สารออกฤทธิ์: โรปินิโรล (โรปินิโรล ไฮโดรคลอไรด์)
ต้องใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 0.25 มก.
ต้องใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 0.5 มก.
ต้องใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1 มก
ต้องใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 2 มก.
ต้องใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก.
แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ข้อกำหนดมีให้สำหรับชุด: - Requip ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 0.25 มก., ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Requip 0.5 มก., ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1 มก., ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Requip 2 มก., ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก.
- REQUIP ยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน 2 มก., REQUIP ยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน 4 มก., ยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน REQUIP 8 มก.
เหตุใดจึงใช้ Requip? มีไว้เพื่ออะไร?
สารออกฤทธิ์ใน Requip คือ ropinirole ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า dopamine agonists ตัวเร่งปฏิกิริยาโดปามีนทำหน้าที่ในสมองคล้ายกับสารธรรมชาติที่เรียกว่าโดปามีน
Requip ใช้ในการรักษาโรคพาร์กินสัน ผู้ที่เป็นโรคพาร์กินสันมีระดับโดปามีนต่ำในส่วนต่าง ๆ ของสมอง โรปินิโรลมีผลคล้ายกับโดปามีนตามธรรมชาติ จึงช่วยลดอาการของโรคพาร์กินสันได้
ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Requip
ไม่ใช้ Requip
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อสารออกฤทธิ์ โรปินิโรล หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในส่วนที่ 4 และ 6)
- หากคุณมีโรคไตอย่างรุนแรง
- หากคุณมีโรคตับ
บอกแพทย์หากคุณคิดว่าสิ่งเหล่านี้ใช้ได้กับคุณ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Requip
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Requip:
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณกำลัง
- หากคุณกำลังให้นมบุตร
- หากคุณอายุต่ำกว่า 18 ปี
- หากคุณเป็นโรคหัวใจขั้นรุนแรง
- หากคุณมีปัญหาสุขภาพจิตที่รุนแรง
- หากคุณเคยประสบกับสิ่งเร้าและ/หรือพฤติกรรมที่ผิดปกติ (เช่น การพนันที่มากเกินไปหรือพฤติกรรมทางเพศที่มากเกินไป)
- หากคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด (เช่น แลคโตส)
แจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณหรือสมาชิกในครอบครัว / ผู้ดูแลผู้ป่วยสังเกตเห็นว่าคุณกำลังมีแรงกระตุ้นหรือต้องการประพฤติตัวผิดปกติสำหรับคุณและไม่สามารถต้านทานแรงกระตุ้น ความปรารถนา หรือสิ่งล่อใจให้ทำกิจกรรมบางอย่างที่อาจเป็นอันตรายต่อตัวคุณเองหรือผู้อื่นได้ สิ่งเหล่านี้เรียกว่าความผิดปกติของการควบคุมแรงกระตุ้นและอาจรวมถึงพฤติกรรมเช่นการติดการพนันการกินหรือการใช้จ่ายมากเกินไปความต้องการทางเพศที่สูงอย่างผิดปกติหรือความคิดที่เพิ่มขึ้นหรือความรู้สึกทางเพศแพทย์ของคุณอาจจำเป็นต้องปรับหรือหยุดการรักษาของคุณ
บอกแพทย์หากคุณคิดว่าสิ่งเหล่านี้ใช้ได้กับคุณ แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่า Requip ไม่เหมาะสำหรับคุณหรือจำเป็นต้องตรวจสอบเพิ่มเติมในขณะที่คุณทำ
ระหว่างการรักษาด้วย Requip
บอกแพทย์หากคุณหรือสมาชิกในครอบครัวของคุณสังเกตเห็นว่าคุณกำลังพัฒนาพฤติกรรมที่ผิดปกติ (เช่น การกระตุ้นที่ผิดปกติในการพนันหรือความต้องการทางเพศและ / หรือพฤติกรรมเพิ่มขึ้น) ในขณะที่คุณกำลังใช้ Requip แพทย์ของคุณอาจพบว่าจำเป็นต้องเปลี่ยน ปริมาณของคุณหรือหยุดใช้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Requip อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอน อาจทำให้ง่วงนอนสุดขีดและบางครั้งอาจทำให้คุณหลับไปอย่างกะทันหันโดยไม่มีอาการเตือน หากคุณมีอาการเหล่านี้: อย่าขับรถ ห้ามใช้เครื่องจักร และอย่าอยู่ในสถานการณ์ที่รู้สึกง่วงหรือเผลอหลับไปอย่างกะทันหันอาจทำให้คุณ (หรือบุคคลอื่น) ) ที่เสี่ยงต่อการบาดเจ็บสาหัสหรือเสียชีวิต อย่าเข้าร่วมในกิจกรรมดังกล่าวจนกว่าคุณจะไม่ต้องทนทุกข์ทรมานจากพวกเขาอีกต่อไป
พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากสิ่งนี้ทำให้คุณมีปัญหา นิสัยการสูบบุหรี่และ Requip บอกแพทย์หากคุณเริ่มสูบบุหรี่หรือหากคุณหยุดสูบบุหรี่ในขณะที่ทาน Requip แพทย์ของคุณอาจพบว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนปริมาณของคุณ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของRequip
ยาและ Requip . อื่นๆ
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งรับประทานยาหรืออาจกำลังใช้ยาอื่นๆ รวมทั้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือยาที่ไม่มีใบสั่งยา อย่าลืมบอกแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังเริ่มใช้ยาใหม่ในขณะที่ทานยา Requip
ยาบางชนิดอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของ Requip หรือทำให้เกิดผลข้างเคียงมากขึ้น Requip อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาอื่นๆ
ยาเหล่านี้รวมถึง:
- ยาต้านอาการซึมเศร้าฟลูโวซามีน
- ยารักษาปัญหาสุขภาพจิตอื่นๆ เช่น ซัลไพไรด์
- การบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน (HRT)
- metoclopramide ใช้ในการรักษาอาการคลื่นไส้และอิจฉาริษยา
- ยาปฏิชีวนะ ciprofloxacin หรือ enoxacin
- ยาอื่นๆ สำหรับรักษาโรคพาร์กินสัน
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังใช้ยาเหล่านี้อยู่หรือเพิ่งได้รับไปเมื่อเร็วๆ นี้
คุณจะต้องตรวจเลือดเพิ่มเติมหากคุณกำลังใช้ยาเหล่านี้กับ Requip:
- คู่อริของวิตามินเค (ใช้ในการลดการแข็งตัวของเลือด) เช่น warfarin (Coumadin)
เติมอาหารและเครื่องดื่ม
ถ้าคุณทานอาหาร Requip จะช่วยลดโอกาสที่รู้สึกไม่สบายหรืออาเจียนได้ ถ้าเป็นไปได้ ควรใช้ Requip พร้อมอาหาร
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่แนะนำให้ใช้ Requip หากคุณกำลังตั้งครรภ์ เว้นแต่แพทย์จะพิจารณาว่าประโยชน์ของการรับประทาน Requip นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์ ไม่แนะนำ Requip หากคุณให้นมบุตร เนื่องจากอาจส่งผลต่อการผลิตน้ำนม โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณกำลังตั้งครรภ์ ,คิดว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์.แพทย์ของคุณจะแนะนำให้คุณถ้าคุณกำลังให้นมลูกหรือตั้งใจจะให้นมลูก.แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณหยุด.ข้อสันนิษฐานของ Requip.
เม็ด Requip มีน้ำตาลที่เรียกว่าแลคโตสเล็กน้อย หากแพทย์วินิจฉัยว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยา Requip
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Requip: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
อาจมีการกำหนด Requip เพียงอย่างเดียวเพื่อรักษาอาการของโรคพาร์กินสัน นอกจากนี้ยังอาจกำหนดให้คุณพร้อมกับยาอื่นที่เรียกว่า L-dopa (เรียกอีกอย่างว่า levodopa) อย่าให้ Requip แก่เด็ก ปกติไม่ได้กำหนด Requip ให้กับผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
คุณควรใช้ Requip เท่าไหร่?
อาจต้องใช้เวลาสักครู่ในการค้นหาปริมาณ Requip ที่เหมาะสมที่สุดสำหรับคุณ ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 0.25 มก. ของ ropinirole สามครั้งต่อวันในสัปดาห์แรก หลังจากนั้น แพทย์ของคุณจะเพิ่มขนาดยาทุกสัปดาห์ในช่วงสามสัปดาห์ถัดไป หลังจากนั้น แพทย์ของคุณจะค่อยๆ เพิ่มขนาดยาจนได้ขนาดยาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับคุณ ขนาดยาปกติคือ 1 ถึง 3 มก. สามครั้งต่อวัน (เช่น ปริมาณรวมรายวัน 3 ถึง 9 มก.) หากอาการของโรคพาร์กินสันไม่ดีขึ้น แพทย์อาจตัดสินใจเพิ่มขนาดยาทีละน้อยทีละน้อย ผู้ป่วยบางรายใช้ Requip มากถึง 8 มก. สามครั้งต่อวัน (รวม 24 มก. ต่อวัน) หากคุณกำลังใช้ยาอื่นเพื่อรักษาโรคพาร์กินสัน แพทย์อาจแนะนำให้คุณค่อยๆ ลดปริมาณยาอื่นๆ หากคุณกำลังใช้ L-dopa คุณอาจมีการเคลื่อนไหวที่ไม่สามารถควบคุมได้ (ดายสกิน) เมื่อคุณเริ่มใช้ Requip หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ เนื่องจากแพทย์ของคุณอาจต้องปรับขนาดยาที่คุณกำลังใช้
อย่าใช้ Requip มากเกินกว่าที่แพทย์ของคุณแนะนำ อาจใช้เวลาสองสามสัปดาห์กว่าที่ Requip จะทำงาน
การทานยา Requip
ใช้ Requip สามครั้งต่อวัน
ควรกลืนยา Requip ทั้งหมดด้วยน้ำหนึ่งแก้ว ควรใช้ Requip พร้อมอาหารด้วยวิธีนี้อาการคลื่นไส้จะมีโอกาสน้อยลง
จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาดRequip
หากคุณใช้ Requip มากกว่าที่ควร
ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทันที ถ้าเป็นไปได้ ให้แสดงชุดข้อกำหนด ผู้ที่รับประทาน Requip เกินความจำเป็นอาจพบ: คลื่นไส้ อาเจียน เวียนศีรษะ ง่วงซึม เหนื่อยล้าทางร่างกายหรือจิตใจ เป็นลม เห็นภาพหลอน
หากคุณลืมทาน Requip
อย่าใช้ยาเม็ดเพิ่มเติมหรือยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาที่ลืม เพียงทานยาครั้งต่อไปตามเวลาปกติ
หากคุณลืมทาน Requip เป็นเวลาหนึ่งวันขึ้นไป ให้ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำในการเริ่มการรักษาอีกครั้ง
อย่าหยุดทาน Requip โดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์
ใช้ Requip ตราบเท่าที่แพทย์ของคุณแนะนำ อย่าหยุดเว้นแต่แพทย์จะสั่ง หากคุณหยุดใช้ยา Requip กะทันหัน อาการของโรคพาร์กินสันจะแย่ลงอย่างรวดเร็ว
หากคุณต้องการหยุดใช้ยา Requip แพทย์จะค่อยๆ ลดขนาดยาลง
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Requip คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงของ Requip มักจะเกิดขึ้นเมื่อเริ่มการรักษาหรือเมื่อเพิ่มขนาดยา ผลข้างเคียงมักจะไม่รุนแรงและอาจบรรเทาลงหลังจากที่คุณทานยาในระยะเวลาอันสั้น หากคุณกังวลเกี่ยวกับผลข้างเคียง พูดคุยกับ แพทย์ของคุณ
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก
สิ่งเหล่านี้อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คนที่รับ Requip:
- เป็นลม
- อาการง่วงนอน
- คลื่นไส้
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย
สิ่งเหล่านี้อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คนที่ใช้ Requip:
- ภาพหลอน ("เห็น" สิ่งที่ไม่มีอยู่จริง)
- เขาย้อน
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- ปวดท้อง
- อาการปวดท้อง
- อาการบวมที่ขา เท้า หรือมือ
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา
สิ่งเหล่านี้อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คนที่ใช้ Requip:
- อาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลมโดยเฉพาะเมื่อยืนขึ้นจากท่านั่งหรือนอน (เกิดจากความดันโลหิตลดลง)
- ง่วงนอนมากระหว่างวัน
- หลับกะทันหันโดยไม่รู้สึกง่วงก่อน (ตอนหลับกะทันหัน)
- ปัญหาทางจิตเช่นความสับสนลึกเพ้อเพ้อ (ความคิดที่ไม่ลงตัว) และความหวาดระแวง (ทัศนคติที่ไม่ลงตัวที่น่าสงสัย)
ผลข้างเคียงที่หายากมาก
ผู้คนจำนวนน้อยมากที่ใช้ Requip (มากถึง 1 ใน 10,000) มีการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของตับ ซึ่งพบได้ในการตรวจเลือด
ผู้ป่วยบางรายอาจมีผลข้างเคียงดังต่อไปนี้ (ไม่ทราบความถี่)
- อาการแพ้ เช่น ผิวบวม แดง และคัน (ลมพิษ) บวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก ลิ้น หรือลำคอ ซึ่งอาจทำให้กลืนและหายใจลำบาก มีผื่นขึ้น หรือมีอาการคันรุนแรง (ดูหัวข้อที่ 2)
- ความก้าวร้าว
คุณอาจพบผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:
ไม่สามารถต้านทานแรงกระตุ้น ความปรารถนา หรือการล่อลวงให้กระทำการที่อาจเป็นอันตรายต่อคุณหรือผู้อื่น ซึ่งอาจรวมถึง:
- แรงกระตุ้นอย่างแรงกล้าที่จะเล่นการพนันมากเกินไปแม้จะมีผลกระทบส่วนตัวหรือครอบครัวที่ร้ายแรง
- การเปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มความสนใจทางเพศและพฤติกรรมที่มีความสำคัญต่อคุณหรือผู้อื่น เช่น ความต้องการทางเพศที่เพิ่มขึ้น
- การซื้อหรือใช้จ่ายมากเกินไปอย่างควบคุมไม่ได้
- การกินมากเกินไป (กินอาหารจำนวนมากในช่วงเวลาสั้น ๆ ) หรือการรับประทานอาหารบังคับ (กินอาหารมากเกินความจำเป็นเพื่อสนองความหิว)
บอกแพทย์หากคุณพบพฤติกรรมเหล่านี้ วิธีจัดการหรือลดอาการจะกล่าวถึง
ถ้าคุณทาน Requip ร่วมกับ L-dopa
ผู้ที่ใช้ Requip ร่วมกับ L-dopa อาจมีผลข้างเคียงเมื่อเวลาผ่านไป:
- การเคลื่อนไหวที่ไม่สามารถควบคุมได้ (ดายสกิน) เป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก หากคุณกำลังใช้ L-dopa คุณอาจมีการเคลื่อนไหวที่ไม่สามารถควบคุมได้ (ดายสกิน) เมื่อคุณเริ่มใช้ Requip หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ เนื่องจากแพทย์ของคุณอาจต้องปรับขนาดยาที่คุณกำลังใช้
- รู้สึกสับสนเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลาก / ตุ่มและกล่อง
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
สิ่งที่ต้องมี
สารออกฤทธิ์ของ Requip คือ ropinirole หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย 0.25; 0.5; 1; ropinirole 2 หรือ 5 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
- แกนแท็บเล็ต: แลคโตสโมโนไฮเดรต, เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียม croscarmellose, แมกนีเซียมสเตียเรต
- ฟิล์มเคลือบ:
เม็ด 0.25 มก.: hypromellose, macrogol 400, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), polysorbate 80 (E 433)
เม็ด 0.5 มก.: hypromellose, macrogol 400, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172), เหล็กออกไซด์สีแดง (E 172), ทะเลสาบสีคราม (E 132)
ยาเม็ด 1 มก.: hypromellose, macrogol 400, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172), ทะเลสาบสีคราม (E 132)
เม็ด 2 มก.: hypromellose, macrogol 400, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172), เหล็กออกไซด์สีแดง (E 172)
เม็ด 5 มก.: hypromellose, macrogol 400, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), ทะเลสาบสีคราม (E 132), polysorbate 80 (E 433)
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของข้อกำหนดและเนื้อหาของแพ็ค
Requip ถูกจัดให้เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มรูปทรงห้าเหลี่ยม แกะลาย "SB" ที่ด้านหนึ่ง
ต้องการ 0.25 มก.: เม็ดสีขาวที่มี "4890" อยู่อีกด้านหนึ่ง
ต้องการ 0.5 มก.: เม็ดสีเหลืองที่มี "4891" ที่ด้านอื่น ๆ
Requip 1 มก.: เม็ดสีเขียวที่มี "4892" อยู่อีกด้านหนึ่ง
Requip 2 มก.: เม็ดสีชมพูที่มี "4893" อยู่อีกด้านหนึ่ง
Requip 5 มก.: เม็ดสีน้ำเงินที่มี "4894" อยู่อีกด้านหนึ่ง
0.25 เม็ดบรรจุในแผลพุพอง 21, 126 หรือ 210 เม็ด
เม็ด 0.5 มก. บรรจุในแผลพุพอง 21 เม็ด
ยาเม็ดขนาด 1 มก. 2 มก. และ 5 มก. บรรจุในแผลพุพองขนาด 21 หรือ 84 เม็ด
ความแรงทั้งหมดบรรจุในขวดที่บรรจุ 84 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
REQUIP แท็บเล็ตเคลือบด้วย FILM
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ต้องใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 0.25 มก.:
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย ropinirole 0.25 มก. เป็น ropinirole hydrochloride
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส 45.3 มก
ต้องใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 0.5 มก.:
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย ropinirole 0.5 มก. เป็น ropinirole hydrochloride
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส 45.0 มก.
ต้องใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1 มก.:
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยโรปินิโรล 1 มก. เป็น โรปินิโรล ไฮโดรคลอไรด์
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส 44.9 มก
ต้องใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 2 มก.:
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยโรปินิโรล 2 มก. เป็น โรปินิโรล ไฮโดรคลอไรด์
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส 44.6 มก.
ต้องใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก.:
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยโรปินิโรล 5 มก. เป็น โรปินิโรล ไฮโดรคลอไรด์
สารเพิ่มปริมาณ: 43.7 มก. ของแลคโตส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
ต้องใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 0.25 มก.:
สีขาว ทรงห้าเหลี่ยม ด้านหนึ่งมี "SB" และ "4890" อยู่อีกด้านหนึ่ง
ต้องใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 0.5 มก.:
สีเหลือง ทรงห้าเหลี่ยม ด้านหนึ่งมี "SB" และ "4891" อยู่อีกด้านหนึ่ง
ต้องใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1 มก.:
สีเขียว ทรงห้าเหลี่ยม ด้านหนึ่งมีลายนูน "SB" และ "4892" อยู่อีกด้านหนึ่ง
ต้องใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 2 มก.:
สีชมพู ทรงห้าเหลี่ยม ด้านหนึ่งมี "SB" และ "4893" อยู่อีกด้านหนึ่ง
ต้องใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก.:
สีน้ำเงิน ทรงห้าเหลี่ยม ด้านหนึ่งมี "SB" และ "4894" อยู่อีกด้านหนึ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาโรคพาร์กินสันในสถานการณ์ทางคลินิกดังต่อไปนี้:
• ด้วยตัวมันเองเป็นการรักษาเบื้องต้น โดยมีจุดประสงค์เพื่อเลื่อนการเริ่มต้นของการรักษาด้วยเลโวโดปาออกไป
• ร่วมกับการรักษาด้วยเลโวโดปา ในระหว่างที่เป็นโรค เมื่อผลของการรักษาด้วยเลโวโดปาจางลงหรือไม่เสถียร จึงทำให้เกิด "ผลการรักษา" ผันผวน (" สิ้นสุดการเสื่อมของขนาดยา "หรือ" ผันผวนเมื่อสิ้นสุดขนาดยา -ปิด ").
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การใช้ช่องปาก.
ผู้ใหญ่
แนะนำให้ใช้การไตเตรทขนาดยาเป็นรายบุคคลตามประสิทธิภาพและความทนทาน
ควรรับประทาน Requip วันละ 3 ครั้ง โดยควรร่วมกับมื้ออาหารเพื่อปรับปรุงความทนทานในทางเดินอาหาร
เริ่มการรักษา
ปริมาณเริ่มต้นของ ropinirole ควรเท่ากับ 0.25 มก. สามครั้งต่อวันเป็นเวลา 1 สัปดาห์ หลังจากนั้นปริมาณของ ropinirole จะเพิ่มขึ้น 0.25 มก. สำหรับแต่ละสามครั้งต่อวันตามตารางเวลาต่อไปนี้:
ความต่อเนื่องของการรักษา
เมื่อสิ้นสุดการไตเตรทครั้งแรก การเพิ่มขนาดยาต่อไปอาจอยู่ระหว่าง 0.5 มก. และ 1 มก. ของโรพินิโรล สำหรับแต่ละการให้ยาสามครั้งต่อวัน (จาก 1.5 ถึง 3 มก. / วัน) เป็นประจำทุกสัปดาห์
การตอบสนองการรักษาสามารถสังเกตได้ในขนาดยาตั้งแต่ 3 ถึง 9 มก. / วันของ ropinirole หากไม่สามารถควบคุมอาการได้อย่างเพียงพอ หรือไม่ได้รับการรักษาหลังจากการไตเตรทครั้งแรกที่อธิบายไว้ข้างต้น ปริมาณของโรปินิโรลจะเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ จนถึง 24 มก. / วัน
ยังไม่ได้มีการศึกษาปริมาณของ ropinirole ที่สูงกว่า 24 มก. / วัน
หากการรักษาถูกระงับเป็นเวลาหนึ่งวันหรือมากกว่านั้น ควรพิจารณาให้การรักษาใหม่ด้วยการไตเตรทขนาดยา (ดูด้านบน)
หากให้ ropinirole ร่วมกับ levodopa ขนาดยา levodopa อาจค่อยๆ ลดลงตามการตอบสนองของอาการ ในการทดลองทางคลินิก ปริมาณ levodopa ค่อยๆ ลดลงเหลือประมาณ 20% ในผู้ป่วยที่ได้รับ Requip เป็นยาเสริม โรคที่ได้รับ ropinirole ร่วมกับ levodopa อาจทำให้ dyskinesia เกิดขึ้นระหว่างการไตเตรทครั้งแรกของ ropinirole ในการทดลองทางคลินิกพบว่าการลดขนาดยา levodopa อาจช่วยปรับปรุงดายสกิน (ดูหัวข้อ 4.8)
เมื่อเปลี่ยนจากการรักษาด้วย dopamine agonist ตัวอื่นเป็น ropinirole ควรหยุดการรักษาก่อนหน้านี้ตามกำหนดเวลาสำหรับผลิตภัณฑ์นั้นก่อนที่จะเปลี่ยนไปใช้ ropinirole
เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยา dopamine อื่น ๆ การรักษาด้วย ropinirole ควรค่อยๆ ถอนออก ซึ่งจะช่วยลดจำนวนการให้ยารายวันในหนึ่งสัปดาห์
เด็กและวัยรุ่น
ไม่แนะนำให้ใช้ Requip ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัย
ผู้ป่วยสูงอายุ
ในผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไป การกวาดล้าง ของ ropinirole จะลดลงประมาณ 15% แม้ว่าจะไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา แต่ควรปรับขนาดยาโรปินิโรลทีละตัว โดยต้องคอยตรวจสอบความสามารถในการทนต่อยาอย่างระมัดระวัง จนกว่าจะได้รับการตอบสนองทางคลินิกอย่างเหมาะสมที่สุด
ผู้ป่วยไตเสื่อม
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง (การกวาดล้าง creatinine ระหว่าง 30 ถึง 50 มล. / นาที) ไม่มีการเปลี่ยนแปลง การกวาดล้าง ของโรปินิโรล; นี่บ่งชี้ว่าไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในประชากรผู้ป่วยรายนี้
การศึกษาเกี่ยวกับการใช้ ropinirole ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย (ผู้ป่วยไตเทียม) พบว่าผู้ป่วยเหล่านี้จำเป็นต้องปรับขนาดยาต่อไปนี้: ขนาดเริ่มต้นของยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Requip ควรเท่ากับ 0.25 3 มก. สามครั้งต่อวัน การเพิ่มขนาดยาเพิ่มเติมควรขึ้นอยู่กับความทนทานและประสิทธิภาพ ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกเลือดเป็นประจำ ปริมาณที่แนะนำสูงสุดของยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Requip คือ 18 มก. ต่อวัน ไม่จำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาหลังการฟอกไต (ดูหัวข้อ 5.2)
การใช้ ropinirole ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (การกวาดล้าง creatinine น้อยกว่า 30 มล. / นาที) ที่ไม่ได้ทำการฟอกไตเป็นประจำยังไม่ได้รับการศึกษา
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
การด้อยค่าของไตอย่างรุนแรง (การกวาดล้าง ของครีเอตินีน
การด้อยค่าของตับ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
Ropinirole มีความเกี่ยวข้องกับอาการง่วงนอนและตอนของการโจมตีอย่างกะทันหันโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสัน มีรายงานการโจมตีการนอนหลับกะทันหันระหว่างทำกิจกรรมประจำวัน ในบางกรณีโดยไม่รู้ตัวหรือไม่มีสัญญาณเตือน ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำและควรใช้ความระมัดระวังในขณะขับรถหรือใช้เครื่องจักรขณะรับประทาน ropinirole ผู้ป่วยที่มีอาการง่วงซึมและ / หรือการนอนหลับกะทันหันควรงดเว้นจากการขับรถหรือใช้เครื่องจักรในระหว่างการรักษาด้วยยา ropinirole
ควรพิจารณาลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา
ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิตเวชหรือโรคจิตที่สำคัญ หรือมีประวัติความผิดปกติดังกล่าว ควรได้รับการรักษาด้วย dopamine agonists เฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยง
ความผิดปกติของการควบคุมแรงกระตุ้น
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อพัฒนาความผิดปกติของการควบคุมแรงกระตุ้น ผู้ป่วยและผู้ดูแลควรทราบด้วยว่าอาการทางพฤติกรรมของความผิดปกติของการควบคุมแรงกระตุ้น ได้แก่ การพนันทางพยาธิวิทยา ความใคร่ที่เพิ่มขึ้น การมีเพศสัมพันธ์มากเกินไป การชอปปิ้งหรือการช้อปปิ้งแบบบังคับ การกินมากเกินไป และการรับประทานอาหารแบบบังคับอาจเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา ร่วมกับยากลุ่ม dopamine agonists รวมทั้ง Requip Dose Requip / taping พิจารณาว่ามีอาการดังกล่าวเกิดขึ้นหรือไม่
เนื่องจากความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำ ในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรง (โดยเฉพาะภาวะหลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอ) แนะนำให้ตรวจวัดความดันโลหิต โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
ยานี้ยังมีแลคโตส
ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือกลูโคสหรือกาแลคโตส malabsorption ผิดปกติไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่าง ropinirole และ levodopa หรือ domperidone ซึ่งจะต้องมีการปรับปริมาณของผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้
ยารักษาโรคจิตและสารต้านโดปามีนที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลางอื่น ๆ เช่น ซัลไพไรด์หรือเมโทโคลพราไมด์ อาจลดประสิทธิภาพของโรปินิโรล ดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาเหล่านี้ร่วมกัน
ความเข้มข้นของ ropinirole ในพลาสมาเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับฮอร์โมนเอสโตรเจนในปริมาณสูง ในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน (HRT) แล้ว การรักษาด้วยยาโรปินิโรลสามารถเริ่มได้ตามปกติ อย่างไรก็ตาม อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาโรปินิโรล ขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิก หากเริ่มหรือหยุดการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทนระหว่างการรักษาด้วยโรปินิโรล
Ropinirole ส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญโดย cytochrome P450, CYP1A2 isoenzyme การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ (ด้วย ropinirole ในขนาด 2 มก. วันละ 3 ครั้งในผู้ป่วยพาร์กินสัน) พบว่า ciprofloxacin เพิ่ม Cmax และ AUC ของ ropinirole ขึ้น 60% และ 84% ตามลำดับ โดยมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์ ดังนั้น ในผู้ป่วย เมื่อได้รับการรักษาด้วย ropinirole แล้ว อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา ropinirole หากมีการแนะนำหรือเลิกใช้ยาที่รู้จักกันในชื่อ CYP1A2 inhibitors เช่น ciprofloxacin, enoxacin หรือ fluvoxamine
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยพาร์กินสันระหว่าง ropinirole (ในขนาด 2 มก. วันละ 3 ครั้ง) กับ theophylline ซึ่งเป็นสารตั้งต้นของ CYP1A2 ไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ ropinirole และ theophylline
เป็นที่ทราบกันดีว่าการสูบบุหรี่จะกระตุ้นการเผาผลาญของ CYP1A2 ดังนั้นหากผู้ป่วยหยุดหรือเริ่มสูบบุหรี่ขณะใช้ยาโรปินิโรล อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา
มีรายงานกรณีของการเปลี่ยนแปลง INR ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยวิตามิน K antagonists และ ropinirole ร่วมกัน ควรเพิ่มความรอบคอบทางคลินิกและทางชีวภาพ (INR)
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
มีข้อมูลไม่เพียงพอจากการใช้โรปินิโรลในสตรีมีครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) เนื่องจากไม่ทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับมนุษย์ ขอแนะนำว่าไม่ควรใช้ ropinirole ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่ผลประโยชน์ที่ผู้ป่วยจะได้รับจะมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นได้
เวลาให้อาหาร
ไม่ควรใช้ Ropinirole ในมารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมเพราะสามารถยับยั้งการหลั่งน้ำนมได้
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผู้ป่วยที่ใช้ยา ropinirole ที่มีอาการง่วงซึมและ/หรือมีอาการกำเริบอย่างกะทันหัน ควรงดการขับรถหรือทำกิจกรรมที่ขาดสมาธิ อาจทำให้ตนเองหรือผู้อื่นเสี่ยงต่ออันตรายร้ายแรงหรือเสียชีวิตได้ (เช่น การใช้เครื่องจักร) จนกว่าจะถึงเวลาดังกล่าว อาการกำเริบและอาการง่วงนอนได้รับการแก้ไขแล้ว (ดูหัวข้อ 4.4)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงแสดงไว้ด้านล่างตามระบบ อวัยวะ ระดับและความถี่ มีการระบุว่ามีรายงานผลที่ไม่พึงประสงค์ในการทดลองทางคลินิกในรูปแบบการบำบัดเดี่ยวหรือเป็นยาเสริมสำหรับเลโวโดปา
ความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก (> 1/10), ทั่วไป (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
ภายในกลุ่มความถี่แต่ละกลุ่ม จะแสดงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ไม่ทราบปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (รวมถึงลมพิษ, angioedema, ผื่น, อาการคัน)
ความผิดปกติทางจิตเวช
สามัญ: ภาพหลอน
ผิดปกติ: ปฏิกิริยาทางจิต (นอกเหนือจากภาพหลอน) รวมถึงความสับสนอย่างรุนแรง อาการเพ้อ และความหวาดระแวง
ไม่เป็นที่รู้จัก: ความก้าวร้าว *
* ความก้าวร้าวเกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาทางจิตเช่นเดียวกับอาการบีบบังคับ
ความผิดปกติของการควบคุมแรงกระตุ้น (ไม่ทราบ)
การพนันทางพยาธิวิทยา ความใคร่ที่เพิ่มขึ้น ความคลั่งไคล้เพศทางเลือก การจับจ่ายซื้อของ หรือการจับจ่ายซื้อของ การกินมากเกินไป และการกินแบบบังคับอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่รักษาด้วยตัวเร่งปฏิกิริยาโดปามีน รวมทั้งข้อกำหนด (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")
ใช้ในการศึกษาการบำบัดเสริม:
สามัญ: ความสับสน
ความผิดปกติของระบบประสาท
พบบ่อยมาก: อาการง่วงนอน
สามัญ: อาการวิงเวียนศีรษะ (รวมถึงอาการเวียนศีรษะบ้านหมุน)
ผิดปกติ: ตอนของการโจมตีการนอนหลับกะทันหัน, ความง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไป
Ropinirole เกี่ยวข้องกับอาการง่วงซึม ซึ่งไม่ค่อยเกี่ยวข้องกับการง่วงนอนในตอนกลางวันที่มากเกินไปและตอนของการโจมตีการนอนหลับกะทันหัน
ใช้ในการศึกษายาเดี่ยว:
พบบ่อยมาก: เป็นลมหมดสติ
ใช้ในการศึกษาการบำบัดเสริม:
พบบ่อยมาก: ดายสกิน ในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์คินสันขั้นสูง อาจมีอาการดายสกินระหว่างการไตเตรทครั้งแรกของ ropinirole ในการศึกษาทางคลินิกพบว่าการลดขนาดยาเลโวโดปาอาจทำให้ดายสกินดีขึ้นได้ (ดูหัวข้อ 4.2)
โรคหลอดเลือด
ผิดปกติ: ความดันเลือดต่ำขณะทรงตัว, ความดันเลือดต่ำ
ความดันเลือดต่ำในท่าโพสหรือความดันเลือดต่ำนั้นไม่ค่อยรุนแรง
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
พบบ่อยมาก: คลื่นไส้
สามัญ: อิจฉาริษยา
ใช้ในการศึกษายาเดี่ยว:
ธรรมดา: อาเจียน ปวดท้อง.
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
ไม่ทราบ: ปฏิกิริยาของตับ, เอนไซม์ตับส่วนใหญ่เพิ่มขึ้น.
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ใช้ในการศึกษาเดี่ยว:
ร่วมกัน: อาการบวมน้ำที่แขนขาส่วนล่าง
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการของการใช้ยาเกินขนาด ropinirole เกี่ยวข้องกับกิจกรรมโดปามีน อาการเหล่านี้สามารถบรรเทาได้ด้วยการรักษาที่เหมาะสมกับคู่อริโดปามีน เช่น ยาระงับประสาทหรือเมโทโคลพราไมด์
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: สารโดปามีน, ตัวเร่งปฏิกิริยาโดปามีน
รหัส ATC: N04BC04
Ropinirole เป็นตัวเอกที่ไม่เหมาะกับสรีระของตัวรับ dopamine D2 / D3 ซึ่งกระตุ้นตัวรับโดปามีนใน striatum
Ropinirole ชดเชยการขาดสารโดปามีนที่บ่งบอกถึงโรคพาร์กินสันโดยการกระตุ้นตัวรับโดปามีนของ striatum
Ropinirole ยับยั้งการหลั่งโปรแลคตินในไฮโปทาลามัสและต่อมใต้สมอง
การศึกษาผลของ ropinirole ต่อการรีโพลาไรซ์ของหัวใจ
การศึกษา QT อย่างละเอียดที่ดำเนินการในอาสาสมัครชายและหญิงที่มีสุขภาพดีที่ได้รับยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (ปล่อยทันที) ขนาด 0.5 - 1 - 2 และ 4 มก. วันละครั้ง พบว่าระยะเวลาสูงสุดของช่วง QT เพิ่มขึ้นในขนาด 1 มก. เท่ากับ 3.46 มิลลิวินาที (ประมาณการจุด) เมื่อเทียบกับยาหลอก ขีดจำกัดบนของช่วงความเชื่อมั่น 95% ด้านเดียวสำหรับผลเฉลี่ยที่ใหญ่ที่สุดคือต่ำกว่าที่ 7.5 มิลลิวินาที ผลของ ropinirole ในปริมาณที่สูงขึ้นยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบ
ข้อมูลทางคลินิกจากการศึกษา QT อย่างละเอียดไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงต่อการยืดออกของ QT ที่ขนาดยาโรปินิโรลสูงถึง 4 มก. ต่อวัน ไม่สามารถแยกความเสี่ยงของการยืด QT ออกได้เนื่องจากยังไม่มีการศึกษา QT อย่างละเอียดในขนาดสูงถึง 24 มก.
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
การดูดซึมของ ropinirole อยู่ที่ประมาณ 50% (36 - 57%) ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Ropinirole (ออกฤทธิ์ทันที) จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วทางปาก โดยมีความเข้มข้นสูงสุดของ ropinirole เกิดขึ้นที่ค่ามัธยฐาน 1.5 ชั่วโมงหลังการให้ยา อาหารที่มีไขมันสูงจะลดอัตราการดูดซึมของโรพินิโรล ซึ่งแสดงให้เห็นโดยความล่าช้าของค่ามัธยฐาน T ที่ 2.6 ชั่วโมง และลด C โดยเฉลี่ย 25%
การกระจาย
การจับกับโปรตีนในพลาสมาของ ropinirole อยู่ในระดับต่ำ (10-40%)
เนื่องจาก lipophilicity สูง ropinirole จึงมีลักษณะการกระจายปริมาณมาก (ประมาณ 7 l / kg)
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Ropinirole ถูกเผาผลาญเป็นหลักโดยเอนไซม์ cytochrome P450 CYP1A2 และสารเมตาโบไลต์ของมันถูกขับออกทางปัสสาวะอย่างเด่นชัด Metabolite ที่สำคัญมีศักยภาพน้อยกว่า ropinirole อย่างน้อย 100 เท่าในสัตว์จำลองที่มีฤทธิ์โดปามีน
การกำจัด
Ropinirole จะถูกชะล้างออกจากระบบไหลเวียนโลหิตด้วยครึ่งชีวิตที่กำจัดได้เฉลี่ยประมาณ 6 ชั่วโมง การเพิ่มขึ้นของการได้รับยา ropinirole (Cmax และ AUC) อย่างเป็นระบบเป็นสัดส่วนโดยประมาณกับช่วงขนาดยาที่ใช้ในการรักษา การกวาดล้าง ropinirole ได้รับการสังเกตหลังจากการบริหารช่องปากเพียงครั้งเดียวและซ้ำ ๆ พบความแปรปรวนระหว่างบุคคลขนาดใหญ่ในพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์
การด้อยค่าของไต
ไม่มีการเปลี่ยนแปลงทางเภสัชจลนศาสตร์ของ ropinirole ในผู้ป่วยโรคพาร์กินสันที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อยถึงปานกลาง
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้ายที่ได้รับการฟอกไตเป็นประจำ การกวาดล้าง ของ ropinirole หลังจากการบริหารช่องปากลดลงประมาณ 30% ก็มี การกวาดล้าง สารเมแทบอไลต์ SKF-104557 และ SKF-89124 จะลดลงประมาณ 80% และ 60% ตามลำดับหลังการให้ยา ดังนั้น ในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสันเหล่านี้ ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 18 มก. ต่อวัน (ดูหัวข้อ 4.2 )
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
การใช้ ropinirole กับหนูที่ตั้งครรภ์ในปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดา ส่งผลให้น้ำหนักตัวของทารกในครรภ์ลดลงในขนาด 60 มก. / กก. / วัน (ประมาณสองเท่าของ AUC ที่ขนาดยาสูงสุดของมนุษย์) เพิ่มการเสียชีวิตของทารกในครรภ์ที่ 90 มก. / กก. / วัน (ประมาณ 3 เท่าของ AUC ที่ขนาดยาสูงสุดของมนุษย์) และความผิดปกติทางดิจิทัลที่ 150 มก. / กก. / วัน (ประมาณ 5 เท่าของ AUC ที่ขนาดยาสูงสุดของมนุษย์) ไม่พบปรากฏการณ์การก่อมะเร็งในหนูที่ขนาด 120 มก. / กก. / วัน (ประมาณ 4 เท่าของ AUC ที่ขนาดยาสูงสุดของมนุษย์) และในกระต่าย ไม่พบสัญญาณของผลกระทบพัฒนาการใดๆ
พิษวิทยา
รายละเอียดทางพิษวิทยาส่วนใหญ่ถูกกำหนดโดยกิจกรรมทางเภสัชวิทยาของ ropinirole: การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม, hypoprolactinemia, ความดันโลหิตลดลงและอัตราการเต้นของหัวใจ, หนังตาตกและน้ำลายไหลมากเกินไป เฉพาะในหนูเผือกเท่านั้นที่มีการเสื่อมสภาพของเรตินาในระหว่างการศึกษาเป็นเวลานาน- ในขนาดสูงสุด (50 มก. / กก. / วัน) อาจเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของแสง
ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม
ไม่พบปรากฏการณ์ทางพันธุกรรมในการศึกษาปกติ ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย.
การเกิดมะเร็ง
ในระหว่างการศึกษาสารก่อมะเร็งในสองปีที่ดำเนินการในหนูและหนูในขนาดที่สูงถึง 50 มก. / กก. / วัน ไม่พบอาการของสารก่อมะเร็งในหนูทดลอง ในหนู รอยโรคเดียวที่เกี่ยวข้องกับการรักษา ropinirole ประกอบด้วย hyperplasia ของเซลล์ Leydig และ adenomas ของอัณฑะ เนื่องมาจากผล hypoprolactinemic ที่เกิดจาก ropinirole รอยโรคเหล่านี้ถือเป็นปรากฏการณ์เฉพาะของสปีชีส์และไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงแม้ว่าจะมีความกังวล การใช้โรปินิโรลทางคลินิก
ความปลอดภัยทางเภสัชวิทยา (เภสัชวิทยาความปลอดภัย)
การศึกษา ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่า ropinirole ยับยั้งกระแส HERG-mediated IC50 สูงกว่าความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาที่คาดไว้ 5 เท่าในผู้ป่วยที่รักษาด้วยขนาดยาที่แนะนำสูงสุด (24 มก. ต่อวัน) ดูหัวข้อ 5.1
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แกนแท็บเล็ต:
แลคโตสโมโนไฮเดรต
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม
แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบผิว:
ต้องใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 0.25 มก.:
ไฮโปรเมลโลส
แมคโครกอล 400
ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
โพลีซอร์เบต 80 (E433)
ต้องใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 0.5 มก.:
ไฮโปรเมลโลส
แมคโครกอล 400
ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
เหล็กออกไซด์แดง (E172)
แล็กเกอร์อินดิโก้คาร์มีน (E132)
ต้องใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1 มก.:
ไฮโปรเมลโลส
แมคโครกอล 400
ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
แล็กเกอร์อินดิโก้คาร์มีน (E132)
ต้องใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 2 มก.:
ไฮโปรเมลโลส
แมคโครกอล 400
ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
เหล็กออกไซด์แดง (E172)
ต้องใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก.:
ไฮโปรเมลโลส
แมคโครกอล 400
ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
แล็กเกอร์อินดิโก้คาร์มีน (E132)
โพลีซอร์เบต 80 (E433)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
2 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 ° C
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
PVC / PCTFE / อลูมิเนียมหรือ PVC / PCTFE / PVC / แผลอลูมิเนียม
ต้องใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 0.25 มก.:
แพ็คละ 21, 126, 210 เม็ดเคลือบฟิล์ม
ต้องใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 0.5 มก.:
แพ็คละ 21 เม็ดเคลือบฟิล์ม
ต้องใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1 มก.:
แพ็คละ 21, 84 เม็ดเคลือบฟิล์ม
ต้องใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 2 มก.:
แพ็คละ 21, 84 เม็ดเคลือบฟิล์ม
ต้องใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก.:
แพ็คละ 21, 84 เม็ดเคลือบฟิล์ม
ขวด HDPE ขนาด 60 มล. พร้อมซีลอะลูมิเนียมฟอยล์และฝาโพลีโพรพิลีน
ขนาดบรรจุ 84 เม็ดเคลือบฟิล์ม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100 Route De Versailles - Marly-le-Roi - ฝรั่งเศส
ตัวแทนทางกฎหมายและฝ่ายขาย:
แกล็กโซสมิทไคลน์ เอส.พี.เอ. - Via A. Fleming, 2 - เวโรนา
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 0.25 มก" 21 เม็ดในตุ่ม PVC / PCTFE / AL - A.I.C. NS. 032261063
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 0.25 มก." 126 เม็ดในตุ่ม PVC / PCTFE / AL - A.I.C. NS. 032261087
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 0.25 มก" 210 เม็ดในตุ่ม PVC / PCTFE / AL - A.I.C. NS. 032261099
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 0.25 มก." 84 เม็ดในขวด HDPE - A.I.C. NS. 032261075
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 0.5 มก" 21 เม็ดในตุ่ม PVC / PCTFE / AL - A.I.C. NS. 032261101
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 0.5 มก" 84 เม็ดในขวด HDPE - A.I.C. NS. 032261113
"ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1 มก." 21 เม็ดใน PVC / PCTFE / AL ตุ่ม - A.I.C. น.032261125
"ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1 มก." 84 เม็ดในขวด HDPE - A.I.C. น.032261137
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 2 มก." 21 เม็ดใน PVC / PCTFE / AL ตุ่ม - A.I.C. NS. 032261149
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 2 มก." 84 เม็ดในขวด HDPE - A.I.C. NS. 032261152
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก." 21 เม็ดใน PVC / PCTFE / AL ตุ่ม - A.I.C. NS. 032261164
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก." 84 เม็ดในขวด HDPE - A.I.C. NS. 032261176
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
17.12.1996 / มีนาคม 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
22 เมษายน 2557
