปัญหาปอด

Amiodarone อาจทำให้เกิดความเป็นพิษต่อปอด หากคุณมีโรคหัวใจ (โรคหัวใจและหลอดเลือดและโรคหลอดเลือดหัวใจตีบรุนแรง) คุณมีความเสี่ยงเป็นพิเศษ

พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณสังเกตเห็นอาการที่แสดงด้านล่าง ซึ่งอาจเกิดขึ้นหลายสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา:

การอักเสบของถุงลม (ถุงลมในปอด) การอักเสบของปอด (ปอดบวม) และปัญหาปอดอื่นๆ (ปอดบวมคั่นระหว่างหน้า พังผืดในปอด)
หายใจลำบากเนื่องจากหลอดลมตีบ (โรคหอบหืด)
ไอแห้ง
หายใจลำบาก (หายใจลำบาก)
ไข้
ความเหนื่อยล้า
ลดน้ำหนัก

แพทย์ของคุณอาจกำหนดให้เอ็กซ์เรย์ทรวงอก การรักษาที่เหมาะสม และ/หรือหยุดการรักษาด้วย Amiodar

โรคหัวใจ

การกระทำของ amiodarone ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงที่มองเห็นได้ในรูปแบบคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) ซึ่งไม่ถือเป็นสัญญาณของความเป็นพิษ

หากคุณเป็นผู้ป่วยสูงอายุ อัตราการเต้นของหัวใจช้าลงอาจเด่นชัดมากขึ้น

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจอย่างรุนแรง ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะใหม่ หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่เคยได้รับการรักษาก่อนหน้านี้แย่ลง แพทย์จะพิจารณาว่าจะยุติการรักษาด้วย Amiodar หรือไม่

เครื่องกระตุ้นหัวใจ

หากคุณมีเครื่องกระตุ้นหัวใจ แพทย์จะตรวจสอบการทำงานของอุปกรณ์ซ้ำๆ ก่อนและระหว่างการรักษาด้วย Amiodar

ความผิดปกติของเส้นประสาทและกล้ามเนื้อ

Amiodarone สามารถทำให้เส้นประสาทและกล้ามเนื้อเสียหายได้ การรักษาอาจใช้เวลาหลายเดือนหลังจากหยุด Amiodar และบางครั้งอาจไม่สมบูรณ์

ความผิดปกติของดวงตา

หากคุณมีอาการตาพร่ามัวหรือการมองเห็นลดลง ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันที ซึ่งจะทำการตรวจตาโดยสมบูรณ์ทันที

หากคุณพบความเสียหายต่อเส้นประสาทตา แพทย์จะสั่งให้คุณหยุดใช้ Amiodar เพื่อหลีกเลี่ยงโอกาสที่จะสูญเสียการมองเห็น

เด็กและวัยรุ่น

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ amiodarone ในเด็กและวัยรุ่นยังไม่เป็นที่ยอมรับ ไม่แนะนำให้ใช้ Amiodar ในผู้ป่วยเหล่านี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Amiodar

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ

ห้ามใช้ Amiodar ร่วมกับยาต่อไปนี้ เนื่องจากอาจเกิดผลข้างเคียง รวมทั้งยาที่อาจถึงแก่ชีวิตได้:

Antiarrhythmics (ยาที่ใช้รักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ) เช่น โซตาลอล เบพริดิล
Vincamine (ยาที่ใช้รักษาภาวะสมองขาดเลือด)
ยาจิตเวชบางชนิดรวมทั้งซัลโตไรด์
Cisapride (ยาที่ใช้สำหรับโรคกระเพาะ)
erythromycin หรือ pentamidine ทางหลอดเลือดดำ (สำหรับการบริหารที่ไม่ใช่ช่องปาก) (ยาปฏิชีวนะ)
ฟลูออโรควิโนโลน (ยาปฏิชีวนะ)
ยาสำหรับภาวะซึมเศร้า (สารยับยั้ง monoamine oxidase)
ยาสำหรับความดันโลหิตสูง (ตัวบล็อกเบต้าและตัวบล็อกช่องแคลเซียม)
Verapamil, diltiazem (ยาลดอัตราการเต้นของหัวใจ) เนื่องจากอาจทำให้หัวใจเต้นช้า (bradycardia)
ยาระบายกระตุ้นเนื่องจากสามารถลดระดับโพแทสเซียมในเลือดได้

แจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาตามรายการด้านล่างนี้ เนื่องจากยาเหล่านี้จะคอยติดตามคุณระหว่างการรักษาด้วย Amiodar:

ยาที่กระตุ้นการผลิตปัสสาวะ (ยาขับปัสสาวะ ใช้เพื่อลดอาการบวมจากการสะสมของของเหลวและลดความดันโลหิตสูง) เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกัน
ยา glucocorticoid และ mineralocorticoid (คอร์ติโซน) ทางปากหรือโดยการฉีด
เตตราโคแซ็กไทด์ (ฮอร์โมน)
amphotericin B (ยาป้องกันการติดเชื้อรา) ทางหลอดเลือดดำ
Digitalis (ยารักษาโรคหัวใจ)
ยาลดการแข็งตัวของเลือด เช่น ดาบิกาทราน, วาร์ฟาริน
Phenytoin (ยาต้านโรคลมชัก)
Flecainide (ยาสำหรับความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจ)
สแตติน (ยาลดคอเลสเตอรอล)
Ciclosporin (ภูมิคุ้มกัน)
เฟนทานิล (ยาแก้ปวด)
Lidocaine (ยาชาเฉพาะที่)
Tacrolimus (ภูมิคุ้มกัน)
Sildenafil (ยาหย่อนสมรรถภาพทางเพศ)
มิดาโซแลมและไตรอะโซแลม (ยาระงับความรู้สึก)
โคลชิซีน (ยาโรคเกาต์)
Dihydroergotamine, ergotamine (ยาป้องกันความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิต)

ปฏิกิริยาระหว่าง Amiodar กับยาอื่น ๆ สามารถสังเกตได้เป็นเวลาหลายเดือนหลังจากหยุดการรักษา

หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

Amiodar พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

ผลกระทบและความเป็นพิษของ Amiodar อาจเพิ่มขึ้นหากกินผลไม้หรือน้ำเกรพฟรุตในเวลาเดียวกัน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

ไม่ควรใช้ Amiodar ในการตั้งครรภ์เว้นแต่ผลประโยชน์ของมารดาจะมีมากกว่าความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์เนื่องจากผลกระทบต่อต่อมไทรอยด์ของทารกในครรภ์

ไม่ควรใช้ Amiodar ในมารดาที่ให้นมบุตร เนื่องจากจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

จากข้อมูลความปลอดภัยของ amiodarone ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Amiodar มีแลคโตส (น้ำตาลนม)

ยาเม็ด Amiodar มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Amiodar: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

อะมิโอดาโรนมีผลกระทบที่แตกต่างกันมากในแต่ละบุคคล ด้วยเหตุนี้ แพทย์จะประเมินเส้นทางการให้ยา ขนาดเริ่มต้น และขนาดยาบำรุงตามความรุนแรงของโรคและการตอบสนอง

การรักษาความผิดปกติของจังหวะ

ปริมาณที่แนะนำคือ 600 มก. (3 เม็ด 200 มก.) ต่อวันจนกว่าจะมีการตอบสนองต่อการรักษาที่ดี โดยเฉลี่ยภายในสองสัปดาห์

หลังจากนั้น แพทย์ของคุณอาจลดขนาดยาลงทีละน้อยจนกว่าจะได้ปริมาณยาบำรุง ซึ่งปกติจะอยู่ระหว่าง 100-400 มก. (ระหว่างครึ่งเม็ดกับ 2 เม็ด) ต่อวัน

เมื่อกำหนดปริมาณการบำรุงประจำวันที่น่าพอใจได้ยาก แพทย์ของคุณอาจกำหนดให้การรักษาแบบไม่ต่อเนื่อง (5 วันต่อสัปดาห์หรือ 2/3 สัปดาห์ต่อเดือน)

การรักษาเชิงป้องกันของวิกฤตโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ

การบำบัดด้วยการโจมตี: ปริมาณที่แนะนำคือ 600 มก. (3 เม็ด 200 มก.) ต่อวันเป็นเวลาประมาณ 7 วัน

การรักษาด้วยการบำรุงรักษา: ปริมาณที่แนะนำคือ 100-400 มก. (ระหว่างครึ่งเม็ดกับ 2 เม็ด) ต่อวันหรือเป็นระยะ (5 วันต่อสัปดาห์หรือ 2/3 สัปดาห์ต่อเดือน)

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

หากคุณลืมทานอะมิโอดาร์

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทาน Amiodar

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Amiodar มากเกินไป

หากคุณรับประทาน Amiodar มากเกินไป ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Amiodar โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

มีข้อมูลไม่มากเกี่ยวกับปริมาณ amiodarone ที่มากเกินไป

มีรายงานไม่กี่ฉบับเกี่ยวกับไซนัสหัวใจเต้นช้า (อัตราการเต้นของหัวใจช้า) หัวใจหยุดเต้น ventricular tachycardia (หัวใจเต้นเร็ว) "torsade de pointes" (การรบกวนในกิจกรรมทางไฟฟ้าของหัวใจ) ปัญหาเกี่ยวกับการไหลเวียนโลหิตและความเสียหายของตับ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Amiodar คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าทุกคนจะไม่ได้รับยาดังกล่าว และความรุนแรงอาจแตกต่างกันไป

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบบ่อยที่สุดไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการหยุดการรักษา

อย่างไรก็ตาม มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ส่งผลต่อปอดหรือตับ

ไม่ว่าในกรณีใด แพทย์จะเป็นผู้ตัดสินใจว่าจะลดขนาดยาหรือยุติการรักษาตามทั้งความรุนแรงที่อาจเกิดขึ้นจากผลที่ไม่พึงประสงค์และความรุนแรงของโรค

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)

คราบจุลินทรีย์ขนาดเล็กในกระจกตา มักจำกัดอยู่ที่บริเวณใต้รูม่านตา อาจปรากฏเป็นรัศมีสีในแสงพราวหรือตาพร่ามัว
การปรากฏตัวของจุดหรือรอยแดงบนผิวหนังหลังการสัมผัสกับแสงแดดหรือแสงแดด
เพิ่มระดับของ transaminases ในเลือด (บ่งบอกถึงความเสียหายของตับ)
คลื่นไส้ อาเจียน
รสชาติเปลี่ยนไป

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)

อัตราการเต้นของหัวใจช้า (bradycardia)
คันผื่นแดง (กลาก) การเปลี่ยนสีผิวสีเทาหรือสีน้ำเงินผิดปกติ
การทำงานของต่อมไทรอยด์ไม่ดี
ต่อมไทรอยด์ทำงานมากเกินไปบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้
ตับถูกทำลายเฉียบพลัน โดยมีระดับ transaminases ในเลือดสูงและ / หรือผิวเหลือง เยื่อเมือกและตา (ดีซ่าน) ร่วมกับตับวายบางครั้งถึงตายได้
ความเป็นพิษต่อปอด (เช่น โรคปอดบวมถุงลม / สิ่งของคั่นระหว่างหน้าหรือพังผืด, เยื่อหุ้มปอดอักเสบ, หลอดลมฝอยอักเสบที่หายไปพร้อมกับปอดบวมจัด) บางครั้งอาจถึงแก่ชีวิต
อาการสั่น
ฝันร้าย
ความผิดปกติของการนอนหลับ
ท้องผูก

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)

การรบกวนในกิจกรรมไฟฟ้าของหัวใจ (การรบกวนการนำ, บล็อก sino-atrial, บล็อก AV ในระดับที่แตกต่างกัน)
เริ่มมีอาการหรือแย่ลงของจังหวะการเต้น บางครั้งก็ตามมาด้วยภาวะหัวใจล้มเหลว
ความเสียหายต่อเส้นประสาทและกล้ามเนื้อสามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดยา
ปากแห้ง

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

ลดจำนวนเม็ดเลือดแดงจากการถูกทำลาย (haemolytic anemia)
ลดจำนวนเม็ดเลือดแดงจากการไม่ผลิต (aplastic anemia)
จำนวนเกล็ดเลือดต่ำ (thrombocytopenia)
หัวใจเต้นช้า (ทำเครื่องหมาย bradycardia) หรือไซนัสจับกุม
การอักเสบและ/หรือความเสียหายของเส้นประสาทตา (neuropathy / optic neuritis) ซึ่งอาจทำให้ตาบอดได้
รอยแดงของผิวหนังระหว่างการรักษาด้วยรังสี
ผื่นที่ผิวหนัง
การอักเสบด้วยการผลัดผิว (exfoliative dermatitis)
ผมร่วงและผมบาง
ซินโดรมของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม (SIADH) ซึ่งเป็นโรคที่เกิดจากฮอร์โมน ADH (adiurethin) ในเลือดมากเกินไป
ความเสียหายของตับเรื้อรัง (ตับอักเสบจากแอลกอฮอล์หลอก, โรคตับแข็ง) บางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้
หลอดลมหดเกร็ง (ปฏิกิริยาโรคหืด)
ปฏิกิริยาในปอดอย่างรุนแรง (ADRS, กลุ่มอาการหายใจลำบากเฉียบพลันในผู้ใหญ่), บางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้
creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้น
สูญเสียการประสานงานของการเคลื่อนไหว
ความดันโลหิตสูงภายในกะโหลกศีรษะที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย (pseudo-tumor cerebri)
ปวดศีรษะ
การอักเสบของหลอดน้ำอสุจิ (epididymitis) ซึ่งเป็นโครงสร้างเหนือลูกอัณฑะ
ความอ่อนแอ
การอักเสบของหลอดเลือด (เส้นเลือดและหลอดเลือดแดง)

ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

แผลอักเสบ (แกรนูโลมา) ของไขกระดูก
การเปลี่ยนแปลงของกิจกรรมไฟฟ้าของหัวใจ (Torsade de pointes)
อาการแพ้อย่างรุนแรง (ปฏิกิริยาภูมิแพ้, ภาวะช็อกจากภูมิแพ้)
ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน (ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน)
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต โดยมีลักษณะเป็นผื่น ผิวหนังพุพอง ผิวหนังลอกและเจ็บปวด (toxic epidermal necrolysis (TEN), Stevens-Johnson syndrome (SJS), bullous dermatitis, ปฏิกิริยาของยากับ eosinophilia และอาการทางระบบ (DRESS))
ลดความอยากอาหาร
การเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อผิดปกติ, ตึง, สั่นและกระสับกระส่าย (พาร์กินสัน); การรับรู้กลิ่นผิดปกติ (parosmia)
ความสับสน (เพ้อ)
ลมพิษ
แผลอักเสบ (แกรนูโลมา) ของตับ
มีเลือดออกจากปอด
อาการบวมเนื่องจากการสะสมของของเหลว (บวมน้ำ) โดยเฉพาะบริเวณแขนขาและใบหน้าส่วนล่าง (angioneurotic edema)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

อะมิโอดาร์ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คืออะมิโอดาโรนไฮโดรคลอไรด์ แต่ละเม็ดประกอบด้วย amiodarone hydrochloride 200 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, โพลีวิโดน, ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ, แมกนีเซียมสเตียเรต

คำอธิบายของสิ่งที่ Amiodar ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

กล่องกระดาษแข็ง บรรจุ 2 แผง แผงละ 10 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Amiodar สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

AMODAR แท็บเล็ต

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: อะมิโอดาโรน ไฮโดรคลอไรด์ 200 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดแบ่งได้

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาและป้องกันการรบกวนจังหวะอย่างรุนแรงที่ดื้อต่อการรักษาเฉพาะอื่นๆ: ภาวะหัวใจเต้นเร็วเหนือศีรษะ (paroxysmal และ non-paroxysmal), ภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดปกติ (atrial extrasystoles), atrial flutter และ fibrillation

ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเหนือหัวใจเต้นผิดจังหวะแบบลูกสูบเหมือนในโรควูล์ฟ-พาร์กินสัน-ไวท์ กระเป๋าหน้าท้อง extrasystoles และอิศวร

การรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบวิกฤตการณ์

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

Amiodarone มีลักษณะทางเภสัชวิทยาที่แปลกประหลาด (การดูดซึมในช่องปาก 50% การแพร่กระจายของเนื้อเยื่ออย่างกว้างขวาง การกำจัดช้า การตอบสนองต่อการรักษาในช่องปากล่าช้า) แตกต่างกันอย่างมากจากแต่ละบุคคล ด้วยเหตุนี้ เส้นทางของการบริหารจึงต้องประเมินปริมาณเริ่มต้นและปริมาณการบำรุงรักษาเป็นรายกรณี ปรับให้เข้ากับความรุนแรงของโรคและการตอบสนองทางคลินิก

ปริมาณที่แนะนำคือ:

การรักษาความผิดปกติของจังหวะ:

ปริมาณเฉลี่ยเริ่มต้นที่แนะนำคือ 600 มก. ต่อวันจนกว่าจะมีการตอบสนองต่อการรักษาที่ดีโดยเฉลี่ยภายในสองสัปดาห์ หลังจากนั้น สามารถค่อยๆ ลดขนาดยาลงได้จนกว่าขนาดยาปกติจะกำหนดไว้ระหว่าง 100-400 มก. ต่อวัน

เมื่อกำหนดปริมาณการบำรุงประจำวันที่น่าพอใจได้ยาก สามารถใช้การรักษาแบบต่อเนื่องได้ (เช่น 2/3 สัปดาห์ต่อเดือนหรือ 5 วันต่อสัปดาห์)

การรักษาป้องกันวิกฤต Angor:

• โจมตี: 600 มก. ต่อวันเป็นเวลาประมาณ 7 วัน

• การบำรุงรักษา: 100-400 มก. ต่อวันหรือเป็นระยะ (5 วันต่อสัปดาห์หรือ 2/3 สัปดาห์ต่อเดือน)

การรักษาร่วมกัน

สำหรับผู้ป่วยที่รับประทานอะมิโอดาโรนร่วมกับสารยับยั้ง HMG-CoA reductase (สแตติน) ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5

04.3 ข้อห้าม

• แพ้สารออกฤทธิ์ ไอโอดีน หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ

• หัวใจเต้นช้าไซนัส; บล็อกไซนัส; การรบกวนการนำที่รุนแรงโดยไม่มีเครื่องกระตุ้นไฟฟ้า (บล็อก atrioventricular รุนแรง, บล็อก bi- หรือ trifascicular)

• โรคไซนัสที่ไม่มีเครื่องกระตุ้นไฟฟ้า (เสี่ยงต่อการหยุดไซนัส)

• ใช้ร่วมกับยาที่ก่อให้เกิด "torsade de pointes" (ดูหัวข้อ 4.5)

• Distyroidism หรือต่อมไทรอยด์มาก่อน ในกรณีที่น่าสงสัย (ภูมิหลังที่ไม่แน่นอน ประวัติครอบครัวของต่อมไทรอยด์) ให้ทำการทดสอบการทำงานของต่อมไทรอยด์ก่อนการรักษา

• การตั้งครรภ์ ยกเว้นในกรณีพิเศษ (ดูหัวข้อ 4.6)

• การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ (ดูหัวข้อ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

คำเตือนพิเศษ

Amiodarone อาจทำให้เกิดอาการหลักประกันที่มีความถี่และความรุนแรงต่างกัน

อาการที่สังเกตพบบ่อยที่สุดไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.8) อย่างไรก็ตาม มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการบาดเจ็บที่ปอดหรือตับอักเสบเรื้อรัง

ความเป็นพิษต่อปอด

ความเป็นพิษต่อปอดที่เกี่ยวข้องกับการบริโภคอะมิโอดาโรนเป็นอาการข้างเคียงที่เกิดขึ้นบ่อยครั้งและร้ายแรง ซึ่งอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยมากถึง 10% และอาจถึงแก่ชีวิตได้ประมาณ 8% ของผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบ สาเหตุหลักมาจากการขาดการวินิจฉัย เวลาที่เริ่มมีอาการของปฏิกิริยาระหว่างการรักษาจะแตกต่างกันไปตั้งแต่สองสามวันจนถึงสองสามเดือนหรือหลายปีของการบริโภค ในบางกรณี การเริ่มมีอาการอาจเกิดขึ้นหลังจากช่วงระยะเวลาหนึ่งจากการระงับการรักษา

อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงต่อความเป็นพิษไม่ได้ทำให้อัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์ของ amiodarone เสียเปรียบ ซึ่งยังคงให้ประโยชน์ได้ อย่างไรก็ตาม ต้องให้ความสนใจอย่างเต็มที่เพื่อระบุสัญญาณแรกของความเป็นพิษต่อปอดในทันที โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคกล้ามเนื้อหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรง โรคหัวใจ ซึ่งการระบุดังกล่าวอาจเป็นปัญหามากขึ้น

ความเสี่ยงของความเป็นพิษต่อปอดของ amiodarone เพิ่มขึ้นด้วยปริมาณที่สูงกว่า 400 มก. / วัน แต่ก็สามารถเกิดขึ้นได้ในขนาดต่ำที่ใช้เวลาน้อยกว่า 2 ปี

ความเป็นพิษต่อปอดเป็นที่ประจักษ์โดยถุงลมโป่งพองในปอด, โรคปอดบวม, โรคปอดบวมคั่นระหว่างหน้า, พังผืดในปอด, โรคหอบหืดผู้ป่วยที่มีความเป็นพิษต่อปอดมักมีอาการที่ไม่เฉพาะเจาะจง เช่น ไอไม่ก่อให้เกิดอาการ หายใจลำบาก มีไข้ และน้ำหนักลด

อาการทั้งหมดเหล่านี้สามารถปกปิดได้ด้วยพยาธิสภาพซึ่งบ่งชี้ว่า amiodarone และอาจร้ายแรงมากในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 70 ปี ซึ่งมักจะมีความสามารถในการทำงานลดลงหรือเป็นโรคหัวใจที่มีอยู่ก่อนแล้ว การวินิจฉัยตั้งแต่เนิ่นๆโดยการควบคุมด้วยภาพรังสีปอดและอาจเป็นการตรวจทางคลินิกและเครื่องมือที่จำเป็น มีความสำคัญอย่างยิ่งเนื่องจากความเป็นพิษต่อปอดสามารถย้อนกลับได้สูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในรูปแบบของการทำลายหลอดลมอักเสบและปอดบวม จึงต้องตรวจสอบอาการและความเที่ยงธรรมของปอดเป็นระยะ ๆ และต้องระงับการรักษาในกรณีที่สงสัยว่าเป็นพิษต่อปอดโดยคำนึงถึงการรักษาด้วยคอร์ติโซนด้วย: อาการมักจะลดลงภายใน 2-4 สัปดาห์หลังจากเลิกใช้ amiodarone ในบางกรณี ความเป็นพิษต่อปอดสามารถแสดงออกได้ ช่วงปลายเดือน แม้กระทั่งหลายสัปดาห์หลังจากการระงับการรักษา: ดังนั้น อาสาสมัครที่มีหน้าที่ทางอินทรีย์ที่ไม่เหมาะสม ซึ่งสามารถกำจัดยาได้ช้ากว่า จึงต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

ไม่ว่าในกรณีใด การลดขนาดยาหรือการระงับการรักษาจะต้องได้รับการพิจารณาในการทำงานของทั้งความรุนแรงที่อาจเกิดขึ้นของผลข้างเคียงและความรุนแรงของรูปแบบการเต้นของหัวใจที่กำลังดำเนินอยู่

ดังนั้นควรใช้ยาหลังจากประเมินสภาพของผู้ป่วยอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น เพื่อประเมินว่าประโยชน์ที่คาดหวังจะชดเชยข้อเสียตามสมมุติฐานหรือไม่ นอกจากนี้ ผู้ป่วยจะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบจากมุมมองทางคลินิกและห้องปฏิบัติการ เพื่อให้สามารถตรวจพบอาการไม่พึงประสงค์ที่สัญญาณแรกของพวกเขาและใช้มาตรการที่เหมาะสม

ความผิดปกติของหัวใจ (ดูหัวข้อ 4.8)

ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของ amiodarone ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ: การยืดออกของ QT (เกี่ยวข้องกับการยืดระยะเวลาของการเกิดซ้ำ) โดยอาจมีลักษณะเป็นคลื่น U อย่างไรก็ตาม สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่สัญญาณของความเป็นพิษ

การชะลอตัวของอัตราการเต้นของหัวใจอาจเด่นชัดมากขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุ

ควรหยุดการรักษาหากเกิดบล็อก AV ระดับ 2 หรือ 3, บล็อกไซโนแอทรีล หรือบล็อกไบฟาสซิคิวลาร์

มีรายงานเกี่ยวกับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะใหม่หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ได้รับการรักษาแย่ลง ซึ่งบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ มันเป็นสิ่งสำคัญ แต่ยากที่จะแยกความแตกต่างของการสูญเสียประสิทธิภาพของยาจากผล proarrhythmic ในกรณีใด ๆ สิ่งนี้เกี่ยวข้องกับสภาพหัวใจที่เลวลง มีรายงานการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะกับ amiodarone น้อยกว่ายา antiarrhythmic อื่น ๆ และมักเกิดขึ้นในบริบทของปฏิกิริยาระหว่างยาและ / หรือการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์ (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8)

ในกรณีที่มีการสั่งจ่ายยารักษาโรคหัวใจอื่นๆ ร่วมกัน ตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีปฏิกิริยาระหว่างยาที่ทราบ (ดูหัวข้อ 4.5)

เนื่องจากผลกระทบเชิงลบของ inotropic ที่ลดลงจึงสามารถใช้ amiodarone ได้ในกรณีที่เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว

Hyperthyroidism (ดูหัวข้อ 4.4 "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" และ 4.8)

อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย amiodarone หรือนานถึงหลายเดือนหลังจากหยุดยา อาการทางคลินิก มักไม่รุนแรง เช่น น้ำหนักลด หัวใจเต้นผิดจังหวะ เจ็บหน้าอก หัวใจล้มเหลว ควรแจ้งเตือนแพทย์ การวินิจฉัยได้รับการสนับสนุนโดยการลดระดับ TSH ในซีรัมของอัลตราไวโอเลต (usTSH) ในซีรัม ในกรณีนี้ ควรยุติการรักษาด้วย amiodarone โดยทั่วไปจะฟื้นตัวได้ภายในเวลาไม่กี่เดือนหลังจากหยุดการรักษา การฟื้นตัวทางคลินิกก่อนการทดสอบการทำงานของต่อมไทรอยด์ในภาวะปกติ กรณีรุนแรงที่มีอาการทางคลินิกของความเป็นพิษต่อต่อมไทรอยด์ และอาจถึงแก่ชีวิตได้บางครั้ง จำเป็นต้องมีการแทรกแซงการรักษาฉุกเฉิน การรักษาต้องได้รับการปรับเปลี่ยน ในแต่ละกรณี: ยาต้านไทรอยด์ (ซึ่งอาจไม่ได้ผลเสมอไป) และการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นไปได้

ความผิดปกติของตับ (ดูหัวข้อ 4.8)

แนะนำให้ติดตามการทำงานของตับอย่างใกล้ชิด (transaminases) ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วย amiodarone และสม่ำเสมอในระหว่างการรักษา ความผิดปกติของตับเฉียบพลัน (รวมถึงความไม่เพียงพอของเซลล์ตับอย่างรุนแรงหรือความผิดปกติของตับบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิต) และความผิดปกติของตับเรื้อรังอาจเกิดขึ้นกับ amiodarone ทางปากและทางหลอดเลือดดำและภายใน 24 ชั่วโมงแรกของการให้ IV ดังนั้นควรลดขนาดยา amiodarone หรือหยุดการรักษาหากระดับ transaminase สูงกว่าค่าปกติ 3 เท่า

อาการทางคลินิกและทางชีววิทยาของความผิดปกติของตับเรื้อรังอันเนื่องมาจาก amiodarone ในช่องปากอาจน้อยที่สุด (ตับ, เอนไซม์ transaminase สูงถึง 5 เท่าของค่าที่สอดคล้องกับขีด จำกัด บนของภาวะปกติ) และสามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา อย่างไรก็ตาม มีรายงานผู้ป่วยรายต่างๆ ผลร้ายแรง

ในกรณีของตับโตหรือสงสัยว่ามี cholestasis ควรหยุดยาทันทีและผู้ป่วยจะได้รับการควบคุมด้วยอัลตราซาวนด์ ด้วยเหตุผลเหล่านี้ ยาจึงไม่สามารถใช้ได้ในผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกและทางห้องปฏิบัติการที่ชัดเจนว่าเป็นโรคตับ ในกรณีที่รุนแรงกว่า สามารถใช้ได้เฉพาะเมื่อขาดไม่ได้และต้องระงับเมื่อความเสียหายของตับแย่ลง

ความผิดปกติของระบบประสาทและกล้ามเนื้อ (ดูหัวข้อ 4.8)

Amiodarone สามารถทำให้เกิดโรคระบบประสาทส่วนปลายประสาทสัมผัสและ / หรือผงาด การรักษามักจะทำได้ภายในเวลาหลายเดือนหลังจากหยุดใช้ amiodarone แต่บางครั้งก็อาจไม่สมบูรณ์

ความผิดปกติของดวงตา (ดูหัวข้อ 4.8)

ในกรณีที่ภาพเบลอหรือการมองเห็นลดลง ควรทำการตรวจทางจักษุวิทยาโดยสมบูรณ์รวมทั้งการส่องกล้องตรวจฟันในทันที

การเริ่มต้นของจักษุประสาทตาและ / หรือโรคประสาทอักเสบตาต้องหยุดยา amiodarone เพื่อหลีกเลี่ยงความก้าวหน้าในการตาบอด

ปฏิกิริยาระหว่างยา (ดูหัวข้อ 4.5)

ไม่แนะนำให้ใช้ amiodarone ร่วมกับยาต่อไปนี้: beta blockers, calcium channel blockers ที่ลดอัตราการเต้นของหัวใจ (verapamil, diltiazem) ยาระบายกระตุ้นที่อาจทำให้เกิดภาวะ hypokalaemia

แลคโตส

แต่ละเม็ดมีแลคโตส 71 มก. ดังนั้นตามปริมาณที่แนะนำ ปริมาณแลคโตสสูงสุดที่สามารถใช้ร่วมกับ AMIODAR ได้คือ 213 มก. ต่อวัน ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ข้อควรระวังในการใช้งาน

เนื่องจากผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ (ดูหัวข้อ 4.8) โดยทั่วไปมักขึ้นกับขนาดยา จึงควรให้ยาบำรุงที่มีประสิทธิผลต่ำที่สุด

แนะนำให้ผู้ป่วยหลีกเลี่ยงแสงแดดและใช้มาตรการป้องกันระหว่างการรักษา (ดูหัวข้อ 4.8)

การตรวจสอบ (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนพิเศษ" และ 4.8)

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย amiodarone ขอแนะนำให้ทำ ECG และวัดระดับโพแทสเซียมในเลือด ในระหว่างการรักษา ขอแนะนำให้ตรวจสอบ transaminases (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนพิเศษ") และ ECG นอกจากนี้ เนื่องจากอะมิโอดาโรนสามารถทำให้เกิดภาวะไทรอยด์ทำงานน้อยหรือต่อมไทรอยด์ทำงานเกินได้ ขอแนะนำว่าควรทำการตรวจติดตามทางคลินิกและทางชีววิทยา (usTSH) ก่อนการเริ่มต้นและระหว่างการรักษา และเป็นเวลาหลายเดือนหลังจากนั้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติส่วนตัวเกี่ยวกับความผิดปกติของต่อมไทรอยด์หรือใน ผู้สูงอายุ. การระงับ. ในกรณีที่สงสัยว่ามีความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ ควรวัดระดับ usTSH ในซีรัม

โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริบทของการบริหารยาลดความอ้วนแบบเรื้อรัง มีรายงานการเพิ่มขึ้นของการกระตุ้นหัวใจด้วยหัวใจห้องล่างและ / หรือเกณฑ์การเว้นจังหวะของเครื่องกระตุ้นหัวใจหรือเครื่องกระตุ้นหัวใจด้วยคลื่นไฟฟ้าหัวใจแบบฝัง ซึ่งอาจปรับเปลี่ยนประสิทธิภาพได้ การตรวจสอบการทำงานของอุปกรณ์ก่อนและระหว่างการรักษาด้วยอะมิโอดาโรน

ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ (ดูหัวข้อ 4.8)

การปรากฏตัวของไอโอดีนในโมเลกุล amiodarone สามารถรบกวนการตรึงไอโอดีนกัมมันตภาพรังสี อย่างไรก็ตาม การทดสอบการทำงานของต่อมไทรอยด์ (T3 ฟรี, T4 ฟรี, TSH ที่มีความไวสูงเป็นพิเศษ) ยังคงสามารถตีความได้

Amiodarone ยับยั้งการเปลี่ยนรอบนอกของ thyroxine (T4) เป็น triiodothyronine (T3) และอาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางชีวเคมีที่แยกได้ (เซรั่มเพิ่มขึ้นใน T4 ฟรี ในขณะที่ T3 ฟรีลดลงเล็กน้อยหรือยังคงอยู่ที่ระดับปกติ) ในผู้ป่วยที่เป็นยูไทรอยด์ทางคลินิก ในกรณีเช่นนี้ ไม่มีเหตุผลที่จะยุติการรักษาด้วย amiodarone

ควรพิจารณาความสงสัยเกี่ยวกับภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำ หากมีอาการทางคลินิกที่ไม่รุนแรงโดยทั่วไปดังต่อไปนี้: น้ำหนักเพิ่มขึ้น แพ้อากาศหนาว กิจกรรมลดลง หัวใจเต้นช้ามากเกินไป การวินิจฉัยได้รับการสนับสนุนโดยการเพิ่มขึ้นของซีรั่ม usTSH อย่างชัดเจน Euthyroidism มักจะกลับมาภายใน 1 ถึง 3 เดือนหลังจากหยุดการรักษา ในสถานการณ์ที่คุกคามถึงชีวิต การรักษาด้วย amiodarone ร่วมกับ L-thyroxine สามารถดำเนินต่อไปได้ ปริมาณของ L-thyroxine จะถูกปรับตามระดับ TSH

ผู้ป่วยเด็ก

ผู้ป่วยเหล่านี้ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ amiodarone ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยเหล่านี้

การวางยาสลบ (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8)

ก่อนการผ่าตัด ควรแจ้งให้วิสัญญีแพทย์ทราบว่าผู้ป่วยกำลังรับการรักษาด้วยอะมิโอดาโรน

เชื่อมโยงกับสแตติน

ขอแนะนำให้ใช้สแตตินที่ไม่ถูกเผาผลาญโดย CYP 3A4 เมื่อใช้ร่วมกับอะมิโอดาโรน (ดูหัวข้อ 4.5)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

สมาคมที่มีข้อห้าม

- ยาที่สามารถก่อให้เกิด "torsade de pointes" (ดูหัวข้อ 4.3):

• antiarrhythmics เช่น Class IA, sotalol, bepridil

• ยาที่ไม่ใช่ยาแก้หัวใจเต้นผิดจังหวะ เช่น วินคามีน ยารักษาโรคประสาทบางชนิด เช่น ซัลโทไพรด์ ซิสซาไพรด์ อีรีโทรมัยซิน อี.วี. เพนทามิดีน (สำหรับการบริหารทางหลอดเลือด) เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อ "โทซาเด เด พอยท์" ที่คุกคามชีวิตได้

- ยา MAOIs

ไม่แนะนำสมาคม

- ตัวบล็อกเบต้าและตัวบล็อกช่องแคลเซียมที่ลดอัตราการเต้นของหัวใจ (verapamil, diltiazem) เนื่องจากความเป็นไปได้ของการเกิดอัตโนมัติ (หัวใจเต้นช้ามากเกินไป) และความผิดปกติของการนำ

- ยาระบายกระตุ้น: เนื่องจากการปรากฏตัวของ hypokalaemia ที่เป็นไปได้จึงเพิ่มความเสี่ยงของ "torsade de pointes"; จึงต้องใช้ยาระบายชนิดอื่น

- ควรหลีกเลี่ยง Fluoroquinolones ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย amiodarone

สมาคมที่ต้องระมัดระวัง

- ยาที่ก่อให้เกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ:

• ยาขับปัสสาวะที่ก่อให้เกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกัน

• กลูโคคอร์ติคอยด์ที่เป็นระบบและแร่ธาตุจากคอร์ติคอยด์ เตตราโคแซ็กไทด์

• amphotericin B ผ่านทาง EV

ควรป้องกันภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (และแก้ไข) ตรวจสอบช่วงเวลาของ QT และไม่ควรให้ยาต้านการเต้นของหัวใจในกรณีที่ "torsade de pointes" (ควรเริ่มเว้นจังหวะการเต้นของหัวใจ อาจใช้แมกนีเซียม IV)

- สารกันเลือดแข็งในช่องปาก:

Amiodarone เพิ่มความเข้มข้นของ warfarin โดยการยับยั้ง cytochrome P450 2C9 การรวมกันของ warfarin และ amiodarone อาจทำให้ผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากเพิ่มขึ้นซึ่งจะเป็นการเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออก ควรตรวจสอบระดับ Prothrombin อย่างสม่ำเสมอมากขึ้นและปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือดจะปรับทั้งในระหว่างการรักษา amiodarone และหลังการรักษา การหยุดชะงัก

- ดิจิทัล

การรบกวนในระบบอัตโนมัติ (หัวใจเต้นช้ามากเกินไป) และการนำ atrioventricular (การกระทำเสริมฤทธิ์กัน) อาจเกิดขึ้น นอกจากนี้ การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของดิจอกซินในพลาสมาเนื่องจากการกวาดล้างดิจอกซินลดลงเป็นไปได้

ดังนั้นควรตรวจสอบระดับอิเล็กโทรคาร์ดิโอกราฟีและดิจอกซินในพลาสมา และผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอาการทางคลินิกของความเป็นพิษของดิจิทัล อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา Digitalis

- ฟีนิโทอิน

Amiodarone เพิ่มความเข้มข้นของ phenytoin ในพลาสมาโดยการยับยั้ง cytochrome P450 2C9 ดังนั้น การรวมกันของ phenytoin กับ amiodarone อาจทำให้เกิดการใช้ยาเกินขนาด phenytoin ส่งผลให้เกิดอาการทางระบบประสาท ควรติดตามผลทางคลินิกและปริมาณของ phenytoin ควรลดลงทันทีที่มีอาการของยาเกินขนาด ควรพิจารณาระดับ phenytoin ในพลาสมา

- ฟลีเคนไนด์

Amiodarone เพิ่มความเข้มข้นของ flecainide ในพลาสมาโดยการยับยั้ง cytochrome CYP 2D6 จากนั้นควรปรับขนาดยาฟลีเคนไนด์

- ยาที่ถูกเผาผลาญโดย cytochrome P450 3A4:

เมื่อใช้ยาเหล่านี้ร่วมกับ amiodarone ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP 3A4 ความเข้มข้นในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้นซึ่งอาจนำไปสู่ความเป็นพิษที่เพิ่มขึ้นได้

• สแตติน: ความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้นโดยการใช้อะมิโอดาโรนร่วมกับสแตตินเมแทบอลิซึมโดย CYP 3A4 เช่น ซิมวาสแตติน, อะทอร์วาสแตติน และโลวาสแตติน ขอแนะนำให้ใช้สแตตินที่ไม่ถูกเผาผลาญโดย CYP 3A4 เมื่อใช้ร่วมกับอะมิโอดาโรน

• Ciclosporin: ใช้ร่วมกับ amiodarone อาจเพิ่มระดับ cyclosporine ในพลาสมา ควรปรับขนาดยา

• Fentanyl: ใช้ร่วมกับ amiodarone อาจช่วยเพิ่มผลทางเภสัชวิทยาของ fentanyl และเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษ

• ยาอื่นๆ ที่เผาผลาญโดย CYP 3A4: lidocaine, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihydroergotamine, ergotamine

การวางยาสลบ (ดูหัวข้อ 4.4 "ข้อควรระวังในการใช้งาน" และ 4.8)

มีรายงานภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงที่อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการดมยาสลบ: หัวใจเต้นช้า (ไม่ไวต่อ atropine), ความดันเลือดต่ำ, ความผิดปกติของการนำไฟฟ้า, การเต้นของหัวใจลดลง

มีกรณีที่เกิดขึ้นน้อยมากของภาวะแทรกซ้อนทางเดินหายใจรุนแรง (กลุ่มอาการหายใจลำบากเฉียบพลันในผู้ใหญ่) ซึ่งบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ โดยทั่วไปในช่วงหลังการผ่าตัดทันที ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับการมีปฏิสัมพันธ์ที่เป็นไปได้กับออกซิเจนที่มีความเข้มข้นสูง

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

Amiodarone มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ เว้นแต่ผลประโยชน์จะมีมากกว่าความเสี่ยง เนื่องจากผลกระทบต่อต่อมไทรอยด์ของทารกในครรภ์

เวลาให้อาหาร

Amiodarone มีข้อห้ามในมารดาที่ให้นมบุตรเนื่องจากถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณมาก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการข้างเคียงต่อไปนี้จำแนกตามระดับอวัยวะของระบบและความถี่โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (> = 10%), ร่วมกัน (> = 1% และ = 0.1% และ = 0.01% และ

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

หายากมาก:

• โรคโลหิตจาง hemolytic

• โรคโลหิตจาง Aplastic

• ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

โรคหัวใจ

ทั่วไป:

หัวใจเต้นช้ามักจะปานกลางและขึ้นอยู่กับปริมาณ

ผิดปกติ:

• การรบกวนการนำไฟฟ้า (บล็อก sino-atrial, องศาที่แตกต่างกันของบล็อก A-V) (ดูหัวข้อ 4.4 "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

• เริ่มมีอาการหรือแย่ลงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ บางครั้งตามด้วยภาวะหัวใจหยุดเต้น (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนพิเศษ" และ 4.5)

- หายากมาก:

หัวใจเต้นช้าหรือไซนัสหยุดเต้นในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไซนัสและ / หรือในผู้ป่วยสูงอายุ

โรคทางตา

- ธรรมดามาก

microdeposit ของกระจกตา โดยทั่วไปจะจำกัดอยู่ที่บริเวณใต้รูม่านตา โดยสามารถติดตามการรับรู้ของรัศมีสีในแสงจ้าหรือตาพร่ามัว Microdeposit ของกระจกตาประกอบด้วยไขมันสะสมที่ซับซ้อนและสามารถย้อนกลับได้หลังจากหยุดการรักษา

- หายากมาก

โรคประสาทอักเสบ / จอประสาทตาอักเสบซึ่งอาจทำให้ตาบอดได้ (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนพิเศษ")

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

- ธรรมดามาก

การแพ้แสง (ดูหัวข้อ 4.4 "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

- ทั่วไป

เม็ดสีผิวของหินชนวนสีเทาหรือสีน้ำเงินในกรณีที่รักษาเป็นเวลานานด้วยปริมาณที่สูงต่อวัน เม็ดสีเหล่านี้จะหายไปอย่างช้าๆหลังจากหยุดการรักษา

- หายากมาก

• ผื่นแดงระหว่างการรักษาด้วยรังสี

• ผื่นผิวหนังทั่วไปที่ไม่เฉพาะเจาะจง

• โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง

• ผมร่วง

- ไม่ทราบความถี่

ลมพิษ

ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนพิเศษ" และ 4.4 "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

- ทั่วไป:

• โรคไทรอยด์ทำงานผิดปกติ

• Hyperthyroidism บางครั้งถึงขั้นเสียชีวิต

- หายากมาก:

กลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน Antidiuretic Hormone ที่ไม่เหมาะสม (SIADH)

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนพิเศษ" และ 4.4 "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

- ธรรมดามาก:

การเพิ่มขึ้นของ transaminases ในซีรัมโดยทั่วไปมักอยู่ในระดับปานกลาง (1.5 ถึง 3 เท่าของปกติ) ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา พวกเขาสามารถกลับสู่ภาวะปกติด้วยการลดขนาดยาลงหรือแม้แต่ตามธรรมชาติ

- ทั่วไป:

โรคตับเฉียบพลันที่มีระดับ transaminase ในเลือดสูงและ / หรือโรคดีซ่านรวมถึงความล้มเหลวของตับในบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิต

- หายากมาก:

โรคตับเรื้อรัง (ตับอักเสบจากแอลกอฮอล์หลอก, โรคตับแข็ง) บางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนพิเศษ")

- ความเป็นพิษต่อปอดอย่างรุนแรง ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยประมาณ 10% โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากไม่ได้รับการวินิจฉัยโดยทันที ความเป็นพิษนี้รวมถึงถุงลมในปอด โรคปอดบวม อาการหอบหืด โรคปอดบวมจากไขมันในเลือด และพังผืดในปอด ความเป็นพิษต่อปอด อาการไอ และหายใจลำบากอาจมาพร้อมกับสัญญาณภาพรังสีและการทำงานของปอดบวมคั่นระหว่างหน้า (การเปลี่ยนแปลงการแพร่กระจายของถุงลมและเส้นเลือดฝอย) การเกิดขึ้นของอาการทางคลินิกเหล่านี้ต้องระงับการรักษาและการบริหารยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาการนี้สามารถแสดงออกได้ช้าหลังจากหยุดการรักษา: ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการตรวจสอบผู้ป่วยอย่างระมัดระวังและเป็นเวลานานเพื่อระบุการเปลี่ยนแปลงที่เป็นไปได้ในการทำงานของปอด

• ในผู้ป่วยที่มีอาการหายใจลำบากเมื่อออกแรง เพียงอย่างเดียวหรือเกี่ยวข้องกับการเสื่อมสภาพของสภาวะทั่วไป (ความเหนื่อยล้า น้ำหนักลด มีไข้) ควรทำเอ็กซ์เรย์ทรวงอก

• ความผิดปกติของปอดมักจะย้อนกลับได้หลังจากหยุดการรักษาด้วย amiodarone ก่อนกำหนด อาการทางคลินิกโดยทั่วไปจะหายไปภายใน 3-4 สัปดาห์ ตามด้วยการทำงานของปอดและภาพรังสีดีขึ้นช้าลง (หลายเดือน) ดังนั้นควรยุติการรักษาด้วย amiodarone และควรพิจารณาการรักษาด้วย corticosteroid

- ทั่วไป:

ความเป็นพิษต่อปอด (ปอดบวมถุง / สิ่งของคั่นระหว่างหน้าหรือพังผืด, เยื่อหุ้มปอดอักเสบ, หลอดลมฝอยอักเสบ obliterans กับโรคปอดบวมที่จัด / BOOP) บางครั้งอาจถึงแก่ชีวิต (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนพิเศษ")

- หายากมาก:

• หลอดลมหดเกร็งในผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคหืด

• กลุ่มอาการหายใจลำบากเฉียบพลันในผู้ใหญ่ ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยปกติทันทีหลังการผ่าตัด (อาจมีปฏิกิริยากับ "ออกซิเจนที่มีความเข้มข้นสูง)" (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนพิเศษ" 4.4 "ข้อควรระวังในการใช้งาน" และ 4.5)

- ไม่ทราบความถี่: เลือดออกในปอด

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

- ไม่ทราบความถี่: อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด (Quincke's edema)

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

- ธรรมดามาก:

การรบกวนทางเดินอาหารที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย (คลื่นไส้, อาเจียน, dysgeusia) ซึ่งมักเกิดขึ้นกับขนาดยาที่ใส่เข้าไป และแก้ไขได้ด้วยการลดขนานยาลง

การตรวจวินิจฉัย

-หายากมาก:

creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้น

ความผิดปกติของระบบประสาท

- ทั่วไป:

• อาการสั่นนอกพีระมิด

• ฝันร้าย.

• ความผิดปกติของการนอนหลับ

- ผิดปกติ:

• โรคระบบประสาทส่วนปลายประสาทสัมผัส และ/หรือ โรคกล้ามเนื้อ มักจะย้อนกลับได้เมื่อเลิกใช้ยา (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนพิเศษ")

- หายากมาก:

• ataxia ของสมองน้อย

• ภาวะความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่เป็นพิษเป็นภัย (pseudo-tumor cerebri)

• ปวดหัว.

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

- หายากมาก:

• ท่อน้ำอสุจิอักเสบ.

• ความอ่อนแอ

โรคหลอดเลือด

- หายากมาก:

โรคหลอดเลือดอักเสบ

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีข้อมูลไม่มากเกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันกับ amiodarone มีรายงานบางกรณีของภาวะหัวใจล้มเหลวไซนัส, ภาวะหัวใจหยุดเต้น, หัวใจห้องล่างเต้นเร็ว, "torsade de pointes", ความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิตและความเสียหายของตับ

การรักษาจะต้องแสดงอาการ อะมิโอดาโรนและสารเมตาโบไลต์ของมันไม่สามารถฟอกไตได้

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ระบบหัวใจและหลอดเลือด, ยาต้านการเต้นของหัวใจ, คลาส III รหัส ATC: C01BD01

คุณสมบัติป้องกันการเต้นผิดจังหวะ:

- การยืดตัวของศักยภาพในการทำงานของเส้นใยหัวใจในระยะที่ 3 สาเหตุหลักมาจากการลดลงของโพแทสเซียมในปัจจุบัน (Class III ตามการจำแนกประเภทของ Vaughan Williams) การยืดตัวนี้ไม่สัมพันธ์กับอัตราการเต้นของหัวใจ

- ลดการทำงานอัตโนมัติของไซนัส ทำให้หัวใจเต้นช้า ไม่ไวต่อการให้ยา atropine

- การยับยั้ง alpha- และ beta-adrenergic ที่ไม่สามารถแข่งขันได้

- การนำ sinoatrial, atrial และ nodal ช้าลง ซึ่งจะเด่นชัดมากขึ้นเมื่ออัตราการเต้นของหัวใจสูง

- ไม่มีการเปลี่ยนแปลงการนำภายในหลอดเลือด

- ที่ระดับ atrial, nodal และ ventricular: เพิ่มระยะเวลาทนไฟและลดความตื่นเต้นง่ายของกล้ามเนื้อหัวใจตาย

- ชะลอการนำและยืดระยะเวลาทนไฟในทางเดิน atrioventricular เสริม

คุณสมบัติต่อต้านการขาดเลือด:

- ความต้านทานอุปกรณ์ต่อพ่วงลดลงปานกลางและอัตราการเต้นของหัวใจลดลง ส่งผลให้ความต้องการออกซิเจนลดลง

- การเป็นปรปักษ์กันที่ไม่มีการแข่งขันสำหรับตัวรับ alpha- และ beta-adrenergic

- การส่งออกของหลอดเลือดหัวใจเพิ่มขึ้นเนื่องจากผลโดยตรงต่อกล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือดแดงของกล้ามเนื้อหัวใจ

- รักษาเอาต์พุตของหัวใจเนื่องจากความดันเอออร์ตาลดลงและความต้านทานต่อพ่วง

อื่น:

- ไม่มีผลกระทบเชิงลบที่สำคัญต่อ inotropic

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

หลังจากการบริหารช่องปาก amiodarone จะถูกดูดซึมอย่างช้าๆและแปรผัน

อะมิโอดาโรนมีปริมาณการกระจายที่มากแต่แปรผันได้เนื่องจากมีการสะสมที่กว้างขวางในหลายพื้นที่ (เนื้อเยื่อไขมัน อวัยวะที่มีความเข้มข้นสูง เช่น ตับ ปอด และม้าม)

การดูดซึมทางปากจะแตกต่างกันไประหว่าง 30 ถึง 80% ขึ้นอยู่กับผู้ป่วยแต่ละราย (ค่าเฉลี่ยประมาณ 50%) หลังจากให้ยาครั้งเดียวความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะถึงหลังจาก 3-7 ชั่วโมง ผลการรักษามักจะเกิดขึ้นหลังจากผ่านไปหนึ่งสัปดาห์ ( สองสามวันถึงสองสัปดาห์) ขึ้นอยู่กับปริมาณการใส่

อะมิโอดาโรนมีครึ่งชีวิตที่ยาวนานและแสดงความแปรปรวนของแต่ละบุคคลได้มาก (ตั้งแต่ 20 ถึง 100 วัน) ในช่วงวันแรกของการรักษา ยาจะสะสมในเนื้อเยื่อเกือบทั้งหมดโดยเฉพาะเนื้อเยื่อไขมัน การกำจัดเกิดขึ้นหลังจากสองสามวัน และคงตัว- ความเข้มข้นของพลาสมาในสถานะทำได้ระหว่างหนึ่งถึงหลายเดือน ขึ้นอยู่กับผู้ป่วยแต่ละราย

เมื่อพิจารณาจากคุณลักษณะข้างต้นแล้ว ต้องใช้ปริมาณการบรรจุเพื่อให้ได้ระดับเนื้อเยื่อที่จำเป็นอย่างรวดเร็วเพื่อให้มีผลการรักษา

อะมิโอดาโรนขนาด 200 มก. แต่ละขนาดมีไอโอดีน 75 มก. โดยที่ 6 มก. แยกออกจากโมเลกุลเป็นไอโอดีนอิสระ Amiodarone ส่วนใหญ่ถูกขับออกทางทางเดินน้ำดีและอุจจาระ การขับถ่ายของไตมีน้อยมาก: ช่วยให้การบริหารยามาตรฐานในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ

หลังจากหยุดการรักษา การกำจัดยังคงดำเนินต่อไปเป็นเวลาหลายเดือน ดังนั้น จึงควรพิจารณาความคงอยู่ของผลทางเภสัชพลศาสตร์จาก 10 วันถึงหนึ่งเดือนด้วย

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเฉียบพลัน: LD50 ในหนูแรท 170 มก. / กก. EV,> 3000 มก. / กก. os, ในหนู 450 มก. / กก. ip,> 3000 มก. / กก. os ในสุนัขบีเกิ้ล 85-150 มก. / กก. E.V.

ความเป็นพิษเรื้อรัง: ไม่พบการตาย การสูญเสียน้ำหนักหรือการเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ทางชีวภาพที่ปริมาณช่องปากสูงถึง 37.5 มก. / กก. / วัน (4 สัปดาห์) และ 16 มก. / กก. / วัน (52 สัปดาห์) ในหนูและสูงถึง 12.5 มก. / กก./วัน ในสุนัข

Teratogenesis: การตรวจสอบในหนูแรท (100 มก. / กก. / วัน) และในกระต่าย (75 มก. / กก. / วัน) ไม่พบสัญญาณของความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์