วาลดอกซานคืออะไร?
Valdoxan เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ agomelatine และมีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดยาวสีเหลืองส้ม (25 มก.)
วาลดอกซานใช้สำหรับอะไร?
Valdoxan ใช้รักษาอาการซึมเศร้าในผู้ใหญ่ ภาวะซึมเศร้าที่สำคัญคือโรคที่ทำให้ผู้ประสบภัยมีความผิดปกติทางอารมณ์ที่รบกวนชีวิตประจำวัน อาการมักจะรวมถึงความเศร้าลึก, ความรู้สึกไร้ค่า, การสูญเสียความสนใจในกิจกรรมที่ชื่นชอบ, การรบกวนการนอนหลับ, ความรู้สึกช้า, ความรู้สึกวิตกกังวลและ การเปลี่ยนแปลงน้ำหนัก
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
วาลดอกซานใช้อย่างไร?
ปริมาณที่แนะนำของ Valdoxan คือวันละหนึ่งเม็ดก่อนนอนโดยมีหรือไม่มีอาหาร หากอาการไม่ดีขึ้นหลังจากผ่านไป 2 สัปดาห์ แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาเป็น 2 เม็ด โดยรับประทานร่วมกันก่อนเข้านอน ผู้ป่วยซึมเศร้าควรได้รับการรักษาอย่างน้อยหกเดือนเพื่อให้แน่ใจว่าอาการจะหายไป
ตับของผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบโดยการตรวจเลือดในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและหลังจากนั้นประมาณ 6, 12 และ 24 สัปดาห์ ควรทำการตรวจตับในกรณีที่มีอาการที่อาจบ่งบอกถึงการเริ่มมีอาการของโรคตับ ควรหยุดการรักษาหากการตรวจเลือดพบว่ามีเอนไซม์ตับผิดปกติ ในกรณีนี้จะต้องตรวจเลือดซ้ำจนกว่าระดับเหล่านี้จะกลับมาเป็นปกติ
เนื่องจากผลในเชิงบวกของ Valdoxan ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปียังไม่ได้รับการแสดงให้เห็นอย่างชัดเจน ยานี้จึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยในกลุ่มอายุนี้ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตอย่างรุนแรงหรือปานกลาง ไม่ควรใช้ยาในผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ
วัลดอกซานทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Valdoxan หรือ agomelatine เป็นยาแก้ซึมเศร้าและทำงานได้สองวิธี: โดยการกระตุ้นตัวรับ MT1 และ MT2 ซึ่งปกติจะถูกกระตุ้นโดยเมลาโทนิน และโดยการปิดกั้นตัวรับ 5-HT2C ซึ่งปกติจะถูกกระตุ้นโดยสารสื่อประสาท 5-hydroxytryptamine เป็น "เซโรโทนิน") ซึ่งเชื่อกันว่าจะทำให้ระดับโดปามีนและนอร์เอพิเนฟรินเพิ่มขึ้นในเซลล์ประสาทในบริเวณที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมอารมณ์ ซึ่งเชื่อกันว่าจะช่วยบรรเทาอาการซึมเศร้าได้ Valdoxan สามารถใช้เพื่อทำให้ระยะการนอนหลับของผู้ป่วยเป็นปกติ
Valdoxan ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ผลของ Valdoxan ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
ยา Valdoxan ถูกนำไปเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาระยะสั้นหลัก 5 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 1,893 คนที่เป็นโรคซึมเศร้า การศึกษาสามชิ้นรวมผู้ป่วยที่รักษาด้วยยากล่อมประสาทชนิดอื่น ได้แก่ ฟลูออกซิทีนหรือพารอกซิทีน เป็น "ตัวเปรียบเทียบเชิงรุก" กลุ่มเปรียบเทียบเชิงรุกถูกรวมไว้เพื่อตรวจสอบความสามารถของการศึกษาในการวัดประสิทธิผลของยาในการรักษาภาวะซึมเศร้า แฮมิลตัน การวัดประสิทธิผลหลักของการศึกษาทั้ง 5 เรื่องคือการเปลี่ยนแปลงของอาการหลังผ่านไป 6 สัปดาห์ โดยวัดโดยมาตราส่วนมาตรฐานสำหรับภาวะซึมเศร้า มาตรวัดภาวะซึมเศร้า (หรือ HAM-D มาตราส่วนของแฮมิลตันสำหรับการประเมินภาวะซึมเศร้า) บริษัท ยังนำเสนอผลการศึกษาเพิ่มเติมที่เปรียบเทียบ Valdoxan กับ sertraline (ยากล่อมประสาทอื่น)
การศึกษาหลักอีกสองเรื่องเปรียบเทียบความสามารถของยา Valdoxan กับยาหลอกเพื่อป้องกันไม่ให้อาการกลับมาอีกในผู้ป่วย 706 รายที่เป็นโรคซึมเศร้าที่เคยควบคุมด้วยยา Valdoxan ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่มีอาการกลับมาในช่วง 24-26 สัปดาห์ของการรักษา
Valdoxan มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาระยะสั้น Valdoxan มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการศึกษาทั้งสองที่ไม่มีการเปรียบเทียบเชิงรุก ในการศึกษาอื่นอีกสามงานซึ่งใช้เครื่องเปรียบเทียบเชิงรุก ไม่มีความแตกต่างในคะแนนระหว่างผู้ป่วยที่รักษาด้วย Valdoxan และผู้ที่ได้รับยาหลอก อย่างไรก็ตาม ในการศึกษาสองครั้งนี้ไม่พบผลของ fluoxetine หรือ paroxetine ทำให้การตีความผลลัพธ์ยาก การศึกษาเพิ่มเติมระบุว่า agomelatine มีประสิทธิภาพมากกว่า sertraline โดยมีค่า HAM-D ที่ 1.68 หลังจากผ่านไป 6 สัปดาห์
ในการศึกษาระยะยาวครั้งแรก ไม่มีความแตกต่างระหว่าง Valdoxan กับยาหลอกในการป้องกันไม่ให้อาการกลับมาอีกในช่วง 26 สัปดาห์ของการรักษา อย่างไรก็ตาม การศึกษาครั้งที่สองแสดงให้เห็นว่าอาการกลับมาใน 21% ของผู้ป่วยที่ได้รับยา Valdoxan ในช่วง 24 สัปดาห์ (34 จาก 165) เทียบกับ 41% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (72 จาก 174)
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Valdoxan คืออะไร?
ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ของ Valdoxan (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 รายใน 100 ราย) ได้แก่ ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ ง่วงนอน นอนไม่หลับ ไมเกรน คลื่นไส้ ท้องร่วง ท้องผูก ปวดท้องส่วนบน (ปวดท้อง) เหงื่อออกมาก (เหงื่อออกมาก) ปวดหลัง เหนื่อยล้า เพิ่มเอนไซม์ตับและวิตกกังวล ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ไม่รุนแรงหรือปานกลางและเกิดขึ้นภายใน 2 สัปดาห์แรกของการรักษา บางส่วนอาจเชื่อมโยงกับภาวะซึมเศร้าของผู้ป่วย มากกว่ายา Valdoxan เอง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมด ผลกระทบที่รายงานด้วย Valdoxan ดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Valdoxan ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับ agomelatine หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ Valdoxan ในผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ เช่น โรคตับแข็ง (แผลเป็นจากตับ) หรือโรคตับที่ออกฤทธิ์ ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่ใช้ยาที่ชะลอการสลายของ Valdoxan ในร่างกาย เช่น fluvoxamine (ยากล่อมประสาทอื่น) และ ciprofloxacin (ยาปฏิชีวนะ)
ไม่ควรใช้ Valdoxan ในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อม
ทำไม Valdoxan ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่าประโยชน์ของ Valdoxan ในการรักษาภาวะซึมเศร้าอาจน้อยกว่าที่พบในยาต้านอาการซึมเศร้าชนิดอื่น อย่างไรก็ตาม เมื่อพิจารณาว่ายามีรูปแบบการทำงานใหม่ ผลข้างเคียงจำนวนจำกัด และความปลอดภัยที่แตกต่างจากยาซึมเศร้าที่มีอยู่ คณะกรรมการสรุปว่า Valdoxan อาจเป็นการรักษาที่มีคุณค่าสำหรับผู้ป่วยบางราย โดยมีการตรวจสอบการทำงานของตับเป็นประจำ CHMP จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Valdoxan มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาภาวะซึมเศร้าที่สำคัญในผู้ใหญ่ คณะกรรมการแนะนำให้ Valdoxan ได้รับอนุญาตทางการตลาด
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Valdoxan อย่างปลอดภัย?
ในขณะที่ทำการค้า Valdoxan บริษัทที่ผลิตจะจัดเตรียมเอกสารการฝึกอบรมสำหรับผู้ที่กำหนดให้ เอกสารเหล่านี้จะแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยของยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นกับตับและปฏิกิริยากับยาอื่นๆ
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Valdoxan:
เมื่อวันที่ 19 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2552 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Les Laboratoires Servier เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Valdoxan ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Valdoxan คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 12-2008
ข้อมูลเกี่ยวกับ Valdoxan - agomelatine ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
