โปรดทราบ: ผลิตภัณฑ์ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป
Rienso - Ferumoxytol คืออะไร?
Rienso เป็นสารเตรียมจากธาตุเหล็กที่มีสารออกฤทธิ์ ferumoxytol และสามารถใช้เป็นยาระงับการฉีดได้
Rienso - Ferumoxytol ใช้ทำอะไร?
Rienso ใช้รักษาโรคโลหิตจาง (เซลล์เม็ดเลือดแดงหรือฮีโมโกลบินในระดับต่ำ) ที่เกิดจากการขาดธาตุเหล็กในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง (ระยะยาว การทำงานของไตลดลงอย่างต่อเนื่อง)
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Rienso - Ferumoxytol ใช้อย่างไร?
ควรให้เฉพาะเมื่อบุคลากรทางการแพทย์สามารถรักษาปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิส (แพ้อย่างรุนแรง) ได้
Rienso ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของโรคโลหิตจางและน้ำหนักตัว การฉีดครั้งที่สองอาจได้รับ 2-8 วันหลังจากการให้ยาครั้งแรก แพทย์ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยยังคงอยู่ภายใต้การดูแลสำหรับผลข้างเคียงใด ๆ อย่างน้อย 30 นาทีหลังจากรับประทานครั้งแรก "ฉีด. ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจเลือดและระดับธาตุเหล็กอย่างน้อยหนึ่งเดือนหลังการรักษา ผู้ป่วยที่มีอาการขาดธาตุเหล็กสามารถรักษาด้วย Rienso อีกครั้งเพื่อรักษาระดับฮีโมโกลบินให้เป็นปกติ
Rienso - Ferumoxytol ทำงานอย่างไร
การขาดธาตุเหล็กเป็นสาเหตุทั่วไปของภาวะโลหิตจางในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตเป็นเวลานาน และเกิดจากหลายปัจจัย รวมถึงการดูดซึมธาตุเหล็กจากอาหารได้ไม่ดี
สารออกฤทธิ์ใน Rienso, ferumoxytol เป็นสารประกอบที่มีธาตุเหล็ก เมื่อฉีดเข้าสู่กระแสเลือด เซลล์ตับ ม้าม และไขกระดูกจะดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือด เมื่อถึงจุดนี้ ธาตุเหล็กที่ปล่อยออกมาจากสารประกอบจะเติมธาตุเหล็กสำรองของร่างกายที่หมดไป เมื่อสะสมธาตุเหล็กแล้ว ร่างกายจะสามารถผลิตฮีโมโกลบินซึ่งช่วยแก้ไขภาวะโลหิตจางได้
มีการศึกษา Rienso - Ferumoxytol อย่างไร?
ก่อนที่จะมีการศึกษาในมนุษย์ ผลของ Rienso ได้รับการทดสอบในแบบจำลองการทดลอง
Rienso ได้รับการเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยธาตุเหล็กโดยปากในการศึกษาหลัก 3 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง 883 คนที่เป็นโรคโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็ก ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือการวัดระดับฮีโมโกลบินที่เพิ่มขึ้นหลังจากผ่านไปห้าสัปดาห์
Rienso - Ferumoxytol มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Rienso มีประสิทธิภาพในการสร้างระดับฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นมากกว่าการรักษาด้วยธาตุเหล็กทางปาก ในการศึกษาทั้งสาม ผู้ป่วยที่ได้รับ Rienso มีค่าเฉลี่ยของฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้น เช่น 1.2 g / d เทียบกับ 0.5 g / d; 0.8 g / d เทียบกับ 0.2 g / d; และ 1.0 g / d เทียบกับ 0.5 g / d
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Rienso - Ferumoxytol คืออะไร?
ในการศึกษากับ Rienso พบว่าผู้ป่วยที่ได้รับยานี้ 7.9% มีอาการไม่พึงประสงค์ ซึ่ง 0.2% ถือว่าร้ายแรง ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคืออาการลำไส้ (ท้องร่วง ท้องผูก คลื่นไส้และอาเจียน) ปวดศีรษะ เวียนศีรษะและความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ) ทั้งหมดนี้เกิดขึ้นในผู้ป่วยน้อยกว่า 2.5% กรณีผิดปกติร้ายแรงของภาวะภูมิไวเกิน (ปฏิกิริยาภูมิแพ้) หรือความดันเลือดต่ำ พบในผู้ป่วย 0.2% สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่พบใน Rienso ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ Rienso ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อ ferumoxytol กับส่วนผสมอื่น ๆ ของยาหรือการเตรียมธาตุเหล็กอื่น ๆ ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่พบว่ามีธาตุเหล็กมากเกินไปในร่างกายหรือในผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจางไม่ได้เกิดจากการขาดธาตุเหล็ก
ทำไม Rienso - Ferumoxytol จึงได้รับการอนุมัติ?
Rienso เหนือกว่าธาตุเหล็กที่กินทางปากในการรักษาภาวะโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็กในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง CHMP พิจารณาว่าระดับฮีโมโกลบินที่เพิ่มขึ้นจากการศึกษาหลักถือว่ามีประโยชน์และเทียบเท่ากับการปรับปรุงที่ได้รับจากการใช้มาตรฐาน การเตรียมทางหลอดเลือดดำ เกี่ยวกับความปลอดภัย Rienso คล้ายกับการเตรียมธาตุเหล็กทางหลอดเลือดดำอื่น ๆ และดีกว่าการรักษาด้วยธาตุเหล็กในช่องปาก CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Rienso นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับ 'การอนุญาตทางการตลาด' สำหรับยา
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Rienso - Ferumoxytol
เมื่อวันที่ 15 มิถุนายน 2555 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Rienso ซึ่งมีผลบังคับใช้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับ EPAR ของ Rienso ฉบับสมบูรณ์ โปรดดูเว็บไซต์ของ Agency: ema.Europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European Public Assessment Report สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Rienso โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 05-2012
ข้อมูลเกี่ยวกับ Rienso - Ferumoxytol ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
