Rivastigmine Hexal คืออะไร?
Rivastigmine Hexal เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ rivastigmine มีจำหน่ายในรูปแบบแคปซูล (สีเหลือง 1.5 มก. ส้ม 3 มก. สีแดง 4.5 มก. สีแดงและสีส้ม 6 มก.) และเป็นยารับประทาน (2 มก. / มล.)
ยานี้เหมือนกับแคปซูลและสารละลายปากเปล่าของ Exelon ซึ่งได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) บริษัทที่ทำ Exelon ตกลงว่าข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ของ Exelon ใช้สำหรับ Rivastigmine Hexal ("ความยินยอมที่ได้รับแจ้ง")
Rivastigmine Hexal ใช้ทำอะไร?
Rivastigmine Hexal ใช้รักษาผู้ป่วยที่มีภาวะสมองเสื่อมประเภทอัลไซเมอร์ระดับเล็กน้อยถึงรุนแรงปานกลาง ซึ่งเป็นโรคทางสมองที่ค่อยๆ ส่งผลต่อความจำ ความสามารถทางปัญญา และพฤติกรรม Rivastigmine Hexal ยังใช้ในการรักษาภาวะสมองเสื่อมเล็กน้อยถึงรุนแรงปานกลางในผู้ป่วยโรคพาร์กินสัน
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Rivastigmine Hexal ใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Rivastigmine Hexal ควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคอัลไซเมอร์หรือภาวะสมองเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับโรคพาร์กินสัน การบำบัดควรเริ่มต้นก็ต่อเมื่อมีผู้ดูแลประจำที่คอยตรวจสอบการบริโภค Rivastigmine Hexal ของผู้ป่วยอย่างสม่ำเสมอ การรักษาควรดำเนินต่อไปตราบเท่าที่ยามีผลดีแต่สามารถลดลงได้ o หยุดการรักษาหากผู้ป่วยรู้สึกไม่พึงปรารถนา ผลกระทบ
ควรให้ Rivastigmine Hexal วันละสองครั้งพร้อมอาหารเช้าและอาหารเย็น ต้องกลืนแคปซูลทั้งหมด ปริมาณเริ่มต้นคือ 1.5 มก. วันละสองครั้ง หากยอมรับขนาดยานี้ได้ดี สามารถเพิ่มทีละ 1.5 มก. ในช่วงเวลาอย่างน้อยสองสัปดาห์เป็นขนาดปกติ 3-6 มก. วันละสองครั้ง เพื่อประโยชน์สูงสุด แนะนำให้ใช้ปริมาณสูงสุดที่ยอมรับได้ แต่ไม่เกิน 6 มก. วันละสองครั้ง
Rivastigmine Hexal ทำงานอย่างไร
ภาวะสมองเสื่อมชนิดอัลไซเมอร์หรือภาวะสมองเสื่อมจากโรคพาร์กินสัน เซลล์ประสาทบางเซลล์ตายในสมอง ส่งผลให้ระดับสารสื่อประสาทอะเซทิลโคลีนลดลง (สารเคมีที่ช่วยให้เซลล์ประสาทสื่อสารกันได้) Rivastigmine ทำงานโดยการปิดกั้นเอนไซม์ที่ทำลาย acetylcholine: acetylcholinesterase และ butyrylcholinesterase โดยการปิดกั้นเอนไซม์เหล่านี้ Rivastigmine Hexal ส่งเสริมการเพิ่มขึ้นของระดับ acetylcholine ในสมอง ซึ่งช่วยลดอาการของโรคสมองเสื่อมประเภทอัลไซเมอร์และโรคสมองเสื่อม
Rivastigmine Hexal ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Rivastigmine Hexal ได้รับการศึกษาในสามการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 2,126 ที่มีภาวะสมองเสื่อมชนิดอัลไซเมอร์ระดับเล็กน้อยถึงรุนแรงปานกลาง Rivastigmine Hexal ยังได้รับการศึกษาในผู้ป่วย 541 รายที่เป็นโรคสมองเสื่อมเนื่องจากโรคพาร์กินสัน การศึกษาทั้งหมดใช้เวลาหกเดือนและเปรียบเทียบผลของ Rivastigmine Hexal กับผลของยาหลอก (การรักษาหลอก) ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือความผันแปรของอาการในสองโดเมนหลัก: ความรู้ความเข้าใจ (ความสามารถในการคิด เรียนรู้ และจดจำ) และระดับโลก (การรวมกันของโดเมนต่างๆ รวมถึงการทำงานทั่วไป อาการทางปัญญา พฤติกรรม และความสามารถในการทำกิจกรรมประจำวัน) .
การศึกษาเพิ่มเติมในผู้ป่วย 27 รายพบว่าแคปซูล Rivastigmine Hexal และสารละลายในช่องปากผลิตสารออกฤทธิ์ในระดับใกล้เคียงกัน
Rivastigmine Hexal มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Rivastigmine Hexal มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการควบคุมอาการ ในการศึกษา Rivastigmine Hexal ทั้งสามรายในผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมประเภทอัลไซเมอร์ ผู้ป่วยที่ได้รับยา Rivastigmine Hexal ระหว่าง 6 ถึง 9 มก. ต่อวันมีอาการเพิ่มขึ้นโดยเฉลี่ย 0.2 จุดจากระดับพื้นฐานที่ 22 , 9 จุดที่เริ่มต้น การศึกษา ซึ่งคะแนนที่ต่ำกว่าบ่งชี้ถึงประสิทธิภาพที่ดีขึ้น เปรียบเทียบกับการเพิ่มขึ้น 2.6 คะแนน เมื่อเทียบกับ 22.5 ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก สำหรับคะแนนโดยรวม ผู้ป่วยที่ใช้ยา Rivastigmine Hexal มีอาการเพิ่มขึ้น 4.1 จุดเมื่อเทียบกับ 4.4 ในผู้ป่วย ใช้ยาหลอก
ผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมจากโรคพาร์กินสันที่รับประทาน Rivastigmine Hexal capsules มีอาการทางความคิดที่ดีขึ้น 2.1 คะแนน เทียบกับการแย่ลง 0.7 คะแนนในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก โดยเริ่มจากค่าพื้นฐานประมาณ 24 คะแนน นอกจากนี้ คะแนนอาการโดยรวมดีขึ้นมากขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ Rivastigmine Hexal
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Rivastigmine Hexal คืออะไร?
ประเภทของผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นกับ Rivastigmine Hexal ขึ้นอยู่กับประเภทของภาวะสมองเสื่อมที่กำลังรับการรักษา โดยทั่วไป ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คืออาการคลื่นไส้และอาเจียน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเพิ่มขนาดยา Rivastigmine Hexal สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Rivastigmine Hexal โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Rivastigmine Hexal ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อ rivastigmine อนุพันธ์ของ carbamate หรือสารอื่นๆ ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรง
ทำไม Rivastigmine Hexal จึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า Rivastigmine Hexal มีประสิทธิภาพเพียงเล็กน้อยในการรักษาอาการสมองเสื่อมประเภทอัลไซเมอร์ แม้ว่าจะแสดงให้เห็นประโยชน์อย่างมากในผู้ป่วยบางรายก็ตาม ในขั้นต้น คณะกรรมการสรุปว่าในการรักษาภาวะสมองเสื่อมเนื่องจากโรคพาร์กินสัน ประโยชน์ของ Rivastigmine Hexal ไม่ได้มีมากกว่าความเสี่ยง อย่างไรก็ตาม จากการตรวจสอบความคิดเห็นนี้อีกครั้ง คณะกรรมการได้ข้อสรุปว่าประสิทธิภาพของยาเพียงเล็กน้อยอาจส่งผลดีต่อผู้ป่วยบางราย
ดังนั้น คณะกรรมการจึงตัดสินใจว่าผลประโยชน์ที่เกี่ยวข้องกับ Rivastigmine Hexal นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคสมองเสื่อมประเภทอัลไซเมอร์ระดับเล็กน้อยถึงรุนแรงปานกลาง และภาวะสมองเสื่อมระดับเล็กน้อยถึงรุนแรงปานกลางในผู้ป่วยโรคพาร์กินสันที่ไม่ทราบสาเหตุ คณะกรรมการแนะนำให้ Rivastigmine Hexal ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Rivastigmine Hexal
เมื่อวันที่ 11 ธันวาคม พ.ศ. 2552 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่ Hexal AG สำหรับ Rivastigmine Hexal ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" มีอายุห้าปีและหลังจากช่วงเวลานี้ก็สามารถต่ออายุได้
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Rivastigmine Hexal EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 10-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Rivastigmine Hexal ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
