แบบฟอร์ม - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

แบบฟอร์ม - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Beclometasone dipropionate anhydrous, Formoterol fumarate dihydrate

FORMODUAL 100 ไมโครกรัม / 6 ไมโครกรัม ผงสูดดม

เหตุใดจึงใช้ Formodual? มีไว้เพื่ออะไร?

FORMODUAL เป็นผงที่หายใจเข้าทางปากและปล่อยเข้าสู่ปอดโดยตรง ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์สองชนิด: beclomethasone dipropionate ปราศจากน้ำและ formoterol fumarate dihydrate

ปราศจากน้ำ beclomethasone dipropionate อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกกันทั่วไปว่าสเตียรอยด์ (ทางเทคนิค corticosteroids) สเตียรอยด์สามารถรักษาและป้องกันอาการหอบหืดได้ มีฤทธิ์ต้านการอักเสบ จึงช่วยลดอาการบวมและการระคายเคืองของผนังทางเดินหายใจขนาดเล็กในปอด
Formoterol fumarate dihydrate อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่ายาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์นาน ซึ่งช่วยผ่อนคลายกล้ามเนื้อของทางเดินหายใจโดยการขยายออก ทำให้หายใจเข้าและออกจากปอดได้ง่ายขึ้น

ส่วนผสมออกฤทธิ์ทั้งสองนี้ช่วยอำนวยความสะดวกในการหายใจ ช่วยบรรเทาอาการต่างๆ เช่น หายใจลำบาก หายใจมีเสียงหวีดและไอในผู้ป่วยโรคหอบหืดหรือโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง และยังช่วยป้องกันอาการหอบหืดอีกด้วย

หอบหืด

FORMODUAL ใช้สำหรับรักษาโรคหอบหืดในผู้ใหญ่

หากคุณได้รับการกำหนด FORMODUAL มีแนวโน้มว่า:

โรคหอบหืดไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมและยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์สั้น "ตามความจำเป็น" หรือ
โรคหอบหืดตอบสนองได้ดีต่อการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์และยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์นาน

COPD

สามารถใช้ FORMODUAL เพื่อรักษาอาการของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังรุนแรง (COPD) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ได้ ปอดอุดกั้นเรื้อรังเป็นโรคทางเดินหายใจเรื้อรังของปอดที่เกิดจากการสูบบุหรี่เป็นหลัก

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้Formodual

ห้ามใช้ FORMODUAL

หากคุณแพ้ beclomethasone dipropionate anhydrous หรือ formoterol fumarate dihydrate หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Formodual

ห้ามใช้ยานี้เพื่อรักษาอาการหอบหืดเฉียบพลัน เช่น หายใจมีเสียงวี้ด หายใจมีเสียงหวีด และไอ หรือหากโรคหอบหืดของคุณแย่ลง หรือเพื่อรักษาอาการหอบหืดเฉียบพลัน ในการรักษาอาการต่างๆ คุณควรใช้เครื่องช่วยหายใจ "ปลดปล่อย" ที่ออกฤทธิ์เร็ว ซึ่งคุณควรพกติดตัวไปด้วยเสมอ

พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนใช้ FORMODUAL หากคุณมีอาการดังต่อไปนี้:

ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจซึ่งรวมถึงโรคที่ทราบเกี่ยวกับหัวใจและ / หรือการทำงานของหัวใจ
หัวใจเต้นผิดจังหวะ เช่น อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้นหรือผิดปกติ ชีพจรเต้นเร็ว หรือใจสั่น หรือหากได้รับแจ้งว่ารูปแบบการเต้นของหัวใจผิดปกติ
ความดันโลหิตสูง
การตีบของหลอดเลือดแดง (เรียกอีกอย่างว่าภาวะหลอดเลือด) หรือถ้าคุณรู้ว่าคุณมีโป่งพอง (ผนังหลอดเลือดขยายตัวผิดปกติ)
ต่อมไทรอยด์ที่โอ้อวด
ระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
ปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไต
โรคเบาหวาน. หากคุณสูดดมฟอร์โมเทอรอลในปริมาณมาก ระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอาจสูงขึ้น และเป็นผลให้คุณอาจต้องทำการทดสอบเพิ่มเติมเพื่อติดตามระดับน้ำตาลในเลือดของคุณทั้งเมื่อคุณเริ่มใช้ยาสูดพ่นนี้และเป็นระยะตลอดระยะเวลาของการรักษา
เนื้องอกต่อมหมวกไต (เรียกว่า pheochromocytoma)
หากคุณต้องการรับการดมยาสลบ อาจจำเป็นต้องหยุดใช้ FORMODUAL อย่างน้อย 12 ชั่วโมงก่อนการดมยาสลบ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับประเภทของการดมยาสลบ
หากคุณกำลังใช้หรือเคยใช้ยารักษาวัณโรค (TB) หรือหากคุณรู้จักการติดเชื้อไวรัสหรือการติดเชื้อราที่หน้าอก

หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ FORMODUAL ทุกครั้ง

หากคุณไม่แน่ใจว่าสามารถใช้ FORMODUAL ได้หรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์ พยาบาลโรคหอบหืด หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาสูดพ่น

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของฟอสเตอร์

ก่อนเริ่มการรักษา แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้ เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นๆ รวมทั้งยาสูดพ่นและยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ นี่เป็นสิ่งจำเป็นเพราะ FORMODUAL สามารถส่งผลต่อการทำงานของยาอื่น ๆ นอกจากนี้ ยาอื่น ๆ อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของฟอสเตอร์

อย่าใช้ยานี้ร่วมกับตัวบล็อกเบต้า ตัวบล็อกเบต้าคือยาที่ใช้รักษาอาการต่างๆ เช่น ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ความดันโลหิตสูง หรือต้อหิน (ความดันในดวงตาเพิ่มขึ้น) หากคุณใช้ตัวบล็อคเบต้า (รวมถึงยาหยอดตา) ผลของ formoterol อาจลดลงหรือยกเลิก

ใช้ FORMODUAL ร่วมกับยาต่อไปนี้:

ยาอื่นที่มีฤทธิ์คล้ายกับฟอร์โมเทอรอล (เช่น ยาเบต้า-อะดรีเนอร์จิก มักใช้รักษาโรคหอบหืด)

สามารถเพิ่มผลกระทบของ formoterol

quinidine, disopyramide, procainamide (เพื่อรักษาจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ)
ยาแก้แพ้บางชนิด เช่น เทอร์เฟนาดีน (เพื่อรักษาอาการแพ้)
สารยับยั้ง monoamine oxidase หรือยาซึมเศร้า tricyclic เช่น phenelzine, isocarboxazide, amitriptyline และ imipramine; phenothiazines (เพื่อรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความผิดปกติทางจิต)

พวกเขาสามารถทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG, การติดตามของหัวใจ) นอกจากนี้ยังสามารถเพิ่มความเสี่ยงของการรบกวนจังหวะการเต้นของหัวใจ

L-DOPA (สำหรับรักษาโรคพาร์กินสัน)
L-thyroxine (เพื่อรักษาต่อมไทรอยด์ที่ไม่ได้ใช้งาน)
ยาที่มีออกซิโตซิน (ซึ่งทำให้มดลูกหดตัว)

พวกเขาสามารถลดความทนทานต่อการเต้นของหัวใจต่อยา beta-adrenergic เช่น formoterol

สารยับยั้งโมโนมีนออกซิเดส (MAOIs) (สำหรับการรักษาความผิดปกติทางจิต) รวมถึงยาที่มีคุณสมบัติคล้ายกับ furazolidone และ procarbazine

อาจทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น

ดิจอกซิน (เพื่อรักษาโรคหัวใจ)

อาจทำให้ระดับโพแทสเซียมในเลือดลดลง ในทางกลับกันก็สามารถเพิ่มโอกาสของความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจได้

ยาอื่น ๆ เพื่อรักษาโรคหอบหืด (theophylline, aminophylline หรือ steroids)
ยาขับปัสสาวะ (เม็ดเพื่อปัสสาวะ)

อาจทำให้ระดับโพแทสเซียมลดลง

ยาชาบางชนิด

อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจ

สูตรผสมแอลกอฮอล์

คุณควรหลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์โดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ก่อน แอลกอฮอล์สามารถลดความทนทานต่อการเต้นของหัวใจให้เหลือหนึ่งในสารออกฤทธิ์ใน FORMODUAL, formoterol

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจวัดระดับโพแทสเซียมในเลือดของคุณเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าโรคหอบหืดของคุณรุนแรง เช่นเดียวกับยาขยายหลอดลมหลายชนิด FORMODUAL อาจทำให้ระดับโพแทสเซียมในเลือดลดลงอย่างรวดเร็ว (ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ)ทั้งนี้เนื่องจากการลดลงของออกซิเจนในเลือดที่เกี่ยวข้องกับการรักษาอื่นๆ ที่ใช้ร่วมกับ Fostair อาจทำให้ระดับโพแทสเซียมลดลงได้แย่ลง

หากคุณได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมในปริมาณมากเป็นเวลานาน คุณอาจต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์มากขึ้นในสถานการณ์ที่ตึงเครียด สถานการณ์ที่ตึงเครียดอาจรวมถึงการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหลังจากเกิดอุบัติเหตุ ได้รับบาดเจ็บสาหัสหรือช่วงก่อนการผ่าตัด ในกรณีเช่นนี้ แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าจะเพิ่มปริมาณคอร์ติโคสเตียรอยด์ของคุณหรือไม่ และอาจสั่งสเตียรอยด์ในยาเม็ดหรือสเตียรอยด์สำหรับฉีด

หากคุณต้องการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล โปรดอย่าลืมนำยาและเครื่องช่วยหายใจทั้งหมดของคุณ รวมทั้งยา FORMODUAL และยาหรือยาเม็ดที่ซื้อโดยไม่มีใบสั่งยามาใส่ในบรรจุภัณฑ์เดิม ถ้าเป็นไปได้

เด็กและวัยรุ่น

ไม่ควรให้ยานี้แก่เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ FORMODUAL ในระหว่างตั้งครรภ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้ ควรใช้ FORMODUAL ในระหว่างตั้งครรภ์หากแพทย์แนะนำให้ทำเช่นนั้น แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณควรหยุดใช้ FORMODUAL ขณะให้นมลูกหรือควรรับประทาน FORMODUAL แต่อย่าเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์อย่างระมัดระวังเสมอ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

FORMODUAL ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

อย่างไรก็ตาม หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียง เช่น อาการวิงเวียนศีรษะและ/หรืออาการสั่น ความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรอาจลดลง

สูตรประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต

excipient lactose monohydrate มีโปรตีนจากนมจำนวนเล็กน้อย ซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาในผู้ป่วยที่เป็นภูมิแพ้ได้

สำหรับผู้ที่เล่นกีฬา:

การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Formodual: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

FORMODUAL มอบผงละเอียดพิเศษ ซึ่งช่วยให้ยาที่มีอยู่ในขนาดยาไปถึงปอดได้มากขึ้น แพทย์ของคุณอาจสั่งจ่ายยาสูดพ่นนี้ในปริมาณที่ต่ำกว่าที่คุณใช้กับเครื่องช่วยหายใจชนิดอื่น

หอบหืด

แพทย์ของคุณจะตรวจสอบคุณอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้แน่ใจว่าคุณกำลังรับประทานฟอสเตอร์ในปริมาณที่ถูกต้อง เมื่อควบคุมโรคหอบหืดได้อย่างดีแล้ว แพทย์อาจเห็นควรที่จะค่อยๆ ลดขนาดยา FORMODUAL ลง ไม่ว่าในกรณีใดๆ คุณไม่ควรเปลี่ยนขนาดยาโดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน

เท่าไหร่ FORMODUAL ที่จะใช้:

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ:

ปริมาณที่แนะนำของยานี้คือ 1 หรือ 2 สูดดมวันละสองครั้ง

ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 4 inhalations

อย่าเพิ่มขนาดยา

หากคุณคิดว่ายาใช้ไม่ได้ผล ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนเพิ่มขนาดยาทุกครั้ง

โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD)

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ:

ปริมาณที่แนะนำคือสูดดมสองครั้งในตอนเช้าและสูดดมสองครั้งในตอนเย็น

ข้อควรจำ: คุณควรพกเครื่องช่วยหายใจ "ช่วยชีวิต" ที่ออกฤทธิ์เร็วติดตัวเสมอเพื่อรักษาอาการที่แย่ลงหรือหอบหืดกำเริบกะทันหัน

วิธีใช้ FORMODUAL:

FORMODUAL ใช้สำหรับสูดดม

ในชุดนี้ คุณจะได้พบกับเครื่องช่วยหายใจที่เรียกว่า Nexthaler ซึ่งบรรจุอยู่ในซองป้องกันที่ปิดสนิทด้วยความร้อน ซึ่งมีตัวยาอยู่ในรูปแบบของผง เครื่องช่วยหายใจ Nexthaler ช่วยให้คุณสูดดมยาได้

ถ้าเป็นไปได้ ให้ยืนหรือนั่งตัวตรงขณะหายใจเข้า

หากคุณลืมใช้ FORMODUAL

ทานยาที่ไม่ได้รับทันทีที่คุณจำได้ หากใกล้ถึงเวลาที่ต้องให้ยาครั้งต่อไป ให้ข้ามมื้อที่ลืมไป และกินมื้อต่อไปให้ถูกเวลา อย่ากินยาเพิ่ม 2 เท่า

หากคุณหยุดใช้ FORMODUAL:

แม้ว่าคุณจะรู้สึกดีขึ้น อย่าหยุดใช้ FORMODUAL หรือลดปริมาณลง หากคุณตั้งใจจะทำเช่นนี้ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ มันสำคัญมากที่ต้องใช้ FORMODUAL ทุกวันตามที่แพทย์กำหนดแม้ในกรณีที่ไม่มีอาการ

หากการหายใจของคุณไม่เปลี่ยนแปลง:

หากอาการของคุณไม่ดีขึ้นหลังจากสูดดม FORMODUAL เป็นไปได้ว่าคุณกำลังใช้อุปกรณ์อย่างไม่ถูกต้อง ดังนั้นโปรดตรวจสอบคำแนะนำในการใช้งานอุปกรณ์อย่างเหมาะสมที่ส่วนท้ายของเอกสารฉบับนี้ และ/หรือติดต่อแพทย์หรือพยาบาลของคุณเพื่ออธิบายวิธีใช้อย่างถูกต้อง

หากโรคหอบหืดของคุณแย่ลง

: หากอาการของคุณแย่ลงหรือควบคุมได้ยาก (เช่น หากคุณใช้เครื่องช่วยหายใจ "reliever" บ่อยขึ้น) หรือหากยาสูดพ่น "reliever" ไม่ช่วยให้อาการของคุณดีขึ้น คุณควรใช้ FORMODUAL ต่อไป แต่ให้ติดต่อแพทย์โดยเร็ว เป็นไปได้. แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเปลี่ยนขนาดยา Fostair หรือสั่งการรักษาเพิ่มเติมหรือทางเลือกอื่น

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Formodual มากเกินไป

ติดต่อแพทย์หรือแผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันทีเพื่อขอคำแนะนำ นำยาติดตัวไปด้วยเพื่อให้บุคลากรทางการแพทย์เข้าใจว่าคุณทานยาชนิดใด
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้น แจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณสังเกตเห็นอาการผิดปกติใดๆ เนื่องจากคุณอาจต้องตรวจสอบเพิ่มเติมหรือใช้มาตรการการรักษาที่จำเป็น

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Formodual คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

เช่นเดียวกับการรักษาแบบสูดดมอื่น ๆ มีความเสี่ยงที่อาการหายใจมีเสียงหวีด ไอ และหายใจมีเสียงหวีดรุนแรงขึ้นทันทีหลังจากใช้ FORMODUAL และสิ่งนี้เรียกว่าภาวะหลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งกัน หากเป็นเช่นนี้ คุณควรหยุดใช้ทันที ของ FORMODUAL และใช้การอดอาหาร ทำหน้าที่ 'reliever' เครื่องช่วยหายใจโดยเร็วที่สุดเพื่อรักษาอาการของคุณ คุณควรติดต่อแพทย์ของคุณทันที

แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณมีอาการแพ้ใดๆ รวมถึงอาการแพ้ทางผิวหนัง ผิวหนังคัน ผื่น ผิวหนังแดง ผิวหนังบวมหรือเยื่อเมือก โดยเฉพาะที่ตา ใบหน้า ริมฝีปาก และลำคอ

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้เพิ่มเติมของ Fostair แสดงไว้ด้านล่างตามลำดับความถี่

ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทันที:

หากคุณพบอาการข้างเคียงใด ๆ ตามรายการด้านล่าง และหากผลกระทบเหล่านี้ทำให้คุณทุกข์ใจ หรือมีอาการรุนแรงหรือคงอยู่เป็นเวลาหลายวัน
ถ้าเขากังวลด้วยเหตุผลบางอย่างหรือมีบางอย่างที่เขาไม่เข้าใจ

แพทย์ของคุณจะประเมินระดับของโรคหอบหืดและเริ่มต้นการรักษาอื่นหากจำเป็น

คุณอาจถูกสั่งไม่ให้ใช้ FORMODUAL อีก

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

อาการสั่น
โรคปอดบวม (การติดเชื้อที่ปอด) ในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณมีอาการใดๆ ต่อไปนี้ในขณะที่ใช้ Fostair อาจเป็นอาการของการติดเชื้อในปอด:

มีไข้หรือหนาวสั่น
เพิ่มการผลิตเมือกการเปลี่ยนแปลงสีของเมือก
ไอเพิ่มขึ้นหรือหายใจลำบาก

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

อาการหวัด เจ็บคอ
การติดเชื้อรา (ของปากและลำคอ) บ้วนปากหรือบ้วนปากด้วยน้ำและแปรงฟันทันทีหลังจากหายใจเข้า จะช่วยป้องกันผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เหล่านี้
อาการหอบหืดแย่ลง หายใจลำบาก
เสียงแหบ
ไอ - หัวใจเต้นเร็วผิดปกติ
หัวใจเต้นช้าผิดปกติ
เจ็บแน่นหน้าอก
ปวดหัว
รู้สึกไม่สบาย
รู้สึกเหนื่อยหรือประหม่า
การเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG)
ระดับคอร์ติซอลในปัสสาวะหรือเลือดต่ำ
โพแทสเซียมในเลือดสูง
ระดับน้ำตาลในเลือดสูง
ระดับไขมันในเลือดสูง

ผลข้างเคียงที่เห็นได้จากยาสูดดมที่คล้ายคลึงกันที่มี beclomethasone dipropionate และ / หรือ formoterol คือ:

ใจสั่น - หัวใจเต้นไม่เท่ากัน
รสชาติผิดปกติหรือเปลี่ยนแปลงไป
ปวดกล้ามเนื้อและปวดกล้ามเนื้อ
กระสับกระส่าย วิงเวียนศีรษะ
รู้สึกวิตกกังวล
ความผิดปกติของการนอนหลับ
ระดับโพแทสเซียมในเลือดลดลง
เพิ่ม / ลดความดันโลหิต

การใช้ corticosteroids ที่สูดดมในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดผลต่อระบบ ได้แก่ :

การรบกวนการทำงานของต่อมหมวกไต (การปราบปรามต่อมหมวกไต)
การผอมบางของกระดูก
การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น
เพิ่มความดันในดวงตา (ต้อหิน), ต้อกระจก
น้ำหนักขึ้นอย่างรวดเร็ว โดยเฉพาะบริเวณใบหน้าและลำตัว
รบกวนการนอนหลับ, ซึมเศร้าหรือกังวล, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ตื่นเต้นมากเกินไปหรือหงุดหงิด. ผลกระทบเหล่านี้มักเกิดขึ้นในเด็ก
พฤติกรรมผิดปกติ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง ซองจดหมาย และฉลากหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น นำยาสูดพ่นออกจากซองป้องกันทันทีก่อนใช้งานครั้งแรกเท่านั้น

ก่อนเปิดซองครั้งแรก:

ยานี้ไม่ต้องการอุณหภูมิในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ

หลังจากเปิดซองครั้งแรก:

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

หลังจากเปิดซองครั้งแรกต้องใช้ยาภายใน 6 เดือน

ใช้ฉลากข้างกล่องเขียนวันที่เปิดซอง

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

FORMODUAL ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ: beclomethasone dipropionate ปราศจากน้ำและ formoterol fumarate dihydrate

การจ่ายล่วงหน้าแต่ละครั้งประกอบด้วย beclomethasone dipropionate ปราศจากน้ำ 100 ไมโครกรัมและ formoterol fumarate dihydrate 6 ไมโครกรัม ซึ่งสอดคล้องกับขนาดยาที่สูดดมที่ส่งผ่านปากเป่าขนาด 81.9 ไมโครกรัมของ beclomethasone dipropionate ปราศจากน้ำและ formoterol fumarate dihydrate 5 ไมโครกรัม

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต (ซึ่งมีโปรตีนจากนมในปริมาณเล็กน้อย) และแมกนีเซียมสเตียเรต

คำอธิบายลักษณะและเนื้อหาของ FORMODUAL ในแพ็ค

ยานี้เป็นผงสูดดมสีขาวหรือเกือบขาวที่มีอยู่ในเครื่องช่วยหายใจพลาสติกที่เรียกว่า Nexthaler

แต่ละชุดประกอบด้วยเครื่องช่วยหายใจหนึ่ง สองหรือสามเครื่อง โดยแต่ละชุดมีการหายใจ 120 ครั้ง

เครื่องช่วยหายใจแต่ละเครื่องบรรจุในถุงป้องกันความร้อน (บรรจุภัณฑ์ฟอยล์อลูมิเนียม)

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Formodual สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

สูตร 100/6 MCG สำหรับการจ่ายสารละลายแรงดันสำหรับการสูดดม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

การจ่ายแต่ละครั้ง (จากวาล์วจ่าย) ประกอบด้วย:

beclomethasone dipropionate 100 mcg และ formoterol fumarate dihydrate 6 mcg

ซึ่งเทียบเท่ากับขนาดยาที่สูดดม (จากหลอดเป่า) ที่ 84.6 ไมโครกรัมของ beclomethasone dipropionate และ 5.0 mcg ของ formoterol fumarate dihydrate

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

สารละลายแรงดันสำหรับการสูดดม

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

หอบหืด

Formodual ถูกระบุในการรักษาโรคหอบหืดเป็นประจำเมื่อใช้ผลิตภัณฑ์ที่รวมกัน (corticosteroid ที่สูดดมและ beta2-agonist ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน) เหมาะสม:

- ในผู้ป่วยที่ควบคุมยา corticosteroids ที่สูดดมไม่เพียงพอและ beta2-agonists ที่ออกฤทธิ์เร็วที่สูดดมใช้ "ตามความจำเป็น" หรือ

- ในผู้ป่วยที่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอในทั้งคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมและยาเบตาทูอะโกนิสต์ที่ออกฤทธิ์นาน

โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD)

การรักษาตามอาการของผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังรุนแรง (อาการสำคัญ FEV1 แม้จะรักษาด้วยยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์นานเป็นประจำก็ตาม

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

แบบฟอร์มสำหรับการสูดดมใช้

ปริมาณ

โรคหอบหืด

Formodual ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาโรคหอบหืดเบื้องต้น ปริมาณของส่วนประกอบของ Formodual จะแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วยและต้องปรับตามความรุนแรงของโรค ความสัมพันธ์ แต่ยังเมื่อเปลี่ยนขนาดยา หากผู้ป่วยต้องการขนาดยาอื่นนอกเหนือจากขนาดยาที่ใช้ร่วมกับยาแบบผสมตายตัว ควรกำหนดขนาดยาที่เหมาะสมของ beta2-agonists และ/หรือ corticosteroids ในเครื่องช่วยหายใจแยกกัน

beclomethasone dipropionate ที่มีอยู่ใน Formodual มีลักษณะเฉพาะโดยการกระจายอนุภาค extrafine เช่นเพื่อกำหนดผลที่มีประสิทธิภาพมากกว่าสูตรของ beclomethasone dipropionate ที่มีการกระจายอนุภาคที่ไม่ใช่ extrafine (100 mcg ของ extrafine beclomethasone dipropionate ใน Formodual เทียบเท่ากับ เบโคลเมทาโซน ไดโพรพิโอเนต 250 ไมโครกรัมในสูตรผสมที่ไม่ละเอียดมาก) ดังนั้นปริมาณ beclomethasone dipropionate รายวันที่ได้รับยา Formodual ควรน้อยกว่าปริมาณ beclomethasone dipropionate รายวันที่ได้รับยา beclomethasone dipropionate ที่ไม่ใช่ extrafine

สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาเมื่อผู้ป่วยเปลี่ยนจากสูตร beclomethasone dipropionate ที่ไม่ใช่ extrafine เป็น Formodual; ปริมาณของ beclomethasone dipropionate ควรลดลงและจะต้องปรับให้เข้ากับความต้องการส่วนบุคคลของผู้ป่วย

การรักษามีสองวิธี:

ก. การบำบัดด้วยการบำรุงรักษา: Formodual ใช้เป็นวิธีการรักษาตามปกติด้วยยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็วอีกตัวหนึ่งเพื่อใช้ตามความจำเป็น

B. การบำรุงรักษาและการบำบัดด้วยยาบรรเทา: ยาฟอร์โมไดซ์ใช้เป็นทั้งการบำรุงตามปกติและการรักษาแบบบรรเทาอาการเพื่อตอบสนองต่ออาการหอบหืด

ก. การบํารุงรักษา

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็วตัวอื่นเสมอเพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน

ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป:

หนึ่งหรือสองครั้งสูดดมวันละสองครั้ง

ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 4 inhalations

ข. บำรุงและบำบัดรักษา

ผู้ป่วยต้องรับประทานยา Foster เป็นประจำทุกวันและรับประทาน Foster ตามความจำเป็นเพื่อตอบสนองต่ออาการหอบหืด ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ใช้ยา Foster เสมอเพื่อบรรเทาอาการ

การรักษาด้วยการอุปถัมภ์และการบำบัดด้วยการปลดปล่อยควรพิจารณาโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่มี:

• การควบคุมโรคหอบหืดไม่เพียงพอและความจำเป็นในการใช้ยาบรรเทาทุกข์

• อาการกำเริบของโรคหอบหืดที่จำเป็นต้องมีการแทรกแซงทางการแพทย์ในอดีต

จำเป็นต้องมีการติดตามอย่างใกล้ชิดสำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวกับขนาดยาในผู้ป่วยที่มักสูดดมฟอสเตอร์ในปริมาณมากตามความจำเป็น

ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป :

ปริมาณการบำรุงรักษาที่แนะนำคือ 1 สูดดมวันละสองครั้ง (หนึ่งครั้งในตอนเช้าและหนึ่งครั้งในตอนเย็น)

ผู้ป่วยควรสูดดมเพิ่มเติมตามความจำเป็นเพื่อตอบสนองต่ออาการ หากอาการยังคงอยู่หลังจากผ่านไปสองสามนาที ควรสูดดมต่อไป

ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 8 inhalations

ผู้ป่วยที่ต้องการการสูดดมการปลดปล่อยเป็นประจำทุกวันควรได้รับการแนะนำอย่างยิ่งเพื่อขอคำแนะนำจากแพทย์ โรคหืดควรได้รับการประเมินใหม่ และควรพิจารณาการบำบัดรักษาด้วย

ปริมาณที่แนะนำสำหรับเด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 18 ปี:

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Formodual ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Formodual ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี มีข้อมูลที่จำกัดในวัยรุ่นอายุ 12-17 ปีเท่านั้น ดังนั้น จนกว่าจะมีข้อมูลเพิ่มเติม จึงไม่แนะนำให้ใช้ Formodual ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

แพทย์ควรตรวจสอบผู้ป่วยอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้แน่ใจว่าปริมาณของฟอสเตอร์ยังคงเหมาะสมและมีการเปลี่ยนแปลงตามคำแนะนำของแพทย์เท่านั้น ควรปรับขนาดยาเป็นขนาดยาต่ำสุดที่เพียงพอที่จะควบคุมอาการได้อย่างมีประสิทธิผล

เมื่อควบคุมอาการได้ด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำที่สุดแล้ว ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเพียงอย่างเดียวก็สามารถลองใช้ในขั้นตอนต่อไปได้

ผู้ป่วยควรรับประทาน Formodual ทุกวันแม้ในขณะที่ไม่มีอาการ

COPD

ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป:

สูดดมสองครั้งวันละสองครั้ง

กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ:

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Formodual ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือการทำงานของตับ (ดูหัวข้อ 5.2)

วิธีการบริหาร

เพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ยาอย่างถูกต้อง แพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์ต้องแสดงให้ผู้ป่วยทราบถึงวิธีการใช้เครื่องช่วยหายใจอย่างถูกต้อง

การใช้เครื่องช่วยหายใจแรงดันอย่างถูกต้องเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการรักษาที่ประสบความสำเร็จ

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์อย่างละเอียดและปฏิบัติตามคำแนะนำในการใช้งานที่อธิบายไว้ในเอกสารนั้น

เครื่องช่วยหายใจ Formodual มีตัวนับปริมาณยาที่ด้านหลังของเครื่องจ่าย ซึ่งระบุจำนวนโดสที่เหลืออยู่ สำหรับชุดจ่ายยา 120 ชุด แต่ละครั้งที่ผู้ป่วยกดกระป๋อง จะมีการจ่ายยาหนึ่งขนาด จากนั้นตัวนับปริมาณยาจะปรับขนาดเป็นตัวเลข สำหรับแพ็ค 180 พัฟ แต่ละครั้งที่ผู้ป่วยกดกระป๋อง ตัวนับขนาดยาจะปรับขนาดเล็กน้อยและจำนวนโดสที่เหลืออยู่จะแสดงเป็นช่วงๆ 20 ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนว่าอย่าทำเครื่องช่วยหายใจทำตก เนื่องจากอาจทำให้ การเปิดใช้งานการนับจำนวนครั้งทีละขั้นตอน

ตรวจสอบการทำงานของเครื่องช่วยหายใจ

ก่อนใช้เครื่องช่วยหายใจในครั้งแรกหรือหากไม่มีการใช้เครื่องช่วยหายใจเป็นเวลา 14 วันขึ้นไป ผู้ป่วยควรพ่นลมเพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องช่วยหายใจทำงานได้อย่างถูกต้อง

เมื่อใช้เครื่องช่วยหายใจเป็นครั้งแรก หมายเลข 120 หรือ 180 ควรปรากฏในหน้าต่างตัวนับปริมาณ

เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ ผู้ป่วยควรยืนหรือนั่งตัวตรงเมื่อหายใจเข้า

การใช้เครื่องช่วยหายใจ

1. ผู้ป่วยควรถอดฝาครอบป้องกันออกจากหลอดเป่าและตรวจดูว่าหลอดเป่าสะอาดปราศจากฝุ่นและสิ่งสกปรกหรือวัตถุแปลกปลอมอื่น ๆ

2. ผู้ป่วยควรหายใจออกช้าๆและลึกที่สุดเท่าที่จะทำได้

3. ผู้ป่วยควรถือกระป๋องในแนวตั้งโดยให้ตัวเรคกูเรเตอร์ขึ้นด้านบน แล้ววางกระบอกเสียงระหว่างริมฝีปากของตนให้ปิดสนิท โดยไม่ต้องกัดเข้าไปในกระบอกเสียง

4. ในขณะเดียวกัน ผู้ป่วยควรหายใจเข้าช้าๆ และลึกๆ ทางปาก หลังจากที่พวกเขาเริ่มหายใจเข้า พวกเขาต้องกดที่ด้านบนของเครื่องช่วยหายใจเพื่อส่งยา

5. ผู้ป่วยควรกลั้นหายใจให้นานที่สุดเท่าที่จะทำได้ และสุดท้าย ให้นำเครื่องช่วยหายใจออกจากปากแล้วหายใจออกช้าๆ ผู้ป่วยไม่ควรหายใจเข้าในเครื่องช่วยหายใจ

หากต้องการให้ยาเพิ่มเติม ผู้ป่วยควรถือเครื่องช่วยหายใจให้ตั้งตรงประมาณครึ่งนาทีแล้วทำซ้ำขั้นตอนที่ 2 ถึง 5

สำคัญ: ผู้ป่วยไม่ควรทำตามขั้นตอนที่ 2 ถึง 5 เร็วเกินไป

หลังการใช้งาน ผู้ป่วยควรปิดเครื่องช่วยหายใจพร้อมฝาครอบป้องกัน และตรวจสอบตัวนับปริมาณยา

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ซื้อเครื่องช่วยหายใจใหม่เมื่อตัวนับหรือตัวบ่งชี้แสดงหมายเลข 20 พวกเขาควรหยุดใช้เครื่องช่วยหายใจเมื่อเคาน์เตอร์แสดงหมายเลข 0 เนื่องจากปริมาณยาที่เหลืออยู่ในเครื่องอาจไม่เพียงพอต่อการส่งมอบยาให้เต็ม ปริมาณ.

หากพบว่ามีหมอกออกมาจากเครื่องช่วยหายใจหรือจากด้านข้างของปากหลังจากหายใจเข้าไป จะต้องทำซ้ำขั้นตอนที่ 2

สำหรับผู้ป่วยที่มีด้ามจับที่อ่อนแออาจถือเครื่องช่วยหายใจด้วยมือทั้งสองได้ง่ายขึ้นจากนั้นวางนิ้วชี้ไว้ที่ด้านบนของเครื่องช่วยหายใจและนิ้วหัวแม่มือทั้งสองข้างที่ฐานของเครื่องช่วยหายใจ

หลังการหายใจเข้าไป ผู้ป่วยควรล้างปากหรือบ้วนปากด้วยน้ำหรือแปรงฟัน (ดูหัวข้อ 4.4)

ทำความสะอาด

ผู้ป่วยควรอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์อย่างละเอียดเพื่อดูคำแนะนำในการทำความสะอาด สำหรับการทำความสะอาดเครื่องช่วยหายใจเป็นประจำ ผู้ป่วยควรถอดฝาครอบออกจากหลอดเป่าและเช็ดด้านในและด้านนอกของหลอดเป่าด้วยผ้าแห้ง ไม่ควรนำกระป๋องออกจากเครื่องจ่ายยา และไม่ควรใช้น้ำหรือของเหลวอื่นๆ ในการทำความสะอาดปากเป่า . ปากเป่า.

ผู้ป่วยที่มีปัญหาในการซิงโครไนซ์การเปิดใช้งานละอองลอยกับแรงบันดาลใจสามารถใช้อุปกรณ์ AeroChamber Plus spacer ได้ ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับคำแนะนำจากแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลเกี่ยวกับการใช้และการดูแลเครื่องช่วยหายใจอย่างเหมาะสม และ spacer และควรควบคุมโหมดการบริหาร เพื่อให้แน่ใจว่ามีการกระจายยาที่สูดดมเข้าไปในปอดอย่างเหมาะสมที่สุด

ผลลัพธ์นี้สามารถทำได้โดยผู้ป่วยที่ใช้ AeroChamber Plus ทำการสูดดม อย่างต่อเนื่องช้าและลึกผ่านตัวเว้นวรรคโดยไม่ชักช้าระหว่างการคลอดและการสูดดม

04.3 ข้อห้าม -

ความรู้สึกไวต่อ beclomethasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ควรใช้ด้วยความระมัดระวัง (ซึ่งอาจรวมถึงการเฝ้าติดตาม) ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีภาวะ atrioventricular block ระดับ 3 และ tachyarrhythmia (หัวใจเต้นเร็วและ / หรือผิดปกติ), หลอดเลือดตีบใต้ลิ้นหัวใจตีบที่ไม่ทราบสาเหตุ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่อุดกั้นอย่างรุนแรงใน โดยเฉพาะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน, ภาวะหัวใจขาดเลือด, ภาวะหัวใจล้มเหลว, โรคหลอดเลือดอุดตัน, โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะหลอดเลือดแดงแข็ง, ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงและโป่งพอง

ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีช่วง QTc ที่ทราบหรือสงสัยว่าจะยืดเยื้อไม่ว่าจะเกิดขึ้นมาโดยกำเนิดหรือเกิดจากยา (QTc> 0.44 วินาที) Formoterol เองอาจทำให้ช่วง QTc ยืดออกได้

ต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อ Formodual ถูกใช้โดยผู้ป่วยที่มี thyrotoxicosis, เบาหวาน, pheochromocytoma และ hypokalaemia ที่ไม่ได้รับการรักษา

การบำบัดด้วยผลิตภัณฑ์ยา β2-agonist มีศักยภาพที่จะทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรง ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดอย่างรุนแรง เนื่องจากผลกระทบนี้อาจเกิดจากภาวะขาดออกซิเจน ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอาจเพิ่มขึ้นได้ด้วยการรักษาร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่สามารถทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำได้ เช่น อนุพันธ์ของแซนทีน สเตียรอยด์ และยาขับปัสสาวะ (ดูหัวข้อ 4.5) ควรใช้ความระมัดระวังใน "โรคหอบหืดที่ไม่เสถียร เมื่อใช้ "ยาขยายหลอดลม" ตามความจำเป็น ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือดในกรณีเหล่านี้

การสูดดมฟอร์โมเทอรอลอาจทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น ดังนั้น ผู้ป่วยเบาหวานควรได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง

ถ้าจะต้องดมยาสลบด้วยยาชาชนิดฮาโลเจน จะต้องแน่ใจว่าไม่ได้ให้ยาฟอร์โมดวลเป็นเวลาอย่างน้อย 12 ชั่วโมงก่อนเริ่มการดมยาสลบ เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ

เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาที่สูดดมทั้งหมดที่มีคอร์ติโคสเตียรอยด์ ควรให้ยาฟอร์โมดอลด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยวัณโรคปอดที่ออกฤทธิ์หรือสงบ การติดเชื้อราและไวรัสในระบบทางเดินหายใจ

ไม่ควรหยุดการรักษาด้วย Formodual อย่างกะทันหัน

แพทย์ควรให้ความใส่ใจอย่างใกล้ชิดหากผู้ป่วยไม่พบว่าการรักษาได้ผล "การใช้ที่เพิ่มขึ้น" ตามความจำเป็น "ยาขยายหลอดลมบ่งชี้ว่าอาการแย่ลงและแสดงให้เห็นถึงการเปลี่ยนแปลงในการรักษา อาการหอบหืดหรือการควบคุมโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังที่แย่ลงอย่างกะทันหันและรุนแรงอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้และผู้ป่วยควรได้รับการประเมินโดยด่วนจากแพทย์ ควรพิจารณาความจำเป็นในการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดรับประทานหรือสูดดมเพิ่มขึ้น การรักษา หรือเริ่มการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะหากสงสัยว่ามีการติดเชื้อ ผู้ป่วยไม่ควรเริ่มการบำบัดด้วย Foster ในระหว่างที่มีอาการกำเริบหรือหากมีอาการแย่ลงอย่างมีนัยสำคัญหรืออาการหอบหืดแย่ลงอย่างเฉียบพลัน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Foster ที่เกี่ยวข้องกับโรคหอบหืดอย่างรุนแรงและการกำเริบ ควรขอให้ผู้ป่วยทำการรักษาต่อไป แต่ควรปรึกษาแพทย์หากอาการหอบหืดยังคงควบคุมไม่ได้หรืออาการแย่ลงหลังจากเริ่มการรักษาด้วยยาฟอร์โมดอล เช่นเดียวกับการบำบัดด้วยการสูดดมอื่น ๆ ภาวะหลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งอาจเกิดขึ้นโดยการหายใจดังเสียงฮืด ๆ และการหายใจอย่างรวดเร็วหลังการให้ยาจะเพิ่มขึ้นทันที หากเป็นเช่นนี้ ควรให้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็วโดยการหายใจเข้าทันที ควรเลิกใช้รูปแบบดังกล่าวทันทีและผู้ป่วยจะได้รับการประเมินและต้องได้รับการรักษาด้วยวิธีอื่นหากจำเป็น ไม่ควรใช้ยาแผนปัจจุบันเป็นการบำบัดโรคหอบหืดในระยะเริ่มต้น ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็วในการรักษาโรคหอบหืดเฉียบพลัน ซึ่งอาจใช้รูปแบบใดรูปแบบหนึ่งก็ได้ ยาขยายหลอดลม (สำหรับผู้ป่วยทุกรายที่ใช้ Formodual เป็นยาบำรุงเท่านั้น) ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนให้ใช้ยา Formodual ทุกวันตามที่กำหนด แม้ว่าจะไม่มีอาการก็ตาม ควรใช้ Formodual ตามความจำเป็นในการตอบสนองต่ออาการหอบหืด แต่ไม่ได้มีไว้สำหรับการใช้ป้องกันโรคเป็นประจำ เช่น ก่อนออกกำลังกาย ควรพิจารณาใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็วอีกตัวหนึ่งสำหรับการใช้งานนี้

เมื่ออาการหอบหืดอยู่ภายใต้การควบคุม อาจพิจารณาให้ค่อยๆ ลดขนาดยาฟอสเตอร์ สิ่งสำคัญคือต้องตรวจสอบผู้ป่วยอย่างสม่ำเสมอหากการรักษาลดลง ควรใช้ขนาดยาฟอร์โมดอลที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด (ดูหัวข้อ 4.2)

ผลต่อระบบร่างกายอาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดเป็นระยะเวลานานและในปริมาณที่สูง ผลกระทบเหล่านี้มีโอกาสเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมน้อยกว่ามากเมื่อเทียบกับยาในช่องปาก ผลกระทบต่อระบบที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ Cushing's syndrome ด้าน Cushingoid การปราบปรามของต่อมหมวกไต ความหนาแน่นของแร่ธาตุในกระดูกลดลง การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น ต้อกระจกและต้อหิน และผลกระทบทางจิตวิทยาหรือพฤติกรรมต่างๆ ซึ่งรวมถึงอาการสมาธิสั้นในจิต การนอนหลับ ความวิตกกังวล ภาวะซึมเศร้าหรือความก้าวร้าว (โดยเฉพาะในเด็ก) ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่ผู้ป่วยจะต้องได้รับการตรวจอย่างสม่ำเสมอและปริมาณของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมนั้นเป็นขนาดยาที่ต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ซึ่งยังคงควบคุมโรคหอบหืดได้อย่างมีประสิทธิผล

ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์แบบใช้ครั้งเดียว (ดูหัวข้อ 5.2) แสดงให้เห็นว่าการใช้ FORMODUAL กับอุปกรณ์ตัวเว้นวรรค AeroChamber Plus เมื่อเทียบกับการใช้เครื่องจ่ายมาตรฐาน ไม่ได้เพิ่มการได้รับ formoterol ทั่วร่างกายและลดการได้รับ beclomethasone- 17-monopropionate ในขณะที่มีการเพิ่มขึ้นสำหรับ Beclometasone dipropionate ที่ไม่เปลี่ยนแปลงซึ่งไปถึงการไหลเวียนของระบบผ่านทางปอด อย่างไรก็ตาม เนื่องจากการได้รับ Beclometasone dipropionate อย่างเป็นระบบทั้งหมดร่วมกับสารออกฤทธิ์ที่ไม่เปลี่ยนแปลง จึงไม่เพิ่มความเสี่ยงของผลกระทบต่อระบบเมื่อใช้ FORMODUAL กับอุปกรณ์เว้นวรรคดังกล่าว

การใช้ corticosteroids ที่สูดดมในปริมาณมากเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดการกดขี่ของต่อมหมวกไตและภาวะไตวายเฉียบพลันได้ เด็กที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปีที่ได้รับ / สูดดมสูงกว่าปริมาณที่แนะนำของ beclomethasone dipropionate อาจมีความเสี่ยงโดยเฉพาะซึ่งอาจทำให้เกิดวิกฤตต่อมหมวกไตเฉียบพลัน รวมถึงการบาดเจ็บ การผ่าตัด การติดเชื้อ หรือกรณีอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการลดขนาดยาอย่างรวดเร็ว อาการแสดงมักจะคลุมเครือและอาจรวมถึงอาการเบื่ออาหาร ปวดท้อง น้ำหนักลด เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน ความดันเลือดต่ำ ระดับสติลดลง ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ และอาการชัก ควรพิจารณาให้ครอบคลุม corticosteroid ทั่วร่างกายในช่วงที่มีความเครียดหรือการผ่าตัดทางเลือก ควรระมัดระวังเมื่อเปลี่ยนไปใช้ยา Formodual โดยเฉพาะหากมีเหตุผลที่เชื่อ การทำงานของต่อมหมวกไตบกพร่องโดยการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบก่อนหน้านี้

ผู้ป่วยที่ได้รับการโอนจากการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดรับประทานไปเป็นยาสูดพ่นอาจยังคงมีความเสี่ยงที่ต่อมหมวกไตสำรองจะแย่ลงเป็นระยะเวลานาน ผู้ป่วยที่เคยต้องใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ขนาดสูงในกรณีฉุกเฉินหรือผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในขนาดสูงเป็นเวลานานเป็นเวลานานก็อาจมีความเสี่ยงเช่นกัน ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการด้อยค่าที่ตกค้างในสถานการณ์ฉุกเฉินหรือสถานการณ์ที่สร้างความเครียดจากการเลือก และควรพิจารณาการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เหมาะสม

ขอบเขตของการด้อยค่าของต่อมหมวกไตอาจต้องการคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญก่อนที่จะใช้ขั้นตอนวิชาเลือก

โรคปอดบวมในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง

พบอุบัติการณ์ของโรคปอดบวมเพิ่มขึ้นรวมถึงโรคปอดบวมที่ต้องรักษาในโรงพยาบาลในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังที่ได้รับ corticosteroids ที่สูดดม มีหลักฐานบางอย่างที่บ่งชี้ว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อโรคปอดบวมด้วยการเพิ่มขนาดยาสเตียรอยด์แต่ยังไม่มีการสรุปผลการศึกษา ไม่มีหลักฐานทางคลินิกที่แน่ชัดของความแตกต่างภายในกลุ่มในด้านขนาดของความเสี่ยง โรคปอดบวมในยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม แพทย์ต้องระมัดระวังในการเกิดโรคปอดบวมในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังเนื่องจากอาการทางคลินิกของการติดเชื้อประเภทนี้ทับซ้อนกับอาการกำเริบของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง

ปัจจัยเสี่ยงสำหรับโรคปอดบวมในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง ได้แก่ การสูบบุหรี่ อายุมากขึ้น ดัชนีมวลกายต่ำ (BMI) และโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังที่รุนแรง

ผู้ป่วยควรทราบว่า Formodual มีเอทานอลจำนวนเล็กน้อย (ประมาณ 7 มก. ต่อการกระตุ้น); อย่างไรก็ตาม ในปริมาณปกติ ปริมาณเอทานอลจะไม่เกี่ยวข้องและไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้ป่วย

ผู้ป่วยควรบ้วนปากหรือบ้วนปากด้วยน้ำหรือแปรงฟันหลังจากสูดดมยาตามที่กำหนด เพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อราในช่องปาก

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์

Beclomethasone dipropionate metabolizes อย่างรวดเร็วผ่าน esterases โดยไม่เกี่ยวข้องกับระบบ cytochrome P450

ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์

หลีกเลี่ยงการใช้ beta-blockers ในผู้ป่วยโรคหอบหืด (รวมทั้งยาหยอดตา) หากให้ beta-blockers ด้วยเหตุผลที่น่าสนใจ ผลของ formoterol จะลดลงหรือยกเลิก ในทางกลับกัน การใช้ผลิตภัณฑ์ยา beta-adrenergic อื่นๆ ร่วมกันอาจก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นได้ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีความระมัดระวังเมื่อกำหนด theophylline หรือ beta-adrenergics อื่นๆ พร้อมกันกับ formoterol

การรักษาพร้อมกันด้วย quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines, monoamine oxidase inhibitors และยาซึมเศร้า tricyclic อาจทำให้ช่วง QTc ยาวขึ้นและเพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ

นอกจากนี้ L-dopa, L-thyroxine, oxytocin และ alcohol ยังสามารถเปลี่ยนแปลงความทนทานต่อการเต้นของหัวใจต่อ beta-2 sympathomimetics

การรักษาร่วมกับสารยับยั้ง monoamine oxidase รวมถึงผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณสมบัติคล้ายคลึงกัน เช่น furazolidone และ procarbazine อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาความดันโลหิตสูง

มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะในผู้ป่วยที่ได้รับการดมยาสลบด้วยสารไฮโดรคาร์บอนที่มีฮาโลเจนพร้อมกัน

การรักษาร่วมกับอนุพันธ์ของแซนทีน สเตียรอยด์ หรือยาขับปัสสาวะอาจกระตุ้นภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่อาจเกิดขึ้นจากยาเบตา2 อะโกนิสต์ (ดูหัวข้อ 4.4)

ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย digitalis glycosides ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอาจเพิ่มความโน้มเอียงที่จะเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ

สูตรประกอบด้วยเอทานอลจำนวนเล็กน้อย มีความเป็นไปได้ทางทฤษฎีที่จะมีปฏิสัมพันธ์ในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ได้รับ disulfiram หรือ metronidazole

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

ไม่มีประสบการณ์หรือข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของสารขับเคลื่อน HFA-134a ในการตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรในมนุษย์ อย่างไรก็ตาม การศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบของ HFA-134a ต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์และการพัฒนาของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ในสัตว์ไม่ได้เปิดเผยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิก

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับการใช้ Formodual ในสตรีตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองที่มี beclomethasone dipropionate และ formoterol ร่วมกันได้แสดงสัญญาณของความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์หลังจากได้รับสารอย่างเป็นระบบสูง (ดูหัวข้อ 5.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก) เนื่องจากผล tocolytic ของ beta2 -sympathomimetics ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในระหว่างการคลอดบุตร ไม่แนะนำให้ใช้ formoterol ระหว่างตั้งครรภ์และโดยเฉพาะช่วงตั้งครรภ์ตอนปลายหรือระหว่างคลอด เว้นแต่จะไม่มีทางเลือกอื่น (และปลอดภัยกว่า) ให้ใช้ Formodual เฉพาะในระหว่างตั้งครรภ์หากผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับเกินดุล ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

เวลาให้อาหาร

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Formodual ในการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ในมนุษย์

แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลในการทดลองกับสัตว์ แต่ก็มีเหตุผลที่จะสรุปว่า beclomethasone dipropionate ถูกหลั่งในน้ำนมแม่ เช่นเดียวกับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่นๆ ไม่ทราบว่าฟอร์โมเทอรอลผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่ แต่พบในนมสัตว์

การบริหาร Formodual ในระหว่างการให้นมควรพิจารณาเฉพาะในกรณีที่ผลประโยชน์ที่คาดหวังมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

Formodual ไม่น่าจะส่งผลกระทบต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

เนื่องจาก Formodual ประกอบด้วย beclomethasone dipropionate และ formoterol fumarate dihydrate อาการไม่พึงประสงค์ที่คาดหวังตามประเภทและความรุนแรงคืออาการที่เกี่ยวข้องกับแต่ละองค์ประกอบทั้งสอง ไม่มีอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพิ่มเติมหลังจากการใช้สารออกฤทธิ์ทั้งสองร่วมกัน

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ beclomethasone dipropionate และ formoterol ที่ให้ทั้งแบบผสมคงที่ (Formodual) หรือเป็นส่วนประกอบแต่ละรายการ มีการระบุไว้ด้านล่าง โดยจำแนกตามการจำแนกอวัยวะและระบบ

ความถี่ถูกกำหนดดังนี้:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10)

ทั่วไป (≥1 / 100 e

ผิดปกติ (≥1 / 1,000 และ

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยและผิดปกติเป็นผลมาจากข้อมูลการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยโรคหอบหืดและโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง

การจำแนกอวัยวะและระบบ อาการไม่พึงประสงค์ ความถี่ การติดเชื้อและการแพร่ระบาด อักเสบ, เชื้อราในช่องปาก, โรคปอดบวม (ในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง) ทั่วไป ไข้หวัดใหญ่, การติดเชื้อราในช่องปาก, candidiasis oropharyngeal, candidiasis หลอดอาหาร, candidiasis vulvovaginal, กระเพาะและลำไส้อักเสบ, ไซนัสอักเสบ, โรคจมูกอักเสบ ผิดปกติ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง Granulocytopenia ผิดปกติ ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ หายากมาก ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน โรคผิวหนังภูมิแพ้ ผิดปกติ ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น ผื่นแดง ริมฝีปากบวม ใบหน้า ตา และคอหอย หายากมาก โรคต่อมไร้ท่อ การปราบปรามต่อมหมวกไต หายากมาก ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, น้ำตาลในเลือดสูง ผิดปกติ ความผิดปกติทางจิตเวช กระสับกระส่าย ผิดปกติ สมาธิสั้นในจิต, รบกวนการนอนหลับ, ความวิตกกังวล, ซึมเศร้า, การรุกราน, การรบกวนทางพฤติกรรม (ส่วนใหญ่ในเด็ก) ไม่รู้ * ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ ทั่วไป อาการสั่น เวียนหัว ผิดปกติ ความผิดปกติของดวงตา ต้อหิน ต้อกระจก หายากมาก ความผิดปกติของหูและเขาวงกต หูน้ำหนวกอักเสบ ผิดปกติ โรคหัวใจ ใจสั่น, EKG แก้ไขช่วง QT เป็นเวลานาน, การเปลี่ยนแปลง EKG, อิศวร, อิศวร, ภาวะหัวใจห้องบน * ผิดปกติ กระเป๋าหน้าท้อง extrasystoles, angina pectoris หายาก โรคหลอดเลือด ภาวะเลือดคั่ง, รอยแดง ผิดปกติ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร Dysphonia ทั่วไป ไอ, ไอมีประสิทธิผล, ระคายเคืองคอ, โรคหอบหืด ผิดปกติ หลอดลมหดเกร็งผิดปกติ หายาก หายใจลำบาก อาการกำเริบของโรคหอบหืด หายากมาก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องร่วง, ปากแห้ง, อาการอาหารไม่ย่อย, กลืนลำบาก, รู้สึกแสบร้อนในริมฝีปาก, คลื่นไส้, คลุ้มคลั่ง ผิดปกติ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง อาการคัน, ผื่น, hyperhidrosis, ลมพิษ ผิดปกติ Angioedema หายาก ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน กล้ามเนื้อกระตุก, ปวดกล้ามเนื้อ ผิดปกติ การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น หายากมาก ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ โรคไตอักเสบ หายาก ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วง หายากมาก การตรวจวินิจฉัย เพิ่มโปรตีน C-reactive, เพิ่มจำนวนเกล็ดเลือด, เพิ่มกรดไขมันอิสระ, เพิ่มอินซูลินในเลือด, เพิ่มคีโตนในเลือด, ลดคอร์ติซอลในเลือด ผิดปกติ ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น ความดันโลหิตลดลง หายาก ลดความหนาแน่นของกระดูก หายากมาก

มีรายงานผู้ป่วยโรคปอดบวมที่ไม่ร้ายแรงรายหนึ่งในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Fostair ในการศึกษาทางคลินิกที่สำคัญในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง อาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่สังเกตได้จาก Formodual ในการศึกษาทางคลินิกของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง ได้แก่ คอร์ติซอลในเลือดลดลงและภาวะหัวใจห้องบน

เช่นเดียวกับการบำบัดด้วยการสูดดมอื่น ๆ ภาวะหลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งอาจเกิดขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

ในบรรดาอาการข้างเคียงที่สังเกตพบ อาการข้างเคียงที่มักเกี่ยวข้องกับ formoterol ได้แก่:

ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ปวดหัว, ตัวสั่น, ใจสั่น, ไอ, กล้ามเนื้อกระตุกและการยืดช่วง QTc

อาการไม่พึงประสงค์ที่มักเกี่ยวข้องกับ beclomethasone dipropionate คือ: การติดเชื้อราในช่องปาก, เชื้อราในช่องปาก, dysphonia, การระคายเคืองในลำคอ

สามารถบรรเทาอาการ Dysphonia และ candidiasis ได้ด้วยการกลั้วปากหรือบ้วนปากด้วยน้ำหรือแปรงฟันหลังจากใช้ผลิตภัณฑ์ เชื้อราที่เป็นโรคสามารถรักษาได้ด้วยยาต้านเชื้อราเฉพาะที่ในขณะที่รักษาด้วย Formodual

ผลทางระบบของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม (เช่น เบโคลเมทาโซน ไดโพรพิโอเนต) อาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ยาในปริมาณสูงเป็นเวลานาน และอาจรวมถึง: การกดขี่ต่อมหมวกไต ความหนาแน่นของกระดูกลดลง การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น ต้อกระจก และต้อหิน ( ดูหัวข้อ 4.4) ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอาจเกิดขึ้นได้ เช่น ผื่น ลมพิษ อาการคัน ผื่นแดงและบวมที่ดวงตา ใบหน้า ริมฝีปาก และลำคอ

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

ปริมาณการสูดดมของ Formodual ถึง 12 การกระตุ้นสะสม (รวม 1200 mcg beclomethasone dipropionate และ 72 mcg formoterol) ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยโรคหืด การรักษาแบบสะสมเหล่านี้ไม่ส่งผลให้เกิดสัญญาณชีพผิดปกติหรืออาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงหรือรุนแรงโดยเฉพาะอย่างยิ่ง

ปริมาณฟอร์โมเทอรอลในปริมาณที่มากเกินไปอาจส่งผลให้เกิดผลกระทบที่เป็นเรื่องปกติของตัวเร่งปฏิกิริยา adrenergic beta-2: คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดหัว, ตัวสั่น, อาการง่วงนอน, ใจสั่น, หัวใจเต้นเร็ว, หัวใจเต้นผิดจังหวะ, การยืดช่วง QTc, ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดสูง, ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง

ในกรณีที่ใช้ยาฟอร์โมเทอรอลเกินขนาด การรักษาแบบประคับประคองและตามอาการจะถูกระบุ ในกรณีที่รุนแรงจำเป็นต้องรักษาตัวในโรงพยาบาล อาจพิจารณาการใช้ตัวบล็อคเบต้าคาร์ดิโอซีเล็คทีฟ แต่ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งเนื่องจากอาจทำให้เกิดภาวะหลอดลมหดเกร็งได้ ควรตรวจสอบโพแทสเซียมในเลือด

การสูดดม beclomethasone dipropionate แบบเฉียบพลันในปริมาณที่สูงกว่าปริมาณที่แนะนำอาจส่งผลให้มีการระงับการทำงานของต่อมหมวกไตชั่วคราว ในกรณีนี้ ไม่จำเป็นต้องดำเนินการฉุกเฉิน เนื่องจากการทำงานของต่อมหมวกไตจะกลับคืนมาภายในสองสามวัน ตามที่ได้รับการยืนยันโดยการวัดค่าคอร์ติซอลในพลาสมา ในผู้ป่วยเหล่านี้ การรักษาควรดำเนินต่อไปด้วยปริมาณที่เพียงพอต่อการควบคุมโรคหอบหืด

ยาเกินขนาดเรื้อรังของ beclomethasone dipropionate ที่สูดดม: ความเสี่ยงต่อการกดขี่ของต่อมหมวกไต (ดูหัวข้อ 4.4) อาจจำเป็นต้องมีการตรวจสอบปริมาณสำรองของต่อมหมวกไต การรักษาควรดำเนินต่อไปด้วยปริมาณที่เพียงพอต่อการควบคุมโรคหอบหืด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: Adrenergics และผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ สำหรับโรคทางเดินหายใจอุดกั้น

รหัส ATC: R03 AK08

กลไกการออกฤทธิ์และผลทางเภสัชพลศาสตร์

สูตรประกอบด้วย beclomethasone dipropionate และ formoterol สารออกฤทธิ์ทั้งสองนี้มีกลไกการออกฤทธิ์ต่างกัน เช่นเดียวกับการใช้ corticosteroids ที่สูดดมและ beta2-agonists ร่วมกัน ผลกระทบเพิ่มเติมจะสังเกตได้จากการลดอาการกำเริบของโรคหอบหืด

บีโคลเมทาโซนไดโพรพิโอเนต

Beclomethasone dipropionate โดยการสูดดมในปริมาณที่แนะนำมีฤทธิ์ต้านการอักเสบตามแบบฉบับของ glucocorticoids ในปอดโดยลดอาการและการกำเริบของโรคหอบหืดโดยมีผลเสียน้อยกว่าการใช้ corticosteroids ในระบบ

Formoterol

Formoterol เป็นตัวเร่งปฏิกิริยา beta-2-adrenergic ที่เลือกได้ซึ่งก่อให้เกิดการผ่อนคลายของกล้ามเนื้อเรียบของหลอดลมในผู้ป่วยที่มีสิ่งกีดขวางทางเดินหายใจย้อนกลับ ผลของยาขยายหลอดลมจะเกิดขึ้นอย่างรวดเร็วภายใน 1-3 นาทีหลังการหายใจเข้าไป และคงอยู่นาน 12 ชั่วโมงหลังจากให้ยาครั้งเดียว

โรคหอบหืด

ประสิทธิภาพทางคลินิกของการบำบัดด้วยการบำรุงรักษาแบบฟอร์มอดูล

การเพิ่ม formoterol ลงใน beclomethasone dipropionate ในการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ช่วยปรับปรุงอาการหอบหืดและการทำงานของปอดและลดอาการกำเริบ

ในการศึกษา 24 สัปดาห์ ผลของ Formodual ต่อการทำงานของปอดอย่างน้อยเท่ากับผลของการผสมผสานอย่างกะทันหันของ beclometasone dipropionate และ formoterol และเหนือกว่า beclometasone dipropionate เพียงอย่างเดียว

ประสิทธิภาพทางคลินิกของการรักษาแบบฟอร์โมดูลและการบำบัดด้วยการปลดปล่อย

การศึกษาทางคลินิกแบบกลุ่มคู่ขนานระยะเวลา 48 สัปดาห์ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคหอบหืด 1701 คน เปรียบเทียบประสิทธิภาพของยาฟอร์โมดอลที่ให้เป็นยาบำรุงรักษา (สูดดมวันละ 2 ครั้ง) และการรักษาตามความจำเป็น (สูงสุด 8 ครั้ง) ต่อวัน) กับยาฟอร์โมดอล เป็นยาบำรุงรักษา (1 สูดดมวันละสองครั้ง) ร่วมกับ salbutamol ตามต้องการ ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคหอบหืดที่ไม่สามารถควบคุมได้ในระดับปานกลางถึงรุนแรง ผลการศึกษาพบว่า Formodual ใช้เป็นการบำบัดรักษาและการบำบัดตามความจำเป็นช่วยยืดระยะเวลาในการเริ่มมีอาการกำเริบรุนแรงครั้งแรกอย่างมีนัยสำคัญ (*) เปรียบเทียบกับฟอสเตอร์ที่ใช้เป็นยาบำรุงรักษาร่วมกับซัลบูทามอลตามความจำเป็น (pPP) ความถี่ของการกำเริบของโรคหอบหืดอย่างรุนแรงต่อผู้ป่วย/ปีลดลงอย่างมีนัยสำคัญในการรักษาด้วยการบำรุงและบรรเทาอาการเมื่อเทียบกับกลุ่มที่รักษาด้วยซัลบูทามอล: 0.1476 เทียบกับ 0 ตามลำดับ , 2239 (ลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ: p

หมายเหตุ *: อาการกำเริบรุนแรงหมายถึงอาการหอบหืดที่แย่ลงซึ่งต้องรักษาในโรงพยาบาลหรือการรักษาฉุกเฉิน หรือที่ต้องใช้สเตียรอยด์ในระบบเป็นเวลานานกว่า 3 วัน

ในการศึกษาทางคลินิกอื่น การใช้ FORMODUAL 100/6 ไมโครกรัมเพียงครั้งเดียวทำให้เกิดยาขยายหลอดลมอย่างรวดเร็วและบรรเทาอาการหายใจลำบากอย่างรวดเร็ว คล้ายกับที่ได้รับกับซัลบูทามอล 200 ไมโครกรัม/โดสในผู้ป่วยโรคหืดเมื่อใช้การทดสอบความท้าทาย ร่วมกับเมทาโคลีน การหดตัวของหลอดลม

COPD

ในการศึกษา 48 สัปดาห์สองครั้งในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังรุนแรง (30%

การศึกษาที่สำคัญแสดงให้เห็นว่าการทำงานของปอดดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (การเปลี่ยนแปลงจุดสิ้นสุดเบื้องต้นใน FEV ก่อนการให้ยา) เมื่อเทียบกับฟอร์โมเทอรอลหลังการรักษา 12 สัปดาห์ (ค่าความแตกต่างระหว่าง Formodual และ formoterol ที่ปรับแล้ว: 69 มล.) รวมถึงการมาคลินิกแต่ละครั้งระหว่าง ระยะเวลาการรักษาทั้งหมด (48 สัปดาห์)

การศึกษาแสดงให้เห็นว่าจำนวนเฉลี่ยของการกำเริบต่อผู้ป่วย / ปี (อัตราการกำเริบ, จุดสิ้นสุดร่วมหลัก) ลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติด้วย Formodual เมื่อเทียบกับการรักษาด้วย formoterol (อัตราเฉลี่ยที่ปรับแล้ว 0.80 เทียบกับ 1.12 ในกลุ่มที่รักษาด้วย formoterol, อัตราส่วนที่ปรับแล้ว 0.72, การรักษา หรือไม่ใช้ Tiotropium Bromide เป็นยาควบคู่

การศึกษาที่สำคัญอื่น ๆ ซึ่งเป็นการศึกษาแบบกลุ่มสุ่มแบบสามแขน แบบสุ่ม ดำเนินการในผู้ป่วย 718 ราย ยืนยันความเหนือกว่าของ Formodual เหนือการรักษาด้วย formoterol ในแง่ของการเปลี่ยนแปลงในก่อนการให้ยา FEV1 เมื่อสิ้นสุดการรักษา (48 สัปดาห์) และ แสดงให้เห็นถึงความไม่ด้อยกว่าของ Formodual กับ budesonide / formoterol ผสมขนาดคงที่สำหรับพารามิเตอร์เดียวกัน

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การสัมผัสกับสารออกฤทธิ์อย่างเป็นระบบคือ beclomethasone dipropionate และ formoterol ในการรวมกันแบบตายตัว Formodual ถูกเปรียบเทียบกับของส่วนประกอบแต่ละส่วน

ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ที่ดำเนินการกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่ได้รับยา Formodual fixed combination (4 พัฟ 100/6 ไมโครกรัม) หรือ beclomethasone dipropionate CFC ครั้งเดียว (4 พัฟ 250 ไมโครกรัม) และ Formoterol HFA (4 พัฟ 6 ไมโครกรัม) ) AUC ของสารออกฤทธิ์ที่สำคัญของ beclomethasone dipropionate (beclomethasone-17-monopropionate) และความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดอยู่ที่ 35% และ 19% ต่ำกว่าตามลำดับหลังการให้ยาผสมแบบตายตัว เมื่อเทียบกับสูตรที่ไม่มี CFC beclomethasone แบบละเอียด dipropionate ซึ่งแตกต่างจากอัตราการดูดซึมที่เร็วกว่า (0.5 เทียบกับ 2 ชั่วโมง) กับความสัมพันธ์แบบตายตัวเมื่อเปรียบเทียบกับ beclometasone dipropionate ในสูตร CFC ที่ไม่ละเอียดเป็นพิเศษเพียงอย่างเดียว

สำหรับ formoterol ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมามีความคล้ายคลึงกันหลังจากให้ชุดค่าผสมคงที่หรือชุดค่าผสมที่มีอยู่แล้วและการดูดซึมอย่างเป็นระบบสูงขึ้นเล็กน้อยหลังจากให้ยา Formodual เมื่อเทียบกับชุดค่าผสมที่มีอยู่แล้ว

ไม่มีหลักฐานของปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์หรือเภสัชพลศาสตร์ (ระบบ) ระหว่าง beclomethasone dipropionate และ formoterol

ในการศึกษาอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การใช้อุปกรณ์ AeroChamber Plus spacer ช่วยเพิ่มการกระจายตัวของสารออกฤทธิ์ในปอดของสารออกฤทธิ์ของ beclomethasone dipropionate, beclomethasone 17 monopropionate และ formoterol ได้ 41% และ 45% ตามลำดับ เมื่อเทียบกับการใช้สารควบคุม การได้รับสารทั้งระบบโดยรวมสำหรับ formoterol ลดลง 10% สำหรับ beclomethasone 17-monopropionate และเพิ่มขึ้นสำหรับ beclomethasone dipropionate ที่ไม่เปลี่ยนแปลง

การศึกษาการสะสมของปอดในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังที่มีความเสถียร อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี และผู้ป่วยโรคหืด พบว่าโดยเฉลี่ย 33% ของขนาดยาที่ระบุจะสะสมในปอดของผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง เทียบกับ 34% ของผู้ป่วยที่มีสุขภาพดีและ 31% ของผู้ป่วยโรคหืด ระดับการรับสัมผัสในพลาสมาของ beclomethasone 17-monopropionate และ formoterol มีค่าเท่ากันในสามกลุ่มในช่วง 24 ชั่วโมงหลังการหายใจเข้าไป การได้รับ beclomethasone dipropionate ในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังสูงกว่าการได้รับสัมผัสในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดและในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี

บีโคลเมทาโซนไดโพรพิโอเนต

Beclomethasone dipropionate เป็น prodrug ที่มีความสัมพันธ์ที่อ่อนแอต่อตัวรับ glucocorticoid ซึ่งถูกไฮโดรไลซ์ผ่าน esterases ไปยัง metabolite ที่ใช้งานอยู่ beclomethasone-17-monopropionate ซึ่งมีฤทธิ์ต้านการอักเสบเฉพาะที่ที่มีศักยภาพมากกว่า prodrug beclomethasone dipropionate

การดูดซึม การกระจาย และการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพ

beclomethasone dipropionate ที่สูดดมเข้าไปจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วผ่านปอด เบโคลเมทาโซน-17-โมโนโพรพิโอเนต (beclomethasone-17-monopropionate) ที่ออกฤทธิ์โดยการดูดซึมโดยเอสเทอเรสที่พบในเนื้อเยื่อต่าง ๆ ความพร้อมของสารออกฤทธิ์ที่เป็นระบบนั้นมาจากปอด (36%) และจากการดูดซึมทางเดินอาหารของยาที่กลืนเข้าไป การดูดซึมของ beclomethasone dipropionate ที่กลืนเข้าไปมีน้อยมาก อย่างไรก็ตาม การเปลี่ยนแปลงก่อนระบบเป็น beclomethasone-17-monopropionate ส่งผลให้การดูดซึม 41% เป็นสารออกฤทธิ์

เมื่อปริมาณที่สูดดมเพิ่มขึ้น การได้รับสัมผัสทั่วร่างกายจะเพิ่มขึ้นเป็นเส้นตรงโดยประมาณ การดูดซึมอย่างสมบูรณ์สำหรับการสูดดมคือประมาณ 2% และ 62% ของขนาดยาที่ระบุสำหรับ beclomethasone dipropionate และ beclomethasone-17-monopropionate ที่ยังไม่ได้แก้ไขตามลำดับ

หลังจากการให้ยาทางหลอดเลือดดำ การกระจายตัวของ beclomethasone dipropionate และสารออกฤทธิ์จะมีลักษณะเฉพาะด้วยการกวาดล้างในพลาสมาสูง (150 และ 120L / ชั่วโมงตามลำดับ) โดยมีปริมาตรคงที่เล็กน้อยสำหรับ beclomethasone dipropionate (20L) และการกระจายเนื้อเยื่อที่กว้างขวางยิ่งขึ้น สำหรับสารออกฤทธิ์ (424L)

การจับโปรตีนในพลาสมาค่อนข้างสูง

การกำจัด

การขับถ่ายอุจจาระเป็นเส้นทางหลักในการกำจัด beclomethasone dipropionate โดยพื้นฐานแล้วเป็น metabolites ขั้วโลก การขับถ่ายของ beclometasone dipropionate ของไตและสารเมตาบอลิซึมเล็กน้อย ครึ่งชีวิตการกำจัดขั้วคือ 0.5 ชั่วโมงและ 2.7 ชั่วโมงสำหรับ beclomethasone dipropionate และ beclomethasone-17-monopropionate ตามลำดับ

ประชากรพิเศษ

ไม่ได้มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของ beclomethasone dipropionate ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตและตับ อย่างไรก็ตาม เนื่องจาก beclomethasone dipropionate ผ่านการเผาผลาญอย่างรวดเร็วโดย esterases ที่มีอยู่ในของเหลวในลำไส้ ซีรั่ม ปอด และตับ เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีขั้วมากขึ้น beclomethasone-21-monopropionate , beclomethasone-17-monopropionate และ beclomethasone ไม่ควรแก้ไขเภสัชจลนศาสตร์และความปลอดภัยของ beclomethasone dipropionate โดยการด้อยค่าของตับ

เนื่องจากไม่มีการตรวจสอบ beclomethasone dipropionate หรือสารเมตาโบไลต์ในปัสสาวะ จึงไม่คาดว่าจะมีการได้รับสัมผัสทางระบบเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต

Formoterol

การดูดซึมและการกระจาย

หลังจากหายใจเข้าไป ฟอร์โมเทอรอลจะถูกดูดซึมจากทั้งปอดและทางเดินอาหาร

เศษส่วนของขนาดยาที่สูดดมที่กลืนเข้าไปหลังการให้ยาด้วยเครื่องช่วยหายใจแบบวัดขนาดยา (MDI) อาจแตกต่างกันระหว่าง 60% ถึง 90%

อย่างน้อย 65% ของขนาดยาที่กลืนเข้าไปจะถูกดูดซึมจากทางเดินอาหาร ความเข้มข้นสูงสุดของยาในพลาสมาในพลาสมาจะถึงระหว่าง 0.5 ถึง 1 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปาก การจับโปรตีนในพลาสมาของ formoterol อยู่ที่ 61-64% โดยมีผลจับกับ albumin 34%

ไม่มีความอิ่มตัวของความเข้มข้นของค่าความเข้มข้นที่ได้รับในปริมาณการรักษา ค่าครึ่งชีวิตที่กำจัดหลังจากการบริหารช่องปากคือ 2-3 ชั่วโมง

การดูดซึมของ formoterol หลังจากสูดดมขนาด 12 ถึง 96 ไมโครกรัมของ formoterol fumarate เป็นเส้นตรง

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Formoterol ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวาง ส่วนใหญ่โดยการคอนจูเกตโดยตรงของกลุ่มฟีนอลไฮดรอกซิล คอนจูเกตที่มีกรดกลูโคโรนิกไม่ทำงาน

เส้นทางหลักที่สองเกี่ยวข้องกับ O-demethylation ตามด้วย conjugation ของกลุ่ม phenolic 2-hydroxyl cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19 และ CYP2C9 เกี่ยวข้องกับ O-demethylation ของ formoterol ตับเป็นตำแหน่งหลักของการเผาผลาญ Formoterol ไม่ยับยั้งเอนไซม์ CYP450 ที่ความเข้มข้นที่เกี่ยวข้องกับการรักษา

การกำจัด

การขับฟอร์โมเทอรอลในปัสสาวะสะสมหลังจากสูดดมเพียงครั้งเดียวจากยาสูดพ่นแบบผงจะเพิ่มขึ้นเป็นเส้นตรงในช่วงขนาดยาตั้งแต่ 12 ถึง 96 ไมโครกรัม โดยเฉลี่ย 8% ถึง 25% ของขนาดยาจะถูกขับออกมาเป็นฟอร์โมเทอรอลที่ไม่เปลี่ยนแปลงและฟอร์โมเทอรอลทั้งหมดตามลำดับ จากความเข้มข้นในพลาสมาที่วัดหลังจากการสูดดมขนาด 120 ไมโครกรัมเพียงครั้งเดียวในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 12 คน ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตการกำจัดขั้วคือ 10 ชั่วโมง อีแนนชิโอเมอร์ (RR) และ (SS) เป็นตัวแทนของยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงประมาณ 40% และ 60% ที่ขับออกทางปัสสาวะ ตามลำดับ อัตราส่วนสัมพัทธ์ของอีแนนชิโอเมอร์ทั้งสองยังคงที่ในปริมาณที่ศึกษา และไม่มีการสะสมสัมพัทธ์ของอีแนนชิโอเมอร์ด้วยความเคารพ ไปอีกหลังจากให้ยาซ้ำ หลังจากการบริหารช่องปาก (40 ถึง 80 ไมโครกรัม) ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 6% ถึง 10% ของขนาดยาถูกกู้คืนเป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะ มากถึง 8% ของขนาดยาถูกกู้คืนในรูปแบบของกลูโคโรไนด์

67% ของขนาดยาทางปากของ formoterol ถูกขับออกทางปัสสาวะ (ส่วนใหญ่เป็น metabolites) และส่วนที่เหลืออยู่ในอุจจาระ การล้างไตของ formoterol คือ 150 มล. / นาที

ประชากรพิเศษ

การด้อยค่าของตับ / ไต: ยังไม่มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของ formoterol ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับหรือไต อย่างไรก็ตาม เนื่องจาก formoterol ถูกกำจัดออกไปโดยหลักผ่านเมแทบอลิซึมของตับ ผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งระดับรุนแรงอาจได้รับสารเพิ่มขึ้น

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ในการศึกษาในสัตว์ทดลองที่รักษาด้วย beclomethasone dipropionate และ formoterol ร่วมกันหรือแยกจากกัน พบความเป็นพิษส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมทางเภสัชวิทยาที่เกินจริง ผลกระทบเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการกดภูมิคุ้มกันของ beclomethasone dipropionate และผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดที่รู้จักกันดี ของ formoterol, ส่วนใหญ่เห็นได้ชัดในสุนัข ไม่มีความเป็นพิษหรือผลลัพธ์ที่ไม่คาดคิดเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ชุดค่าผสมนี้

การศึกษาการสืบพันธุ์ในหนูทดลองแสดงผลขึ้นอยู่กับขนาดยา

การรวมกันนี้สัมพันธ์กับภาวะเจริญพันธุ์ของเพศหญิงที่ลดลงและความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ corticosteroids ในปริมาณสูงในสัตว์มีครรภ์ทำให้เกิดความผิดปกติของพัฒนาการของทารกในครรภ์ ได้แก่ เพดานโหว่และการชะลอการเจริญเติบโตของมดลูกและมีแนวโน้มว่าผลกระทบที่เกิดจาก beclomethasone dipropionate / formoterol รวมกันเกิดจาก beclomethasone dipropionate ผลกระทบเหล่านี้เพิ่งเห็น beclomethasone-17-monopropionate อย่างเป็นระบบสูง (200 เท่าของระดับพลาสมาที่ผู้ป่วยคาดหวัง) นอกจากนี้ การเพิ่มขึ้นของระยะเวลาของการตั้งครรภ์และการคลอดยังแสดงให้เห็นในการศึกษาในสัตว์ทดลองซึ่งเป็นผลมาจาก การกระทำ tocolytic ที่รู้จักกันดีของ beta2-sympathomimetics ผลกระทบเหล่านี้ถูกบันทึกไว้เมื่อระดับของ formoterol ในพลาสมาของมารดาต่ำกว่าที่คาดไว้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Formodual

การศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรมที่ดำเนินการร่วมกับ beclomethasone dipropionate / formoterol ไม่ได้บ่งชี้ถึงศักยภาพในการกลายพันธุ์ ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับสารก่อมะเร็งในการรวมกันที่เสนอ อย่างไรก็ตาม ในสัตว์ ข้อมูลที่ทราบสำหรับส่วนประกอบแต่ละอย่างไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการก่อมะเร็งในมนุษย์

ข้อมูลพรีคลินิกเกี่ยวกับสารขับดัน HFA-134a ที่ปราศจาก CFC เผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายใดๆ ต่อมนุษย์ โดยอิงจากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษซ้ำซาก ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

Norflurane (HFA-134a), เอทานอลปราศจากน้ำ, กรดไฮโดรคลอริก

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

20 เดือน.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

ก่อนจ่ายยาให้คนไข้:

เก็บในตู้เย็น (2 - 8 ° C) (นานถึง 15 เดือน)

ภายหลังการประทาน:

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 ° C (นานถึง 5 เดือน)

ภาชนะบรรจุของเหลวที่มีแรงดัน อย่าให้อุณหภูมิสูงกว่า 50 ° C ห้ามเจาะภาชนะ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

สารละลายสำหรับการสูดดมบรรจุอยู่ในภาชนะอะลูมิเนียมอัดแรงดันที่ปิดสนิทด้วยวาล์วสูบจ่าย ซึ่งสอดอยู่ในเครื่องจ่ายโพลีโพรพีลีน ซึ่งมีหลอดเป่าและมีฝาพลาสติกป้องกัน

แต่ละแพ็คประกอบด้วย:

ภาชนะอัดแรงดัน120พัฟหรือภาชนะอัดแรงดัน180พัฟ

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด